Livensa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-04-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
16-04-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-04-2012
Aktiv bestanddel:
Testosterons
Tilgængelig fra:
Warner Chilcott Deutschland GmbH
ATC-kode:
G03BA03
INN (International Name):
testosterone
Terapeutisk gruppe:
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Terapeutisk område:
Seksuālās disfunkcijas, psiholoģiskā
Terapeutiske indikationer:
Livensa hypoactive seksuālo vēlmi traucējumi (HSDD) ārstēšanai tiek norādīta abpusēji oophorectomised un hysterectomised (ķirurģiski izraisītas menopauzes) sievietes saņem vienlaicīga estrogēnu terapiju.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2006-07-28
Indlægsseddel
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Livensa 300 mikrogrami/24 stundās transdermāls plāksteris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 28 cm
2
plāksteris satur 8,4 mg testosterona (testosterone) un 24 stundu
laikā izdala
300 mikrogramus testosterona.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Transdermāls plāksteris.
Plāns, caurspīdīgs, ovālas matrices tipa transdermāls
plāksteris, kas sastāv no trīs slāņiem:
caurspīdīgas pamata plēves, lipīgā zāļu saturošā slāņa un
aizsargslāņa, kas tiek noņemts pirms
aplikācijas. Katra plākstera virsma ir marķēta ar T001.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Livensa ir paredzēts lietošanai samazinātas dzimumtieksmes
traucējumu
_(hypoactive sexual desire _
_disorder, HSDD)_
ārstēšanai sievietēm ar bilaterālu ovarektomiju un histerektomiju
(ķirurģiski izraisītu
menopauzi), kuras vienlaicīgi saņem estrogēnu terapiju.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā testosterona dienas deva ir 300 mikrogrami. Lai saņemtu
šādu devu, regulāri divas reizes
nedēļā ir jāuzliek plāksteris. Plāksteri jānomaina ar jaunu
plāksteri reizi 3 līdz 4 dienās. Vienlaicīgi
drīkst nēsāt tikai vienu plāksteri.
_Vienlaicīga estrogēnu terapija _
Pirms Livensa terapijas uzsākšanas un, regulāri izvērtējot šo
terapiju, jāņem vērā atbilstošais
pielietojums un ierobežojumi, kas saistīti ar estrogēnu terapiju.
Ilgstoša Livensa lietošana ir ieteicama
tikai gadījumos, kad tiek lietota atbilstoša vienlaicīga estrogēnu
terapija (t.i. mazākā efektīvā deva
īsāko iespējamo ārstēšanas laiku).
Pacientiem, kuri ārstēšanā lieto konjugēto zirgu estrogēnu
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
, nav
ieteicama Livensa lietošana, jo nav pierādījumu par Livensa
efektivitāti (skatīt apakšpunktus 4.4
un 5.1).
_Ārstēšanas ilgums _
Lai noteiktu, vai Livensa terapija ir piemērota, 3 – 6 mēnešu
laikā pēc ār
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Livensa 300 mikrogrami/24 stundās transdermāls plāksteris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 28 cm
2
plāksteris satur 8,4 mg testosterona (testosterone) un 24 stundu
laikā izdala
300 mikrogramus testosterona.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Transdermāls plāksteris.
Plāns, caurspīdīgs, ovālas matrices tipa transdermāls
plāksteris, kas sastāv no trīs slāņiem:
caurspīdīgas pamata plēves, lipīgā zāļu saturošā slāņa un
aizsargslāņa, kas tiek noņemts pirms
aplikācijas. Katra plākstera virsma ir marķēta ar T001.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Livensa ir paredzēts lietošanai samazinātas dzimumtieksmes
traucējumu
_(hypoactive sexual desire _
_disorder, HSDD)_
ārstēšanai sievietēm ar bilaterālu ovarektomiju un histerektomiju
(ķirurģiski izraisītu
menopauzi), kuras vienlaicīgi saņem estrogēnu terapiju.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā testosterona dienas deva ir 300 mikrogrami. Lai saņemtu
šādu devu, regulāri divas reizes
nedēļā ir jāuzliek plāksteris. Plāksteri jānomaina ar jaunu
plāksteri reizi 3 līdz 4 dienās. Vienlaicīgi
drīkst nēsāt tikai vienu plāksteri.
_Vienlaicīga estrogēnu terapija _
Pirms Livensa terapijas uzsākšanas un, regulāri izvērtējot šo
terapiju, jāņem vērā atbilstošais
pielietojums un ierobežojumi, kas saistīti ar estrogēnu terapiju.
Ilgstoša Livensa lietošana ir ieteicama
tikai gadījumos, kad tiek lietota atbilstoša vienlaicīga estrogēnu
terapija (t.i. mazākā efektīvā deva
īsāko iespējamo ārstēšanas laiku).
Pacientiem, kuri ārstēšanā lieto konjugēto zirgu estrogēnu
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
, nav
ieteicama Livensa lietošana, jo nav pierādījumu par Livensa
efektivitāti (skatīt apakšpunktus 4.4
un 5.1).
_Ārstēšanas ilgums _
Lai noteiktu, vai Livensa terapija ir piemērota, 3 – 6 mēnešu
laikā pēc ār
Læs hele dokumentet
