Loxicom

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Loxicom
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Loxicom
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde, grise, katte, kvæg
  • Terapeutisk område:
  • Anti-inflammatoriske og antirheumatiske produkter, ikke-steroider
  • Terapeutiske indikationer:
  • Hunde Forbedring af inflammation og smerte i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. At reducere postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og blødvævkirurgi. Katte Lindring af betændelse og smerte i kroniske muskuloskeletale lidelser hos katte. At reducere postoperativ smerte efter ovariohysterektomi og mindre blødvævkirurgi. Kvæg Til brug ved akut respiratorisk infektion med passende antibiotikabehandling for at reducere kliniske tegn hos kvæg. Til brug i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. Svin Til brug i ikke-infektiøse lokomotoriske lidelser for at reducere symptomer på lameness og betændelse. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. Heste Til brug i lindring af inflammation og smertelindring

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000141
  • Autorisation dato:
  • 10-02-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000141
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/635881/2013

EMEA/V/C/000141

EPAR - sammendrag for offentligheden

Loxicom

meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den

videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Loxicom?

Loxicom er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam. Det fås som oral suspension

(0,5 mg/ml og 1,5 mg/ml), som oral pasta (50 mg/g), som tyggetabletter (1 mg og 2,5 mg) og

som injektionsvæsker, opløsninger (5 mg/ml, and 20 mg/ml).

Loxicom er et generisk lægemiddel. Det vil sige, at Loxicom svarer til et

”referenceveterinærlægemiddel”, som allerede er godkendt i EU (Metacam).

Hvad anvendes Loxicom til?

Loxicom orale suspensioner anvendes til lindring af betændelse og smerter hos katte og hunde. De

kan anvendes til kroniske (langvarige) lidelser i bevægeapparatet, og kan hos hunde også

anvendes til akutte (pludselige) lidelser, for eksempel som følge af en skade.

Loxicom oral pasta (50 mg/g) anvendes til heste til lindring af betændelse og smerter ved såvel

akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet.

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Loxicom tyggetabletter kan anvendes til hunde til lindring af betændelse og smerter i forbindelse

med kroniske lidelser i bevægeapparatet og akutte smerter.

Loxicom injektionsvæske, opløsning (5 mg/ml), kan anvendes til hunde til lindring af betændelse

og smerter efter operation af knoglerne eller bløddelene og til katte efter hystero-oophorektomi og

mindre bløddelskirurgi.

Loxicom injektionsvæske, opløsning (20 mg/ml) anvendes til kvæg i kombination med passende

antibiotikabehandling for at mindske de kliniske tegn på akut respiratorisk infektion (infektion i

lunger og luftveje) og til behandling af akut mastitis (yverbetændelse). Det kan anvendes ved

diarré i kombination med oral tilførsel af vand (lægemidler, der indgives gennem munden for at

genoprette vandbalancen i kroppen) hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg,

som ikke er diegivende.

Loxicom injektionsvæske, opløsning (20 mg/ml) anvendes til svin med henblik på at reducere

symptomerne på halten og betændelse i forbindelse med ikke-smittefarlige sygdomme i

bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker bevægelsesevnen) og til behandling af sygdomme,

der opstår efter faring, såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia-

syndrom) i kombination med passende antibiotikabehandling. Septikæmi og toksæmi er tilstande,

hvor bakterier cirkulerer i blodet og producerer skadelige stoffer (toksiner).

Loxicom injektionsvæske, opløsning (20 mg/ml) anvendes til heste til at afhjælpe kolik

(mavesmerter) og betændelse og smerter ved akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet.

Hvordan virker Loxicom?

Loxicom indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet

cyklooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandin. Da prostaglandiner er stoffer, der

udløser betændelse, smerter, væskeudskillelse (væske, der siver ud af blodkarrene under en

betændelse) og feber, mindsker meloxicam disse sygdomstegn.

Hvordan blev Loxicom undersøgt?

Da Loxicom er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne bestået i at påvise, at det er

bioækvivalent med referencelægemidlet Metacam. To lægemidler er bioækvivalente, når de

frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Loxicom?

På grundlag af undersøgelsesresultaterne blev Loxicom anset for at være bioækvivalent med

referencelægemidlet. Derfor anses fordelene ved Loxicom for at være de samme som

referencelægemidlets.

Hvilken risiko er der forbundet med Loxicom?

De bivirkninger, der undertiden ses ved andre NSAID’er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré,

blod i afføringen, nyresvigt og apati (mangel på vitalitet), ses lejlighedsvis ved Loxicom hos hunde

og katte. Disse bivirkninger forekommer normalt i løbet af den første behandlingsuge og forsvinder

Loxicom

EMA/635881/2008

Side 2/4

i de fleste tilfælde efter seponering af behandlingen. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige

eller dødelige.

Hos heste, som fik den orale pasta, blev der observeret tilfælde af let urticaria (kløende udslæt) og

diarré i reversible kliniske undersøgelser. Under behandlingen kan der ofte forekomme et fald i

koncentrationen af blodproteinet albumin.

Der blev observeret en let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter injektion under huden

hos kvæg. Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som

forsvinder uden indgreb.

Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme potentielt alvorlige eller dødelige anafylaktoide

reaktioner (svarende til stærk overfølsomhed) efter indgivelse af injektionsvæsken, opløsningen,

og disse skal behandles symptomatisk.

Loxicom må ikke anvendes til dyr med lever-, hjerte- og nyreproblemer, blødningsforstyrrelser

eller som lider af irritation eller sår i fordøjelseskanalen. Det må ikke gives til dyr, der er

overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.

Loxicom må ikke anvendes til drægtige eller diegivende heste, katte eller hunde, men hos kvæg og

svin kan det anvendes under drægtighed og diegivning.

Loxicom må ikke anvendes til behandling af diarré hos hunde eller heste, der er mindre end seks

uger gamle, eller til kvæg, der er mindre end en uge gamle. Det må heller ikke anvendes til katte

på under to kilo.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes,

og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen

af lægemidlet, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Kvæg

Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.

Svin

Tilbageholdelsestiden er 5 dage for kød.

Heste

I forbindelse med injektionsvæsken, opløsning, 20 mg/ml, er tilbageholdelsestiden for kød fem

dage, og for den orale pasta er den tre dage. Lægemidlet må ikke anvendes til heste, som

producerer mælk til menneskeligt konsum.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet

eller kommer i berøring med dyret?

Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med Loxicom.

Hvis en person indtager eller utilsigtet injicerer sig selv med lægemidlet, skal der straks søges

lægehjælp.

Loxicom

EMA/635881/2008

Side 3/4

Hvorfor blev Loxicom godkendt?

CVMP vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at Loxicom er

bioækvivalent med Metacam. CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Loxicom ligesom

Metacam opvejer risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Loxicom. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om

den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Loxicom:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Loxicom den 10.02.09. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført 01-2013

Loxicom

EMA/635881/2008

Side 4/4

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5

mg/ml oral suspension til hunde.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

Natriumbenzoat

1,5 mg

4.

INDIKATIONER

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og blødning,

nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hvalpe der er yngre end 6 uger.

6.

BIVIRKNINGER

Typiske uønskede bivirkninger ved non-steroide anti-inflammatoriske præparater (NSAID-præparater)

som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré, blod i afføringen, apati og nyresvigt er lejlighedsvis

rapporteret. I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår samt

forhøjede leverenzymer.

Disse uønskede bivirkninger optræder generelt inden for den første behandlingsuge og er i de fleste

tilfælde forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men de kan i meget sjældne tilfælde

være alvorlige eller dødelige.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Dosering:

Startbehandlingen er en enkelt dosis af 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 4 ml/10 kg kropsvægt)

på førstedagen. Behandlingen skal fortsættes én gang dagligt oralt (med 24-timers intervaller) med en

vedligeholdelsesdosis på 0,1

mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 2 ml/10 kg kropsvægt).

Ved længerevarende behandling kan dosis, når der er observeret klinisk respons (efter ≥ 4 dage),

justeres til den laveste, effektive individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af smerte og

inflammation forbundet med kroniske muskulo-skeletale lidelser kan variere over tid.

Administrationsmetode og -vej:

Anvendes oralt.

Skal gives sammen med foder eller direkte i munden.

Omrystes godt inden brug.

Opløsningen kan gives ved brug af en af de to målesprøjter, der findes i pakken. Sprøjterne passer på

flasken og har en kg-kropsvægt-angivelse, der svarer til vedligeholdelsesdosen (dvs.

mg meloxicam/kg kropsvægt). Der skal således ved indledningen af behandlingen den første dag

anvendes dobbelt vedligeholdelsesdosis. Alternativ behandling kan igangsættes med Loxicom

mg/ml opløsning til injektion.

Klinisk respons ses normalt inden for 3-4 dage. Behandlingen bør ophøre senest efter 10 dage, hvis der

ikke ses klinisk bedring.

Undgå kontaminering under anvendelse.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der skal udvises særlig omhyggelighed hvad angår doseringspræcision. Følg omhyggeligt dyrlægens

anvisninger.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af pakning: 6 måneder.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og flasken.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Undgå

brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for skade på

nyrerne.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulanter, aminoglycoside antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og dermed føre til toksicitet. Loxicom må ikke

administreres sammen med andre NSAID-præparater eller glucokortikosteroider.

Forbehandling med anti-inflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller øgede negative

bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler overholdes i

mindst 24 timer inden igangsætning af behandling. Ved fastlæggelse af varigheden af den

behandlingsfri periode skal der imidlertid tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber ved de

produkter, der tidligere er blevet anvendt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ved overdosering skal symptomatisk behandling iværksættes.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater skal undgå kontakt med dette

veterinærlægemiddel.

Ved utilsigtet indtagelse skal der øjeblikkeligt søges lægelig bistand, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald, men skal

destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af

lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte

miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Polyethylenterephthalat-flakse indeholdende 15 eller 30 ml med to polyethylen/polypropylen-

målesprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen , hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Fax +372 650 1996

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

INDLÆGSSEDDEL

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 1,5

mg/ml oral suspension til hunde.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

Natriumbenzoat

4.

INDIKATIONER

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser hos

hunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og blødning,

nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hvalpe der er yngre end 6 uger.

6.

BIVIRKNINGER

Typiske uønskede bivirkninger ved non-steroide anti-inflammatoriske præparater (NSAID-præparater)

som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré, blod i afføringen, apati og nyresvigt er lejlighedsvis

rapporteret. I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår samt

forhøjede leverenzymer. Disse uønskede bivirkninger optræder generelt inden for den første

behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men

de kan i meget sjældne tilfælde være alvorlige eller dødelige.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Dosering:

Indledende behandling er en enkelt dosis af 0,2

mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs.

1,33

ml/10

kropsvægt) på førstedagen. Behandlingen skal fortsættes én gang dagligt oralt (med 24-timers interval)

med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,667

ml/10 kg kropsvægt).

Ved længerevarende behandling kan dosis, når der er observeret klinisk respons (efter ≥ 4 dage),

justeres til den laveste, effektive individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af smerte og

inflammation forbundet med kroniske muskulo-skeletale lidelser kan variere over tid.

Administrationsmetode og -vej:

Anvendes oralt. Skal gives sammen med foder eller direkte i munden. Omrystes godt inden brug.

Opløsningen kan gives ved brug af en af de to målesprøjter, der findes i pakken. Sprøjterne passer på

flasken og har en kg-kropsvægt-angivelse, der svarer til vedligeholdelsesdosen (dvs. 0,1

meloxicam/kg kropsvægt). Der skal således ved indledningen af behandlingen den første dag anvendes

dobbelt vedligeholdelsesdosis.

Alternativ behandling kan igangsættes med Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion.

Klinisk respons ses normalt inden for 3-4 dage. Behandlingen bør ophøre senest efter 10 dage, hvis der

ikke ses klinisk bedring.

Undgå kontaminering under anvendelse.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der skal udvises særlig omhyggelighed hvad angår doseringspræcision. Følg omhyggeligt dyrlægens

anvisninger.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevaringstid efter første åbning af pakning: 6 måneder.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og flasken.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Undgå

brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for skade på

nyrerne.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulanter, aminoglycoside antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og dermed føre til toksicitet. Loxicom må ikke

administreres sammen med andre NSAID-præparater eller glucokortikosteroider.

Forbehandling med anti-inflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller øgede negative

bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler overholdes i

mindst 24 timer inden igangsætning af behandling. Ved fastlæggelse af varigheden af den

behandlingsfri periode skal der imidlertid tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber ved de

produkter, der tidligere er blevet anvendt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ved overdosering skal symptomatisk behandling iværksættes.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater skal undgå kontakt med dette

veterinærlægemiddel.

Ved utilsigtet indtagelse skal der øjeblikkeligt søges lægelig bistand, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald, men skal

destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af

lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte

miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Polyethylenterephthalat-flakse indeholdende 10, 32, 100, 2 x 100 eller 200 ml med to

polyethylen/polypropylen-målesprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen , hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

INDLÆGSSEDDEL

Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion til hunde og katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion til hunde og katte

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

5 mg

Ethanol, vandfri

150 mg

4.

INDIKATIONER

Hunde:

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som muskulo-skeletale lidelser. Reduktion af

post-operative smerter og inflammation efter orthopædisk og blødtvævskirurgi.

Katte:

Reduktion af post-operative smerter efter ovariohysterektomi og mindre kirurgiske indgreb i blødt

væv.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og blødning,

nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til dyr der er yngre end 6 uger eller til katte der vejer mindre end 2 kg.

6.

IVIRKNINGER

Typiske uønskede bivirkninger ved non-steroide anti-inflammatoriske præparater (NSAID-

præparater) som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré, blod i afføringen, apati og nyresvigt

er lejlighedsvis rapporteret.

meget sjældne tilfælde er der set forhøjede leverenzymer. Hos hunde er

der i meget sjældne tilfælde set hæmoragisk diarré, opkastning af blod samt mavesår.

Ved hunde optræder disse uønskede bivirkninger generelt inden for den første behandlingsuge

og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men de kan i

meget sjældne tilfælde være alvorlige eller dødelige.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner opstå, og disse skal behandles symptomatisk.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde og katte.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Dosering til de enkelte arter:

Hunde:

Enkelt administration af 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,4 ml/10 kg).

Katte:

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,3 mg meloxicam/kg kropsvægt (svarende til 0,06 ml/kg),

hvor oral opfølgningsbehandling ikke er muligt fx vildtlevende katte.

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (svarende til 0,04 ml/kg),

når administration af meloxicam fortsættes som en oral opfølgningsbehandling.

Administrationsmetode og -vej:

Hunde:

Muskel-skelet-forstyrrelser: enkelt subcutan injektion.

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension eller Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension kan anvendes til

fortsættelse af behandlingen med en dosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt, 24 timer efter

administration af injektionen.

Reduktion af post-operative smerter (over en periode på 24 timer): enkelt intravenøs eller subcutan

injektion inden kirurgi, f.eks. på tidspunktet for iværksættelse af anæstesi.

Katte:

Reduktion af postoperative smerter hos katte, hvor oral opfølgningsbehandling ikke er muligt fx

vildtlevende katte:

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,3 mg meloxicam/kg kropsvægt (svarende til 0,06 ml/kg

kropsvægt) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi. I dette tilfælde må oral

opfølgningsbehandling ikke anvendes.

Reduktion af postoperative smerter i katte, i de tilfælde hvor behandlingen efterfølges af en oral

opfølgningsbehandling:

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (svarende til 0,04 ml/kg

kropsvægt) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Ved fortsat behandling i op til fem dage kan denne initiale dosis efter 24 timer efterfølges af Loxicom

0,5 mg/ml oral suspension til katte med en dosering på 0,05 meloxicam/kg kropsvægt. Den orale

opfølgningsdosis kan administreres i op til 4 dage i 24 timers intervaller.

Undgå kontaminering under anvendelse.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der skal udvises særlig omhyggelighed hvad angår doseringspræcision.

En 1 ml sprøjte med passende graduering bør anvendes til administration af produktet til katte.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af pakning: 28 dage.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og flasken.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Til post-operativ smertelindring hos katte er sikkerheden kun dokumenteret efter thiopental/halothan-

anæstesi.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for

skade på nyrerne.

Under anæstesi bør overvågning og væsketerapi være standardpraksis.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulanter, aminoglycoside antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og dermed føre til toksicitet. Loxicom må ikke

administreres sammen med andre NSAID-præparater eller glucokortikosteroider. Samtidig

administration af potentielle nephrotoxiske præparater skal undgås. Hos dyr, hvor der er anæstesi-

risici (f.eks. ældre dyr) skal det overvejes at anvende intravenøs eller subcutan væsketerapi under

bedøvelsen. Hvor anæstesi og NSAID administreres samtidigt kan en risiko for nyresvigt ikke

udelukkes.

Forbehandling med anti-inflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller øgede negative

bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler overholdes i

mindst 24 timer inden igangsætning af behandling. Ved fastlæggelse af varigheden af den

behandlingsfri periode skal der imidlertid tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber ved de

produkter, der tidligere er blevet anvendt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ved overdosering skal symptomatisk behandling iværksættes.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Utilsigtet selv-injektion kan give smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-

præparater skal undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel.

Ved utilsigtet selv-injektion skal der øjeblikkeligt søges lægelig bistand, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald, men skal

destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af

lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte

miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

10 ml, 20 ml eller 100 ml injektions-hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen , hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

INDLÆGSSEDDEL:

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til kat

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til kat

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Meloxicam 0,5 mg og 1,5 mg Natriumbenzoat

4.

INDIKATIONER

Til lindring af milde til moderate post-operative smerter og inflammation, efter

kirurgiske indgreb hos katte, fx ortopædiske indgreb samt indgreb i blødvæv.

Til lindring af inflammation og smerter forårsaget af akutte og kroniske muskulo-skeletale

lidelser hos katte.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning svækket

lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til katte under 6 uger.

6.

BIVIRKNINGER

Typiske bivirkninger fra non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) så som

appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er af og til set. I meget

sjældne tilfælde er der set forhøjede leverenzymer.

Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde

forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør, men i meget sjældne tilfælde kan de være

alvorlige eller fatale.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Dosering

Post-operative smerter og inflammation, efter kirurgiske indgreb:

Efter initiel behandling med Loxicom 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte,

fortsættes behandlingen i 24 timer med Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til katte, med en dosering

på 0,05 mg meloxicam/kg kropsvægt. Den orale opfølgningsdosis kan administreres 1 gang dagligt (i

24 timers intervaller), i op til 4 dage.

Akutte muskulo-skeletale lidelser:

Den indledende behandling er en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt den første

dag. Behandlingen fortsættes med oral administration 1 gang dagligt ( i 24 timers intervaller)

ved en dosering på 0,05 meloxicam/kg kropsvægt, så længe som den akutte smerte og

inflammation varer ved.

Kroniske muskulo-skeletale lidelser:

Den indledende behandling er en enkelt dosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt, den første dag.

Behandlingen fortsættes med oral administration 1 gang dagligt (i 24 timers intervaller) med en

vedligeholdelsesdosis på 0,05 mg meloxicam/kg kropsvægt.

Et klinisk respons ses typisk indenfor 7 dage. Behandlingen bør senest afbrydes efter 14 dage, hvis der

ikke ses tegn på klinisk forbedring.

Administrationsvej og vejledning om korrekt brug.

Den anbefalede dosering bør ikke overskrides. Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til kat skal

indgives oralt enten opblandet i foder eller direkte i munden ved hjælp af Loxicom doseringssprøjte

vedlagt i pakken.

Sprøjten passer på flasken og har en kg-kropsvægt angivelse der svarer til vedligeholdelsesdosis. Til

indledende behandling af kroniske muskulo-skeletale lidelser administreres dermed 2 gange

vedligholdelsesdosis den første dag. Indledende behandling af akutte muskulo-skeletale lidelser

indledes med 4 gange vedligeholdelsesdosis den første dag.

Omrystes godt inden brug.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Meloxicam har en snæver terapeutisk sikkerhedsmargin hos kat og kliniske tegn på overdosering kan

ses ved relativt små overdoser. For at sikre korrekt dosering bør katten vejes så nøjagtigt som muligt.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en

potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

Post-operativ smerte og inflammation efter kirurgiske indgreb:

I tilfælde hvor supplerende smertelindring er nødvendig, bør multimodal smertebehandling overvejes

Kroniske muskulo-skeletale lidelser:

Reaktion ved langtidsbehandling bør overvåges regelmæssigt af dyrlægen.

Behandlingen bør afbrydes senest efter 14 dage, hvis der ikke ses klinisk forbedring.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med lægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal De straks søge lægehjælp, og vise lægen

indlægssedlen eller etiketten.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Loxicom må ikke

gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Undgå samtidig

administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller

forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode uden disse veterinære

lægemidler på mindst 24 timer, inden behandling påbegyndes. Den behandlingsfri periode bør dog

fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte

præparater.

Til dyr.

Opbevares utilgængeligt for børn.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald, men skal

destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af

lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte

miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Må kun udleveres efter en dyrlæges recept.

Virkningsmekanisme

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker ved

hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antiekssudativ og

antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning

hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation.

In vitro

in vivo

studier har vist, at

meloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1).

Pakning

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til katte forhandles i en 5 ml, 15 ml og 30 ml pakning.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen , hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

INDLÆGSSEDDEL

Loxicom 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Meloxicam 20 mg

Ethanol 150 mg

En gul opløsning.

4.

INDIKATIONER

Kvæg:

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling

med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske

symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotika-behandling.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Grise:

Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og

inflammation.

Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)

med passende antibiotika-behandling.

Heste:

Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevæge-

apparatet

Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke bruges til heste under 6 uger.

Må ikke bruges til drægtige eller lakterende hopper.

Må ikke bruges til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser,

eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.

6.

BIVIRKNINGER

Administration af veterinærlægemidlet ved subkutan injektion hos kvæg og intramuskulært injektion

hos svin er veltolereret, og kun en lille forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan

administration var observeret hos kvæg behandlet i kliniske studier.

Hos heste kan forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden indgriben.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme som skal behandles symptomatisk.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægs-

seddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kvæg, grise og heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg:

Enkelt subkutan eller intravenøs injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg

legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af

passende mængder vand. Den anbefalede maksimale mængde, som skal administreres på en enkelt

injektionsted er 10 ml.

Grise:

Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg legems-

vægt) i kombination med passende antibiotika-behandling. Om nødvendigt kan en yderligere dosis

gives efter 24 timer. Den anbefalede maksimale mængde, som skal administreres på en enkelt

injektionssted er 2 ml.

Heste:

Enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3,0 ml/100 kg legemsvægt).

Ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet:

passende oral behandling med meloxicam, indgivet i overensstemmelse med den anbefalede dosering,

anvendes til fortsættelse af behandlingen.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Må ikke overstige 50 broachings per hætteglas. Hvis mere end 50 broachings er påkrævet, er brugen af

en draw-off nål anbefales.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå kontaminering under anvendelse.

10.

TILBAGEHOLDELSESTIDER

Kvæg:

kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage

Grise:

kød og indmad: 5 dage

Heste:

kød og indmad: 5 dage

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og hætteglas efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Behandling af kalve med Loxicom 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Loxicom

alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig

smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver

parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.

I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos hest bør diagnosen revurderes

omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med veterinærlæge-

midlet. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Brug under drægtighed og laktation

Kvæg og grise: Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Heste: Se afsnittet ’Kontraindikationer’

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, anden non-steroid antiinflammatorisk behandling

eller sammen med anti-koagulantia.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

13.

SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald, men skal

destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af

lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte

miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Veterinærlægemiddel receptpligtige.

Karton med enten 1 eller 12 farveløse hætteglas (r) hver indeholdende 30, 50 eller 100 ml.

Papæske med 1, 6 eller 12 farveløse hætteglas (r) der hver indeholder 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil blive markedsført

Hvert hætteglas er lukket med en bromobutyl prop og forseglet med en aluminiums hætte.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen , hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

ScanVet informasjonskontor

Kongsvegen 91

1177 OSLO

Postadresse:

Postboks 38 Bekkelagshøgda

1109 OSLO

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

INDLÆGSSEDDEL

Loxicom 1 mg, tyggetabletter til hunde

Loxicom 2.5 mg, tyggetabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP

Storbritannien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Laboratories Limited

Armagh Road,

Newry,

Co. Down,

BT35 6PU

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 1 mg, tyggetabletter til hunde

Loxicom 2.5 mg, tyggetabletter til hunde

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Tyggetabletter

Lysebrun oval, bikonveks tablet med delekærv på den ene side.

En tyggetablet indeholder;

Aktivt stof:

Meloxicam 1 mg

Meloxicam 2.5 mg

4.

INDIKATIONER

Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevæge-

apparatet hos hunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Bør ikke anvendes til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning,

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger eller hunde der vejer under 4 kg

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati

og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod,

mavesår samt forhøjede leverenzymer. Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første

behandlings uge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget

sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Til hund

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Indledende behandling er en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag.

Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en

vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt.

Alternativt kan behandling indledes med injektionsvæske indeholdende 5 mg/ml meloxicam .

Hver tyggetablet indeholder 1 mg eller 2.5 mg meloxicam, der svarer til den daglige

vedligeholdelsesdosis for en hund på henholdsvis 10 kg eller 25 kg.

Hver tyggetablet kan halveres, således at dosering bliver korrekt svarende til dyrets

individuelle legemsvægt.

Tabletterne kan administreres sammen med eller uden foder, er tilsat smag og ædes villigt af de fleste

hunde.

Doseringsskema over vedligeholdelsesdosis:

Legemsvægt (kg)

Antal tyggetabletter 1 mg

Antal tyggetabletter

2.5 mg

mg/kg

4.0-7.0

0.13-0.1

7.1-10.0

0.14-0.1

10.1-15.0

0.15-0.1

15.1-20.0

0.13-0.1

20.1-25.0

0.12-0.1

25.1-35.0

0.15-0.1

35.1-50.0

0.14-0.1

En oral suspension til hunde indeholdende meloxicam, kan anvendes til mere nøjagtig dosering.

Til hunde der vejer mindre end 4 kg anbefales en oral suspension til hunde indeholdende meloxicam.

En klinisk reaktion ses normalt inden for 3 - 4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage,

hvis der ikke ses klinisk bedring.

9

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For at sikre korrekt dosering, bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå under-

eller overdosering.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys

Opbevaringstid for halverede tabletter i blister: 24 timer

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken efter EXP

I salgspakning: 2 år

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en

potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.

Dette veterinære medicinalpræparat til hunde bør ikke anvendes til katte, da præparatet ikke er egnet

til denne art. Til katte bør anvendes en oral suspension indeholdende meloxicam, der er godkendt til

den art.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAIDpræparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Brug under drægtighed og laktation

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Loxicom må

ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller

forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med sådanne

veterinære lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den

behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af

tidligere anvendte præparater.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald, men skal

destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af

lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte

miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE REVISION AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Blisterpakninger med 10 tabletter pr. blister indeholdende 10,20,100 eller 500 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen , hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Loxicom 50 mg/g oral pasta til heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 50 mg/g oral pasta til heste

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Et gram indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

50 mg

Hjælpestof:

Benzylalkohol

10 mg

4,

INDIKATIONER

Lindring af inflammation og smertelindring ved såvel akutte som kroniske muskuloskeletale

sygdomme hos heste.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper.

Bør ikke anvendes til heste, der lider af mavetarmforstyrrelser så som irritation og blødning, nedsat

lever-, hjerte- eller nyrefunktion samt blødningstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til heste, som er yngre end 6 uger.

6.

BIVIRKNINGER

Der er observeret isoleret tilfælde af bivirkninger, typiskforbundet med NSAID'er ved kliniske forsøg

(let urticaria, diarré). Symptomerne var reversible. Normalt vil der forekomme en reduktion i blodets

albuminkoncentration i behandlingsperioden (op til 14 dage). I meget sjældne tilfælde er der

indberettet tab af appetit, letargi, mavesmerter og colitis. I meget sjældne tilfælde kan der forekomme

anafylaktoide reaktioner, der kan være alvorlige (inklusive fatale); disse bør behandles symptomatisk.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen seponeres, og der bør søges dyrlæge.

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Heste.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Indgiv 0,6 mg/kg kropsvægt en gang daglig i op til 14 dage.

Indgives direkte i munden over den bageste ende af tungen, idet dyrets hoved holdes højt, til pastaen

er sunket.

Der bør indgives en sprøjtedel pasta per 50 kg kropsvægt. Sprøjten har en integreret adapter og en

graduering efter kg/kropsvægt. Hver sprøjte giver 420 mg meloxicam, som er tilstrækkeligt til

behandling af 700 kg kropsvægt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå at indføre kontamination under anvendelsen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kød og indmad: 3 dage.

Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares under 30 ºC.

Må ikke bruges efter den udløbsdato (EXP), der er angivet på æsken og sprøjten.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er potentiel risiko for

nyretoksicitet.

Overskrid ikke den den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed på grund af muligheden for

alvorlige bivirkninger.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Undgå hud- og øjenkontakt med produktet. Vask omgående berørte dele med vand i tilfælde af hud-

og/eller øjenkontakt. Søg læge i tilfælde af opstået og vedvarende irritation.

Ved utilsigtet indtagelse søges omgående lægehjælp (vis lægen indlægssedlen eller etiketten).

Brug under drægtighed og laktation

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Må ikke indgives samtidigt med glococorticosteroider, andre non-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler eller antikoagulantia.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Følgende kliniske tegn (hvoraf hvilke kan være alvorlige) er blevet indberettet ved kliniske studier

efter indgivelse af overdosis af produktet; Sløv adfærd, diarré, ødem, bukkal mucosal ulceration

og/eller mørkfarvet urin. I tilfælde af overdosering skal der indledes symptomatisk behandling.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald, men skal

destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af

lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte

miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Til dyr. Må kun udleveres efter veterinærrecept.

Oral pasta fås i følgende pakningsstørrelser:

1 kartonæske med 1 sprøjte

1 kartonæske med 7 sprøjter

1 kartonæske med 14 sprøjter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

АСКЛЕП - ФАРМА ООД

гр. София, ж.к. Люлин - 7, бл. 711А, магазин 3

Република България

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Bayer AS

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

ELÄINLÄÄKKEET,

PL 425,

FI-20101 Turku

Italia

F.M. ITALIA Group s.r.l.

Zona Industriale Isola, 31

05031 Arrone (TR) – Italia

Sverige

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Norbrook Laboratories (GB) Limited

1 Saxon Way East,

Oakely Hay Industrial Estate,

Corby,

NN18 9EX

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency