Lonsurf

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lonsurf
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lonsurf
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Kolorektale neoplasmer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Lonsurf er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (CRC), der har været tidligere behandlet med, eller er ikke betragtes som kandidater til, tilgængelige behandlingsformer herunder fluoropyrimidine-, oxaliplatin - og irinotecan-baseret kemoterapier, anti-VEGF agenter og anti EGFR agenter.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003897
  • Autorisation dato:
  • 25-04-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003897
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165020/2016

EMEA/H/C/003897

EPAR – sammendrag for offentligheden

Lonsurf

trifluridin/tipiracil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lonsurf.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Lonsurf bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lonsurf, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Lonsurf, og hvad anvendes det til?

Lonsurf er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med metastatisk kræft i tyktarmen (dvs.

tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen). Lægemidlet anvendes til patienter, der

allerede har fået – eller som ikke kan tåle – andre behandlinger, herunder kemoterapi baseret på

midler som fluoropyrimidiner, oxaliplatin eller irinotecan samt andre kræftlægemidler, der kaldes

anti-VEGF og anti-EGFR.

Lonsurf indeholder de aktive stoffer trifluridin og tipiracil.

Hvordan anvendes Lonsurf?

Behandlingen med Lonsurf bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Lonsurf fås som tabletter (15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil, 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil)

og gives i behandlingscyklusser på 28 dage. Doseringen af Lonsurf beregnes på baggrund af patientens

kropsoverflade (beregnes ud fra patientens højde og vægt). Tabletterne tages to gange dagligt dag 1-5

og dag 8-12 i hver behandlingscyklus. De skal tages inden for en time efter morgenmaden og

aftensmaden. Lægen kan være nødt til at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen, hvis en bestemt

Lonsurf

EMA/165020/2016

Side 2/3

type bivirkninger opstår. Lonsurf-behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har positiv effekt af

den og kan tåle bivirkningerne.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.

Hvordan virker Lonsurf?

Lonsurf er et såkaldt cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, f.eks.

kræftceller). Det indeholder to aktive stoffer: trifluridin og tipiracil.

I kroppen omdannes trifluridin til en aktiv form, der trænger direkte ind i dna'et, cellernes genetiske

materiale. På den måde forstyrrer trifluridin dna'ets funktion og forhindrer cellerne i at dele sig og

formere sig.

I kræftceller omdannes trifluridin hurtigere til den aktive form end i normale celler. Derfor findes den

aktive form af lægemidlet i højere koncentration og virker i længere tid i kræftceller end i normale

celler. Det får kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.

Tipiracil øger mængden af trifluridin i blodet ved at sænke nedbrydningshastigheden. Dette øger derfor

trifluridins virkning.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lonsurf?

Det er påvist, at Lonsurf forlænger overlevelsen hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, der har

fået andre behandlinger tidligere. I en hovedundersøgelse med 800 deltagere havde de patienter, der

fik Lonsurf, en gennemsnitlig overlevelse på 7,1 måneder, mens den gennemsnitlige overlevelse hos

de patienter, der fik placebo (et ikke-aktivt stof), var 5,3 måneder. Alle patienterne i undersøgelsen fik

understøttende behandling.

Hvilke risici er der forbundet med Lonsurf?

De mest almindelige bivirkninger ved Lonsurf (der kan forekomme hos mere end 3 ud af

10 behandlede) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, dvs. de blodlegemer, der bekæmper infektion),

kvalme, træthed, blodmangel (anæmi, dvs. lavt antal røde blodlegemer) og leukopeni (lavt antal af en

anden type hvide blodlegemer). De alvorligste bivirkninger er knoglemarvshæmning (når

knoglemarven producerer færre blodlegemer end normalt) og såkaldt gastrointestinal toksicitet (skade

på tarmvæggens slimhinde, f.eks. sår).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lonsurf fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Lonsurf godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Lonsurf

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP mener, at Lonsurfs

livsforlængende virkning hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, der tidligere har fået anden

behandling, er klinisk relevant.

Hvad sikkerheden angår, ligger bivirkningerne ved Lonsurf inden for rammerne af, hvad der kan

forventes ved brug af et celledræbende lægemiddel, selv om de kan være alvorlige. CHMP vurderer, at

de trufne foranstaltninger er tilstrækkelige til at håndtere disse risici.

Lonsurf

EMA/165020/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Lonsurf?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lonsurf anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Lonsurf, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Lonsurf

Den fuldstændige EPAR for Lonsurf findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Lonsurf, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter

Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter

trifluridin/tipiracil

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lonsurf

Sådan skal du tage Lonsurf

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lonsurf er en type kemoterapi mod kræft, som tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes "cytostatisk

antimetabolit-medicin".

Lonsurf indeholder 2 forskellige aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil.

Trifluridin standser væksten af kræftcellerne.

Tipiracil hindrer, at trifluridin bliver nedbrudt i kroppen og hjælper derved trifluridin til at virke

længere.

Lonsurf anvendes til at behandle voksne med tyktarms- eller endetarmskræft – sommetider kaldet

"kolorektal kræft”.

Det anvendes, når kræften har spredt sig til andre steder i kroppen.

Det anvendes, når andre behandlinger ikke har virket – eller når andre behandlinger ikke er egnede

til dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Lonsurf

Tag ikke Lonsurf:

hvis du er allergisk over for trifluridin eller tipiracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet punkt 6).

Tag ikke Lonsurf, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, før du

tager Lonsurf.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf hvis:

du har nyreproblemer

du har leverproblemer

Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf.

Behandlingen kan medføre følgende bivirkninger (se punkt 4):

nedsat antal af visse typer hvide blodlegemer (neutropeni), som er vigtige for at beskytte din krop

mod bakterie- og svampeinfektioner. Som følge af neutropeni kan der opstå feber (febril

neutropeni) og infektion i blodet (septisk shock)

nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

nedsat antal blodplader (trombocytopeni), som er vigtige for at stoppe blødning. De virker ved at

klumpe sig sammen og får blodet til at størkne ved skader på blodkar.

problemer med mave eller tarm.

Laboratorieprøver og kontrol

Din læge vil tage blodprøver før hver cyklus med Lonsurf. Du starter en ny cyklus hver 4. uge. Disse

prøver er nødvendige, fordi Lonsurf sommetider kan påvirke dine blodlegemer.

Børn og unge

Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år. Det skyldes, at det måske

ikke virker eller ikke er sikkert.

Brug af anden medicin sammen med Lonsurf

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler. Dette skyldes, at

Lonsurf kan påvirke den måde, anden medicin virker på, og ligeledes kan visse andre lægemidler

påvirke den måde, Lonsurf virker på.

Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin, der bruges til behandling af

HIV, såsom zidovudin. Dette skyldes, at zidovudin måske ikke virker så godt, hvis du tager Lonsurf.

Tal med din læge, om du skal skifte til anden HIV-medicin.

Hvis ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge eller apotekspersonalet,

før du tager Lonsurf.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lonsurf kan skade

dit ufødte barn.

Hvis du bliver gravid, vil du og din læge blive nødt til at beslutte, om fordelene ved Lonsurf er større

end risikoen for skade på barnet.

Du må ikke amme, hvis du tager Lonsurf, da det ikke vides, om Lonsurf udskilles i mælken.

Prævention

Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin. Dette skyldes, at det kan skade dit ufødte barn.

Du og din partner skal anvende effektive præventionsmetoder, mens du tager denne medicin. Du skal

også gøre det i 6 måneder, efter du er stoppet med at tage medicinen. Hvis du eller din partner bliver

gravid i løbet af den periode, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet med det samme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det vides ikke, om Lonsurf ændrer din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis du får

bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke køre bil eller betjene

værktøj eller maskiner.

Lonsurf indeholder lactose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerstoffer, skal du kontakte din læge, før du

tager denne medicin.

3.

Sådan skal du tage Lonsurf

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er

Din læge vil beregne den rigtige dosis til dig – dosis afhænger af din vægt og højde.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage hver gang.

Du skal tage dosis 2 gange dagligt.

Hvordan skal det tages

Du skal tage Lonsurf i 10 dage de første 2 uger og derefter have 2 uger uden medicin. Denne 4 ugers

periode kaldes en ”cyklus”. Det specifikke doseringsinterval er således:

Uge 1

tag dosis 2 gange daglig i 5 dage

derefter 2 dage uden medicin

Uge 2

tag dosis 2 gange daglig i 5 dage

derefter 2 dage uden medicin

Uge 3

Ingen medicin

Uge 4

Ingen medicin

Derefter skal du starte forfra med en ny cyklus på 4 uger efter ovenstående mønster.

Lonsurf fås i to styrker. Din læge kan ordinere begge styrker til din dosis.

Hvordan du tager denne medicin

Tag denne medicin gennem munden.

Synk tabletterne hele og drik samtidig et glas vand.

Tag tabletterne inden for 1 time efter din morgen- og aftensmad.

Vask hænder, efter du har taget medicinen.

Hvis du har taget for mange Lonsurf tabletter

Hvis du har taget flere Lonsurf, end du skal, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det

samme. Tag din pakning/dine pakninger med medicin med.

Hvis du har glemt at tage Lonsurf

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:

Alvorlige bivirkninger

Kontakt straks din læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger (mange af

bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer):

Neutropeni (meget almindelig), febril neutropeni (almindelig) og septisk shock (ikke almindelig).

Symptomerne inkluderer kulderystelser, feber, sveden eller andre tegn på infektion (se punkt 2).

Anæmi (meget almindelig). Symptomerne inkluderer kortåndethed, træthed eller bleghed (se punkt

Opkastning (meget almindelig) og diarré (meget almindelig), som kan føre til væskemangel

(dehydrering), hvis den er svær eller vedvarende.

Alvorlige problemer i mave-tarm-kanalen: Mavesmerter (almindelig), ansamling af væske i

bughulen (ikke almindelig), tyktarmsbetændelse (ikke almindelig), akut betændelse i

bugspytkirtlen (ikke almindelig), tarmslyng (ikke almindelig) og delvist hindret tarmpassage (ikke

almindelig). Symptomerne inkluderer intense mavesmerter, som kan være forbundet med

opkastning, blokeret eller delvist blokeret tarm, feber eller opsvulmning af maven.

Trombocytopeni (meget almindelig). Symptomerne inkluderer usædvanlige blå mærker eller

blødning (se punkt 2).

Blodpropper i lungerne (ikke almindelig): Symptomerne inkluderer kortåndethed og smerter i

brystet eller i benene.

Betændelseslignende reaktioner i lungerne er indberettet hos japanske patienter. Symptomerne

omfatter vejrtrækningsbesvær og kortåndethed med hoste eller feber.

Nogle af disse alvorlige bivirkninger kan være dødelige.

Andre bivirkninger

Fortæl din læge, hvis du bemærker nogle af nedenstående bivirkninger. Mange af bivirkningerne ses i

laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer. Din læge vil se efter disse

bivirkninger i dine prøveresultater.

Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

appetitløshed

udpræget træthedsfølelse

kvalme

nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes leukocytter – kan øge din risiko for infektion

Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

feber

hårtab

vægttab

smagsændringer

forstoppelse

svimmelhed, hovedpine

generel følelse af utilpashed

lavt indhold af albumin eller totalt protein i blodet

øget indhold af bilirubin i blodet - kan medføre gulfarvning af hud eller øjne

øget antal af de hvide blodlegemer, som kaldes monocytter

nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter - kan øge din risiko for infektion

hævede hænder, ben eller fødder

rødme, hævelse og smerte i dine håndflader og fodsåler (hånd-fod syndrom)

følelsesløshed eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder eller fødder

mundsmerter eller andre problemer fra munden

hævede slimhinder - det kan være i næsen, munden, halsen, øjnene, vagina, lunger eller tarme

forhøjede leverenzymer

protein i urinen

udslæt, kløende eller skællet hud, hudrødme

hoste, kortåndethed, infektion i bihuler, hals, luftveje eller lunger, brystinfektioner

problemer med at sove eller falde i søvn

Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

lavt eller højt blodtryk

blodpropper, f.eks. i hjernen eller benene

resultat af blodprøver indikerer problemer med blodets størkning, som gør, at du lettere bløder

mere mærkbare hjerteslag, brystsmerter

unormal stigning eller fald i hjertefrekvensen (pulsen)

ændringer i optagelsen af hjertets elektriske aktivitet (EKG - elektrokardiogram)

øget antal hvide blodlegemer

øget niveau af lactatdehydrogenase i blodet

lavt indhold af fosfater, natrium, kalium eller calcium i blodet

nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes granulocytter og monocytter – kan øge risiko for

infektion

højt blodsukker (hyperglykæmi), øget indhold af natrium, urinstof, kreatinin og kalium i blodet

blodprøveresultat, der tyder på inflammation (betændelseslignende reaktion) (øget niveau af C-

reaktivt protein)

øresmerter

følelse af, at alting snurrer rundt (vertigo)

løbende næse eller næseblod, problemer med bihulerne

ondt i halsen, hæs stemme, problemer med din stemme

røde øjne, kløe i øjet, øjeninfektioner, vandige øjne

tørre øjne

synsproblemer som sløret syn, dobbeltsyn, nedsat syn, grå stær

væskemangel

oppustethed, luft fra tarmen, fordøjelsesbesvær

smerte eller betændelse i øvre eller nedre del af fordøjelseskanalen

inflammation, hævelse eller blødning i indvoldene

inflammation og betændelse i tarmen

inflammation eller øget mængde syre i maven eller spiserøret, halsbrand

smertefuld tunge, polypper i munden, mundsår, opkastning

dårlig ånde, huller i tænderne, problemer i tænder eller gummer, blødende gummer, infektioner i

gummerne

tør hud

hævelse eller smerter i dine led eller storetæer

smerte eller følelse af tyngde i dine arme eller ben

smerter, herunder cancersmerter

knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed eller muskelkramper, smerter i sener, nerver eller

ledbånd

følelse af at være kold

helvedesild (smerte og udslæt med små blærer på huden over nervebanerne på grund

nervebetændelse forårsaget af herpes zoster virus)

leversygdom

inflammation eller betændelse i galdegangene, udspiling af galdegangen

nyresvigt

infektioner forårsaget af bakterier, virus eller svampe

inflammation eller betændelse i blæren

ændringer i urinprøver, blod i urinen

problemer med at lade vandet (urinretention), manglende blærekontrol (inkontinens)

fodsvamp - svampeinfektion i fødderne, infektioner forårsaget af gærsvampe

ophobning af væske i lungerne

ændringer i menstruationscyklus

angst

besvimelse (synkope)

brændende fornemmelse, ubehagelig øget eller nedsat følesans og andre ikke-alvorlige

neurologiske problemer

hævet kløende udslæt, rød hud, blister, huden falder af, nældefeber, acne

svedtendens, lysfølsomhed, negleproblemer

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning eller blisterpakningen efter

”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lonsurf indeholder:

Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablet

Aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil. Hver tablet indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, prægelatiniseret stivelse (majs) og stearinsyre.

Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171) og magnesiumstearat.

Prægeblæk: Shellac, jernoxid rød (E172), jernoxid gul (E172), titandioxid (E171),

indigocarmin (E132), carnaubavoks og talcum.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablet

Aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil. Hver tablet indeholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg

tipiracil.

Øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, prægelatiniseret stivelse (majs) og stearinsyre.

Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), jernoxid rød (E172) og

magnesiumstearat.

Prægeblæk: Shellac, jernoxid rød (E172), jernoxid gul (E172), titandioxid (E171),

indigocarmin (E132), carnaubavoks og talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Lonsurf 15mg/6,14 mg mg er en hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, præget med “15”

på den ene side og “102” og “15 mg” på den anden side med gråt blæk.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, præget med “20”

på den ene side og “102” og “20 mg” på den anden side med gråt blæk.

Hver pakning indeholder 20 filmovertrukne tabletter (2 blisterkort med 10 tabletter i hver),

40 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 10 tabletter i hver) eller 60 filmovertrukne tabletter

(6 blisterkort med 10 tabletter i hver).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Frankrig

Fremstiller

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Frankrig

AndersonBrecon (UK) Limited, (Trading as PCI)

Units 2-7, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-on-Wye,

Hereford HR3 5PG

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.