Lumigan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lumigan
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lumigan
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Oftalmologier, prostaglandinanaloger
  • Terapeutisk område:
  • Okulær hypertension
  • Terapeutiske indikationer:
  • Reduktion af forhøjet intraokulært tryk i kronisk åbenvinklet glaukom og okulær hypertension (som monoterapi eller som supplerende terapi til beta-blokkere).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000391
  • Autorisation dato:
  • 08-03-2002
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000391
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

Dok. ref.: EMA/5538/2010

EMEA/H/C/391

Lumigan

bimatoprost

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Lumigan?

Lumigan er øjendråber (en klar opløsning), der indeholder det aktive stof bimatoprost. De fås i to

styrker: 0,1 og 0,3 mg pr. ml.

Hvad anvendes Lumigan til?

Lumigan anvendes til at nedsætte trykket inde i øjet. Det anvendes til voksne med kronisk åbenvinklet

glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) og til voksne

med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt). Lumigan kan anvendes alene

eller sammen med betablokker-øjendråber (andre lægemidler, som anvendes til disse lidelser).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Lumigan?

Den anbefalede dosis Lumigan er én dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen. Hvis

der anvendes mere end en type øjendråber, skal de gives med mindst fem minutters mellemrum.

Hvordan virker Lumigan?

Når trykket i øjet er forhøjet, forårsager det skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i

øjet) og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen. Dette kan medføre alvorligt

synstab eller endda blindhed. Det aktive stof i Lumigan, bimatoprost, er en prostaglandinanalog (en

syntetisk kopi af et naturligt stof, prostaglandin). I øjet øger prostaglandin afløbet af den vandige

væske (kammervand) ud af øjeæblet. Lumigan virker på samme måde og øger væskeflowet ud af øjet.

Det medvirker til at reducere trykket i øjet og risikoen for skader.

Hvordan blev Lumigan undersøgt?

Lumigan blev undersøgt hos voksne med glaukom eller okulær hypertension. Lumigan 0,3 mg/ml

anvendt alene blev sammenlignet med timolol (en betablokker, som anvendes til behandling af

glaukom) i to 12-måneders undersøgelser, der omfattede i alt 1 198 patienter. Nogle af disse patienter

fortsatte med at få lægemidlerne i op til to eller tre år (henholdsvis 379 og 183 patienter). Det blev

også sammenlignet med latanoprost (en anden prostaglandinanalog, der anvendes mod glaukom) i en

seksmåneders undersøgelse, der omfattede 269 patienter. Effekten af at føje Lumigan 0,3 mg/ml til

eksisterende behandling med en betablokker-øjendråbe blev sammenlignet med effekten af at tilføje

placebo (en uvirksom øjendråbe) i en undersøgelse, der omfattede 285 patienter. Lumigans effekt, når

det føjes til behandling med en betablokker, blev også sammenlignet med effekten af latanoprost i en

anden undersøgelse af 437 patienter.

I en yderligere undersøgelse af 12 måneders varighed blev Lumigan 0,1 mg/ml sammenlignet med

Lumigan 0,3 mg/ml og med middelstyrke på 0,125 mg/ml hos 561 patienter.

I alle undersøgelserne var det primære effektmål nedsættelse af trykket i øjet. Øjets tryk måles i

‘millimeter kviksølv’ (mmHg). Hos en patient med okulær hypertension eller glaukom ligger værdien

generelt højere end 21 mmHg.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lumigan?

Lumigan 0,3 mg/ml alene var mere effektivt end timolol til at reducere trykket i øjet. Denne effekt

blev opretholdt efter to eller tre års behandling med en gennemsnitlig reduktion af trykket i øjet på

mellem 7,1 og 8,6 mmHg, hvor Lumigan blev anvendt en gang dagligt, sammenlignet med 4,6 til 6,4

mmHg med timolol. Lumigan 0,3 mg/ml var også mere effektivt end latanoprost, idet patienter, som

anvendte Lumigan, opnåede en reduktion af trykket i øjet på mellem 6,0 og 8,2 mmHg efter seks

måneders behandling sammenlignet med 4,9 til 7,2 mmHg med latanoprost.

Det var mere effektivt at føje Lumigan 0,3 mg/ml til en eksisterende behandling med en betablokker

end at fortsætte med at anvende betablokkeren alene. Efter tre måneder var trykket i øjet reduceret

med 7,4 mmHg i gruppen, som fik tilføjet Lumigan, sammenlignet med 3,6 mmHg i gruppen, som fik

tilføjet placebo. Lumigan var lige så effektivt som latanoprost, når det blev føjet til behandling med

betablokkere, idet der sås en reduktion af trykket i øjet på henholdsvis 8,0 og 7,4 mmHg efter tre

måneder.

Lumigan 0,1 mg/ml nedsatte det intraokulære tryk i lidt mindre grad end Lumigan 0,3 mg/ml. Den

lavere styrkeformulering blev dog bedre toleret, og der var mindre sandsynlighed for at den skabte

hyperæmi (rødme i øjet).

Hvilken risiko er der forbundet med Lumigan?

De mest almindelige bivirkninger ved Lumigan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

konjunktival hyperæmi (øget blodtilførsel til øjet, hvilket medfører rødme). Desuden optrådte følgende

bivirkninger hos mere end 1 af 10 patienter, som anvender Lumigan 0,3 mg/ml: vækst af øjenvipper

og okulær pruritus (kløende øjne). Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved

Lumigan fremgår af indlægssedlen.

Lumigan bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for

bimatoprost eller andre af indholdsstofferne. Lumigan indeholder benzalkoniumchlorid, som vides at

misfarve bløde kontaktlinser. Personer, som bruger bløde kontaktlinser, bør derfor anvende

lægemidlet med forsigtighed. Da Lumigan 0,1 mg/ml indeholder store mængder af

benzalkoniumchlorid end Lumigan 0,3 mg/ml, må Lumigan 0,1 mg/ml ikke anvendes til personer,

som tidligere har haft en reaktion over for et produkt, der indeholder benzalkoniumchloridin, og som

følge heraf var nødt til at holde op med at anvende det produkt.

Hvorfor blev Lumigan godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Lumigan

opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lumigan.

Andre oplysninger om Lumigan:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Lumigan til Allergan Pharmaceuticals Ireland den 8. marts 2002. Markedsføringstilladelsen

er gyldig på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for Lumigan findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2009.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: information til brugeren

LUMIGAN 0,1 mg/ml, øjendråber

Bimatoprost

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge LUMIGAN 0,1 mg/ml

Sådan skal De bruge LUMIGAN 0,1 mg/ml

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

LUMIGAN er et lægemiddel til behandling af glaukom (grøn stær). Det tilhører en gruppe lægemidler,

der kaldes prostamider.

LUMIGAN øjendråber anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet. Dette lægemiddel kan anvendes alene

eller sammen med øjendråber, som kaldes beta-blokkere, der også nedsætter trykket.

Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet. Væsken løber konstant ud af øjet, og

der dannes ny væske som erstatning. Såfremt væsken ikke kan løbe hurtigt nok væk, stiger trykket i

øjet. Dette lægemiddel virker ved at øge den mængde væske, der løber væk. Hermed nedsættes trykket

i øjet. Såfremt det forhøjede tryk ikke nedsættes, kan det medføre en sygdom, der hedder grøn stær

(glaukom), og måske skade Deres syn.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge LUMIGAN 0,1 mg/ml

Brug ikke LUMIGAN 0,1 mg/ml

hvis De er allergisk over for bimatoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i LUMIGAN 0,1

mg/ml (angivet i punkt 6).

hvis De tidligere har måttet ophøre med at anvende øjendråber på grund af konserveringsmidlet

benzalkoniumchlorid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De bruger LUMIGAN 0,1 mg/ml

De bør tale med Deres læge:

Hvis De har åndedrætsproblemer.

Hvis De har lever- eller nyreproblemer.

Hvis De tidligere er blevet opereret for grå stær

Hvis de har tørre øjne

Hvis de har eller har haft problemer med Deres hornhinde (den forreste gennemsigtige del af

øjet)

Hvis De bruger kontaktlinser (se ”Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

LUMIGAN 0,1 mg/ml”)

Hvis De har eller har haft lavt blodtryk eller langsom hjerterytme (puls)

Hvis De har haft en virusinfektion eller betændelse i øjet

LUMIGAN kan måske forårsage, at Deres øjenvipper bliver mørkere og vokser, samt få huden

omkring øjenlåget til at blive mørkere. Farven på regnbuehinden (iris) kan også blive mørkere med

tiden. Disse forandringer kan måske blive permanente. De bliver tydeligere, hvis kun det ene øje

behandles.

Børn og teenagere

LUMIGAN er ikke afprøvet på børn under 18 år og bør derfor ikke anvendes af patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med LUMIGAN

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig,

eller måske skal bruge anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger dette lægemiddel.

LUMIGAN udskilles måske i mælken og må derfor ikke anvendes af ammende kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres syn kan blive sløret i en kort periode lige efter inddrypning af LUMIGAN. Derfor bør De ikke

køre bil eller betjene maskiner, før synet er klart igen.

LUMIGAN 0,1 mg/ml indeholder benzalkoniumchlorid

Anvend ikke øjendråberne samtidig med, at De bærer kontaktlinser. Kontaktlinserne kan isættes igen

15 minutter efter drypning. LUMIGAN indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som

kan forårsage øjenirritation og misfarve bløde kontaktlinser

3.

Sådan skal De bruge LUMIGAN 0,1 mg/ml

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

LUMIGAN må kun anvendes som øjendråber. Den anbefalede dosis er 1 dråbe LUMIGAN en gang

daglig om aftenen i det øje/de øjne, som skal behandles.

Hvis De bruger anden øjenmedicin, skal der gå mindst fem minutter imellem, at De bruger LUMIGAN

og den anden øjenmedicin.

De må ikke bruge LUMIGAN mere end én gang dagligt, da det kan nedsætte behandlingens virkning.

Brugsvejledning:

Anvend ikke flasken, hvis forseglingen på flaskehalsen er brudt, før den tages i brug første gang.

Vask hænderne. Læg hovedet tilbage og se op i loftet.

Træk forsigtigt det nederste øjenlåg ned, så der dannes en lille lomme.

Vend flasken og tryk for at udløse 1 dråbe i øjet.

Slip det nederste øjenlåg, og luk øjet i 30 sekunder.

Eventuelt overskydende lægemiddel, som løber ned ad kinden, skal tørres væk.

Såfremt dråben løber ved siden af øjet, dryppes igen.

For at undgå infektioner og øjenskade må flaskespidsen ikke berøre øjet eller andet. Skru hætten på

igen umiddelbart efter brug.

Hvis De har brugt for meget LUMIGAN 0,1 mg/ml

Hvis De har brugt for meget LUMIGAN, er det usandsynligt, at det skulle forårsage nogen skade.

Næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt. Hvis De er bekymret, så kontakt Deres læge eller

apotek.

Hvis De har glemt at bruge LUMIGAN 0,1 mg/ml

Hvis De har glemt at bruge LUMIGAN,

inddryppes en enkelt dråbe, så snart De husker det. Fortsæt

derefter den normale rutine. De må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at bruge LUMIGAN 0,1 mg/ml

LUMIGAN bør bruges hver dag for at opnå fuld effekt. Hvis De holder op med at bruge LUMIGAN,

kan trykket i Deres øje stige. Tal derfor med Deres læge, inden behandlingen afbrydes.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos flere ud af 10 brugere

Bivirkninger i øjet

Let rødme (hos op til 29 %)

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere

Bivirkninger i øjet

Små brud i øjets slimhinde med eller uden betændelse

Irritation

Kløende øjne

Længere øjenvipper

Irritation nå øjet dryppes

Smerter

Bivirkninger i huden

Røde og kløende øjenlåg

Mørkere hudfarve rundt om øjet

Hårvækst rundt om øjet

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere

Bivirkninger i øjet

Mørkere farve på iris

Træthed i øjet

Hævelse af øjets overflade

Sløret syn

Tab af øjenvipper

Bivirkninger på huden

Tør hud

Skorpedannelse på kanten af øjenlåget

Hævet øjenlåg

Kløe

Bivirkninger i kroppen

Hovedpine

Kvalme

Bivirkninger, hvor hyppigheden er ukendt

Bivirkninger i øjet

Makulaødem (hævelse af nethinden bagerst i øjet, der kan give dårligere syn)

Mørkere farve på øjenlåget

Øjnene virker indsunkne

Tørre øjne

Klistrede øjne

En fornemmelse af at have noget i øjet

Hævelse af øjet

Øget tåredannelse

Bivirkninger i kroppen

Astma

Forværring af astma

Forværring af lungesygdommen kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Kortåndethed

Symptomer på allergisk reaktion (hævelse, røde øjne og hududslæt)

Ud over bivirkningerne for LUMIGAN 0,1 mg/ml har man set følgende bivirkninger ved medicin, der

indeholder en større mængde bimatoprost (0,3 mg/ml):

Svimmelhed

En brændende fornemmelse i øjet

En allergisk reaktion i øjet

Betændte øjenlåg

Besvær med at se klart

Forværring af synet

Hævelse af det gennemsigtige lag, der dækker øjet

Øget lysfølsomhed

Tåreflåd

Mørkere øjenvipper

Nethindeblødning

Vævsirritation i øjet

Cystoidt makulaødem (nethinden i øjet svulmer op, så man får dårligere syn)

Sitrende øjenlåg

Øjenlåget krymper og bevæger sig væk fra øjets overflade

Rødme af huden omkring øjet

Forhøjet blodtryk

Mathed

Forhøjede blodprøver for leverfunktion

Andre bivirkninger indberettet fra øjendråber, der indeholder fosfater.

I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlige skader på den forreste klare del af øjet

(hornhinden) i løbet af behandlingen udviklet uklare pletter på hornhinden, som skyldes dannelse af

kalk.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket, Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og på kartonen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Flasken skal kasseres senest fire uger efter første åbning, selv om der stadig er nogle øjendråber

tilbage. Dette forhindrer infektion. For at huske datoen for første åbning bør De skrive denne dato ned

i feltet på kartonen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

LUMIGAN 0,1 mg/ml indeholder:

Aktivt stof: Bimatoprost. 1 ml opløsning indeholder 0,1 mg bimatoprost.

Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel), natriumchlorid,

dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat og renset vand. Der kan tilsættes små

mængder saltsyre eller natriumhydroxid for at holde syreniveauet (pH-niveauet) normalt.

Udseende og pakningsstørrelser

LUMIGAN er en farveløs, klar øjendråbeopløsning i en pakning, der indeholder enten 1 plastflaske

eller 3 plastflasker med skruelåg. Hver flaske er ca. halvt fyldt og indeholder 3 ml opløsning. Det er

tilstrækkeligt til 4 ugers forbrug. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

Hvis De vil have yderligere oplysninger om LUMIGAN, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0)1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: information til brugeren

LUMIGAN 0,3 mg/ml, øjendråber

Bimatoprost

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml

Sådan skal De bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

LUMIGAN er et lægemiddel til behandling af glaukom (grøn stær). Det tilhører en gruppe lægemidler,

der kaldes prostamider.

LUMIGAN øjendråber anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet. LUMIGAN kan anvendes alene eller

sammen med øjendråber, som kaldes beta-blokkere, der også nedsætter trykket i øjet.

Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet. Væsken løber konstant ud af øjet, og

der dannes ny væske som erstatning. Såfremt væsken ikke kan løbe hurtigt nok væk, stiger trykket i

øjet. LUMIGAN virker ved at øge den mængde væske, der løber væk. Hermed nedsættes trykket i

øjet. Såfremt det forhøjede tryk ikke nedsættes, kan det medføre en sygdom, der hedder grøn stær

(glaukom), og måske skade Deres syn.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml

Brug ikke LUMIGAN 0,3 mg/ml

hvis De er allergisk over for bimatoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i LUMIGAN 0,3

mg/ml (angivet i punkt 6).

hvis De tidligere har været nødt til at holde op med at bruge øjendråber på grund af en

bivirkning ved konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De bruger LUMIGAN 0,3 mg/ml:

De bør tale med Deres læge

Hvis De har åndedrætsproblemer.

Hvis De har lever- eller nyreproblemer.

Hvis De tidligere har fået en grå stæroperation

Hvis De har tørre øjne

Hvis De har eller har haft problemer med Deres hornhinde (den forreste gennemsigtige del af

øjet)

Hvis De bruger kontaktlinser (se ”Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

LUMIGAN 0,3 mg/ml”)

Hvis De har eller har haft lavt blodtryk eller langsomt hjerteslag

Hvis De har haft en virusinfektion eller betændelse i øjet

LUMIGAN kan måske forårsage, at Deres øjenvipper bliver mørkere og vokser, samt få huden

omkring øjenlåget til at blive mørkere. Farven på iris kan også blive mørkere med tiden. Disse

forandringer kan måske blive permanente. Forandringen bemærkes mere, såfremt kun det ene øje

behandles.

Børn og teenagere

LUMIGAN er ikke afprøvet på børn under 18 år og bør derfor ikke anvendes af patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med LUMIGAN:

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger dette lægemiddel.

LUMIGAN udskilles måske i mælken, og bør derfor ikke anvendes af ammende kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres syn kan blive sløret i en kort periode lige efter inddrypning af LUMIGAN. Derfor bør De ikke

køre bil eller betjene maskiner, før synet er klart igen.

LUMIGAN 0,3 mg/ml indeholder benzalkoniumchlorid.

Anvend ikke øjendråberne samtidig med, at De bærer kontaktlinser. Kontaktlinserne kan isættes igen

15 minutter efter drypning. LUMIGAN indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som

kan forårsage øjenirritation og misfarve bløde kontaktlinser

3.

Sådan skal de bruge

LUMIGAN 0,3 mg/ml

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

LUMIGAN må kun anvendes som øjendråber. Den sædvanlige dosis er 1 dråbe LUMIGAN en gang

daglig om aftenen i det øje/de øjne, som skal behandles.

Hvis De bruger anden øjenmedicin, skal der gå mindst fem minutter imellem, at De bruger LUMIGAN

og den anden øjenmedicin.

De må ikke bruge LUMIGAN mere end én gang dagligt, da det kan nedsætte behandlingens virkning.

Brugsvejledning:

Anvend ikke flasken, hvis forseglingen på flaskehalsen er brudt, før den tages i brug første gang.

Vask hænderne. Læg hovedet tilbage og se op i loftet.

Træk forsigtigt det nederste øjenlåg ned, så der dannes en lille lomme.

Vend flasken og tryk for at udløse 1 dråbe i øjet.

Slip det nederste øjenlåg, og luk øjet i 30 sekunder.

Eventuelt overskydende lægemiddel, som løber ned ad kinden, skal tørres væk.

Såfremt dråben løber ved siden af øjet, dryppes igen.

For at undgå infektioner og øjenskade må flaskespidsen ikke berøre øjet eller andet. Skru hætten på

igen umiddelbart efter brug.

Hvis De har brugt for meget LUMIGAN 0,3 mg/ml

Hvis De har brugt for meget LUMIGAN, er det usandsynligt, at det skulle forårsage nogen skade.

Næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt. Hvis De er bekymret, så kontakt Deres læge eller

apotek.

Hvis De har glemt at bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml

Hvis De har glemt at bruge LUMIGAN,

inddryppes en enkelt dråbe, så snart De husker det. Fortsæt

derefter den normale rutine. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml

LUMIGAN bør bruges hver dag for at opnå fuld effekt. Hvis De holder op med at anvende

LUMIGAN kan trykket i Deres øje stige, tal derfor med deres læge inden denne behandling afbrydes.

Spørg lægen eller apoteket, hvisder er noget, De er i tvivl

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

Forekommer hos flere ud af 10 brugere

Bivirkninger i øjet

Længere øjenvipper (hos op til 45%)

Let rødme (hos op til 44%)

Kløe (hos op til 14%)

Almindelige bivirkninger

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere

Bivirkninger i øjet

Allergisk reaktion i øjet

Øjentræthed

Lysfølsomhed

Mørkere hudfarve omkring øjet

Mørkere øjenvipper

Smerter

En fornemmelse af, t at have noget i øjet

Sammenklæbende øjne

Mørkere irisfarve

Sløret syn

Irritation

Brænden

Betændte, røde og kløende øjenlåg

Tåreflåd

Tørhed

Forværring af synet

Sløret syn

Ødem i øjets bindehinde

Små brud i øjets slimhinde med eller uden betændelse

Bivirkninger i kroppen

Hovedpine

Blodprøver for leverfunktion

Forhøjet blodtryk

Ikke almindelige bivirkninger

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere

Bivirkninger i øjet

Cystoidt makulaødem (nethinden i øjet svulmer op, så man får dårligere syn)

Vævsirritation i øjet

Blødning i nethinden

Hævede øjenlåg

Sitrende øjenlåg

Øjenlåget krymper og bevæger sig væk fra øjets overflade

Rødme af huden omkring øjet

Bivirkninger i kroppen

Kvalme

Svimmelhed

Mathed

Hårvækst rundt om øjet

Bivirkninger, hvor hyppigheden er ukendt

Bivirkninger i øjet

Øjnene virker indsunkne

Bivirkninger i kroppen

Astma

Forværring af astma

Forværring af lungesygdommen kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Kortåndethed

Symptomer på allergisk reaktion (hævelse, røde øjne og hududslæt)

Andre bivirkninger indberettet fra øjendråber, der indeholder fosfater.

I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlige skader på den forreste klare del af øjet

(hornhinden) i løbet af behandlingen udviklet uklare pletter på hornhinden, som skyldes dannelse af

kalk.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket, Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og på kartonen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Flasken skal kasseres senest fire uger efter første åbning, selv om der stadig er nogle øjendråber

tilbage. Dette forhindrer infektion. For at huske datoen for første åbning bør De skrive denne dato ned

i feltet på kartonen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

LUMIGAN 0,3 mg/ml indeholder:

Aktivt stof: Bimatoprost. 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost.

Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel), natriumchlorid,

dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat og renset vand. Der kan tilsættes små

mængder saltsyre eller natriumhydroxid for at holde syreniveauet (pH-niveauet) normalt.

LUMIGANs 0,3 mg/ml udseende og pakningsstørrelse

LUMIGAN er en farveløs klar øjendråbeopløsning i en pakning, der indeholder enten 1 plastflaske

eller 3 plastflasker med skruelåg. Hver flaske er ca. halvt fyldt og indeholder 3 milliliter opløsning.

Det er tilstrækkeligt til 4 ugers forbrug. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

Hvis De vil have yderligere oplysninger om LUMIGAN, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0)1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

LUMIGAN 0,3 mg/ml, øjendråber, opløsning, i enkeltdosisbeholder

Bimatoprost

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis

Sådan skal De bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis er et lægemiddel til behandling af glaukom (grøn stær). Det tilhører

en gruppe lægemidler, der kaldes prostamider.

LUMIGAN øjendråber 0,3 mg/ml enkeltdosis anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet. LUMIGAN

kan anvendes alene eller sammen med øjendråber, som kaldes beta-blokkere, der også nedsætter

trykket i øjet.

Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet. Væsken løber konstant ud af øjet, og

der dannes ny væske som erstatning. Såfremt væsken ikke kan løbe hurtigt nok væk, stiger trykket i

øjet. LUMIGAN virker ved at øge den mængde væske, der løber væk. Hermed nedsættes trykket i

øjet. Såfremt det forhøjede tryk ikke nedsættes, kan det medføre en sygdom, der hedder grøn stær

(glaukom), og måske skade Deres syn.

Dette lægemiddel indeholder ikke konserveringsmiddel.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis

Brug ikke LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis

hvis De er allergisk over for bimatoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i LUMIGAN

0,3 mg/ml enkeltdosis (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De bruger LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis:

Fortæl det til lægen eller på apoteket

Hvis De har åndedrætsproblemer.

Hvis De har lever- eller nyreproblemer.

Hvis De tidligere har fået en grå stær-operation

Hvis De har eller har haft lavt blodtryk eller langsomt hjerteslag

Hvis De har haft en virusinfektion eller betændelse i øjet

LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis kan måske forårsage, at Deres øjenvipper bliver mørkere og vokser,

samt få huden omkring øjenlåget til at blive mørkere. Farven på iris kan også blive mørkere med tiden.

Disse forandringer kan måske blive permanente. Forandringen bemærkes mere, såfremt kun det ene

øje behandles.

Børn og teenagere

LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis er ikke afprøvet på børn under 18 år og bør derfor ikke anvendes af

patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med LUMIGAN +0,3 mg/ml enkeltdosis:

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger dette lægemiddel.

LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis udskilles måske i mælken, og bør derfor ikke anvendes af

ammende kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres syn kan blive sløret i en kort periode lige efter inddrypning af LUMIGAN 0,3 mg/ml

enkeltdosis. Derfor bør De ikke køre bil eller betjene maskiner, før synet er klart igen.

3.

Sådan skal De bruge

LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er 1 dråbe en gang dagligt om aftenen i det øje/de øjne, som skal behandles.

LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis må kun anvendes som øjendråber.

Hvis De bruger anden øjenmedicin, skal der gå mindst fem minutter imellem, at De bruger LUMIGAN

0,3 mg/ml enkeltdosis og den anden øjenmedicin.

De må ikke bruge LUMIGAN mere end én gang dagligt, da det kan nedsætte virkningen af

behandlingen.

Der følger et kalenderkort med i pakken, som er nummereret 1-31 for hver dag i måneden. Anbring

kalenderkortet oven på plasticbøtten, og skub den ned, så den klikker på plads. De 30 beholdere i

pakken skal skilles fra hinanden og sættes ned i de nummererede pladser, begyndende med den plads,

der er forsynet med dags dato. Hvis De har beholdere til overs, skal De begynde forfra med det sted,

der er mærket “1”, og som bringer Dem videre til næste måned. Hver dag skal beholderen tages fra

den nummererede plads, der passer til kalenderdagen, for at sikre, at ingen dagsdosis springes over.

Vask hænderne og kontroller, at enkeltdosisbeholderen er intakt. Øjendråberne skal anvendes

umiddelbart efter åbning. Undgå forurening. Lad ikke den åbne ende af enkeltdosisbeholderen berøre

øjet eller andet.

Tag én enkeltdosisbeholder fra den nummererede plads, der passer til kalenderdagen, og hold

enkeltdosisbeholderen lodret (med hætten pegende opad) og vrid hætten af.

Træk forsigtigt det nederste øjenlåg ned, så der dannes en lomme. Vend enkeltdosisbeholderen

på hovedet og tryk for at udløse 1 dråbe i det øje/de øjne, der skal behandles.

Kassér enkeltdosisbeholderen efter brug, også selvom der er opløsning tilbage.

Eventuelt overskydende lægemiddel, som løber ned ad kinden, skal tørres væk.

Hvis De bruger kontaktlinser, skal disse tages ud før anvendelse af dette lægemiddel. Vent 15 minutter

efter drypning, før De sætter kontaktlinserne i igen.

Hvis De har brugt for meget LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis

Hvis De har brugt for meget af dette lægemiddel, er det usandsynligt, at det skulle forårsage nogen

skade. Næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt. Hvis De er bekymret, så kontakt Deres læge

eller apotek.

Hvis De har glemt at bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis

Hvis De har glemt at bruge dette lægemiddel,

inddryppes en enkelt dråbe, så snart De husker det.

Fortsæt derefter den normale rutine. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis De holder op med at bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis

LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis bør bruges hver dag for at opnå fuld effekt. Hvis De holder op med

at anvende LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis, kan trykket i Deres øje stige, tal derfor med deres læge

inden denne behandling afbrydes.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

Forekommer hos flere ud af 10 brugere

Bivirkninger i øjet

Let rødme (hos op til 24 %)

Almindelige bivirkninger

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere

Bivirkninger i øjet

Små brud i øjets overflade, med eller uden betændelse

Irritation

Kløe

Smerter

Tørhed

En fornemmelse af at have noget i øjet

Længere øjenvipper

Mørkere hudfarve omkring øjet

Røde øjenlåg

Ikke almindelige bivirkninger

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere

Bivirkninger i øjet

Øjentræthed

Lysfølsomhed

Mørkere irisfarve

Kløende og hævede øjenlåg

Tåreflåd

Hævelse af det gennemsigtige lag, som dækker øjets overflade

Sløret syn

Bivirkninger i kroppen

Hovedpine

Hårvækst rundt om øjet

Bivirkninger, hvor hyppigheden er ukendt

Bivirkninger i kroppen

Astma

Forværring af astma

Forværring af lungesygdommen kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Kortåndethed

Symptomer på allergisk reaktion (hævelse, røde øjne og hududslæt)

Ud over bivirkningerne for LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis er følgende bivirkninger set med den

konserverede flerdosisformulering af LUMIGAN 0,3 mg/ml. Disse bivirkninger kan muligvis

forekomme hos patienter, som bruger LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis:

Svimmelhed

Brændende fornemmelse i øjet

Allergisk reaktion i øjet

Betændte øjenlåg

Svært ved at se skarpt

Klistrede øjenlåg

Dårligere syn

Mørkere øjenvipper

Blødning i nethinden

Betændelsesagtig tilstand/irritation i øjet

Cystoidt makulaødem (nethinden i øjet svulmer op, så man får dårligere syn)

Betændelse i regnbuehinden

Sitrende øjenlåg

Øjenlåget krymper og bevæger sig væk fra øjets overflade

Øjnene virker indsunkne

Forhøjet blodtryk

Kvalme

Rødme i huden omkring øjet

Mathed

Højere tal i blodprøver, som viser, hvordan leveren fungerer

Andre bivirkninger indberettet fra øjendråber, der indeholder fosfater

I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlige skader på den forreste klare del af øjet

(hornhinden) i løbet af behandlingen udviklet uklare pletter på hornhinden, som skyldes dannelse af

kalk.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket, Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug og indeholder ikke konserveringsmidler. Ubrugt opløsning

skal kasseres.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på enkeltdosisbeholderen og bakken efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold, men når pakningen er åbnet, skal den

anvendes inden 30 dage.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis indeholder:

Aktivt stof: Bimatoprost. 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat

og renset vand. Der kan tilsættes små mængder saltsyre eller natriumhydroxid for at holde

syreniveauet (pH-niveauet) normalt.

Udseende og pakningsstørrelse

LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis er en farveløs, klar opløsning i enkeltdosisbeholdere af plastik med

0,4 ml opløsning

Hver pakning indeholder 5, 30 eller 90 enkeltdosisbeholdere. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0)1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

16-4-2018

Lumigan (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Lumigan (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Lumigan (Active substance: Bimatoprost) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2300 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Ganfort (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ganfort (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ganfort (Active substance: bimatoprost / timolol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2055 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-11-2017

LUMIGAN (Bimatoprost) Solution/ Drops [Allergan, Inc.]

LUMIGAN (Bimatoprost) Solution/ Drops [Allergan, Inc.]

Updated Date: Nov 7, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

BIMATOPROST Solution/ Drops [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

BIMATOPROST Solution/ Drops [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Bimatoprost) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Bimatoprost) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

LATISSE (Bimatoprost) Solution/ Drops [Allergan, Inc.
]

LATISSE (Bimatoprost) Solution/ Drops [Allergan, Inc. ]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed