Klomentan Comp

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Klomentan Comp 100 mg+12,5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 100 mg+12,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Klomentan Comp 100 mg+12,5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46759
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg

filmovertrukne tabletter

losartankalium/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal til dig personligt. Lad derfor

være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal

Sådan skal du tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist

(losartan) og et vanddrivende lægemiddel (hydrochlorthiazid). Angiotensin II er et stof, der dannes i

kroppen, og som bindes til receptorer (modtagere) i blodkarrene og får disse til at trække sig sammen.

Dette medfører en stigning i blodtrykket. Losartan forebygger bindingen af angiotensin II til disse

receptorer og får blodkarrene til at slappe af, hvilket til gengæld sænker blodtrykket.

Hydrochlorthiazid virker ved at nyrerne udskiller mere vand og salt. Dette hjælper også med til at

nedsætte blodtrykket.

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt

blodtryk).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal

Tag ikke Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal

hvis du er overfølsom (allergisk) over for losartan, hydrochlorthiazid eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

hvis du er overfølsom (allergisk) over for andre sulfonamidafledte stoffer (f.eks. andre thiazider,

nogle antibakterielle stoffer såsom cotrimoxazol, spørg lægen, hvis du er i tvivl om, hvad det er)

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Det er også bedst at undgå

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal tidligt i graviditeten – Se ”Graviditet og amning”)

hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion

hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion, eller hvis dine nyrer ikke danner urin

hvis du har lavt kalium, lavt natrium eller højt kalcium, som ikke kan korrigeres ved behandling

hvis du har urinsur gigt

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Det er vigtigt at du fortæller lægen før du begynder at tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal,

hvis du:

tidligere har haft hævelse af ansigt, læber, svælg eller tunge

tager vanddrivende medicin

er på saltbegrænset diæt

har eller har haft kraftig opkastning og/eller diarré

hjertesvigt

har nedsat leverfunktion (se afsnit 2 ”Tag ikke Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal” og 3

”Dosering til særlige patientgrupper”)

har snævre blodkar, som fører til nyrerne (nyrearteriestenose), kun har en fungerende nyre eller

for nylig har fået en nyretransplantation

har forsnævring af blodkarrene (arteriosklerose), angina pectoris (smerte i brystet pga. dårlig

hjertefunktion)

har ”aorta- eller mitralklapstenose” (forsnævring af hjerteklapperne) eller ”hypertrofisk

kardiomyopati (en sygdom som medfører fortykkelse af hjertemusklen)

har sukkersyge

har urinsur gigt

har eller har haft en allergisk tilstand, astma eller en tilstand, som kan medføre ledsmerter,

hududslæt og feber (systemisk erythematosus)

har meget kalcium i blodet, lave værdier af kalium, eller du er på diæt med lavt kalium

skal have bedøvelse (også hos tandlægen) eller opereres, eller du skal have foretaget prøver af

parathyroideafunktionen (biskjoldbruskkirtlen). Du skal fortælle det til din læge eller

sundhedspersonalet, at du tager Losartankalium/Hydrochlorthiazid Amneal

har primær hyperaldosteronisme (et syndrom, der er forbundet med øget udskillelse af hormonet

aldosteron fra binyrerne, som skyldes en abnormitet i kirtlen).

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

- en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

- aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal”

Vær ekstra forsigtig med at tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal

Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er (eller kan blive) gravid. Losartankalium/hydrochlorthiazid

Amneal frarådes i den tidlige graviditet og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne, da det

kan skade dit barn alvorligt, hvis det anvendes i denne fase (se afsnit ”Graviditet og amning”).

Børn og unge

Der er ingen erfaring med brugen af Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal til børn.

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal bør derfor ikke gives til børn.

Brug af anden medicin sammen med Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag

ikke Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Vanddrivende midler såsom hydrochlorthiazid, som er i Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal

kan påvirke andre typer medicin.

Medicin, som indeholder lithium må ikke tages sammen med Losartankalium/hydrochlorthiazid

Amneal uden lægens nøje overvågning.

Særlige forsigtighedsregler (f.eks. blodprøver) kan være hensigtsmæssige, hvis du tager kaliumtilskud,

salterstatninger med kalium eller kaliumbesparende medicin, anden vanddrivende medicin, visse

afføringsmidler, medicin til behandling af urinsur gigt, medicin til at kontrollere hjerterytmen eller

diabetes (medicin taget gennem munden eller insulin).

Det er ligeledes vigtigt for lægen at vide, hvis du tager

anden medicin til at nedsætte blodtrykket

steroider

medicin til behandling af cancer

smertestillende medicin

medicin mod svampeinfektioner

medicin mod gigt

resiner mod forhøjet kolesterol, såsom kolestyraminer

muskelafslappende medicin

sovetabletter

opiod medicin såsom morfin

”pressoraminer” såsom adnenalin og andre lægemidler fra samme gruppe

diabetesmedicin til at tage gennem munden eller insulin

Informer også lægen om, at du tager Losartankalium/hydrochlorid Amneal, hvis du skal

røntgenundersøges og have et jodholdigt kontrastmiddel.

Brug af Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal sammen med mad og drikke

Du skal helst ikke drikke alkohol, mens du tager disse tabletter: alkohol og

Losartankalium/hydrochlorthiazid kan øge hinandens virkning.

Salt i kosten i meget store mængder kan modvirke virkningen af Losartankalium/hydrochlorthiazid

Amneal.

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal tabletter kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er gravid eller ønsker at blive det. Din læge vil normalt tilråde,

at du ophører med at tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal, før du bliver gravid, eller så

snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin i stedet for.

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal frarådes i den tidlige graviditet og må ikke tages efter 3

måneders graviditet, da det kan medføre alvorlig skade på barnet, hvis det anvendes efter den tredje

måneds graviditet.

Amning

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller vil starte med at amme. Losartankalium/hydrochlorthiazid

Amneal frarådes til mødre, som ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du

ønsker at amme. Især hvis barnet er nyfødt eller for tidligt født.

Ældre

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal virker lige godt hos og tåles lige godt af de fleste ældre og

yngre voksne patienter. De fleste ældre patienter har brug for samme dosis som yngre patienter.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du bør ikke udføre opgaver, som kræver særlig opmærksomhed (f.eks. køre bil eller betjene farlige

maskiner), indtil du ved, hvordan medicinen påvirker dig.

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal indeholder lactose

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal

Tag altid Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Lægen vil bestemme den mest hensigtsmæssige dosis af Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal

afhængigt af din tilstand, og om du tager anden medicin. Det er vigtigt at fortsætte med at tage

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal, så længe lægen foreskriver det for at sikre en jævn kontrol

af dit blodtryk.

Forhøjet blodtryk

Den sædvanlige dosis af Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal til de fleste patienter med forhøjet

blodtryk er 1 tablet Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal 50 mg/12,5 mg daglig til at kontrollere

blodtrykket i en periode på 24 timer. Dette kan øges til 2 tabletter en gang daglig af

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal 50 mg/12,5 mg eller ændres til 1 tablet daglig af

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal 100 mg/25 mg (en højere styrke). Den maksimale daglige

dosis er 2 tabletter daglig af Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal 50 mg/12,5 mg eller 1 tablet

daglig af Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal 100 mg/25 mg.

Hvis du har taget for mange Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal filmovertrukne

tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere

Losartankalium/hydrochlorthiazid

Amneal, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas). I tilfælde af en overdosis skal du omgående kontakte lægen, så du hurtigt kan få lægelig

behandling.

Overdosis kanmedføre fald i blodtrykket, hjertebanken, langsom puls, ændringer i blodets

sammensætning og væskemangel.

Hvis du har glemt at tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal

Prøv at tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal daglig som foreskrevet. Hvis du glemmer at

tage en dosis, må du dog ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag næste

tablet til sædvanlig tid.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Hvis du oplever følgende, skal du stoppe med at tage Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal

tabletter og straks fortælle lægen om det eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital:

En alvorlig allergisk reaktion (udslæt, kløe, hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan gøre

det svært at synke eller trække vejret).

Dette er en alvorlig, men sjælden bivirkning, som rammer mellem 1 og 10 af 10.000 patienter. Du kan

få brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse på hospital.

Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):

Hoste, infektion i øvre luftveje, tilstoppet næse, bihulebetændelse, lidelser i bihulerne

Diarré, mavesmerter, kvalme, fordøjelsesbesvær

Muskelsmerter eller muskelkramper, smerter i benene, rygsmerter

- Søvnløshed, hovedpine, svimmelhed

Svaghed, træthed, smerter i brystet

Øget indhold af kalium (hvilket kan medføre unormal hjerterytme), nedsat hæmoglobin.

Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):

Blodmangel, røde eller brunlige pletter på huden (af og til især på fødder, ben, arme og balder,

med ledsmerter, hævelse af hænder og fødder samt mavesmerter), blå mærker, nedsat antal hvide

blodceller, blodet størkner vanskeligt og blå mærker

Manglende appetit, øget koncentration af urinsyre eller regulær urinsur gigt, øget blodsukker,

unormal koncentration af elektrolytter i blodet

Angst, nervøsitet, panikangst (tilbagevendende angstanfald), forvirring, depression, unormale

drømme, søvnforstyrrelser, søvnighed, hukommelsesbesvær

Stikken og prikken eller lignende fornemmelser, smerter i arme og ben, rysten, migræne,

besvimelse

Sløret syn, brænden og stikken i øjnene, betændelse i øjets bindehinde, nedsat syn, ser tingene i

gult skær

Ringen, summen, brølen eller klikken i ørerne

Lavt blodtryk, som kan være forbundet med stillingsændringer (føler sig ør eller svag, når man

rejser sig op), angina pectoris (smerter i brystet), unormalt hjerteslag, lettere slagtilfælde

(forbigående iltmangel i hjernen), hjerteanfald, hjertebanken

Betændelse i blodkarrene, som ofte er forbundet med hududslæt eller blå mærker

Ondt i halsen, kortåndethed, bronkitis, lungebetændelse, vand i lungerne (som giver problemer

med at trække vejret), næseblod, løbende næse, tilstopning

Forstoppelse, luftafgang fra tarmen, mavegener, mavekramper, opkastning, mundtørhed,

betændelse i spytkirtlen, tandpine

Gulsot (gulfarvning af øjne og hud), betændelse i bugspytkirtlen

Nældefeber, kløe, betændelse i huden, hududslæt, rødme af huden, lysfølsomhed, tør hud, rødmen,

svedtendens, hårtab

Smerter i arme, skuldre, hofter, knæ eller andre led, hævede led, stivhed, muskelsvaghed

Hyppig vandladning også om natten, unormal nyrefunktion herunder nyrebetændelse,

urinvejsinfektion, sukker i urinen

Nedsat seksuallyst, impotens

Hævelse af ansigtet, feber.

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter)

Leverbetændelse, unormale leverfunktionsprøver

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Uforklarlige muskelsmerter med mørk (tefarvet) urin (rhabdomyolyse)

Smagsforstyrrelser

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Bivirkningerne kan dermed

blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted, www.sst.dk

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal indeholder:

Aktivt stoffer: losartan og hydrochlorthiazid.

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal 50 mg/12,5 mg tabletter indeholder 50 mg

losartankalium og 12,5 mg hydochlorthiazid som de aktive stoffer.

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal 100 mg/12,5 mg tabletter indeholder 100 mg

losartankalium og 12,5 mg hydochlorthiazid som de aktive stoffer.

Losartankalium/hydrochlorthiazid Amneal 100 mg/25 mg tabletter indeholder 100 mg

losartankalium og 25 mg hydochlorthiazid som de aktive stoffer.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, prægelatineret

majsstivelse, kolloid vandfri silica, magsesiumstearat.

-

Filmovertræk:

hydroxypropylcellulose, hypromellose 6cp, titandioxid (E171), quinolingult

(E104) aluminiumlak (kun i 50 mg/12,5 mg og 100 mg/25 mg).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter

Losartankalium/hydrochlorthiazid ”Amneal” 50 mg/12,5 mg

Gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med skrå kant præget med ”E” på den ene side og

”48” på den anden side.

Losartankalium/hydrochlorthiazid ”Amneal” 100 mg/12,5 mg

Hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med skrå kant præget med ”F” på den ene side og

”74” på den anden side.

Losartankalium/hydrochlorthiazid ”Amneal” 100 mg/25 mg

Gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med skrå kant præget med ”E” på den ene side og

”49” på den anden side.

Losartankalium/hydrochlorthiazid ”Amneal” filmovertrukne tabletter findes i PVC/Aclar

Aluminiumfolie blisterpakninger og HDPE beholdere.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakninger:14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 og 500 filmovertrukne tabletter

Perforeret enkeltdosisblister: 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1, 280x1, 500x1

filmovertrukne tabletter

Beholdere: 14, 100 og 500 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Repræsentant:

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Fremstiller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Losartankalium / hydrochlorthiazid ”Amneal”

Norge:

Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal

Spanien:

Losartán / Hidroclorotiazida Amneal 50 mg / 12,5 mg & 100 mg / 25 mg

comprimidos recubiertos con película EFG; Losartán / Hidroclorotiazida Amneal

100 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Storbritannien:

Losartan potassium / Hydrochlorothiazide 50 mg / 12.5 mg, 100 mg / 12.5 mg &

100 mg / 25 mg film-coated tablets

Sverige:

Losartan/Hydrochlorothiazide Amneal

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 02/2016