Losatrix

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Losatrix 100 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Losatrix 100 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 36067
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Losatrix 12,5 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter

Losartankalium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Losatrix til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Losatrix

Sådan skal du tage Losatrix

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Losartan hører til en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensin II-antagonister.

Angiotensin II er et stof, der dannes i kroppen, og som binder til receptorer i blodkar og får dem til at

trække sig sammen. Dette medfører en stigning i blodtrykket. Losartan forhindrer, at angiotensin II

binder sig til disse receptorer, hvilket får blodkarrene til at slappe af og dermed sænker blodtrykket.

Losatrix forsinker den faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type II-

diabetes.

Losatrix anvendes til

at behandle patienter med forhøjet blodtryk (hypertension) hos voksne samt hos børn og unge i

alderen 6-18

at beskytte nyrerne hos type 2-diabetikere med forhøjet blodtryk, hvor laboratorieprøver viser

nedsat nyrefunktion og proteinuri ≥0,5 g pr. dag (en tilstand, hvor urinen indeholder en unor-

mal mængde protein)

at behandle patienter med kronisk nedsat hjertefunktion, når lægen finder behandling med

særlige lægemidler, der kaldes angiotensinkonverterende enzymhæmmere uegnet (ACE-

hæmmere, medicin til at sænke blodtrykket). Hvis din nedsatte hjertefunktion er blevet

stabiliseret med ACE-hæmmere, behøver du ikke at skifte til Losatrix

patienter med både højt blodtryk og en fortykkelse af hjertevæggen, hvor Losatrix kan

nedsætte risikoen for slagtilfælde ("LIFE"-indikationen).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LOSATRIX

Tag ikke Losatrix, hvis

du er allergisk over for losartankalium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Losatrix (angivet i

pkt. 6)

din leverfunktion er alvorligt nedsat

du er mere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at undgå Losatrix i

begyndelsen af graviditeten - se afsnit om graviditet.)

Vær ekstra forsigtig med at tage Losatrix

Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller kan blive gravid). Du bør ikke tage Losatrix

tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da

brug på dette stadium kan være meget skadeligt for barnet (se graviditetsafsnittet).

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Losatrix:

hvis du tidligere har haft angioødem (hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge) (se også

pkt. 4: "Bivirkninger")

hvis du kaster voldsomt op eller har kraftig diarré, som fører til stort tab af væske og/eller salt

fra kroppen

hvis du får diuretika (vanddrivende medicin, som øger mængden af vand, der passerer ud

gennem nyrerne), eller hvis du er på saltbegrænset diæt, som medfører stort tab af væske og

salt fra kroppen (se pkt. 3: "Dosering til særlige patientgrupper")

hvis du har forsnævring eller blokering af de blodkar, der fører til nyrerne, eller hvis du for

nylig har fået nyretransplantation

hvis din leverfunktion er nedsat (se pkt. 2: "Tag ikke Losatrix" og pkt. 3: "Dosering til særlige

patientgrupper")

hvis du har nedsat hjertefunktion, med eller uden nedsat nyrefunktion, eller samtidig alvorlig

livstruende rytmeforstyrrelser i hjertet. Det er nødvendigt at være særlig forsigtig, hvis du

samtidig er i behandling med en beta-blokker

hvis du har problemer med hjerteklapperne eller hjertemusklen

hvis du har sygdom i hjertets kranspulsårer (forårsaget af nedsat blodgennemstrømning i

hjertets blodkar), eller du har sygdom i hjernens blodkar (forårsaget af nedsat blodcirkulation i

hjernen)

hvis du har primær hyperaldosteronisme (et syndrom, der er forbundet med øget udskillelse af

hormonet aldosteron fra binyrerne, som skyldes en abnormitet i kirtlen).

Brug til børn og unge

Losatrix er undersøgt hos børn. Tal med lægen for at få yderligere information.

Brug af anden medicin

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du tager anden medicin eller har taget det for nylig. Det gælder

også medicin, som ikke er på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Vær særlig forsigtig, hvis du får den medicin, der nævnes nedenfor, mens du er i behandling med

Losatrix:

Anden blodtrykssænkende medicin, da denne kan sænke dit blodtryk yderligere. Blodtrykket

kan også sænkes med en af følgende typer/slags medicin: tricyklisk antidepressiv medicin,

medicin til behandling af psykotiske tilstande, baclofen, amifostin.

Medicin som holder på kalium, eller som kan øge indholdet af kalium (f.eks. kaliumtilskud,

salterstatninger, der indeholder kalium eller kaliumbesparende medicin som visse

vanddrivende lægemidler [amilorid, triamteren, spironolacton] eller heparin).

ACE-hæmmere (medicin, der sænker blodtrykket).

Andre angiotensin-II-receptorantagonister (medicin, der sænker blodtrykket).

NSAID, f.eks. indomethacin, herunder COX-2-hæmmere (medicin som hjælper på

betændelsestilstande, og som også kan bruges til smertelindring), da disse kan nedsætte

losartans blodtrykssænkende virkning.

Hvis din nyrefunktion er nedsat, kan samtidig brug af disse typer medicin føre til forværring af

nyrefunktionen.

Medicin, der indeholder litium, bør ikke tages sammen med losartan, uden at lægen overvåger

behandlingen nøje. Det kan være hensigtsmæssigt med særlige forholdsregler (f.eks. blodprøver).

Brug af Losatrix sammen med mad og drikke

Du kan tage Losatrix med eller uden mad.

Graviditet og amning

Graviditet

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er (eller kan blive) gravid. Din læge vil normalt råde dig til

at holde op med at tage Losatrix, før du bliver gravid, eller så snart du ved, du er gravid, og vil råde

dig til at tage et andet lægemiddel i stedet for Losatrix.

Losatrix anbefales ikke i begyndelsen af graviditeten, og må ikke tages, når du er mere end 3 måneder

henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis de anvendes efter den tredje

måned af graviditeten.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller skal til at begynde amning. Losatrix anbefales ikke til mødre, der

ammer, og lægen kan vælge en anden behandling for dig, hvis du ønsker at amme, især hvis dit barn er

nyfødt eller blev født for tidligt.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Brug til børn og unge

Losatrix er undersøgt hos børn. Tal med lægen for at få yderligere information.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner. Det

er ikke sandsynligt, at Losatrix vil påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Som det

dog er tilfældet med megen anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk, kan Losatrix medføre

svimmelhed eller døsighed hos nogle mennesker. Hvis du oplever svimmelhed eller døsighed, bør du

tale med din læge, før du foretager lignende aktiviteter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE LOSATRIX

Dosering

Følg altid lægens doseringsanvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for. Lægen

bestemmer, hvilken dosis af Losatrix, der er hensigtsmæssig for dig, afhængigt af din tilstand, og om

du tager anden medicin. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Losatrix, så længe lægen foreskriver

det; det vil sikre en jævn kontrol af dit blodtryk.

Voksne patienter med forhøjet blodtryk

Behandlingen starter normalt med 50 mg losartan (en tablet Losatrix 50 mg) én gang dagligt. Den

største blodtrykssænkende virkning bør være nået 3-6 uger efter start af behandling. Hos nogle

patienter kan dosis senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Losatrix 50 mg eller en tablet Losatrix

100 mg) én gang dagligt. Hvis du har indtryk af, at virkningen af losartan er for stærk eller for svag,

skal du tale med din læge eller med apoteket.

Anvendelse til børn og unge i alderen 6-18 år

Den anbefalede startdosis er 0,7 mg losartan/kg én gang dagligt til patienter, der vejer 20-50 kg (op til

25 mg modsvarende ½ tablet Losatrix 50 mg eller to tabletter Losatrix 12,5 mg). Lægen kan øge dosis,

hvis blodtrykket ikke er under kontrol.

Voksne patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes

Behandlingen starter normalt med 50 mg losartan (en tablet Losatrix 50 mg) én gang dagligt. Dosis

kan senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Losatrix 50 mg eller en tablet Losatrix 100 mg) én

gang dagligt, afhængigt af hvordan dit blodtryk reagerer på behandlingen.

Losatrix-tabletter kan gives sammen med anden blodtrykssænkende medicin (f.eks. diuretika,

kalciumkanalblokkere, alfa- eller beta-blokkere og centralt virkende lægemidler) og også sammen

med insulin og anden medicin, som bruges til at nedsætte blodglucosen (f.eks. sulfonylurinstoffer,

glitazoner og glucosidasehæmmere).

Voksne patienter med nedsat hjertefunktion

Behandlingen starter normalt med 12,5 mg losartan (en tablet Losatrix 12,5 mg) én gang dagligt.

Dosis bør sædvanligvis øges trinvis en gang om ugen (dvs. 12,5 mg dagligt i den første uge, 25 mg

dagligt i den næste uge, 50 mg dagligt i den tredje uge) op til en vedligeholdelsesdosis på 50 mg

losartan (en tablet Losatrix 50 mg eller ½ tablet Losatrix 100 mg) én gang dagligt afhængigt af din

tilstand.

I behandlingen af nedsat hjertefunktion er Losatrix normalt kombineret med et diuretikum (medicin,

som øger mængden af vand, der passerer ud gennem nyrerne) og/eller digitalis (medicin, som er

med til at gøre hjertet stærkere og mere effektivt) og/eller beta-blokkere.

Dosering til særlige patientgrupper

Lægen kan tilråde en lavere dosis, især for visse patienter i starten af behandlingen, f.eks. patienter,

som får vanddrivende medicin i høje doser, patienter med nedsat leverfunktion eller patienter over 75

år. Losatrix bør ikke gives til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se afsnittet "Tag ikke

Losatrix").

Indgivelse

Tabletterne bør sluges sammen med et glas vand. Du bør forsøge at tage din daglige dosis på samme

tid hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Losatrix, indtil lægen siger noget andet.

Hvis du har taget for meget Losatrix

Hvis du kommer til at tage for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen. Symptomer på

overdosering er lavt blodtryk, øget hjerterytme, muligvis nedsat hjerterytme.

Hvis du har glemt at tage Losatrix

Hvis du kommer til at glemme en daglig dosis, skal du blot tage næste dosis som normalt. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, så spørg lægen eller på apoteket.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever følgende, skal du stoppe med at tage Losatrix-tabletterne og straks fortælle lægen om

det eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital:

En alvorlig allergisk reaktion (udslæt, kløe, hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som gør det

svært at synke eller trække vejret).

Dette er en alvorlig, men sjælden bivirkning, som rammer flere end 1 ud af 10.000 patienter, men

færre end 1 ud af 1.000 patienter. Du kan få brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse på hospital.

Medicinens bivirkninger inddeles på følgende måde:

Meget almindelig:

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.

Almindelig:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

Ikke almindelig:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

Sjælden:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.

Meget sjælden:

Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.

Ikke kendt

(Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Følgende bivirkninger er set for Losatrix:

Almindelige:

svimmelhed

lavt blodtryk

svækkelse

træthed

for lidt sukker i blodet (hypoglykæmi)

for meget kalium i blodet (hyperkaliæmi)

nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) hos patienter med nedsat hjertefunktion

øget indhold i blodet af urinsyre, kreatinin og kalium hos patienter med nedsat hjertefunktion.

Ikke almindelige:

søvnighed

hovedpine

søvnforstyrrelser

følelse af at hjertet slår meget hurtigt (palpitationer)

stærke smerter i brystet (angina pectoris)

lavt blodtryk (især efter stort tab af vand fra blodkarrene i kroppen, f.eks. hos patienter med

alvorligt nedsat hjertefunktion eller ved behandling med store doser vanddrivende medicin)

blodtryksfald, der viser sig, når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling, og som kan

have forbindelse til størrelsen af dosis

åndenød (dyspnø), hoste (hos patienter med nedsat hjertefunktion)

mavesmerter

forstoppelse

diarré

kvalme

opkastning

nældefeber (urticaria)

kløe (pruritus)

udslæt

lokal hævelse (ødem).

Sjældne:

betændelse i blodkarrene (vasculitis, herunder Schönlein Henochs purpura)

følelsesløshed eller snurrende fornemmelse (paræstesi)

besvimelse (synkope)

meget hurtige og uregelmæssige hjerteslag (atrieflimren), slagtilfælde (hjernen)

leverbetændelse (hepatitis)

forhøjet ALAT (alaninaminotransferase i blodet), som sædvanligvis forsvinder, når

behandlingen stoppes.

Ikke kendt:

nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

nedsat antal blodplader

migræne

hoste

unormal leverfunktion

muskel- eller ledsmerter

forandringer i nyrefunktionen (kan forsvinde ved stop af behandling), herunder nyresvigt

influenzalignende symptomer

rygsmerter og urinvejsinfektion

øget lysfølsomhed (fotosensitivitet)

uforklarlige muskelsmerter med mørk (tefarvet) urin (rhabdomyolyse)

impotens

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)

lav koncentration af natrium i blodet (hyponatriæmi)

depression

generel utilpashed

ringen, summen, brummen eller kliklyde i ørerne (tinnitus).

Bivirkninger hos børn svarer til dem, der er set hos voksne.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om

bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder

skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Losatrix efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Losatrix filmovertrukne tabletter indeholder

Aktivt stof: losartankalium. En tablet indeholder henholdsvis 12,5 mg, 50 mg eller 100 mg

losartankalium.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, polyvidon K29/32,

magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose 6, titandioxid (E171), talcum, propylenglycol.

Produktets udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

12,5 mg: Hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet uden delekærv, mærket ”1L” på den ene side

(diameter 6 mm).

50 mg:

Hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider, mærket ”3L” på

den ene side (diameter 10 mm). Tabletten kan deles to lige store dele.

100 mg: Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side, mærket ”4L” på

den ene side (diameter 9,2 x 18,3 mm). Tabletten kan deles to lige store dele.

Pakningsstørrelser:

Blister (Al/PVC/PVDC): 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98 100 eller 210 filmovertrukne tabletter.

Hospitalspakning: 280 filmovertrukne tabletter.

HDPE-beholdere: 100 eller 250 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland

Fremstiller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, D-89143 Blaubeuren, Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Losatrix, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant i Danmark

ratiopharm A/S, Slotsmarken 12, st. tv., 2970 Hørsholm

Tlf.: 45 46 06 60

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Finland, Sverige: Losatrix.

Østrig, Belgien, Tyskland og Luxemburg: Losartan ratiopharm

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i december 2011.

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency