Loxicom
Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-02-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
10-02-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-04-2019
Aktiv bestanddel:
meloksikaami
Tilgængelig fra:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Terapeutisk område:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutiske indikationer:
DogsAlleviation tulehdusta ja kipua sekä akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Vähentää postoperatiivista kipua ja tulehdusta ortopedisen ja pehmytkudoksen leikkauksen jälkeen. CatsAlleviation tulehdus ja kipu krooninen tuki-ja liikuntaelinten sairaudet kissoilla. Jälkikäteen leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen ovariohysterectomian ja pienen pehmytkudoksen leikkauksen jälkeen. CattleFor käyttää akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään kliinisiä oireita naudoilla. Käytetään ripulissa yhdessä oraalisen rehydraatioterapian kanssa viikon ikäisten vasikoiden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja nuorten, ei-imettävien nautojen. Lisäkäsittelyssä akuutin mastitisin hoidossa yhdistettynä antibioottiterapiaan. PigsFor käytä tarttumatonta liikuntaelinten sairaudet vähentää oireita ontuminen ja tulehdus. Sillä lisähoitona hoidossa porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (mastitis-metritis-agalaktia-oireyhtymä) yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa. HorsesFor käyttää tulehduksen lievittäminen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Hevosen koliikissa liittyvän kivun lievittämiseen.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
valtuutettu
Autorisation dato:
2009-02-10
Indlægsseddel
84
B. PAKKAUSSELOSTE
85
PAKKAUSSELOSTE
Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Yhdistynyt Kuningaskunta
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle
meloksikaami
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra sisältää:
Meloksikaami
0,5 mg
Natriumbentsoaatti
1,5 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kivun ja tulehduksen lievittäminen koiran akuuteissa ja kroonisissa
tuki- ja liikuntaelimistön
sairauksissa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana.
Ei saa käyttää, jos koiralla on ruoansulatuskanavan sairauksia
kuten ruoansulatuskanavan ärsytystä tai
verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai jokin
verenvuotoja aiheuttava sairaus.
86
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisillä koirilla.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
NSAID-lääkkeiden tyypillisiä haittavaikutuksia kuten
ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia,
piilevää verta ulosteessa, apatiaa ja munuaisten vajaatoimintaa on
raportoitu satunnaisesti. Hyvin
harvinaisissa tapauksissa (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset) on
raportoitu veristä ripulia, verta oksennuksessa, ruoansulatuskanavan
haavaumia ja kohonneita
maksaentsyymejä. Koirilla näitä haittavaikutuksia esiintyy yleensä
ensimmäisen hoitoviikon aikana,
ja ne ovat useimmiten ohimeneviä ja häviävät, kun hoito
lopetetaan. Hyvin harvinaisissa tapauksissa
ne voivat kuitenkin olla vakavia tai johtaa kuolemaan. Hyvin
harvinaisissa tapauksissa saattaa e
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVAT AINE:
Meloksikaami
0,5 mg
APUAINEET:
Natriumbentsoaatti
1,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio.
Vaaleankeltainen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kivun ja tulehduksen lievittäminen koiran akuuteissa ja kroonisissa
tuki- ja liikuntaelimistön
sairauksissa.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana.
Ei saa käyttää, jos koiralla on ruoansulatuskanavan sairauksia
kuten ruoansulatuskanavan ärsytystä tai
verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai jokin
verenvuotoja aiheuttava sairaus.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisillä koirilla.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Jos haittavaikutuksia esiintyy, hoito tulee keskeyttää ja
eläinlääkäriltä tulee pyytää neuvoa.
Mahdollisen munuaistoksisuuden takia valmisteen käyttöä tulee
välttää kuivuneilla eläimillä tai
eläimillä, joilla esiintyy hypovolemiasta tai hypotensiosta johtuvaa
heikkoutta.
3
Tätä koirille tarkoitettua valmistetta ei saa käyttää kissoille,
koska niissä on erilaiset annostelulaitteet.
Kissoille on käytettävä valmistetta Loxicom 0,5 mg/ml
oraalisuspensio kissoille.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille
tulehduskipulääkkeille (NSAID),
tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä
välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITT
Læs hele dokumentet
