Losartan "Jubilant"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Losartan "Jubilant" 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Losartan "Jubilant" 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47266
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Project :

Version created: 17/03/12, 28/3/12, 4/6/12

ID:

Size: 240 x 600 mm PORTRAIT

Text area : 230 x 530mm (Front-Back)

Client : Jubilant Pharmaceuticals

Company contact: Johanna Soenens

Artwork No.: -

Colour: Black

Media: pdf version

Font used: 8.5 pt.Times New Roman

Main Title: 14 pt. Times New Roman

Section Headings: 8.5 pt. Times New Roman

Barcode / Pharma code and information boxes 60 x 32mm

Minimum line spacing: 3mm

Losartan Jubilant 25 mg, filmovertrukne tabletter

Losartankalium PIL

SE-DK (Jub) – Version 03

losa_jubilant_dk_approved mock-ups pil_01

By Johanna Soenens at 10:50 am, Jul 25, 2012

Artwork No.

Barcode

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

I denna bipacksedel finner du information om

1.

VAD LOSARTAN JUBILANTÄR OCHVAD DETANVÄNDS FÖR

Losartan Jubilant

2.

INNAN DUTAR LOSARTAN JUBILANT

Ta inte Losartan Jubilant:

Var särskilt försiktig med Losartan Jubilant

Intag av andra läkemedel

Intag av Losartan Jubilant med mat och dryck

Graviditet och amning

Användning hos barn och ungdomar

studerats

tala

Körförmåga och användning av maskiner

Viktig information om något innehållsämne i Losartan Jubilant

3.

HUR DUTAR LOSARTAN JUBILANT

Vuxna med högt blodtryck

Barn och ungdomar (i åldern 6 till 18 år)

Dosering hos speciella patientgrupper

Ta inte Losartan Jubilant

Administrering

Losartan Jubilant, 25 mg,

filmdragerade tabletter

Losartankalium

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vad Losartan Jubilant är och vad det används för

Innan du använder Losartan Jubilant

Hur du använder Losartan Jubilant

Eventuella biverkningar

Hur Losartan Jubilant ska förvaras

Övriga upplysningar

Losartan Jubilant tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II är ett kroppseget ämne som binder till receptorer i blodkärl och får dessa att dras

samman. Detta leder till att blodtrycket stiger. Losartan förhindrar att angiotensin II binds till

dessa receptorer,

vilket

leder

till

blodkärlen vidgas och blodtrycket

sjunker.

Losartan

förhindrar ytterligare nedsättning av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2-

diabetes.

används:

för att behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna samt barn och ungdomar i åldern 6-18

år.

Losartankalium som finns i Losartan Jubilant kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar

som inte nämns i

denna produktinformation.

Fråga läkare,

apotek eller

annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

om du är

allergisk (överkänslig)

losartan eller

något

av övriga innehållsämnen i

Losartan Jubilant (listade under avsnitt 6)

om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att

undvika Losartan Jubilant, se Graviditet och amning.)

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Losartan

Jubilant rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna

av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet och amning).

Tala om för din läkare innan du påbörjar behandling;

om du tidigare har haft angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) (se

även avsnitt 4; Eventuella biverkningar)

om du har

varit

sjuk med kräkningar

eller

diarré,

som orsakat

kraftig salt-

och/eller

vätskebrist

om du behandlas med diuretika (läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar)

eller äter saltfattig kost

vilket

kan leda till

kraftig salt- och vätskeförlust

(se avsnitt

Dosering hos speciella patientgrupper)

om du har förträngning eller blockad i blodkärlen som leder till dina njurar eller om du

nyligen har genomgått en njurtransplantation

om du har nedsatt leverfunktion (se avsnitt 2; Ta inte Losartan Jubilant om, och avsnitt 3;

Dosering hos speciella patientgrupper)

om du lider av hjärtsvikt med eller utan nedsatt njurfunktion eller samtidig svår livshotande

hjärtarytmi. Särskild försiktighet bör iakttas om du behandlas med en

blockare samtidigt

om du har problem med dina hjärtklaffar eller din hjärtmuskel

om du lider av kranskärlsjukdom (orsakad av ett minskat blodflöde i blodkärlen i hjärtat)

eller av cerebrovaskulär sjukdom (orsakad av en minskad blodcirkulation i hjärnan)

om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket

av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana, inkluderande örtläkemedel och naturmedel.

Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

andra blodtryckssänkande läkemedel då de kan sänka ditt blodtryck ytterligare. Blodtrycket

också

sänkas

något

följande

läkemedel/läkemedelsgrupp:

tricykliskt

antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin

kaliumsparande läkemedel eller läkemedel som ökar kaliumnivåerna (kaliumsupplement,

kaliuminnehållande saltersättning eller kaliumsparande läkemedel såsom vissa diuretika

(amilorid, triamteren, spironolakton) eller heparin)

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

såsom indometacin,

inkluderande COX-2-

hämmare

(läkemedel

inflammation

smärta)

minska

blodtryckssänkande effekten av losartan.

Om du har en njurfunktionsnedsättning kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till en

försämrad njurfunktion.

Läkemedel

innehållande

litium ska

i n t e

användas

kombination

losartanlosartankalium utan

noggrann

uppföljning

läkare.

Särskilda

försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) kan vara lämpligt.

Losartan Jubilant kan tas med eller utan mat.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

föreslår din läkare att du ska sluta ta Losartan Jubilant före graviditet eller så snart du vet att du är

gravid och istället

rekommendera ett

annat

läkemedel

till

dig.

Losartan Jubilant

bör

inte

användas i

början av graviditeten och ska inte användas under

de 6 sista månaderna av

graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losartan Jubilant rekommenderas

inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn,

särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Losartan Jubilant har

på barn. För mer information

med din läkare.

Inga studier (av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) har utförts.

Losartan Jubilant förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i

beaktande att, liksom med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck,

kan Losartan Jubilant orsaka yrsel och dåsighet hos vissa patienter. Om du upplever yrsel eller

dåsighet, rådfråga din läkare innan du utför någon av dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är

användning av läkemedel

på grund av deras effekter

och/eller

biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål

vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Losartan Jubilant.

Ta alltid Losartan Jubilant enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Din läkare avgör lämplig dos av Losartan Jubilant, beroende på ditt medicinska tillstånd och om

du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan Jubilant enligt din läkares

ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.

Behandling

inleds

vanligtvis

losartan

gång

dagligen.

Maximal

blodtryckssänkande effekt

uppnås inom 3-6 veckor

efter

påbörjad behandling.

Hos vissa

patienter kan dosen sedan ökas till 100 mg losartan. Om du upplever att effekten av Losartan

Jubilant är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Rekommenderad startdos hos patienter som väger mellan 20 och 50 kg är 0,7 mg losartan per kg

kroppsvikt

en gång dagligen (upp till

25 mg losartan).

Läkaren kan behöva öka dosen vid

otillräcklig blodtryckskontroll.

Läkaren kan ordinera en lägre dos, särskilt vid inledande behandling hos vissa patienter, såsom

hos patienter som behandlas med högdosdiuretika, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller

hos patienter över 75 års ålder. Användning av losartan rekommenderas inte hos patienter med

kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt:

Tabletten ska sväljas med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten). Försök att ta din

dagliga dos vid samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan Jubilant

tills din läkare ger annat besked.

Graviditet

Amning

Om du har tagit för stor mängd av Losartan Jubilant

Om du har glömt att ta Losartan Jubilant

4.

EVENTUELLABIVERKNINGAR

Mycket vanliga:

Vanliga:

Mindre vanliga:

Sällsynta:

Mycket sällsynta:

Ingen känd frekvens:

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns

i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR LOSARTAN JUBILANTSKAFÖRVARAS

6.

ÖVRIGAUPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Detta läkemedel

är godkänt

inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

under

namnen:

Denna bipacksedel godkändes senast 05/2012

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 112 i Sverige) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Symtom på överdos är lågt blodtryck,

ökad hjärtrytm och möjligen

minskad hjärtrytm.

Om du av misstag missar en daglig dos, ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Om du har

några frågor

runt

användningen av detta läkemedel,

kontakta din läkare eller

apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Losartan Jubilant orsaka biverkningar men alla användare behöver

inte få dem.

Om du upplever

något

av följande,

sluta ta losartantabletterna och tala med din läkare

omedelbart eller uppsök sjukvård:

En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg

vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).

Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än

1 av 1000 patienter. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.

Följande indelning används för att ange hur ofta biverkningar har rapporterats:

inträffar hos fler än 1 av 10 användare

inträf

far hos 1 till 10 användare av 100

inträffar hos 1 till 10 användare av 1 000

inträffar hos 1 till 10 användare av 10 000

inträffar hos färre än 1 av 10 000 användare

kan inte beräknas från tillgängliga data.

Följande biverkningar har rapporterats med losartan:

yrsel

lågt blodtryck

kraftlöshet

trötthet

lågt blodsocker (hypoglykemi)

överskott av kalium i blodet (hyperkalemi).

sömnighet

huvudvärk

sömnstörningar

känsla av att hjärtat slår fort (hjärtklappning)

kraftig bröstsmärta (angina pectoris)

lågt blodtryck (särskilt efter kraftig vätskeförlust från kroppen t ex hos patienter med svår

hjärtsvikt eller under behandling med högdosdiuretika)

dos-relaterade ortostatiska effekter såsom blodtrycksfall då man hastigt reser sig upp från

liggande eller sittande ställning

andfåddhet (dyspné)

buksmärta

förstoppning

diarré

illamående

kräkningar

nässelfeber (urtikaria)

klåda (pruritus)

utslag

lokal svullnad (ödem).

inflammation i blodkärlen (vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura)

domningar eller stickningar (parestesi)

svimning (synkope)

snabb och oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer)

stroke

inflammation i levern (hepatit)

förhöjda alaninaminotransferas (S-ALAT)-nivåer, vanligtvis reversibel efter utsättande av

behandling.

minskat antal röda blodkroppar (anemi)

minskat antal blodplättar

migrän

hosta

onormal leverfunktion

muskel- och ledvärk

förändringar

av njurfunktionen (kan vara reversibel

efter

utsättande av behandling)

inkluderande njursvikt

influensaliknande symtom

ökning av urea i blodet samt ökning av serumkreatinin och serumkalium hos patienter med

hjärtsvikt

ryggvärk och urinvägsinfektion

ökad känslighet för solljus (fotosensitivitet)

oförklarad muskelvärk med mörk (te-färgad) urin (rabdomyolys)

impotens

inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)

depression

allmän sjukdomskänsla

ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen (tinnitus).

Biverkningarna hos barn liknar biverkningarna hos vuxna patienter.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blister. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Öppna inte blisterförpackningen förrän du ska ta ditt läkemedel.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Den aktiva substansen är losartankalium.

En tablett Losartan Jubilant innehåller 25 mg losartankalium.

Övriga innehållsämnen är:

Tablett

kärna:

laktosmonohydrat,

mikrokristallin

cellulosa

(E460),

pregelatiniserad

majsstärkelse och magnesiumstearat (E572).

Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171) och hydroxipropylcellulosa (E463).

Tabletternas utseende:

Losartan Jubilant tabletter är vita till benvita, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med "J" på

ena sidan och "25" på den andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

10, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter i Al / PVC / PE / PVDC blister i en

kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Nederländerna

Losartan kalium Jubilant 25 mg – 50 mg – 100 mg, filmomhulde tabletten

Sverige

Losartan Jubilant

25 mg – 50 mg – 100 mg,

filmdragerad tablett

Danmark

Losartan Jubilant

25 mg – 50 mg – 100 mg,

filmovertrukket

tablet

Tyskland

Losartan-Kalium Jubilant

Pharmaceuticals

Filmtabletten

Polen

Losartan kalium Jubilant

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillverkare

losa_jubilant_dk_approved mock-ups pil_01

By Johanna Soenens at 10:50 am, Jul 25, 2012

Artwork No.

Barcode

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bemærk, at styrken afspejler indholdet af losartankalium

Oversigt over indlægsseddeln:

1. VIRKNING OGANVENDELSE

2. FØR DE BRUGER LOSARTAN JUBILANT

Brug ikke Losartan Jubilant:

Vær særlig forsigtig med Losartan Jubilant

Det er vigtigt at fortælle Deres læge, før De bruger Losartan Jubilant

leversygdomme

Brug af anden medicin

Brug af Losartan Jubilant med mad og drikke

Graviditet og amning

Børn og unge under 18 år

Bilkørsel og betjening af maskiner

Vigtige oplysninger om indholdsstofferne i Losartan Jubilant

3.

SÅDAN SKALDETAGE LOSARTAN JUBILANT

Voksne patienter med forhøjet blodtryk

Børn og unge (6-18 år)

Dosering i særlige populationer

Sådan tages Losartan Jubilant

Losartan Jubilant 25 mg, filmovertrukne tabletter

Losartankalium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

at tage medicinen.

Gem denne information, De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer som De har.

Tal mede lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller vis De får bivirkninger,

som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.

Virkning og anvendelse

Før De bruger Losartan Jubilant

Sådan skal De tage Losartan Jubilant

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligare oplysninger

Losartan Jubilant

tilhører

en gruppe

lægemidler

kendt

som angiotensin II

receptor

antagonister. Angiotensin II er et stof, der produceres af kroppen, som binder sig til receptorer i

blodårerne og gør at de trækker sig sammen. Dette resulterer i en stigning i blodtrykket. Losartan

forebygger bindingen af angiotensin II til disse receptorer, hvilket får blodkarrene til at udvide

sig, hvilket igen fører til nedsat blodtryk.

Losartan Jubilant bruges til:

behandling af patienter med for højt blodtryk hos voksne, børn og unge alder 6-18 år.

Losartankalium kan også være godkendt til brug i behandling af andre symptomer som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Hvis

overfølsom (allergisk)

over

losartankalium eller

øvrige

indholdsstoffer.

Hvis De er mere end tre måneder gravid. Det er også bedre at undgå losartan Jubilant i

begyndelsen af graviditeten (se afsnittet "Graviditet og amning")

Hvis De har svært nedsat leverfunktion

De skal fortælle lægen, hvis De tror, De er (eller planlægger at blive) gravid. Losartan Jubilant

frarådes i den tidlige graviditet, og bør ikke tages hvis De er mere end tre måneder gravid, då det

kan forårsage alvorlige skader på dit barn i denne periode. (Se afsnittet "Graviditet og amning")

Hvis De lider af

(se afsnittet "Tag ikke Losartan Jubilant " og afsnit 3 ""

Dosering Særlige patientgrupper ")

Hvis De har haft angioødem (allergisk reaktion med hævelse af ansigt, læber, svælg og / eller

tunge) (se også afsnittet "Bivirkninger")

Hvis De for nylig har haft kraftige opkastninger og / eller diarré),

der fører til ekstremt

væske- og salttab fra kroppen

Hvis De tager diuretika (vanddrivende medicin, der øger mængden af væske, De udskiller

gennem nyrerne ) eller hvis De spiser en saltfattig kost, der fører til ekstremt væske- og

salttab fra kroppen. (Se afsnit tre "Dosering af særlige befolkningsgrupper")

Hvis De har forsnævrede eller blokerede blodkar til

nyrerne,

eller hvis De har fået

nyretransplantation for nylig.

Hvis De lider af hjertesvigt,

med eller uden nyreinsufficiens,

eller samtidig alvorlig

livstruende hjerterytme. Særlig forsigtighed er påkrævet, hvis De i øjeblikket tager en beta-

blokker.

Hvis De har problemer med Deres hjerteklapper eller hjertemusklen.

Hvis

lider

hjerte-kar-sygdom (forårsaget

nedsat

blodgennemstrømning i

kranspulsårerne), eller fra cerebrovaskulær sygdom (forårsaget af nedsat blodcirkulation i

hjernen)

Hvis De lider af primær hyperaldosteronisme (et

syndrom der er forbundet

med øget

udskillelse af hormonet aldosteron i binyrerne, som skyldes en abnormitet i kirtlen).

Fortæl din læge eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt

på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer, og mineraler samt kosttilskud.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis De tager nogle af følgende lægemidler :

Kaliumtillskud, kaliumbesparende lægemidler (f.eks. amilorid, triamteren, spironolacton

eller heparin) eller salterstatninger der indeholder kalium.

Ikke-steroide anti-inflammatoriske stoffer

som indometacin,

inklusive cox-2-blokkere

(lægemidler, der reducerer betændelse, og kan bruges som smertestillende), fordi de kan

reducere den blodtrykssænkende effekt af losartankalium tabletter.

Andre

blodtrykssænkende

lægemidler,

fordi

yderligere

kan sænke

blodtryk.

Blodtrykket

kan også sænkes med en af

følgende lægemidler

grupper

narkotika:

tricykliske antidepressiva, antipsykotika, baclofen, amifostin.

Hvis De har nedsat nyrefunktion, kan samtidig brug af disse stoffer lede til en forværring af

nyrefunktionen.

Lithium indeholdende lægemidler bør ikke tages sammen med losartan Jubilant tabletter uden

nøje kontrol fra din læge. Særlige forholdsregler (f.eks. blodprøver) kan være relevant.

Losartan Jubilant kan tages med eller uden mad.

De skal fortælle det til din læge, hvis De tror, De er (eller måske blive) gravid. Deres læge vil

normalt råde Dem til at stoppe med at tage Losartan Jubilant før graviditeten eller så snart De

ved, De er gravid og råde Dem til at tage et andet lægemiddel. Losartan Jubilant frarådes tidligt i

graviditeten, og bør ikke tages hvis De er mere end tre måneder gravid, da det kan forårsage

alvorlig skade på Deres baby, hvis det bruges efter tredje måned af graviditeten.

Fortæl Deres læge, hvis De ammer eller planlægger at amme. Losartan Jubilant anbefales ikke til

ammende mødre.Lægen kan vælge en anden behandling til Dem, hvis De vælger at amme, især

hvis Deres barn er nyfødt eller født for tidligt.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager medicin.

Der har været undersøgelser om Losartan Jubilant hos børn. For mere information tal med din

læge.

Der er ikke lavet undersøgelser af virkningen på evnen til at køre og betjene maskiner. Losartan

Jubilant bør ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men som med mange

andre

lægemidler

behandling af

forhøjet

blodtryk kan Losartan Jubilant

forårsage

svimmelhed og døsighed hos nogle mennesker. Hvis De oplever svimmelhed eller døsighed, bør

De konsultere Deres læge, før De udfører sådanne aktiviteter.

Dette lægemiddel indeholder laktose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid Losartan Jubilant nøjagtig efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Din læge vil fastsætte en passende dosis afhængig af Deres tilstand, og hvis De tager anden

medicin. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Losartan Jubilant, så længe lægen anbefaler det,

for at opretholde en jævn kontrol af Deres blodtryk.

Behandlingen starter normalt med 50 mg losartankalium (en tablet Losartan Jubilant 50 mg) én

gang dagligt. Den maksimale blodtrykssænkende virkning opnås 3-6 uger efter behandlingens

start. Dosis kan hos nogle patienter øges til 100 mg losartankalium (to tabletter Losartan Jubilant

50 mg) én gang dagligt.

Hvis De oplever effekten af Losartan Jubilant som for stærk eller for svag, så tal med Deres læge

eller apotek.

Den anbefalede startdosis til

patienter

mellem 20 og 50 kg,

0,7 mg losartankalium /

kropsvægt én gang dagligt (op til 25 mg losartan). Lægen kan øge dosis, ud fra virkningen på

blodtryk.

Lægen kan ordinere en lavere dosis,

specielt

ved opstart

af behandling til

patienter som er

behandlet med vanddrivende lægemidler i store doser, hos patienter med nedsat leverfunktion

eller til patienter ældre end 75 år.

Brugen af losartan Jubilant anbefales ikke til patienter med svær leverinsufficiens (se afsnittet

"Tag ikke losartan Jubilant ").

Tabletten skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. et glas vand). Tabletterne skal

tages med morgenmad. De bør forsøge at tage Deres daglige dosis på cirka samme tidspunkt

hver dag. Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Losartan Jubilant, indtil lægen siger noget

andet.

Hvis De har taget for mange Losartan Jubilant

Hvis De glemmer at bruge Losartan Jubilant

4. BIVIRKNINGER

Meget almindelig:

Almindelig:

Usædvanlige:

Mindre almindelige:

Sjælden:

Meget sjælden:

Ukendt:

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret:

5. OPBEVARING

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Losartan Jubilant indeholder

Udseende og pakningsstørrelser

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Producent

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 05/2012

Hvis De kommer til at tage for mange tabletter,

eller et barn sluger nogle tabletter,

skal De

strakskontakte lægen.

Kontakt

lægen,

skadestuen eller apoteket,

hvis De har taget

mere af

Losartan Jubilant, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Symptomer på overdosering er lavt blodtryk, øget hjerterytme og muligvis nedsat hjerterytme.

Hvis De har glemt en dosis, skal De blot tage den næste dosis som sædvanligt. De må ikke tage en

dobbelt dosis for at indhente glemte tabletter.

Tal med lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Losartan Jubilant kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis De bemærker disse symptomer, skal De stoppe

med Losartan Jubilant og kontakte lægen eller skadestue på det nærmeste hospital.

Alvorlig allergisk reaktion (udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, læber, mund eller hals, som kan

forårsage synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær)

Dette er en alvorlig men sjælden bivirkning, som mere end én af 10 000 brugere og mindre end 1

ud af 1.000 mennesker kan have. De kan få brug av akut medicin eller hospitalsindlæggelse.

forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter

forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter

forekommer hos 1 til 10 ud af 1000 patienter

påvirker 1 til 10 brugere i 1000 patienter

forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter

mindre end 1 ud af 10.000 patienter

Hyppigheden kan ikke estimeres fra tilgængelige data

Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 men flere end 1 ud af 100)

svimmelhed

lavt

blodtryk

Svaghed

træthed

for lidt sukker i blodet (hypoglykæmi)

for meget kalium i blodet (hyperkaliæmi)

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 men flere end 1 ud af

1000)

Søvnighed

hovedpine

Søvnforstyrrelser

Hjertebanken

Svære brystsmerter (angina pectoris)

Lavt blodtryk (især efter overdreven væsketab fra kroppen inden for blodkarrene, som hos

patienter med svær hjerteinsufficiens eller patienter i behandling med højdosis diuretika

(vanddrivende lægemidler))

Dosis-relaterede ortostatiske effekter (fald i blodtrykket,

ved ændring fra liggende eller

siddende til stående stilling)

Åndenød (dyspnø)

Mavesmerter

Forstoppelse

Diarré

Kvalme

Opkastning

Nældefeber (urticaria)

Kløe (pruritus)

Udslæt

Lokale hævelse (ødem)

Sjælden (forekommer hos flere end 1 ud af 10.000, men færre end 1 ud af 1000)

Betændelse i blodkar (vasculitis, herunder Henoch-Schonlein purpura)

Følelsesløshed eller prikken (paræstesi)

Besvimelse (synkope)

Meget hurtig og uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren)

slagtilfælde

Leverbetændelse (hepatitis)

Forhøjede alanin-aminotransferase (ALAT)-niveauer, der almindeligvis normaliseres ved

behandlingsophør

Ukendt: Hyppigheden kan ikke estimeres fra tilgængelige data

Reduceret antal røde blodlegemer (anæmi)

Nedsat antal trombocytter

Migræne

Hoste

Unormal leverfunktion

Muskel-og ledsmerter

Ændringer

nyrefunktionen (kan være reversible efter

behandlingsophør),

herunder

nyresvigt

Influenza-lignende symptomer

Stigning af

carbamid,

serum kreatinin og serum-kalium i

blodet

patienter

hjertesvigt

Ryg smerte og urinvejsinfektion

Øget følsomhed for sollys (fotosensibilitet)

Uforklarlig muskelsmerter med mørk (te-farvet) urin (rhabdomyolyse)

Impotens

Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)

Lavt indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi)

Depression

Utilpashed

Ringetone, summende, brølende eller klikkende lyd i ørerne (tinnitus)

Bivirkninger hos børn svarer til dem hos voksne.

Hvis en bivirkning, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i

denne indlægsseddel, skal De kontakte din læge eller apotek. Bivirkningerne kan dermed

blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Losartan Jubilant efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Undlad at åbne blister, indtil De er klar til at tage medicinen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Det aktive stof er losartankalium

Hver tablet Losartan Jubilant indeholder 25 mg losartankalium.

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkernen: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), prægelatineret stivelse

og magnesiumstearat (E572).

Filmovertræk: (E464), hypromellose, titandioxid (E171) og hydroxypropylcellulose (E463).

Tablet udseende:

Losartan Jubilant tabletter er hvide til råhvide, ovalformede, filmovertrukne tablet, præget

med "J" på den ene side og "25" på den anden side.

Pakningsstørrelser:

10, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter i Al / PVC / PE / PVDC blister i

en karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 - blok C

9820 Merelbeke

Belgien

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 - blok C

9820 Merelbeke

Belgien

Nederlandene: Losartan kalium Jubilant 25 mg, filmomhulde tabletten

Sverige: Losartan Jubilant 25 mg, filmdragerad tablett

Danmark: Losartan Jubilant tablet

Tyskland: Losartan-Kalium Jubilant Pharmaceuticals 25 mg Filmtabletten

Polen: Losartan kalium Jubilant

losa_jubilant_dk_approved mock-ups pil_01

By Johanna Soenens at 10:50 am, Jul 25, 2012

Project :

Version created: 17/03/12, 28/3/12, 4/6/12

ID:

Size: 240 x 600 mm PORTRAIT

Text area : 230 x 530mm (Front-Back)

Client : Jubilant Pharmaceuticals

Company contact: Johanna Soenens

Artwork No.: -

Colour: Black

Media: pdf version

Font used: 8.5 pt.Times New Roman

Main Title: 14 pt. Times New Roman

Section Headings: 8.5 pt. Times New Roman

Barcode / Pharma code and information boxes 60 x 32mm

Minimum line spacing: 3mm

Losartan Jubilant 50 mg, filmovertrukne tabletter

Losartankalium PIL

SE-DK (Jub) – Version 03

losa_jubilant_dk_approved mock-ups pil_01

By Johanna Soenens at 10:51 am, Jul 25, 2012

Artwork No.

Barcode

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

I denna bipacksedel finner du information om

1.

VAD LOSARTAN JUBILANTÄR OCHVAD DETANVÄNDS FÖR

Losartan Jubilant

2.

INNAN DUTAR LOSARTAN JUBILANT

Ta inte Losartan Jubilant:

Var särskilt försiktig med Losartan Jubilant

Intag av andra läkemedel

Intag av Losartan Jubilant med mat och dryck

Graviditet och amning

Användning hos barn och ungdomar

Losartan Jubilant

studerats

tala

Körförmåga och användning av maskiner

Viktig information om något innehållsämne i Losartan Jubilant

3.

HUR DUTAR LOSARTAN JUBILANT

Vuxna med högt blodtryck

Barn och ungdomar (i åldern 6 till 18 år)

Dosering hos speciella patientgrupper

Ta inte Losartan Jubilant

Administrering

Losartan Jubilant, 50 mg,

filmdragerade tabletter

Losartankalium

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vad Losartan Jubilant är och vad det används för

Innan du använder Losartan Jubilant

Hur du använder Losartan Jubilant

Eventuella biverkningar

Hur Losartan Jubilant ska förvaras

Övriga upplysningar

Losartan Jubilant tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II är ett kroppseget ämne som binder till receptorer i blodkärl och får dessa att dras

samman. Detta leder till att blodtrycket stiger. Losartan förhindrar att angiotensin II binds till

dessa receptorer,

vilket

leder

till

blodkärlen vidgas och blodtrycket

sjunker.

Losartan

förhindrar ytterligare nedsättning av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2-

diabetes.

används:

för att behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna samt barn och ungdomar i åldern 6-18

år.

Losartankalium som finns i Losartan Jubilant kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar

som inte nämns i

denna produktinformation.

Fråga läkare,

apotek eller

annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

om du är

allergisk (överkänslig)

losartan eller

något

av övriga innehållsämnen i

Losartan Jubilant (listade under avsnitt 6)

om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att

undvika Losartan Jubilant, se Graviditet och amning.)

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Losartan

Jubilant rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna

av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet och amning).

Tala om för din läkare innan du påbörjar behandling;

om du tidigare har haft angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) (se

även avsnitt 4; Eventuella biverkningar)

om du har varit sjuk med kräkningar eller diarré, som orsakat kraftig salt- och/eller vätskebrist

om du behandlas med diuretika (läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar)

eller äter saltfattig kost

vilket

kan leda till

kraftig salt- och vätskeförlust

(se avsnitt

Dosering hos speciella patientgrupper)

om du har förträngning eller blockad i blodkärlen som leder till dina njurar eller om du

nyligen har genomgått en njurtransplantation

om du har nedsatt leverfunktion (se avsnitt 2; Ta inte Losartan Jubilant om, och avsnitt 3;

Dosering hos speciella patientgrupper)

om du lider av hjärtsvikt med eller utan nedsatt njurfunktion eller samtidig svår livshotande

hjärtarytmi. Särskild försiktighet bör iakttas om du behandlas med en

blockare samtidigt

om du har problem med dina hjärtklaffar eller din hjärtmuskel

om du lider av kranskärlsjukdom (orsakad av ett minskat blodflöde i blodkärlen i hjärtat)

eller av cerebrovaskulär sjukdom (orsakad av en minskad blodcirkulation i hjärnan)

om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket

av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana, inkluderande örtläkemedel och naturmedel.

Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

andra blodtryckssänkande läkemedel då de kan sänka ditt blodtryck ytterligare. Blodtrycket

också

sänkas

något

följande

läkemedel/läkemedelsgrupp:

tricykliskt

antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin

kaliumsparande läkemedel eller läkemedel som ökar kaliumnivåerna (kaliumsupplement,

kaliuminnehållande saltersättning eller kaliumsparande läkemedel såsom vissa diuretika

(amilorid, triamteren, spironolakton) eller heparin)

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

såsom indometacin,

inkluderande COX-2-

hämmare

(läkemedel

inflammation

smärta)

minska

blodtryckssänkande effekten av losartan.

Om du har en njurfunktionsnedsättning kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till en

försämrad njurfunktion.

Läkemedel

innehållande

litium ska

i n t e

användas

kombination

losartanlosartankalium utan

noggrann

uppföljning

läkare.

Särskilda

försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) kan vara lämpligt.

Losartan Jubilant kan tas med eller utan mat.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

föreslår din läkare att du ska sluta ta Losartan Jubilant före graviditet eller så snart du vet att du är

gravid och istället

rekommendera ett

annat

läkemedel

till

dig.

Losartan Jubilant

bör

inte

användas i

början av graviditeten och ska inte användas under

de 6 sista månaderna av

graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losartan Jubilant rekommenderas

inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn,

särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

på barn. För mer information

med din läkare.

Inga studier (av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) har utförts.

Losartan Jubilant förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i

beaktande att, liksom med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck,

kan Losartan Jubilant orsaka yrsel och dåsighet hos vissa patienter. Om du upplever yrsel eller

dåsighet, rådfråga din läkare innan du utför någon av dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är

användning av läkemedel

på grund av deras effekter

och/eller

biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål

vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Losartan Jubilant.

Ta alltid Losartan Jubilant enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Din läkare avgör lämplig dos av Losartan Jubilant, beroende på ditt medicinska tillstånd och om

du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan Jubilant enligt din läkares

ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.

Behandling

inleds

vanligtvis

losartan

gång

dagligen.

Maximal

blodtryckssänkande effekt

uppnås inom 3-6 veckor

efter

påbörjad behandling.

Hos vissa

patienter kan dosen sedan ökas till

100 mg losartan en gång dagligen.

Om du upplever att

effekten av Losartan Jubilant är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Rekommenderad startdos hos patienter som väger mellan 20 och 50 kg är 0,7 mg losartan per kg

kroppsvikt

en gång dagligen (upp till

25 mg losartan).

Läkaren kan behöva öka dosen vid

otillräcklig blodtryckskontroll.

Läkaren kan ordinera en lägre dos, särskilt vid inledande behandling hos vissa patienter, såsom

hos patienter som behandlas med högdosdiuretika, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller

hos patienter över 75 års ålder. Användning av losartan rekommenderas inte hos patienter med

kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt:

Tabletten ska sväljas med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten). Försök att ta din

dagliga dos vid samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan Jubilant

tills din läkare ger annat besked.

Graviditet

Amning

Om du har tagit för stor mängd av Losartan Jubilant

Om du har glömt att ta Losartan Jubilant

4.

EVENTUELLABIVERKNINGAR

Mycket vanliga:

Vanliga:

Mindre vanliga:

Sällsynta:

Mycket sällsynta:

Ingen känd frekvens:

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns

i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR LOSARTAN JUBILANTSKAFÖRVARAS

6.

ÖVRIGAUPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen:

Denna bipacksedel godkändes senast 05/2012

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 112 i Sverige) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Symtom på överdos är lågt blodtryck,

ökad hjärtrytm och möjligen

minskad hjärtrytm.

Om du av misstag missar en daglig dos, ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Om du har

några frågor

runt

användningen av detta läkemedel,

kontakta din läkare eller

apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Losartan Jubilant orsaka biverkningar men alla användare behöver

inte få dem.

Om du upplever

något

av följande,

sluta ta losartantabletterna och tala med din läkare

omedelbart eller uppsök sjukvård:

En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg

vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).

Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än

1 av 1 000 patienter. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.

Följande indelning används för att ange hur ofta biverkningar har rapporterats:

inträffar hos fler än 1 av 10 användare

inträffar hos 1 till 10 användare av 100

inträf

far hos 1 till 10 användare av 1 000

inträffar hos 1 till 10 användare av 10 000

inträffar hos färre än 1 av 10 000 användare

kan inte beräknas från tillgängliga data.

Följande biverkningar har rapporterats med losartan:

yrsel

lågt blodtryck

kraftlöshet

trötthet

lågt blodsocker (hypoglykemi)

överskott av kalium i blodet (hyperkalemi).

vanliga

sömnighet

huvudvärk

sömnstörningar

känsla av att hjärtat slår fort (hjärtklappning)

kraftig bröstsmärta (angina pectoris)

lågt blodtryck (särskilt efter kraftig vätskeförlust från kroppen t ex hos patienter med svår

hjärtsvikt eller under behandling med högdosdiuretika)

dos-relaterade ortostatiska effekter såsom blodtrycksfall då man hastigt reser sig upp från

liggande eller sittande ställning

andfåddhet (dyspné)

buksmärta

förstoppning

diarré

illamående

kräkningar

nässelfeber (urtikaria)

klåda (pruritus)

utslag

lokal svullnad (ödem).

inflammation i blodkärlen (vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura)

domningar eller stickningar (parestesi)

svimning (synkope)

snabb och oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer)

stroke

inflammation i levern (hepatit)

förhöjda alaninaminotransferas (S-ALAT)-nivåer, vanligtvis reversibel efter utsättande av

behandling.

Ingen känd

minskat antal röda blodkroppar (anemi)

minskat antal blodplättar

migrän

hosta

onormal leverfunktion

muskel- och ledvärk

förändringar

av njurfunktionen (kan vara reversibel

efter

utsättande av behandling)

inkluderande njursvikt

influensaliknande symtom

ökning av urea i blodet samt ökning av serumkreatinin och serumkalium hos patienter med

hjärtsvikt

ryggvärk och urinvägsinfektion

ökad känslighet för solljus (fotosensitivitet)

oförklarad muskelvärk med mörk (te-färgad) urin (rabdomyolys)

impotens

inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)

depression

allmän sjukdomskänsla

ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen (tinnitus).

Biverkningarna hos barn liknar biverkningarna hos vuxna patienter.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blister. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Öppna inte blisterförpackningen förrän du ska ta ditt läkemedel.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Den aktiva substansen är losartankalium.

En tablett Losartan Jubilant innehåller 50 mg losartankalium.

Övriga innehållsämnen är:

Tablett kärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad

majsstärkelse och magnesiumstearat (E572).

Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171) och hydroxipropylcellulosa (E463).

Tabletternas utseende:

Losartan Jubilant tabletter är vita till benvita, oval, filmdragerade tabletter, präglade med "J"

på ena sidan och "50" på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Förpackningsstorlekar:

10, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter i Al / PVC / PE / PVDC blister i en

kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Jubilant Pharmaceuticals nv

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Nederländerna

Losartan kalium Jubilant 25 mg – 50 mg – 100 mg,filmomhulde tabletten

Sverige

Losartan Jubilant 25 mg – 50 mg – 100 mg, filmdragerad tablett

Danmark

Losartan Jubilant 25 mg – 50 mg – 100 mg, filmovertrukket tablet

Tyskland

Losartan-Kalium Jubilant Pharmaceuticals 25 mg, 50 mg, 100 mg

Filmtabletten

Polen

Losartan kalium Jubilant

Vanliga

Mindre

Sällsynta

frekvens

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillverkare

losa_jubilant_dk_approved mock-ups pil_01

By Johanna Soenens at 10:51 am, Jul 25, 2012

Artwork No.

Barcode

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bemærk, at styrken afspejler indholdet af losartankalium

Oversigt over indlægsseddeln:

1.

VIRKNING OGANVENDELSE

2.

FØR DE BRUGER LOSARTAN JUBILANT

Brug ikke Losartan Jubilant:

Vær særlig forsigtig med Losartan Jubilant

Det er vigtigt at fortælle Deres læge, før De bruger Losartan Jubilant

leversygdomme

Brug af anden medicin

Brug af Losartan Jubilant med mad og drikke

Graviditet og amning

Børn og unge under 18 år

Bilkørsel og betjening af maskiner

Vigtige oplysninger om indholdsstofferne i Losartan Jubilant

3.

SÅDAN SKALDETAGE LOSARTAN JUBILANT

Voksne patienter med forhøjet blodtryk

Børn og unge (6-18 år)

Dosering i særlige populationer

Sådan tages Losartan Jubilant

Losartan Jubilant 50 mg, filmovertrukne tabletter

Losartankalium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

at tage medicinen.

Gem denne information, De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer som De har.

Tal mede lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller vis De får bivirkninger,

som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.

Virkning og anvendelse

Før De bruger Losartan Jubilant

Sådan skal De tage Losartan Jubilant

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligare oplysninger

Losartan Jubilant

tilhører

en gruppe

lægemidler

kendt

som angiotensin II

receptor

antagonister. Angiotensin II er et stof, der produceres af kroppen, som binder sig til receptorer i

blodårerne og gør at de trækker sig sammen. Dette resulterer i en stigning i blodtrykket. Losartan

forebygger bindingen af angiotensin II til disse receptorer, hvilket får blodkarrene til at udvide

sig, hvilket igen fører til nedsat blodtryk.

Losartan Jubilant bruges til:

behandling af patienter med for højt blodtryk hos voksne, børn og unge alder 6-18 år.

Losartankalium kan også være godkendt til brug i behandling af andre symptomer som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Hvis

overfølsom (allergisk)

over

losartankalium eller

øvrige

indholdsstoffer.

Hvis De er mere end tre måneder gravid.

Det er også bedre at undgå losartan Jubilant i

begyndelsen af graviditeten (se afsnittet "Graviditet og amning")

Hvis De har svært nedsat leverfunktion

De skal fortælle lægen, hvis De tror, De er (eller planlægger at blive) gravid. Losartan Jubilant

frarådes i den tidlige graviditet, og bør ikke tages hvis De er mere end tre måneder gravid, då det

kan forårsage alvorlige skader på dit barn i denne periode. (Se afsnittet "Graviditet og amning")

Hvis De lider af

(se afsnittet "Tag ikke Losartan Jubilant " og afsnit 3 ""

Dosering Særlige patientgrupper ")

Hvis De har haft angioødem (allergisk reaktion med hævelse af ansigt, læber, svælg og / eller

tunge) (se også afsnittet "Bivirkninger")

Hvis De for nylig har haft kraftige opkastninger og / eller diarré),

der fører til ekstremt

væske- og salttab fra kroppen

Hvis De tager diuretika (vanddrivende medicin, der øger mængden af væske, De udskiller

gennem nyrerne ) eller hvis De spiser en saltfattig kost, der fører til ekstremt væske- og

salttab fra kroppen. (Se afsnit tre "Dosering af særlige befolkningsgrupper")

Hvis De har forsnævrede eller blokerede blodkar til

nyrerne,

eller hvis De har fået

nyretransplantation for nylig.

Hvis De lider af hjertesvigt,

med eller uden nyreinsufficiens,

eller samtidig alvorlig

livstruende hjerterytme. Særlig forsigtighed er påkrævet, hvis De i øjeblikket tager en beta-

blokker.

Hvis De har problemer med Deres hjerteklapper eller hjertemusklen.

Hvis

lider

hjerte-kar-sygdom (forårsaget

nedsat

blodgennemstrømning

kranspulsårerne), eller fra cerebrovaskulær sygdom (forårsaget af nedsat blodcirkulation i

hjernen)

Hvis De lider af primær hyperaldosteronisme (et

syndrom der er forbundet

med øget

udskillelse af hormonet aldosteron i binyrerne, som skyldes en abnormitet i kirtlen).

Fortæl din læge eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt

på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer, og mineraler samt kosttilskud.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis De tager nogle af følgende lægemidler :

Kaliumtillskud, kaliumbesparende lægemidler (f.eks. amilorid, triamteren, spironolacton

eller heparin) eller salterstatninger der indeholder kalium.-

I k k e - s t e r o i d e

a n t i -

inflammatoriske stoffer

som indometacin,

inklusive cox-2-blokkere (lægemidler,

reducerer betændelse,

og kan bruges som smertestillende),

fordi

de kan reducere den

blodtrykssænkende effekt af losartankalium tabletter.

Andre

blodtrykssænkende

lægemidler,

fordi

yderligere

kan sænke

blodtryk.

Blodtrykket

kan også sænkes med en af

følgende lægemidler

grupper

narkotika:

tricykliske antidepressiva, antipsykotika, baclofen, amifostin.

Hvis De har nedsat nyrefunktion, kan samtidig brug af disse stoffer lede til en forværring af

nyrefunktionen.

Lithium indeholdende lægemidler bør ikke tages sammen med losartan Jubilant tabletter uden

nøje kontrol fra din læge. Særlige forholdsregler (f.eks. blodprøver) kan være relevant.

Losartan Jubilant kan tages med eller uden mad.

De skal fortælle det til din læge, hvis De tror, De er (eller måske blive) gravid. Deres læge vil

normalt råde Dem til at stoppe med at tage Losartan Jubilant før graviditeten eller så snart De

ved, De er gravid og råde Dem til at tage et andet lægemiddel. Losartan Jubilant frarådes tidligt i

graviditeten, og bør ikke tages hvis De er mere end tre måneder gravid, da det kan forårsage

alvorlig skade på Deres baby, hvis det bruges efter tredje måned af graviditeten.

Fortæl Deres læge, hvis De ammer eller planlægger at amme. Losartan Jubilant anbefales ikke til

ammende mødre.Lægen kan vælge en anden behandling til Dem, hvis De vælger at amme, især

hvis Deres barn er nyfødt eller født for tidligt.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager medicin.

Der har været undersøgelser om Losartan Jubilant hos børn. For mere information tal med din

læge.

Der er ikke lavet undersøgelser af virkningen på evnen til at køre og betjene maskiner. Losartan

Jubilant bør ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men som med mange

andre

lægemidler

behandling af

forhøjet

blodtryk kan Losartan Jubilant

forårsage

svimmelhed og døsighed hos nogle mennesker. Hvis De oplever svimmelhed eller døsighed, bør

De konsultere Deres læge, før De udfører sådanne aktiviteter.

Dette lægemiddel indeholder laktose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid Losartan Jubilant nøjagtig efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Din læge vil fastsætte en passende dosis afhængig af Deres tilstand, og hvis De tager anden

medicin. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Losartan Jubilant, så længe lægen anbefaler det,

for at opretholde en jævn kontrol af Deres blodtryk.

Behandlingen starter normalt med 50 mg losartankalium (en tablet Losartan Jubilant 50 mg) én

gang dagligt. Den maksimale blodtrykssænkende virkning opnås 3-6 uger efter behandlingens

start. Dosis kan hos nogle patienter øges til 100 mg losartankalium (to tabletter Losartan Jubilant

50 mg) én gang dagligt.

Hvis De oplever effekten af Losartan Jubilant som for stærk eller for svag, så tal med Deres læge

eller apotek.

Den anbefalede startdosis til patienter mellem 20 og 50 kg, 0,7 mg losartankalium / kg kropsvægt én

gang dagligt (op til 25 mg losartan). Lægen kan øge dosis, ud fra virkningen på blodtryk.

Lægen kan ordinere en lavere dosis,

specielt

ved opstart

af behandling til

patienter som er

behandlet med vanddrivende lægemidler i store doser, hos patienter med nedsat leverfunktion

eller til patienter ældre end 75 år.

Brugen af losartan Jubilant anbefales ikke til patienter med svær leverinsufficiens (se afsnittet

"Tag ikke losartan Jubilant ").

Tabletten skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. et glas vand). Tabletterne skal

tages med morgenmad. De bør forsøge at tage Deres daglige dosis på cirka samme tidspunkt

hver dag. Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Losartan Jubilant, indtil lægen siger noget

andet.

Hvis De har taget for mange Losartan Jubilant

Hvis De glemmer at bruge Losartan Jubilant

4.

BIVIRKNINGER

Meget almindelig:

Almindelig:

Usædvanlige:

Mindre almindelige:

Sjælden:

Meget sjælden:

Ukendt:

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret:

5. OPBEVARING

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Losartan Jubilant indeholder

Udseende og pakningsstørrelser

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Producent

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Hvis De kommer til at tage for mange tabletter,

eller et barn sluger nogle tabletter,

skal De

strakskontakte lægen.

Kontakt

lægen,

skadestuen eller apoteket,

hvis De har taget

mere af

Losartan Jubilant, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Symptomer på overdosering er lavt blodtryk, øget hjerterytme og muligvis nedsat hjerterytme.

Hvis De har glemt en dosis, skal De blot tage den næste dosis som sædvanligt. De må ikke tage en

dobbelt dosis for at indhente glemte tabletter.

Tal med lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Losartan Jubilant kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis De bemærker disse symptomer, skal De stoppe

med Losartan Jubilant og kontakte lægen eller skadestue på det nærmeste hospital.

Alvorlig allergisk reaktion (udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, læber, mund eller hals, som kan

forårsage synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær)

Dette er en alvorlig men sjælden bivirkning, som mere end én af 10 000 brugere og mindre end 1

ud af 1.000 mennesker kan have. De kan få brug av akut medicin eller hospitalsindlæggelse.

forekommer

hos mere end 1 ud af 10 patienter

forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter

forekommer hos 1 til 10 ud af 1000 patienter

påvirker 1 til 10 brugere i 1000 patienter

forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter

mindre end 1 ud af 10.000 patienter

Hyppigheden kan ikke estimeres fra tilgængelige data

Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 men flere end 1 ud af 100)

svimmelhed

lavt blodtryk

Svaghed

træthed

for lidt sukker i blodet (hypoglykæmi)

for meget kalium i blodet (hyperkaliæmi)

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 men flere end 1 ud af

1000)

Søvnighed

hovedpine

Søvnforstyrrelser

Hjertebanken

Svære brystsmerter (angina pectoris)

Lavt blodtryk (især efter overdreven væsketab fra kroppen inden for blodkarrene, som hos

patienter med svær hjerteinsufficiens eller patienter i behandling med højdosis diuretika

(vanddrivende lægemidler))

Dosis-relaterede ortostatiske effekter (fald i blodtrykket,

ved ændring fra liggende eller

siddende til stående stilling)

Åndenød (dyspnø)

Mavesmerter

Forstoppelse

Diarré

Kvalme

Opkastning

Nældefeber (urticaria)

Kløe (pruritus)

Udslæt

Lokale hævelse (ødem)

Sjælden (forekommer hos flere end 1 ud af 10.000, men færre end 1 ud af 1000)

Betændelse i blodkar (vasculitis, herunder Henoch-Schonlein purpura)

Følelsesløshed eller prikken (paræstesi)

Besvimelse (synkope)

Meget hurtig og uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren)

slagtilfælde

Leverbetændelse (hepatitis)

Forhøjede alanin-aminotransferase (ALAT)-niveauer, der almindeligvis normaliseres ved

behandlingsophør

Ukendt: Hyppigheden kan ikke estimeres fra tilgængelige data

Reduceret antal røde blodlegemer (anæmi)

Nedsat antal trombocytter

Migræne

Hoste

Unormal leverfunktion

Muskel-og ledsmerter

Ændringer

nyrefunktionen (kan være reversible efter

behandlingsophør),

herunder

nyresvigt

Influenza-lignende symptomer

Stigning af

carbamid,

serum kreatinin og serum-kalium i

blodet

patienter

hjertesvigt

Ryg smerte og urinvejsinfektion

Øget følsomhed for sollys (fotosensibilitet)

Uforklarlig muskelsmerter med mørk (te-farvet) urin (rhabdomyolyse)

Impotens

Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)

Lavt indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi)

Depression

Utilpashed

Ringetone, summende, brølende eller klikkende lyd i ørerne (tinnitus)

Bivirkninger hos børn svarer til dem hos voksne.

Hvis en bivirkning, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i

denne indlægsseddel, skal De kontakte din læge eller apotek. Bivirkningerne kan dermed

blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Losartan Jubilant efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Undlad at åbne blister, indtil De er klar til at tage medicinen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Det aktive stof er losartankalium

Hver tablet Losartan Jubilant indeholder 50 mg losartankalium.

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkernen: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), prægelatineret stivelse

og magnesiumstearat (E572).

Filmovertræk: (E464), hypromellose, titandioxid (E171) og hydroxypropylcellulose (E463).

Tablet udseende:

Losartan Jubilant tabletter er hvide til råhvide, ovalformede, filmovertrukne tablet, præget

med "J" på den ene side og "50" på den anden side.

Pakningsstørrelser:

10, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter i Al / PVC / PE / PVDC blister i

en karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 - blok C

9820 Merelbeke

Belgien

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 - blok C

9820 Merelbeke

Belgien

Nederlandene: Losartan kalium Jubilant 50 mg, filmomhulde tabletten

Sverige: Losartan Jubilant 50 mg, filmdragerad tablett

Danmark: Losartan Jubilant tablet

Tyskland: Losartan-Kalium Jubilant Pharmaceuticals 50 mg Filmtabletten

Polen: Losartan kalium Jubilant

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 05/2012

losa_jubilant_dk_approved mock-ups pil_01

By Johanna Soenens at 10:51 am, Jul 25, 2012

Project :

Version created: 17/03/12, 28/3/12, 4/6/12

ID:

Size: 240 x 600 mm PORTRAIT

Text area : 230 x 530mm (Front-Back)

Client : Jubilant Pharmaceuticals

Company contact: Johanna Soenens

Artwork No.: -

Colour: Black

Media: pdf version

Font used: 8.5 pt.Times New Roman

Main Title: 14 pt. Times New Roman

Section Headings: 8.5 pt. Times New Roman

Barcode / Pharma code and information boxes 60 x 32mm

Minimum line spacing: 3mm

Losartan Jubilant 100 mg, filmovertrukne tabletter

Losartankalium PIL

SE-DK (Jub) – Version 03

losa_jubilant_dk_approved mock-ups pil_01

By Johanna Soenens at 10:51 am, Jul 25, 2012

Artwork No.

Barcode

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

I denna bipacksedel finner du information om

1.

VAD LOSARTAN JUBILANTÄR OCHVAD DETANVÄNDS FÖR

Losartan Jubilant

2.

INNAN DUTAR LOSARTAN JUBILANT

Ta inte Losartan Jubilant:

Var särskilt försiktig med Losartan Jubilant

Intag av andra läkemedel

Intag av Losartan Jubilant med mat och dryck

Graviditet och amning

Användning hos barn och ungdomar

Losartan Jubilant

studerats

tala

Körförmåga och användning av maskiner

Viktig information om något innehållsämne i Losartan Jubilant

3.

HUR DUTAR LOSARTAN JUBILANT

Vuxna med högt blodtryck

Barn och ungdomar (i åldern 6 till 18 år)

Dosering hos speciella patientgrupper

Administrering

Losartan Jubilant, 100 mg,

filmdragerade tabletter

Losartankalium

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vad Losartan Jubilant är och vad det används för

Innan du använder Losartan Jubilant

Hur du använder Losartan Jubilant

Eventuella biverkningar

Hur Losartan Jubilant ska förvaras

Övriga upplysningar

Losartan Jubilant tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II är ett kroppseget ämne som binder till receptorer i blodkärl och får dessa att dras

samman. Detta leder till att blodtrycket stiger. Losartan förhindrar att angiotensin II binds till dessa

receptorer,

vilket

leder till

blodkärlen vidgas och blodtrycket

sjunker.

Losartan förhindrar

ytterligare nedsättning av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes.

används:

för att behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna samt barn och ungdomar i åldern

6-18 år.

Losartankalium som finns i Losartan Jubilant kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar

som inte nämns i

denna produktinformation.

Fråga läkare,

apotek eller

annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

om du är

allergisk (överkänslig)

losartan eller

något

av övriga innehållsämnen i

Losartan Jubilant (listade under avsnitt 6)

om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att

undvika Losartan Jubilant, se Graviditet och amning.)

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Losartan

Jubilant rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna

av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet och amning).

Tala om för din läkare innan du påbörjar behandling;

om du tidigare har haft angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) (se

även avsnitt 4; Eventuella biverkningar)

om du har

varit

sjuk med kräkningar

eller

diarré,

som orsakat

kraftig salt-

och/eller

vätskebrist

om du behandlas med diuretika (läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar)

eller äter saltfattig kost

vilket

kan leda till

kraftig salt- och vätskeförlust

(se avsnitt

Dosering hos speciella patientgrupper)

om du har förträngning eller blockad i blodkärlen som leder till dina njurar eller om du

nyligen har genomgått en njurtransplantation

om du har nedsatt leverfunktion (se avsnitt 2; Ta inte Losartan Jubilant om, och avsnitt 3;

Dosering hos speciella patientgrupper)

om du lider av hjärtsvikt med eller utan nedsatt njurfunktion eller samtidig svår livshotande

hjärtarytmi. Särskild försiktighet bör iakttas om du behandlas med en

blockare samtidigt

om du har problem med dina hjärtklaffar eller din hjärtmuskel

om du lider av kranskärlsjukdom (orsakad av ett minskat blodflöde i blodkärlen i hjärtat)

eller av cerebrovaskulär sjukdom (orsakad av en minskad blodcirkulation i hjärnan)

om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket

av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana, inkluderande örtläkemedel och naturmedel.

Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

andra blodtryckssänkande läkemedel då de kan sänka ditt blodtryck ytterligare. Blodtrycket

också

sänkas

något

följande

läkemedel/läkemedelsgrupp:

tricykliskt

antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin

kaliumsparande läkemedel eller läkemedel som ökar kaliumnivåerna (kaliumsupplement,

kaliuminnehållande saltersättning eller kaliumsparande läkemedel såsom vissa diuretika

(amilorid, triamteren, spironolakton) eller heparin)

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

såsom indometacin,

inkluderande COX-2-

hämmare

(läkemedel

inflammation

smärta)

minska

blodtryckssänkande effekten av losartan.

Om du har en njurfunktionsnedsättning kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till en

försämrad njurfunktion.

Läkemedel

innehållande

litium ska

i n t e

användas

kombination

losartanlosartankalium utan

noggrann

uppföljning

läkare.

Särskilda

försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) kan vara lämpligt.

Losartan Jubilant kan tas med eller utan mat.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

föreslår din läkare att du ska sluta ta Losartan Jubilant före graviditet eller så snart du vet att du är

gravid och istället

rekommendera ett

annat

läkemedel

till

dig.

Losartan Jubilant

bör

inte

användas i

början av graviditeten och ska inte användas under

de 6 sista månaderna av

graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losartan Jubilant rekommenderas

inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn,

särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

på barn. För mer information

med din läkare.

Inga studier (av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) har utförts.

Losartan Jubilant förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i

beaktande att, liksom med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck,

kan Losartan Jubilant orsaka yrsel och dåsighet hos vissa patienter. Om du upplever yrsel eller

dåsighet, rådfråga din läkare innan du utför någon av dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är

användning av läkemedel

på grund av deras effekter

och/eller

biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål

vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Losartan Jubilant.

Ta alltid Losartan Jubilant enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Din läkare avgör lämplig dos av Losartan Jubilant, beroende på ditt medicinska tillstånd och om

du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan Jubilant enligt din läkares

ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.

Behandling

inleds

vanligtvis

losartan

gång

dagligen.

Maximal

blodtryckssänkande effekt

uppnås inom 3-6 veckor

efter

påbörjad behandling.

Hos vissa

patienter kan dosen sedan ökas till 100 mg losartan. Om du upplever att effekten av Losartan

Jubilant är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Rekommenderad startdos hos patienter som väger mellan 20 och 50 kg är 0,7 mg losartan per kg

kroppsvikt en gång dagligen (upp till 25 mg losartan).

Läkaren kan behöva öka dosen vid

otillräcklig blodtryckskontroll.

Läkaren kan ordinera en lägre dos, särskilt vid inledande behandling hos vissa patienter, såsom

hos patienter som behandlas med högdosdiuretika, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller

hos patienter över 75 års ålder. Användning av losartan rekommenderas inte hos patienter med

kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt: Ta inte Losartan Jubilant).

Tabletten ska sväljas med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten). Försök att ta din

dagliga dos vid samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan Jubilant

tills din läkare ger annat besked.

Graviditet

Amning

Om du har tagit för stor mängd av Losartan Jubilant

Om du har glömt att ta Losartan Jubilant

4.

EVENTUELLABIVERKNINGAR

Mycket vanliga:

Vanliga:

Mindre vanliga:

Sällsynta:

Mycket sällsynta:

Ingen känd frekvens:

.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte

nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR LOSARTAN JUBILANT SKA FÖRVARAS

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen:

Denna bipacksedel godkändes senast 05/2012

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 112 i Sverige) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Symtom på överdos är lågt blodtryck,

ökad hjärtrytm och möjligen

minskad hjärtrytm.

Om du av misstag missar en daglig dos, ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Om du har

några frågor

runt

användningen av detta läkemedel,

kontakta din läkare eller

apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Losartan Jubilant orsaka biverkningar men alla användare behöver

inte få dem.

Om du upplever

något

av följande,

sluta ta losartantabletterna och tala med din läkare

omedelbart eller uppsök sjukvård:

En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg

vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).

Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än

1 av 1 000 patienter. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.

Följande

indelning används för att ange hur ofta biverkningar har rapporterats:

inträffar hos fler än 1 av 10 användare

inträffar hos 1 till 10 användare av 100

inträffar hos 1 till 10 användare av 1 000

inträffar hos 1 till 10 användare av 10 000

inträffar hos färre än 1 av 10 000 användare

kan inte beräknas från tillgängliga data.

Följande biverkningar har rapporterats med losartan:

yrsel

lågt blodtryck

kraftlöshet

trötthet

lågt blodsocker (hypoglykemi)

överskott av kalium i blodet (hyperkalemi).

sömnighet

huvudvärk

sömnstörningar

känsla av att hjärtat slår fort (hjärtklappning)

kraftig bröstsmärta (angina pectoris)

lågt blodtryck (särskilt efter kraftig vätskeförlust från kroppen t ex hos patienter med svår

hjärtsvikt eller under behandling med högdosdiuretika)

dos-relaterade ortostatiska effekter såsom blodtrycksfall då man hastigt reser sig upp från

liggande eller sittande ställning

andfåddhet (dyspné)

buksmärta

förstoppning

diarré

illamående

kräkningar

nässelfeber (urtikaria)

klåda (pruritus)

utslag

lokal svullnad (ödem).

inflammation i blodkärlen (vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura)

domningar eller stickningar (parestesi)

svimning (synkope)

snabb och oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer)

stroke

inflammation i levern (hepatit)

förhöjda alaninaminotransferas (S-ALAT)-nivåer, vanligtvis reversibel efter utsättande av

behandling.

minskat antal röda blodkroppar (anemi)

minskat antal blodplättar

migrän

hosta

onormal leverfunktion

muskel- och ledvärk

förändringar av njurfunktionen (kan vara reversibel efter utsättande av behandling)

inkluderande njursvikt

influensaliknande symtom

ökning av urea i blodet samt ökning av serumkreatinin och serumkalium hos patienter

med hjärtsvikt

ryggvärk och urinvägsinfektion

ökad känslighet för solljus (fotosensitivitet)

oförklarad muskelvärk med mörk (te-färgad) urin (rabdomyolys)

impotens

inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)

depression

allmän sjukdomskänsla

ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen (tinnitus)

Biverkningarna hos barn liknar biverkningarna hos vuxna patienter.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blister. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Öppna inte blisterförpackningen förrän du ska ta ditt läkemedel.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Den aktiva substansen är losartankalium.

En tablett Losartan Jubilant innehåller 100 mg losartankalium.

Övriga innehållsämnen är:

Tablett kärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad

majsstärkelse och magnesiumstearat (E572).

Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171) och hydroxipropylcellulosa (E463).

Tabletternas utseende:

Losartan Jubilant tabletter är vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter,

präglade med "J" på ena sidan och "100" på den andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

10, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter i Al / PVC / PE / PVDC blister i en

kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Nederländerna

Losartan kalium Jubilant 25 mg – 50 mg – 100 mg, filmomhulde tabletten

Sverige

Losartan Jubilant 25 mg – 50 mg – 100 mg, filmdragerad tablett

Danmark

Losartan Jubilant 25 mg – 50 mg – 100 mg, filmovertrukket tablet

Tyskland

Losartan-Kalium Jubilant Pharmaceuticals 25 mg, 50 mg, 100 mg

Filmtabletten

Polen

Losartan kalium Jubilant

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillverkare

losa_jubilant_dk_approved mock-ups pil_01

By Johanna Soenens at 10:51 am, Jul 25, 2012

Artwork No.

Barcode

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bemærk, at styrken afspejler indholdet af losartankalium

Oversigt over indlægsseddeln:

1.

VIRKNING OGANVENDELSE

2.

FØR DE BRUGER LOSARTAN JUBILANT

Brug ikke Losartan Jubilant:

Vær særlig forsigtig med Losartan Jubilant

Det er vigtigt at fortælle Deres læge, før De bruger Losartan Jubilant

leversygdomme

Brug af anden medicin

Brug af Losartan Jubilant med mad og drikke

Graviditet og amning

Børn og unge under 18 år

Bilkørsel og betjening af maskiner

Vigtige oplysninger om indholdsstofferne i Losartan Jubilant

3.

SÅDAN SKALDETAGE LOSARTAN JUBILANT

Voksne patienter med forhøjet blodtryk

Børn og unge (6-18 år)

Dosering i særlige populationer

Sådan tages Losartan Jubilant

Losartan Jubilant 100 mg, filmovertrukne tabletter

Losartankalium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

at tage medicinen.

Gem denne information, De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer som De har.

Tal mede lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller vis De får bivirkninger,

som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.

Virkning og anvendelse

Før De bruger Losartan Jubilant

Sådan skal De tage Losartan Jubilant

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligare oplysninger

Losartan Jubilant

tilhører

en gruppe

lægemidler

kendt

som angiotensin II

receptor

antagonister. Angiotensin II er et stof, der produceres af kroppen, som binder sig til receptorer i

blodårerne og gør at de trækker sig sammen. Dette resulterer i en stigning i blodtrykket. Losartan

forebygger bindingen af angiotensin II til disse receptorer, hvilket får blodkarrene til at udvide

sig, hvilket igen fører til nedsat blodtryk.

Losartan Jubilant bruges til:

behandling af patienter med for højt blodtryk hos voksne, børn og unge alder 6-18 år.

Losartankalium kan også være godkendt til brug i behandling af andre symptomer som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Hvis

overfølsom (allergisk)

over

losartankalium eller

øvrige

indholdsstoffer.

Hvis De er mere end tre måneder gravid.

Det er også bedre at undgå losartan Jubilant i

begyndelsen af graviditeten (se afsnittet "Graviditet og amning")

Hvis De har svært nedsat leverfunktion

De skal fortælle lægen, hvis De tror, De er (eller planlægger at blive) gravid. Losartan Jubilant

frarådes i den tidlige graviditet, og bør ikke tages hvis De er mere end tre måneder gravid, då det

kan forårsage alvorlige skader på dit barn i denne periode. (Se afsnittet "Graviditet og amning")

Hvis De lider af

(se afsnittet "Tag ikke Losartan Jubilant " og afsnit 3 ""

Dosering Særlige patientgrupper ")

Hvis De har haft angioødem (allergisk reaktion med hævelse af ansigt, læber, svælg og / eller

tunge) (se også afsnittet "Bivirkninger")

Hvis De for nylig har haft kraftige opkastninger og / eller diarré),

der fører til ekstremt

væske- og salttab fra kroppen

Hvis De tager diuretika (vanddrivende medicin, der øger mængden af væske, De udskiller

gennem nyrerne ) eller hvis De spiser en saltfattig kost, der fører til ekstremt væske- og

salttab fra kroppen. (Se afsnit tre "Dosering af særlige befolkningsgrupper")

Hvis De har forsnævrede eller blokerede blodkar til

nyrerne,

eller hvis De har fået

nyretransplantation for nylig.

Hvis De lider af hjertesvigt,

med eller uden nyreinsufficiens,

eller samtidig alvorlig

livstruende hjerterytme. Særlig forsigtighed er påkrævet, hvis De i øjeblikket tager en beta-

blokker.

Hvis De har problemer med Deres hjerteklapper eller hjertemusklen.

Hvis

lider

hjerte-kar-sygdom (forårsaget

nedsat

blodgennemstrømning i

kranspulsårerne), eller fra cerebrovaskulær sygdom (forårsaget af nedsat blodcirkulation i

hjernen)

Hvis De lider af primær hyperaldosteronisme (et

syndrom der er forbundet

med øget

udskillelse af hormonet aldosteron i binyrerne, som skyldes en abnormitet i kirtlen).

Fortæl din læge eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt

på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer, og mineraler samt kosttilskud.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis De tager nogle af følgende lægemidler :

Kaliumtillskud, kaliumbesparende lægemidler (f.eks. amilorid, triamteren, spironolacton

eller heparin) eller salterstatninger der indeholder kalium.

Ikke-steroide anti-inflammatoriske stoffer

som indometacin,

inklusive cox-2-blokkere

(lægemidler, der reducerer betændelse, og kan bruges som smertestillende), fordi de kan

reducere den blodtrykssænkende effekt af losartankalium tabletter.

Andre

blodtrykssænkende

lægemidler,

fordi

yderligere

kan sænke

blodtryk.

Blodtrykket

kan også sænkes med en af

følgende lægemidler

grupper

narkotika:

tricykliske antidepressiva, antipsykotika, baclofen, amifostin.

Hvis De har nedsat nyrefunktion, kan samtidig brug af disse stoffer lede til en forværring af

nyrefunktionen.

Lithium indeholdende lægemidler bør ikke tages sammen med losartan Jubilant tabletter uden

nøje kontrol fra din læge. Særlige forholdsregler (f.eks. blodprøver) kan være relevant.

Losartan Jubilant kan tages med eller uden mad.

De skal fortælle det til din læge, hvis De tror, De er (eller måske blive) gravid. Deres læge vil

normalt råde Dem til at stoppe med at tage Losartan Jubilant før graviditeten eller så snart De

ved, De er gravid og råde Dem til at tage et andet lægemiddel. Losartan Jubilant frarådes tidligt i

graviditeten, og bør ikke tages hvis De er mere end tre måneder gravid, da det kan forårsage

alvorlig skade på Deres baby, hvis det bruges efter tredje måned af graviditeten.

Fortæl Deres læge, hvis De ammer eller planlægger at amme. Losartan Jubilant anbefales ikke til

ammende mødre.Lægen kan vælge en anden behandling til Dem, hvis De vælger at amme, især

hvis Deres barn er nyfødt eller født for tidligt.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager medicin.

Der har været undersøgelser om Losartan Jubilant hos børn. For mere information tal med din

læge.

Der er ikke lavet undersøgelser af virkningen på evnen til at køre og betjene maskiner. Losartan

Jubilant bør ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men som med mange

andre

lægemidler

behandling af

forhøjet

blodtryk kan Losartan Jubilant

forårsage

svimmelhed og døsighed hos nogle mennesker. Hvis De oplever svimmelhed eller døsighed, bør

De konsultere Deres læge, før De udfører sådanne aktiviteter.

Dette lægemiddel indeholder laktose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid Losartan Jubilant nøjagtig efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Din læge vil fastsætte en passende dosis afhængig af Deres tilstand, og hvis De tager anden

medicin. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Losartan Jubilant, så længe lægen anbefaler det,

for at opretholde en jævn kontrol af Deres blodtryk.

Behandlingen starter normalt med 50 mg losartankalium (en tablet Losartan Jubilant 50 mg) én

gang dagligt. Den maksimale blodtrykssænkende virkning opnås 3-6 uger efter behandlingens

start. Dosis kan hos nogle patienter øges til 100 mg losartankalium (to tabletter Losartan Jubilant

50 mg) én gang dagligt.

Hvis De oplever effekten af Losartan Jubilant som for stærk eller for svag, så tal med Deres læge

eller apotek.

Den anbefalede startdosis til

patienter

mellem 20 og 50 kg,

0,7 mg losartankalium /

kropsvægt én gang dagligt (op til 25 mg losartan). Lægen kan øge dosis, ud fra virkningen på

blodtryk.

Lægen kan ordinere en lavere dosis,

specielt

ved opstart

af behandling til

patienter som er

behandlet med vanddrivende lægemidler i store doser, hos patienter med nedsat leverfunktion

eller til patienter ældre end 75 år.

Brugen af losartan Jubilant anbefales ikke til patienter med svær leverinsufficiens (se afsnittet

"Tag ikke losartan Jubilant ").

Tabletten skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. et glas vand). Tabletterne skal

tages med morgenmad. De bør forsøge at tage Deres daglige dosis på cirka samme tidspunkt

hver dag. Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Losartan Jubilant, indtil lægen siger noget

andet.

Hvis De har taget for mange Losartan Jubilant

Hvis De glemmer at bruge Losartan Jubilant

4.

BIVIRKNINGER

Meget almindelig:

Almindelig:

Usædvanlige:

Mindre almindelige:

Sjælden:

Meget sjælden:

Ukendt:

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret:

5.

OPBEVARING

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Losartan Jubilant indeholder

Udseende og pakningsstørrelser

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Producent

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Hvis De kommer til at tage for mange tabletter,

eller et barn sluger nogle tabletter,

skal De

strakskontakte lægen.

Kontakt

lægen,

skadestuen eller apoteket,

hvis De har taget

mere af

Losartan Jubilant, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Symptomer på overdosering er lavt blodtryk, øget hjerterytme og muligvis nedsat hjerterytme.

Hvis De har glemt en dosis, skal De blot tage den næste dosis som sædvanligt. De må ikke tage en

dobbelt dosis for at indhente glemte tabletter.

Tal med lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Losartan Jubilant kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis De bemærker disse symptomer, skal De stoppe

med Losartan Jubilant og kontakte lægen eller skadestue på det nærmeste hospital.

Alvorlig allergisk reaktion (udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, læber, mund eller hals, som kan

forårsage synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær)

Dette er en alvorlig men sjælden bivirkning, som mere end én af 10 000 brugere og mindre end 1

ud af 1.000 mennesker kan have. De kan få brug av akut medicin eller hospitalsindlæggelse.

forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter

forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter

forekommer hos 1 til 10 ud af 1000 patienter

påvirker 1 til 10 brugere i 1000 patienter

forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter

mindre end 1 ud af 10.000 patienter

Hyppigheden kan ikke estimeres fra tilgængelige data

Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 men flere end 1 ud af 100)

svimmelhed

lavt

blodtryk

Svaghed

træthed for lidt sukker i blodet (hypoglykæmi)

for meget kalium i blodet (hyperkaliæmi)

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 men flere end 1 ud af

1000)

Søvnighed

hovedpine

Søvnforstyrrelser

Hjertebanken

Svære brystsmerter (angina pectoris)

Lavt blodtryk (især efter overdreven væsketab fra kroppen inden for blodkarrene, som hos

patienter med svær hjerteinsufficiens eller patienter i behandling med højdosis diuretika

(vanddrivende lægemidler))

Dosis-relaterede ortostatiske effekter (fald i

blodtrykket,

ved ændring fra liggende eller

siddende til stående stilling)

Åndenød (dyspnø)

Mavesmerter

Forstoppelse

Diarré

Kvalme

Opkastning

Nældefeber (urticaria)

Kløe (pruritus)

Udslæt

Lokale hævelse (ødem)

Sjælden (forekommer hos flere end 1 ud af 10.000, men færre end 1 ud af 1000)

Betændelse i blodkar (vasculitis, herunder Henoch-Schonlein purpura)

Følelsesløshed eller prikken (paræstesi)

Besvimelse (synkope)

Meget hurtig og uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren)

slagtilfælde

Leverbetændelse (hepatitis)

Forhøjede alanin-aminotransferase (ALAT)-niveauer, der almindeligvis normaliseres ved

behandlingsophør

Ukendt: Hyppigheden kan ikke estimeres fra tilgængelige data

Reduceret antal røde blodlegemer (anæmi)

Nedsat antal trombocytter

Migræne

Hoste

Unormal leverfunktion

Muskel-og ledsmerter

Ændringer

nyrefunktionen (kan være reversible efter

behandlingsophør),

herunder

nyresvigt

Influenza-lignende symptomer

Stigning af

carbamid,

serum kreatinin og serum-kalium i

blodet

patienter

hjertesvigt

Ryg smerte og urinvejsinfektion

Øget følsomhed for sollys (fotosensibilitet)

Uforklarlig muskelsmerter med mørk (te-farvet) urin (rhabdomyolyse);

Impotens

Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)

Lavt indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi)

Depression

Utilpashed

Ringetone, summende, brølende eller klikkende lyd i ørerne (tinnitus)

Bivirkninger hos børn svarer til dem hos voksne.

Hvis en bivirkning, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i

denne indlægsseddel, skal De kontakte din læge eller apotek. Bivirkningerne kan dermed blive

indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Losartan Jubilant efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Undlad at åbne blister, indtil De er klar til at tage medicinen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Det aktive stof er losartankalium

Hver tablet Losartan Jubilant indeholder 100 mg losartankalium.

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkernen: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), prægelatineret stivelse

og magnesiumstearat (E572).

Filmovertræk: (E464), hypromellose, titandioxid (E171) og hydroxypropylcellulose (E463).

Tablet udseende:

Losartan Jubilant tabletter er hvide til råhvide, kapselformede, filmovertrukne tablet, præget

med "J" på den ene side og "100" på den anden side.

Pakningsstørrelser:

10, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter i Al / PVC / PE / PVDC blister i en

karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 - blok C

9820 Merelbeke

Belgien

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 - blok C

9820 Merelbeke

Belgien

Nederlandene:

Losartan kalium Jubilant 100 mg, filmomhulde tabletten

Sverige:

Losartan Jubilant 100 mg, filmdragerad tablett

Danmark:

Losartan Jubilant tablet

Tyskland:

Losartan-Kalium Jubilant Pharmaceuticals 100 mg Filmtabletten

Polen:

Losartan kalium Jubilant

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 05/2012

losa_jubilant_dk_approved mock-ups pil_01

By Johanna Soenens at 10:51 am, Jul 25, 2012

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-4-2018

POTASSIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [BluePoint Laboratories]

POTASSIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

LOSARTAN POTASSIUM Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

LOSARTAN POTASSIUM Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

LOSARTAN POTASSIUM Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

LOSARTAN POTASSIUM Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ALUMEN (Potassium Alum) Pellet [Boiron]

ALUMEN (Potassium Alum) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

LOSARTAN POTASSIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

LOSARTAN POTASSIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PFIZERPEN (Penicillin G Potassium) Powder, For Solution [Roerig]

PFIZERPEN (Penicillin G Potassium) Powder, For Solution [Roerig]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

KALI ARSENICOSUM (Potassium Arsenite Anhydrous) Pellet [Boiron]

KALI ARSENICOSUM (Potassium Arsenite Anhydrous) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

KALI BROMATUM (Potassium Bromide) Pellet [Boiron]

KALI BROMATUM (Potassium Bromide) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

LOSARTAN POTASSIUM Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

LOSARTAN POTASSIUM Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

POTASSIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [Major Pharmaceuticals]

POTASSIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

KALI BICHROMICUM 30C (Potassium Dichromate) Pellet [BrandStorm HBC]

KALI BICHROMICUM 30C (Potassium Dichromate) Pellet [BrandStorm HBC]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

LOSARTAN POTASSIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

LOSARTAN POTASSIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

LOSARTAN POTASSIUM Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

LOSARTAN POTASSIUM Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

CLAVAMOX (Amoxicillin And Clavulanate Potassium) Tablet, Film Coated [Zoetis Inc.]

CLAVAMOX (Amoxicillin And Clavulanate Potassium) Tablet, Film Coated [Zoetis Inc.]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

POTASSIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [AvKARE, Inc.]

POTASSIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

MOONSTAR FACE AND BODY MIST (Potassium Carbonate) Spray [NATURAL ETHICS, INC.]

MOONSTAR FACE AND BODY MIST (Potassium Carbonate) Spray [NATURAL ETHICS, INC.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

MOONSTAR HAIR MIST (Potassium Carbonate) Spray [NATURAL ETHICS, INC.]

MOONSTAR HAIR MIST (Potassium Carbonate) Spray [NATURAL ETHICS, INC.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed