Lomudal

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lomudal 20 mg/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 20 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lomudal 20 mg/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 09241
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

Article

Item code

Based on

GMID code

Brand name

Dosage

Quantity

Manuf. site

Country

Date of creation

Date of modification

Proof n°

Tech. specif.

Tech. area

Size (mm)

Pharmacode

Brandmark/name

Country example

Font size

Lomudal

20mg/ml

5 / 13,5 ml

Le Trait

Danemark (Sale)

Leaflet

516662

515518

310615

26/11/2008

F Bourgeaux

18/12/2008

F Bourgeaux

3

1026/1027

1-400208b

400208-1b

125 x 180 flat

125 x 22 folded

193

N/A

N/A

8 pt

This artwork proof indicates colour position only.

Please refer to Pantone Colour Formula Guide 1000 for exact references

Colours

used: 1

Packaging Administration

Sanofi Winthrop Industrie - Le Trait - France

Pantone

Black

Plan

Læs denne indlægsseddel grundigt.

Den indeholder vigtige informationer.

Du kan få Lomudal uden recept. For at opnå den

bedste behandling skal du være omhyggelig med

at følge anvisningerne for Lomudal.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

• Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil

vide.

• Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirk-

ning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Lomudal

3. Sådan skal du bruge Lomudal

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Lomudal indeholder et stof (antihistamin), der

lindrer symptomer på overfølsomhed (allergi) i

øjnene.

Du kan bruge Lomudal øjendråber til behandling

• Allergisk øjenbetændelse.

• Betændelse i øjets bindehinde og hornhinde.

• Betændelse i øjet med små sår i øjets horn-

hinde.

Hvis din læge har sagt, at du skal bruge Lomudal

noget

andet,

skal

altid

følge

lægens

anvisning.

Vær

opmærksom

på,

betændelse

øjets

hornhinde kan være alvorligt. Tal med lægen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

BRUGE LOMUDAL

Brug ikke Lomudal, hvis du

• er overfølsom (allergisk) over for natrium-

cromoglicat eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis

du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke

købt

recept,

medicin

købt

udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler

samt kosttilskud.

Hvis du bruger mere end ét øjenpræparat, så

vent mindst 5 minutter mellem drypning med

Lomudal og det andet præparat.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger

nogen form for medicin.

Graviditet

Du kan bruge Lomudal under graviditet.

Amning

Du kan bruge Lomudal, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lomudal kan give sløret syn lige efter drypning.

Vent med at køre bil eller andet køretøj samt

betjene maskiner, indtil dit syn er klart igen.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Lomudal

Øjendråberne

indeholder

konserveringsmidlet

benzalkoniumchlorid, der kan give irritation af

øjnene. Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde

kontaktlinser.

Tag kontaktlinserne ud, inden du bruger Lomudal

øjendråber, og vent mindst 15 minutter, før du

sætter kontaktlinserne i igen.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lomudal 20 mg/ml, øjendråber, opløsning, flerdosisbeholder

Natriumcromoglicat

Article

Item code

Based on

GMID code

Brand name

Dosage

Quantity

Manuf. site

Country

Date of creation

Date of modification

Proof n°

Tech. specif.

Tech. area

Size (mm)

Pharmacode

Brandmark/name

Country example

Font size

Lomudal

20mg/ml

5 / 13,5 ml

Le Trait

Danemark (Sale)

Leaflet

516662

515518

310615

26/11/2008

F Bourgeaux

18/12/2008

F Bourgeaux

3

1026/1027

1-400208b

400208-1b

125 x 180 flat

125 x 22 folded

193

N/A

N/A

8 pt

This artwork proof indicates colour position only.

Please refer to Pantone Colour Formula Guide 1000 for exact references

Colours

used: 1

Packaging Administration

Sanofi Winthrop Industrie - Le Trait - France

Pantone

Black

Plan

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE LOMUDAL

Hvis din læge har ordineret Lomudal til dig, skal

du altid følge lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosering er

Voksne og børn over 7 år: 1 dråbe i hvert øje

4 gange daglig.

Børn under 7 år

Du må kun bruge Lomudal til børn under 7 år

efter aftale med lægen.

Brugeranvisning

• Træk det nederste øjenlåg lidt ned, og dryp en

dråbe i mellemrummet mellem øjet og øjenlåget.

• Pas på at spidsen af flasken ikke rører øjet.

• Slip øjenlåget og blink nogle gange, så dråben

fordeles over hele øjet.

Gentag dette i det andet øje.

4. BIVIRKNINGER

Lomudal

anden

medicin

give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige til meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter)

• Forbigående svien.

• Lokal irritation i øjet.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter)

• Overfølsomhedsreaktioner.

Hyppigheden er ikke kendt

• Brændende eller stikkende følelse efter dryp-

ning af øjet.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Bivirkninger,

ikke

nævnt

her,

bør

indberettes

Lægemiddelstyrelsen,

viden

om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine

pårørende

selv

indberette

bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen. du finder skema

og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk.

5. OPBEVARING

Opbevar Lomudal øjendråber utilgængeligt for

børn.

Når

flasken

åbnet

bruge

Lomudal øjendråber i op til 4 uger.

opbevare

Lomudal

øjendråber

almindelig temperatur.

Brug ikke Lomudal efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn

miljøet

ikke

smide

medicinrester

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Lomudal 20 mg/ml øjendråber indeholder:

• Aktivt stof: Natriumcromoglicat.

• Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumedetat,

benzalkoniumchlorid og sterilt vand.

Lomudals udseende og pakningsstørrelse

Pakningsstørrelser

Lomudal 2 % øjendråber i flerdosisbeholder findes

i pakninger à 5 ml og 13,5 ml.

Ikke

alle

pakningsstørrelser

nødvendigvis

markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelse og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13,

2970 Hørsholm, Danmark.

Fremstiller:

Laboratoires Fisons, Le Trait, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

november 2008

516662 310615

Lomudal

Article

Item code

Based on

GMID code

Brand name

Dosage

Quantity

Manuf. site

Country

Date of creation

Date of modifi cation

Proof n°

Tech. specif.

Tech. area

Size (mm)

Pharmacode

Brandmark/name

Country example

Font size

Lomudal

20mg/ml

5 / 13,5 ml

Le Trait

Danemark (Sale)

Leafl et

516662

515518

310615

26/11/2008

F Bourgeaux

18/12/2008

F Bourgeaux

3

1026/1027

1-400208b

400208-1b

125 x 180 fl at

125 x 22 folded

193

N/A

N/A

8 pt

This artwork proof indicates colour position only.

Please refer to Pantone Colour Formula Guide 1000 for exact references

Colours

used: 1

Packaging Administration

Sanofi Winthrop Industrie - Le Trait - France

Pantone

Black

Plan

Læs denne indlægsseddel grundigt.

Den indeholder vigtige informationer.

Du kan få Lomudal uden recept. For at opnå den

bedste behandling skal du være omhyggelig med

at følge anvisningerne for Lomudal.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

• Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil

vide.

• Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirk-

ning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Lomudal

3. Sådan skal du bruge Lomudal

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Lomudal indeholder et stof (antihistamin), der

lindrer symptomer på overfølsomhed (allergi) i

øjnene.

Du kan bruge Lomudal øjendråber til behandling

• Allergisk øjenbetændelse.

• Betændelse i øjets bindehinde og hornhinde.

• Betændelse i øjet med små sår i øjets horn-

hinde.

Hvis din læge har sagt, at du skal bruge Lomudal

noget

andet,

skal

altid

følge

lægens

anvisning.

Vær

opmærksom

på,

betændelse

øjets

hornhinde kan være alvorligt. Tal med lægen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

BRUGE LOMUDAL

Brug ikke Lomudal, hvis du

• er overfølsom (allergisk) over for natrium-

cromoglicat eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis

du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke

købt

recept,

medicin

købt

udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler

samt kosttilskud.

Hvis du bruger mere end ét øjenpræparat, så

vent mindst 5 minutter mellem drypning med

Lomudal og det andet præparat.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger

nogen form for medicin.

Graviditet

Du kan bruge Lomudal under graviditet.

Amning

Du kan bruge Lomudal, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lomudal kan give sløret syn lige efter drypning.

Vent med at køre bil eller andet køretøj samt

betjene maskiner, indtil dit syn er klart igen.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Lomudal

Øjendråberne

indeholder

konserveringsmidlet

benzalkoniumchlorid, der kan give irritation af

øjnene. Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde

kontaktlinser.

Tag kontaktlinserne ud, inden du bruger Lomudal

øjendråber, og vent mindst 15 minutter, før du

sætter kontaktlinserne i igen.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lomudal 20 mg/ml, øjendråber, opløsning, fl erdosisbeholder

Natriumcromoglicat

Article

Item code

Based on

GMID code

Brand name

Dosage

Quantity

Manuf. site

Country

Date of creation

Date of modifi cation

Proof n°

Tech. specif.

Tech. area

Size (mm)

Pharmacode

Brandmark/name

Country example

Font size

Lomudal

20mg/ml

5 / 13,5 ml

Le Trait

Danemark (Sale)

Leafl et

516662

515518

310615

26/11/2008

F Bourgeaux

18/12/2008

F Bourgeaux

3

1026/1027

1-400208b

400208-1b

125 x 180 fl at

125 x 22 folded

193

N/A

N/A

8 pt

This artwork proof indicates colour position only.

Please refer to Pantone Colour Formula Guide 1000 for exact references

Colours

used: 1

Packaging Administration

Sanofi Winthrop Industrie - Le Trait - France

Pantone

Black

Plan

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE LOMUDAL

Hvis din læge har ordineret Lomudal til dig, skal

du altid følge lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosering er

Voksne og børn over 7 år: 1 dråbe i hvert øje

4 gange daglig.

Børn under 7 år

Du må kun bruge Lomudal til børn under 7 år

efter aftale med lægen.

Brugeranvisning

• Træk det nederste øjenlåg lidt ned, og dryp en

dråbe i mellemrummet mellem øjet og øjenlåget.

• Pas på at spidsen af fl asken ikke rører øjet.

• Slip øjenlåget og blink nogle gange, så dråben

fordeles over hele øjet.

Gentag dette i det andet øje.

4. BIVIRKNINGER

Lomudal

anden

medicin

give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige til meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter)

• Forbigående svien.

• Lokal irritation i øjet.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter)

• Overfølsomhedsreaktioner.

Hyppigheden er ikke kendt

• Brændende eller stikkende følelse efter dryp-

ning af øjet.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Bivirkninger,

ikke

nævnt

her,

bør

indberettes

Lægemiddelstyrelsen,

viden

om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine

pårørende

selv

indberette

bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen. du finder skema

og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk.

5. OPBEVARING

Opbevar Lomudal øjendråber utilgængeligt for

børn.

Når

flasken

åbnet

bruge

Lomudal øjendråber i op til 4 uger.

opbevare

Lomudal

øjendråber

almindelig temperatur.

Brug ikke Lomudal efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn

miljøet

ikke

smide

medicinrester

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Lomudal 20 mg/ml øjendråber indeholder:

• Aktivt stof: Natriumcromoglicat.

• Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumedetat,

benzalkoniumchlorid og sterilt vand.

Lomudals udseende og pakningsstørrelse

Pakningsstørrelser

Lomudal 2 % øjendråber i flerdosisbeholder findes

i pakninger à 5 ml og 13,5 ml.

Ikke

alle

pakningsstørrelser

nødvendigvis

markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelse og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13,

2970 Hørsholm, Danmark.

Fremstiller:

Laboratoires Fisons, Le Trait, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

november 2008

516662 310615

Lomudal

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety