Lomudal

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lomudal 20 mg/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 20 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lomudal 20 mg/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 09241
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Article

Item code

Based on

GMID code

Brand name

Dosage

Quantity

Manuf. site

Country

Date of creation

Date of modification

Proof n°

Tech. specif.

Tech. area

Size (mm)

Pharmacode

Brandmark/name

Country example

Font size

Lomudal

20mg/ml

5 / 13,5 ml

Le Trait

Danemark (Sale)

Leaflet

516662

515518

310615

26/11/2008

F Bourgeaux

18/12/2008

F Bourgeaux

3

1026/1027

1-400208b

400208-1b

125 x 180 flat

125 x 22 folded

193

N/A

N/A

8 pt

This artwork proof indicates colour position only.

Please refer to Pantone Colour Formula Guide 1000 for exact references

Colours

used: 1

Packaging Administration

Sanofi Winthrop Industrie - Le Trait - France

Pantone

Black

Plan

Læs denne indlægsseddel grundigt.

Den indeholder vigtige informationer.

Du kan få Lomudal uden recept. For at opnå den

bedste behandling skal du være omhyggelig med

at følge anvisningerne for Lomudal.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

• Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil

vide.

• Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirk-

ning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Lomudal

3. Sådan skal du bruge Lomudal

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Lomudal indeholder et stof (antihistamin), der

lindrer symptomer på overfølsomhed (allergi) i

øjnene.

Du kan bruge Lomudal øjendråber til behandling

• Allergisk øjenbetændelse.

• Betændelse i øjets bindehinde og hornhinde.

• Betændelse i øjet med små sår i øjets horn-

hinde.

Hvis din læge har sagt, at du skal bruge Lomudal

noget

andet,

skal

altid

følge

lægens

anvisning.

Vær

opmærksom

på,

betændelse

øjets

hornhinde kan være alvorligt. Tal med lægen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

BRUGE LOMUDAL

Brug ikke Lomudal, hvis du

• er overfølsom (allergisk) over for natrium-

cromoglicat eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis

du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke

købt

recept,

medicin

købt

udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler

samt kosttilskud.

Hvis du bruger mere end ét øjenpræparat, så

vent mindst 5 minutter mellem drypning med

Lomudal og det andet præparat.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger

nogen form for medicin.

Graviditet

Du kan bruge Lomudal under graviditet.

Amning

Du kan bruge Lomudal, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lomudal kan give sløret syn lige efter drypning.

Vent med at køre bil eller andet køretøj samt

betjene maskiner, indtil dit syn er klart igen.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Lomudal

Øjendråberne

indeholder

konserveringsmidlet

benzalkoniumchlorid, der kan give irritation af

øjnene. Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde

kontaktlinser.

Tag kontaktlinserne ud, inden du bruger Lomudal

øjendråber, og vent mindst 15 minutter, før du

sætter kontaktlinserne i igen.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lomudal 20 mg/ml, øjendråber, opløsning, flerdosisbeholder

Natriumcromoglicat

Article

Item code

Based on

GMID code

Brand name

Dosage

Quantity

Manuf. site

Country

Date of creation

Date of modification

Proof n°

Tech. specif.

Tech. area

Size (mm)

Pharmacode

Brandmark/name

Country example

Font size

Lomudal

20mg/ml

5 / 13,5 ml

Le Trait

Danemark (Sale)

Leaflet

516662

515518

310615

26/11/2008

F Bourgeaux

18/12/2008

F Bourgeaux

3

1026/1027

1-400208b

400208-1b

125 x 180 flat

125 x 22 folded

193

N/A

N/A

8 pt

This artwork proof indicates colour position only.

Please refer to Pantone Colour Formula Guide 1000 for exact references

Colours

used: 1

Packaging Administration

Sanofi Winthrop Industrie - Le Trait - France

Pantone

Black

Plan

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE LOMUDAL

Hvis din læge har ordineret Lomudal til dig, skal

du altid følge lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosering er

Voksne og børn over 7 år: 1 dråbe i hvert øje

4 gange daglig.

Børn under 7 år

Du må kun bruge Lomudal til børn under 7 år

efter aftale med lægen.

Brugeranvisning

• Træk det nederste øjenlåg lidt ned, og dryp en

dråbe i mellemrummet mellem øjet og øjenlåget.

• Pas på at spidsen af flasken ikke rører øjet.

• Slip øjenlåget og blink nogle gange, så dråben

fordeles over hele øjet.

Gentag dette i det andet øje.

4. BIVIRKNINGER

Lomudal

anden

medicin

give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige til meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter)

• Forbigående svien.

• Lokal irritation i øjet.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter)

• Overfølsomhedsreaktioner.

Hyppigheden er ikke kendt

• Brændende eller stikkende følelse efter dryp-

ning af øjet.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Bivirkninger,

ikke

nævnt

her,

bør

indberettes

Lægemiddelstyrelsen,

viden

om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine

pårørende

selv

indberette

bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen. du finder skema

og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk.

5. OPBEVARING

Opbevar Lomudal øjendråber utilgængeligt for

børn.

Når

flasken

åbnet

bruge

Lomudal øjendråber i op til 4 uger.

opbevare

Lomudal

øjendråber

almindelig temperatur.

Brug ikke Lomudal efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn

miljøet

ikke

smide

medicinrester

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Lomudal 20 mg/ml øjendråber indeholder:

• Aktivt stof: Natriumcromoglicat.

• Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumedetat,

benzalkoniumchlorid og sterilt vand.

Lomudals udseende og pakningsstørrelse

Pakningsstørrelser

Lomudal 2 % øjendråber i flerdosisbeholder findes

i pakninger à 5 ml og 13,5 ml.

Ikke

alle

pakningsstørrelser

nødvendigvis

markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelse og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13,

2970 Hørsholm, Danmark.

Fremstiller:

Laboratoires Fisons, Le Trait, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

november 2008

516662 310615

Lomudal

Article

Item code

Based on

GMID code

Brand name

Dosage

Quantity

Manuf. site

Country

Date of creation

Date of modifi cation

Proof n°

Tech. specif.

Tech. area

Size (mm)

Pharmacode

Brandmark/name

Country example

Font size

Lomudal

20mg/ml

5 / 13,5 ml

Le Trait

Danemark (Sale)

Leafl et

516662

515518

310615

26/11/2008

F Bourgeaux

18/12/2008

F Bourgeaux

3

1026/1027

1-400208b

400208-1b

125 x 180 fl at

125 x 22 folded

193

N/A

N/A

8 pt

This artwork proof indicates colour position only.

Please refer to Pantone Colour Formula Guide 1000 for exact references

Colours

used: 1

Packaging Administration

Sanofi Winthrop Industrie - Le Trait - France

Pantone

Black

Plan

Læs denne indlægsseddel grundigt.

Den indeholder vigtige informationer.

Du kan få Lomudal uden recept. For at opnå den

bedste behandling skal du være omhyggelig med

at følge anvisningerne for Lomudal.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

• Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil

vide.

• Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirk-

ning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Lomudal

3. Sådan skal du bruge Lomudal

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Lomudal indeholder et stof (antihistamin), der

lindrer symptomer på overfølsomhed (allergi) i

øjnene.

Du kan bruge Lomudal øjendråber til behandling

• Allergisk øjenbetændelse.

• Betændelse i øjets bindehinde og hornhinde.

• Betændelse i øjet med små sår i øjets horn-

hinde.

Hvis din læge har sagt, at du skal bruge Lomudal

noget

andet,

skal

altid

følge

lægens

anvisning.

Vær

opmærksom

på,

betændelse

øjets

hornhinde kan være alvorligt. Tal med lægen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

BRUGE LOMUDAL

Brug ikke Lomudal, hvis du

• er overfølsom (allergisk) over for natrium-

cromoglicat eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis

du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke

købt

recept,

medicin

købt

udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler

samt kosttilskud.

Hvis du bruger mere end ét øjenpræparat, så

vent mindst 5 minutter mellem drypning med

Lomudal og det andet præparat.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger

nogen form for medicin.

Graviditet

Du kan bruge Lomudal under graviditet.

Amning

Du kan bruge Lomudal, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lomudal kan give sløret syn lige efter drypning.

Vent med at køre bil eller andet køretøj samt

betjene maskiner, indtil dit syn er klart igen.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Lomudal

Øjendråberne

indeholder

konserveringsmidlet

benzalkoniumchlorid, der kan give irritation af

øjnene. Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde

kontaktlinser.

Tag kontaktlinserne ud, inden du bruger Lomudal

øjendråber, og vent mindst 15 minutter, før du

sætter kontaktlinserne i igen.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lomudal 20 mg/ml, øjendråber, opløsning, fl erdosisbeholder

Natriumcromoglicat

Article

Item code

Based on

GMID code

Brand name

Dosage

Quantity

Manuf. site

Country

Date of creation

Date of modifi cation

Proof n°

Tech. specif.

Tech. area

Size (mm)

Pharmacode

Brandmark/name

Country example

Font size

Lomudal

20mg/ml

5 / 13,5 ml

Le Trait

Danemark (Sale)

Leafl et

516662

515518

310615

26/11/2008

F Bourgeaux

18/12/2008

F Bourgeaux

3

1026/1027

1-400208b

400208-1b

125 x 180 fl at

125 x 22 folded

193

N/A

N/A

8 pt

This artwork proof indicates colour position only.

Please refer to Pantone Colour Formula Guide 1000 for exact references

Colours

used: 1

Packaging Administration

Sanofi Winthrop Industrie - Le Trait - France

Pantone

Black

Plan

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE LOMUDAL

Hvis din læge har ordineret Lomudal til dig, skal

du altid følge lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosering er

Voksne og børn over 7 år: 1 dråbe i hvert øje

4 gange daglig.

Børn under 7 år

Du må kun bruge Lomudal til børn under 7 år

efter aftale med lægen.

Brugeranvisning

• Træk det nederste øjenlåg lidt ned, og dryp en

dråbe i mellemrummet mellem øjet og øjenlåget.

• Pas på at spidsen af fl asken ikke rører øjet.

• Slip øjenlåget og blink nogle gange, så dråben

fordeles over hele øjet.

Gentag dette i det andet øje.

4. BIVIRKNINGER

Lomudal

anden

medicin

give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige til meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter)

• Forbigående svien.

• Lokal irritation i øjet.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter)

• Overfølsomhedsreaktioner.

Hyppigheden er ikke kendt

• Brændende eller stikkende følelse efter dryp-

ning af øjet.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Bivirkninger,

ikke

nævnt

her,

bør

indberettes

Lægemiddelstyrelsen,

viden

om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine

pårørende

selv

indberette

bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen. du finder skema

og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk.

5. OPBEVARING

Opbevar Lomudal øjendråber utilgængeligt for

børn.

Når

flasken

åbnet

bruge

Lomudal øjendråber i op til 4 uger.

opbevare

Lomudal

øjendråber

almindelig temperatur.

Brug ikke Lomudal efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn

miljøet

ikke

smide

medicinrester

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Lomudal 20 mg/ml øjendråber indeholder:

• Aktivt stof: Natriumcromoglicat.

• Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumedetat,

benzalkoniumchlorid og sterilt vand.

Lomudals udseende og pakningsstørrelse

Pakningsstørrelser

Lomudal 2 % øjendråber i flerdosisbeholder findes

i pakninger à 5 ml og 13,5 ml.

Ikke

alle

pakningsstørrelser

nødvendigvis

markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelse og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13,

2970 Hørsholm, Danmark.

Fremstiller:

Laboratoires Fisons, Le Trait, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

november 2008

516662 310615

Lomudal

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety