Loette 28

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Loette 28 0,10+0,02 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 0,10+0,02 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Loette 28 0,10+0,02 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 30875
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Loette 28

100 mikrogram/20 mikrogram, filmovertrukne tabletter

levonorgestrel/ethinylestradiol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Loette 28

Sådan skal du tage Loette 28

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Loette 28 er en p-pille af kombinationstypen, som bruges til at undgå svangerskab. Den indeholder 2

forskellige kvindelige hormoner, levonorgestrel og ethinylestradiol.

Alle de 21 lyserøde tabletter indeholder 100 mikrogram levonorgestrel og 20 mikrogram

ethinylestradiol. Pakningen indeholder også 7 hvide inaktive (placebo) tabletter.

Lægen kan have givet dig Loette 28 for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Loette 28

Inden du begynder med at tage Loette 28, vil din læge spørge dig om dit personlige og din

nærmeste families helbred. Din læge vil også måle dit blodtryk og vil måske også foretage

andre undersøgelser.

I denne indlægsseddel er beskrevet flere situationer, hvor det anbefales at stoppe med at tage

Loette 28, eller hvor virkningen af p-pillen kan være nedsat, og hvor der er en større risiko for at

blive gravid. I disse situationer bør du enten ikke have samleje eller du bør bruge ekstra ikke-

hormonel beskyttelse (f. eks. kondom eller anden barriereprævention). Brug ikke rytme- eller

temperaturmetoden. Disse metoder kan være upålidelige, da Loette 28 påvirker de naturlige

ændringer i temperatur og livmoderslimhinden.

Ligesom andre p-piller, beskytter Loette 28 dig ikke mod Hiv (AIDS) eller andre seksuelt

overførte sygdomme.

Brug ikke Loette 28:

hvis du er allergisk over for de aktive stoffer (levonorgestrel eller ethinylestradiol) eller et af de

øvrige indholdstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du har eller har haft en hjertesygdom eller sygdom i blodkarrene, især;

hjerteanfald (myokardieinfarkt), forstyrrelser i hjerterytmen eller hjerteklapsygdomme

blodprop i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli) eller bristet blodkar i

hjernen (slagtilfælde), eller mindre forbigående slagtilfælde eller en generel tendens til at

danne blodpropper (venøs - eller arteriel trombose)

brystsmerte på grund af hjertekramper (angina pectoris)

hvis du har højt blodtryk som ikke er stabiliseret med behandling

hvis du lider af visse typer af migræne (migræne med fokale neurologiske symptomer)

hvis du har brystkræft eller livmoderkræft eller en kræfttype, som er følsom over for kvindelige

kønshormoner, eller du har en mistanke om, at du har en af disse kræftformer

hvis du har blødninger fra skeden uden kendt årsag

hvis du har højt blodsukker (diabetes) ledsaget af sygdomme i blodkarrene

hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid

hvis du har eller har haft en godartet eller ondartet svulst i leveren, eller du for nylig har haft

en leversygdom. I disse tilfælde vil din læge bede dig om at stoppe med at tage Loette 28,

indtil din lever igen fungerer normalt

hvis du har hepatitis C og tager lægemidler som indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og

dasabuvir (se også punkt “ Brug af anden medicin sammen med Loette 28).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Loette 28.

Der er visse situationer, hvor du skal tage specielt hensyn, når du tager Loette 28 eller andre p-piller af

kombinationstypen. Din læge vil regelmæssigt undersøge dig. Cigaretrygning øger risikoen for

alvorlige bivirkninger i hjertet eller i blodkarrene, som skyldes brug af p-piller. Denne risiko stiger

med alderen, og med hvor meget du ryger, og den er ret udtalt hos kvinder over 35 år. Kvinder, som

anvender p-piller af kombinationstypen, bør ikke ryge. Andre præventionsmetoder bør overvejes hos

kvinder, der er over 35 år, og som ryger.

Hvis nogle af de følgende situationer gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager

Loette 28. Hvis nogen af nedenstående tilstande opstår eller forværres, mens du tager Loette 28, skal

du tale med din læge, som vil afgøre, om Loette 28 stadig er det rigtige for dig.

Fortæl lægen, hvis:

du har højt blodtryk

du har for meget kolesterol eller unormalt fedtniveau (lipider) i blodet (dyslipoproteinemi) -

dette ses i en blodprøve

du er overvægtig

du har diabetes

du har en sygdom i hjerteklapperne eller forstyrrelser i hjerterytmen (atrieflimren)

du eller en nær pårørende (forældre, bror eller søster) tidligere har haft en sygdom med en

tendens til at danne blodpropper (i benene, lungerne, eller andre steder i kroppen, eller du har haft

et hjerteanfald eller slagtilfælde)

du har åreknuder eller har haft betændelse i de overfladiske blodårer i dine ben

du har oplevet pludselige uforklarlige ændringer i synet

du har galdesten, sygdom i galdeblæren eller har problemer med blokering af galdegangene

(kolestase) – dette kan medføre stærk kløe

du får migræne for første gang eller oplever en forværring af eksisterende migrænehovedpine

du har eller får leversygdom, gulsot, betændelse i bugspytkirtlen

eller nyresygdom

du lider af depression

du har nedsat hørelse på grund af en sygdom, som kaldes otosklerose

du har haft en hudlidelse, som førte til kløe, røde plamager og blærer (herpes gestationis),

mens du var gravid eller ved brug af en anden p-pille

du har haft forbigående brune pletter på huden (chloasma), mens du var gravid. P-pillen kan

føre til, at du igen får dem. Derfor bør du undgå stærkt sollys og solarium, mens du tager

Loette 28.

du lider af en sygdom, som påvirker dit immunforsvar (systemisk lupus erythematosus)

du lider af en sygdom, der kaldes Sydenhams chorea. Symptomerne omfatter uregelmæssige,

pludselige, ufrivillige bevægelser.

du tidligere har haft en blodsygdom forbundet med en nyresygdom (hæmolytisk uræmisk

syndrom)

du tidligere har haft en blodsygdom, der kaldes porfyri

du har ulcerøs colitis eller Crohns sygdom (betændelse i tarmen som kan give mavesmerter,

hyppig diarré og træthed)

du har en blodsygdom, der kaldes seglcelleanæmi.

Hvis du har medfødt angioødem, kan produkter, som indeholder østrogenlignende hormoner, fremkalde

eller forværre symptomer på angioødem. Du bør straks kontakte din læge, hvis du får symptomer på

angioødem som f.eks. hævelser i ansigt, tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær, eller nældefeber

sammen med vejrtrækningsbesvær.

Loette 28 og blodpropper (trombose)

Blodpropper i venerne (venetrombose)

Brugen af alle p-piller af kombinationstypen, herunder Loette 28, øger kvinders risiko for at få en

blodprop i venerne (venetrombose) sammenlignet med kvinder, som ikke tager p-piller.

Risikoen for venetrombose hos brugere af p-piller af kombinationstypen øges:

med stigende alder

hvis du er overvægtig (BMI over 30)

hvis nogen i din nærmeste familie har haft en blodprop i en tidlig alder

ved længerevarende immobilisering (f. eks. hvis du får et eller begge ben i gips eller skinne),

ved større operation, alle operationer i benene, større skader. I disse situationer er det bedst,

hvis du stopper med at tage Loette 28 (hvis operationen er planlagt, bør du stoppe mindst 4

uger før operationen) og først starte igen 2 uger, efter du er kommet på benene igen.

lige efter en fødsel har kvinder større risiko for at få blodpropper, derfor bør du spørge din

læge, hvor hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage p-piller af kombinationstypen.

Blodpropper i pulsåre (arteriel trombose)

Brugen af p-piller af kombinationstypen har været forbundet med en øget risiko for at få blodprop i

pulsårer (arteriel trombose ), f. eks. i blodkarrene i hjertet (hjerteanfald) eller i hjernen (slagtilfælde).

Risikoen for at få blodpropper, hvis du bruger p-piller af kombinationstypen øges:

Hvis du ryger. Det anbefales på det kraftigste, at du stopper med at ryge, hvis du bruger

Loette 28, især hvis du er over 35 år.

Ved stigende alder, selvom du ikke ryger

Hvis du har øget fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerid)

Hvis du er overvægtig

Hvis nogen i din nærmeste familie i en tidlig alder har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde

Hvis du har forhøjet blodtryk

Hvis du har migræne

Hvis du har hjerteproblemer (hjerteklaplidelse, forstyrrelser i hjerterytmen).

Stop med at tage Loette 28 og kontakt straks din læge eller den nærmeste skadestue, hvis du

bemærker følgende tegn på blodpropper, f.eks.:

usædvanlig, kraftig eller vedvarende hovedpine eller hyppigere eller kraftigere migræneanfald

stigning i blodtryk

kraftige smerter og/eller hævelser i et af dine ben

pludselige stærke brystsmerter, med eller uden udstråling til venstre arm

åndenød, pludselig kortåndethed

pludselig usædvanlig hoste uden tydelig årsag

ændringer i dit syn, delvist eller fuldstændig blindhed eller dobbeltsyn

vanskelighed ved at tale eller tab af evne til at tale

pludselig ændring i din hørelse, lugte- eller smagssans

svimmelhed eller besvimelse

svækkelse, mærkelig følelse eller følelsesløshed i en eller flere dele af kroppen

pludselige stærke mavesmerter.

Loette 28 og kræft

Det er påvist, at kvinder, der bruger p-piller af kombinationstypen oftere får brystkræft end kvinder,

der ikke bruger dem, men det vides ikke, om dette skyldes p-pillerne. Det er muligt, at der oftere

opdages brystkræft hos disse kvinder, fordi de undersøges oftere og mere omhyggeligt af deres læge.

I kliniske forsøg er der rapporteret tilfælde af livmoderhalskræft hos kvinder, der i relativ lang tid har

taget p-piller af kombinationstypen. Det vides endnu ikke, om dette skyldes p-pillerne eller om det

skyldes anden seksuel adfærd (f. eks. hyppigere skift af partner) eller andre faktorer.

I sjældne tilfælde er der set godartede leversvulster, og endnu sjældnere er der set ondartede

leversvulster hos p-pillebrugere. Kontakt din læge, hvis du får usædvanligt stærke mavesmerter.

Blødning mellem menstruationsperioderne

I de første måneder du tager Loette 28, kan du få uregelmæssig blødning (blødning eller pletblødning

uden for den uge, hvor du tager de hvide inaktive (placebo) tabletter). Hvis du stadig har

uregelmæssige blødninger efter nogle måneder, eller hvis de begynder efter nogle måneder, skal din

læge undersøge årsagen.

Hvad skal du gøre, hvis du ikke bløder i den sidste uge, hvor du tager de hvide tabletter

Hvis du har taget alle p-pillerne efter anvisningen, og du ikke har kastet op eller haft svær diarré, og

du ikke har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid.

Hvis du ikke får blødning efter 2 på hinanden følgende perioder med p-piller, kan du være gravid.

Kontakt staks din læge. Start ikke på den næste blisterpakning, før du er sikker på, at du ikke er

gravid.

Brug af anden medicin sammen med Loette 28

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Noget medicin kan påvirke Loette 28, og noget medicin kan påvirkes af Loette 28. Hvis du bliver

behandlet af en anden læge, sygeplejerske, eller andet uddannet sundhedspersonale, skal du fortælle

dem, at du tager Loette 28 som prævention. De kan fortælle dig, om det er nødvendigt med yderligere

beskyttelse (f.eks. kondom eller anden barriereprævention), hvis du tager anden medicin sammen med

Loette 28.

Visse typer af medicin kan gøre Loette 28 mindre effektiv til forebyggelse af graviditet, eller kan give

uventet blødning. Disse omfatter medicin mod:

Hiv-infektioner (ritonavir, nevirapin)

epilepsi (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon, felbamat, carbamazapin, oxcarbazepin, eller

topiramat)

infektioner (f.eks. rifabutin, rifampicin eller griseofulvin)

søvnproblemer (modafinil)

gigt (phenylbutazon)

naturmedicin, der indeholder perikon (Hyperikum perforatum), som anvendes mod visse typer

depression.

Hvis du bliver rådet til at anvende supplerende prævention, mens du tager noget af ovennævnte

medicin, skal du nøje følge din læges anvisninger. Hvis du skal tage medicinen længere end til dine

nuværende lyserøde aktive tabletter rækker, skal du smide de hvide inaktive (placebo) tabletter ud , og

starte på den næste pakning med det samme.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du skal fortsætte med at anvende en supplerende barriere-

prævention i flere uger, efter du er stoppet med at tage medicinen.

Loette 28 kan påvirke følgende medicin:

Cyclosporin (medicin som nedsætter kroppens immunforsvar)

Lamotrigin (medicin mod epilepsi)

Indtagelse af antibiotika, der kaldes troleandomycin, kan øge risikoen for ophobning af galde i leveren

(intrahepatisk kolestase), hvis dette tages samtidig med p-piller af kombinationstypen.

Indtagelse af medicinen flunarazin, som anvendes til forebyggelse af migræne, kan øge risikoen for

galaktorré. Det er en tilstand, hvor dine bryster spontant udskiller mælk, selv om du ikke har ammet

eller ikke har født for nylig.

Brug ikke Loette 28, hvis du har hepatitis C og tager lægemidler som indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, da dette kan medføre, at dine levertal stiger (øgning i et

leverenzym som hedder alanin-transaminase).

Din læge vil udskrive en anden form for prævention, inden du starter behandling med disse

lægemidler.

Du kan begynde med Loette 28 igen cirka 2 uger efter denne behandling er stoppet. Se punkt ”Brug

ikke Loette 28”.

Graviditet og amning

Graviditet

Du må ikke tage Loette 28, hvis du er gravid. Hvis du tror, du er gravid, mens du tager Loette 28, skal

du straks fortælle det til din læge.

Amning

Det frarådes, at du tager p-piller af kombinationstypen, mens du ammer, da hormonerne kan påvirke

din brystmælk. Hvis du ønsker at amme, vil din læge rådgive dig om andre effektive former for

prævention.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin under graviditet

og amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Virkningen af Loette 28 på evnen til at færdes sikkert i trafikken og på arbejdssikkerheden er ikke

blevet undersøgt. Svimmelhed er rapporteret som en bivirkning. Hvis du oplever svimmelhed, må du

ikke føre et køretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er forsvinder.

Loette 28 indeholder lactose:

Loette 28 indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Loette 28

Tag altid Loette 28 nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Hver Loette 28 blisterpakning indeholder 21 lyserøde tabletter og 7 hvide tabletter. Tag din første p-

pille fra blisterpakningen markeret med nummer ’1’. Tag en lyserød p-pille om dagen i de første 21

dage, og tag derefter en hvid tablet i de næste 7 dage. P-pillen skal tages på omtrent samme tidspunkt

af døgnet med rigeligt vand. Du starter med at tage den første tablet i den næste blisterpakning, dagen

efter at du har taget den sidste hvide tablet i den foregående blisterpakning. Du vil altid starte på en ny

blisterpakning på samme ugedag.

I den uge, hvor du tager de hvide tabletter, bør du få en blødning, som ligner en menstruation. Denne

blødning starter normalt efter 2-3 dage, og er ikke nødvendigvis stoppet, inden du starter på en ny

blisterpakning.

Hvis det er den første gang, du starter med p-piller eller hvis du ikke har brugt svangerskabs-

forebyggende midler med hormoner i den sidste måned.

Tag den første p-pille på menstruationens første dag.

Hvis du starter efter menstruationens første dag (fra 2.-7. dag af cyklus) skal du samtidig anvende

anden barriereprævention (f. eks. kondom) i de første 7 dage.

Hvis du skifter fra en anden p-pille af kombinationstypen

Hvis du skifter fra p-piller med 21 tabletter pr. pakning

Tag den sidste p-pille i den nuværende blisterpakning, og start med Loette 28 den næste dag uden

pause.

Hvis du skifter fra p-piller, der tages hver dag, og som indeholder 28 tabletter pr. pakning

Hvis din nuværende p-pille indeholder virkningsløse tabletter (placebotabletter), skal du ikke tage

disse tabletter, men starte med Loette 28 med det samme den næste dag.

Hvis du skifter fra mini-piller, som kun indeholder gestagen, en injektions metode eller et

implantat

Hvis du skifter fra mini-piller, som kun indeholder gestagen, kan du starte på Loette 28 på en

hvilken som helst dag af din menstruationscyklus, dagen efter du har stoppet med mini-pillen.

Hvis du skifter fra et implantat, skal du starte med Loette 28 dagen efter dit implantat fjernes

Hvis du skifter fra en injektion, skal du starte med Loette 28 dagen efter, du skulle have haft din

næste injektion.

I alle tilfælde skal du også anvende en form for barriereprævention i de første 7 dage, du tager

p-pillerne.

Hvis du starter med Loette 28 efter abort i 1. trimester (de første 3 måneder) af graviditeten

Du kan starte med Loette 28 med det samme, men du bør følge din læges anvisninger, inden du gør

det. Ingen supplerende barriereprævention er nødvendig.

Hvis du starter med Loette 28 efter fødsel eller abort i 2. trimester af graviditeten

Ligesom med andre p-piller, bør Loette 28 ikke startes før 28 dage efter fødslen eller abort i 2.

trimester, på grund af øget risiko for blodpropper. Hvis du starter senere, rådes du til at anvende

barriereprævention i de første 7 dage, efter du har taget p-pillen. Hvis du har haft samleje, inden du

starter med Loette 28, skal du sikre dig, at du ikke er gravid, eller du skal vente til din næste

menstruation.

Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har glemt at tage Loette 28

Hvis du har glemt at tage en lyserød p-pille, er der risiko for, at du kan blive gravid

Hvis der er gået

mindre end 12 timer,

siden du skulle have taget din lyserøde p-pille,

skal du straks

tage p-pillen og forsætte som om intet var hændt, dvs. tage den næste p-pille på det sædvanlige

tidspunkt indtil blisterpakningen er tom.

Hvis der er gået

mere end 12 timer

,

siden du skulle have taget din lyserøde p-pille, er der en risiko

for, at du kan blive gravid. I dette tilfælde:

skal du tage den glemte p-pille, så snart du husker det, også selvom det betyder, at du skal tage

2 p-piller på samme dag

fortsæt med at tage tabletterne, indtil du har taget alle tabletterne i blisterpakningen

herudover skal du også anvende barriereprævention (f. eks. kondom) i de næste 7 dage

Hvis denne 7-dages periode strækker sig længere end den sidste lyserøde tablet i

blisterpakningen, skal du starte på en ny blisterpakning uden at tage de hvide inaktive

(placebo) tabletter. Du kan få lidt pletblødning eller blødning, mens du tager p-piller fra den

anden blisterpakning, men det skal du ikke være bekymret over.

Hvis du har glemt at tage en eller flere lyserøde p-piller i en blisterpakning, og ikke får din

menstruation i den periode hvor du tager de hvide tabletter, er du måske blevet gravid, og du bør

spørge din læge til råds.

Der sker ikke noget ved at glemme at tage en eller flere af de hvide tabletter, forudsat at den første

aktive tablet fra den næste pakning tages på den korrekte dag

Hvis du kaster op eller har diarré

Hvis du kaster op eller har alvorlig diarré inden for 4 timer efter, at du har taget din lyserøde p-pille,

svarer dette til at have glemt en p-pille. Hvis du kaster op eller har diarré, skal du tage en lyserød p-

pille fra en reserve blisterpakning, så snart du kan. Hvis muligt, skal du tage den inden for 12 timer

fra det tidspunkt, hvor du normalt skulle have taget din p-pille. Hvis det ikke er muligt, eller hvis der

er gået 12 timer skal du følge anvisningen i afsnittet ”Hvis der er gået

mere end 12 timer

,

siden du

skulle have taget din lyserøde p-pille”.

Hvis du oplever opkastning og diarré over flere dage, skal du anvende anden barriereprævention

(f.eks. kondom), indtil du begynder med den næste blisterpakning. Spørg din læge, hvis du er i tvivl.

Hvis du kaster op eller har diarré mens at du tager de hvide tabletter, behøver du ikke at anvende

anden barriereprævention (f.eks. kondom), så længe opkastning og diarré er holdt op inden, at du

starter på den næste blisterpakning, og du starter på den nye blisterpakning på den korrekte dag.

Hvis du ønsker at udskyde din menstruation

Du kan udskyde din menstruation, hvis du starter med en ny Loette 28-blisterpakning uden at tage de

hvide inaktive (placebo) tabletter. Du kan få pletblødninger eller blødninger, mens du tager p-pillerne

fra den nye pakning, men det skal du ikke være bekymret over. Du burde få en normal menstruation,

efter du er færdig med de lyserøde tabletter i den nye pakning.

Hvis du har taget for mange Loette 28-tabletter

Hvis du ved en fejltagelse tager for mange Loette 28-tabletter, kan du få symptomer, herunder mave-

tarmproblemer (f. eks. kvalme, opkastning og mavesmerter), ømme bryster, svimmelhed,

døsighed/træthed og blødning fra skeden. Disse symptomer vil aftage efterhånden som din krop

vænner sig til de hormoner, som er i overskud. Hvis du er bekymret, skal du spørge lægen til råds.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere p-piller end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Tal med

lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Hvis du oplever en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks søge

lægehjælp:

En alvorlig allergisk reaktion - det vides ikke, hvor ofte dette forekommer

Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller svimmelhed,

hævelse i øjenlåg, ansigt, læber eller hals, hududslæt, nældefeber.

En blodprop i øjet - det vides ikke, hvor ofte dette forekommer

Symptomerne omfatter synstab, øjensmerter og -hævelse, især hvis de opstår pludseligt.

Hæmolytisk-uræmisk syndrom (en sygdom, der påvirker blodet og nyrerne) – det vides ikke,

hvor ofte dette forekommer

Symptomerne omfatter opkastning, diarré (som kan være blodig), feber, en følelse af svaghed,

mindre vandladning end normalt.

Betændelse i bugspytkirtlen - det vides ikke, hvor ofte dette forekommer

Symptomerne omfatter svære smerter i den øvre del af maven, som kan brede sig til ryggen.

En betændelsesreaktion i hud og slimhinder (Erythema multiforme) - det vides ikke, hvor ofte

dette forekommer

Symptomerne omfatter hududslæt med lyserøde-røde pletter især på hænder eller fodsåler, som

kan danne blærer. Du kan også få sår i munden, øjnene eller på kønsdelene, og du kan få feber.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (det forekommer hos flere end l ud af 10 behandlede):

Hovedpine, herunder migræne

Gennembrudsblødning og pletblødning

Kvalme

Mavesmerter

Smertefulde menstruationer.

Almindelig (det forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Irritation i skeden og skedebetændelse inkl. svamp

Humørsvingninger, herunder følelse af depression

Nedsat lyst til sex

At føle sig nervøs

At føle sig svimmel

Opkastning

Diarré

Oppustethed

Uren hud (akne)

Hududslæt

Udeblevne menstruationer (amenoré)

Ændringer i mængden af blodtab og menstruationernes varighed

Smerter i brysterne/ brystspænding eller større bryster, sekretion fra brystvorterne

Ændring i livmoderhalsen, som kan konstateres ved en celleprøve

Ophobning af væske. (f. eks. hævede ankler)

Vægtøgning eller vægttab

Ændringer i blodets fedtsammensætning (ses i en blodprøve).

Ikke almindelig (det forekommer op til 1 ud af 100 behandlede):

Øget appetit

Nedsat appetit

Nældefeber (urticaria)

Øget behåring på kroppen (hirsutisme)

Hårtab

Mørke pletter på huden (du kan have oplevet dette under en tidligere graviditet)

Forhøjet blodtryk

Galdesten

Nedsat glukosetolerance (tilstand hvor kroppen har problemer med at omsætte sukker på normal

vis)

Forværring af åreknuder.

Sjælden (det forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Gulligfarvet hud og øjne (gulsot, der skyldes for meget galde i leveren)

Ømme, røde knuder under huden (erythema nodosum)

Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Godartet eller ondartet leversvulst

Forværring af en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem, der kaldes systemisk

lupus erythematosus

Forværring af en arvelig blodsygdom, der kaldes porfyri

Forværring af ufrivillige og urolige bevægelser (chorea)

Betændelse i synsnerven – symptomerne omfatter sløret syn og kan føre til delvist eller totalt tab

af synet)

Intolerans (overfølsomhed) over for kontaktlinser

Galdeblæresygdom eller forværring af denne sygdom

Dårlig blodtilførsel til tarmen pga. forsnævrede pulsårer eller

betændelsessygdom i tarmen –

symptomerne omfatter mavekramper og -smerter, diarré (som kan være blodig), vægttab

Mavekramper

Udflåd fra skeden

Nedsat folatindhold i blodet.

Hvis du er bekymret over nye symptomer eller andet i forhold til dit helbred, mens du tager Loette 28,

skal du kontakte din læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen eller kartonen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Hvis du stopper med at tage Loette 28: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Loette 28 indeholder

Aktive stoffer i de lyserøde tabletter: 100 mikrogram levonogestrel og 20 mikrogram ethinylestradiol.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; kaliumpolacrilin;

magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 1500, titandioxid (E171); rød jernoxid (E172).

De hvide inaktive tabletter indeholder: Lactosemonohydrat, majsstivelse, magnesiumstearat,

hypromellose, hydroxypropylcellulose, titandioxid (E171), macrogol 400, macrogol 1500.

Udseende og pakningsstørrelser

Loette 28 tabletter er pakket i aluminiumfolie/PVC-blisterpakninger, som indeholder 21 runde,

lyserøde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med ”W” præget på den ene side og ”912” på den anden

side og 7 hvide bikonvekse filmovertrukne tabletter.

Blisterkortene findes i en æske eller i en vinyllomme i en æske. Hvert blisterkort er pakket i en

foliepose af aluminium sammen med en separat pose med silicagel tørrremiddel. Efter åbning kan

folieposen og posen med silicagel tørremiddel bortskaffes.

Hver pakning indeholder enten:

1 x 28 tabletter eller

3 x 28 tabletter eller

6 x 28 tabletter eller

13 x 28 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Fremstiller

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Loette 28:

Danmark, Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret i maj 2018.

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Recently Updated Records for the Week of August 28, 2013 Last Modified Date: Thursday, August 16, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods is initiating a voluntary recall of a limited amount of 8-ounce packages of Sweet Earth Aloha BBQ Quesadilla due to mismatched packaging, resulting in undeclared egg and milk allergens. People who are allergic to eggs or milk could have a serious or life- threatening reaction if they consume this item. A UPC code of 016741000551 appears on the back of the package. The “best by” date of 6/28/19 and lot number of 8149 appears on the side of the package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Enforcement Report for the Week of December 28, 2016

Enforcement Report for the Week of December 28, 2016

Recently Updated Records for the Week of December 28, 2016 Last Modified Date: Tuesday, July 31, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Health Canada

29-6-2018

Pending EC decision:  Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Variation - Decision addressed to Member States - Commission Decision (2018)5970 of Tue, 11 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

31-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Invitation to comment on proposed Poisons Standard amendments. Closing date: 28 September 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Active substance: Pemigatinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5736 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (Active substance: Obiltoxaximab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5735 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (Active substance: Acetylleucine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5731 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/095/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Active substance: Copanlisib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5734 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5701 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Active substance: Tilorone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5738 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (Active substance: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5733 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Active substance: Somapacitan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5741 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5704 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1234/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5710 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10455/201711

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (Active substance: pixantrone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5709 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/9261/201711

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 41, 28 June 2018

ACMD meeting statement, Meeting 41, 28 June 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

 Minutes of the CHMP meeting 28-31 May 2018

Minutes of the CHMP meeting 28-31 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4713 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety