Lumark
Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-09-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
29-09-2020
Aktiv bestanddel:
lutetium (177Lu) chloride
Tilgængelig fra:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
ATC-kode:
V10
INN (International Name):
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutisk gruppe:
Heilsueyðandi lyf
Terapeutisk område:
Radionuclide Imaging
Terapeutiske indikationer:
Lumark er geislavirkur forgangur. Það er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum. Þetta lyf verður að vera aðeins notað fyrir radiolabelling af flutningafyrirtæki sameindir, sem hafa verið sérstaklega þróað og leyfi fyrir radiolabelling með þetta geislavirkni.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Leyfilegt
Autorisation dato:
2015-06-18
Indlægsseddel
21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LUMARK 80 GBQ/ML FOREFNI FYRIR GEISLAVIRKT LYF, LAUSN
Lútesín (
177
Lu) klóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til geislunarlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið geislunarlækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki
er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Lumark og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lumark
3.
Hvernig nota á Lumark
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lumark
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LUMARK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lumark er ekki lyf það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér.
Lumark er forefni fyrir geislavirkt lyf. Það inniheldur virka efnið
lútesín (
177
Lu) klóríð.
Lumark er notað til geislamerkingar, sem er tækni þar sem efni er
merkt (geislamerkt) með geislavirku
formi frumefnisins lútesíns, sem kallast lútesín (
177
Lu). Þessi lyf má þá nota í lækningaskyni til að
flytja geislavirknina þangað sem hennar er þörf í líkamanum, svo
sem að krabbameinsfrumum.
Lumark er aðeins notað til að geislamerkja lyf sem hafa verið
þróuð sérstaklega til notkunar með virka
efninu lútesín (
177
Lu) klóríði.
Notkun lútesín (
177
Lu)-merktra lyfja felur í sér snertingu við lítið magn af
geislavirkni. Læknirinn og
geislunarlæknirinn hafa metið það gagn sem mun fást af
meðferðinni með geislavirka lyfinu
mikilvægara en þá hættu sem hlýst af geisluninni.
Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins sem geislamerkt er með
Lumark.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYF SEM GEISLAMERKT ERU MEÐ LUMARK
EKKI MÁ NOTA LUMARK:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir lútesíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin u
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lumark 80 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 80 GBq lútesín (
177
Lu) klóríð á viðmiðunartíma (activity reference time,
ART) sem samsvarar að hámarki 160 míkróg. af lútesíni.
Viðmiðunartíminn er skilgreindur sem lok
framleiðslu.
Hvert hettuglas inniheldur á bilinu 0,1 til 5 ml sem samsvarar virkni
á bilinu 8 til 400 GBq á
viðmiðunartíma.
Eðlisvirkni er að lágmarki 500 GBq/mg lútesín (
177
Lu) á viðmiðunartíma.
Lútesín (
177
Lu) hefur 6,647 daga helmingunartíma. Lútesín (
177
Lu) er myndað með nifteindageislun
auðgaðs lútesíns (
176
Lu). Lútesín (
177
Lu) hrörnar með β
-
-geislun í stöðugt hafnín (
177
Hf), þar sem
megnið af β
-
(79,3%) hefur 0,497 MeV hámarksorku. Einnig geislar lítilli
gammaorku, til dæmis við
113 keV (6,2%) og 208 keV (11%).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lumark er forefni fyrir geislavirkt lyf. Það er ekki ætlað til
beinnar notkunar hjá sjúklingum. Það skal
aðeins nota til geislamerkingar burðarsameinda, sem hafa verið
þróaðar sérstaklega og heimilt er að
geislamerkja með þessari geislavirku kjarnategund.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lumark skal aðeins notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af
geislamerkingu
_in vitro_
.
Skammtar
Magn Lumark sem þarf til geislamerkingar og magn þess lyfs sem
geislamerkja á með lútesíni (
177
Lu)
og gefið er í framhaldi af því mun ráðast af geislamerkta lyfinu
og fyrirhugaðri notkun þess. Sjá
samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli lyfsins sem á að
geislamerkja.
_Börn_
Nánari upplýsingar um notkun lútesín (
177
Lu)-merktra lyfja handa börnum eru í samantekt á
eiginleikum lyfs/fylgiseðli geislamerkta lyfsins.
Lyfjagjöf
Lumark er ætlað til geislamerkingar
_in vitro_
á lyfjum sem gefin eru í framhaldi af þ
Læs hele dokumentet
