Losartankalium/hydrochlorthiazid "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Losartankalium/hydrochlorthiazid "Actavis" 100 mg+12,5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 100 mg+12,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Losartankalium/hydrochlorthiazid "Actavis" 100 mg+12,5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48038
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis

50/12,5 mg, 100/12,5 mg og 100/25 mg filmovertrukne tabletter

Losartankalium og hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Losartan/hydrochlorthiazid Actavis til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Losartan/hydrochlorthiazid

Actavis

Sådan skal du tage Losartan/hydrochlorthiazid Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis er en kombination af en angiotensin II-

receptor-antagonist (losartan) og et vanddrivende middel (hydrochlorthiazid).

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis anvendes til behandling af essentiel

hypertension (for højt blodtryk).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis

Tag ikke Losartan/hydrochlorthiazid Actavis

hvis du er allergisk over for losartan, hydrochlorthiazid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).

hvis du er overfølsom (allergisk) over for andre sulfonamid-derivater (f.eks.

andre thiazider, visse antibakterielle midler som f.eks. co-trimoxazol.

Spørg lægen, hvis du ikke er sikker).

hvis du har meget dårlig leverfunktion.

hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er

også bedst at undgå Losartan/hydrochlorthiazid Actavis tidligt i

graviditeten – se afsnittet ”Fertilitet, graviditet og amning”).

hvis du har meget dårlig nyrefunktion eller dine nyrer ikke danner urin.

hvis du har for lidt kalium eller natrium, for meget calcium, som ikke kan

behandles.

hvis du har urinsyregigt.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et

blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis.

hvis du før har haft hævelser i ansigt, læber, svælg eller tunge.

hvis du tager vanddrivende midler (diuretika).

hvis du er på en saltfattig diæt.

hvis du lider af eller har lidt af voldsomme opkastninger og/eller diarre.

hvis du lider af hjertesvigt.

hvis blodårerne til dine nyrer er forsnævrede (nyrearteriestenose), du kun

har én fungerende nyre eller for nylig har fået en nyretransplantation.

hvis du har forsnævringer i blodårerne (aterosklerose), angina pectoris

(brystsmerter, der skyldes dårligt hjerte).

hvis du lider af forsnævringer af hjerteklapperne (aortastenose eller

mitralklapstenose) eller fortykkelser i hjertemusklen (hypertrofisk

kardiomyopati).

hvis du har eller har haft let til moderat nedsat leverfunktion

hvis du har sukkersyge.

hvis du har haft urinsyregigt.

hvis du har haft en allergisk reaktion, astma eller en sygdom, der giver

ømme led, hududslæt og feber (systemisk lupus erythematosus).

hvis du har for meget calcium eller for lidt kalium, eller du er på

kaliumfattig diæt.

hvis du skal bedøves (også hos tandlægen), før en operation, eller hvis du

skal have undersøgt biskjoldbruskkirtelerne, skal du fortælle lægen eller

det medicinske personale, at du får losartankalium- og hydrochlorthiazid

tabletter.

hvis du lider af primær hyperaldosteronisme (et syndrom, der forbindes

med øget udskillelse af hormonet aldesteron fra binyrerne, som skyldes en

fejl i binyrerne).

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt

blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis

du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge.

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks.

kalium) i dit blod med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Losartan/hydrochlortiazid

Actavis”.

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive

det). Du bør ikke tage Losartan/hydrochlorthiazid Actavis tidligt i graviditeten

og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten,

da det kan give dit barn alvorlige skader (se afsnittet ”Fertilitet, graviditet og

amning”).

Børn og unge

Der er ingen erfaring med brug af Losartan/hydrochlorthiazid Actavis hos børn.

Derfor bør Losartan/hydrochlorthiazid Actavis ikke anvendes til børn.

Brug af anden medicin sammen med Losartan/hydrochlorthiazid Actavis

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazid, der findes i

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis, kan påvirke andre former for medicin.

Medicin, der indeholder litium, bør ikke tages samtidig med

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis, medmindre du nøje bliver overvåget af

lægen.

Specielle forholdsregler (f.eks. blodprøver) kan være en god ide, hvis du tager

kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatning eller kaliumfattig medicin, andre

vanddrivende midler, visse afføringsmidler, medicin til behandling af

urinsyregigt, medicin til at kontrollere hjerterytmen, mod sukkersyge (oral

medicin eller insulin) samt glycyrrhizin (fra lakridsrod).

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre

forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også

information under overskrifterne ”Tag ikke Losartan/hydrochlortiazid

Actavis” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det er også vigtigt, at lægen ved det, hvis du får behandling med:

anden medicin mod for højt blodtryk

steroider

medicin mod kræft

smertestillende medicin

medicin til behandling af infektioner, inklusiv svampeinfektion

medicin mod gigt

resiner mod for højt kolesteroltal, f.eks. colestyramin

muskelafslappende medicin

sovetabletter

medicin med opium, f.eks. morfin

pressoraminer som adrenalin eller medicin af samme type

antikolinerge midler (f.eks. atropin, biperiden)

antipsykotika

antidepressiva

carbamazepin

Fortæl også lægen, at du tager Losartan/hydrochlorthiazid Actavis, hvis du

skal røntgen undersøges og skal have kontrastmiddel med jod.

Brug af Losartan/hydrochlorthiazid Actavis sammen med mad, drikke og

alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager disse tabletter. Alkohol og

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis kan forstærke hinandens virkning.

Salt i store mængder kan modvirke Losartan/hydrochlorthiazid Actavis’

virkning.

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du skal fortælle din lægen, hvis du tror, at du er gravid (eller planlægger at

blive det). Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis og tage en anden medicin i stedet for, før

du bliver gravid, eller så snart du finder ud af, at du er gravid.

Du bør ikke tage Losartan/hydrochlorthiazid Actavis tidligt i graviditeten, og du

må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det

kan give dit barn alvorlige skader.

Amning

Du skal fortælle din læge, hvis du ammer eller skal til at amme. Du bør ikke

tage Losartan/hydrochlorthiazid Actavis, hvis du ammer og din læge vil

muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.

Ældre

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis virker lige godt på og tåles lige godt af de

fleste ældre og yngre voksne. De fleste ældre patienter skal have samme

dosis som de yngre.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du starter behandlingen med denne medicin, bør du ikke udføre opgaver,

der kræver speciel opmærksomhed (f.eks. at køre bil eller anvende farligt

udstyr), før du ved, hvor godt du kan tåle medicinen.

3. Sådan skal du tage Losartan/hydrochlorthiazid Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Lægen vil fastsætte den passende dosis Losartan/hydrochlorthiazid Actavis til

dig, afhængig af din tilstand og om du tager anden medicin. Det er vigtigt at

tage Losartan/hydrochlorthiazid Actavis, så længe lægen foreskriver det, for

at kunne styre dit blodtryk uden problemer.

Forhøjet blodtryk

Den anbefalede dosis Losartan/hydrochlorthiazid Actavis til de fleste patienter

med højt blodtryk er 1 tablet Losartan/hydrochlorthiazid Actavis filmovertrukne

tabletter på 50 mg/12,5 mg dagligt for, at kontrollere blodtrykket i 24 timer. Det

kan øges til 2 tabletter Losartan/hydrochlorthiazid Actavis 50 mg/12,5 mg

filmovertrukne tabletter én gang dagligt eller ændres til 1 tablet

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter én

gang dagligt (en stærkere tablet). Den maksimale daglige dosis er 2 tabletter

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis 50 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

dagligt eller 1 tablet Losartan/hydrochlorthiazid Actavis 100 mg/25 mg

filmovertrukne tabletter daglig.

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis 100 mg/12,5 mg er til patienter som har

behov for yderligere blodtrykskontrol, efter de er optrappet til en dosis på 100

mg losartan.

Hvis du har taget for meget Losartan/hydrochlorthiazid Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis, end der står her, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

En overdosis kan medføre blodtryksfald, hjertebanken, langsom puls,

ændringer i blodets sammensætning og dehydrering.

Hvis du har glemt at tage Losartan/hydrochlorthiazid Actavis

Husk at tage Losartan/hydrochlorthiazid Actavis hver dag som angivet. Tag

aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Losartan/hydrochlorthiazid Actavis

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Hvis du kommer ud for følgende, skal du holde op med at tage

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis og straks kontakte lægen eller tage til

skadestuen på nærmeste hospital.

En voldsom allergisk reaktion (udslæt, kløen, hævelser i ansigt, læber, mund

eller svælg, så du har svært ved at synke og trække vejret).

Det er en alvorlig, men sjælden bivirkning, som rammer mere end 1 ud af

10.000 patienter, men færre end 1 ud af 1.000. Du kan have behov for hurtig

lægehjælp eller indlæggelse på hospital.

Der er indberettet følgende bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Hosten, infektion i øvre luftveje, stoppet næse, bihulebetændelse,

sinussyndrom.

Diarre, mavesmerter, kvalme, forstoppelse.

Smerter eller kramper i muskler, smerter i ben og ryg.

Søvnproblemer, hovedpine, svimmelhed.

Fornemmelse af svaghed, træthed, brystsmerter.

Forhøjet kaliumtal (kan give unormal hjerterytme), for lavt hæmoglobintal.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Anæmi, røde eller brune pletter på huden (nogle gang især på fødder, ben,

arme og baller, med smertende led, hævede hænder og fødder og

mavesmerter), blå mærker, for få hvide blodlegemer, størkningsproblemer.

Tab af appetit, for meget urinsyre eller urinsyregigt i udbrud, forhøjet

blodsukker, unormale elektrolyttal i blodet.

Angst, nervøsitet, panikangst (gentagne anfald af angst), forvirring,

depression, unormale drømme, søvnproblemer, træthed, nedsat

hukommelse.

Stikken og prikken eller lignende fornemmelse, smerter i yderste led,

rystelser, migræne, besvimelse.

Sløret syn, sviende eller stikkende fornemmelse i øjnene, betændelse i

øjets bindehinde, forringet syn, gulfarvning af syn.

Ringen, summen, susen eller kliklyde for ørerne, svimmelhed.

For lavt blodtryk, eventuelt med ændringer i holdning (følelse af

svimmelhed eller svaghed, når du rejser sig, angina (smerter i brystet),

unormalt hjerteslag, hjerneblødning (TIA, ”mini slagtilfælde”), hjerteanfald,

hjertebanken.

Betændelse i blodårer, ofte sammen med udslæt eller blå mærker.

Ondt i halsen, stakåndethed, bronchitis, lungebetændelse, vand i lungerne

(som gør det svært at trække vejret, næseblod, løbende næse, tilstoppet

næse).

Forstoppelse, luft i mave, maveuro, mavekramper, opkastning, tør mund,

betændelse i spytkirtler, tandsmerter.

Gulsot (gulfarvning af øjne og hud), betændelse i bugspytkirtlen.

Nældefeber, kløen, betændelse i huden, udslæt, rødmen i huden,

lysfølsomhed, tør hud, rødmen, svedtendens, hårtab.

Smerter i arme, skuldre, hofter, knæ eller andre led, hævede led, stivhed,

muskelsvaghed.

Hyppig vandladning, også om natten, unormal nyrefunktion, herunder

betændelse i nyrerne, betændelse i urinveje, sukker i urinen.

Formindsket seksuel lyst, impotens.

Hævelser i ansigt, feber.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

Leverbetændelse (hepatitis), unormale leverfunktionsprøver

Hyppigheden er ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de

tilgængelige data):

Unormal nedbrydning af musklerne (rhabdomyolyse) med symptomer som

muskelsmerter, svaghed og hævelser som kan føre til nyreproblemer

(mørkfarvet urin).

Smagsforstyrrelse (dysgeusi)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller

via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail:

sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

For 50/12,5 mg og 100/25 mg filmovertrukne tabletter:

Blister: Opbevar ikke Losartan/hydrochlorthiazid Actavis ved temperaturer

over 25 °C.

Tablet beholder: Opbevar ikke Losartan/hydrochlorthiazid Actavis ved

temperaturer over 30 °C.

For 100/12,5 mg filmovertrukne tabletter:

Opbevar ikke Losartan/hydrochlorthiazid Actavis ved temperaturer over

30 °C. Skal opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Tablet beholder: Opbevaringstid efter første åbning: 6 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis indeholder:

Aktive stoffer: losartankalium og hydrochlorthiazid.

Hver Losartan/hydrochlorthiazid Actavis 50 mg/12,5 mg tablet indeholder 50

mg losartankalium og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Hver Losartan/hydrochlorthiazid Actavis 100 mg/12,5 mg tablet indeholder

100 mg losartankalium og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Hver Losartan/hydrochlorthiazid Actavis 100 mg/25 mg tablet indeholder 100

mg losartankalium og 25 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose,

croscarmellosenatrium, povidon (K-30), magnesiumstearat.

Filmovertræk for 50 mg/12,5 mg og 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter:

Hypromellose (3cP, 50cP), hydroxypropylcellulose, titandioxid (E171),

macrogol 400.

Filmovertræk for 100 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter: Hypromellose (6cP),

macrogol 8000, gul jern oxid (E172), talkum, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis 50 mg/12,5 mg tabletter er hvide, runde,

bikonvekse, 8 mm filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider og

kanter. Mærket “LH1” på den ene side.

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis 100 mg/12,5 mg tabletter er gule, runde,

bikonvekse, 10 mm filmovertrukne tabletter. Mærket “LH3” på den ene side.

Tabletten har ikke delekærv.

Losartan/hydrochlorthiazid Actavis 100 mg/25 mg tabletter er hvide, runde,

bikonvekse, 10 mm filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider og

kanter. Mærket “LH2” på den ene side.

Pakningsstørrelser

For 50/12,5 mg og 100/25 mg filmovertrukne tabletter

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter

Tabletbeholder: 100, 250 eller 500 filmovertrukne tabletter

For 100/12,55 mg

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter

Tabletbeholder: 100 eller 300 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island.

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Fremstiller

Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Actavis Ltd, BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende

navne

Bulgarien:

Rasoltan plus

Danmark

Losartankalium/hydrochlorthiazid Actavis

Estland:

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis

Grækenland:

Losartan HCT/Actavis

Holland:

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 50/12,5

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis

100/12,5 mg

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 100/25

Island:

Lopress Comp

Irland:

Cosartal Plus 50mg/12.5mg Film-coated Tablets

Cosartal Plus 100mg/12.5 Film-coated Tablets

Cosartal Plus 100mg/25mg Film-coated Tablets

Litauen:

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis 50 mg/12,5 mg

plėvele dengtos tabletės

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis 100 mg/25 mg

plėvele dengtos tabletės

Norge:

Losartan/Hydroklortiazid Actavis

Polen:

Rasoltan HCT

Portugal:

Losartan + Hidroclorotiazida Actavis 50mg + 12,5mg

Comprimidos revestidos por película

Losartan + Hidroclorotiazida Actavis 100mg + 12,5mg

Comprimidos revestidos por película

Losartan + Hidroclorotiazida Actavis 100mg + 25mg

Comprimidos revestidos por película

Sverige:

Losartan/ Hydroklortiazid Actavis

Storbritannien:

Losartan potassium/hydrochlorothiazide 50/12.5mg

film-coated tablets

Losartan potassium/hydrochlorothiazide 100/12.5mg

film-coated tablets

Losartan potassium/hydrochlorothiazide 100/25mg

film-coated tablets

Tyskland:

Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Losartan-Actavis comp 100 mg/25 mg Filmtabletten

Ungarn:

Rasoltan 50 mg/12,5 mg film-coated tablet

Rasoltan 100 mg/25 mg film-coated tablet

Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2015.