Lipoflex peri

Primær information

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Lipoflex peri infusionsvæske, emulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54322
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

2. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Lipoflex peri, infusionsvæske, emulsion

0.

D.SP.NR.

29334

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Lipoflex peri

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Infusionsvæske, emulsion til intravenøs anvendelse er klar til brug, efter at indholdet af

kamrene er blandet, og indeholder:

fra det øverste kammer

(glucoseopløsning)

i 1.000 ml

i 1.250 ml

i 1.875 ml

i 2.500 ml

Glucosemonohydrat

70,40 g

88,00 g

132,0 g

176,0 g

svarende til glucose

64,00 g

80,00 g

120,0 g

160,0 g

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

0,936 g

1,170 g

1,755 g

2,340 g

Zinkacetatdihydrat

5,280 mg

6,600 mg

9,900 mg

13,20 mg

fra det mellemste kammer

(fedtemulsion)

i 1.000 ml

i 1.250 ml

i 1.875 ml

i 2.500 ml

Sojaolie, renset

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Triglycerider, middelkædelængde

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

54322_spc.docx

Side 1 af 16

fra det nederste kammer

(aminosyreopløsning)

i 1.000 ml

i 1.250 ml

i 1.875 ml

i 2.500 ml

Isoleucin

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Leucin

2,504 g

3,130 g

4,695 g

6,260 g

Lysinhydrochlorid

2,272 g

2,840 g

4,260 g

5,680 g

svarende til lysin

1,818 g

2,273 g

3,410 g

4,546 g

Methionin

1,568 g

1,960 g

2,940 g

3,920 g

Phenylalanin

2,808 g

3,510 g

5,265 g

7,020 g

Treonin

1,456 g

1,820 g

2,730 g

3,640 g

Tryptophan

0,456 g

0,570 g

0,855 g

1,140 g

Valin

2,080 g

2,600 g

3,900 g

5,200 g

Arginin

2,160 g

2,700 g

4,050 g

5,400 g

Histidinhydrochloridmonohydrat

1,352 g

1,690 g

2,535 g

3,380 g

svarende til histidin

1,000 g

1,251 g

1,876 g

2,502 g

Alanin

3,880 g

4,850 g

7,275 g

9,700 g

Asparaginsyre

1,200 g

1,500 g

2,250 g

3,000 g

Glutaminsyre

2,800 g

3,500 g

5,250 g

7,000 g

Glycin

1,320 g

1,650 g

2,475 g

3,300 g

Prolin

2,720 g

3,400 g

5,100 g

6,800 g

Serin

2,400 g

3,000 g

4,500 g

6,000 g

Natriumhydroxid

0,640 g

0,800 g

1,200 g

1,600 g

Natriumchlorid

0,865 g

1,081 g

1,622 g

2,162 g

Natriumacetattrihydrat

0,435 g

0,544 g

0,816 g

1,088 g

Kaliumacetat

2,354 g

2,943 g

4,415 g

5,886 g

Magnesiumacetattetrahydrat

0,515 g

0,644 g

0,966 g

1,288 g

Calciumchloriddihydrat

0,353 g

0,441 g

0,662 g

0,882 g

Elektrolytter [mmol]

i 1.000 ml

i 1.250 ml

i 1.875 ml

i 2.500ml

Natrium

Kalium

Magnesium

Calcium

Zink

0,024

0,03

0,045

0,06

Chlorid

Acetat

Fosfat

11,25

15,0

i 1.000 ml

i 1.250 ml

i 1.875 ml

i 2.500 ml

Aminosyreindhold

Nitrogenindhold

11,4

Kulhydratindhold

Lipidindhold

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, emulsion

Aminosyrer og glucoseopløsninger: klare, farveløse til stråfarvede opløsninger

54322_spc.docx

Side 2 af 16

Fedtemulsion: olie-i-vand-emulsion, mælkehvid

i 1.000 ml

i 1.250 ml

i 1.875 ml

i 2.500 ml

Energi i form af lipider [kJ (kcal)]

1590 (380)

1990 (475)

2985 (715)

3980 (950)

Energi i form af kulhydrater [kJ

(kcal)]

1075 (255)

1340 (320)

2010 (480)

2680 (640)

Energi i form af aminosyrer [kJ (kcal)]

535 (130)

670 (160)

1005 (240)

1340 (320)

Non-protein energi [kJ (kcal)]

2665 (635)

3330 (795)

4995 (1195)

6660 (1590)

Energi i alt [kJ (kcal)]

3200 (765)

4000 (955)

6000 (1435)

8000 (1910)

Osmolalitet [mOsm/kg]

Teoretisk osmolaritet [mOsm/l]

5,0 - 6,0

5,0 - 6,0

5,0 - 6,0

5,0 - 6,0

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tilførsel af energi, essentielle fedtsyrer, aminosyrer, elektrolytter og væske som parenteral

ernæring til patienter med let til middelsvær katabolisme, når oral eller enteral ernæring

ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.

Lipoflex peri er indiceret til voksne, unge og børn over 2 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Doseringen skal justeres til patienternes individuelle behov.

Det anbefales, at Lipoflex peri administreres kontinuerligt. En trinvis øgning af

infusionshastigheden i løbet af de første 30 minutter op til den ønskede infusionshastighed

forhindrer mulige komplikationer.

Unge fra 14 år og voksne

Den maksimale daglige dosis udgør 40 ml/kg legemsvægt, hvilket svarer til:

1,28 g aminosyrer/kg legemsvægt daglig

2,56 g glucose

/kg legemsvægt daglig

1,6 g lipid

/kg legemsvægt daglig.

Den maksimale infusionshastighed er 2,5 ml/kg legemsvægt pr. time, hvilket svarer til:

0,08 g aminosyrer/kg legemsvægt pr. time

0,16 g glucose

/kg legemsvægt pr. time

0,1 g lipid

/kg legemsvægt pr. time.

For en patient, der vejer 70 kg, svarer dette til en maksimal infusionshastighed på 175 ml

pr. time. Mængden af administreret substrat er således 5,6 g aminosyrer pr. time, 11,2 g

glucose pr. time og 7 g lipider pr. time.

54322_spc.docx

Side 3 af 16

Pædiatrisk population

Nyfødte spædbørn, spædbørn og småbørn under 2 år

Lipoflex peri er kontraindiceret til nyfødte spædbørn, spædbørn og småbørn < 2 år (se

pkt. 4.3).

Børn i alderen 2 til 13

De anførte doseringsanbefalinger er vejledende data baseret på gennemsnitlige behov.

Doseringen skal justeres individuelt i henhold til alder, udviklingsstadium og sygdom. Ved

beregning af dosis skal den pædiatriske patients hydreringsstatus tages i betragtning.

Det kan være nødvendigt, at børn starter ernæringsbehandlingen med halvdelen af

måldoseringen. Doseringen skal øges trinvist til den maksimale dosis under hensyntagen til

den individuelle metaboliske kapacitet.

Daglig dosis fra 2-4 år:

45 ml/kg legemsvægt, hvilket svarer til:

1,44 g aminosyrer/kg legemsvægt daglig

2,88 g glucose

/kg legemsvægt daglig

1,8 g lipid

/kg legemsvægt daglig.

Daglig dosis fra 5-13 år:

30 ml/kg legemsvægt, hvilket svarer til:

0,96 g aminosyrer/kg legemsvægt daglig

1,92 g glucose

/kg legemsvægt daglig

1,2 g lipid

/kg legemsvægt daglig.

Den maksimale infusionshastighed er 2,5 ml/kg legemsvægt pr. time, hvilket svarer til:

0,08 g aminosyrer/kg legemsvægt pr. time

0,16 g glucose

/kg legemsvægt pr. time

0,1 g lipid

/kg legemsvægt pr. time.

På grund af pædiatriske patienters individuelle behov, kan det være, at Lipoflex peri ikke i

tilstrækkelig grad dækker hele energi- og væskebehovet. I sådanne tilfælde skal der i tillæg

gives kulhydrater og/eller lipider og/eller væsker, efter behov.

Patienter med nedsat nyre-/leverfunktion

Doserne bør justeres individuelt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens (se også

pkt. 4.4).

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden for de angivne indikationer må ikke overstige 7 dage. Under

administrationen af Lipoflex peri er det nødvendigt at give en passende mængde

sporstoffer og vitaminer.

Varighed af infusion af en enkelt pose

Den anbefalede varighed af infusionen af en pose med parenteral ernæring er maksimalt

24 timer.

Administration

Intravenøs anvendelse. Infusion via en perifer eller central vene.

54322_spc.docx

Side 4 af 16

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, æg, jordnødder eller sojaprotein eller over

for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

medfødte forstyrrelser af aminosyremetabolismen

svær hypertriglyceridæmi (≥ 1.000 mg/dl eller 11,4 mmol/l)

svær koagulopati

hyperglykæmi, der ikke responderer på insulindoser op til 6 enheder insulin/time

acidose

intrahepatisk kolestase

alvorlig leverinsufficiens

alvorlig nyreinsufficiens uden nyresubstitutionsterapi

aggraverende blødende diateser

akutte tromboemboliske hændelser, lipidembolisme

Grundet sammensætningen må Lipoflex peri ikke anvendes til nyfødte spædbørn,

spædbørn og småbørn under 2 år.

Generelle kontraindikationer for parenteral ernæring omfatter:

ustabil, livstruende kredsløbsstatus (stadier med kollaps og shock)

akutte faser af hjerteinfarkt og apopleksi

ustabil metabolisme (f.eks. svært postaggressionssyndrom, koma af ukendt oprindelse)

utilstrækkelig cellulær iltforsyning

forstyrrelse af elektrolyt- og væskebalancen

akut lungeødem

dekompenseret hjerteinsufficiens

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med forhøjet serum-osmolaritet.

Forstyrrelser af væske-, elektrolyt- eller syre-base-balancen skal korrigeres, før infusionen

påbegyndes.

For hurtig infusion kan føre til væskeoverbelastning med patologiske elektrolyt-

koncentrationer i serum, hyperhydrering og lungeødem.

Alle tegn eller symptomer på en anafylaktisk reaktion (såsom feber, kulderystelser, udslæt

eller dyspnø) bør føre til øjeblikkelig afbrydelse af infusionen.

Triglyceridkoncentrationen i serum skal overvåges under infusion af Lipoflex peri.

Afhængig af patientens metaboliske tilstand kan der til tider opstå hypertriglyceridæmi.

Hvis triglyceridkoncentrationen i plasma overstiger 4,6 mmol/l (400 mg/dl) under

administration af lipider, anbefales det at nedsætte infusionshastigheden. Infusionen skal

afbrydes, hvis triglyceridkoncentrationen i plasma overstiger 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl),

da disse niveauer er blevet forbundet med akut pankreatitis.

Patienter med nedsat lipidmetabolisme

Lipoflex peri bør administreres med forsigtighed til patienter med forstyrrelser af

lipidmetabolismen med forhøjede serum-triglycerider, f.eks. nyreinsufficiens, diabetes

54322_spc.docx

Side 5 af 16

mellitus, pankreatitis, nedsat leverfunktion, hypotyreoidisme (med hypertriglyceridæmi),

sepsis og metabolisk syndrom. Hvis Lipoflex peri gives til patienter med disse tilstande, er

det nødvendigt at overvåge serum-triglycerider hyppigere for at sikre triglycerid-

elimination og stabile triglyceridniveauer under 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl).

Ved kombineret hyperlipidæmi og ved metabolisk syndrom reagerer triglyceridniveauerne

på glucose, lipider og overernæring. Dosis tilpasses i henhold hertil. Vurder og overvåg

andre lipid- og glucosekilder samt lægemidler, der påvirker deres metabolisme.

Tilstedeværelsen af hypertriglyceridæmi 12 timer efter lipidadministration indikerer også

en forstyrrelse af lipidmetabolismen.

Som for alle opløsninger, der indeholder kulhydrater, kan administration af Lipoflex peri

føre til hyperglykæmi. Glucoseniveauet i blodet bør overvåges. Hvis der er hyperglykæmi

skal infusionshastigheden nedsættes, eller der skal administreres insulin. Hvis patienten

samtidigt får andre intravenøse glucoseopløsninger, skal mængden af ekstra administreret

glucose tages i betragtning.

Afbrydelse af administration af emulsionen kan være indiceret, hvis

glucosekoncentrationen i blodet stiger til over 14 mmol/l (250 mg/dl) under administration.

Refeeding eller genoprettelse af fejlernærede eller svækkede patienter kan forårsage

hypokaliæmi, hypofosfatæmi og hypomagnesæmi. Det er nødvendigt med et tilstrækkeligt

tilskud af elektrolytter i forhold til afvigelserne fra normalværdierne.

Det er nødvendigt med kontrol af serum-elektrolytter, væskebalancen, syre-base-balancen

og antallet af blodlegemer, koagulationsstatus og lever- og nyrefunktion.

Substitution af elektrolytter, vitaminer og sporstoffer kan være nødvendig efter behov. Da

Lipoflex peri indeholder zink, magnesium, calcium og fosfat, skal der udvises forsigtighed,

når det administreres sammen med opløsninger, der indeholder disse stoffer.

Lipoflex peri er en blanding med en kompleks sammensætning. Det frarådes derfor på det

kraftigste at tilsætte andre opløsninger (så længe der ikke er påvist forligelighed – se

pkt. 6.2).

Tilsætninger kan øge emulsionens overordnede osmolaritet. Dette skal der tages højde for

ved perifer administration og injektionsstedet skal monitoreres.

Lipoflex peri må ikke gives samtidigt med blod i samme infusionssæt pga. risikoen for

pseudoagglutination.

Som ved alle intravenøse opløsninger, særligt til parenteral ernæring, er det nødvendigt

med strenge aseptiske forholdsregler for infusion af Lipoflex peri.

Infusion i en perifer vene kan forårsage tromboflebitis. Injektionsstedet skal monitoreres

daglig for tegn på tromboflebitis.

Ældre patienter

Grundlæggende gælder den samme dosering som for voksne, men der skal udvises

forsigtighed hos patienter, der lider af andre sygdomme såsom hjerteinsufficiens eller

nyreinsufficiens, der hyppigt er forbundet med en fremskreden alder.

54322_spc.docx

Side 6 af 16

Patienter med diabetes mellitus, nedsat hjerte- eller nyrefunktion

Ligesom alle store mængder af infusionsopløsninger skal Lipoflex peri administreres med

forsigtighed til patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion.

Der er kun begrænset erfaring med anvendelse til patienter med diabetes mellitus eller

nyresvigt.

Påvirkning af laboratorieprøver

Fedtindholdet kan påvirke visse laboratorieresultater (f.eks. bilirubin, lactatdehydrogenase,

iltmætning), hvis blodprøven blev taget, før fedtstoffet er tilstrækkeligt elimineret fra

blodet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Nogle lægemidler, såsom insulin, kan påvirke kroppens lipasesystem. Denne type

interaktion ser imidlertid ud til kun at være af begrænset klinisk relevans.

Heparin, der gives i kliniske doser, forårsager en forbigående frigivelse af lipoprotein-

lipase i kredsløbet. Dette kan i starten føre til øget lipolyse i plasma, efterfulgt af et

forbigående fald i triglycerid-clearance.

Sojaolie har et naturligt indhold af K

-vitamin. Dette kan påvirke den terapeutiske virkning

af coumarinderivater, som bør overvåges nøje hos patienter i behandling med sådanne

lægemidler.

Kaliumholdige opløsninger som Lipoflex peri skal anvendes med forsigtighed til patienter,

der får lægemidler, som øger kaliumkoncentrationen i serum, såsom kaliumbesparende

diuretika (triamteren, amilorid, spironolacton), ACE-hæmmere (f.eks. captopril, enalapril),

angiotensin-II-receptorantagonister (f.eks. losartan, valsartan), ciclosporin og tacrolimus.

Kortikosteroider og ACTH er forbundet med natrium- og væskeretention.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige data fra anvendelse af Lipoflex peri.

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Lipoflex peri til gravide kvinder.

Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Det

kan blive nødvendigt med parenteral ernæring i løbet af graviditeten. Lipoflex peri bør kun

gives til gravide kvinder efter nøje overvejelse.

Amning

Komponenter/metabolitter af Lipoflex peri udskilles i human mælk, men der forventes

ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser. Alligevel frarådes amning

hos kvinder, der får parenteral ernæring.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Lipoflex peri påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

54322_spc.docx

Side 7 af 16

4.8

Bivirkninger

Ved korrekt anvendelse med hensyn til dosisovervågning, overholdelse af

sikkerhedsrestriktioner og instruktioner kan der stadig opstå bivirkninger. Den følgende

liste omfatter flere systemiske reaktioner, der kan være forbundet med anvendelse af

Lipoflex peri.

Bivirkningerne er opført i henhold til deres hyppigheder på følgende måde:

Meget almindelig

(≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000)

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Blod og lymfesystem

Sjælden:

Hyperkoagulation

Ikke kendt:

Leukopeni, trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden:

Allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktiske reaktioner, dermale

eruptioner, laryngeale, orale og faciale ødemer)

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden:

Hyperlipidæmi, hyperglykæmi, metabolisk acidose

Hyppigheden af disse bivirkninger er dosisafhængig og kan

være øget ved lidelser med absolut eller relativ

lipidoverdosering.

Nervesystemet

Sjælden:

Hovedpine, døsighed

Vaskulære sygdomme

Sjælden:

Hypertension eller hypotension, rødme

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden:

Dyspnø, cyanose

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig:

Kvalme, opkastning

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig:

Appetitløshed

Lever og galdeveje

Ikke kendt:

Kolestase

Hud og subkutane væv

Sjælden:

Erytem, svedtendens

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden:

Smerter i ryggen, knoglerne, brystet og lumbal region

54322_spc.docx

Side 8 af 16

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Der kan forekomme veneirritation, flebitis eller tromboflebitis

efter et par dage

Sjælden:

Forhøjet legemstemperatur, kuldefølelse, kulderystelser

Meget sjælden:

Fedtoverbelastningssyndrom (se detaljer nedenfor)

Hvis der forekommer tegn på irritation af venevæggen, flebitis eller tromboflebitis skal det

overvejes at skifte infusionssted.

Hvis der opstår bivirkninger, skal infusionen stoppes.

Hvis triglyceridniveauet stiger til over 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl) i løbet af infusionen, skal

infusionen stoppes. Ved niveauer over 4,6 mmol/l (400 mg/dl) kan infusionen fortsættes

med reduceret dosis (se pkt. 4.4).

Hvis infusionen startes igen, skal patienten monitoreres nøje, især i begyndelsen, og

niveauet af serumtriglycerider skal bestemmes med korte mellemrum.

Information om særlige bivirkninger

Kvalme, opkastning og appetitløshed er symptomer, der ofte er forbundet med tilstande,

hvor parenteral ernæring er indiceret, og de kan på samme tid være forbundet med

parenteral ernæring.

Fedtoverbelastningssyndrom

Nedsat evne til at udskille triglycerider kan føre til ”fedtoverbelastningssyndrom”, hvilket

kan forårsages af en overdosering. Der bør observeres for mulige tegn på metabolisk

overbelastning. Årsagen kan være genetisk (individuelle forskelle i metabolisme), eller

fedtmetabolismen kan være påvirket af eksisterende eller tidligere sygdom. Dette syndrom

kan ligeledes forekomme under alvorlig hypertriglyceridæmi, selv ved den anbefalede

infusionshastighed, og i forbindelse med en pludselig ændring i patientens kliniske tilstand,

såsom nedsat nyrefunktion eller infektion. Fedtoverbelastningssyndrom er karakteriseret

ved hyperlipidæmi, feber, fedtinfiltration, hepatomegali med eller uden ikterus,

splenomegali, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsforstyrrelse, hæmolyse og

retikulocytose, unormale leverfunktionsprøver og koma. Symptomerne er normalt

reversible, når infusionen med fedtemulsionen seponeres.

Hvis der forekommer tegn på fedtoverbelastningssyndrom, skal infusionen af Lipoflex peri

øjeblikkeligt seponeres.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

54322_spc.docx

Side 9 af 16

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering med væske og elektrolytter

Hyperhydrering, forstyrrelse af elektrolytbalancen og lungeødem.

Symptomer på overdosering med aminosyrer

Renalt tab af aminosyrer med efterfølgende forstyrrelser af aminosyrebalancen, kvalme,

opkastning og kulderystelser.

Symptomer på overdosering med glucose

Hyperglykæmi, glucosuri, dehydrering, hyperosmolalitet, hyperglykæmisk-hyperosmolært

koma.

Symptomer på overdosering med lipider

Se pkt. 4.8.

Behandling

Øjeblikkelig seponering af infusionen er indiceret ved overdosering. Yderligere behandling

afhænger af de specifikke symptomer og deres sværhedsgrad. Hvis infusion genoptages

efter symptomernes aftagen, anbefales det, at infusionshastigheden øges gradvist med

monitorering med korte intervaller.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 05 BA 10. Opløsninger til parenteral ernæring, kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Formålet med parenteral ernæring er at tilføre alle næringsstoffer og energi, som er

nødvendige for vækst og/eller regenerering af væv og til at opretholdelse af alle

kropsfunktioner.

Aminosyrer er især vigtige, da nogle af dem er essentielle komponenter af proteinsyntesen.

Samtidig administration af energikilder (kulhydrater/lipider) er nødvendig for at opbygge

et lager af aminosyrer til regenerering af væv og anabolisme og forhindre, at de anvendes

som energikilde.

Glucose metaboliseres overalt i organismen. Nogle væv og organer, såsom

centralnervesystemet, knoglemarv, erytrocytter og tubulært epitel, dækker deres

energibehov udelukkende fra glucose. Desuden virker glucose som en strukturel byggesten

for forskellige stoffer i cellen.

På grund af deres høje energidensitet er lipider en effektiv energikilde. Langkædede

triglycerider forsyner organismen med essentielle fedtsyrer til syntese af cellekomponenter.

54322_spc.docx

Side 10 af 16

Til disse formål indeholder fedtemulsionen middelkædelængde og langkædede

triglycerider (som stammer fra sojaolie).

Middelkædelængde triglycerider hydrolyseres og elimineres fra kredsløbet og oxideres

fuldstændigt hurtigere end langkædede triglycerider. De foretrækkes som energisubstrat,

især ved forstyrrelser i nedbrydningen og/eller udnyttelse af langkædede triglycerider,

f.eks. ved lipoprotein-lipasemangel og/eller mangel på lipoprotein-lipase-cofaktorer.

Umættede fedtsyrer, der stammer fra langkædede triglycerider, bruges primært til

profylakse og behandling af en mangel på essentielle fedtsyrer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Lipoflex peri administreres intravenøst. Derfor er alle substrater umiddelbart tilgængelige

for metabolisme.

Fordeling

Dosis, infusionshastighed, metabolisk situation og individuelle faktorer for patienten

(fasteniveauet) er af afgørende vigtighed for de maksimale triglyceridkoncentrationer, der

opnås. Når doseringsanvisningerne følges, overskrider triglyceridkoncentrationerne

normalt ikke 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Middelkædelængde fedtsyrer har en lav affinitet for albumin. I dyreeksperimenter er det

blevet vist, at middelkædelængde triglycerider kan krydse blod-hjerne-barrieren ved en

overdosering ved administration af rene middelkædelængde triglyceridemulsioner. Der

blev ikke observeret nogen bivirkninger med en emulsion med en blanding af

middelkædelængde og langkædede triglycerider, da langkædede triglycerider har en

hæmmende virkning på hydrolysen af middelkædelængde triglycerider. Derfor kan

toksiske virkninger på hjernen udelukkes efter administration af Lipoflex peri.

Aminosyrer er bundet til forskellige proteiner i forskellige organer i kroppen. Derudover er

hver aminosyre bevaret som fri aminosyre i blodet og i cellerne.

Da glucose er vandopløseligt, fordeles det via blodet til hele kroppen. Glucosen fordeles

først til det intravaskulære rum, og dernæst optages den i det intracellulære rum.

Der foreligger ingen data, hvad angår transport af komponenter gennem placentabarrieren.

Biotransformation

Aminosyrer, som ikke indgår i proteinsyntesen, metaboliseres på følgende måde.

Aminogruppen separeres fra carbonskelettet via transaminering. Carbonkæden oxideres

enten direkte til CO

eller udnyttes som et substrat for glukoneogenese i leveren.

Aminogruppen metaboliseres også i leveren til urinstof.

Glucose metaboliseres til CO

og H

O via de kendte metaboliske veje. En del af glucosen

udnyttes til lipidsyntese.

Efter infusion hydrolyseres triglycerider til glycerol og fedtsyrer. Begge er inkorporeret i

de fysiologiske veje til energiproduktion, syntese af biologisk aktive molekyler,

glukoneogenese og resyntese af lipider.

54322_spc.docx

Side 11 af 16

Elimination

Kun mindre mængder aminosyrer udskilles uomdannet i urinen.

Overskydende glucose udskilles kun i urinen, hvis den renale glucosetærskel er nået.

Både triglycerider fra sojaolie og middelkædelængde triglycerider metaboliseres

fuldstændigt til CO

og H

O. Der mistes kun små mængder af lipider ved afstødning af

hudceller og andre epitelmembraner. Der forekommer nærmest ingen renal udskillelse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført prækliniske studier med Lipoflex peri.

Der kan ikke forventes toksiske virkninger af blandinger af næringsstoffer, der gives som

erstatningsbehandling ved den anbefalede dosering.

Reproduktionstoksicitet

Phytoøstrogener såsom ß-sitosterol kan findes i forskellige vegetabilske olier, især i

sojaolie. Nedsættelse af fertiliteten blev påvist hos rotter og kaniner efter subkutan og

intravaginal administration af ß-sitosterol. De virkninger, som blev set hos dyr, ser dog

ikke ud til at være relevante for klinisk anvendelse i henhold til den aktuelle viden.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyremonohydrat (til pH-justering)

Glycerol

Æg-lecithin

Natriumoleat

all-rac-alpha-tocopherol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Lipoflex peri må ikke blandes med andre lægemidler, hvor der ikke er blevet dokumenteret

forligelighed. Se pkt. 6.6.

Lipoflex peri bør ikke gives samtidigt med blod, se pkt. 4.4.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet

2 år

Når den beskyttende yderpose er fjernet, og indholdet af posen er blandet

Kemisk og fysisk-kemisk stabilitet ved brug af blandingen af aminosyrer, glucose og fedt

er undersøgt og kan garanteres i 7 dage ved 2 til 8 °C og i yderligere 2 dage ved 25 °C.

Når forligelige tilsætningsstoffer er blandet i

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart efter, at

tilsætningsstofferne er blandet i. Hvis det ikke anvendes, straks efter tilsætningsstofferne er

54322_spc.docx

Side 12 af 16

blevet blandet i, er opbevaringstiderne under anvendelse og forholdene før anvendelse

brugerens ansvar.

Efter første åbning (når infusionsporten er brudt)

Emulsionen skal anvendes, straks efter beholderen er åbnet.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke nedfryses. Ved utilsigtet nedfrysning skal posen bortskaffes.

Opbevar posen i den beskyttende yderpose for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Lipoflex peri leveres som fleksible flerkammerposer af flere lag folie. Det indre lag, der er

i kontakt med opløsningen, består af polypropylen. De to porte i bunden er fremstillet af

polypropylen og styren-ethylen-butylen-styren. Flerkammerposerne indeholder:

1.250 ml (500 ml aminosyreopløsning + 250 ml fedtemulsion + 500 ml

glucoseopløsning)

1.875 ml (750 ml aminosyreopløsning + 375 ml fedtemulsion + 750 ml

glucoseopløsning)

2.500 ml (1.000 ml aminosyreopløsning + 500 ml fedtemulsion + 1.000 ml

glucoseopløsning)

Figur A

Figur B

Figur A: Flerkammerposen er pakket i en beskyttende yderpose. Der er placeret en

iltabsorber og en iltindikator mellem posen og yderposen. Brevet med iltabsorberen er

fremstillet af inert materiale og indeholder jernhydroxid.

Figur B: Det øverste kammer indeholder en glucoseopløsning, det mellemste kammer

indeholder en fedtemulsion, og det nederste kammer indeholder en aminosyreopløsning.

Det øverste kammer og det mellemste kammer kan forbindes med det nederste kammer

ved at åbne mellemforseglingerne.

54322_spc.docx

Side 13 af 16

Posens design gør det muligt at blande aminosyrer, glucose, lipider og elektrolytter i et

enkelt kammer. Når de aftagelige forseglinger åbnes, fører det til en steril blanding, og der

dannes en emulsion.

De forskellige beholderstørrelser leveres i kartoner med fem poser.

Pakningsstørrelser: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml, 5 x 2.500 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Parenterale ernæringsprodukter skal inspiceres visuelt for beskadigelse, misfarvning og

ustabilitet af emulsionen før anvendelse.

Poser, som er beskadigede, må ikke anvendes. Yderposen, den primære pose og

mellemforseglingerne skal være intakte. Må kun anvendes, hvis aminosyre- og

glucoseopløsningerne er klare og farveløse til stråfarvede, og lipidemulsionen er homogen

med et mælkehvidt udseende. Må ikke anvendes, hvis opløsningerne indeholder partikler.

Må ikke anvendes, hvis emulsionen er misfarvet eller viser tegn på faseseparation

(oliedråber, olielag) efter blanding af indholdet i de tre kamre. Infusionen skal straks

stoppes, hvis der er tegn på misfarvning af emulsionen eller tegn på faseseparation.

Før yderposen åbnes, skal farven på iltindikatoren kontrolleres (se figur A): Må ikke

anvendes, hvis iltindikatoren er lyserød. Må kun anvendes, hvis iltindikatoren er gul.

Forberedelse af den blandede emulsion

Aseptiske principper for håndtering skal nøje overholdes.

Åbning: Afriv yderposen ved at starte fra perforeringerne (figur 1). Fjern posen fra den

beskyttende yderpose. Smid yderposen, iltindikatoren og iltabsorberen væk.

Inspicer den primære pose visuelt for lækage. Lækkende poser skal bortskaffes, da

steriliteten ikke kan garanteres.

Åbn og bland indholdet i kamrene i rækkefølge ved at rulle posen med begge hænder. Start

med at åbne den mellemforsegling, der adskiller det øverste kammer (glucose) og det

nederste kammer (aminosyrer) (figur 2a). Fortsæt dernæst med at trykke, så den

54322_spc.docx

Side 14 af 16

mellemforsegling, der adskiller det mellemste kammer (lipider) og det nederste kammer,

åbnes (figur 2b).

Tilsætning af tilsætningsstoffer

Når aluminiumsforseglingerne er fjernet (figur 3), kan der tilsættes forligelige

tilsætningsstoffer via tilsætningsporten (figur 4).

Data for forligelighed af forskellige tilsætningsstoffer (f.eks. elektrolytter, sporstoffer og

vitaminer) og den tilsvarende opbevaringstid for sådanne blandinger med tilsætningsstoffer

kan fås efter forespørgsel fra fremstilleren.

Bland indholdet af posen grundigt (figur 5), og inspicer blandingen visuelt (figur 6). Der

må ikke være tegn på faseseparering af emulsionen.

Blandingen er en mælkehvid, homogen olie-i-vand-emulsion.

Forberedelse til infusion

Emulsionen skal altid opnå stuetemperatur før infusion.

Fjern aluminiumsfolien (figur 7) fra infusionsporten, og tilslut infusionssættet (figur 8).

Anvend et infusionssæt uden udluftning, eller luk luftventilen, hvis der anvendes et sæt

med udluftning. Hæng posen på infusionsstativet (figur 9), og udfør infusionen med

standardteknikken.

Kun til engangsbrug. Beholderen og ubrugte rester skal bortskaffes efter brug.

Delvist brugte beholdere må ikke tilsluttes igen.

Hvis der anvendes filtre, skal de være lipidpermeable (porestørrelse ≥ 1,2 µm).

54322_spc.docx

Side 15 af 16

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3.sal

2000 Frederiksberg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54322

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. juni 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. juli 2018

54322_spc.docx

Side 16 af 16

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her