Livensa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-04-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
16-04-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-04-2012
Aktiv bestanddel:
Testosteroon
Tilgængelig fra:
Warner Chilcott Deutschland GmbH
ATC-kode:
G03BA03
INN (International Name):
testosterone
Terapeutisk gruppe:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Terapeutisk område:
Seksuaalsed häired, psühholoogilised
Terapeutiske indikationer:
Livensa on näidustatud seksuaalsoov seksuaaliha häire (HSDD) kahe oophorectomised ja hysterectomised (kirurgiliselt indutseeritud menopausi) naistel, kes said samaaegselt östrogeenravi.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Endassetõmbunud
Autorisation dato:
2006-07-28
Indlægsseddel
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Livensa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 28 cm
2
plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni ja sellest vabaneb 24 tunni
jooksul
300 mikrogrammi testosterooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
Õhuke läbipaistev ovaalne maatriksi-tüüpi transdermaalne plaaster,
mis koosneb kolmest kihist:
läbipaistev kilest pealiskiht, kleepuv maatriksi-tüüpi ravimikiht
ja kaitsekiht, mis eemaldatakse enne
plaastri pealepanekut. Iga plaastri pinnale on trükitud T001.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Livensa on näidustatud hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire
_(hypoactive sexual desire disorder_
,
_HSDD) _
raviks bilateraalselt ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud
(kirurgiliselt esilekutsutud
menopausiga) naistel, kes saavad samaaegselt östrogeenravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav testosterooni ööpäevane annus on 300 mikrogrammi. See
saavutatakse plaastri järjepideva
asetamisega nahale kaks korda nädalas. Plaaster tuleb uue vastu
vahetada iga 3
…
4 päeva tagant.
Korraga tuleb kasutada ainult ühte plaastrit.
_Samaaegne östrogeenravi _
Enne Livensa-ravi alustamist ja raviefekti igakordsel rutiinsel
ümberhindamisel tuleb arvesse võtta
östrogeenraviga seotud kohast kasutamist ja piiranguid. Livensa pidev
kasutamine on soovitatav vaid
siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st
väikseim efektiivne annus lühimaks
võimalikuks ajaks).
Konjugeeritud hobuse östrogeeniga
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
ravitavatel patsientidel ei ole
Livensa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt
lõike 4.4 ja 5.1).
_Ravi kestus _
Reageerimist Livensa-ravile tuleb hinnata 3
…
6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi
jätkamine on näidustatud. Patsientidel, kellel ravi erilisi tulemusi
ei anna, tuleb ravi ümberhin
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Livensa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 28 cm
2
plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni ja sellest vabaneb 24 tunni
jooksul
300 mikrogrammi testosterooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
Õhuke läbipaistev ovaalne maatriksi-tüüpi transdermaalne plaaster,
mis koosneb kolmest kihist:
läbipaistev kilest pealiskiht, kleepuv maatriksi-tüüpi ravimikiht
ja kaitsekiht, mis eemaldatakse enne
plaastri pealepanekut. Iga plaastri pinnale on trükitud T001.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Livensa on näidustatud hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire
_(hypoactive sexual desire disorder_
,
_HSDD) _
raviks bilateraalselt ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud
(kirurgiliselt esilekutsutud
menopausiga) naistel, kes saavad samaaegselt östrogeenravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav testosterooni ööpäevane annus on 300 mikrogrammi. See
saavutatakse plaastri järjepideva
asetamisega nahale kaks korda nädalas. Plaaster tuleb uue vastu
vahetada iga 3
…
4 päeva tagant.
Korraga tuleb kasutada ainult ühte plaastrit.
_Samaaegne östrogeenravi _
Enne Livensa-ravi alustamist ja raviefekti igakordsel rutiinsel
ümberhindamisel tuleb arvesse võtta
östrogeenraviga seotud kohast kasutamist ja piiranguid. Livensa pidev
kasutamine on soovitatav vaid
siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st
väikseim efektiivne annus lühimaks
võimalikuks ajaks).
Konjugeeritud hobuse östrogeeniga
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
ravitavatel patsientidel ei ole
Livensa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt
lõike 4.4 ja 5.1).
_Ravi kestus _
Reageerimist Livensa-ravile tuleb hinnata 3
…
6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi
jätkamine on näidustatud. Patsientidel, kellel ravi erilisi tulemusi
ei anna, tuleb ravi ümberhin
Læs hele dokumentet
