Lonatra
Primær information
- Handelsnavn:
- Lonatra 4,25 %+1,75 mmol/l peritonealdialysevæske
- Aktiv bestanddel:
- CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, GLUCOSEMONOHYDRAT, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, NATRIUMCHLORID, Natriumlactat opløsning
- Tilgængelig fra:
- Fresenius Medical Care
- ATC-kode:
- B05DB
- INN (International Name):
- CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, GLUCOSEMONOHYDRATE, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE, SODIUM CHLORIDE, Sodium Lactate Solution
- Dosering:
- 4,25 %+1,75 mmol/l
- Lægemiddelform:
- peritonealdialysevæske
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 53516
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Produktresumé
20. december 2016
PRODUKTRESUMÉ
for
Lonatra, peritonealdialysevæske
0.
D.SP.NR.
29080
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lonatra
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium fås som tokammerpose.
Det ene kammer indeholder basisk lactatopløsning, det andet kammer indeholder sur
glucosebaseret elektrolytopløsning. Den neutrale brugsfærdige væske fremstilles ved at
bryde sømmen mellem de to kamre, hvorved de to væsker kan blandes.
FØR BLANDING:
1 liter sur glucosebaseret elektrolytopløsning indeholder:
Lonatra
1,5 %
glucose,
1,25 mmol/l
calcium
Lonatra
2,3 %
glucose,
1,25 mmol/l
calcium
Lonatra
4,25 %
glucose,
1,25 mmol/l
calcium
Lonatra
1,5 %
glucose,
1,75 mmol/l
calcium
Lonatra
2,3 %
glucose,
1,75 mmol/l
calcium
Lonatra
4,25 %
glucose,
1,75 mmol/l
calcium
Calcium-
chlorid-
dihydrat
0,3675 g
0,3675 g
0,3675 g
0,5145 g
0,5145 g
0,5145 g
Natrium-
chlorid
11,23 g
11,23 g
11,23 g
11,23 g
11,23 g
11,23 g
Magnesium-
chlorid-
hexahydrat
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
Glucose-
monohydrat
(vandfri)
33,0 g
(30,0 g)
50,0 g
(45,46 g)
93,5 g
(85,0 g)
33,0 g
(30,0 g)
50,0 g
(45,46 g)
93,5 g
(85,0 g)
1 liter basisk lactatopløsning indeholder:
Natrium (S)-lactatopløsning 15,69 g
(natrium (S)-lactat 7,85 g)
EFTER BLANDING:
1 liter neutral brugsfærdig væske indeholder:
53516_spc.docx
Side 1 af 15
Lonatra
1,5 %
glucose,
1,25 mmol/l
calcium
Lonatra
2,3 %
glucose,
1,25 mmol/l
calcium
Lonatra
4,25 %
glucose,
1,25 mmol/l
calcium
Lonatra
1,5 %
glucose,
1,75 mmol/l
calcium
Lonatra
2,3 %
glucose,
1,75 mmol/l
calcium
Lonatra
4,25 %
glucose,
1,75 mmol/l
calcium
Calcium-
chlorid-
dihydrat
0,1838 g
0,1838 g
0,1838 g
0,2573 g
0,2573 g
0,2573 g
Natrium-
chlorid
5,114 g
5,114 g
5,114 g
5,114 g
5,114 g
5,114 g
Natrium
(S)-lactat-
opløsning
(natrium
(S)-lactat)
7,85 g
(3,925 g)
7,85 g
(3,925 g)
7,85 g
(3,925 g)
7,85 g
(3,925 g)
7,85 g
(3,925 g)
7,85 g
(3,925 g)
Magnesium-
chlorid-
hexahydrat
0,1017 g
0,1017 g
0,1017 g
0,1017 g
0,1017 g
0,1017 g
Glucose-
monohydrat
(vandfri
glucose)
16,5 g
(15,0 g)
25,0 g
(22,73 g)
46,75 g
(42,5 g)
16,5 g
(15,0 g)
25,0 g
(22,73 g)
46,75 g
(42,5 g)
Lonatra
1,5 %
glucose,
1,25 mmol/l
calcium
Lonatra
2,3 %
glucose,
1,25 mmol/l
calcium
Lonatra
4,25 %
glucose,
1,25 mmol/l
calcium
Lonatra
1,5 %
glucose,
1,75 mmol/l
calcium
Lonatra
2,3 %
glucose,
1,75 mmol/l
calcium
Lonatra
4,25 %
glucose,
1,75 mmol/l
calcium
1,25 mmol/l
1,25 mmol/l
1,25 mmol/l
1,75 mmol/l
1,75 mmol/l
1,75 mmol/l
125 mmol/l
125 mmol/l
125 mmol/l
125 mmol/l
125 mmol/l
125 mmol/l
0,5 mmol/l
0,5 mmol/l
0,5 mmol/l
0,5 mmol/l
0,5 mmol/l
0,5 mmol/l
91,5 mmol/l
91,5 mmol/l
91,5 mmol/l
92,5 mmol/l
92,5 mmol/l
92,5 mmol/l
(S)-
Lactat
35 mmol/l
35 mmol/l
35 mmol/l
35 mmol/l
35 mmol/l
35 mmol/l
Glucose
83,25 mmol/l
126,1 mmol/l
235,9 mmol/l
83,25 mmol/l
126,1 mmol/l
235,9 mmol/l
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Peritonealdialysevæske
Tokammerpose med klare og farveløse, vandige opløsninger.
53516_spc.docx
Side 2 af 15
Den brugsfærdige opløsning:
Lonatra
1,5 %
glucose,
1,25 mmol/l
calcium
Lonatra
2,3 %
glucose,
1,25 mmol/l
calcium
Lonatra
4,25 %
glucose,
1,25 mmol/l
calcium
Lonatra
1,5 %
glucose,
1,75 mmol/l
calcium
Lonatra
2,3 %
glucose,
1,75 mmol/l
calcium
Lonatra
4,25 %
glucose,
1,75 mmol/l
calcium
Teoretisk
osmolaritet
338 mOsm/
381 mOsm/l
491 mOsm/l
340 mOsm/l
382 mOsm/l
492 mOsm/l
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Kronisk nyresvigt i slutstadiet (dekompenseret) uanset årsag, som kan behandles med
peritonealdialyse.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Denne opløsning er udelukkende indiceret til intraperitoneal anvendelse.
Behandlingsmåde, hyppigheden af poseskift og dialysetid fastsættes af den behandlende
læge.
Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD)
Voksne:
Medmindre andet er angivet, skal der indgives 2000 ml væske pr. udskiftning 4 gange
dagligt. Efter en dialysetid på 2-10 timer udtømmes dialysevæsken.
Dosering, mængde og antal poseskift skal tilpasses den enkelte patient.
Hvis der opstår udspilingssmerte i starten af behandlingen, kan mængden af dialysevæske
nedsættes midlertidigt til 500-1500 ml pr. udskiftning.
Hos store voksne mennesker og hos patienter, der ikke har nogen restnyrefunktion, vil det
være nødvendigt med en større mængde dialysevæske. Hos disse patienter eller andre
patienter, der tolererer større mængder, kan der gives 2500-3000 ml pr. udskiftning.
Børn:
Hos børn må dosis ordineres i forhold til alder og kropsoverfladeareal (Body Surface Area
– BSA).
Ved den første ordination skal mængden pr. udskiftning være 600-800 ml/m
BSA 4 (i
nogle tilfælde 3 eller 5) gange dagligt. Dosis kan øges op til 1000-1200 ml/m
afhængig af tolerance, alder og rest-nyrefunktion.
Automatisk peritonealdialyse (APD)
Hvis der anvendes en maskine (sleep•safe cycler) til periodisk eller kontinuerlig
peritonealdialyse, anbefales det at anvende større poser, der muliggør flere end et
53516_spc.docx
Side 3 af 15
væskeskift. Maskinen er kodet, således der automatisk udføres poseskift, som ordineret af
lægen.
Voksne:
Patienter bruger typisk 8-10 timer pr. nat i dialyse. Dialyseringsvolumen er 1500-3000 ml
og antallet af dialysecyklusser er 3-10 pr. nat. Den anvendte mængde væske er
sædvanligvis 10-18 liter, men kan variere fra 6-30 liter. Cyklusbehandlingen om natten
kombineres sædvanligvis med 1 eller 2 udskiftninger i løbet af dagen.
Pædiatrisk population:
Der bør indgives 800-1000 ml/m
BSA pr. udskiftning og med 5-10 udskiftninger i løbet af
natten. Dosis kan øges op til 1400 ml/m
BSA afhængig af tolerance, alder og rest-
nyrefunktion.
Der er ingen specielle anbefalinger for dosering til ældre.
Peritonealdialysevæske med en høj glucosekoncentration (2,3 % eller 4,25 %) anvendes,
når kropsvægten overstiger den ønskede tørvægt. Kroppens væsketab øges med stigende
glucosekoncentration af peritonealdialysevæsken. Disse væsker skal anvendes med
forsigtighed for at beskytte peritonealmembranen, for at forebygge dehydrering og for at
begrænse glucosebelastningen så meget som muligt.
Peritonealdialyse er en langtidsbehandling med gentagen administration af enkelte væsker.
Lonatra 1,5 % glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
Lonatra 2,3 % glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
Lonatra 4,25 % glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
Lonatra 1,5 % glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
indeholder 15 g glucose i
1.000 ml væske.
Lonatra 2,3 % glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
indeholder 22,73 g glucose i
1.000 ml væske.
Lonatra 4,25 % glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
indeholder 42,5 g glucose i
1.000 ml væske.
Metode og behandlingsvarighed
Patienten skal have modtaget tilstrækkelig træning, have øvet sig i teknikken og være i
stand til at udføre peritonealdialyse, før han/hun må gøre det derhjemme. Undervisningen
skal gives af kvalificeret personale. Den behandlende læge skal sikre sig, at patienten
mestrer teknikkerne tilstrækkeligt, før patienten selv udfører peritonealdialyse hjemme.
Den behandlende læge skal kontaktes, hvis der opstår problemer eller patienten har
spørgsmål.
Dialysen skal foretages dagligt med anvendelse af de fastsatte doser.
Peritonealdialyse bør fortsætte, så længe der er brug for renal substitutionsterapi.
Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD)
stay•safe
pose
Dialyseposen opvarmes først til kropstemperatur. Se pkt. 6.6 for flere oplysninger.
Den anbefalede dosis indgives i bughulen med et peritonealkateter over en periode på 5-20
minutter. Afhængig af lægens instruktioner, skal dosis forblive i bughulen i 2-10 timer
(ækvilibrium tid) hvorefter den tappes ud.
Automatisk peritonealdialyse (APD)
sleep•safe
pose
Posetilslutningen på sleep•safe dialyseposerne lægges i en ledig tilslutningsholder, og
maskinen sørger så automatisk for tilkoblingen. Maskinen tjekker stregkoden på poserne
53516_spc.docx
Side 4 af 15
og giver et alarmsignal, hvis poserne ikke stemmer overens med den ordination, der er
indkodet i maskinen. Efter dette tjek kan slangesættet forbindes til patientens kateter, og
behandlingen kan startes. Maskinen sørger automatisk for, at sleep•safe opløsningen
opvarmes til legemstemperatur ved indløb i bughulen. Dialysetid og valg af
glucosekoncentration er indkodet i maskinen og udføres automatisk (for yderligere
information, se betjeningsvejledningen til sleep•safe maskinen).
Lonatra 1,5 % glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
Lonatra 2,3 % glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
Lonatra 4,25 % glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
Afhængig af det nødvendige
osmotiske tryk, kan Lonatra
1,5 % glucose, 1,25/1,75 mmol/l
calcium anvendes sekventielt
med andre
peritonealdialysevæsker med
højere glucosekoncentration
(højere osmolaritet).
Afhængig af det nødvendige
osmotiske tryk, kan Lonatra
2,3 % glucose, 1,25/1,75 mmol/l
calcium anvendes sekventielt
med andre
peritonealdialysevæsker med
lavere eller højere
glucosekoncentration (lavere
eller højere osmolaritet).
Afhængig af det nødvendige
osmotiske tryk, kan Lonatra
4,25 % glucose, 1,25/1,75 mmol/l
calcium anvendes sekventielt
med andre
peritonealdialysevæsker med
lavere glucosekoncentration
(lavere osmolaritet).
4.3
Kontraindikationer
Specifikt for denne peritonealdialysevæske:
Anamnese med eller aktuel svær hyponatriæmi.
Lonatra 1,5 %/2,3 %
glucose, 1,25 mmol/l
calcium
Lonatra 4,25 % glucose,
1,25 mmol/l calcium
Lonatra 1,5 %/2,3 %
glucose, 1,75 mmol/l
calcium
Lonatra 4,25 % glucose,
1,75 mmol/l calcium
Lonatra 1,5 %/2,3 %
glucose, 1,25 mmol/l
calcium må ikke
anvendes til patienter
med lactacidose,
alvorlig hypokaliæmi og
alvorlig hypocalcæmi.
Lonatra 4,25 % glucose,
1,25 mmol/l calcium må
ikke anvendes til
patienter med
lactacidose, alvorlig
hypokaliæmi, alvorlig
hypocalcæmi,
hypovolæmi og arteriel
hypotension.
Lonatra 1,5 %/2,3 %
glucose, 1,75 mmol/l
calcium må ikke
anvendes til patienter
med lactacidose,
alvorlig hypokaliæmi og
alvorlig hypercalcæmi.
Lonatra 4,25 % glucose,
1,75 mmol/l calcium må
ikke anvendes til
patienter med
lactacidose, alvorlig
hypokaliæmi, alvorlig
hypercalcæmi,
hypovolæmi og arteriel
hypotension.
Generelle kontraindikationer for peritonealdialyse
Peritonealdialyse må ikke påbegyndes ved nogen af følgende tilstande:
Nylig abdominalt indgreb eller abdominale skader, tidligere tilfælde af abdominale
indgreb med fibrøse adhæsioner, abdominale forbrændinger eller tarmperforation.
Udbredte inflammatoriske tilstande i abdominal hud (dermatit).
Inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom, ulcerøs colitis, diverticulitis).
Peritonitis.
Interne eller eksterne abdominalfistler.
Umbilikale, inguinale eller andre former for hernie.
Intra-abdominale tumorer.
Ileus.
Lungesygdom (specielt pneumoni).
53516_spc.docx
Side 5 af 15
Sepsis.
Ekstrem hyperlipidæmi.
I de sjældne tilfælde af uræmi som ikke kan kontrolleres af peritonealdialyse.
Kakeksi og ekstremt vægttab, specielt i tilfælde hvor indtagelse af tilstrækkelige
mængder protein ikke kan garanteres.
Patienter som fysisk eller mentalt ikke er i stand til at gennemføre peritonealdialyse
efter lægens instruktioner.
Hvis nogle af de ovenstående tilstande udvikles i løbet af peritonealdialysen, skal den
tilsynsførende læge beslutte, hvad der skal ske.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Denne peritonealdialysevæske må ikke anvendes til intravenøs infusion.
Denne opløsning bør i følgende tilfælde kun indgives efter en grundig vurdering af fordele
og risici hos:
Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium
patienter med hyperparatyreoidisme: Under behandlingen bør patienten indtage
calciumholdige phosphatbindere og/eller D-vitamin for at sikre tilstrækkelig enteral
calciumtilførsel.
patienter med hypocalcæmi: Det kan være nødvendigt med et midlertidig eller permanent
skift til en peritonealdialysevæske med højere calcium koncentration, hvis det ikke er
muligt at sikre en tilstrækkelig enteral calciumtilførsel ved indtag af calciumholdige
phosphatbindere og/eller D-vitamin.
Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium
patienter med hypercalcæmi, f.eks. på grund af indgift af calciumholdige phosphatbindere
og/eller D-vitamin (et midlertidigt eller permanent skift til en peritonealdialysevæske
med en lavere calciumkoncentration bør overvejes).
Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,25 mmol/l/1,75 mmol/l calcium calcium
patienter med elektrolyttab på grund af opkastning og/eller diarré (et midlertidigt skift til
en peritonealdialysevæske, der indeholder kalium kan være nødvendig).
patienter der får behandling med digitalis: Regelmæssig kontrol af serum-kaliumniveauet
er påkrævet (se pkt. 4.5). Alvorlig hypokalæmi kan nødvendiggøre brug af en
kaliumholdig dialysevæske sammen med diætrådgivning.
patienter med store polycystiske nyrer.
Tab af proteiner, aminosyrer og vandopløselige vitaminer forekommer ved
peritonealdialyse. For at undgå sådanne mangler bør man sikre en tilstrækkelig diæt eller
kosttilskud.
Ved peritonealdialyse over en længere periode kan peritonealmembranens
transportkarakteristika ændre sig. Dette er først og fremmest kendetegnet ved et tab af
ultrafiltrering. I alvorlige tilfælde må peritonealdialysen stoppes, og man må begynde med
hæmodialyse.
Regelmæssig kontrol af følgende parametre anbefales:
Kropsvægt, for på et tidligt tidspunkt at opdage over- eller dehydrering
Natrium, kalium, calcium, magnesium, phosphat i serum, syre-base status, blodgasser og
blodproteiner.
53516_spc.docx
Side 6 af 15
Kreatinin og urinstof i serum
Parathyroideahormon og andre indikatorer for knoglemetabolisme
Blodsukker
Restnyrefunktion for at kunne tilpasse den peritoneale dialyse.
Patienten bør monitoreres nøje for hyponatriæmi.
Udløbsvæsken bør undersøges for klarhed og mængde. Uklarheder og/eller mavesmerter
kan indikere peritonitis.
Ældre
Risikoen for øget forekomst af hernier bør tages i betragtning hos ældre patienter før
peritonealdialyse påbegyndes.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Anvendelse af denne peritonealdialysevæske kan nedsætte virkningen af andre lægemidler,
hvis disse er dialyserbare via den peritoneale membran. En dosistilpasning kan være
nødvendig.
En tydelig nedsættelse af kaliumniveauet i serum kan øge hyppigheden af de bivirkninger,
der er forbundet med digitalis. Kaliumniveauerne skal overvåges specielt nøje ved samtidig
behandling med digitalispræparater (se pkt. 4.4).
Anvendelse af diuretika kan medvirke til at opretholde restnyrefunktionen, men kan også
resultere i væske- og elektrolytforstyrrelser.
Hos diabetikere skal den daglige dosis af insulin eller orale antidiabetika tilpasses for at
tage højde for den øgede glucosebelastning.
Lonatra 1.5 %/2.3 %/4.25 % glucose, 1.75 mmol/l calcium
Samtidig administration af calciumholdige lægemidler eller D-vitamin kan forårsage
hypercalcæmi.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Der foreligger ingen data.
Graviditet
Der foreligger ingen eller kun begrænsede data fra anvendelse af Lonatra til gravide
kvinder i.
Dyrestudier er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Lonatra
bør ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør
behandling med Lonatra.
Amning
Det er ukendt om Lonatras aktive stoffer/metabolitter udskilles i modermælk.
Kvinden bør ikke amme, hvis hun behandles med peritonealdialyse i ammeperioden.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
53516_spc.docx
Side 7 af 15
Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium påvirker ikke eller kun i
ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium er en elektrolytopløsning,
hvis sammensætning svarer til blodets. Derudover har opløsningen en neutral pH-værdi
som svarer til den fysiologiske pH-værdi.
Bivirkninger kan enten opstå som et resultat af peritonealdialyseteknikken eller udløses af
selve dialysevæsken.
Nedenstående bivirkninger er opstillet efter rapporteringshyppighed og defineret på
følgende måde:
meget almindelig
1/10
almindelig
1/100 til <1/10
ikke almindelig
1/1.000 til <1/100
sjælden
1/10.000 til <1/1.000
meget sjælden
<1/10.000
ikke kendt
kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data
Bivirkninger ved selve peritonealdialysevæsken:
Systemorganklasse
Bivirkning
Hyppighed
Det endokrine system
Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose,
1,25 mmol/l calcium:
Sekundær hyperparathyroidisme med
mulige forstyrrelser af knoglemetabolismen
ikke kendt
Metabolisme og ernæring
Øget blodsukkerniveau
almindelig
Hyperlipidæmi
almindelig
Øget kropsvægt på grund af den
kontinuerlige optagelse af glucose fra
peritonealdialysevæsken
almindelig
Hjerte og vaskulære
sygdomme
Takykardi
ikke almindelig
Hypotension
ikke almindelig
Hypertension
ikke almindelig
Luftveje, thorax og
mediastinum
Dyspnø
ikke almindelig
Nyrer og urinveje
Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose,
1,25 mmol/l calcium:
Elektrolytforstyrrelser, f.eks. hypokalæmi
meget almindelig
Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose,
53516_spc.docx
Side 8 af 15
1,25 mmol/l calcium:
Hypocalcæmi
ikke almindelig
Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose,
1,75 mmol/l calcium:
Elektrolytforstyrrelser, f.eks.hypokalæmi
meget almindelig
Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose,
1,75 mmol/l calcium:
Hypercalcæmi i forbindelse med øget
calcium-optagelse, f.eks. på grund af
administration af calcium-holdige
phosphatbindere
almindelig
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Svimmelhed
ikke almindelig
Ødemer
ikke almindelig
Forstyrrelser i væskebalancen enten i form
af et hurtigt fald (dehydrering) eller en
hurtig stigning (overhydrering) i
kropsvægten. Alvorlig dehydrering kan
opstå, når der anvendes opløsninger med
høj glucosekoncentration.
ikke almindelig
Bivirkninger ved peritonealdialyseteknikken:
Systemorganklasse
Bivirkning
Hyppighed
Infektioner og parasitære
sygdomme
Peritonitis indikeret af grumset
udløbsvæske. Senere kan der udvikles
mavesmerter, feber og generel utilpashed,
eller, meget sjældent, sepsis. Patienten skal
straks søge lægehjælp.
Posen med grumset udløbsvæske bør lukkes
med en steril hætte og undersøges for
mikrobiologisk kontaminering samt antal af
hvide blodlegemer.
meget almindelig
Infektioner ved kateterets udløb og tunnel.
Ved infektioner ved kateterets udløb og
tunnel skal den behandlende læge kontaktes
hurtigst muligt.
meget almindelig
Sepsis
meget sjælden
Luftveje, thorax og
mediastinum
Skuldersmerter
almindelig
Dyspnø forårsaget af forhøjet diafragma
ikke kendt
Mave-tarm-kanalen
Hernier
meget almindelig
Maveudspiling og en følelse af fyldt mave
almindelig
Diarre
ikke almindelig
53516_spc.docx
Side 9 af 15
Obstipation
ikke almindelig
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Rødmen, ødem, udsondringer, skorper og
smerter ved kateterets udløb
meget almindelig
Problemer med ind- og udløb af
dialysevæsken
almindelig
Generel utilpashed
ikke kendt
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Der er ikke rapporteret om krisesituationer i forbindelse med en overdosering.
Overskud af infunderet dialysevæske kan nemt tappes ud i udløbsposen. Hvis der
imidlertid er foretaget for hyppige eller hurtige poseskift, kan der forekomme dehydrering
og/eller forstyrrelser i blodets elektrolytindhold. Dette kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Hvis et poseskift er blevet glemt, kontaktes den ansvarlige læge eller pågældende
dialysecenter.
Ukorrekt justering kan medføre over- eller dehydrering og elektrolytforstyrrelser.
Den mest sandsynlige konsekvens af en overdosis med Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 %
glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium er dehydrering. Underdosering eller afbrudt behandling
kan føre til livstruende overhydrering med perifere ødemer og manglende
hjertekompensation og/eller andre symptomer på uræmi, som kan være livsfarlige.
De generelle retningslinjer for førstehjælp og intensiv behandling skal anvendes. Patienten
kan behøve øjeblikkelig hæmodialyse.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: B 05 DB. Peritonealdialysevæske, hypertonisk opløsning.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium er en lactat-bufferet,
glucoseholdig elektrolyt-opløsning til intraperitoneal administration ved behandling af
53516_spc.docx
Side 10 af 15
slutstadiet af nyresvigt af enhver årsag ved kontinuerlig ambulant peritonealdialyse
(CAPD).
Karakteristisk for kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse er den mere eller mindre
konstante tilstedeværelse af sædvanligvis 2 liter dialysevæske i peritonealhulen. Denne
dialysevæske erstattes med frisk dialysevæske 3-5 gange dagligt.
Det basale princip bag enhver peritonealdialyseteknik er brugen af peritoneum som en
semipermeabel membran, der tillader udveksling af opløste stoffer og vand mellem blodet
og dialysevæsken ved diffusion og konvektion alt efter deres fysisk-kemiske egenskaber.
Dialysevæskens elektrolytprofil er grundlæggende den samme som i fysiologisk serum,
men det er tilpasset (f.eks. med hensyn til kaliumindhold) til brug til uræmipatienter for at
muliggøre renal substitutionsterapi ved intraperitoneal udveksling af stoffer og væske.
Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium
Calciumkoncentrationen i denne dialysevæske er 1,25 mmol/l, hvilket er vist at reducere
risikoen for hypercalcæmi ved samtidig indgift af calciumholdige phosphatbindere
og/eller D-vitamin.
Stoffer som normalt udskilles via urinen, f.eks. affaldsstoffer som urinstof og kreatinin,
uorganisk phosphat, urinsyre, andre opløselige stoffer og vand, fjernes fra kroppen og går
over i dialysevæsken.
Væskebalancen kan opretholdes ved at administrere væsker med forskellig glucoseindhold
og dermed påvirke, hvor meget væske der fjernes (ultrafiltrering).
Metabolisk acidose som følge af nyresvigt i slutstadiet modvirkes af lactatindholdet i
væsken. Den fuldstændige lactatmetabolisme fører til dannelse af bicarbonat.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Affaldsstoffer fra blodet (f.eks. urinstof, kreatinin og urinsyre), uorganisk phosphat og
elektrolytter som natrium, kalium, calcium og magnesium fjernes fra kroppen og går over i
dialysevæsken ved diffusion og/eller konvektion.
Glucose i dialysatet anvendes som osmotisk substans i Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 %
glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium. Det absorberes langsomt og reducerer dermed
diffusionsgradienten mellem dialysevæsken og den ekstracellulære væske. Ultrafiltreringen
er højest i begyndelsen af en dialyseperiode og når et maksimum efter 2-3 timer. Senere
absorption starter med et progressivt tab af ultrafiltrat.
Efter 4 timer udgør ultrafiltratet i gennemsnit 100 ml med en 1,5 %, 400 ml med en 2,3 %
og 800 ml med en 4,25 % glucoseopløsning. 60-80 % af dialysatglucosen absorberes i
løbet af en dialyseperiode på 6 timer.
Lactat anvendt som buffer er næsten fuldstændig absorberet efter 6 timers dialysetid. Hos
patienter med normal leverfunktion, metaboliseres lactat hurtigt, hvilket kan vises ved
normale koncentrationer af intermediære metabolitter.
Udvekslingen af calcium afhænger af glucosekoncentrationen i dialysevæsken,
udtømningsvolumen, koncentrationen af calciumioner i serum og af
calciumkoncentrationen i dialysevæsken. Jo højere glucosekoncentration,
udtømmingsvolumen og serum-calciumkoncentration og jo lavere calciumkoncentration i
dialysevæsken, des højere vil udvekslingen af calcium være fra patienten til dialysatet.
53516_spc.docx
Side 11 af 15
Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium
Det er estimeret, at et typisk CAPD-program med tre 1,5 % og én 4,25 %
glucoseopløsning med 1,25 mmo/l calcium pr. dag fjerner op til 160 mg calcium pr. dag,
hvilket muliggør en højere oral indtagelse af calciumholdig medicin og D-vitamin uden
risiko for hypercalcæmi.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ikke udført toksikologiske undersøgelser med Lonatra 1,5 %/2,3 %/4,25 % glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium, men kliniske studier med sammenlignelige peritonealdialyse-
væsker har ikke vist nogen større toksikologisk risiko.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Vand til injektionsvæsker
Saltsyre
Natriumhydroxid
Natriumhydrogencarbonat
6.2
Uforligeligheder
På grund af risikoen for uforligelighed og kontaminering må andre lægemidler kun
tilsættes, hvis lægen foreskriver det.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
6.6.
6.3
Opbevaringstid
Salgspakning: 2 år.
Holdbarhed efter blanding: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved 20°C.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer under 4°C.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Tokammersystem:
Lactatopløsning: Glucosebaseret elektrolytopløsning = 1:1.
Tokammersystem bestående af en to-delt PVC-fri pose pakket i en beskyttelsespose, begge
lavet af flerlags polyolefinbaseret film.
Der findes følgende to udgaver af emballagen:
stay•safe Lonatra systemet
Består af et tokammersystem, et slangesystem af polyolefiner, et koblingssystem (DISC)
med en drejbar omskifter (polypropylen) og en udløbspose, ligeledes lavet af flerlags
polyolefinfilm.
sleep•safe Lonatra systemet
Består af et tokammersystem og et pose-koblingssystem af polypropylen.
53516_spc.docx
Side 12 af 15
Pakningsstørrelser:
stay•safe Lonatra:
4 poser á 1500 ml
4 poser á 2000 ml
4 poser á 2500 ml
sleep•safe Lonatra:
2 poser á 5000 ml
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Kun til éngangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel skal kasseres.
stay•safe system til kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD):
Væskeposen opvarmes først til legemstemperatur. For poser med en væskemængde på op
til 3000 ml kan dette gøres ved hjælp af en passende posevarmer. Opvarmningstiden er ca.
2 timer for en 2000 ml pose med en starttemperatur på 22°C. Temperaturkontrollen sker
automatisk og temperaturen er sat til 39°C ±1°C. Man kan få mere detaljeret information
fra posevarmerens brugsanvisning. Der bør ikke anvendes mikrobølgeovn på grund af
faren for en lokal overophedning.
1. Fremstilling af den brugsfærdige væske
Kontroller væskeposen (etiket, udløbsdag, at væsken er klar og at posen, yderposen og
posesømmen ikke er beskadiget).
Placer posen på et fast underlag.
Åbn yderposen og
forseglingen på desinfektionshætten.
Vask hænderne med et bakteriedræbende middel.
Tag fat i kanten på den ene side af posen, som ligger på yderposen, og rul sammen indtil
midtersømmen åbnes. Væsken fra de to kamre er nu automatisk blandet.
Tag nu fat midt på den øverste del af posen og rul nedefter, indtil den trekantede søm i
bunden af posen er fuldstændig åben.
Kontrollér at alle sømmene er helt åbne.
Kontrollér at væsken er klar og at posen ikke lækker.
2. Forberedelse af poseskift
Hæng posen op i infusionsstativets øverste holder. Rul slangesættet ud og placer
drejeskiven (DISCen) i organisatoren. Efter at slangen til udløbsposen er rullet ud, hænges
denne pose i infusionsstativets nederste holder. Placer kateteradaptoren i en af
organisatorens to holdere
Placer den nye desinfektionshætte i den anden ledige holder i
organisatoren
Desinficer hænderne og fjern drejeskivens (DISCens) beskyttelseshætte.
Forbind kateteradaptoren med drejeskiven (DISCen).
3. Udløbsposition
Åbn klemmen på kateterforlængeren og udløbet starter.
Position
4. Skylleposition
Når udløbet er afsluttet, skylles udløbsposen med frisk dialysevæske (ca. 5 sekunder).
Position
53516_spc.docx
Side 13 af 15
5. Indløbsposition
Start indløb ved at indstille kontrolkontakten på
Position
6. Sikkerhedsposition
Luk kateteradaptoren ved at indsætte PIN’en i kateteradaptoren.
Position
7. Frakobling
Fjern beskyttelseshætten fra den nye desinfektionshætte og skru den på den gamle.
Fjern kateteradaptoren fra drejeskiven (DISCen) og skru den på den nye
desinfektionshætte.
8. Lukning af drejeskiven (DISCen)
Luk drejeskiven (DISCen) med den åbne ende af den brugte desinfektionshætte, som
stadig er i organisatorens højre holder
9. Kontroller det udtømte dialysat for klarhed og vægt, og kassér det, hvis det er klart.
sleep•safe system til automatisk peritonealdialyse (APD)
(se instruktionsmanualen for opsætning af sleep•safe systemet):
5.000 ml sleep•safe system:
1. Fremstilling af den brugsfærdige væske:
Kontroller væskeposen (etiket, udløbsdag, at væsken er klar, at posen og yderposen er
ubeskadiget, at sømmene er intakte).
Placer posen på et fast underlag.
Åbn yderposen.
Vask hænderne med et bakteriedræbende middel.
Fold midtersømmen og posekoblingen
Rul posen sammen fra det hjørne, der er diagonalt modsat posekoblingen.
Midtersømmen åbnes.
Fortsæt indtil midtersømmen i det lille posekammer også åbnes.
Kontrollér at alle sømmene er helt åbne.
Kontrollér at væsken er klar, og at posen ikke
lækker.
2. Rul poseslangen ud.
3. Fjern beskyttelseshætten.
4. Isæt posekoblingen i en ledig holder i sleep•safe maskinen.
5. Posen er nu klar til brug i sleep•safe systemet.
Se også pkt. 4.2.
Håndtering
Den brugsfærdige opløsning bør anvendes straks, og hvis dette ikke er muligt inden for
højst 24 timer efter tilberedning (se også pkt. 6.3).
Plastikbeholdere kan lejlighedsvis blive beskadiget under transport og oplagring. Dette kan
resultere i kontaminering med vækst af mikroorganismer i dialyseopløsningen. Alle poser
skal derfor nøje undersøges for eventuelle beskadigelser før de tilkobles og før
dialysevæsken anvendes. Læg mærke til enhver skade, uanset hvor lille den måtte være, på
adoptoren, ved lukningen, sømme på beholderen og hjørner, da disse er mulige steder for
en eventuel kontaminering.
Beskadigede poser eller poser med grumset væske må aldrig anvendes.
Opløsningen må kun anvendes, hvis dialysevæsken er klar og beholderen intakt.
Beskyttelsesfilmen skal fjernes før anvendelse.
53516_spc.docx
Side 14 af 15
Må ikke anvendes, før de to opløsninger er blevet blandet.
Poseskift skal finde sted under aseptiske forhold for at reducere risikoen for infektion.
Tilsætning af lægemidler til peritonealdialysevæsken
Lægemidler skal tilsættes under sterile forhold og kun hvis lægen har foreskrevet dette.
På grund af risikoen for uforligelighed mellem dialysevæsken og de tilsatte lægemidler,
bør man kun tilsætte følgende lægemidler og højst op til de nævnte koncentrationer, hvis
lægen har foreskrevet det: Heparin 1000 I.U./l, insulin 20 I.U./l, vancomycin 1000 mg/l,
teicoplanin 400 mg/l, cefazolin 500 mg/l, ceftazidim 250 mg/l, gentamicin 8 mg/l.
Efter omhyggelig blanding og kontrol for uklarheder skal peritonealdialysevæsken
anvendes straks (må ikke opbevares).
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Tyskland
Repræsentant
Fresenius Medical Care Danmark A/S
Oldenburg Allé 1
2630 Taastrup
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
1,5 %+1,25 mmol/l:
53511
2,3 %+1,25 mmol/l:
53512
4,25 %+1,25 mmol/l:
53513
1,5 %+1,75 mmol/l:
53514
2,3 %+1,75 mmol/l:
53515
4,25 %+1,75 mmol/l:
53516
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
10. maj 2016
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
20. december 2016
53516_spc.docx
Side 15 af 15
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
28-7-2017

ICU Medical Issues a Voluntary Nationwide Recall of One Lot of 0.9% Sodium Chloride Injection Due to the Presence of Particulate Matter
ICU Medical, Inc. is voluntarily recalling one lot of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP 1000 mL to the hospital/user level due to a confirmed customer complaint of particulate matter identified as stainless steel within a single flexible container.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
16-6-2017

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall For 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, Neut <sup>tm</sup> (Sodium Bicarbonate 4% Additive Solution), QUELICIN <sup>tm</sup> (Succinylcholine Chloride Injection, USP) and Potassium Phosphates Injection, USP
Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 42 lots of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, 50 mL vials, 5 lots of NeutTM (Sodium Bicarbonate 4% additive solution) 5 mL vials, 5 lots of QUELICINTM (Succinylcholine Chloride Injection, USP) 200 mg/10 mL vials and 7 lots of Potassium Phosphates Injection, USP, 45 mM vials to the hospital/retail level due to microbial growth detected during a routine simulation of the manufacturing process, which represents the potential introduction of micr...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
15-6-2017

Sodium Bicarbonate Injection 8.4 Percent USP, Neut (Sodium Bicarbonate 4 Percent Additive Solution), Quelicin (Succinylcholine Chloride Injection USP), and Potassium Phosphates Injection by Hospira: Recall - Potential For Lack Of Sterility Assurance
A patient may experience adverse events ranging from fever, chills and malaise, to severe adverse events including systemic invasive mycoses or systemic bacterial sepsis. Posted 06/16/2017
FDA - U.S. Food and Drug Administration
6-4-2018
![LACTATED RINGERS (Sodium Chloride, Sodium Lactate, Potassium Chloride, And Calcium Chloride) Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LACTATED RINGERS (Sodium Chloride, Sodium Lactate, Potassium Chloride, And Calcium Chloride) Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]
Updated Date: Apr 6, 2018 EST
US - DailyMed
29-3-2018

BIOE TISSUE (Calcium Fluoride, Tribasic Calcium Phosphate, Calcium Sulfate Anhydrous, Ferrum Phosphoricum, Potassium Chloride, Dibasic Potassium Phosphate, Potassium Sulfate, Magnesium Phosphate, Dibasic Trihydrate, Sodium Chloride, Sodium Phosphate Dibas
Updated Date: Mar 29, 2018 EST
US - DailyMed
28-3-2018

DIANEAL PD-2 WITH DEXTROSE (Sodium Chloride, Sodium Lactate, Calcium Chloride, Magnesium Chloride And Dextrose) Injection, Solution DIANEAL LOW CALCIUM WITH DEXTROSE (Sodium Chloride, Sodium Lactate, Calcium Chloride, Magnesium Chloride And Dextrose) Inje
Updated Date: Mar 28, 2018 EST
US - DailyMed
19-3-2018
![N-13 (Ceanothus Americanus Leaf, Urtica Urens, Sodium Chloride, Lachesis Muta Whole, Cinchona Officinalis Bark, Lycopodium Clavatum Whole, Ferric Chloride Hexahydrate, And Sus Scrofa Spleen) Solution [DNA Labs, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
N-13 (Ceanothus Americanus Leaf, Urtica Urens, Sodium Chloride, Lachesis Muta Whole, Cinchona Officinalis Bark, Lycopodium Clavatum Whole, Ferric Chloride Hexahydrate, And Sus Scrofa Spleen) Solution [DNA Labs, Inc.]
Updated Date: Mar 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-3-2018
![N-21 (Calcium Fluoride, Silicon Dioxide, Euphrasia Stricta, Ruta Graveolens Whole, Gelsemium Sempervirens Whole, Physostigma Venenosum Whole, Anemone Pulsatilla, Sodium Chloride, And Sus Scrofa Eye) Solution [DNA Labs, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
N-21 (Calcium Fluoride, Silicon Dioxide, Euphrasia Stricta, Ruta Graveolens Whole, Gelsemium Sempervirens Whole, Physostigma Venenosum Whole, Anemone Pulsatilla, Sodium Chloride, And Sus Scrofa Eye) Solution [DNA Labs, Inc.]
Updated Date: Mar 19, 2018 EST
US - DailyMed
16-3-2018
![POTASSIUM CHLORIDE IN DEXTROSE AND SODIUM CHLORIDE (Dextrose, Sodium Chloride, And Potassium Chloride) Injection [B. Braun Medical Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
POTASSIUM CHLORIDE IN DEXTROSE AND SODIUM CHLORIDE (Dextrose, Sodium Chloride, And Potassium Chloride) Injection [B. Braun Medical Inc.]
Updated Date: Mar 16, 2018 EST
US - DailyMed
6-3-2018
![N-10 (Sodium Chloride, Oyster Shell Calcium Carbonate, Crude, Sepia Officinalis Juice, Iodine, Lycopodium Clavatum Whole, And Bos Taurus Pituitary Gland, Posterior) Solution [DNA Labs, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
N-10 (Sodium Chloride, Oyster Shell Calcium Carbonate, Crude, Sepia Officinalis Juice, Iodine, Lycopodium Clavatum Whole, And Bos Taurus Pituitary Gland, Posterior) Solution [DNA Labs, Inc.]
Updated Date: Mar 6, 2018 EST
US - DailyMed
23-2-2018

Plegisol (Potassium Chloride, Sodium Chloride, Calcium Chloride, and Magnesium Chloride Injection Solution) - new on RxList
US - RxList
22-2-2018
![PEG-3350 AND ELECTROLYTES (Polyethylene Glycol 3350, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Sodium Bicarbonate, And Sodium Sulfate) Powder, For Solution [Lannett Company, Inc..]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PEG-3350 AND ELECTROLYTES (Polyethylene Glycol 3350, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Sodium Bicarbonate, And Sodium Sulfate) Powder, For Solution [Lannett Company, Inc..]
Updated Date: Feb 22, 2018 EST
US - DailyMed
15-2-2018
![PLEGISOL (Potassium Chloride, Sodium Chloride, Calcium Chloride, And Magnesium Chloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PLEGISOL (Potassium Chloride, Sodium Chloride, Calcium Chloride, And Magnesium Chloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]
Updated Date: Feb 15, 2018 EST
US - DailyMed
31-1-2018
![D1 (Apis Mellifera, Belladonna Leaf, Mercuric Chloride, Barium Chloride Dihydrate, Lachesis Muta Venom, Calcium Iodide, Calcium Sulfide, Potassium Dichromate, Teucrium Marum, And Phytolacca Americana Whole) Solution [DNA Labs, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
D1 (Apis Mellifera, Belladonna Leaf, Mercuric Chloride, Barium Chloride Dihydrate, Lachesis Muta Venom, Calcium Iodide, Calcium Sulfide, Potassium Dichromate, Teucrium Marum, And Phytolacca Americana Whole) Solution [DNA Labs, Inc.]
Updated Date: Jan 31, 2018 EST
US - DailyMed
30-1-2018
![LACTATED RINGERS (Sodium Chloride, Soldium Lactate, Potassium Chloride And Calcium Chloride) Irrigant [Baxter Healthcare Corporation]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LACTATED RINGERS (Sodium Chloride, Soldium Lactate, Potassium Chloride And Calcium Chloride) Irrigant [Baxter Healthcare Corporation]
Updated Date: Jan 30, 2018 EST
US - DailyMed
23-1-2018
![BIVALIRUDIN IN 0.9% SODIUM CHLORIDE (Bivalirudin In 0.9% Sodium Chloride Injection) Injection [Baxter Healthcare Corporation]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BIVALIRUDIN IN 0.9% SODIUM CHLORIDE (Bivalirudin In 0.9% Sodium Chloride Injection) Injection [Baxter Healthcare Corporation]
Updated Date: Jan 23, 2018 EST
US - DailyMed
4-1-2018
![RE-SORB (Sodium Chloride, Potassium Phosphate, Unspecified Form, Sodium Citrate, Potassium Citrate, Glycine, And Dextrose) Powder, For Solution [Zoetis Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
RE-SORB (Sodium Chloride, Potassium Phosphate, Unspecified Form, Sodium Citrate, Potassium Citrate, Glycine, And Dextrose) Powder, For Solution [Zoetis Inc.]
Updated Date: Jan 4, 2018 EST
US - DailyMed
20-12-2017
![POTASSIUM CHLORIDE IN LACTATED RINGERS AND DEXTROSE (Dextrose Monohydrate, Sodium Chloride, Sodium Lactate, Potassium Chloride, Calcium Chloride) Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
POTASSIUM CHLORIDE IN LACTATED RINGERS AND DEXTROSE (Dextrose Monohydrate, Sodium Chloride, Sodium Lactate, Potassium Chloride, Calcium Chloride) Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]
Updated Date: Dec 20, 2017 EST
US - DailyMed
20-12-2017
![SYKES ELECTROLYTE SOLUTION COMPOUND SODIUM LACTATE HARTMANNS (Sodium Chloride, Potassium Chloride, Sodium Lactate And Calcium Chloride) Solution [Sypharma Pty Ltd]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SYKES ELECTROLYTE SOLUTION COMPOUND SODIUM LACTATE HARTMANNS (Sodium Chloride, Potassium Chloride, Sodium Lactate And Calcium Chloride) Solution [Sypharma Pty Ltd]
Updated Date: Dec 20, 2017 EST
US - DailyMed
20-12-2017
![LACTATED RINGERS AND DEXTROSE (Sodium Chloride, Sodium Lactate, Potassium Chloride, Calcium Chloride And Dextrose Monohydrate) Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LACTATED RINGERS AND DEXTROSE (Sodium Chloride, Sodium Lactate, Potassium Chloride, Calcium Chloride And Dextrose Monohydrate) Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]
Updated Date: Dec 20, 2017 EST
US - DailyMed
20-12-2017
![SYKES LACTATED RINGERS (Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride, Sodium Lactate) Solution [Sypharma Pty Ltd]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SYKES LACTATED RINGERS (Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride, Sodium Lactate) Solution [Sypharma Pty Ltd]
Updated Date: Dec 20, 2017 EST
US - DailyMed
19-12-2017
![SYKES IV LYTE-R (Sodium Chloride, Sodium Gluconate, Sodium Acetate Anhydrous, Potassium Chloride, Magnesium Chloride) Injection, Solution [Sypharma Pty Ltd]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SYKES IV LYTE-R (Sodium Chloride, Sodium Gluconate, Sodium Acetate Anhydrous, Potassium Chloride, Magnesium Chloride) Injection, Solution [Sypharma Pty Ltd]
Updated Date: Dec 19, 2017 EST
US - DailyMed
19-12-2017
![SYKES 5% DEXTROSE AND 0.9% SODIUM CHLORIDE (Dextrose Monohydrate And Sodium Chloride Injection) Solution [Sypharma Pty Ltd]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SYKES 5% DEXTROSE AND 0.9% SODIUM CHLORIDE (Dextrose Monohydrate And Sodium Chloride Injection) Solution [Sypharma Pty Ltd]
Updated Date: Dec 19, 2017 EST
US - DailyMed
18-12-2017
![SYKES IV LYTE (Sodium Chloride, Sodium Gluconate, Sodium Acetate, Potassium Chloride, Magnesium Chloride Injection) Solution [Sypharma Pty Ltd]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SYKES IV LYTE (Sodium Chloride, Sodium Gluconate, Sodium Acetate, Potassium Chloride, Magnesium Chloride Injection) Solution [Sypharma Pty Ltd]
Updated Date: Dec 18, 2017 EST
US - DailyMed
18-12-2017
![SYKES 0.9% SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride Injection) Solution [Sypharma Pty Ltd]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SYKES 0.9% SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride Injection) Solution [Sypharma Pty Ltd]
Updated Date: Dec 18, 2017 EST
US - DailyMed
15-12-2017
![LACTATED RINGER AND DEXTROSE (Sodium Chloride, Sodium Lactate, Potassium Chloride, Calcium Chloride And Dextrose Monohydrate) Injection, Solution [ASPEN VETERINARY]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LACTATED RINGER AND DEXTROSE (Sodium Chloride, Sodium Lactate, Potassium Chloride, Calcium Chloride And Dextrose Monohydrate) Injection, Solution [ASPEN VETERINARY]
Updated Date: Dec 15, 2017 EST
US - DailyMed
15-12-2017
![ELECTROSOL PH 7.4 (Sodium Chloride, Sodium Gluconate, Sodium Acetate, Potassium Chloride, And Magnesium Chloride) Injection, Solution [ASPEN VETERINARY]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ELECTROSOL PH 7.4 (Sodium Chloride, Sodium Gluconate, Sodium Acetate, Potassium Chloride, And Magnesium Chloride) Injection, Solution [ASPEN VETERINARY]
Updated Date: Dec 15, 2017 EST
US - DailyMed
15-12-2017
![LACTATED RINGER (Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride And Sodium Lactate) Injection, Solution [ASPEN VETERINARY]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LACTATED RINGER (Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride And Sodium Lactate) Injection, Solution [ASPEN VETERINARY]
Updated Date: Dec 15, 2017 EST
US - DailyMed
13-12-2017
![VETIVEX VETERINARY SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [Dechra Veterinary Products]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VETIVEX VETERINARY SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [Dechra Veterinary Products]
Updated Date: Dec 13, 2017 EST
US - DailyMed
6-12-2017

BIOPLASMA (Calcium Fluoride, Tribasic Calcium Phosphate, Calcium Sulfate Anhydrous, Ferrosoferric Phosphate, Potassium Chloride, Potassium Phosphate, Dibasic, Potassium Sulfate, Magnesium Phosphate, Dibasic Trihydrate, Sodium Chloride, Sodium Phosphate, D
Updated Date: Dec 6, 2017 EST
US - DailyMed
17-11-2017
![GAVILYTE - N (Polyethylene Glycol-3350, Sodium Chloride, Potassium Chloride And Sodium Bicarbonate) Powder, For Solution [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
GAVILYTE - N (Polyethylene Glycol-3350, Sodium Chloride, Potassium Chloride And Sodium Bicarbonate) Powder, For Solution [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]
Updated Date: Nov 17, 2017 EST
US - DailyMed
9-11-2017
![DELFLEX (Dextrose Monohydrate, Sodium Chloride, Sodium Lactate, Calcium Chloride, Magnesium Chloride) Solution [Fresenius Medical Care North America]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DELFLEX (Dextrose Monohydrate, Sodium Chloride, Sodium Lactate, Calcium Chloride, Magnesium Chloride) Solution [Fresenius Medical Care North America]
Updated Date: Nov 9, 2017 EST
US - DailyMed
9-11-2017

CLINIMIX (Isoleucine, Leucine, Valine, Lysine, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Arginine, Histidine, Alanine, Glycine, Proline, Serine, Tyrosine, Sodium Acetate, Dibasic Potassium Phosphate, Sodium Chloride, Magnesium Chloride, Dextrose M
Updated Date: Nov 9, 2017 EST
US - DailyMed
2-11-2017
![HEPARIN SODIUM AND SODIUM CHLORIDE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
HEPARIN SODIUM AND SODIUM CHLORIDE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]
Updated Date: Nov 2, 2017 EST
US - DailyMed
25-10-2017

Calcium Chloride
Calcium Chloride is a mineral indicated in the immediate treatment of hypocalcemic tetany (abnormally low levels of calcium in the body that cause muscle spasm). Calcium chloride injection is also used in cardiac resuscitation, arrhythmias, hypermagnesemia, calcium channel blocker overdose, and beta-blocker overdose.
US - RxList
24-10-2017
![SODIUM CHLORIDE () SODIUM CHLORIDE () [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SODIUM CHLORIDE () SODIUM CHLORIDE () [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Oct 24, 2017 EST
US - DailyMed
10-10-2017
![POTASSIUM CHLORIDE IN SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride And Potassium Chloride) Solution [B. Braun Medical Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
POTASSIUM CHLORIDE IN SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride And Potassium Chloride) Solution [B. Braun Medical Inc.]
Updated Date: Oct 10, 2017 EST
US - DailyMed
25-9-2017
![BACTERIOSTATIC SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [General Injectables Vaccines, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BACTERIOSTATIC SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [General Injectables Vaccines, Inc.]
Updated Date: Sep 25, 2017 EST
US - DailyMed
21-9-2017
![ISOLYTE S (Sodium Chloride, Sodium Gluconate, Sodium Acetate, Potassium Chloride, And Magnesium Chloride) Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ISOLYTE S (Sodium Chloride, Sodium Gluconate, Sodium Acetate, Potassium Chloride, And Magnesium Chloride) Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]
Updated Date: Sep 21, 2017 EST
US - DailyMed
29-8-2017
![PLASMA-LYTE A (Sodium Chloride, Sodium Gluconate, Sodium Acetate, Potassium Chloride And Magnesium Chloride) Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PLASMA-LYTE A (Sodium Chloride, Sodium Gluconate, Sodium Acetate, Potassium Chloride And Magnesium Chloride) Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]
Updated Date: Aug 29, 2017 EST
US - DailyMed
29-8-2017
![PLASMA-LYTE 148 (Sodium Chloride, Sodium Gluconate, Sodium Acetate, Potassium Chloride, And Magnesium Chloride) Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PLASMA-LYTE 148 (Sodium Chloride, Sodium Gluconate, Sodium Acetate, Potassium Chloride, And Magnesium Chloride) Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]
Updated Date: Aug 29, 2017 EST
US - DailyMed
11-8-2017
![MAGNESIUM CHLORIDE (Magnesium Chloride And Calcium) Tablet, Coated [Westminster Pharmaceuticals, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MAGNESIUM CHLORIDE (Magnesium Chloride And Calcium) Tablet, Coated [Westminster Pharmaceuticals, LLC]
Updated Date: Aug 11, 2017 EST
US - DailyMed
25-7-2017

BIOPLASMA SPORT WITH ELECTROLYTES (Calcium Fluoride, Tribasic Calcium Phosphate, Calcium Sulfate Anhydrous, Ferrosoferric Phosphate, Potassium Chloride, Potassium Phosphate, Dibasic, Magnesium Phosphate, Dibasic Trihydrate, Sodium Chloride, Sodium Phospha
Updated Date: Jul 25, 2017 EST
US - DailyMed
6-7-2017
![IONOSOL MB AND DEXTROSE (Dextrose Monohydrate, Sodium Lactate, Potassium Chloride, Magnesium Chloride, Potassium Phosphate, Monobasic, And Sodium Phosphate, Monobasic, Monohydrate) Injection, Solution [Hospira, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
IONOSOL MB AND DEXTROSE (Dextrose Monohydrate, Sodium Lactate, Potassium Chloride, Magnesium Chloride, Potassium Phosphate, Monobasic, And Sodium Phosphate, Monobasic, Monohydrate) Injection, Solution [Hospira, Inc.]
Updated Date: Jul 6, 2017 EST
US - DailyMed
27-6-2017
![DEXTROSE AND ELECTROLYTE NO. 48 (Sodium Lactate, Potassium Chloride, Magnesium Chloride, Monobasic Potassium Phosphate, Sodium Chloride And Dextrose Monohydrate) Injection [Baxter Healthcare Corporation]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DEXTROSE AND ELECTROLYTE NO. 48 (Sodium Lactate, Potassium Chloride, Magnesium Chloride, Monobasic Potassium Phosphate, Sodium Chloride And Dextrose Monohydrate) Injection [Baxter Healthcare Corporation]
Updated Date: Jun 27, 2017 EST
US - DailyMed
22-6-2017
![TPN ELECTROLYTES (Sodium Chloride, Calcium Chloride, Potassium Chloride, Magnesium Chloride, And Sodium Acetate Anhydrous) Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TPN ELECTROLYTES (Sodium Chloride, Calcium Chloride, Potassium Chloride, Magnesium Chloride, And Sodium Acetate Anhydrous) Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]
Updated Date: Jun 22, 2017 EST
US - DailyMed
21-6-2017

MoviPrep (PEG-3350, Sodium Sulfate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Sodium Ascorbate, Ascorbic Acid ) - updated on RxList
US - RxList
20-6-2017
![ISOLYTE P IN DEXTROSE (Dextrose, Sodium Acetate, Potassium Chloride, Magnesium Chloride, And Potassium Phosphate, Dibasic) Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ISOLYTE P IN DEXTROSE (Dextrose, Sodium Acetate, Potassium Chloride, Magnesium Chloride, And Potassium Phosphate, Dibasic) Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]
Updated Date: Jun 20, 2017 EST
US - DailyMed
16-6-2017

HalfLytely and Bisacodyl Tablets (Sodium Chloride-Sodium Bicarbonate and Potassium Chloride) - updated on RxList
US - RxList
16-6-2017
![OROMIN (Calcium Chloride, Sodium Fluoride, Sodium Phosphate) Rinse [Germiphene Corporation]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
OROMIN (Calcium Chloride, Sodium Fluoride, Sodium Phosphate) Rinse [Germiphene Corporation]
Updated Date: Jun 16, 2017 EST
US - DailyMed
14-6-2017
![LACTATED RINGERS (Sodium Chloride, Potassium Chloride, Sodium Lactate And Calcium Chloride) Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LACTATED RINGERS (Sodium Chloride, Potassium Chloride, Sodium Lactate And Calcium Chloride) Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]
Updated Date: Jun 14, 2017 EST
US - DailyMed
9-6-2017
![WHP BE GONE CONGESTED HEADACHE TM (Calcium Fluoride - Ferrosoferric Phosphate - Sodium Phosphate, Dibasic, Heptahydrate - Sodium Chloride) Pellet [Washington Homeopathic Products]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
WHP BE GONE CONGESTED HEADACHE TM (Calcium Fluoride - Ferrosoferric Phosphate - Sodium Phosphate, Dibasic, Heptahydrate - Sodium Chloride) Pellet [Washington Homeopathic Products]
Updated Date: Jun 9, 2017 EST
US - DailyMed
9-6-2017
![VETIVEX HARTMANNS (Sodium Chloride, Sodium Lactate, Potassium Chloride, And Calcium Chloride) Injection, Solution [Dechra Veterinary Products]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VETIVEX HARTMANNS (Sodium Chloride, Sodium Lactate, Potassium Chloride, And Calcium Chloride) Injection, Solution [Dechra Veterinary Products]
Updated Date: Jun 9, 2017 EST
US - DailyMed
8-6-2017
![SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [MYLAN INSTITUTIONAL LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [MYLAN INSTITUTIONAL LLC]
Updated Date: Jun 8, 2017 EST
US - DailyMed
7-6-2017
![SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [LABORATORIOS GRIFOLS SA]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [LABORATORIOS GRIFOLS SA]
Updated Date: Jun 7, 2017 EST
US - DailyMed
6-6-2017
![CARDIOPLEGIC (Calcium Chloride, Magnesium Chloride, Potassium Chloride And Sodium Chloride) Solution [Baxter Healthcare Corporation]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CARDIOPLEGIC (Calcium Chloride, Magnesium Chloride, Potassium Chloride And Sodium Chloride) Solution [Baxter Healthcare Corporation]
Updated Date: Jun 6, 2017 EST
US - DailyMed
1-6-2017
![VETERINARY PHYLYTE PH 7.4 (Sodium Chloride, Sodium Gluconate, Sodium Acetate, Potassium Chloride, And Magnesium Chloride) Injection, Solution [Dechra Veterinary Products]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VETERINARY PHYLYTE PH 7.4 (Sodium Chloride, Sodium Gluconate, Sodium Acetate, Potassium Chloride, And Magnesium Chloride) Injection, Solution [Dechra Veterinary Products]
Updated Date: Jun 1, 2017 EST
US - DailyMed
26-5-2017
![LEADER SINUS WASH SALINE REFILLS (Sodium Bicarbonate, Sodium Chloride) Powder, For Solution [Cardinal Health 414, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LEADER SINUS WASH SALINE REFILLS (Sodium Bicarbonate, Sodium Chloride) Powder, For Solution [Cardinal Health 414, LLC]
Updated Date: May 26, 2017 EST
US - DailyMed