Lornoxicam "Takeda"
Primær information
- Handelsnavn:
- Lornoxicam "Takeda" 8 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
- Aktiv bestanddel:
- Lornoxicam
- Tilgængelig fra:
- Takeda Pharma A/S
- ATC-kode:
- M01AC05
- INN (International Name):
- lornoxicam
- Dosering:
- 8 mg
- Lægemiddelform:
- pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 30643
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Produktresumé
9. juni 2015
PRODUKTRESUMÉ
for
Lornoxicam ”Takeda”, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
09847
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lornoxicam ”Takeda”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 8 mg lornoxicam. Efter opløsning i 2 ml solvens indeholder den
færdigblandede opløsning 4 mg/ml lornoxicam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver: gult, fast materiale
Solvens: klar, farveløs opløsning næsten fri for partikler
Osmolariteten af den færdigblandede opløsning er omkring 328 mosmol/kg og pH er ca.
8.7.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Kortvarig lindring af akutte, milde til moderate smerter.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Denne indgivelsesmåde bør kun anvendes, hvis en hurtigtvirkende smertelindring er
nødvendig, eller hvis det ikke er muligt at indgive oralt eller som suppositorium. Generelt
bør behandlingen kun omfatte en enkelt injektion ved indledning af behandling.
Generelt bør dosis fastlægges ud fra den enkelte patients respons på behandling.
30643_spc.doc
Side 1 af 12
Smerter
Anbefalet dosis: 8 mg intravenøst eller intramusculær. Daglig dosis bør ikke overstige 16
mg. Nogle patienter kan have brug for yderligere 8 mg inden for de første 24 timer.
Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Yderligere information om bestemte befolkningsgrupper
Børn og unge
Lornoxicam bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende
dokumentation for sikkerhed og virkning.
Ældre
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre over 65 år, med mindre deres nyre- eller
leverfunktion er nedsat. Da ældre har sværere ved at tolerere gastrointestinale bivirkninger,
bør lornoxicam administreres med forsigtighed til denne gruppe (se pkt. 4.4).
Nedsat nyrefunktion
Til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion bør dosisreduktion overvejes (se pkt.
4.4).
Nedsat leverfunktion
Til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør dosisreduktion overvejes (se pkt. 4.4).
Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig
for symptomkontrol, i så kort tid som muligt (se pkt. 4.4).
Administration
Administrationsvejen er intravenøs (i.v.) eller intramuskulær injektion (i.m.).
Injektionstiden skal ved i.v. injektion være minimum 15 sekunder, og ved i.m. injektion
minimum 5 sekunder.
Efter fremstilling af opløsningen udskiftes kanylen. Ved i.m. injektion vælges en
tilstrækkelig lang kanyle til en dyb intramuskulær injektion.
For yderligere instruktion omkring håndtering af produktet inden administration, se pkt.
6.1.
Lægemidlet er kun til engangsbrug.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for lornoxicam eller over for et eller flere af de øvrige
indholdsstoffer anført i pkt. 6.1
Trombocytopeni
Overfølsomhed (symptomer som astma, rhinitis, angioødem eller urticaria) over for
andre NSAID-præparater, inklusive acetylsalicylsyre
Svært nedsat hjertefunktion
Gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsforstyrrelser
Tidligere tilfælde af gastrointestinal blødning eller -perforation i forbindelse med
NSAID-behandling
Aktivt ulcus eller tidligere tilfælde af peptisk ulcus/hæmoragi (to eller flere adskilte
30643_spc.doc
Side 2 af 12
tilfælde af ulceration eller blødning)
Svær leverinsufficiens
Svær nyreinsufficiens (serumkreatinin > 700 µmol/L)
Graviditet i 3. trimester (se pkt. 4.6)
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Ved følgende tilstande bør lornoxicam kun gives efter en grundig vurdering af fordele og
ulemper ved behandlingen:
Nedsat nyrefunktion: Lornoxicam bør administreres med forsigtighed til patienter med
let (serumkreatinin 150 - 300 µmol/L) til moderat nedsat nyrefunktion (serumkreatinin
300 - 700 µmol/L). Dette skyldes, at de renale prostaglandiner er nødvendige for at
opretholde blodgennemstrømningen i nyrerne. Hvis nyrefunktionen bliver yderligere
nedsat under behandlingen, bør lornoxicam seponeres.
Nyrefunktionen skal monitoreres hos patienter, som får foretaget større operationer,
som har hjerteproblemer, som får diuretika, eller som får samtidig behandling med
lægemidler, som er mistænkt eller kendt for at kunne forårsage nyreskade.
Patienter med koagulationsforstyrrelser: Det anbefales at følge patienten nøje og
udføre laboratorieundersøgelser (f.eks. APTT).
Nedsat leverfunktion (f.eks. levercirrhose): Da akkumulation af lornoxicam (AUC
øges) kan ses efter dosering med 12 – 16 mg daglig hos patienter med nedsat
leverfunktion anbefales klinisk monitorering og laboratorieundersøgelser med
regelmæssige intervaller. Bortset fra dette tyder det ikke på, at nedsat leverfunktion
påvirker lornoxicams farmakokinetiske parametre, hvis man sammenligner med data
for raske personer.
Langtidsbehandling (mere end 3 måneder): Det anbefales at udføre regelmæssige
laboratorieundersøgelser af hæmatologi (hæmoglobin), nyrefunktion (kreatinin) og
leverenzymer.
Ældre (over 65 år): Det anbefales at monitorere nyre- og leverfunktionen. Der bør
udvises særlig forsigtighed over for ældre, postoperative patienter.
Lornoxicam bør ikke bruges sammen med andre NSAID-præparater inklusive selektive
cyclooxygenase-2-hæmmere.
Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste, effektive dosis, der er
nødvendig for symptomkontrol, i så kort tid som muligt (se pkt. 4.2, og gastrointestinale og
kardiovaskulære risici nedenfor).
Gastrointestinal blødning, ulceration og perforation: Der er rapporteret om gastrointestinale
blødninger, ulcerationer eller perforationer, som kan være fatale ved brug af alle NSAID-
præparater. Disse bivirkninger er opstået når som helst i behandlingsforløbet, med eller
uden advarselssymptomer eller alvorlige gastrointestinale fortilfælde.
Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er øget med stigende
doser af NSAID, hos patienter med ulcus i anamnesen (særligt med samtidig blødning eller
perforation) (se pkt. 4.3) og hos ældre. Disse patienter bør indlede behandlingen med den
lavest mulige dosis. Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks.
misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter
med behov for samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer,
som sandsynligt vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenfor og pkt.
4.5). Regelmæssig klinisk monitorering anbefales.
30643_spc.doc
Side 3 af 12
Patienter, særligt ældre med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle
usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i
behandlingens startfase.
Patienter, der samtidig får medicin, som kan øge risikoen for gastrointestinalt ulcus eller
blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive
serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende midler som
acetylsalicylsyre, bør rådes til forsigtighed (se pkt. 4.5).
Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller ulceration hos patienter i behandling med
lornoxicam, skal behandlingen seponeres.
Forsigtighed tilrådes ved behandling med NSAID til patienter med gastrointestinale
lidelser i anamnesen (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da behandling kan forværre disse
tilstande (se pkt. 4.8).
Ældre i behandling med NSAID-præparater har en øget risiko for at få bivirkninger især
gastrointestinal blødning og -perforation, som kan være fatal (se pkt. 4.3).
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med hypertension og/eller hjerteinsufficiens i
anamnesen, da der er rapporteret om væskeretention og ødemer i forbindelse med NSAID-
behandling.
Hensigtsmæssig monitorering og rådgivning er nødvendig til patienter med hypertension
og/eller svag til moderat kongestiv hjerteinsufficiens i anamnesen, da der er rapporteret om
tilfælde af væskeretention og ødemer i forbindelse med NSAID-behandling.
Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brug af nogle NSAID (specielt i høje
doser og ved længerevarende behandling) kan være associeret med en let forhøjet risiko for
arterielle trombotiske tilfælde (f.eks. hjerte- eller slagtilfælde). Der er ikke tilstrækkelige
data til at udelukke en sådan risiko ved lornoxicam.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, etableret iskæmisk
hjertesygdom, perifer arteriel insufficiens, og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun
behandles med lornoxicam efter nøje overvejelse. Tilsvarende overvejelser skal gøres før
længerevarende behandling af patienter med risikofaktorer for hjertekarsygdomme (f.eks.
hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Samtidig behandling med NSAID-præparater og heparin i forbindelse med spinal- eller
epiduralanæstesi øger risikoen for spinalt/epiduralt hæmatom (se pkt. 4.5).
Ved brug af NSAID-præparater er der meget sjældent rapporteret om alvorlige
hudreaktioner, som kan være fatale, inklusive exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson
syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt. 4.8). Risikoen for sådanne reaktioner
synes at være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden
for behandlingens første måned. Behandling med lornoxicam bør straks seponeres ved
symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.
Forsigtighed er påkrævet, hvis det gives til patienter, der lider af eller har en anamnese
med bronkial astma, idet det er rapporteret, at NSAID-præparater har forårsaget
bronkospasmer hos disse patienter.
30643_spc.doc
Side 4 af 12
Hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og blandet bindevævssygdom kan
der være en øget risiko for aseptisk meningitis.
Lornoxicam skal administreres med forsigtighed til patienter med øget blødningstendens,
da det kan hæmme trombocytaggregationen og forlænge blødningstiden.
Samtidig behandling med NSAID og tacrolimus kan øge risikoen for nefrotoksicitet
grundet reduceret syntese af prostacyclin i nyrerne. Hos patienter i kombinations-
behandling skal nyrefunktionen derfor monitoreres nøje.
Som med de fleste NSAID er der lejlighedsvis set stigning i serumtransaminase, stigning i
serum-bilirubin eller andre leverfunktionsparametre, ligesom stigning i serumkreatinin og
-urinstof såvel som andre afvigende laboratoriefund. Skulle en sådan afvigelse vise sig
signifikant eller vedvarende, bør behandlingen med lornoxicam stoppes, og passende
undersøgelser skal foretages.
Som for andre lægemidler, der vides at inhibere cyclooxygenase/prostaglandinsyntesen,
kan brug af lornoxicam reducere fertiliteten. Lornoxicam anbefales derfor ikke til kvinder,
der planlægger at blive gravide. Hos kvinder, som har vanskeligt ved at blive gravide eller
som bliver undersøgt for infertilitet, bør seponering af lornoxicam overvejes.
Varicella kan i sjældne tilfælde være årsag til alvorlige infektioner i hud og blødt væv.
Til dato kan NSAIDs medvirkende rolle ved forværring af disse infektioner ikke
udelukkes. Derfor anbefales det at undgå brug af lornoxicam i tilfælde af varicella.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig behandling med lornoxicam og
cimetidin: højere plasmakoncentrationer af lornoxicam. (Der er ikke påvist interaktion
mellem lornoxicam og ranitidin, eller mellem lornoxicam og antacida).
antikoagulantia: NSAID kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se
pkt. 4.4). INR-værdier bør nøje monitoreres.
phenprocoumon: nedsat effekt af phenprocoumonbehandlingen.
heparin: NSAID øger risikoen for spinalt eller epiduralt hæmatom, når de gives
sammen med heparin i forbindelse med spinal- eller epidural anæstesi (se pkt. 4.4).
ACE-hæmmere: den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere kan nedsættes.
diuretika: nedsat diuretisk og antihypertensiv virkning af loop-diuretika, thiazid-
diuretika og kaliumbesparende diuretika.
beta-blokkere: nedsat antihypertensiv virkning.
angiotensin II receptor-blokker: nedsat antihypertensiv virkning.
digoxin: nedsat renal clearance af digoxin.
kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning
(se pkt. 4.4).
quinolonantibiotika: øget risiko for krampeanfald.
trombocytfunktionshæmmende midler: øget risiko for gastointestinal blødning (se pkt.
4.4)
andre NSAID-præparater: øget risiko for gastrointestinal blødning.
methotrexat: højere serumkoncentration af methotrexat. Resultatet heraf kan være
forøget toksicitet af methotrexat. Når samtidig behandling er påkrævet, bør patienten
monitoreres nøje.
SSRI (Selective Serotonine Reuptake Inhibitors): øget risiko for gastrointestinal
blødning (se pkt. 4.4).
30643_spc.doc
Side 5 af 12
lithium: NSAID hæmmer den renale clearance af lithium. Dette kan medføre, at
serumkoncentrationen af lithium stiger til værdier over den toksiske grænse. Derfor
skal serumlithiumkoncentrationen monitoreres, specielt ved initiering, justering og
seponering af behandlingen.
cyclosporin: øget serumkoncentration af cyclosporin. Dette kan betyde, at
nefrotoksiciteten af cyclosporin forøges via renale prostaglandin-medierede effekter.
Under kombinationsbehandling bør nyrefunktionen derfor monitoreres.
sulfonylurinstoffer (f.eks. glibenclamid): forøget risiko for hypoglykæmi.
kendte inducere og hæmmere af CYP2C9-isoenzymer: lornoxicam (som andre
NSAID, der er afhængige af cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) isoenzym) medfører
interaktion med CYP2C9-isoenzymer (se pkt. 5.2 Metabolisering).
tacrolimus: øger risikoen for nefrotoksitet grundet den reducerede syntese af
prostacyclin i nyrerne. Ved kombinationsbehandling skal nyrefunktionen monitoreres
(se pkt. 4.4).
pemetrexed: NSAID-præparater kan reducere renal clearance af pemetrexed, hvilket
medfører øget renal og gastrointestinal toksicitet og myelosuppression.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Lornoxicam er kontraindiceret (se pkt. 4.3) i tredje trimester af graviditeten og bør ikke
bruges i første og andet trimester eller under fødslen på grund af manglede klinisk erfaring
med gravide.
Data for anvendelse af lornoxicam til gravide er utilstrækkelig. Dyreforsøg har påvist
reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have skadelig indvirkning på graviditeten og/eller
den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko
for spontan abort og for hjertemisdannelser ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere i
den tidlige graviditet. Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed. Hos
dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere medført en øget hyppighed af
præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Under første og andet trimester af
graviditeten bør prostaglandinsyntesehæmmere derfor udelukkende gives på tvingende
indikation.
I graviditetens tredje trimester kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for
kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær
hypertension) og renal dysfunktion, som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret
mængde fostervand. Ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte
moderen og fosteret for forlænget blødningstid og hæmning af livmoderkontraktioner,
hvilket kan forsinke eller forlænge fødselsveerne. Derfor er brugen af lornoxicam
kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.3).
Amning
Der foreligger ingen data om udskillelse af lornoxicam i modermælk. Lornoxicam
udskilles i mælken hos rotter i relativt høje koncentrationer. Derfor bør lornoxicam ikke
bruges til ammende kvinder.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
30643_spc.doc
Side 6 af 12
Patienter, som oplever svimmelhed og/eller træthed under behandling med lornoxicam, bør
afholde sig fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger ved NSAID-præparater er af gastrointestinal oprindelse.
Peptiske ulcera, perforation eller GI-blødning, som kan være fatal specielt for ældre, kan
forekomme (se pkt. 4.4). Kvalme, opkastning, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi,
abdominale smerter, melæna, haematemesis, ulcerativ stomatit, forværring af colitis og
Crohns sygdom (se pkt. 4.4) er rapporteret efter administration af NSAID-præparater.
Gastritis ses mindre hyppigt.
Omkring 20 % af alle patienter, der behandles med lornoxicam, kan forventes at få
bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er kvalme, dyspepsi, fordøjelsesbesvær,
abdominalsmerter, opkastning og diaré. I tilgængelige studier er disse symptomer generelt
observeret hos mindre end 10 % af patienterne.
Ødemer, hypertension og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med NSAID behandling.
Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brug af nogle NSAID (specielt i høje
doser og ved længerevarende behandling) kan være associeret med en let forhøjet risiko for
arterielle trombotiske tilfælde (f.eks. hjerte- eller slagtilfælde) (se pkt. 4.4).
Forekomst af alvorlige infektioner i hud og blødt væv under varicella er set i sjældne
tilfælde.
De bivirkninger, der anføres nedenfor, forekom generelt hos mere end 0,05 % af de 6.417
patienter, der blev behandlet i de kliniske fase II-, III- og IV-forsøg.
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Meget sjælden (< 1/10.000)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Infektioner og parasitære sygdomme
Sjælden: Faryngitis.
Blod og lymfesystem
Sjælden: Anæmi, thrombocytopeni, leukopeni, forlænget blødningstid
Meget sjælden: Ekkymose. Det er rapporteret, at NSAID-præparater har forårsaget
potentielt alvorlige hæmatologiske bivirkninger, såsom neutropeni, agranulocytose,
aplastisk anæmi og hæmolytisk anemi.
Immunsystemet
Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner, anafylaktoide reaktioner og anafylaktisk shock.
Metabolisme og ernæring
Ikke almindelig: Anoreksi, vægtændringer.
30643_spc.doc
Side 7 af 12
Psykiske forstyrrelser
Ikke almindelig: Søvnløshed, depression.
Sjælden: Konfusion, nervøsitet, agitation.
Nervesystemet
Almindelig: Mild og forbigående hovedpine, svimmelhed.
Sjælden: Somnolens, paræstesier, dysgeusia, tremor, migræne.
Meget sjælden: Aseptisk meningitis hos patienter med SLE og blandet bindevævssygdom
(se pkt. 4.4).
Øjne
Ikke almindelig: Conjunctivitis
Sjælden: Synsforstyrrelser.
Øre og labyrint
Ikke almindelig: Vertigo, tinnitus.
Hjerte
Ikke almindelig: Palpitationer, takykardi, ødem, hjertesvigt.
Vaskulære sygdomme
Ikke almindelig: rødmen, ødemer.
Sjælden: Hypertension, hedeture, hæmoragi, hæmatom.
Luftveje, thorax og mediastinum
Ikke almindelig: Rhinitis.
Sjælden: Dyspnø, hoste, bronkospasmer.
Mave-tarm-kanalen
Almindelig: Kvalme, abdominalsmerter, dyspepsi, diaré; opkastning.
Ikke almindelig: Obstipation, flatulens, ræben, mundtørhed, gastritis, mavesår, øvre
abdominalsmerter, duodenale ulcera, ulceration i munden.
Sjælden: Melæna, hæmatemese, stomatitis, esophagitis, gastroesofageal refluks, dysfagi,
aftøs stomatitis, glossitis, peptisk ulceration med perforation, gastrointestinal blødning.
Lever og galdeveje
Ikke almindelig: Forhøjede levertal SGPT (ALT) eller SGOT (AST).
Meget sjælden: Hepatotoksicitet, som medfører f.eks. leverinsufficiens, hepatitis, icterus
og kolestase.
Hud og subkutane væv
Ikke almindelig: Udslæt, pruritus, øget svedtendens, erytematøst udslæt, urticaria og
angioødem, alopeci.
Sjælden: Dermatitis og eksem, pupura.
Meget sjælden: ødemer og bulløse reaktioner, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk
epidermal nekrolyse.
Knogler, led, muskler og bindevæv
Ikke almindelig: Artralgi
Sjælden: Knoglesmerter, muskelspasmer, myalgi.
30643_spc.doc
Side 8 af 12
Nyrer og urinveje
Sjælden: Nykturi, vandladningsforstyrrelser, øget urinstof- og kreatininkoncentration i
blodet.
Meget sjælden: Lornoxicam kan udløse akut nyreinsufficiens hos patienter med
nyreinsufficiens i anamnesen, som er afhængige af renale prostaglandiner til
vedligeholdelse af renal blodgennemstrømning (se pkt. 4.4). Forskellige former for
nefrotoksicitet, herunder nefritis og nefrotisk syndrom, er blevet rapporteret i forbindelse
med NSAID-præparater.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Ikke almindelig: Utilpashed, ansigtsødemer.
Sjælden: Astheni.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via
Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: sst@sst.dk
4.9
Overdosering
På nuværende tidspunkt er der ikke erfaringer med overdosering. Dermed kan
konsekvensen af en overdosis ikke defineres, og en specifik behandling kan heller ikke
foreslås. Det kan dog forventes, at en overdosering med lornoxicam medfører følgende
symptomer: Kvalme, opkastning, cerebrale symptomer (svimmelhed, synsforstyrrelser).
Alvorligere symptomer er ataksi stigende til koma og kramper, lever- og nyreskader og
muligvis koagulationsforstyrrelser.
Ved overdosering eller mistanke om overdosering bør behandlingen straks seponeres. På
grund af lornoxicams korte halveringstid, udskilles stoffet hurtigt. Lornoxicam kan ikke
fjernes ved dialyse. Der er ingen kendt specifik antidot. Gastrointestinale symptomer kan
f.eks. behandles med en prostaglandinanalog eller med ranitidin.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: M01 AC05. Nonsteroide antiinflammatorika og antirheumatika, oxicam-
gruppen.
30643_spc.doc
Side 9 af 12
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Lornoxicam tilhører oxicamgruppen og er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel
(NSAID) med analgetisk effekt. Lornoxicams virkningsmekanisme er overvejende
relateret til hæmning af prostaglandinsyntesen (hæmning af cyclooxygenase-enzymet),
som fører til en desensibilisering af de perifere nociceptorer og som konsekvens heraf en
hæmning af inflammationen. En central effekt af nociception, som er uafhængig af de anti-
inflammatoriske effekter, har også været foreslået.
Farmakodynamisk virkning
Lornoxicam påvirker ikke legemsfunktioner (f.eks. kropstemperatur, respirationsfrekvens,
hjertefrekvens, blodtryk, EKG, spirometri).
Klinisk virkning og sikkerhed
Lornoxicams analgetiske egenskaber er blevet påvist i flere kliniske forsøg under
udviklingen af lægemidlet.
Gastrointestinale følgesygdomme er almindelige bivirkninger efter behandling med
lornoxicam og andre NSAID præparater. Dette skyldes lokal gastrointestinal irritation og
systemisk ulcerogen effekt relateret til hæmningen af prostaglandin(PG)-syntesen.
5.2.
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Lornoxicam, 8 mg, pulver og solvens til injektion kan anvendes såvel til intravenøs (i.v.)
som intramuskulær (i.m.) administration. Ved i.m. injektion opnås maksimal
plasmakoncentration efter ca. 0,4 timer. Den absolutte biotilgængelighed (beregnet på
AUC) efter i.m. administration er 97 %.
Fordeling
Lornoxicam findes i plasma både i uændret form og som den hydroxylerede metabolit.
Plasmaproteinbindingen er 99 %, og er ikke-koncentrationsafhængig.
Biotransformation
Lornoxicam metaboliseres i vid udstrækning i leveren primært til det inaktive 5-
hydroxylornoxicam ved hydroxering. CYP2C9 er involveret i metaboliseringen af
lornoxicam. På grund af genetisk polymorphisme findes der patienter, som udviser enten
hurtigere eller langsommere metabolisering. Hos patienter med langsom metabolisering,
kan dette forårsage væsentligt højere plasmakoncentrationer af lornoxicam. Den
hydroxerede metabolit udviser ingen farmakologisk aktivitet. Lornoxicam metaboliseres
fuldstændigt, ca. 2/3 udskilles via leveren og ca. 1/3 via nyrerne som inaktiv substans.
Lornoxicam inducerer ikke leverenzymer i dyrestudier. Når lornoxicam gives i anbefalede
doser viser data fra kliniske undersøgelser ikke tegn på akkumulation af lornoxicam efter
gentagne administrationer. Dette underbygges af resultater fra kliniske 1- års studier.
Elimination
Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er 3 til 4 timer. Efter oral administration
udskilles ca. 50 % med fæces og 42 % via nyrerne, hovedsagelig som 5-
30643_spc.doc
Side 10 af 12
hydroxylornoxicam. Eliminationshalveringstiden for 5-hydroxylornoxicam er ca. 9 timer
efter en eller to daglige doser givet parenteralt.
Clearance er reduceret med 30 - 40 % hos patienter over 65 år. Bortset fra reduceret
clearance, er der ingen signifikant ændring i den farmakokinetiske profil for lornoxicam
hos ældre patienter.
Der ses ingen signifikant ændring i den farmakokinetiske profil for lornoxicam hos
patienter med nyre- eller leverinsufficiens, bortset fra akkumulering i patienter med
kronisk leversygdom efter behandling i 7 dage med daglige doser på 12 - 16 mg.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle
undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og
karcinogenicitet.
I flere arter har lornoxicam i toksikologiske enkel- og flerdosisstudier medført renal
toksicitet og gastrointestinal ulceration.
I dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere resulteret i forhøjet præ- og
postimplantationstab og embryo/føtal letalitet. Ydermere er der i dyr, der har fået
prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode, set forhøjet forekomst af
forskellige misdannelser, inklusive kardiovaskulære.
Lornoxicam nedsætter fertiliteten (påvirker ovulation og implantation) og har indvirkning
på graviditet og fødsel hos rotter. I kaniner og rotter medfører lornoxicam en præmatur
lukning af ductus arteriosus pga. hæmning af cyclooxygenase.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Pulver:
Mannitol
Trometamol
Dinatriumedetat
Solvens:
Vand til injektionsvæsker
6.2
Uforligeligheder
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem, der nævnes i pkt.
6.6.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
Efter opløsning er der vist en kemisk og fysisk stabilitet på 24 timer ved 21º C (+/- 2º C).
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter opløsning. Hvis
produktet ikke anvendes umiddelbart efter opløsning, er opbevaringstiden og
30643_spc.doc
Side 11 af 12
opbevaringsbetingelserne brugerens ansvar. Opbevaringstiden vil normalt ikke være mere
end ca. 24 timer ved 2 – 8º C, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede
og validerede aseptiske forhold.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25º C. Opbevar hætteglasset i yderemballagen.
Se pkt. 6.3 for opbevaringsforhold for den færdigblandede opløsning.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
1 sæt indeholder:
Pulver til injektionsvæske 8 mg: Brunt hætteglas (4R/8R) med gummiprop forseglet med et
aluminiumslåg.
Vand til injektionsvæsker: Klar glasampul.
Pakningsstørrelser: 1 sæt, 5 sæt, 6 sæt, 10 sæt.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Opløsningen til injektion fremstilles umiddelbart før brug ved at opløse indholdet af
hætteglasset i væsken fra den medfølgende ampul. Efter færdigblanding er produktet en gul,
klar væske.
Hvis der er synlige tegn på nedbrydning af lægemidlet, skal produktet kasseres i henhold
til lokale retningslinier.
Lornoxicam har vist forligelighed med 0,9 % NaCl, 5 % dextrose (glukose) og Ringer’s
opløsning.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30643
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
15. marts 1999
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
9. juni 2015
30643_spc.doc
Side 12 af 12
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
15-11-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets
Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.
Danish Medicines Agency
26-2-2018

EU/3/18/1974 (Takeda Pharma A/S)
EU/3/18/1974 (Active substance: 6-{[(1R,2S)-2-aminocyclohexyl]amino}-7-fluoro-4-(1-methyl-1H-pyrazol-4-yl)-1,2-dihydro-3H-pyrrolo[3,4-c]pyridin-3-one monocitrate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1257 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/193/17
Europe -DG Health and Food Safety
13-2-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)
Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)952 of Tue, 13 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2782/PSUSA/10186/201705
Europe -DG Health and Food Safety
19-1-2018
![COLCRYS (Colchicine) Tablet, Film Coated [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
COLCRYS (Colchicine) Tablet, Film Coated [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![ENTYVIO (Vedolizumab) Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ENTYVIO (Vedolizumab) Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![ROZEREM (Ramelteon) Tablet, Film Coated [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ROZEREM (Ramelteon) Tablet, Film Coated [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
12-1-2018
![NESINA (Alogliptin) Tablet, Film Coated [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NESINA (Alogliptin) Tablet, Film Coated [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]
Updated Date: Jan 12, 2018 EST
US - DailyMed
8-1-2018
![ACTOPLUS MET (Pioglitazone And Metformin Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ACTOPLUS MET (Pioglitazone And Metformin Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]
Updated Date: Jan 8, 2018 EST
US - DailyMed
8-1-2018
![DUETACT (Pioglitazone And Glimepiride) Tablet [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DUETACT (Pioglitazone And Glimepiride) Tablet [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]
Updated Date: Jan 8, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018
![PREVPAC (Lansoprazole, Amoxicillin And Clarithromycin) Kit [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PREVPAC (Lansoprazole, Amoxicillin And Clarithromycin) Kit [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018
![OSENI (Alogliptin And Pioglitazone) Tablet, Film Coated [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
OSENI (Alogliptin And Pioglitazone) Tablet, Film Coated [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018
![ACTOS (Pioglitazone) Tablet [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ACTOS (Pioglitazone) Tablet [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018
![ACTOPLUS MET XR (Pioglitazone And Metformin Hydrochloride) Tablet, Film Coated, Extended Release [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ACTOPLUS MET XR (Pioglitazone And Metformin Hydrochloride) Tablet, Film Coated, Extended Release [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
20-12-2017

Incresync (Takeda Pharma A/S)
Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9094 of Wed, 20 Dec 2017
Europe -DG Health and Food Safety
14-11-2017

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)
ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2017)7613 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/51
Europe -DG Health and Food Safety
14-11-2017

Tandemact (Takeda Pharma A/S)
Tandemact (Active substance: Pioglitazone / Glimepiride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7650 of Tue, 14 Nov 2017
Europe -DG Health and Food Safety
14-11-2017

Glubrava (Takeda Pharma A/S)
Glubrava (Active substance: Pioglitazone / metformin hydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017) 7648 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/893/R/54
Europe -DG Health and Food Safety
25-10-2017

Instanyl (Takeda Pharma A/S)
Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7243 of Wed, 25 Oct 2017
Europe -DG Health and Food Safety
28-9-2017

TachoSil (Takeda Austria GmbH)
TachoSil (Active substance: Human Fibrinogen / Human Thrombin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6640 of Thu, 28 Sep 2017
Europe -DG Health and Food Safety
24-8-2017
![ULORIC (Febuxostat) Tablet [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ULORIC (Febuxostat) Tablet [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]
Updated Date: Aug 24, 2017 EST
US - DailyMed
24-8-2017
![DEXILANT (Dexlansoprazole) Capsule, Delayed Release DEXILANT SOLUTAB (Dexlansoprazole) Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DEXILANT (Dexlansoprazole) Capsule, Delayed Release DEXILANT SOLUTAB (Dexlansoprazole) Tablet, Orally Disintegrating, Delayed Release [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]
Updated Date: Aug 24, 2017 EST
US - DailyMed
3-5-2017

Actos (Takeda Pharma A/S)
Actos (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 2980 of Wed, 03 May 2017
Europe -DG Health and Food Safety
3-5-2017

Glustin (Takeda Pharma A/S)
Glustin (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 2979 of Wed, 03 May 2017
Europe -DG Health and Food Safety