Lipricain

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lipricain 25+25 mg/g creme
  • Dosering:
  • 25+25 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • creme
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lipricain 25+25 mg/g creme
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53794
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lipricain 25 mg/g + 25 mg/g creme

lidocain/prilocain

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen eller apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Lipricain

3. Sådan skal du bruge Lipricain

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lipricain indeholder to aktive stoffer, der hedder lidocain og prilocain. Disse stoffer tilhører en gruppe

af lægemidler, der kaldes for lokalanæstetika (lokalbedøvende midler).

Lipricain virker ved at gøre hudoverfladen følelsesløs i en kort periode. Cremen anvendes på huden

inden visse medicinske indgreb. Dette medvirker til, at du undgår smerter i huden, men du kan stadig

mærke tryk og berøring.

Voksne, unge og børn

Den kan anvendes til at gøre huden følelsesløs inden:

indstik af en kanyle (hvis du f.eks. skal have en indsprøjtning eller have taget en blodprøve)

mindre hudoperationer.

Voksne og unge

Den kan også anvendes:

Til bedøvelse af kønsorganerne inden:

en indsprøjtning

medicinske indgreb, såsom fjernelse af vorter.

Brug af Lipricain på kønsorganerne skal foregå under opsyn af en læge eller sygeplejerske.

Voksne

Den kan også anvendes til at gøre huden følelsesløs inden:

rensning eller fjernelse af beskadiget hud i forbindelse med bensår.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Lipricain

Brug ikke Lipricain:

Hvis du er allergisk over for lidocain eller prilocain, andre lignende lokalbedøvende midler

eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Lipricain:

Hvis du eller dit barn har en sjælden arvelig sygdom, der påvirker blodet, og som kaldes for

"glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel".

Hvis du eller dit barn har et problem med niveauet af blodpigment.

Brug ikke Lipricain på områder med hududslæt, rifter, hudafskrabninger eller andre åbne sår,

med undtagelse af bensår. Hvis et eller flere af disse problemer er til stede, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger cremen.

Hvis du eller dit barn lider af eksem med kløe, skal cremen virke på huden i en kortere periode

end ellers. Efterlades cremen på huden i over 30 minutter, kan det medføre en øget forekomst

af lokale hudreaktioner (se også punkt 4, "Bivirkninger").

Hvis du tager bestemte lægemidler mod forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. amiodaron). I dette

tilfælde vil din læge måle din hjertefunktion.

Da absorptionen kan være øget ved brug på nybarberet hud, er det vigtigt at følge anbefalinger for

dosis, hudområde og virkningstid.

Undgå, at Lipricain kommer i kontakt med øjnene, da det kan medføre irritation. Hvis du ved et uheld

får Lipricain i øjet, skal du omgående skylle øjet grundigt med lunkent vand eller en saltopløsning.

Indtil du får følelsen tilbage, skal du passe på ikke at få noget i øjet.

Lipricain må ikke anvendes på en svækket trommehinde.

Når du bruger Lipricain, inden du skal vaccineres med en levende vaccine (f.eks. tuberkulosevaccine),

skal du have kontrolleret vaccinationsresultatet hos lægen eller sygeplejersken efter en bestemt

tidsperiode.

Børn og unge

Hos spædbørn/nyfødte under 3 måneder ses der ofte en forbigående stigning i niveauet af blodpigment

i op til 12 timer efter brug af Lipricain.

I studier kunne der ikke påvises nogen virkning af Lipricain på smerter ved udtrækning af blod fra

hælen hos nyfødte spædbørn. Der kunne heller ikke påvises tilstrækkelig lokalbedøvende virkning ved

omskæring.

Lipricain må ikke anvendes på kønsorganernes slimhinder (f.eks. i skeden) hos børn (under 12 år) på

grund af utilstrækkelige data vedrørende optag af de aktive stoffer.

Lipricain må ikke anvendes til børn under 12 måneder, der samtidig bliver behandlet med andre

lægemidler, der kan påvirke niveauet af blodpigment (f.eks. sulfonamider; se også punkt 2, "Brug af

anden medicin sammen med Lipricain").

Lipricain må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn.

Brug af anden medicin sammen med Lipricain

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det

gælder også lægemidler, som kan fås uden recept, og naturlægemidler. Det skyldes, at Lipricain kan

påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og at visse lægemidler kan påvirke virkningen af

Lipricain. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn

for nylig har fået et eller flere af følgende lægemidler:

Lægemidler til behandling af infektioner, der kaldes "sulfonamider" eller nitrofurantoin.

Lægemidler til behandling af epilepsi, der kaldes phenytoin eller phenobarbital.

Andre lokalbedøvende midler.

Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme, såsom amiodaron.

Cimetidin eller betablokkere, som kan forårsage en stigning i blodniveauet af lidocain. Denne

interaktion har ikke betydning ved kortvarig behandling med Lipricain i de anbefalede doser.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Det er usandsynligt, at lejlighedsvis brug af Lipricain under graviditet vil påvirke fostret.

De aktive stoffer i Lipricain (lidocain og prilocain) udskilles i mælk. Det er dog i så små mængder, at

det ikke udgør nogen risiko for barnet.

Dyrestudier har ikke vist indvirkning på frugtbarheden hos hanner eller hunner.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lipricain påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner,

når det bruges i de anbefalede doser.

Lipricain indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret.

Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret kan forårsage hudreaktioner.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3.

Sådan skal du bruge Lipricain

Brug altid Lipricain nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Brug af Lipricain

Hvor cremen skal påføres, hvor meget creme, der skal bruges, og hvor længe den skal virke,

afhænger af, hvad den skal bruges til.

Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil påføre cremen eller vise dig, hvordan

du selv skal gøre det.

Når Lipricain skal anvendes på kønsorganerne, skal det ske under tilsyn af en læge eller

sygeplejerske.

Brug ikke Lipricain på følgende steder:

Rifter, hudafskrabninger eller sår, med undtagelse af bensår

Områder med hududslæt eller eksem

I eller omkring øjnene

I næsen, øret eller munden

I endetarmsåbningen (anus)

På kønsorganerne hos børn

For at undgå udvikling af overfølsomhed skal personer, der ofte påfører eller fjerner cremen, sørge for

at undgå kontakt med cremen.

Beskyttelsesmembranen på tuben perforeres ved at sætte hætten på.

Brug på huden inden mindre indgreb (f.eks. indstik af kanyle eller mindre hudoperationer):

Cremen kommes på huden i et tykt lag. Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil

fortælle dig, hvor du skal påføre den.

Cremen dækkes med en forbinding (plastfolie). Denne tages af lige inden indgrebet. Hvis du

selv skal påføre cremen, så sørg for, at du har fået forbindinger af lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet.

Den sædvanlige dosis til voksne og unge over 12 år er 2 g creme.

Hos voksne og unge over 12 år påføres cremen mindst 60 minutter inden indgrebet

(medmindre cremen anvendes på kønsorganerne). Du må dog ikke påføre cremen mere end 5

timer før indgrebet.

For børn afhænger mængden af Lipricain og den tid cremen skal virke af barnets alder.

Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget creme du skal

bruge, og hvornår den skal påføres.

Når du påfører cremen, er det meget vigtigt, at du følger nedenstående vejledning nøje:

1. Tryk cremen ud i en bunke på det hudområde, hvor den skal anvendes (f.eks. hvor kanylen skal

stikkes ind). En stribe creme på cirka 3,5 cm fra tuben med 30 g svarer til cirka 1 g creme. Halvdelen

af en tube med 5 g svarer til cirka 2 g Lipricain.

2. Gnid ikke cremen ind.

3. Træk papiret af forbindingen.

4. Fjern forbindingens beskyttelseslag og placér forbindingen forsigtigt over bunken med creme. Spred

ikke creme under forbindingen.

5. Fjern plastfilmen. Jævn omhyggeligt forbindingens kanter ud. Lad forbindingen sidde i mindst 60

minutter.

6. Lægen eller sundhedspersonalet vil tage forbindingen af og fjerne cremen lige inden det medicinske

indgreb (f.eks. lige inden nålen stikkes ind).

Brug på større områder med nybarberet hud inden ambulante procedurer (såsom hårfjerning).

Den sædvanlige dosis er 1 g creme for hvert hudområde på 10 cm². Cremen skal virke i 1 til 5 timer

dækket af en forbinding. Lipricain må ikke anvendes på et område med nybarberet hud, der er større

end 600 cm² (f.eks. 30 cm x 20 cm). Den maksimale dosis er 60 g.

Brug på huden inden hospitalsindgreb (såsom delhudstransplantation), der kræver dybere

hudbedøvelse:

Lipricain kan anvendes på denne måde hos voksne og børn over 12 år.

Den sædvanlige dosis er 1,5 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm

Cremen påføres og dækkes af en forbinding i 2 til 5 timer.

Brug på huden inden fjernelse af vortelignende gevækster kaldet "vandvorter".

Lipricain kan anvendes til børn og unge med en hudsygdom kaldet "atopisk dermatit"

(kløende hudeksem).

Den sædvanlige dosis afhænger af barnets alder og skal virke i 30 til 60 minutter (30 minutter,

hvis patienten har kløende hudeksem). Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil

fortælle dig, hvor meget creme du skal bruge.

Brug på huden på kønsorganer inden indsprøjtning af lokale bedøvelsesmidler

Lipricain må kun anvendes på denne måde hos voksne og unge over 12 år.

Den sædvanlige dosis er 1 g creme (1 g til 2 g til hud på kvindelige kønsorganer) for hvert

hudområde på 10 cm

Cremen påføres og dækkes af en forbinding. Cremen er 15 minutter om at virke på huden af

mandlige kønsorganer og 60 minutter på huden af kvindelige kønsorganer.

Brug på kønsorganerne inden mindre hudoperationer (såsom fjernelse af vorter)

Lipricain må kun anvendes på denne måde hos voksne og unge over 12 år.

Den sædvanlige dosis er 5 g til 10 g creme, der skal virke i 10 minutter. Der anvendes ikke forbinding.

Det medicinske indgreb skal starte umiddelbart herefter.

Brug på bensår inden rensning eller fjernelse af beskadiget hud

Den sædvanlige dosis er 1 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm

, dog højst 10 g.

Cremen dækkes af en lufttæt forbinding, såsom plastfolie. Dette gøres i 30 til 60 minutter,

inden såret skal renses. Fjern cremen med bomuldsgaze og begynd straks rensningen.

Lipricain kan anvendes inden rensning af bensår op til 15 gange i løbet af en periode på 1-2

måneder.

Når Lipricain bruges til bensår, er en tube beregnet til engangsbrug: Bortskaf tuben og

eventuelt overskydende indhold efter hver behandling af en patient.

Hvis du har brugt for meget Lipricain

Kontakt straks lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere Lipricain, end der står

i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, også selvom du ikke har nogen symptomer.

Nedenstående symptomer kan opstå efter brug af for meget Lipricain. Det er usandsynligt, at disse

symptomer opstår, hvis Lipricain anvendes som anbefalet.

Ørhed eller svimmelhed

Snurren i huden omkring munden og følelsesløshed i tungen

Unormal smagssans

Sløret syn

Ringen for ørerne

Der er også en risiko for et akut problem med niveauet af blodpigment. Der er større

sandsynlighed for, at dette opstår, hvis der samtidig er brugt visse andre lægemidler. Hvis det

sker, bliver huden blå-grå på grund af iltmangel.

I tilfælde af alvorlig overdosering kan symptomerne omfatte krampeanfald, lavt blodtryk,

langsommere vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændrede hjerteslag. Disse virkninger kan være

livstruende.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er generet af en eller flere af følgende bivirkninger,

eller hvis de ikke forsvinder. Fortæl det til lægen, hvis du oplever andre gener ved brug af Lipricain.

Der kan opstå en let reaktion (bleghed eller rødme i huden, let oppustethed, indledningsvis svie eller

kløe) på det område, hvor Lipricain anvendes. Dette er normale reaktioner på cremen og de bedøvende

midler, og generne forsvinder efter kort tid uden nogen form for behandling.

Hvis du får generende eller usædvanlige symptomer, mens du bruger Lipricain, skal du stoppe med at

bruge cremen og hurtigst muligt rådføre dig med lægen eller apotekspersonalet.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Forbigående lokale hudreaktioner (bleghed, rødme, hævelse) på det behandlede område ved

behandling af hud, kønsorganernes slimhinder eller bensår

Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af

kønsorganernes slimhinder eller bensår.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af huden

Følelsesløshed (snurren) på det behandlede område ved behandling af kønsorganernes

slimhinder

Irritation af den behandlede hud ved behandling af bensår.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan udvikle sig til anafylaktisk chok (hududslæt,

hævelse, feber, vejrtrækningsproblemer og besvimelse) ved behandling af huden,

kønsorganernes slimhinder eller bensår

Methæmoglobinæmi (blodforstyrrelse) ved behandling af huden

Små prikformede blødninger på det behandlede område (særligt hos børn med eksem, hvis

cremen har været påført i længere tid) ved behandling af huden

Irritation af øjnene, hvis Lipricain ved et uheld kommer i kontakt med dem ved behandling af

huden

Hos børn kan der endvidere ses følgende bivirkninger

Methæmoglobinæmi, som er en blodforstyrrelse, ses hyppigere hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til

12 måneder, ofte i forbindelse med overdosering.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Lægemidlet skal bruges inden for 6 måneder efter første åbning.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og tuben efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Dette er en hjælp til beskyttelse af miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lipricain indeholder:

Aktive stoffer: lidocain og prilocain. Et gram creme indeholder 25 mg lidocain og 25 mg

prilocain.

Øvrige indholdsstoffer: ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, carbomer 974P, natriumhydroxid

og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Lipricain er en hvid, blød creme. Den leveres i en sammenpresselig aluminiumstube med 5 g og 30 g,

der er belagt med epoxyphenol-lak indvendigt.

Pakningsstørrelser:

1 x 30 g tube

1 x 5 g tube og 2 forbindinger

5 x 5 g tuber og 12 forbindinger

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Rafarm SA

Thesi Pousi-Xatzi

Agiou Louka

Peania, Attiki-19002

P.O. Box 37, Grækenland.

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Lipricain

Holland:

Lidocaine/Prilocaine Teva, (2,5+2,5)% w/w crème

Italien:

Lidocaina e Prilocaina Teva

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2017.

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety