Lonsurf
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
11-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-09-2023
Aktiv bestanddel:
trifluridina, tipiracil hydrochloride
Tilgængelig fra:
Les Laboratoires Servier
ATC-kode:
L01BC59
INN (International Name):
trifluridine, tipiracil
Terapeutisk gruppe:
Agenti antineoplastici
Terapeutisk område:
Neoplasie colorettali
Terapeutiske indikationer:
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2016-04-25
Indlægsseddel
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LONSURF 15 MG/6,14 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LONSURF 20 MG/8,19 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
trifluridina/tipiracil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Lonsurf e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lonsurf
3.
Come prendere Lonsurf
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lonsurf
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LONSURF E A CHE COSA SERVE
Lonsurf è un medicinale chemioterapico che fa parte di un gruppo di
medicinali chiamati “medicinali
citostatici antimetaboliti”.
Lonsurf contiene due differenti sostanze attive: trifluridina e
tipiracil.
•
Trifluridina blocca la crescita delle cellule tumorali.
•
Tipiracil impedisce che trifluridina venga degradata all’interno
dell’organismo, aiutandola così ad
agire più a lungo.
Lonsurf è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da tumore
del colon o del retto - a volte chiamato
cancro “colorettale” e da tumore allo stomaco (incluso il tumore
della giunzione tra esofago e stomaco).
•
Viene utilizzato quando il cancro si è diffuso in altre parti
dell’organismo (metastasi).
•
Viene utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato - o
quando altri trattamenti non sono
ritenuti adatti a lei
Lonsurf può essere somministrato in combinazione con bevacizumab. È
importante leggere anche il
foglio illustrativo di be
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film
Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di trifluridina e
6,14 mg di tipiracil (come cloridrato).
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 90,735 mg di lattosio
monoidrato.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di trifluridina e
8,19 mg di tipiracil (come cloridrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 120,980 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film
La compressa è bianca, biconvessa, tonda, rivestita con film, con un
diametro di 7,1 mm ed uno spessore
di 2,7 mm, incisa con ‘15’ su un lato, e ‘102’ e ’15 mg’
sull’altro lato, con inchiostro grigio.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film
La compressa è rosso pallido, biconvessa, tonda, rivestita con film,
con un diametro di 7,6 mm ed uno
spessore di 3,2 mm, incisa con ‘20’ su un lato, e ‘102’ e
’20 mg’ sull’altro lato, con inchiostro grigio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma colorettale
Lonsurf è indicato in combinazione con bevacizumab per il trattamento
di pazienti adulti affetti da
carcinoma colorettale metastatico (CRC), che sono stati
precedentemente trattati con almeno due regimi
di trattamento tra cui chemioterapia a base di fluoropirimidine,
oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti-
VEGF ed anti-EGFR.
Lonsurf è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti affetti da carcinoma colorettale
metastatico, già precedentemente trattati o non considerati candidati
per il trattamento con altr
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