Livensa

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Livensa
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Livensa
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kønshormoner og modulatorer i det genitale system
  • Terapeutisk område:
  • Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
  • Terapeutiske indikationer:
  • Livensa er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lyst lidelse (HSDD) i bilateralt oophorectomised og hysterectomised (kirurgisk induceret overgangsalderen) kvinder modtager samtidig østrogenbehandling.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000630
  • Autorisation dato:
  • 28-07-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000630
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/662533/2010

EMEA/H/C/00630

EPAR - sammendrag for offentligheden

Livensa

testosteron

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Livensa.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Livensa.

Hvad er Livensa?

Livensa er et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden). Plastret

frigiver 300 mikrogram af det aktive stof testosteron over 24 timer.

Hvad anvendes Livensa til?

Livensa anvendes til behandling af manglende seksuallyst og fravær af seksuelle tanker hos kvinder,

der har fået fjernet deres uterus (livmoder) og begge ovarier (æggestokke). Det anvendes til patienter,

der allerede tager et østrogen (et kvindeligt kønshormon).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Livensa?

Livensa anvendes som kontinuerlig behandling i form af ét plaster to gange om ugen. Plastret sættes

på tør, ren hud på den nederste del af abdomen (på maven under taljen). Plastret bliver siddende på

huden i tre eller fire dage og udskiftes så med et nyt plaster, der sættes på et andet sted. Det samme

sted må ikke anvendes igen før mindst syv dage senere.

Det kan vare over end en måned, inden patienten oplever en forbedring. En patient, der efter tre eller

seks måneders behandling ikke oplever nogen forbedring, bør kontakte sin læge og få sin behandling

revurderet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan virker Livensa?

Det aktive stof i Livensa, testosteron, er et naturligt kønshormon, der produceres hos mænd og i

mindre grad hos kvinder. Lave testosteronniveauer har været associeret med nedsat seksuallyst og

seksuelle tanker samt med nedsat seksuel ophidselse. Hos kvinder, som har fået fjernet deres

livmoder og æggestokke, er den mængde testosteron, der produceres, halveret. Livensa frigiver

testosteron gennem huden ind i blodbanen for at opnå testosteronniveauer, der ligner niveauerne

inden fjernelsen af livmoderen og æggestokkene.

Hvordan blev Livensa undersøgt?

Da testosteron er et velkendt aktivt stof, der allerede anvendes i andre lægemidler, anvendte firmaet

data fra den publicerede faglitteratur og gennemførte desuden undersøgelser selv. De to

hovedundersøgelser omfattede 1 095 kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år, som havde fået

Livensa i op til et år. Livensa blev sammenlignet med placebo (et plaster, som intet aktivt stof

indeholder). Undersøgelserne anvendte et specielt udarbejdet spørgeskema til måling af den seksuelle

interesse og aktivitet ved at registrere antallet af tilfredsstillende seksuelle episoder i en fireugers

periode. Den vigtigste målestok for virkningen var forskellen på pointtal i spørgeskemaet, inden

undersøgelsen begyndte og seks måneder efter behandlingen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Livensa?

Livensa var mere effektivt end placebo. Når resultaterne fra de to undersøgelser blev analyseret

sammen, oplevede de kvinder, der anvendte Livensa en gennemsnitlig forbedring på 1,07

tilfredsstillende seksuelle episoder i sammenligning med de kvinder der fik placebo over en fireugers

periode. Dette betyder i gennemsnit, at kvinder, der inden behandlingen gennemsnitligt havde tre

tilfredsstillende seksuelle episoder i en fireugers periode, havde ca. fem sådanne episoder i en

fireugers periode efter at havde taget Livensa i seks måneder. I modsætning hertil havde kvinder, som

fik placebo, ca. fire episoder i en fireugers periode efter seks måneder.

Hvilken risiko er der forbundet med Livensa?

De mest almindelige bivirkninger ved Livensa (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) var

hirsutisme (øget hårvækst, navnlig på hage og overlæben) og reaktioner på det sted, hvor plastret

blev sat på (rødme, og kløe). Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Livensa

fremgår af indlægssedlen.

Da testosteron er et mandligt kønshormon, bør kvinder, der tager Livensa, overvåges med henblik på

at se, om de udvikler ’androgene bivirkninger’ (mandlige karaktertræk) såsom hårvækst i ansigtet,

dybere stemme, hårtab. Kvinder bør kontakte deres læge, hvis de bemærker en eller flere af disse

bivirkninger.

Livensa bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for testosteron

eller overfor nogen af indholdsstofferne. Det bør heller ikke anvendes af kvinder der har, eller har haft,

brystkræft eller andre østrogenkrævende kræfttyper, eller af kvinder der har andre lidelser, der gør at

de ikke kan tage østrogenholdige lægemidler.

Kvinder, der anvender Livensa, bør også tage østrogener, men ikke af den type, der er kendt som

‘konjugerede østrogener’, da denne kombination ikke er lige så effektiv sammen med Livensa som

kombinationen af andre typer østrogen og Livensa.

Livensa

EMA/662533/2010

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Livensa

EMA/662533/2010

Side 3/3

Hvorfor blev Livensa godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Livensa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Livensa?

Firmaet, som fremstiller Livensa, skal nøje overvåge nogle af bivirkningerne ved Livensa såsom de

androgene bivirkninger. Det skal gennemgå alle igangværende undersøgelser med Livensa for at se på

de potentielle langsigtede risici, herunder brystkræft, endometriecancer (livmoderslimhindekræft) og

bivirkninger, der påvirker hjertet og blodkarrene. Det skal fremlægge en uddannelsesplan for både

læger og patienter.

Andre oplysninger om Livensa:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Livensa den 28. juli 2006. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Warner Chilcott

Deutschland GmbH. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.

Den fuldstændige EPAR for Livensa findes her

. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Livensa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2010.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Livensa 300 mikrogram/24 timer depotplaster

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert plaster på 28 cm

indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram testosteron på

24 timer.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotplaster.

Tyndt, gennemsigtigt, ovalt depotplaster af matrixtypen, bestående af tre lag: et gennemsigtigt

bagsidelag, et klæbende matrixlag med lægemiddel og en beskyttelsesfilm, som fjernes før brug.

Overfladen på hvert plaster er påtrykt T001.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Livensa er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lyst

(Hypoactive sexual desire disorder,

HSDD)

hos kvinder med bilateral ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i

samtidig østrogenbehandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede daglige testosterondosis er 300 mikrogram. Dosis opnås ved vedvarende applicering af

plastret to gange ugentligt. Plastret bør erstattes med et nyt plaster hver 3. eller 4. dag. Der må kun

anvendes et plaster ad gangen.

Samtidig østrogenbehandling

Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling bør overvejes, før behandlingen

med Livensa indledes og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen. Fortsat anvendelse af Livensa

anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive

dosis i kortest mulige tid).

Det anbefales, at patienter, der er behandlet med konjugeret ekvint østrogen

(conjugated equine

estrogen, CEE),

undlader at anvende Livensa, da effekten ikke er påvist (se pkt. 4.4 og 5.1).

Varighed af behandlingen

Respons på behandlingen med Livensa bør vurderes inden for 3-6 måneder efter behandlingsstart for

at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen. Patienter, som ikke oplever en fordel af

behandlingen, der kan betegnes som meningsfuld, bør revurderes, og det bør overvejes at seponere

behandlingen.

Da virkningen og sikkerheden af Livensa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år,

anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Specielle populationer

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført undersøgelser af patienter med nedsat leverfunktion.

Ældre

Livensa anbefales til brug hos kirurgisk menopausale kvinder op til 60 år. I overensstemmelse med

forekomsten af HSDD foreligger der begrænsede data for patienter, som er over 60 år.

Pædiatrisk population

Der ingen relevant brug af Livensa i den pædiatriske population.

Indgivelsesmåde

Plastrets klæbende side skal anbringes på et tørt og rent hudområde på maven under taljen. Der bør

skiftes mellem de enkelte applikationssteder. Der bør være et interval på mindst 7 dage imellem

placering på samme sted. Plastret bør ikke sættes på brysterne eller andre områder på kroppen. Det

anbefales at benytte et hudområde, som har mindst mulige rynker, og som ikke er dækket af

tætsiddende tøj. Området må ikke være fedtet, beskadiget eller irriteret. For at forhindre, at Livensas

klæbeevne påvirkes, bør der ikke benyttes creme, lotion eller talkum på det hudområde, hvor plastret

skal sidde.

Plastret bør påsættes umiddelbart efter åbning af brevet og fjernelse af begge dele af

beskyttelsesfilmen. Plastret presses på plads med et fast tryk i cirka 10 sekunder. Der skal være god

hudkontakt, især langs kanten af plastret. Hvis et område af plastret sidder løst, bør det trykkes fast på

huden. Hvis plastret løsner sig for tidligt, kan det sættes på igen. Hvis samme plaster ikke kan bruges

igen, skal et nyt plaster sættes på et andet sted. I begge tilfælde bør den oprindelige behandlingsplan

opretholdes. Plastret er fremstillet til at blive siddende under brusebad, karbad, svømning og motion.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Kendskab til eller mistanke om brystcancer eller brystcancer i anamnesen. Mistanke om

østrogenafhængig neoplasi. En hvilken som helst anden tilstand, som svarer til kontraindikationerne

for brug af østrogen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige advarsler

Androgene reaktioner

Med regelmæssige mellemrum under behandlingen bør læger monitorere patienter for potentielle,

androgene bivirkninger (f.eks. acne, ændringer i hårvækst eller hårtab). Patienterne bør rådes til også

selv at vurdere, om de får uønskede androgene bivirkninger. Tegn på virilisering som dybere stemme,

hirsutisme og forstørrelse af clitoris kan være irreversibelt, og seponering af behandlingen bør

overvejes. I kliniske forsøg var disse reaktioner reversible hos størstedelen af patienterne (se pkt. 4.8).

Overfølsomhed

Svær erythem, lokale ødemer og blærer kan forekomme på grund af overfølsomhed over for plastret

på applikationsstedet. Brug af plastret bør ophøre, hvis dette forekommer.

Langsigtet sikkerhed, herunder brystcancer

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Livensas sikkerhed er ikke vurderet i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med længere

varighed end 1 år. Der foreligger kun få oplysninger om den langsigtede sikkerhed, herunder effekten

på brystvæv, det kardiovaskulære system og øget insulinresistens.

Data i litteraturen vedrørende testosterons indflydelse på risikoen for brystcancer hos kvinder er

begrænsede, de giver intet klart billede og er modstridende. Den langsigtede påvirkning af brystet ved

testosteronbehandling kendes ikke. Derfor bør patienterne monitoreres omhyggeligt for brystkræft i

overensstemmelse med den aktuelt accepterede screeningpraksis og den enkelte patients behov.

Kardiovaskulær sygdom

Patienter, hos hvem der var kendskab til kardiovaskulær sygdom, har ikke været genstand for

undersøgelser. Patienter med kardiovaskulære risikofaktorer, især hypertension, og patienter, hos

hvem der er kendskab til kardiovaskulær sygdom, bør monitoreres omhyggeligt. Monitoreringen bør

især være rettet mod ændringer i blodtryk og vægt.

Diabetespatienter

Hos diabetespatienter kan testosterons metaboliske virkning nedsætte blodglukose og dermed behovet

for insulin. Patienter med diabetes mellitus har ikke været genstand for undersøgelser.

Virkninger på endometriet

Der foreligger kun få oplysninger om testosterons virkning på endometriet. De begrænsede data, som

vurderer effekten af testosteron på endometriet, gør det hverken muligt at drage konklusioner af nogen

art eller komme med beroligende udsagn om incidencen af endometriecancer.

Ødem

Ødem (med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens) kan være en alvorlig komplikation af høje doser af

testosteron eller andre anabole steroider hos patienter med eksisterende hjerte-, nyre- eller

leversygdom. Dette forventes dog ikke ved den lave dosis testosteron, Livensa-plastret afgiver.

Forsigtighedsregler vedrørende brugen

Livensa må ikke anvendes

til naturligt menopausale kvinder

Effekt og sikkerhed af Livensa hos naturligt menopausale kvinder med HSDD i samtidig

østrogenbehandling med eller uden progestogen er ikke undersøgt. Derfor anbefales Livensa ikke til

naturligt menopausale kvinder.

Livensa må ikke anvendes til kvinder med samtidig CEE

Mens Livensa er indiceret med samtidig østrogenbehandling, udviste den undergruppe af patienter,

som fik oralt konjugeret ekvint østrogen

(conjugated equine estrogen, CEE)

, ikke nogen signifikant

bedring af den seksuelle funktion. Derfor bør Livensa ikke anvendes til kvinder i samtidig behandling

med CEE (se pkt. 4.2 og 5.1).

Niveauer af thyroideahormoner

Androgener kan nedsætte niveauet af thyroxin-bindende globulin, hvilket giver lavere totale

T4-serumniveauer og øget optagelse af T3- og T4-resin. Niveauerne af frie thyroideahormoner er

imidlertid uændret, og der er ingen klinisk evidens for dysfunktion af thyroidea.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Når testosteron gives samtidig med antikoagulantia, kan

den antikoagulerende effekt forstærkes. Patienter, som får orale antikoagulantia, skal monitoreres tæt,

især når testosteronbehandlingen indledes eller seponeres.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Livensa må ikke anvendes til kvinder, som er eller kan blive gravide.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Testosteron kan inducere viriliserende effekter hos det kvindelige foster, når det gives til en gravid

kvinde. Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

I tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet skal brugen af Livensa seponeres.

Amning

Livensa må ikke anvendes af kvinder, som ammer.

Fertilitet

Der er ingen data for virkningen af Livensa på fertilitet

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Livensa påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Patienterne skal dog informeres om,

at der er blevet rapporteret migræne, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelser og dobbeltsyn under

behandling med Livensa.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofil

Den hyppigst rapporterede bivirkning (30,4%) var reaktioner på applikationsstedet. Størstedelen af

disse bivirkninger bestod af mild erythem og kløe og førte ikke til, at patienter trak sig ud af forsøget.

Det var også meget almindeligt at hirsutisme blev rapporteret. De fleste rapporter, der drejede sig om

hagen og overlæben, var milde (≥ 90%), og mindre end 1% af alle patienter trak sig ud af forsøget på

grund af hirsutisme. Hirsutisme var reversibelt hos de fleste patienter.

Andre androgene bivirkninger, som almindeligvis blev rapporteret var acne, dybere stemme og

alopeci. Mere end 90% af disse rapporter blev anset som milde. Disse reaktioner var reversible hos de

fleste patienter. Mindre end 1% trak sig ud af forsøget på grund af nogle af disse reaktioner. Alle andre

almindelige bivirkninger gik over hos de fleste patienter.

Liste over bivirkninger i tabelform

Under den 6-måneders dobbeltblinde anvendelse forekom følgende bivirkninger i behandlingsgruppen

(n=549) med større incidens end i placebogruppen (n=545). Investigatorerne bedømte derfor, at

bivirkningerne muligvis eller sandsynligvis er relateret til behandlingen med Livensa. Hvis en

bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Livensa-patienter n=1.498,

placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen. Hyppighederne er defineret

som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til

< 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

MedDRA-systemorganklasse

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Infektioner og parasitære

sygdomme

Sinusitis

Blod- og lymfesystem

Unormal koagulationsfaktor

Immunsystemet

Overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Ophidselse, angst

Nervesystemet

Migræne

Opmærksomhedsforstyrrelse,

dysgeusi, nedsat balance,

hyperæstesi, oral paræstesi,

forbigående iskæmisk anfald

Øjne

Dobbeltsyn, røde øjne

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

MedDRA-systemorganklasse

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Hjerte

Hjertebanken

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dybere

stemme

Tæthed i næsen, tæthed i

struben

Mave-tarm-kanalen

Mavesmerter

Diaré, mundtørhed, kvalme

Hud og subkutane væv

Hirsutisme

Acne, alopeci

Eksem, øget svedafsondring,

rosacea

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Artritis

Det reproduktive system og

mammae

Bystsmerter

Cyste i brystet, opsvulmet

clitoris, forstørret clitoris,

genitalkløe, brænden i vagina

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Reaktioner på

applikationsstedet

(erythem, kløe)

Anasarka, asteni, trykken for

brystet, ubehag i brystet

Undersøgelser

Vægtforøgelse

Unormalt fibrinogen i blodet,

øget hjerterytme, forhøjet

alanin-aminotransferase,

forhøjet aspartat-

aminotransferase, forhøjet

bilirubin i blodet, unormal

leverfunktionstest, forhøjede

triglycerider i blodet

4.9

Overdosering

Måden, Livensa administreres på, gør overdosering usandsynlig. Når plastret fjernes, falder

serumtestosteronniveauet hurtigt (se pkt. 5.2).

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer for det genitale system, androgener,

ATC-kode: G03BA03

Virkningsmekanisme

Testosteron, det vigtigste cirkulerende androgen hos kvinder, er et naturligt forekommende steroid,

som udskilles af ovarierne og binyrerne. Hos præmenopausale kvinder er testosterons produktionsrate

100-400 mikrogram/24 timer, hvoraf halvdelen stammer fra ovarierne som enten testosteron eller en

prækursor. Serumniveauerne af androgener falder med alderen hos kvinder. Hos kvinder, som har fået

begge æggestokke fjernet, falder serumniveauet af testosteron med cirka 50% få dage efter indgrebet.

Livensa er en transdermal behandling af HSDD, som øger kvindens seksuelle lyst, idet der opnås

testosteronkoncentrationer, som svarer til det præmenopausale niveau.

Klinisk virkning og sikkerhed

To multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg af seks måneders varighed med 562

(INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) kvinder med ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk

induceret menopause) i alderen 20 til 70 år med HSDD, som samtidig fik østrogen, blev anvendt til at

vurdere Livensas effekt og sikkerhed. Fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet (primært

endpoint), seksuel lyst og bekymring forbundet med lav seksuel lyst (sekundære endpoints) blev

vurderet med validerede værktøjer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

I den kombinerede forsøgsanalyse ved uge 24 var forskellen i gennemsnitshyppigheden af fuldstændig

tilfredsstillende episoder mellem Livensa og placebo på 1,07 per 4 uger.

En signifikant højere procentdel af de kvinder, som fik Livensa, end de kvinder, som fik placebo,

rapporterede en fordel i de tre endpoints, som kvinderne betragtede som klinisk betydningsfulde. De

kombinerede fase III-data ekskluderede patienter, som tog oral CEE og som ikke havde nogen

væsentlig forbedring af den seksuelle funktion. Ifølge disse data responderede 50,7% af kvinderne

(n=274), som blev behandlet med Livensa, og 29,4% af dem, der blev behandlet med placebo (n=269),

på det primære endpoint, som var fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet. En respondent var

prædefineret til at have en stigning i 4-ugers-frekvensen af tilfredsstillende aktiviteter på > 1.

Der sås effekt af Livensa ved 4 uger efter behandlingsstart (først målte tidspunkt) og ved alle

månedlige effekt-tidspunkter derefter.

Effekt kontra placebo var signifikant i en række undergrupper, som omfattede patienter opdelt i

henhold til følgende baseline-karakteristika: alder (alle undergrupper op til 65 år); legemsvægt (op til

80 kg) og fjernelse af æggestokke (op til for 15 år siden).

Analyser af undergrupper tyder på, at indgivelsesvejen og typen af samtidig østrogenbehandling

(transdermal østradiol, oralt konjugeret ekvint østrogen (CEE), oralt ikke-CEE) kan påvirke patientens

respons. En respondentanalyse i de centrale fase II- og III-forsøg viste signifikante forbedringer af alle

tre væsentlige kliniske endpoints sammenlignet med placebo hos patienter, der samtidig fik

trandsdermale og orale ikke-CEE østrogener. Imidlertid udviste den undergruppe af patienter, som fik

oral CEE, ikke signifikant forbedret seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (se pkt. 4.2 og 4.4).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Testosteron fra Livensa transporteres igennem intakt hud via en passiv diffusionsproces, som primært

kontrolleres af gennemtrængning af stratum corneum. Livensa er udviklet til systemisk udskillelse af

300 mikrogram/dag. Efter applikation af plastret på huden på maven nås maksimale

serumkoncentrationer af testosteron i løbet af 24-36 timer med stor, interindividuel variabilitet.

Serumkoncentrationer af testosteron når steady state ved applikationen af det andet plaster i et

behandlingsregime med to plastre ugentligt. Livensa påvirkede ikke serumkoncentrationerne af

sexhormonbindende globulin (SHBG), østrogener eller binyrehormoner.

Serumkoncentrationer af testosteron og SHBG hos patienter, som fik Livensa i kliniske sikkerheds-/

og effektforsøg.

Hormon

Baseline

Uge 24

Uge 52

Middel (SEM)

Middel (SEM)

Middel

(SEM)

Fri testosteron (pg/ml)

0,92 (0,03)

4,36 (0,16)

4,44 (0,31)

Total testosteron (ng/dl)

17,6 (0,4)

79,7 (2,7)

74,8 (3,6)

DHT (ng/dl)

7,65 (0,34)

20,98 (0,98)

21,04 (0,97)

SHBG (nmol/l)

91,7 (2,5)

93,9 (2,8)

90,0 (3,6)

DHT = dihydrotestosteron, SHBG = kønshormonbindende globulin

SEM = Standard Error of the Mean

Distribution

Hos kvinder er cirkulerende testosterom primært bundet i serum til SHBG (65-80%) og til albumin

(20-30%), hvilket kun giver 0,5-2% som fri fraktion. Affiniteten af bindingen til serum SHBG er

relativt høj, og det vurderes, at den SHBG-bundne fraktion ikke bidrager til biologisk aktivitet.

Bindingen til albumin har relativt lav affinitet og er reversibel. Den albuminbundne fraktion og den

ubundne fraktion betegnes samlet ‘biotilgængelig’ testosteron. Mængden af SHBG og albumin i serum

og den totale testosteronkoncentration afgør distributionen af fri og biotilgængelig testosteron.

Serumkoncentrationen af SHBG påvirkes af indgivelsesvejen for den samtidige østrogenbehandling.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Biotransformation

Testosteron metaboliseres primært i leveren. Testosteron metaboliseres til flere 17-ketosteroider, og

yderligere metabolisme resulterer i inaktive glucuronider og andre konjugater. Testosterons aktive

metabolitter er østradiol og dihydrotestosteron (DHT). DHT har større affinitet til SHBG end

testosteron. DHT-koncentrationerne steg parallelt med testosteronkoncentrationerne under

behandlingen med Livensa. Der var ingen signifikant forskel i serumøstradiol og østronniveauet hos

patienter behandlet med Livensa i op til 52 uger sammenlignet med baseline.

Når Livensa-plastret fjernes, falder testosteron serumkoncentrationen til værdier tæt på baseline inden

for 12 timer på grund af den korte, eksponentielle halveringstid (cirka 2 timer). Der var ingen tegn på

akkumulering af testosteron over 52 ugers behandling.

Eliminering

Testosteron udskilles primært i urinen som glucuronsyre- og svovlsyrekonjugater af testosteron og

dets metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske forsøg med testosteron har kun vist virkninger, som kan forklares på grundlag af

hormonprofilen.

Testosteron er påvist at være ikke-genotoksisk. Ikke-kliniske forsøg af forholdet mellem

testosteronbehandling og cancer tyder på, at høje doser kan fremme tumorvækst i kønsorganer,

brystkirtler og lever hos laboratoriedyr. Signifikansen af disse data for anvendelse af Livensa hos

mennesker kendes ikke.

Testosteron har en maskuliniserende virkning på hunrottefostre, når det administreres i en subkutan

dosis på 0,5 eller 1 mg/dag (som propionat ester) til drægtige rotter under organogenesen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Bagsidelag

Gennemsigtig bagsidefilm af polyethylen

Blæktryk

Sunset yellow FCF (E110)

Litholrubin BK (E180)

Kobber phthalocyanin blåt pigment.

Selvklæbende matrixlag med lægemiddel

Sorbitanoleat

Akryl copolymer klæbestof, som indeholder 2-etylhexyl-akrylat – 1-vinyl-2-pyrrolidon co-polymer.

Beskyttelsesfilm

Silikoniseret polyesterfilm.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Hvert plaster ligger i et forseglet, lamineret brev. Brevet er fremstillet af fødevaregodkendt

papir/LDPE/aluminiumfolie/ethylen methakrylsyre copolymer (ydre til indre lag). Ethylen

methakrylsyre copolymer (Surlyn) danner varme-forseglingslaget, som gør, at brevets to laminerede

materialestykker kan varmeforsegles sammen, hvorved de danner et brev.

Kartoner med 2, 8 og 24 plastre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion

Depotplastret må ikke skylles ud i toilettet.

Det brugte depotplaster skal foldes på midten, så plastret klæbes sammen, og bortskaffes på en sikker

måde for at holde det væk fra børn (f.eks. i en papirkurv).

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/351/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006

Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG II

A.

FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

A.

FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Tyskland

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grande Brèche

5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Frankrig

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er

ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet er receptpligtigt.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG

EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Ikke relevant.

ANDRE BETINGELSER

Pharmacovigilance-system

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som beskrevet i

markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende periodiske

sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs) hver 6. måned, med mindre andet specificeres af CHMP.

Risikostyringsprogram (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende

pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i

risikostyringsprogrammets (RMP) dateret 19. september 2010, Modul 1.8.2 i

markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.

I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til

human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske

sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).

Desuden skal en opdateret RMP fremsendes

når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende

sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter

senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)

på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

A. ETIKETTERING

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDRE KARTON (æske med 2, 8 eller 24 plastre)

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Livensa 300 mikrogram/24 timer depotplaster

Testosteron

2.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 plaster på 28 cm

indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram testosteron på 24 timer.

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder også: Sorbitanoleat, 2-ethylhexyl-akrylat – 1-vinyl-2-pyrrolidon copolymer, E110, E180,

kobber phthalocyanin blåt pigment, polyethylen, silikoniseret polyesterfilm.

4.

LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

2 depotplastre

8 depotplastre

24 depotplastre

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Påsættes straks efter, at depotplastret er taget ud af brevet.

Læs indlægssedlen inden brug.

Transdermal anvendelse.

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.

EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.

UDLØBSDATO

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

9.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

10.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Tyskland

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/351/001-003

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Livensa

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Isæt flap her for at lukke.

Information på indersiden af flappen

Hvornår plastret skal påsættes:

Plastret skal skiftes to gange om ugen. Vælg to dage og afkryds feltet. Skift kun plastret på disse to

dage.

Søndag + onsdag

Mandag + torsdag

Tirsdag + fredag

Onsdag + lørdag

Torsdag + søndag

Fredag + mandag

Lørdag + tirsdag

Fortsæt brugen, så længe lægen ordinerer det.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE

EMBALLAGER

BREV

1.

LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Livensa 300 mikrogram/24 timer depotplaster

Testosteron

Transdermal anvendelse

2.

ANVENDELSESMÅDE

Læs indlægssedlen inden brug.

3.

UDLØBSDATO

4.

BATCHNUMMER

5.

INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 depotplaster

1 plaster på 28 cm

indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram testosteron på 24 timer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Livensa 300 mikrogram/24 timer depotplaster

Testosteron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Livensa til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

LivensVirkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Livensa

Sådan skal De bruge Livensa

BivirkningerLivens

OpbevarLivensing

Yderligere oplysninger

1.

LIVENSVIRKNING OG ANVENDELSE

Livensa er et depotplaster, som konstant afgiver små mængder testosteron, som absorberes i blodet

igennem huden. Testosteronet i Livensa er det samme hormon, som mænd og kvinder producerer

naturligt.

Efter at æggestokkene er fjernet, falder testosteronniveauet til det halve i sammenligning med niveauet

før indgrebet. Fald i testosteron er blevet forbundet med nedsat seksuel lyst, reducerede seksuelle

tanker samt nedsat seksuel ophidselse. Et eller flere af disse problemer kan give personlige problemer

eller problemer i parforholdet. Den medicinske betegnelse for denne tilstand er hypoaktiv seksuel lyst,

også kaldet HSDD.

Livensa anvendes til behandling af HSDD.

Livensa er beregnet til brug hos kvinder op til 60 år, som:

har ringe seksuel lyst, hvilket giver problemer eller bekymringer, og

har fået fjernet begge æggestokke, og

har fået fjernet livmoderen (hysterektomi), og

som får østrogenbehandling.

Der kan gå mere end en måned, før De mærker en bedring. Hvis De ikke har mærket nogen positiv

virkning af Livensa i løbet af 3-6 måneder, bør De fortælle deres læge det, og han/hun vil foreslå, at

behandlingen afbrydes.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE LIVENSA

Brug ikke Livensa

hvis De er overfølsom (allergisk) over for testosteron eller et af de øvrige indholdsstofferLivens

(se pkt. ‘Yderligere oplysninger’ til sidst i denne indlægsseddel).

Hvis De tidligere har haft brystkræft. Hvis De i øjeblikket har brystkræft, eller har mistanke om,

at De har brystkræft. Hvis De tidligere har haft, i øjeblikket har eller har mistanke om, at De har

en anden kræfttype, som af Deres læge er blevet beskrevet som forårsaget eller stimuleret af det

kvindelige hormon østrogen. Sådanne kræfttyper kaldes også “østrogenafhængig” kræft.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De har andre sygdomme, som gør, at Deres læge mener, at anvendelse af østrogen og/eller

testosteron ikke er velegnet.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Livensa

hvis De har eller har haft sygdomme i hjerte, lever eller nyrer. Ødem kan være en alvorlig

komplikation fra høje doser testosteron, men det forventes dog ikke med de lave doser

testosteron, der frigøres fra Livensa-plastret.

hvis De har kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer) skal De være klar over, at der kun er

en lille mængde tilgængeligt information om testosterons virkning på livmoderslimhinden

(endometriet).

hvis De lider af sukkersyge, da testosteron kan sænke indholdet af glukose i blodet

hvis De har eller har haft meget acne som voksen, meget hår på kroppen eller i ansigtet, hårtab,

forstørrelse af clitoris, dybere stemme eller hæshed.

Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De fortælle Deres læge det, før De begynder at anvende

Livensa. Deres læge vil rådgive Dem om det.

Virkningen af Livensa reduceres, hvis De bliver behandlet med østrogen af en bestemt type

(‘konjugerede ekvine østrogener’). De skal derfor drøfte østrogentypen med Deres læge, som kan

rådgive om, hvilken type østrogen, det er bedst at tage sammen med Livensa. Hvis De holder op med

østrogenbehandlingen, skal De også holde op med at anvende Livensa. Vær opmærksom på at

østrogen skal tages i en så kort periode som muligt.

Anvend kun Livensa, så længe De oplever en positiv virkning af behandlingen. Der foreligger ingen

oplysninger om Livensas sikkerhed ud over 12 måneder.

Der er begrænsede data om anvendelse hos kvinder over 60 år. Livensa er beregnet til kvinder op til

60 år, som har fået fjernet begge æggestokke og livmoderen.

Det vides ikke, om Livensa øger risikoen for brystkræft og kræft i livmoderslimhinden. Deres læge vil

undersøge Dem omhyggeligt for brystkræft og kræft i livmoderslimhinden.

Børn og unge

Livensa er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Fortæl det altid til lægen, hvis De tager blodfortyndende (antikoagulerende) medicin.

Livens

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Livensa er kun beregnet til kvinder i menopausen, efter at de har fået fjernet æggestokkene og

livmoderen. Anvend ikke Livensa, hvis De er eller har mistanke om at De er gravid eller er i stand til

at blive gravid, da det kan skade det ufødte barn.

Anvend ikke Livensa, hvis De ammer, da dette kan skade barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De kan godt køre bil og betjene maskiner, mens De anvender Livensa.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

3.

SÅDAN SKAL DE BRUGE LIVENSA

LivensBrug altid Livensa nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl om anvisningerne, eller hvis

De gerne vil have flere oplysninger, så spørg lægen eller på apoteket. Den sædvanlige dosis er et

plaster to gange ugentligt (hver 3. eller 4. dag), se nedenfor ‘Sådan og på dette tidspunkt skiftes

plasteret’. Det aktive stof frigøres konstant fra plastret i 3 til 4 dage (svarende til 300 mikrogram pr.

24 timer) og absorberes igennem huden.

Hvor plastret skal påsættes

Plastret klistres på

maven

under taljen. Plastret må

ikke

sættes på brysterne eller balderne.

Kontroller, at huden på påsætningsstedet er:

ren og tør (uden lotion, fugtighedscreme eller talkum)

så glat som muligt (ingen større rynker eller hudfolder)

ikke beskadiget eller irriteret (uden udslæt eller andre hudproblemer)

ikke bliver gnubbet for meget af tøj

helst er fri for hår.

Når De skifter plastret, skal De sørge for at sætte plastret

et nyt sted på

maven

, da der ellers er

større sandsynlighed for, at der opstår hudirritation.

Der må kun anvendes

et

plaster ad gangen.

Hvis De også anvender østrogenplastre, skal De sørge for, at Livensa-plastret og

østrogenplastret ikke overlapper hinanden.

Når De har taget et plaster af, skal der gå mindst en uge, inden De må sætte et nyt plaster på

samme sted.

Sådan sættes plastret på

Trin 1

Riv brevet op. Brug ikke saks, da De kan komme til at beskadige plastret. Tag plastret ud. Når

plastret er taget ud af brevet, skal De straks sætte det på.

Trin 2

Mens De holder plastret, fjerner De den ene halvdel af den beskyttelsesfilm, som dækker den

klæbende side af plastret. Undgå at røre ved plasterets klæbende side med fingrene.

Trin 3

Sæt den klæbende side af plasteret på det valgte hudområde. Pres plastrets klæbende side på

plads med et fast tryk i cirka 10 sekunder.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Trin 4

Fold den anden halvdel af plasteret tilbage og fjern den anden halvdel af beskyttelsesfilmen.

Hele plastret presses fast på huden med håndfladen i ca. 10 sekunder. Kontroller med fingrene,

at plastrets kanter klæber til huden. Hvis et område af plastret sidder løst, så tryk det fast på

huden.

Sådan og på dette tidspunkt skiftes plasteret

Plastret skal skiftes hver 3. eller 4. dag, hvilket betyder, at De skal anvende

to plastre om ugen

Det betyder, at De bruger det ene plaster i 3 dage og det andet i 4 dage. Beslut, hvilke to

ugedage De vil skifte plastret, og skift plastret de samme to dage hver uge.

For eksempel:

Hvis De beslutter at starte behandlingen en mandag, skal De altid skifte plastret

om torsdagen og om mandagen.

Søndag + onsdag

Mandag + torsdag

Tirsdag + fredag

Onsdag + lørdag

Torsdag + søndag

Fredag + mandag

Lørdag + tirsdag

Som påmindelse kan De markere de dage, De har valgt at skifte plastret på, uden på pakningen.

Den dag, plastret skal skiftes, skal de fjerne det gamle plaster og straks sætte et nyt plaster på

et

nyt sted på maven

. Fortsæt behandlingen, så længe lægen tilråder det.

Fold det brugte plaster midt over, sådan at de to sider klæber fast til hinanden. Bortskaf plastret

på en sikker måde, så det er utilgængeligt for børn (f.eks. i en affaldsbeholder). Af hensyn til

miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden (det må ikke

skylles ud i toilettet). Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.

Hvad med brusebad, karbad og motion?

De kan tage brusebad, karbad, svømme og dyrke motion som normalt, mens De har plastret på.

Plastret er udformet, så det bliver siddende i disse situationer. De bør imidlertid ikke gnubbe for hårdt

på stedet, hvor plastret sidder.

Hvad med solbadning?

Sørg altid for, at plastret er dækket af tøj.

Hvad, hvis plastret går løs, løsnes i kanterne eller falder af?

Hvis et plaster begynder at løsne sig, kan De få det til at sidde fast igen ved at presse det fast mod

huden. Hvis De ikke kan få plastret til at sidde fast, skal De fjerne det løse plaster og bruge et nyt

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

plaster. Fortsæt derefter efter det normale skema med dage, hvor der skiftes plaster, selvom det

betyder, at De må kassere et plaster, De har gået med i mindre end 3-4 dage.

Hvis De har brugt for mange plastre

Hvis De har sat mere end et plaster på ad gangen

Fjern

alle de plastre,

som sidder på huden, og tal med Deres læge eller apotek for at få yderligere

oplysninger om, hvordan De skal fortsætte behandlingen med Livensa. Overdosering med Livensa er

usandsynlig, når det anvendes efter instruktionerne, fordi testosteronen hurtigt udskilles af kroppen,

når plastret tages af.

Hvis De har glemt at bruge et plaster

Hvis De har glemt at skifte plastret

Skift plastret, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så efter det normale skema med dage,

hvor der skiftes plaster, selvom det betyder, at De må kassere et plaster, De har gået med i mindre end

3-4 dage.

Når De går tilbage til den normale plan, er det nemmere at huske, hvornår plastret skal skiftes.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKINGERLIVENS

Livensa kan som al anden medicin Livensgive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det

omgående

til lægen:

hvis De oplever hårtab (en almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af

1 personer), forstørrelse af klitoris (en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op

til 1 ud af 100 personer), øget hårvækst på hage eller overlæbe (en meget almindelig bivirkning,

som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), dybere stemme eller hæshed (en

almindelig bivirkning), selvom disse bivirkninger kan være milde. De kan som regel afhjælpes,

hvis behandlingen med Livensa ophører.

De bør selv holde øje med tegn på øget acne (en almindelig bivirkning), øget hårvækst i

ansigtet, hårtab, dybere stemme eller forstørrelse af clitoris, da det alt sammen kan være tegn på

bivirkninger af testosteron, som er det aktive stof i Livensa.

hvis De bemærker hudreaktioner på applikationsstedet (det vil sige, dér, hvor De har sat plastret

fast) (en meget almindelig bivirkning), som f.eks. rødme, hævelse eller blærer. Hvis der

forekommer svære reaktioner på applikationsstedet, bør behandlingen ophøre.

Andre almindelige bivirkninger

De fleste af dem er milde og kan afhjælpes.

Migræne

Søvnløshed/dårlig søvnkvalitet

Brystsmerter

Vægtforøgelse

Mavesmerter

Andre ikke almindelige bivirkninger

De fleste af dem er milde og kan afhjælpes.

sinuitis (betændelse i næsens bihuler)

unormal blodstørkningsfaktor

overfølsomhed (allergiske reaktioner)

forøget appetit

ophidselse

angst

opmærksomhedsforstyrrelse

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

dysgeusi (ændret smagssans)

nedsat balanceevne

hyperæstesi (unormalt forøget følsomhed over for stimulering af sanserne)

oral paræstesi (prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i munden)

forbigående iskæmisk anfald (minislagtilfælde)

diplopi (dobbeltsyn)

røde øjne

hjertebanken (hurtigt og uregelmæssigt hjerteslag)

forstoppet næse

tæthed i struben

diarré

mundtørhed

kvalme

eksem

øget svedafsondring

rosacea (rødmen af ansigt)

gigt

brystknude

forstørret klitoris

genitalkløe (kløende fornemmelse i kønsdelene)

brændende fornemmelse i skeden

anasarka (udbredt hævelse af hud)

asteni (mangel på energy og styrke)

trykken i brystet

ubehag i brystet

unormalt fibrinogen i blodet (unormal blodstørkning)

øget hjerterytme

forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet,

unormal leverfunktionstest, forhøjede triglycerider i blodet (alle mål for leverfunktionen).

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARLIVENSING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Livensa efter den udløbsdato, der står på kartonen og brevet. Udløbsdatoen (Exp) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

(det må ikke skylles ud i toilettet). Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Livensa indeholder

Aktivt stof: Testosteron. Hvert plaster indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram

testosteron på 24 timer.

Øvrige indholdsstoffer: Sorbitanoleat, 2-etylhexyl-akrylat – 1-vinyl-2-pyrrolidon copolymer.

Bagsidelag

Gennemsigtig bagsidefilm af polyethylen med blæktryk, som indeholder sunset yellow FCF (E110),

litholrubin BK (E180) og kobber phthalocyanin blåt pigment.

Beskyttelsesfilm

Silikoniseret polyesterfilm.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

LivensUdseende og pakningsstørrelser

Livensa er et tyndt, klart, ovalt plaster med T001 trykt på bagsiden.

Hvert plaster er forseglet i et brev.

Det fås i følgende pakningsstørrelser: 2, 8 og 24 plastre. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Tyskland

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grande Brèche

5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

De kan finde yderligere information om Livensa på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG IV

BEGRUNDELSE FOR EN EKSTRA FORNYELSE

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Begrundelse for en ekstra fornyelse

Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP

risk/benefit-forholdet af Livensa for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal

overvåges nøje af de følgende årsager:

Off-label-anvendelsen er en sikkerhedsrisiko. CHMP anser det for bekymrende, at data fra

THIN-undersøgelsen (The Health Improvement Database) indikerer, at ca. 70% af brugerne ikke er

omfattet af indikationen.

CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende

periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR) hver 6. måned.

Derfor, med basis i Livensas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af PSURs hver 6. måned

konkluderede CHMP, at indehaveren af markedsføringen skal indsende en yderligere ansøgning om

fornyelse om 5 år.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.