Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil hydrochloride
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Antineoplastische middelen
Colorectale neoplasma's
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
Erkende
2016-04-25
39 B. BIJSLUITER 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMOMHULDE TABLETTEN LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMOMHULDE TABLETTEN trifluridine/tipiracil L EES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lonsurf en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LONSURF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Lonsurf is een type chemotherapie voor de bestrijding van kanker die behoort tot een groep geneesmiddelen die _cytostatica_ (antimetabolieten) worden genoemd. Lonsurf bevat twee verschillende werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil. • Trifluridine remt de groei van kankercellen. • Tipiracil zorgt ervoor dat trifluridine niet door het lichaam wordt afgebroken, waardoor de werking van trifluridine langer aanhoudt. Lonsurf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met dikkedarmkanker, ook wel colorectaal carcinoom genoemd, en maagkanker (waaronder kanker van de aansluiting tussen de slokdarm en de maag). • Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd). • Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet zijn aangeslagen of indien andere behandelingen niet geschikt voor u zijn. Lonsurf kan in combinatie met bevacizumab worde Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil (in de vorm van hydrochloride). _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 90,735 mg lactosemonohydraat. Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil (in de vorm van hydrochloride). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 120,980 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten Lonsurf 15 mg/6,14 mg is een witte, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 7,1 mm en een dikte van 2,7 mm, die is voorzien van een opdruk in grijze inkt van ‘15’ aan de ene zijde en ‘102’ en ‘15 mg’ aan de andere zijde. Lonsurf 20 mg/8,19 m g filmomhulde tabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg is een lichtrode, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 7,6 mm en een dikte van 3,2 mm, die is voorzien van een opdruk in grijze inkt van ‘20’ aan de ene zijde en ‘102’ en ‘20 mg’ aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Colorectaal carcinoom Lonsurf is geïndiceerd in combinatie met bevacizumab voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC) die eerder twee kankerbehandelschema’s hebben gekregen, waaronder chemotherapie op basis van fluorpyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, anti- VEGF-middelen en/of anti-EFGR-middelen. Lonsurf is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die eerder zijn behandeld met of niet in aanmerking komen voor bestaande therapieën, waaronder chemotherapie op basis va Læs hele dokumentet