Lisinopril "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lisinopril "Mylan" 5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lisinopril "Mylan" 5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 30837
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Lisinopril Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg tabletter

lisinoprildihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Lisinopril Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lisinopril Mylan

Sådan skal du tage Lisinopril Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lisinopril Mylan indeholder lisinopril, som tilhører en gruppe af medicin, der kaldes

angiotensinkonverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere).

ACE-hæmmere sænker blodtrykket og udvider blodkarrene, så blodet nemmere kan pumpes rundt til

alle dele af kroppen.

Lisinopril Mylan anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension), hjertesvigt og kan gives

sammen med anden medicin efter en blodprop i hjertet.

Lisinopril Mylan kan også anvendes til at behandle nyreproblemer hos sukkersyge-patienter med

forhøjet blodtryk (hypertension).

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Lisinopril Mylan

Tag ikke Lisinopril Mylan

hvis du er allergisk over for lisinopril, andre ACE-hæmmere (f.eks. captopril, enalapril,

ramipril) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lisinopril Mylan (angivet i afsnit 6).

hvis du, ved tidligere behandling med ACE-hæmmere, har haft en allergisk reaktion såsom

hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller i halsen med synkebesvær eller

vejrtrækningsproblemer (angioødem).

hvis du eller nogen i din familie har haft episoder med angioødem.

hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at undgå

Lisinopril Mylan tidligt i graviditeten – se afsnittet ”Graviditet og amning”).

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lisinopril Mylan:

hvis du har for lavt blodtryk (hypotension).

hvis du lider af væskemangel på grund af behandling med vanddrivende medicin, dialyse,

saltfattig diæt, opkastning eller diare. Du har større risiko for at opleve et voldsomt

blodtryksfald, når du begynder at tage tabletterne og det kan få dig til at føle dig svimmel eller

uklar.

hvis du har en unormal hjertefunktion, hjertesvigt eller sygdom i hjerteklappen, åreforkalkning,

forsnævring af hovedpulsåren (aortastenose) eller forstørret hjerte.

hvis du har haft et slagtilfælde eller et forbigående slagtilfælde (transitorisk iskæmisk attack

(TIA)).

hvis du har en nyresygdom, nedsat nyrefunktion, forsnævring af blodkarrene til nyrerne eller

hvis du har fået fjernet en nyre.

hvis du er af sort afstamning og tager ACE-hæmmer, da du har større risiko for at få angioødem

end en person af anden afstamning. Dette lægemiddel kan være mindre effektivt.

hvis du er i dialysebehandling, eller hvis du har fået en nyretransplantation.

hvis du skal i blodseparationsbehandling (aferese-behandling som hjælp til at fjerne kolesterol)

eller desensibiliserings-behandling mod allergi, f.eks. efter et hvepse- eller bistik. Lægen vil

muligvis afbryde behandlingen med lisinopril for at undgå en mulig allergisk reaktion.

hvis du har en kollagen karsygdom som f.eks. sklerodermi, SLE (også kaldet systemisk lupus

erythematosus, som er en allergisk tilstand, der forårsager ledsmerter, hududslæt og feber). Din

læge vil muligvis tage blodprøver med jævne mellemrum for at undersøge for infektioner, der

kan opstå under behandlingen.

hvis du har sukkersyge.

hvis du har forhøjet indhold af kalium i blodet.

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan,

telmisartan, irbesartan.), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Hvis du får et af følgende lægemidler, er der øget risiko for angioødem (hurtig hævelse under

huden på områder som f.eks. halsen):

sirolimus, everolimus og andre lægemidler, der tilhører klassen af mTOR-hæmmere

(bruges til at undgå afstødning af transplanterede organer)

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Lisinopril Mylan”.

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller måske vil blive det). Du bør ikke tage

Lisinopril Mylan tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader (se afsnittet ”Graviditet og amning”).

Under behandlingen

Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du skal opereres eller bedøves.

Brug af anden medicin sammen med Lisinopril Mylan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det gælder også:

vanddrivende medicin, f.eks. amilorid, triamteren, spironolacton

kaliumtilskud eller kaliumholdig salterstatning eller andre lægemidler, som kan øge

kaliumindholdet i din krop (som f.eks. heparin og co-trimoxazol, også kendt som

trimethoprim/sulfamethoxazol)

lithium mod behandling af visse former for sindslidelser

en type smertestillende medicin, der kaldes NSAID (non-steroide antiinflammatoriske stoffer)

mod smerter og betændelsestilstande (såsom indometacin, acetylsalicylsyre (aspirin) (ved

mere end 3 g pr dag), celecoxib, rofecoxib)

guld til injektion til behandling af ledbetændelse (f.eks. natriumaurothiomalat), og som kan

give rødme i ansigtet, kvalme, svimmelhed og lavt blodtryk

anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk f.eks. atenolol eller glyceryltrinitrat

medicin mod depression, f.eks. amitriptylin

antipsykotisk medicin, f.eks. fluphenazin

medicin, der stimulerer centralnervesystemet, f.eks. efedrin eller pseudoefedrin, som ofte

findes i hoste- eller forkølelsesmedicin

insulin eller anden medicin mod sukkersyge, f.eks. gliclazid, metformin. Dit blodsukker-

niveau bør overvåges nøje den første måned efter du er begyndt at tage lisinopril

allopurinol (medicin mod urinsyregigt)

procainamid (mod unormal hjerterytme)

medicin som undertrykker immunsystemet til behandling af kronisk leddegigt eller i

forbindelse med organtransplantation, f.eks. ciclosporin

lægemidler, som oftest bruges til at undgå afstødning af transplanterede organer (sirolimus,

everolimus og andre lægemidler, der tilhører klassen af mTOR-hæmmere). Se punktet

“Advarsler og forsigtighedsregler”

heparin der indsprøjtes (til behandling af blodpropper) eller andre lægemidler, der bruges til

at opløse blodpropper (gives som oftest på hospitalet)

bedøvelsesmedicin, såsom lidocain

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

hvis du samtidig tager en angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se også

information under overskrifterne ”Tag ikke Lisinopril Mylan” og ”Advarsler og

forsigtighedsregler”.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller måske vil blive det). Din læge vil normalt

råde dig til at stoppe med at tage Lisinopril Mylan og tage en anden medicin i stedet for, før du bliver

gravid, eller så snart du finder ud af, at du er gravid.

Du bør ikke tage Lisinopril Mylan tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3

måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at begynde med at amme. Lisinopril Mylan bør ikke

anvendes af ammende mødre og lægen vil muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker

at amme dit barn. Dette gælder især, hvis dit barn er nyfødt eller for tidligt født.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke

bil eller arbejd med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller usædvanlig træt, mens du er i

behandling med denne medicin.

3.

Sådan skal du tage Lisinopril Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Synk tabletten sammen med et glas vand

Forsøg så vidt muligt at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag

I begyndelsen af behandlingen vil lægen følge dig tæt, tage blodprøver, kontrollere din nyrefunktion

og med jævne mellemrum kontrollere indholdet af salte i dit blod. Dette vil ske hyppigere, hvis du har

en nyresygdom, en kollagensygdom eller hvis du behandles med allopurinol, probenecid eller

medicin, der undertrykker immunsystemet.

Voksne (herunder ældre)

Til behandling af forhøjet blodtryk:

Den anbefalede startdosis er 10 mg dagligt. I nogle tilfælde er startdosis 2,5 mg eller 5 mg dagligt.

Lægen vil langsomt øge denne til den dosis, der bedst kan kontrollere dit blodtryk. Den anbefalede

vedligeholdelsesdosis er 20 mg en gang dagligt. Den maksimale dosis er 80 mg en gang dagligt.

Lisinopril kan være mindre effektiv til at sænke blodtrykket hos patienter af sort afstamning.

Hvis du tager vanddrivende medicin, vil lægen muligvis bede dig stoppe med at tage den

vanddrivende medicin eller reducere dosis af den vanddrivende medicin, inden du begynder

behandlingen med Lisinopril Mylan. Lægen vil muligvis igangsætte behandlingen med den

vanddrivende medicin igen, så snart dit blodtryk er stabilt.

Til behandling af hjertesvigt:

Den anbefalede startdosis er 2,5 mg dagligt. Lægen vil måske langsomt øge dosis med højst 10 mg

hver anden uge eller med længere mellemrum afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Den maksimale dosis er 35 mg dagligt. Lægen vil måske også bede dig tage anden medicin, såsom

vanddrivende medicin og digoxin, eller en beta-blokker som f.eks. atenolol til behandling af din

sygdom.

Til behandling af patienter, der har haft en blodprop i hjertet:

Den anbefalede dosis er 5 mg på dag 1 og dag 2 og herefter 10 mg dagligt. Hvis du har lavt blodtryk,

kan lægen vælge at du skal starte behandlingen med en lavere dosis på 2,5 mg dagligt.

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 mg dagligt. Lægen kan vælge at justere dosis eller endda

stoppe behandlingen afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Til behandling af diabetes relaterede tilstande:

Den anbefalede dosis er 10 mg dagligt. Hvis det er nødvendigt, vil lægen øge dosis til 20 mg dagligt.

Patienter med nyresygdom

vil muligvis få en lavere dosis Lisinopril Mylan. Lægen kan vælge at

justere til en dosis, der bedre kontrollerer dit blodtryk eller til maksimalt 40 mg dagligt.

Behandling med lisinopril anbefales ikke, hvis du for nyligt har fået en nyretransplantation.

Brug til børn og unge (6 til 16 år) med forhøjet blodtryk

Lisinopril anbefales ikke til børn under 6 år eller til børn med svært nedsat nyrefunktion.

Lægen vil udregne den korrekte dosering til dit barn. Dosis afhænger af barnets vægt.

Til børn der vejer mellem 20 kg og 50 kg er den anbefalede startdosis 2,5 mg en gang dagligt

stigende til maksimalt 20 mg dagligt.

Til børn der vejer over 50 kg er den anbefalede startdosis 5 mg en gang dagligt stigende til

maksimalt 40 mg dagligt.

Lisinopril anbefales ikke til børn med andre indikationer end hypertension.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Hvis du har taget for mange Lisinopril Mylan tabletter

Kontakt

straks

lægen eller nærmeste skadestue, hvis du har taget flere Lisinopril Mylan tabletter, end

der står her.

Tag pakningen og de resterende tabletter med. Symptomerne på en overdosering er lavt blodtryk,

shock, nyresvigt, ændringer i blodets indhold af salte, der ses ved en blodprøve, vejrtrækningsbesvær,

øget eller nedsat hjertefrekvens, svimmelhed, angst og hoste.

Hvis du har glemt at tage Lisinopril Mylan

Tag den næste dosis, så snart du kommer i tanke om det, medmindre det snart er tid til den næste

dosis.

Du må ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Lisinopril Mylan

Du må ikke

pludselig holde op med at tage din medicin, da der så kan ske alvorlige ændringer i dit

blodtryk. Hvis du ønsker at stoppe med behandlingen, skal du først rådføre dig med din læge eller

apotek.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, skal du

straks afbryde

behandlingen med denne

medicin og kontakte lægen eller nærmeste skadestue:

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

kraftige smerter i brystet, som kan brede sig til nakken og skuldrene (hjerteanfald) eller

slagtilfælde (særligt hvis du oplever kraftig svimmelhed, uklarhed (især i begyndelsen af

behandlingen eller når dosis øges, eller når man rejser sig op). Disse bivirkninger skyldes et

kraftigt fald i blodtrykket).

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

utilpashed, forvirring og/eller svaghedsfølelse, kvalme, appetitmangel, irritabilitet. Dette kan

være tegn på et syndrom med uhensigtsmæssig udskillelse af anti-diuretisk hormon (SIADH).

nyresvigt (med symptomer såsom rygsmerter, hævelse af ben, fødder, hænder og ansigt,

træthed, vandladningsbesvær)

allergiske reaktioner med hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller hals, hvilket kan give synke-

eller vejrtrækningsbesvær (større sandsynlighed hos patienter af sort afstamning), åndenød og

hvæsende vejrtrækning

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

betændelse i bugspytkirtlen, der kan medføre stærke mavesmerter med kvalme og opkastning

alvorlig hudreaktion med blærer på huden, i munden, øjne og på kønsdelene eller sår

alvorlig hudreaktion med røde, ofte kløende pletter, som begynder på arme og ben og nogle

gange i ansigtet og resten af kroppen. Pletterne kan få blærer eller udvikle sig til hævede, røde

områder med en lys plet i midten. Tilstanden kan give feber, ledsmerter, ondt i halsen,

hovedpine og/eller diare

hyppigere infektioner eller feber, f.eks. ondt i halsen, sår i munden (dette er mere sandsynligt

hos patienter med nyreproblemer og kollagen karsygdom som f.eks. sklerodermi eller hos

patienter, der er i behandling med immunhæmmende medicin, allopurinol eller procainamid),

eller hvis du bemærker at du lettere får blødning og blå mærker i huden, nogle gange uden

grund, eller gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, eller hvis du føler dig træt, bleg og

svag. Dette kan være tegn på ændringer (kan være alvorligt) i antallet eller type af blodceller,

der kan skyldes en nedsat aktivitet i knoglemaven (hvor blodcellerne dannes)

forstyrrelse i immunsystemet, som kan medføre at immunsystemet angriber kroppens raske

celler

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, lys afføring, mørk urin eller mavesmerter. Dette

kan være tegn på leverproblemer såsom leverbetændelse eller tilstoppet galdegang, der kan

føre til leversvigt

lungeinfektion eller betændelsestilstand i luftvejene

ændring i nyrefunktionen med nedsat eller manglende urinproduktion

Andre mulige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Svimmelhed, eller svimmelhed, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling

Hovedpine

Hoste

Diare

Opkastning

Nyreproblemer

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Humørsvingninger

Snurrende, prikkende, sovende fornemmelse

Følelse af at alting snurrer rundt (vertigo)

Smagsforstyrrelser

Ændret søvnmønster

Uregelmæssig hjerterytme eller manglende hjerteslag

Hurtigere hjerterytme

Problemer med blodcirkulationen, som medfører kolde, ømme fingre

Kløende, løbende næse

Kvalme

Mavesmerter eller ubehag i maven

Hallucinationer (at se, høre og føle ting, der ikke er virkelige)

Fordøjelsesproblemer

Udslæt eller kløe på huden

Impotens

Udmattelse eller svaghedsfølelse

Øget mængde urinstof, kreatinin eller leverenzymer i blodet

Øget kaliumindhold i blodet, som kan medføre unormal hjerterytme

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Nedsat antal af de blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen

Mental forvirring

Ændret lugtesans

Mundtørhed

Nældefeber-lignende udslæt, nældefeber

Hårtab

Hudsygdom med fortykkelse og rødme af huden, ofte med sølvlignende skæl (psoriasis)

Højt indhold af urinstof i blodet, som kan medføre urinsyregigt (smertefuld ledbetændelse)

Forstørrede bryster hos mænd

Øget mængde bilirubin, som kan medføre gulfarvning af huden

Lavt natriumindhold i blodet, som kan medføre træthed og mental forvirring,

muskeltrækninger, krampeanfald eller koma

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Hævede kirtler i halsen, armhulerne eller lysken

Lavt indhold af blodsukker (glucose) i blodet, som kan medføre svedudbrud, svaghedsfølelse,

sult, svimmelhed, rysten, hovedpine, rødme eller bleghed, følelsesløshed, hamrende hjerte

med hurtig hjerterytme

Hvæsende, besværet vejrtrækning

Betændte og hævede bihuler med smerter, høj temperatur, ømhed

Hævelser i tarmen

Svedudbrud

Forstyrrelser i lymfekirtlerne

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(kan ikke vurderes ud fra de eksisterende data):

Følelse af nedtrykthed

Besvimelse

Ændret blodsammensætninger (kan ses ved en blodprøve), såsom øget mængde af hvide

blodlegemer.

Lisinopril kan også forårsage et syndrom med feber, betændelse i blodkarrene ofte med hududslæt,

muskel- og ledsmerter, ledsygdom og lysoverfølsomhed.

Bivirkninger hos børn

Bivirkninger hos børn synes at være sammenlignelige med dem, der ses hos voksne

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lisinopril Mylan indeholder:

Aktivt stof: lisinopril. Hver tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 20 mg lisinopril

(som lisinoprildihydrat).

Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, talcum, mannitol, majsstivelse og

calciumhydrogenphosphatdihydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Deres medicin er en hvid tablet.

2,5 mg tabletten er mærket med ”2,5” på den ene side og en delekærv på den anden side.

5 mg tabletten er mærket med ”5” på den ene side og en delekærv på den anden side.

10 mg tabletten er mærket med ”10” på den ene side og en delekærv på den anden side.

20 mg tabletten er mærket med ”20” på den ene side og en delekærv på den anden side.

Pakningsstørrelser

2,5 mg: 14, 28, 30, 50 og 100 stk.

5 mg:

14, 15, 28, 30, 50, 60 og 100 stk.

10 mg: 15, 28, 30, 50 og 100 stk.

20 mg: 14, 15, 28, 30, 50 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Fremstiller

Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien: Lisinopril Mylan 5mg & 20mg tabletten

Danmark: Lisinopril Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg & 20 mg tabletter

Irland: Zesger 5mg, 10mg & 20mg Tablets

Italien: Lisinopril Mylan Generics 5mg & 20mg compresse

Luxembourg: Lisinopril Mylan CPR. 5mg & 20mg

Storbritannien: Lisinopril 2.5 mg, 5mg, 10mg & 20mg Tablets

Østrig: Lisinopril "Arcana" 5mg, 10mg & 20mg Tabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2017

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety