Lonatra

20. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Lonatra, peritonealdialysevæske

0.

D.SP.NR.

29080

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Lonatra

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium fås som tokammerpose.

Det ene kammer indeholder basisk lactatopløsning, det andet kammer indeholder sur

glucosebaseret elektrolytopløsning. Den neutrale brugsfærdige væske fremstilles ved at

bryde sømmen mellem de to kamre, hvorved de to væsker kan blandes.

FØR BLANDING:

1 liter sur glucosebaseret elektrolytopløsning indeholder:

Lonatra

1,5 %

glucose,

1,25 mmol/l

calcium

Lonatra

2,3 %

glucose,

1,25 mmol/l

calcium

Lonatra

4,25 %

glucose,

1,25 mmol/l

calcium

Lonatra

1,5 %

glucose,

1,75 mmol/l

calcium

Lonatra

2,3 %

glucose,

1,75 mmol/l

calcium

Lonatra

4,25 %

glucose,

1,75 mmol/l

calcium

Calcium-

chlorid-

dihydrat

0,3675 g

0,3675 g

0,3675 g

0,5145 g

0,5145 g

0,5145 g

Natrium-

chlorid

11,23 g

11,23 g

11,23 g

11,23 g

11,23 g

11,23 g

Magnesium-

chlorid-

hexahydrat

0,2033 g

0,2033 g

0,2033 g

0,2033 g

0,2033 g

0,2033 g

Glucose-

monohydrat

(vandfri)

33,0 g

(30,0 g)

50,0 g

(45,46 g)

93,5 g

(85,0 g)

33,0 g

(30,0 g)

50,0 g

(45,46 g)

93,5 g

(85,0 g)

1 liter basisk lactatopløsning indeholder:

Natrium (S)-lactatopløsning 15,69 g

(natrium (S)-lactat 7,85 g)

EFTER BLANDING:

1 liter neutral brugsfærdig væske indeholder:

53516_spc.docx

Side 1 af 15

Lonatra

1,5 %

glucose,

1,25 mmol/l

calcium

Lonatra

2,3 %

glucose,

1,25 mmol/l

calcium

Lonatra

4,25 %

glucose,

1,25 mmol/l

calcium

Lonatra

1,5 %

glucose,

1,75 mmol/l

calcium

Lonatra

2,3 %

glucose,

1,75 mmol/l

calcium

Lonatra

4,25 %

glucose,

1,75 mmol/l

calcium

Calcium-

chlorid-

dihydrat

0,1838 g

0,1838 g

0,1838 g

0,2573 g

0,2573 g

0,2573 g

Natrium-

chlorid

5,114 g

5,114 g

5,114 g

5,114 g

5,114 g

5,114 g

Natrium

(S)-lactat-

opløsning

(natrium

(S)-lactat)

7,85 g

(3,925 g)

7,85 g

(3,925 g)

7,85 g

(3,925 g)

7,85 g

(3,925 g)

7,85 g

(3,925 g)

7,85 g

(3,925 g)

Magnesium-

chlorid-

hexahydrat

0,1017 g

0,1017 g

0,1017 g

0,1017 g

0,1017 g

0,1017 g

Glucose-

monohydrat

(vandfri

glucose)

16,5 g

(15,0 g)

25,0 g

(22,73 g)

46,75 g

(42,5 g)

16,5 g

(15,0 g)

25,0 g

(22,73 g)

46,75 g

(42,5 g)

Lonatra

1,5 %

glucose,

1,25 mmol/l

calcium

Lonatra

2,3 %

glucose,

1,25 mmol/l

calcium

Lonatra

4,25 %

glucose,

1,25 mmol/l

calcium

Lonatra

1,5 %

glucose,

1,75 mmol/l

calcium

Lonatra

2,3 %

glucose,

1,75 mmol/l

calcium

Lonatra

4,25 %

glucose,

1,75 mmol/l

calcium

1,25 mmol/l

1,25 mmol/l

1,25 mmol/l

1,75 mmol/l

1,75 mmol/l

1,75 mmol/l

125 mmol/l

125 mmol/l

125 mmol/l

125 mmol/l

125 mmol/l

125 mmol/l

0,5 mmol/l

0,5 mmol/l

0,5 mmol/l

0,5 mmol/l

0,5 mmol/l

0,5 mmol/l

91,5 mmol/l

91,5 mmol/l

91,5 mmol/l

92,5 mmol/l

92,5 mmol/l

92,5 mmol/l

(S)-

Lactat

35 mmol/l

35 mmol/l

35 mmol/l

35 mmol/l

35 mmol/l

35 mmol/l

Glucose

83,25 mmol/l

126,1 mmol/l

235,9 mmol/l

83,25 mmol/l

126,1 mmol/l

235,9 mmol/l

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Peritonealdialysevæske

Tokammerpose med klare og farveløse, vandige opløsninger.

53516_spc.docx

Side 2 af 15

Den brugsfærdige opløsning:

Lonatra

1,5 %

glucose,

1,25 mmol/l

calcium

Lonatra

2,3 %

glucose,

1,25 mmol/l

calcium

Lonatra

4,25 %

glucose,

1,25 mmol/l

calcium

Lonatra

1,5 %

glucose,

1,75 mmol/l

calcium

Lonatra

2,3 %

glucose,

1,75 mmol/l

calcium

Lonatra

4,25 %

glucose,

1,75 mmol/l

calcium

Teoretisk

osmolaritet

338 mOsm/

381 mOsm/l

491 mOsm/l

340 mOsm/l

382 mOsm/l

492 mOsm/l

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kronisk nyresvigt i slutstadiet (dekompenseret) uanset årsag, som kan behandles med

peritonealdialyse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Denne opløsning er udelukkende indiceret til intraperitoneal anvendelse.

Behandlingsmåde, hyppigheden af poseskift og dialysetid fastsættes af den behandlende

læge.

Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD)

Voksne:

Medmindre andet er angivet, skal der indgives 2000 ml væske pr. udskiftning 4 gange

dagligt. Efter en dialysetid på 2-10 timer udtømmes dialysevæsken.

Dosering, mængde og antal poseskift skal tilpasses den enkelte patient.

Hvis der opstår udspilingssmerte i starten af behandlingen, kan mængden af dialysevæske

nedsættes midlertidigt til 500-1500 ml pr. udskiftning.

Hos store voksne mennesker og hos patienter, der ikke har nogen restnyrefunktion, vil det

være nødvendigt med en større mængde dialysevæske. Hos disse patienter eller andre

patienter, der tolererer større mængder, kan der gives 2500-3000 ml pr. udskiftning.

Børn:

Hos børn må dosis ordineres i forhold til alder og kropsoverfladeareal (Body Surface Area

– BSA).

Ved den første ordination skal mængden pr. udskiftning være 600-800 ml/m

BSA 4 (i

nogle tilfælde 3 eller 5) gange dagligt. Dosis kan øges op til 1000-1200 ml/m

afhængig af tolerance, alder og rest-nyrefunktion.

Automatisk peritonealdialyse (APD)

Hvis der anvendes en maskine (sleep•safe cycler) til periodisk eller kontinuerlig

peritonealdialyse, anbefales det at anvende større poser, der muliggør flere end et

53516_spc.docx

Side 3 af 15

væskeskift. Maskinen er kodet, således der automatisk udføres poseskift, som ordineret af

lægen.

Voksne:

Patienter bruger typisk 8-10 timer pr. nat i dialyse. Dialyseringsvolumen er 1500-3000 ml

og antallet af dialysecyklusser er 3-10 pr. nat. Den anvendte mængde væske er

sædvanligvis 10-18 liter, men kan variere fra 6-30 liter. Cyklusbehandlingen om natten

kombineres sædvanligvis med 1 eller 2 udskiftninger i løbet af dagen.

Pædiatrisk population:

Der bør indgives 800-1000 ml/m

BSA pr. udskiftning og med 5-10 udskiftninger i løbet af

natten. Dosis kan øges op til 1400 ml/m

BSA afhængig af tolerance, alder og rest-

nyrefunktion.

Der er ingen specielle anbefalinger for dosering til ældre.

Peritonealdialysevæske med en høj glucosekoncentration (2,3 % eller 4,25 %) anvendes,

når kropsvægten overstiger den ønskede tørvægt. Kroppens væsketab øges med stigende

glucosekoncentration af peritonealdialysevæsken. Disse væsker skal anvendes med

forsigtighed for at beskytte peritonealmembranen, for at forebygge dehydrering og for at

begrænse glucosebelastningen så meget som muligt.

Peritonealdialyse er en langtidsbehandling med gentagen administration af enkelte væsker.

Lonatra 1,5 % glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

Lonatra 2,3 % glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

Lonatra 4,25 % glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

Lonatra 1,5 % glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

indeholder 15 g glucose i

1.000 ml væske.

Lonatra 2,3 % glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

indeholder 22,73 g glucose i

1.000 ml væske.

Lonatra 4,25 % glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

indeholder 42,5 g glucose i

1.000 ml væske.

Metode og behandlingsvarighed

Patienten skal have modtaget tilstrækkelig træning, have øvet sig i teknikken og være i

stand til at udføre peritonealdialyse, før han/hun må gøre det derhjemme. Undervisningen

skal gives af kvalificeret personale. Den behandlende læge skal sikre sig, at patienten

mestrer teknikkerne tilstrækkeligt, før patienten selv udfører peritonealdialyse hjemme.

Den behandlende læge skal kontaktes, hvis der opstår problemer eller patienten har

spørgsmål.

Dialysen skal foretages dagligt med anvendelse af de fastsatte doser.

Peritonealdialyse bør fortsætte, så længe der er brug for renal substitutionsterapi.

Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD)

stay•safe

pose

Dialyseposen opvarmes først til kropstemperatur. Se pkt. 6.6 for flere oplysninger.

Den anbefalede dosis indgives i bughulen med et peritonealkateter over en periode på 5-20

minutter. Afhængig af lægens instruktioner, skal dosis forblive i bughulen i 2-10 timer

(ækvilibrium tid) hvorefter den tappes ud.

Automatisk peritonealdialyse (APD)

sleep•safe

pose

Posetilslutningen på sleep•safe dialyseposerne lægges i en ledig tilslutningsholder, og

maskinen sørger så automatisk for tilkoblingen. Maskinen tjekker stregkoden på poserne

53516_spc.docx

Side 4 af 15

og giver et alarmsignal, hvis poserne ikke stemmer overens med den ordination, der er

indkodet i maskinen. Efter dette tjek kan slangesættet forbindes til patientens kateter, og

behandlingen kan startes. Maskinen sørger automatisk for, at sleep•safe opløsningen

opvarmes til legemstemperatur ved indløb i bughulen. Dialysetid og valg af

glucosekoncentration er indkodet i maskinen og udføres automatisk (for yderligere

information, se betjeningsvejledningen til sleep•safe maskinen).

Lonatra 1,5 % glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

Lonatra 2,3 % glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

Lonatra 4,25 % glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

Afhængig af det nødvendige

osmotiske tryk, kan Lonatra

1,5 % glucose, 1,25/1,75 mmol/l

calcium anvendes sekventielt

med andre

peritonealdialysevæsker med

højere glucosekoncentration

(højere osmolaritet).

Afhængig af det nødvendige

osmotiske tryk, kan Lonatra

2,3 % glucose, 1,25/1,75 mmol/l

calcium anvendes sekventielt

med andre

peritonealdialysevæsker med

lavere eller højere

glucosekoncentration (lavere

eller højere osmolaritet).

Afhængig af det nødvendige

osmotiske tryk, kan Lonatra

4,25 % glucose, 1,25/1,75 mmol/l

calcium anvendes sekventielt

med andre

peritonealdialysevæsker med

lavere glucosekoncentration

(lavere osmolaritet).

4.3

Kontraindikationer

Specifikt for denne peritonealdialysevæske:

Anamnese med eller aktuel svær hyponatriæmi.

Lonatra 1,5 %/2,3 %

glucose, 1,25 mmol/l

calcium

Lonatra 4,25 % glucose,

1,25 mmol/l calcium

Lonatra 1,5 %/2,3 %

glucose, 1,75 mmol/l

calcium

Lonatra 4,25 % glucose,

1,75 mmol/l calcium

Lonatra 1,5 %/2,3 %

glucose, 1,25 mmol/l

calcium må ikke

anvendes til patienter

med lactacidose,

alvorlig hypokaliæmi og

alvorlig hypocalcæmi.

Lonatra 4,25 % glucose,

1,25 mmol/l calcium må

ikke anvendes til

patienter med

lactacidose, alvorlig

hypokaliæmi, alvorlig

hypocalcæmi,

hypovolæmi og arteriel

hypotension.

Lonatra 1,5 %/2,3 %

glucose, 1,75 mmol/l

calcium må ikke

anvendes til patienter

med lactacidose,

alvorlig hypokaliæmi og

alvorlig hypercalcæmi.

Lonatra 4,25 % glucose,

1,75 mmol/l calcium må

ikke anvendes til

patienter med

lactacidose, alvorlig

hypokaliæmi, alvorlig

hypercalcæmi,

hypovolæmi og arteriel

hypotension.

Generelle kontraindikationer for peritonealdialyse

Peritonealdialyse må ikke påbegyndes ved nogen af følgende tilstande:

Nylig abdominalt indgreb eller abdominale skader, tidligere tilfælde af abdominale

indgreb med fibrøse adhæsioner, abdominale forbrændinger eller tarmperforation.

Udbredte inflammatoriske tilstande i abdominal hud (dermatit).

Inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom, ulcerøs colitis, diverticulitis).

Peritonitis.

Interne eller eksterne abdominalfistler.

Umbilikale, inguinale eller andre former for hernie.

Intra-abdominale tumorer.

Ileus.

Lungesygdom (specielt pneumoni).

53516_spc.docx

Side 5 af 15

Sepsis.

Ekstrem hyperlipidæmi.

I de sjældne tilfælde af uræmi som ikke kan kontrolleres af peritonealdialyse.

Kakeksi og ekstremt vægttab, specielt i tilfælde hvor indtagelse af tilstrækkelige

mængder protein ikke kan garanteres.

Patienter som fysisk eller mentalt ikke er i stand til at gennemføre peritonealdialyse

efter lægens instruktioner.

Hvis nogle af de ovenstående tilstande udvikles i løbet af peritonealdialysen, skal den

tilsynsførende læge beslutte, hvad der skal ske.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Denne peritonealdialysevæske må ikke anvendes til intravenøs infusion.

Denne opløsning bør i følgende tilfælde kun indgives efter en grundig vurdering af fordele

og risici hos:

Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium

patienter med hyperparatyreoidisme: Under behandlingen bør patienten indtage

calciumholdige phosphatbindere og/eller D-vitamin for at sikre tilstrækkelig enteral

calciumtilførsel.

patienter med hypocalcæmi: Det kan være nødvendigt med et midlertidig eller permanent

skift til en peritonealdialysevæske med højere calcium koncentration, hvis det ikke er

muligt at sikre en tilstrækkelig enteral calciumtilførsel ved indtag af calciumholdige

phosphatbindere og/eller D-vitamin.

Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium

patienter med hypercalcæmi, f.eks. på grund af indgift af calciumholdige phosphatbindere

og/eller D-vitamin (et midlertidigt eller permanent skift til en peritonealdialysevæske

med en lavere calciumkoncentration bør overvejes).

Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,25 mmol/l/1,75 mmol/l calcium calcium

patienter med elektrolyttab på grund af opkastning og/eller diarré (et midlertidigt skift til

en peritonealdialysevæske, der indeholder kalium kan være nødvendig).

patienter der får behandling med digitalis: Regelmæssig kontrol af serum-kaliumniveauet

er påkrævet (se pkt. 4.5). Alvorlig hypokalæmi kan nødvendiggøre brug af en

kaliumholdig dialysevæske sammen med diætrådgivning.

patienter med store polycystiske nyrer.

Tab af proteiner, aminosyrer og vandopløselige vitaminer forekommer ved

peritonealdialyse. For at undgå sådanne mangler bør man sikre en tilstrækkelig diæt eller

kosttilskud.

Ved peritonealdialyse over en længere periode kan peritonealmembranens

transportkarakteristika ændre sig. Dette er først og fremmest kendetegnet ved et tab af

ultrafiltrering. I alvorlige tilfælde må peritonealdialysen stoppes, og man må begynde med

hæmodialyse.

Regelmæssig kontrol af følgende parametre anbefales:

Kropsvægt, for på et tidligt tidspunkt at opdage over- eller dehydrering

Natrium, kalium, calcium, magnesium, phosphat i serum, syre-base status, blodgasser og

blodproteiner.

53516_spc.docx

Side 6 af 15

Kreatinin og urinstof i serum

Parathyroideahormon og andre indikatorer for knoglemetabolisme

Blodsukker

Restnyrefunktion for at kunne tilpasse den peritoneale dialyse.

Patienten bør monitoreres nøje for hyponatriæmi.

Udløbsvæsken bør undersøges for klarhed og mængde. Uklarheder og/eller mavesmerter

kan indikere peritonitis.

Ældre

Risikoen for øget forekomst af hernier bør tages i betragtning hos ældre patienter før

peritonealdialyse påbegyndes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendelse af denne peritonealdialysevæske kan nedsætte virkningen af andre lægemidler,

hvis disse er dialyserbare via den peritoneale membran. En dosistilpasning kan være

nødvendig.

En tydelig nedsættelse af kaliumniveauet i serum kan øge hyppigheden af de bivirkninger,

der er forbundet med digitalis. Kaliumniveauerne skal overvåges specielt nøje ved samtidig

behandling med digitalispræparater (se pkt. 4.4).

Anvendelse af diuretika kan medvirke til at opretholde restnyrefunktionen, men kan også

resultere i væske- og elektrolytforstyrrelser.

Hos diabetikere skal den daglige dosis af insulin eller orale antidiabetika tilpasses for at

tage højde for den øgede glucosebelastning.

Lonatra 1.5 %/2.3 %/4.25 % glucose, 1.75 mmol/l calcium

Samtidig administration af calciumholdige lægemidler eller D-vitamin kan forårsage

hypercalcæmi.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data.

Graviditet

Der foreligger ingen eller kun begrænsede data fra anvendelse af Lonatra til gravide

kvinder i.

Dyrestudier er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Lonatra

bør ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør

behandling med Lonatra.

Amning

Det er ukendt om Lonatras aktive stoffer/metabolitter udskilles i modermælk.

Kvinden bør ikke amme, hvis hun behandles med peritonealdialyse i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

53516_spc.docx

Side 7 af 15

Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium påvirker ikke eller kun i

ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium er en elektrolytopløsning,

hvis sammensætning svarer til blodets. Derudover har opløsningen en neutral pH-værdi

som svarer til den fysiologiske pH-værdi.

Bivirkninger kan enten opstå som et resultat af peritonealdialyseteknikken eller udløses af

selve dialysevæsken.

Nedenstående bivirkninger er opstillet efter rapporteringshyppighed og defineret på

følgende måde:

meget almindelig

1/10

almindelig

1/100 til <1/10

ikke almindelig

1/1.000 til <1/100

sjælden

1/10.000 til <1/1.000

meget sjælden

<1/10.000

ikke kendt

kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data

Bivirkninger ved selve peritonealdialysevæsken:

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed

Det endokrine system

Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose,

1,25 mmol/l calcium:

Sekundær hyperparathyroidisme med

mulige forstyrrelser af knoglemetabolismen

ikke kendt

Metabolisme og ernæring

Øget blodsukkerniveau

almindelig

Hyperlipidæmi

almindelig

Øget kropsvægt på grund af den

kontinuerlige optagelse af glucose fra

peritonealdialysevæsken

almindelig

Hjerte og vaskulære

sygdomme

Takykardi

ikke almindelig

Hypotension

ikke almindelig

Hypertension

ikke almindelig

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø

ikke almindelig

Nyrer og urinveje

Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose,

1,25 mmol/l calcium:

Elektrolytforstyrrelser, f.eks. hypokalæmi

meget almindelig

Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose,

53516_spc.docx

Side 8 af 15

1,25 mmol/l calcium:

Hypocalcæmi

ikke almindelig

Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose,

1,75 mmol/l calcium:

Elektrolytforstyrrelser, f.eks.hypokalæmi

meget almindelig

Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose,

1,75 mmol/l calcium:

Hypercalcæmi i forbindelse med øget

calcium-optagelse, f.eks. på grund af

administration af calcium-holdige

phosphatbindere

almindelig

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Svimmelhed

ikke almindelig

Ødemer

ikke almindelig

Forstyrrelser i væskebalancen enten i form

af et hurtigt fald (dehydrering) eller en

hurtig stigning (overhydrering) i

kropsvægten. Alvorlig dehydrering kan

opstå, når der anvendes opløsninger med

høj glucosekoncentration.

ikke almindelig

Bivirkninger ved peritonealdialyseteknikken:

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed

Infektioner og parasitære

sygdomme

Peritonitis indikeret af grumset

udløbsvæske. Senere kan der udvikles

mavesmerter, feber og generel utilpashed,

eller, meget sjældent, sepsis. Patienten skal

straks søge lægehjælp.

Posen med grumset udløbsvæske bør lukkes

med en steril hætte og undersøges for

mikrobiologisk kontaminering samt antal af

hvide blodlegemer.

meget almindelig

Infektioner ved kateterets udløb og tunnel.

Ved infektioner ved kateterets udløb og

tunnel skal den behandlende læge kontaktes

hurtigst muligt.

meget almindelig

Sepsis

meget sjælden

Luftveje, thorax og

mediastinum

Skuldersmerter

almindelig

Dyspnø forårsaget af forhøjet diafragma

ikke kendt

Mave-tarm-kanalen

Hernier

meget almindelig

Maveudspiling og en følelse af fyldt mave

almindelig

Diarre

ikke almindelig

53516_spc.docx

Side 9 af 15

Obstipation

ikke almindelig

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Rødmen, ødem, udsondringer, skorper og

smerter ved kateterets udløb

meget almindelig

Problemer med ind- og udløb af

dialysevæsken

almindelig

Generel utilpashed

ikke kendt

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om krisesituationer i forbindelse med en overdosering.

Overskud af infunderet dialysevæske kan nemt tappes ud i udløbsposen. Hvis der

imidlertid er foretaget for hyppige eller hurtige poseskift, kan der forekomme dehydrering

og/eller forstyrrelser i blodets elektrolytindhold. Dette kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Hvis et poseskift er blevet glemt, kontaktes den ansvarlige læge eller pågældende

dialysecenter.

Ukorrekt justering kan medføre over- eller dehydrering og elektrolytforstyrrelser.

Den mest sandsynlige konsekvens af en overdosis med Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 %

glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium er dehydrering. Underdosering eller afbrudt behandling

kan føre til livstruende overhydrering med perifere ødemer og manglende

hjertekompensation og/eller andre symptomer på uræmi, som kan være livsfarlige.

De generelle retningslinjer for førstehjælp og intensiv behandling skal anvendes. Patienten

kan behøve øjeblikkelig hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 05 DB. Peritonealdialysevæske, hypertonisk opløsning.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium er en lactat-bufferet,

glucoseholdig elektrolyt-opløsning til intraperitoneal administration ved behandling af

53516_spc.docx

Side 10 af 15

slutstadiet af nyresvigt af enhver årsag ved kontinuerlig ambulant peritonealdialyse

(CAPD).

Karakteristisk for kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse er den mere eller mindre

konstante tilstedeværelse af sædvanligvis 2 liter dialysevæske i peritonealhulen. Denne

dialysevæske erstattes med frisk dialysevæske 3-5 gange dagligt.

Det basale princip bag enhver peritonealdialyseteknik er brugen af peritoneum som en

semipermeabel membran, der tillader udveksling af opløste stoffer og vand mellem blodet

og dialysevæsken ved diffusion og konvektion alt efter deres fysisk-kemiske egenskaber.

Dialysevæskens elektrolytprofil er grundlæggende den samme som i fysiologisk serum,

men det er tilpasset (f.eks. med hensyn til kaliumindhold) til brug til uræmipatienter for at

muliggøre renal substitutionsterapi ved intraperitoneal udveksling af stoffer og væske.

Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium

Calciumkoncentrationen i denne dialysevæske er 1,25 mmol/l, hvilket er vist at reducere

risikoen for hypercalcæmi ved samtidig indgift af calciumholdige phosphatbindere

og/eller D-vitamin.

Stoffer som normalt udskilles via urinen, f.eks. affaldsstoffer som urinstof og kreatinin,

uorganisk phosphat, urinsyre, andre opløselige stoffer og vand, fjernes fra kroppen og går

over i dialysevæsken.

Væskebalancen kan opretholdes ved at administrere væsker med forskellig glucoseindhold

og dermed påvirke, hvor meget væske der fjernes (ultrafiltrering).

Metabolisk acidose som følge af nyresvigt i slutstadiet modvirkes af lactatindholdet i

væsken. Den fuldstændige lactatmetabolisme fører til dannelse af bicarbonat.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Affaldsstoffer fra blodet (f.eks. urinstof, kreatinin og urinsyre), uorganisk phosphat og

elektrolytter som natrium, kalium, calcium og magnesium fjernes fra kroppen og går over i

dialysevæsken ved diffusion og/eller konvektion.

Glucose i dialysatet anvendes som osmotisk substans i Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 %

glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium. Det absorberes langsomt og reducerer dermed

diffusionsgradienten mellem dialysevæsken og den ekstracellulære væske. Ultrafiltreringen

er højest i begyndelsen af en dialyseperiode og når et maksimum efter 2-3 timer. Senere

absorption starter med et progressivt tab af ultrafiltrat.

Efter 4 timer udgør ultrafiltratet i gennemsnit 100 ml med en 1,5 %, 400 ml med en 2,3 %

og 800 ml med en 4,25 % glucoseopløsning. 60-80 % af dialysatglucosen absorberes i

løbet af en dialyseperiode på 6 timer.

Lactat anvendt som buffer er næsten fuldstændig absorberet efter 6 timers dialysetid. Hos

patienter med normal leverfunktion, metaboliseres lactat hurtigt, hvilket kan vises ved

normale koncentrationer af intermediære metabolitter.

Udvekslingen af calcium afhænger af glucosekoncentrationen i dialysevæsken,

udtømningsvolumen, koncentrationen af calciumioner i serum og af

calciumkoncentrationen i dialysevæsken. Jo højere glucosekoncentration,

udtømmingsvolumen og serum-calciumkoncentration og jo lavere calciumkoncentration i

dialysevæsken, des højere vil udvekslingen af calcium være fra patienten til dialysatet.

53516_spc.docx

Side 11 af 15

Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium

Det er estimeret, at et typisk CAPD-program med tre 1,5 % og én 4,25 %

glucoseopløsning med 1,25 mmo/l calcium pr. dag fjerner op til 160 mg calcium pr. dag,

hvilket muliggør en højere oral indtagelse af calciumholdig medicin og D-vitamin uden

risiko for hypercalcæmi.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført toksikologiske undersøgelser med Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium, men kliniske studier med sammenlignelige peritonealdialyse-

væsker har ikke vist nogen større toksikologisk risiko.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker

Saltsyre

Natriumhydroxid

Natriumhydrogencarbonat

6.2

Uforligeligheder

På grund af risikoen for uforligelighed og kontaminering må andre lægemidler kun

tilsættes, hvis lægen foreskriver det.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

Salgspakning: 2 år.

Holdbarhed efter blanding: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved 20°C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer under 4°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tokammersystem:

Lactatopløsning: Glucosebaseret elektrolytopløsning = 1:1.

Tokammersystem bestående af en to-delt PVC-fri pose pakket i en beskyttelsespose, begge

lavet af flerlags polyolefinbaseret film.

Der findes følgende to udgaver af emballagen:

stay•safe Lonatra systemet

Består af et tokammersystem, et slangesystem af polyolefiner, et koblingssystem (DISC)

med en drejbar omskifter (polypropylen) og en udløbspose, ligeledes lavet af flerlags

polyolefinfilm.

sleep•safe Lonatra systemet

Består af et tokammersystem og et pose-koblingssystem af polypropylen.

53516_spc.docx

Side 12 af 15

Pakningsstørrelser:

stay•safe Lonatra:

4 poser á 1500 ml

4 poser á 2000 ml

4 poser á 2500 ml

sleep•safe Lonatra:

2 poser á 5000 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Kun til éngangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel skal kasseres.

stay•safe system til kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD):

Væskeposen opvarmes først til legemstemperatur. For poser med en væskemængde på op

til 3000 ml kan dette gøres ved hjælp af en passende posevarmer. Opvarmningstiden er ca.

2 timer for en 2000 ml pose med en starttemperatur på 22°C. Temperaturkontrollen sker

automatisk og temperaturen er sat til 39°C ±1°C. Man kan få mere detaljeret information

fra posevarmerens brugsanvisning. Der bør ikke anvendes mikrobølgeovn på grund af

faren for en lokal overophedning.

1. Fremstilling af den brugsfærdige væske

Kontroller væskeposen (etiket, udløbsdag, at væsken er klar og at posen, yderposen og

posesømmen ikke er beskadiget).

Placer posen på et fast underlag.

Åbn yderposen og

forseglingen på desinfektionshætten.

Vask hænderne med et bakteriedræbende middel.

Tag fat i kanten på den ene side af posen, som ligger på yderposen, og rul sammen indtil

midtersømmen åbnes. Væsken fra de to kamre er nu automatisk blandet.

Tag nu fat midt på den øverste del af posen og rul nedefter, indtil den trekantede søm i

bunden af posen er fuldstændig åben.

Kontrollér at alle sømmene er helt åbne.

Kontrollér at væsken er klar og at posen ikke lækker.

2. Forberedelse af poseskift

Hæng posen op i infusionsstativets øverste holder. Rul slangesættet ud og placer

drejeskiven (DISCen) i organisatoren. Efter at slangen til udløbsposen er rullet ud, hænges

denne pose i infusionsstativets nederste holder. Placer kateteradaptoren i en af

organisatorens to holdere

Placer den nye desinfektionshætte i den anden ledige holder i

organisatoren

Desinficer hænderne og fjern drejeskivens (DISCens) beskyttelseshætte.

Forbind kateteradaptoren med drejeskiven (DISCen).

3. Udløbsposition

Åbn klemmen på kateterforlængeren og udløbet starter.

Position

4. Skylleposition

Når udløbet er afsluttet, skylles udløbsposen med frisk dialysevæske (ca. 5 sekunder).

Position



53516_spc.docx

Side 13 af 15

5. Indløbsposition

Start indløb ved at indstille kontrolkontakten på

Position



6. Sikkerhedsposition

Luk kateteradaptoren ved at indsætte PIN’en i kateteradaptoren.

Position



7. Frakobling

Fjern beskyttelseshætten fra den nye desinfektionshætte og skru den på den gamle.

Fjern kateteradaptoren fra drejeskiven (DISCen) og skru den på den nye

desinfektionshætte.

8. Lukning af drejeskiven (DISCen)

Luk drejeskiven (DISCen) med den åbne ende af den brugte desinfektionshætte, som

stadig er i organisatorens højre holder

9. Kontroller det udtømte dialysat for klarhed og vægt, og kassér det, hvis det er klart.

sleep•safe system til automatisk peritonealdialyse (APD)

(se instruktionsmanualen for opsætning af sleep•safe systemet):

5.000 ml sleep•safe system:

1. Fremstilling af den brugsfærdige væske:

Kontroller væskeposen (etiket, udløbsdag, at væsken er klar, at posen og yderposen er

ubeskadiget, at sømmene er intakte).

Placer posen på et fast underlag.

Åbn yderposen.

Vask hænderne med et bakteriedræbende middel.

Fold midtersømmen og posekoblingen

Rul posen sammen fra det hjørne, der er diagonalt modsat posekoblingen.

Midtersømmen åbnes.

Fortsæt indtil midtersømmen i det lille posekammer også åbnes.

Kontrollér at alle sømmene er helt åbne.

Kontrollér at væsken er klar, og at posen ikke

lækker.

2. Rul poseslangen ud.

3. Fjern beskyttelseshætten.

4. Isæt posekoblingen i en ledig holder i sleep•safe maskinen.

5. Posen er nu klar til brug i sleep•safe systemet.

Se også pkt. 4.2.

Håndtering

Den brugsfærdige opløsning bør anvendes straks, og hvis dette ikke er muligt inden for

højst 24 timer efter tilberedning (se også pkt. 6.3).

Plastikbeholdere kan lejlighedsvis blive beskadiget under transport og oplagring. Dette kan

resultere i kontaminering med vækst af mikroorganismer i dialyseopløsningen. Alle poser

skal derfor nøje undersøges for eventuelle beskadigelser før de tilkobles og før

dialysevæsken anvendes. Læg mærke til enhver skade, uanset hvor lille den måtte være, på

adoptoren, ved lukningen, sømme på beholderen og hjørner, da disse er mulige steder for

en eventuel kontaminering.

Beskadigede poser eller poser med grumset væske må aldrig anvendes.

Opløsningen må kun anvendes, hvis dialysevæsken er klar og beholderen intakt.

Beskyttelsesfilmen skal fjernes før anvendelse.

53516_spc.docx

Side 14 af 15

Må ikke anvendes, før de to opløsninger er blevet blandet.

Poseskift skal finde sted under aseptiske forhold for at reducere risikoen for infektion.

Tilsætning af lægemidler til peritonealdialysevæsken

Lægemidler skal tilsættes under sterile forhold og kun hvis lægen har foreskrevet dette.

På grund af risikoen for uforligelighed mellem dialysevæsken og de tilsatte lægemidler,

bør man kun tilsætte følgende lægemidler og højst op til de nævnte koncentrationer, hvis

lægen har foreskrevet det: Heparin 1000 I.U./l, insulin 20 I.U./l, vancomycin 1000 mg/l,

teicoplanin 400 mg/l, cefazolin 500 mg/l, ceftazidim 250 mg/l, gentamicin 8 mg/l.

Efter omhyggelig blanding og kontrol for uklarheder skal peritonealdialysevæsken

anvendes straks (må ikke opbevares).

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Tyskland

Repræsentant

Fresenius Medical Care Danmark A/S

Oldenburg Allé 1

2630 Taastrup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

1,5 %+1,25 mmol/l:

53511

2,3 %+1,25 mmol/l:

53512

4,25 %+1,25 mmol/l:

53513

1,5 %+1,75 mmol/l:

53514

2,3 %+1,75 mmol/l:

53515

4,25 %+1,75 mmol/l:

53516

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. maj 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. december 2016

53516_spc.docx

Side 15 af 15