Lumark
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-09-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
29-09-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-01-2019
Aktiv bestanddel:
lutetium (177Lu) chloride
Tilgængelig fra:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
ATC-kode:
V10
INN (International Name):
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutisk gruppe:
Rádiofarmacêutica terapêutica
Terapeutisk område:
Imagem de radionuclídeos
Terapeutiske indikationer:
Lumark é um precursor radiofármaco. Não se destina a uso direto em pacientes. Este medicamento deve ser usado apenas para radiomarcação de moléculas transportadoras, que foram especificamente desenvolvidas e autorizadas para radiomarcação com este radionuclídeo.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2015-06-18
Indlægsseddel
21
B.
FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LUMARK 80 GBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACÊUTICO, SOLUÇÃO
Cloreto de lutécio (
177
Lu)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER O MEDICAMENTO
ASSOCIADO AO LUMARK, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear
que irá supervisionar o
procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Lumark e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de o medicamento radiomarcado com Lumark
ser utilizado
3.
Como utilizar o medicamento radiomarcado com Lumark
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Lumark
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LUMARK E PARA QUE É UTILIZADO
O Lumark não é um medicamento e não se destina a ser utilizado
isoladamente.
O Lumark é um medicamento denominado precursor radiofarmacêutico.
Contém a substância ativa cloreto
de lutécio (
177
Lu).
O Lumark é utilizado para a marcação radioativa de medicamentos,
uma técnica na qual os medicamentos
são marcados (radiomarcados) com uma forma radioativa do elemento
lutécio, conhecida como lutécio
(
177
Lu). Estes medicamentos podem, então, ser utilizados em procedimentos
médicos para transportar a
radioatividade para onde esta é necessária no organismo, como locais
com células tumorais.
O Lumark só é utilizado para marcação radioativa de medicamentos
que foram desenvolvidos
especificamente para a utilização com a substância ativa cloreto de
lutécio (
177
Lu).
A utilização dos medicamentos marcados com lutécio (
177
Lu) envolve a exposição a pequenas quantidades de
radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear
consideraram que o benefício clínico que
obterá do procedim
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacêutico, solução.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml da solução contém 80 GBq de cloreto de lutécio (
177
Lu) na data e hora da calibração (CAL),
correspondendo, no máximo, a 160 microgramas de lutécio. A CAL é
definida como o fim da produção.
Cada frasco para injetáveis contém um volume que varia entre 0,1 e 5
ml, o que corresponde a uma atividade
entre 8 e 400 GBq (na CAL).
A atividade específica mínima é de 500 GBq/mg de lutécio (
177
Lu) na CAL.
O lutécio (
177
Lu) tem uma semivida de 6647 dias. O lutécio (
177
Lu) é produzido por irradiação com neutrões
do lutécio (
176
Lu) enriquecido. O lutécio (
177
Lu) decai por emissão de radiação β
-
para háfnio estável(
177
Hf),
com a radiação β
-
(79,3 %) mais abundante com uma energia máxima de 0,497 MeV. Há
igualmente emissão
de energia gama baixa, por exemplo, a 113 keV (6,2 %) e 208 keV (11
%).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Precursor radiofarmacêutico, solução.
Solução transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Lumark é um precursor radiofarmacêutico. Não se destina a uma
utilização direta nos doentes. Destina-se
apenas a ser utilizado para a marcação radioativa de moléculas
transportadoras desenvolvidas e autorizadas
especificamente para a marcação radioativa com este radionuclídeo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O Lumark só deve ser utilizado por especialistas com experiência na
marcação radioativa
_in vitro_
.
Posologia
A quantidade de Lumark necessária para a marcação radioativa e a
quantidade do medicamento a ser
radiomarcado com lutécio (
177
Lu) que é subsequentemente administrada dependerá do medicamento a
ser
radiomarcado e da sua utilização prevista. Consulte o Resumo das
Características do Medicamento/Folheto
Informativo do medicamento específico a ser radiomarcado
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