Losartankalium/hydrochlorthiazid "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Losartankalium/hydrochlorthiazid "Krka" 100+25 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 100+25 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Losartankalium/hydrochlorthiazid "Krka" 100+25 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44504
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka 50 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

losartankalium/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka

Sådan skal du tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist (losartan)

og et vanddrivende lægemiddel (hydrochlorthiazid).

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka

hvis du er allergisk over for losartan og/ eller hydrochlorthiazid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka (angivet i punkt 6)

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Det er også bedst at undgå

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka de første 3 måneder af graviditeten – se afsnittet “Graviditet og

amning”

hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion, cholestase og sygdomme med tilstoppet galdegang

hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion (dvs kreatininclearance <30 ml/min)

hvis dine nyrer ikke danner urin

hvis du har lavt indhold af kalium, lavt indhold af natrium eller højt indhold af calcium i blodet, som

ikke kan korrigeres ved behandling

hvis du har urinsur gigt

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der

indeholder aliskiren.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka:

hvis du tidligere har haft hævelse af ansigt, læber, svælg eller tunge

hvis du tager vanddrivende medicin

hvis du er på saltbegrænset diæt

hvis du kaster/har kastet voldsomt op eller har/har haft kraftig diarré

hvis du har nedsat hjertefunktion

hvis du har forsnævring af de blodkar, der fører til nyrerne (nyrearteriestenose), eller hvis du kun har

én fungerende nyre, eller du for nylig har fået nyretransplantation

hvis du har forsnævring af arterierne (arteriosclerose), angina pectoris (smerter i brystet pga. dårlig

hjertefunktion)

hvis du har "aorta- eller mitralklapstenose" (forsnævring af hjerteklapperne) eller "hypertrofisk

kardiomyopati" (en sygdom der medfører fortykkelse af hjertemusklen)

hvis du har diabetes

hvis du har haft urinsur gigt

hvis du har eller har haft en allergisk tilstand, astma eller en tilstand, som medfører ledsmerter,

hududslæt og feber (systemisk lupus erythematosus)

hvis du har højt indhold af calcium eller lavt indhold af kalium i blodet, eller du er på en diæt med

lavt kaliumindhold

hvis du skal have bedøvelse (også hos tandlægen) eller du skal opereres, eller hvis du skal have

foretaget prøver af parathyroideafunktionen (biskjoldbruskkirtlen), skal du fortælle din læge eller

sundhedspersonalet, at du tager tabletter indeholdende losartankalium og hydrochlorthiazid

hvis du har primær hyperaldosteronisme (et syndrom der er forbundet med øget udskillelse af

hormonet aldosteron fra binyrerne, som skyldes en abnormitet i kirtlen)

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne

mellemrum.

Se også information under punkt 2 ”Tag ikke Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka”.

Brug af anden medicin sammen med Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Vanddrivende lægemidler, såsom hydrochlorthiazid, der er i Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka, kan

påvirke anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke de vanddrivende lægemidler. Præparater, der

indeholder lithium, bør ikke tages sammen med Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka uden lægens nøje

overvågning. Særlige forholdsregler (f.eks. blodprøver) kan være hensigtsmæssige, hvis du tager

kaliumtilskud, salterstatninger med kalium eller kaliumbesparende medicin, anden vanddrivende medicin

(diuretika), visse afføringsmidler, medicin til behandling af urinsur gigt, medicin til at kontrollere

hjerterytmen eller for diabetes (både til at tage gennem munden og insulin). Det er også vigtigt for lægen at

vide, om du tager anden medicin til at nedsætte dit blodtryk, steroider, medicin til behandling af kræft,

smertestillende medicin, medicin mod svampeinfektioner eller medicin mod ledbetændelse, resiner mod

forhøjet kolesterol f.eks. colestyramin, medicin til muskelafslapning, sovemedicin, opioid medicin f.eks.

morfin, "pressoraminer" f.eks. adrenalin eller anden medicin fra samme gruppe (diabetesmedicin til at tage

gennem munden eller insulin).

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne

”Tag ikke Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Informer også lægen om, at du tager Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka, hvis du skal have taget

røntgenbilleder og skal have et jodholdigt kontrastmiddel.

Brug af Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka sammen med mad, drikke og alkohol

Du bør ikke drikke alkohol, når du tager disse tabletter. Alkohol og Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka

kan forstærke hinandens virkning.

Diætsalt i store mængder kan modvirke virkningen af Losartankalium/ hydrochlorthiazid Krka.

Du kan tage denne medicin sammen med eller uden mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læg eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller kan blive) gravid. Din læge vil normalt råde dig til at stoppe

behandling med Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka før du bliver gravid eller så snart du er blevet gravid

og vil råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka.

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka frarådes i den tidlige graviditet og må ikke anvendes når du er mere

end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan medføre alvorlig skade på dit barn, hvis det anvendes efter

3. måned i graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka

frarådes til mødre, der ammer, og lægen kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især

hvis barnet er nyfødt eller for tidlig født.

Børn og unge

Der er ingen erfaring med brug af Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka til børn. Derfor bør

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka ikke gives til børn

Ældre

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka virker lige godt hos de fleste ældre og yngre personer, og de fleste

ældre som yngre personer tåler det lige godt. De fleste ældre personer har brug for samme dosis som yngre.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du starter behandling med denne medicin, bør du ikke udføre opgaver, som kræver særlig

opmærksomhed (f.eks. køre bil eller betjene farlige maskiner), indtil du ved, hvordan medicinen påvirker

dig.

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil bestemme en passende dosis af Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka afhængigt af din tilstand

og om du tager anden medicin. For at opretholde en jævn kontrol af blodtrykket er det vigtigt at fortsætte

med at tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka, så længe lægen ordinerer det.

Forhøjet blodtryk

Den sædvanlige dosis til de fleste patienter med forhøjet blodtryk er 1 tablet

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka 50 mg/12,5 mg dagligt til kontrol af blodtrykket i en periode på 24

timer. Dette kan øges til 2 tabletter Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka 50 mg/12,5 mg én gang dagligt

eller ændres til 1 tablet Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka 100 mg/25 mg (en højere styrke) dagligt.

Den højeste daglige dosis er 2 tabletter Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka 50 mg/12,5 mg dagligt eller

1 tablet Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka 100 mg/25 mg dagligt.

Hvis du har taget for meget Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Overdosis kan medføre fald i blodtrykket, hjertebanken, langsom puls, ændringer i blodets sammensætning

og væskemangel.

Hvis du har glemt at tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka

Forsøg at tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka dagligt som ordineret. Hvis du imidlertid har glemt en

dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt herefter som sædvanligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever følgende, skal du stoppe med at tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka og straks

fortælle lægen om det eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital:

En alvorlig allergisk reaktion (udslæt, hudkløe, hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan medføre

besvær med at synke eller trække vejret).

Dette er en alvorlig men sjælden bivirkning, som rammer mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter. Du kan få

brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse på hospital.

Følgende bivirkninger er set:

Almindelig ( kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

hoste, infektion i øvre luftveje, tilstoppet næse, bihulebetændelse, lidelser i bihulerne

diarré, mavesmerter, kvalme, fordøjelsesbesvær

muskelsmerter eller muskelkramper, smerter i benene, rygsmerter

søvnløshed, hovedpine, svimmelhed

svaghed, træthed, smerter i brystet

øget indhold af kalium i blodet (som kan medføre unormal hjerterytme), nedsat hæmoglobin-niveau

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

blodmangel, røde eller brunlige pletter på huden (af og til især på fødder, ben, arme og balder, med

ledsmerter, hævede hænder og fødder samt mavesmerter), blå mærker, nedsat antal hvide

blodlegemer, blodstørkningsproblemer og blå mærker

manglende appetit, øget koncentration af urinsyre eller regulær urinsyregigt, øget blodsukker,

unormal koncentration af elektrolytter i blodet

angst, nervøsitet, panikangst (tilbagevendende angstanfald), forvirring, depression, unormale

drømme, søvnforstyrrelser, søvnighed, hukommelsesbesvær

stikken og prikken eller lignende fornemmelser, smerter i arme og ben, rysten, migræne, besvimelse

sløret syn, brænden eller stikken i øjnene, betændelse i øjets bindehinde, nedsat synsskarphed, se

ting i gult skær

ringen, summen, brølen eller klikken i ørerne

lavt blodtryk, som kan være forbundet med stillingsændring (man føler sig ør eller svag, når man

rejser sig op), angina (smerter i brystet), unormal hjertebanken, slagtilfælde (forbigående iltmangel

til hjernen, ”lille hjerneblødning”), hjerteanfald, følelse af at hjertet hamrer eller slår meget hurtigt

betændelse i blodkar, som ofte er forbundet med hududslæt eller blå mærker

ømhed i halsen, kortåndethed, bronkitis, lungebetændelse, vand i lungerne (som medfører besvær

med at trække vejret), næseblod, løbende næse, tilstoppet næse

forstoppelse, luftafgang fra tarmen, mavegener, mavekramper, opkastning, mundtørhed, betændelse i

en spytkirtel, tandpine

gulsot (gulfarvning af øjne og hud), betændelse i bugspytkirtlen

nældefeber, hudkløe, betændelse i huden, udslæt, rødme af huden, lysfølsomhed, tør hud, rødmen,

svedtendens, hårtab

smerter i arme, skuldre, hofter, knæ eller andre led, hævede led, stivhed, muskelsvaghed

hyppig vandladning, også om natten, unormal nyrefunktion, herunder nyrebetændelse,

urinvejsinfektion, sukker i urinen

nedsat sexlyst, impotens

hævelse af ansigtet, feber.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

leverbetændelse (hepatitis), unormale leverfunktionsprøver.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data)

rhabdomyolyse

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blisterkort efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod

fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka indeholder:

Aktive stoffer: losartankalium og hydrochlorthiazid.

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka 50 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg losartankalium, svarende til 45,76 mg losartan og 12,5 mg

hydrochlorthiazid.

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg losartankalium, svarende til 91,52 mg losartan og 25 mg

hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer:

i tabletkernen – pregelatineret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat og

magnesiumstearat i tabletkernen samt hypromellose, macrogol 4000, quinolingult (E 104), talcum og

titandioxid (E171) i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelser

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka 50 mg/12,5 mg:

gule, ovale, let hvælvede, filmovertrukne tabletter med en delekærv på den ene side, tabletstørrelse 6 mm x

12 mm (oval form) tykkelse 3,8 – 4,7 mm.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan

ikke deles i to lige store doser.

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka 100 mg/25 mg:

gule, ovale, let hvælvede filmovertrukne tabletter, tabletstørrelse 8 mm x 15 mm, tykkelse 5,1-6,1 mm.

Pakningsstørrelser:

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka 50 mg/12,5 mg:

Æske med blisterpakning med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka 100 mg/25 mg:

Æske med blisterpakning med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 11872 Stockholm , Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Danmark

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka

Estland

Lorista H

Finland

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Italien

Losartan e Idroclorotiazide Krka

Kypros

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Litauen

Lorista H

Letland

Lorista H

Norge

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Polen

Lorista HD

Portugal

Losartan+/Hidroclorotiazida Krka

Rumænien

Lorista HD

Slovakiet

Lorista H

Spanien

Losartán/Hidroclorotiazida Krka

Storbritannien

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide

Sverige

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Tjekkiet

Lorista H

Tyskland

Losartan-Kalium HCTad

Ungarn

Lavestra H

Østrig

Losartan/HCT Krka

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2017