Lodipressin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lodipressin
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lodipressin
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutiske indikationer:
  • Navn Sprog Første offentliggjort Sidste opdateret Lodipressin: EPAR - Offentlig bedømmelsesrapport HR = Hrvatski 17/07/2015.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • nægtede
  • Autorisationsnummer:
  • amlodipine besylate
  • Autorisation dato:
  • 08-07-2015
  • EMEA kode:
  • amlodipine besylate
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

7. maj 2015

EMA/55773/2016

EMEA/V/C/003786

Spørgsmål og svar

Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for

Lodipressin (amlodipinbesilat)

Resultat af den fornyede overvejelse

Den 15. januar 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse, der

anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Lodipressin, der er

beregnet til behandling af systemisk arteriel hypertension (forhøjet blodtryk) hos katte. Den

virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Le Vet Beheer B.V.

Ansøgeren har anmodet om en fornyet overvejelse af udtalelsen. Efter en drøftelse af begrundelserne

for denne anmodning revurderede CVMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af

afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 7. maj 2015.

Hvad er Lodipressin?

Lodipressin er et lægemiddel til dyr, der indeholder det aktive stof amlodipinbesilat. Det var hensigten,

at det skulle markedsføres som tabletter.

Hvad forventedes Lodipressin anvendt til?

Lodipressin skulle anvendes til behandling af katte med systemisk arteriel hypertension (forhøjet

blodtryk).

Hvordan forventes Lodipressin at virke?

Amlodipin er en kalciumkanalblokker. Det betyder, at midlet blokerer de kanaler på cellernes overflade

(kalciumkanalerne), hvorigennem kalcium normalt trænger ind i cellerne. Når kalcium trænger ind i

blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning. Ved at reducere mængden af kalcium til cellerne

forhindrer amlodipin blodkarrene i at trække sig sammen, hvorved blodtrykket sænkes.

Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lodipressin (amlodipinbesilat)

EMA/55773/2016

Side 2/2

Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med

ansøgningen?

Som led i ansøgningen har virksomheden fremlagt resultaterne af et feltstudie af katte med et blodtryk

på 160 mmHg eller derover. Studiet bestod af to dele: en indledende del med 19 katte, hvoraf 11 blev

behandlet med Lodipressin og 8 med placebo (inaktivt stof) i to uger. I studiets anden del fik 23 katte

Lodipressin i 16 uger. Der var ingen placebogruppe i denne del.

Hvori bestod CVMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?

På tidspunktet for den oprindelige evaluering var CVMP af den opfattelse, at der var mangler i den

måde, hvorpå feltstudiet var designet og blev gennemført, samt i den måde, hvorpå resultaterne blev

fremlagt. Det betød, at selv om der fandtes nogen dokumentation for, at Lodipressin kunne sænke

blodtrykket, kunne der ikke fremsættes en endelig konklusion om dets virkning ved behandling af

katte med forhøjet blodtryk. Desuden havde CVMP den betænkelighed, at sikkerheden ved lægemidlet

ikke var fuldt ud påvist, og at der var et problem med kvaliteten, som ikke var blevet løst.

Under den fornyede overvejelse har CVMP taget hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i

sygdomme hos katte. Ekspertgruppen har udtalt, at selv om feltstudiet i nogen grad har påvist en

sænkning af blodtrykket, har det på grund af de mange mangler i studiet ikke været muligt at

konkludere, at fordelene ved Lodipressin ved behandling af katte med forhøjet blodtryk opvejer

risiciene. CVMP fastholder derfor sin anbefaling om at give afslag på markedsføringstilladelse.

Indlægsseddel

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

7. maj 2015

EMA/55773/2016

EMEA/V/C/003786

Spørgsmål og svar

Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for

Lodipressin (amlodipinbesilat)

Resultat af den fornyede overvejelse

Den 15. januar 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse, der

anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Lodipressin, der er

beregnet til behandling af systemisk arteriel hypertension (forhøjet blodtryk) hos katte. Den

virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Le Vet Beheer B.V.

Ansøgeren har anmodet om en fornyet overvejelse af udtalelsen. Efter en drøftelse af begrundelserne

for denne anmodning revurderede CVMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af

afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 7. maj 2015.

Hvad er Lodipressin?

Lodipressin er et lægemiddel til dyr, der indeholder det aktive stof amlodipinbesilat. Det var hensigten,

at det skulle markedsføres som tabletter.

Hvad forventedes Lodipressin anvendt til?

Lodipressin skulle anvendes til behandling af katte med systemisk arteriel hypertension (forhøjet

blodtryk).

Hvordan forventes Lodipressin at virke?

Amlodipin er en kalciumkanalblokker. Det betyder, at midlet blokerer de kanaler på cellernes overflade

(kalciumkanalerne), hvorigennem kalcium normalt trænger ind i cellerne. Når kalcium trænger ind i

blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning. Ved at reducere mængden af kalcium til cellerne

forhindrer amlodipin blodkarrene i at trække sig sammen, hvorved blodtrykket sænkes.

Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lodipressin (amlodipinbesilat)

EMA/55773/2016

Side 2/2

Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med

ansøgningen?

Som led i ansøgningen har virksomheden fremlagt resultaterne af et feltstudie af katte med et blodtryk

på 160 mmHg eller derover. Studiet bestod af to dele: en indledende del med 19 katte, hvoraf 11 blev

behandlet med Lodipressin og 8 med placebo (inaktivt stof) i to uger. I studiets anden del fik 23 katte

Lodipressin i 16 uger. Der var ingen placebogruppe i denne del.

Hvori bestod CVMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?

På tidspunktet for den oprindelige evaluering var CVMP af den opfattelse, at der var mangler i den

måde, hvorpå feltstudiet var designet og blev gennemført, samt i den måde, hvorpå resultaterne blev

fremlagt. Det betød, at selv om der fandtes nogen dokumentation for, at Lodipressin kunne sænke

blodtrykket, kunne der ikke fremsættes en endelig konklusion om dets virkning ved behandling af

katte med forhøjet blodtryk. Desuden havde CVMP den betænkelighed, at sikkerheden ved lægemidlet

ikke var fuldt ud påvist, og at der var et problem med kvaliteten, som ikke var blevet løst.

Under den fornyede overvejelse har CVMP taget hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i

sygdomme hos katte. Ekspertgruppen har udtalt, at selv om feltstudiet i nogen grad har påvist en

sænkning af blodtrykket, har det på grund af de mange mangler i studiet ikke været muligt at

konkludere, at fordelene ved Lodipressin ved behandling af katte med forhøjet blodtryk opvejer

risiciene. CVMP fastholder derfor sin anbefaling om at give afslag på markedsføringstilladelse.

10-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [QPharma Inc]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceutical Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

NORVASC (Amlodipine Besylate) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

NORVASC (Amlodipine Besylate) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [AvPAK]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

ATRACURIUM BESYLATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

ATRACURIUM BESYLATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Denton Pharma, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Denton Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [American Health Packaging]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

25-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

AMLODIPINE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

AMLODIPINE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

CISATRACURIUM BESYLATE Injection [Sandoz Inc]

CISATRACURIUM BESYLATE Injection [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cipla USA Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

AMLODIPINE AND VALSARTAN Tablet, Film Coated [Alembic Pharmaceuticals Limited]

AMLODIPINE AND VALSARTAN Tablet, Film Coated [Alembic Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

Norvasc vs. Diovan

Norvasc vs. Diovan

Norvasc (amlodipine) and Diovan (valsartan) are used to treat high blood pressure (hypertension). Norvasc is also prescribed for the prevention and treatment of heart pain or chest pain from angina.

US - RxList

3-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Bryant Ranch Prepack]

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Wockhardt USA LLC.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

Norvasc vs. Benicar

Norvasc vs. Benicar

Norvasc (amlodipine) and Benicar (olmesartan medoxomil) are used to treat high blood pressure (hypertension).

US - RxList

28-12-2017

Norvasc vs. Bystolic

Norvasc vs. Bystolic

Norvasc (amlodipine) and Bystolic (nebivolol) are used to treat high blood pressure (hypertension).

US - RxList

28-12-2017

Norvasc vs. Cozaar

Norvasc vs. Cozaar

Norvasc (amlodipine) and Cozaar (losartan) are used to treat high blood pressure (hypertension).

US - RxList

27-12-2017

Norvasc vs. Tenormin

Norvasc vs. Tenormin

Norvasc (amlodipine) and Tenormin (atenolol) (and Tenormin IV) are used for the prevention and treatment of heart pain or chest pain from angina, and for the treatment of high blood pressure (hypertension).

US - RxList

21-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Exelan Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Exelan Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Norvasc vs. Prinivil

Norvasc vs. Prinivil

Norvasc (amlodipine) and Prinivil (lisinopril) are both used to treat high blood pressure (hypertension). Norvasc is also prescribed for the prevention and treatment of heart pain or chest pain from angina.

US - RxList

20-12-2017

Norvasc vs. Procardia

Norvasc vs. Procardia

Norvasc (amlodipine) and Procardia (nifedipine) are calcium channel blockers (CCBs) prescribed for the prevention and treatment of heart pain or chest pain from angina, and for the treatment of high blood pressure (hypertension).

US - RxList

20-12-2017

Norvasc vs. Cardizem

Norvasc vs. Cardizem

Norvasc (amlodipine) and Cardizem (diltiazem hydrochloride) are calcium channel blockers (CCBs) prescribed for the prevention and treatment of heart pain or chest pain from angina, and for the treatment of high blood pressure (hyptertension).

US - RxList

19-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Epic Pharma, LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

NIMBEX (Cisatracurium Besylate) Injection [AbbVie Inc.]

NIMBEX (Cisatracurium Besylate) Injection [AbbVie Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Apotex Corp.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

AMLODIPINE AND VALSARTAN Tablet, Film Coated [Trigen Laboratories, LLC]

AMLODIPINE AND VALSARTAN Tablet, Film Coated [Trigen Laboratories, LLC]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [A-S Medication Solutions]

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [POLYGEN PHARMACEUTICALS INC.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [POLYGEN PHARMACEUTICALS INC.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [A-S Medication Solutions]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed