Lipistad

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lipistad 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lipistad 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54885
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lipistad 10 mg filmovertrukne tabletter

Lipistad 20 mg filmovertrukne tabletter

Lipistad 40 mg filmovertrukne tabletter

Lipistad 80 mg filmovertrukne tabletter

Atorvastatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se pkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lipistad

3. Sådan skal du tage Lipistad

4. Bivirkninger

5 Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Lipistad indeholder det aktive lægmiddelstof atorvastatin, der tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes

statiner, og som er kolesterolsænkende medicin.

Lipistad bruges til at sænke koncentrationen af fedtstoffer (lipider) som kolesterol og triglycerider i blodet,

når fedtfattig diæt og livsstilsændringer ikke er tilstrækkeligt. Hvis du har en øget risiko for udvikling af

hjertesygdom, kan Lipistad også anvendes til at nedsætte risikoen, selv om du har normalt kolesteroltal. Du

skal fortsætte med en standard kolesterolsænkende diæt under behandlingen.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LIPISTAD

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Lipistad:

Hvis du er overfølsom (allergisk) overfor atorvastatin eller tilsvarende medicin, der anvendes til at

sænke koncentrationen af fedtstoffer i blodet, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

Hvis du har eller har haft en leversygdom.

Hvis du har haft uforklarlige, unormale levertal.

Hvis du er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.

Hvis du er gravid eller ønsker at blive gravid.

Hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lipistad.

Følgende kan være årsag til, at Lipistad måske ikke er velegnet til dig:

Hvis du tidligere har haft en hjerneblødning, eller hvis du har væske i hjernen efter et tidligere

slagtilfælde.

Hvis du har nyreproblemer.

Hvis du har nedsat stofskifte som følge af en nedsat hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen.

Hvis du har haft vedvarende eller uforklarlige muskelsmerter, eller hvis du eller andre i din

nærmeste biologiske familie har haft muskelproblemer.

Hvis du tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse med andre lipidsænkende midler (f.eks.

andre “statiner” eller ”fibrater”).

Hvis du har et stort alkoholforbrug.

Hvis du tidligere har haft leversygdom.

Hvis du er over 70 år.

hvis du tager, eller indenfor de sidste 7 dage har taget, et lægemiddel der hedder fusidinsyre (et

lægemiddel mod bakteriel infektion) oralt eller ved injektion. Kombinationen af fusidinsyre og

Lipistad kan føre til alvorlige muskelproblemer (rhabdomyolyse).

Spørg din læge, før du tager Lipistad, hvis du

Lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer.

Hvis du har haft nogle af ovenstående problemer, vil lægen tage en blodprøve før og muligvis under

behandlingen med Lipistad. Disse blodprøver vil blive brugt til at vurdere risikoen for muskelrelaterede

bivirkninger. Risikoen for at få muskelrelaterede bivirkninger som rhabdomyolyse øges, hvis du samtidigt

bruger visse typer medicin (se pkt. 2 – Brug af anden medicin sammen med Lipistad).

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du føler konstant muskelsvaghed. Yderligere tests og medicin kan

være nødvendig for at diagnosticere og behandle dette.

Så længe du tager dette lægemiddel vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge (diabetes)

eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har

et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk.

Brug af anden medicin sammen med Lipistad

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler kan ændre effekten af Lipistad, eller Lipistad kan påvirke effekten af andre lægemidler.

Denne gensidige påvirkning kan gøre det ene eller begge lægemidler mindre effektive. Alternativt kan det

øge risikoen for eller sværhedsgraden af bivirkninger, herunder den vigtige tilstand med muskelsvind, der

kaldes rhabdomyolyse (se pkt. 4). Fortæl det især til lægen, hvis du tager følgende:

Medicin, der hæmmer immunsystemet, f.eks. ciclosporin.

Visse antibiotika eller svampemidler, f.eks. erythromycin, clarithromycin, telithromycin,

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicin.

Hvis du skal tage fusidinsyre for at behandle en bakteriel infektion, skal du stoppe med at tage dette

lægemiddel midlertidigt. Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at genoptage behandling

med Lipistad. Tages Lipistad sammen med fusidinsyre kan det i sjældne tilfælde fører til

muskelsvaghed, ømhed eller smerte (rhabdomyolyse).

Anden lipidsænkende medicin, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, colestipol.

Nogle calciumantagonister, der bruges mod angina pectoris eller højt blodtryk, f.eks. amlodipin,

diltiazem, medicin til at regulere hjerterytmen, f.eks. digoxin, verapamil, amiodaron.

Medicin til behandling af hiv, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

kombinationen af tipranavir/ritonavir osv.

Visse lægemidler, der bruges til behandling af hepatitis C, f.eks. telaprevir.

Anden medicin, som kan påvirke virkningen af Lipistad, omfatter ezetimibe (der sænker kolesterol),

warfarin (blodfortyndende medicin), p-piller, stiripentol (medicin mod epilepsi), cimetidin (mod

halsbrand og mavesår), phenazon (smertestillende), colchicin (mod gigt) og syreneutraliserende

medicin med magnesium og aluminiumhydroxid og boceprevir (anvendt til at behandle

leversygdomme som hepatitis C).

Medicin uden recept: perikon.

Brug af Lipistad sammen med mad, drikke og alkohol

Se pkt. 3 for instruktion om, hvordan du skal tage Lipistad. Vær opmærksom på følgende:

Grapefrugtjuice

Du må ikke indtage mere end 1-2 små glas grapefrugtjuice daglig, da store mængder grapefrugtjuice kan

påvirke virkningen af Lipistad.

Alkohol

Undgå at indtage for meget alkohol, når du tager denne medicin. Se pkt. 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”

for mere information

.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Lipistad, hvis du er gravid, eller hvis du ønsker at blive gravid.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Lipistad.

Hvis du ammer, må du ikke tage Lipistad.

Sikkerheden af Lipistad under graviditet og amning er ikke undersøgt. Spørg din læge eller apoteket til råds,

før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Normalt vil denne medicin ikke påvirke din evne til at færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner. Men

kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis medicinen påvirker dig, og lad være med at

arbejde med værktøj eller maskiner, hvis din evne til at bruge disse er påvirket.

Lipistad indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE LIPISTAD

Tag altid Lipistad nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Før du starter behandling, vil din læge sætte dig på en kolesterolfattig diæt, som du skal fortsætte med under

behandlingen med Lipistad.

Dosis

Den sædvanlige startdosis af atorvastatin til voksne og børn over 10 år er 10 mg 1 gang dagligt. Hvis

lægen finder det nødvendigt, kan denne dosis øges, indtil du får den dosis, der er behov for.

Lægen vil justere dosis med intervaller på 4 uger eller mere.

Du må højst tage 80 mg atorvastatin en gang daglig og børn må højst tage 20 mg atorvastatin en

gang daglig.

Anvendelsesmåde

Lipistad-tabletter skal synkes hele med et glas vand og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet

med eller uden mad. Prøv dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.

Lægen vil bestemme, hvor længe du skal behandles med Lipistad

Fortæl lægen, hvis du føler, at virkningen af Lipistad er for kraftig eller for svag.

Hvis du har taget for meget Lipistad

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Lipistad, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Lipistad

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bare tage den næste planlagte dosis på det rette tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Lipistad

Du må ikke stoppe med at tage Lipistad uden at tale med lægen først.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er alvorlige. Stop med at tage tabletterne og kontakt straks læge eller

skadestue.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

En alvorlig, allergisk reaktion, som kan medføre hævelse af ansigt, tunge og hals, hvilket kan give

åndedrætsbesvær.

Alvorlig afskalning og hævelse af huden, blærer på huden, især omkring mund og øjne samt på

kønsdele ledsaget af feber. Hududslæt med lyserøde til røde pletter eller blærer, især på håndflader

og fodsåler.

Muskelsvaghed, muskelømhed eller muskelsmerter kan, især hvis du samtidig er utilpas eller får høj

temperatur, skyldes en unormal nedbrydning af musklerne. Den unormale nedbrydning af

musklerne, går ikke altid væk selvom du stopper med at tage atorvastatin og tilstanden kan være

livstruende og medføre nyreproblemer (rhabdomyolyse).

Meget sjældne (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Hvis du oplever problemer med uventet eller usædvanlig blødning eller blå mærker, kan det skyldes

leverproblemer. Kontakt din læge hurtigst muligt.

Andre bivirkninger med Lipistad:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Betændelse i næsen, halssmerter, næseblod.

Allergiske reaktioner.

Forhøjet blodsukker (hvis du har sukkersyge (diabetes), skal du kontrollere blodsukkerniveauet

omhyggeligt), forhøjet kreatinkinase i blodet.

Hovedpine.

Kvalme, forstoppelse, luft i tarmen, fordøjelsesproblemer, diarré.

Ledsmerter, muskelsmerter og rygsmerter.

Blodprøveresultater, der tyder på unormal leverfunktion.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Anoreksi (appetitmangel), vægtøgning, lavt blodsukkerniveau (hvis du har diabetes, skal du

kontrollere blodsukkerniveauet omhyggeligt).

Mareridt, søvnløshed.

Svimmelhed, følelsesløshed eller snurren i fingre og tæer, nedsat smertefølelse eller berøringsfølelse,

smagsforstyrrelser, hukommelsestab.

Uskarpt syn.

Ringen for ørerne.

Opkastning, bøvsen, mavesmerter, betændelse i bugspytkirtlen (viser sig ved voldsomme

mavesmerter).

Leverbetændelse.

Udslæt, hudkløe, nældefeber, hårtab.

Nakkesmerter, muskelsvaghed.

Kraftesløshed, utilpashed, svaghed, brystsmerter, hævede ankler (vand i kroppen), forhøjet

temperatur.

Hvide blodceller i urinprøver.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Synsforstyrrelser.

Uventet blødning eller blå mærker.

Ophobning af galde i leveren (kolestase; gulfarvning af huden og det hvide i øjnene).

Seneskader.

Meget sjældne (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Allergisk reaktion med hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller brystsmerter, hævelse af

øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller hals, vejrtrækningsbesvær, kollaps.

Høretab.

Brystforstørrelse hos mænd og kvinder.

Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

Konstant muskelsvaghed.

Følgende bivirkninger er set ved behandling med nogle statiner (medicin af samme type som Lipistad):

Seksuelle problemer.

Depression.

Vejrtrækningsproblemer herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber.

Sukkersyge. Det er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er

overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, imens du tager dette

lægemiddel.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Ingen opbevaringsbetingelser.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet, må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Lipistad indeholder:

Aktivt stof: atorvastatin.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).

Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).

Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat, cellulose, pulveriseret, calciumcarbonat, stivelse, pregelatineret, hypromellose,

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.

Filovertrækket på Lipistad indeholder hypromellose, macrogol, titandioxid (E171), talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

10 mg:

Hvide til råhvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter 6 mm.

20 mg:

Hvide til råhvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter 8 mm.

40 mg:

Hvide til råhvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter 10 mm.

80 mg:

Hvide til råhvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter 12 mm.

Delekærven er ikke beregnet til at dele tabletten.

Blisterpakningerne består af aluminium folielåg, varmeforsegleligt lakeret, og en kombineret oPA-Alu-PVC

folie.

Lipistad filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, (endosis

blisterpakning), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 og 500 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

AT: Atorvastatin STADA 10 mg Filmtabletten

BE: Atorvastatine Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten

CZ: Atorvastatin STADA 10 mg potahované tablety

DE: Atorvastatin STADA 10 mg Filmtabletten

DK: Lipistad

ES: Atorvastatina STADAGEN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI: Lipistad 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

FR: ATORVASTATINE EG LABO 10 mg, comprimé pelliculé

LU: Atorvastatine Eurogenerics EG 10mg comprimés pelliculés

IE: Atorvastatin Clonmel 10 mg film-coated tablets

IS: Lipistad 10 mg filmuhúðuð tafla

NL: Atorvastatine CF 10 mg, filmomhulde tabletten

PT: Atorvastatina Ciclum

RO: Atorvastatina STADA 10 mg Comprimat filmat

SE: Lipistad 10 mg filmdragerade tabletter

SI: Atorvastatin STADA Arzneimittel 10 mg filmsko obložene tablete

SK: Atorvastatin STADA 10mg filmom obalené tablet

AT: Atorvastatin STADA 20 mg Filmtabletten

BE: Atorvastatine Eurogenerics 20 mg filmomhulde tabletten

CZ: Atorvastatin STADA 20 mg potahované tablety

DE: Atorvastatin STADA 20 mg Filmtabletten

DK: Lipistad

ES: Atorvastatina STADAGEN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI: Lipistad 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

FR: ATORVASTATINE EG LABO 20 mg, comprimé pelliculé

LU: Atorvastatine Eurogenerics EG 20mg comprimés pelliculés

IE: Atorvastatin Clonmel 20 mg film-coated tablets

Lipistad 20 mg filmuhúðuð tafla

NL: Atorvastatine CF 20 mg, filmomhulde tabletten

PT: Atorvastatina Ciclum

RO: Atorvastatina STADA 20 mg Comprimat filmat

SE: Lipistad 20 mg filmdragerade tabletter

SI: Atorvastatin STADA Arzneimittel 20 mg filmsko obložene tablete

SK: Atorvastatin STADA 20mg filmom obalené tablet

ES: Atorvastatina STADAGEN 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

NL: Atorvastatine CF 30 mg, filmomhulde tabletten

AT: Atorvastatin STADA 40 mg Filmtabletten

BE: Atorvastatine Eurogenerics 40 mg filmomhulde tabletten

DE: Atorvastatin STADA 40 mg Filmtabletten

DK: Lipistad

ES: Atorvastatina STADAGEN 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI: Lipistad 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

FR: ATORVASTATINE EG LABO 40 mg, comprimé pelliculé

LU: Atorvastatine Eurogenerics EG 40mg comprimés pelliculés

IE: Atorvastatin Clonmel 40 mg film-coated tablets

IS: Lipistad 40 mg filmuhúðuð tafla

NL: Atorvastatine CF 40 mg, filmomhulde tabletten

PT: Atorvastatina Ciclum

RO: Atorvastatina STADA 40 mg Comprimat filmat

SE: Lipistad 40 mg filmdragerade tabletter

SI: Atorvastatin STADA Arzneimittel 40 mg filmsko obložene tablete

SK: Atorvastatin STADA 40mg filmom obalené tablet

ES: Atorvastatina STADAGEN 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

NL: Atorvastatine CF 60 mg, filmomhulde tabletten

AT: Atorvastatin STADA 80 mg Filmtabletten

BE: Atorvastatine Eurogenerics 80 mg filmomhulde tabletten

DE: Atorvastatin STADA 80 mg Filmtabletten

DK: Lipistad

ES: Atorvastatina STADAGEN 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI: Lipistad 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

FR: ATORVASTATINE EG LABO 80 mg, comprimé pelliculé

LU: Atorvastatine Eurogenerics EG 80mg comprimés pelliculés

IE: Atorvastatin Clonmel 80 mg film-coated tablets

Lipistad 80 mg filmuhúðuð tafla

NL: Atorvastatine CF 80 mg, filmomhulde tabletten

PT: Atorvastatina Ciclum

RO: Atorvastatina STADA 80 mg Comprimat filmat

SE: Lipistad 80 mg filmdragerade tabletter

SK: Atorvastatin STADA 80mg filmom obalené tablet

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2017