Locoid

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Locoid 0,1% kutanopløsning
  • Dosering:
  • 0,1%
  • Lægemiddelform:
  • kutanopløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Locoid 0,1% kutanopløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54819
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

22. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Locoid, kutanopløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

3012

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Locoid

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hydrocortisonbutyrat 1 mg/g

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanopløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dermatitis, især allergiske og toksiske eksemer samt psoriasis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: Påsmøres tyndt 1-2 gange daglig.

Hænderne bør vaskes efter påsmøring, medmindre det er hænderne, der behandles.

Børn: Se pkt. 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Virale hudinfektioner f.eks. herpes simplex og varicella. Hudinfektioner forårsaget af

bakterier eller svampe medmindre infektionen behandles samtidigt. Rosacea. Perioral

dermatit.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

54819_spc.doc

Side 1 af 4

Langvarig behandling af ansigt, store hudområder, intertriginøse hudområder og andre

hudområder med tynd hud bør undgås pga. risiko for hudatrofi og øget absorption.

Generelt bør behandlingen ikke udstrækkes til mere end 4-6 uger, medmindre patienten

regelmæssigt kontrolleres af læge.

Ved abrupt seponering efter længere tids anvendelse kan der indtræde opblussen/forvær-

ring af hudlidelsen, såkaldt rebound fænomen.

Kortikosteroider kan maskere, aktivere og forværre en hudinfektion. Hvis infektionen trods

behandling forværres, skal Locoid seponeres.

Applikation på øjenlågene og øjenomgivelserne skal ske med forsigtighed, og pga. risiko

for udvikling af glaukom skal det undgås, at kutanopløsningen kommer ind i øjnene.

Behandling under okklusion bør begrænses.

Børn

Længere tids behandling af børn bør undgås. Børn kan være mere følsomme for

binyrebarksuppression end voksne pga. det større overfladeareal i forhold til kropsvægt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg. Den potentielle risiko for mennesker kendes

ikke, og Locoid bør ikke anvendes på store hudområder eller gennem længere tid til

gravide kvinder.

Amning:

Locoid kan anvendes i ammeperioden. Det vides ikke, om topikalt absorberet

hydrocortisonbutyrat udskilles i modermælken, men risikoen for påvirkning af barnet er

usandsynlig.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning. Locoid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Der er øget risiko for systemiske og lokale bivirkninger ved behandling af intertriginøse

områder, store hudarealer eller under okklusion samt ved hyppig dosering eller behandling

gennem lang tid.

Det endokrine system

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hæmning af binyrebarkfunktionen.

Hud og subkutane væv

Sjælden (

1/10.000 og <1/1.000)

Hudatrofi. Teleangiektasi. Purpura. Striae.

Erytem. Steroid-akne. Perioral dermatit.

Kontaktdermatit. Pigmentforandringer.

54819_spc.doc

Side 2 af 4

Skægvækst. Hypertrikose. Rosacea-lignende

udslæt. Sekundær infektion. Allergisk

kontaktdermatit.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Sjælden (

1/10.000 og <1/1.000)

Meget sjælden (1<10.000, inkl.

Enkeltstående tilfælde)

Rebound effekt.

Hypersensitivitetsreaktion

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen rapporter om overdosering. Intensiv brug under okklusion kan medføre

binyrebarksuppression.

Behandling: Symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Usammensatte kortikosteroider til udvortes brug,

middelstærkt virkende (gruppe II). ATC-kode: D 07 AB 02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Locoid har en antiinflammatorisk og vasokonstriktiv virkning og undertrykker den

inflammatoriske reaktion.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter applikation af Locoid ligger hydrocortison-17-butyrat som et depot i epidermis,

hovedsageligt i stratum corneum. Penetrationsdybden øges ved okklusion. Systemiske

virkninger ses ikke ved behandling med rekommanderede doser.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hydrocortison-17-butyrat er et middelstærkt virkende glukokortikoid, stærkere end

hydrocortison og med en sikkerhedsmargin, der synes at være bredere end for de fluor-

substituerede steroider.

54819_spc.doc

Side 3 af 4

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glycerol; povidon K90; citronsyre, vandfri; natriumcitrat, vandfri; isopropylalkohol; vand,

renset.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 8 uger

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (plastik).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54819

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. oktober 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. februar 2018

54819_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety