Locoid

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Locoid 0,1% kutanopløsning
  • Dosering:
  • 0,1%
  • Lægemiddelform:
  • kutanopløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Locoid 0,1% kutanopløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54819
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

31. oktober 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Locoid, kutanopløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

3012

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Locoid

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hydrocortisonbutyrat 1 mg/g

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanopløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dermatitis, især allergiske og toksiske eksemer samt psoriasis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: Påsmøres tyndt 1-2 gange daglig.

Hænderne bør vaskes efter påsmøring, medmindre det er hænderne, der behandles.

Børn: Se pkt. 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Virale hudinfektioner f.eks. herpes simplex og varicella. Hudinfektioner forårsaget af

bakterier eller svampe medmindre infektionen behandles samtidigt. Rosacea. Perioral

dermatit.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Langvarig behandling af ansigt, store hudområder, intertriginøse hudområder og andre

hudområder med tynd hud bør undgås pga. risiko for hudatrofi og øget absorption.

54819_spc.doc

Side 1 af 4

Generelt bør behandlingen ikke udstrækkes til mere end 4-6 uger, medmindre patienten

regelmæssigt kontrolleres af læge.

Ved abrupt seponering efter længere tids anvendelse kan der indtræde opblussen/forvær-

ring af hudlidelsen, såkaldt rebound fænomen.

Kortikosteroider kan maskere, aktivere og forværre en hudinfektion. Hvis infektionen trods

behandling forværres, skal Locoid seponeres.

Applikation på øjenlågene og øjenomgivelserne skal ske med forsigtighed, og pga. risiko

for udvikling af glaukom skal det undgås, at kutanopløsningen kommer ind i øjnene.

Behandling under okklusion bør begrænses.

Børn

Længere tids behandling af børn bør undgås. Børn kan være mere følsomme for

binyrebarksuppression end voksne pga. det større overfladeareal i forhold til kropsvægt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg. Den potentielle risiko for mennesker kendes

ikke, og Locoid bør ikke anvendes på store hudområder eller gennem længere tid til

gravide kvinder.

Amning:

Locoid kan anvendes i ammeperioden. Det vides ikke, om topikalt absorberet

hydrocortisonbutyrat udskilles i modermælken, men risikoen for påvirkning af barnet er

usandsynlig.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning. Locoid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Der er øget risiko for systemiske og lokale bivirkninger ved behandling af intertriginøse

områder, store hudarealer eller under okklusion samt ved hyppig dosering eller behandling

gennem lang tid.

Det endokrine system

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hæmning af binyrebarkfunktionen.

Hud og subkutane væv

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Hudatrofi. Teleangiektasi. Purpura. Striae.

Erytem. Steroid-akne. Perioral dermatit.

Kontaktdermatit. Pigmentforandringer.

Skægvækst. Hypertrikose. Rosacea-lignende

udslæt. Sekundær infektion. Allergisk

54819_spc.doc

Side 2 af 4

kontaktdermatit.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Meget sjælden (1<10.000, inkl.

Enkeltstående tilfælde)

Rebound effekt.

Hypersensitivitetsreaktion

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen rapporter om overdosering. Intensiv brug under okklusion kan medføre

binyrebarksuppression.

Behandling: Symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 07 AB 02 – Usammensatte kortikosteroider til udvortes brug, middelstærkt virkende

(gruppe II).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Locoid har en antiinflammatorisk og vasokonstriktiv virkning og undertrykker den

inflammatoriske reaktion.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter applikation af Locoid ligger hydrocortison-17-butyrat som et depot i epidermis,

hovedsageligt i stratum corneum. Penetrationsdybden øges ved okklusion. Systemiske

virkninger ses ikke ved behandling med rekommanderede doser.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hydrocortison-17-butyrat er et middelstærkt virkende glukokortikoid, stærkere end

hydrocortison og med en sikkerhedsmargin, der synes at være bredere end for de fluor-

substituerede steroider.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glycerol; povidon K90; citronsyre, vandfri; natriumcitrat, vandfri; isopropylalkohol; vand,

renset.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

54819_spc.doc

Side 3 af 4

Efter anbrud: 8 uger

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (plastik).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54819

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. oktober 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

54819_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

12-4-2018

SELSUN BLUE SCALP ITCH TREATMENT (Hydrocortisone) Liquid [Chattem, Inc.]

SELSUN BLUE SCALP ITCH TREATMENT (Hydrocortisone) Liquid [Chattem, Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

MAXIMUM STRENGTH CORTISONE (Hydrocortisone Ointment) Ointment [CVS Pharmacy]

MAXIMUM STRENGTH CORTISONE (Hydrocortisone Ointment) Ointment [CVS Pharmacy]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

UEC MEDICAL ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [United Exchange Corp.]

UEC MEDICAL ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [United Exchange Corp.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

DERMACORT ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [Melaleuca, Inc.]

DERMACORT ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [Melaleuca, Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Cream [Perrigo New York Inc]

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Cream [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

NEOMED PHARMACEUTICAL (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Neomed Pharmaceutical]

NEOMED PHARMACEUTICAL (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Neomed Pharmaceutical]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

LOCOID (Hydrocortisone Butyrate) Lotion [Onset Dermatologics, LLC]

LOCOID (Hydrocortisone Butyrate) Lotion [Onset Dermatologics, LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [SI Pharmaceuticals, LLC]

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [SI Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

ANUCORT-HC (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

ANUCORT-HC (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

HYDROCORTISONE VALERATE Cream [A-S Medication Solutions]

HYDROCORTISONE VALERATE Cream [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

Alkindi (Diurnal Ltd)

Alkindi (Diurnal Ltd)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)950 of Tue, 13 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2018

BASIC CARE HYDROCORTISONE (Hydrocortisone) Cream [L. Perrigo Company]

BASIC CARE HYDROCORTISONE (Hydrocortisone) Cream [L. Perrigo Company]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

GLINT (Hydrocortisone) Cream [GLINT COSMETICS PRIVATE LIMITED]

GLINT (Hydrocortisone) Cream [GLINT COSMETICS PRIVATE LIMITED]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

PROCTOZONE-HC (Hydrocortisone 2.5%) Cream [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

PROCTOZONE-HC (Hydrocortisone 2.5%) Cream [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

COOLING ITCH RELIEF WELL AT WALGREENS (Hydrocortisone 1%) Spray [Walgreens]

COOLING ITCH RELIEF WELL AT WALGREENS (Hydrocortisone 1%) Spray [Walgreens]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

HYDROCORTISONE Liquid [Spectrum Brands Pet LLC]

HYDROCORTISONE Liquid [Spectrum Brands Pet LLC]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

ATOPICREAM HC (Hydrocortisone) Lotion [VetriMax Veterinary Products, LLC]

ATOPICREAM HC (Hydrocortisone) Lotion [VetriMax Veterinary Products, LLC]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

AVEDANA HYDROCORTISONE CREAM WITH ALOE (Hydrocortisone Cream) Ointment [Unipack]

AVEDANA HYDROCORTISONE CREAM WITH ALOE (Hydrocortisone Cream) Ointment [Unipack]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

MAXIMUM STRENGTH HYDROCORTISONE (Hydrocortisone Ointment) Ointment [Unipack, Inc.]

MAXIMUM STRENGTH HYDROCORTISONE (Hydrocortisone Ointment) Ointment [Unipack, Inc.]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

HYDROCORTISONE 1% IN ABSORBASE Ointment [Solubiomix]

HYDROCORTISONE 1% IN ABSORBASE Ointment [Solubiomix]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

HYDROCORTISONE Ointment [CMP Pharma, Inc.]

HYDROCORTISONE Ointment [CMP Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

HYDROCORTISONE IODOQUINOL (Hydrocortisone, Iodoquinol) Cream [Perrigo New York Inc]

HYDROCORTISONE IODOQUINOL (Hydrocortisone, Iodoquinol) Cream [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ALA QUIN (Hydrocortisone And Iodochlorhydroxyquin) Cream [Crown Laboratories]

ALA QUIN (Hydrocortisone And Iodochlorhydroxyquin) Cream [Crown Laboratories]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ALACORT (Hydrocortisone) Cream [Crown Laboratories]

ALACORT (Hydrocortisone) Cream [Crown Laboratories]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

ALA SCALP (Hydrocortisone Acetate) Lotion [Crown Laboratories]

ALA SCALP (Hydrocortisone Acetate) Lotion [Crown Laboratories]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [Bio-Pharm, Inc.]

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [Bio-Pharm, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

CVS HEALTH MAXIUM STRENTGH CORTISONE (Hydrocortisone) Lotion [CVS Pharmacy]

CVS HEALTH MAXIUM STRENTGH CORTISONE (Hydrocortisone) Lotion [CVS Pharmacy]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

PETROCORT ANTIPRURITIC LIP 21 (Hydrocortisone) Lipstick [Clinical Formula LLC]

PETROCORT ANTIPRURITIC LIP 21 (Hydrocortisone) Lipstick [Clinical Formula LLC]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

HYDROCORTISONE Cream [Galentic Pharma (India) Private Limited]

HYDROCORTISONE Cream [Galentic Pharma (India) Private Limited]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

CVS PHARMACY ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [CVS]

CVS PHARMACY ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [CVS]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

CVS COOLS ITCH FAST (Hydrocortisone) Gel [CVS Pharmacy, Inc.]

CVS COOLS ITCH FAST (Hydrocortisone) Gel [CVS Pharmacy, Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

Cortavance (VIRBAC S.A.)

Cortavance (VIRBAC S.A.)

Cortavance (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)143 of Thu, 11 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

HYDROCORTISONE Cream [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

HYDROCORTISONE Cream [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ECZEMA SKIN MUSHATTS N9 (Hydrocortisone) Cream [Product Quest Mfg]

ECZEMA SKIN MUSHATTS N9 (Hydrocortisone) Cream [Product Quest Mfg]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Cream [Seton Pharmaceuticals]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Cream [Seton Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Gel [Seton Pharmaceuticals]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Gel [Seton Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

HYDROCORTISONE MAXIMUM STRENGTH (Hydrocortisone) Ointment [Aru Pharma Inc.]

HYDROCORTISONE MAXIMUM STRENGTH (Hydrocortisone) Ointment [Aru Pharma Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

HYDROCORTISONE MAXIMUM STRENGTH (Hydrocortisone) Cream [Aru Pharma Inc.]

HYDROCORTISONE MAXIMUM STRENGTH (Hydrocortisone) Cream [Aru Pharma Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Kit [Acella Pharmaceuticals, LLC]

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Kit [Acella Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

HYDROCORTISONE Cream [Discount Drug Mart, Inc.]

HYDROCORTISONE Cream [Discount Drug Mart, Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed