Lioresal

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lioresal 25 mg tabletter
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lioresal 25 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 10006
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lioresal

10 mg og 25 mg, tabletter

baclofen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lioresal

Sådan skal du tage Lioresal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Lioresal tabletter virker muskelafslappende.

Du kan tage Lioresal til behandling af kronisk spændte og stive muskler pga. sygdom i hjerne eller

rygmarv.

Din læge har besluttet, at du eller dit barn har brug for denne medicin som hjælp til behandling af

jeres sygdom. Lioresal anvendes til at mindske og lindre udtalte spændinger i dine muskler

(kramper), der forekommer i forskellige sygdomme, som fx spastisk lammelse, multipel sklerose,

blodprop i hjernen eller hjerneblødning, rygmarvssygdomme og andre lidelser i nervesystemet.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lioresal

Tag ikke Lioresal:

hvis du er allergisk over for baclofen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lioresal, hvis du har:

haft smerter i øverste del af maven (mavesår)

dårlig blodforsyning til hjernen

vejrtrækningsproblemer (fx KOL)

dårlig lever

dårlige nyrer

vanskeligt ved at lade vandet

en sindssygdom (skizofreni, depression eller mani)

vanskeligt ved at orientere dig

Parkinsons sygdom

epilepsi

diabetes

Børn og unge

Lioresal tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg.

Hvis du skal stoppe med at tage Lioresal, skal dosis nedsættes gradvist. Hvis du pludselig stopper

behandlingen, kan du få alvorlige bivirkninger. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har dårlig lever eller diabetes, skal du, så længe du får Lioresal, have undersøgt blod og

urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Lioresal. Det kan

påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Lioresal

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med lægen, hvis du er i behandling med:

Stærkt smertestillende medicin (opioider)

Medicin mod humørsvingninger (tricykliske antidepressiva, lithium)

Medicin mod forhøjet blodtryk

Medicin, som påvirker nyrefunktionen

Medicin mod Parkinsons sygdom (levodopa/carbidopa)

Alkohol kan forstærke den sløvende virkning af Lioresal. Du må derfor ikke drikke alkohol, mens

du er i behandling med Lioresal.

Brug af Lioresal sammen med mad og drikke

Du kan tage Lioresal i forbindelse med et måltid.

Du skal tage tabletterne med et glas vand.

Du må ikke tage Lioresal sammen med alkohol, da alkohol forstærker virkningen af Lioresal.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Lioresal. Tal med lægen. Hvis du har taget Lioresal

under graviditeten, kan dit barn muligvis få abstinenssymptomer efter fødslen, da det ikke længere

udsættes for Lioresal. Tal med lægen.

Amning

Du kan tage Lioresal, selvom du ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Lioresal kan give bivirkninger

(svimmelhed, døsighed, søvnlignende bevidsthedssvækkelse og synsforstyrrelser), som kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Lioresal indeholder hvedestivelse

Lioresal indeholder hvedestivelse. Patienter med kronisk fedtdiaré (cøliaki) kan tage Lioresal.

Har du hvedeallergi (bortset fra cøliaki), må du kun tage Lioresal efter aftale med lægen.

3. Sådan skal du tage Lioresal

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Du skal starte med ½ tablet på 10 mg (5 mg) 3 gange daglig. Lægen kan øge dosis med ½

tablet på 10 mg (5 mg) 3 gange daglig hver 3. dag indtil vedligeholdelsesdosis på 3 tabletter på 10

mg op til 3 tabletter på 25 mg (30-80 mg) dagligt.

Ældre (65 år eller ældre):

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge (0 til under 18 år):

Dosis afhænger af barnets vægt. Behandlingen starter

normalt med en meget lav dosis (ca. 0,3 mg/kg/dag), fordelt på 2-4 doser (helst på 4 doser). Dosis

øges derefter gradvist, indtil den passer til barnets individuelle behov, dette kan være mellem 0,75

og 2 mg/kg. Den totale daglige dosis bør ikke overstige et maksimum på 40 mg/dag til børn under 8

år. Til børn over 8 år kan der gives en maksimal daglig dosis på 60 mg/dag. Lioresal tabletter

frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg.

Nedsat nyrefunktion:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Ved kronisk hæmodialyse:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Lioresal-tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Lioresal-tabletter, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen

med.

Symptomer på overdosering kan fx være:

Døsighed.

Bevidsthedssvækkelse.

Dyb bevidstløshed (koma).

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.

Forvirring.

Hallucinationer.

Ophidselse.

Kramper.

Synsforstyrrelser.

Nedsat muskelspænding.

Rykvise muskelsammentrækninger.

For lavt eller for højt blodtryk.

Forstyrrelser i hjerterytmen (for hurtig eller langsom puls).

Nedsat kropstemperatur.

Kvalme.

Opkastning.

Diarré.

Øget spytdannelse.

Problemer med vejrtrækning under søvn (søvnapnø).

Muskelsmerter, feber og mørk urin (rhabdomyolyse).

Hvis du har glemt at tage Lioresal

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Lioresal

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Lægen vil nedsætte din dosis

gradvist, hvis du skal stoppe behandlingen med Lioresal. Følg lægens anvisning.

Hvis du pludseligt holder op med at tage Lioresal, kan du få angst, forvirring, hallucinationer,

psykoser, mani, vrangforestillinger, kramper, ufrivillige bevægelser, hurtig puls, feber,

muskelsmerter og mørk urin. Den overdrevne stivhed (spasmer) i dine muskler kan også blive

værre.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Kramper, især hos epileptikere. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Forvirring, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen.

Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning

til hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne til meget sjældne bivirkninger

(det sker hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

Ufrivillige bevægelser af kroppen. Forsvinder ikke, efter at du er stoppet med behandlingen.

Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger

(det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Nedsat kropstemperatur (hypotermi). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Sløvhed.

Døsighed.

Kvalme.

Almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Muskelsvaghed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Muskelsmerter.

Uklarhed.

Træthed. Hovedpine.

Usikre bevægelser.

Rysten.

Synsforstyrrelser, som nedsat syn, nedsat evne til at se skarpt; skelen, små pupiller, rykvise,

ufrivillige øjenbevægelser.

Mavebesvær, opkastning, forstoppelse, diaré.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Lioresal i mere end

2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din

tandlæge.

Smagsforstyrrelser.

Hyppig vandladning.

Ufrivillig vandladning.

Smerter og svien ved vandladningen.

Kraftig sveden.

Udslæt.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Forvirring/desorientering.

Søvnforstyrrelser inkl. søvnløshed.

Mareridt.

Opstemthed.

Ikke almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Vægtøgning.

Kløe.

Hævede ankler, fødder og hænder.

Impotens, problemer med at få udløsning.

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med lægen. I alle

andre tilfælde ring 112.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Hjertebanken.

Stive, rykvise bevægelser.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Talebesvær.

Susen for ørerne (tinnitus).

Mavesmerter.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Nældefeber.

Langsom puls. (Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112).

Symptomer, som beskrevet i afsnit 3 ”Hvis du holder op med at tage Lioresal”, hvis du

pludselig holder op med at tage medicinen (abstinenssymptomer). (Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen).

Vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnøsyndrom).

Lioresal kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver (levertal) og let nedsat funktion af hjertet (nedsat

minutvolumen), samt forhøjet blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke lægemidlet ved temperaturer over 25 ºC.

Opbevar lægemidlet i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lioresal, 10 mg og 25 mg, tabletter indeholder:

Aktivt stof: Baclofen.

Øvrige indholdsstoffer: Kolloid vandfri silica, mikrokrystallinsk cellulose,

magnesiumstearat, povidon, hvedestivelse.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Lioresal 10 mg er hvide, runde tabletter med delekærv, mærket K-J på den ene side og CG på den

anden side.

Lioresal 25 mg er hvide, runde tabletter med delekærv, mærket U-R på den ene side og CG på den

anden side.

Pakningsstørrelser

Lioresal 10 mg findes i pakninger med 200 tabletter.

Lioresal 25 mg findes i blisterpakninger med 50 tabletter.

Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: skriv.til@novartis.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2017

21-4-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Baclofen, Therapeutic area: Psychiatry

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Baclofen, Therapeutic area: Psychiatry

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-4-2018

BACLOFEN Tablet [REMEDYREPACK INC.]

BACLOFEN Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

BACLOFEN Tablet [TruPharma LLC]

BACLOFEN Tablet [TruPharma LLC]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

BACLOFEN Tablet [Major Pharmaceuticals]

BACLOFEN Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

Gabapentin vs. Baclofen

Gabapentin vs. Baclofen

Title: Gabapentin vs. BaclofenCategory: MedicationsCreated: 3/22/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/22/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

19-3-2018

BACLOFEN Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BACLOFEN Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

BACLOFEN Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

BACLOFEN Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

BACLOFEN Tablet [Proficient Rx LP]

BACLOFEN Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

BACLOFEN (INTRATHECAL) (Baclofen) Injection [Emerald International Limited]

BACLOFEN (INTRATHECAL) (Baclofen) Injection [Emerald International Limited]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

BACLOFEN Tablet [McKesson Corporation]

BACLOFEN Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

BACLOFEN Tablet BACLOFEN Tablet [McKesson Corporation]

BACLOFEN Tablet BACLOFEN Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

BACLOFEN Tablet [Upsher-Smith Laboratories, LLC]

BACLOFEN Tablet [Upsher-Smith Laboratories, LLC]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

BACLOFEN Tablet [American Health Packaging]

BACLOFEN Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

Baclofen vs. Clonazepam

Baclofen vs. Clonazepam

Title: Baclofen vs. ClonazepamCategory: MedicationsCreated: 2/14/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/14/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

8-2-2018

Baclofen and Flexeril (Side Effects and Interactions)

Baclofen and Flexeril (Side Effects and Interactions)

Title: Baclofen and Flexeril (Side Effects and Interactions)Category: MedicationsCreated: 2/8/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/8/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

6-2-2018

BACLOFEN Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

BACLOFEN Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

GABLOFEN (Baclofen Injection) Injection, Solution [Piramal Critical Care Inc]

GABLOFEN (Baclofen Injection) Injection, Solution [Piramal Critical Care Inc]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

BACLOFEN Tablet [AvKARE, Inc.]

BACLOFEN Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

BACLOFEN Tablet [A-S Medication Solutions]

BACLOFEN Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

Skelaxin vs. Baclofen

Skelaxin vs. Baclofen

Title: Skelaxin vs. BaclofenCategory: MedicationsCreated: 1/5/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/5/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

2-1-2018

BACLOFEN Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

BACLOFEN Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

15-12-2017

BACLOFEN Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

BACLOFEN Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

BACLOFEN Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

BACLOFEN Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Baclofen vs. Klonopin

Baclofen vs. Klonopin

Baclofen and Klonopin are muscle relaxants used for treating muscle spasms.

US - RxList

17-11-2017

Ativan vs. Baclofen

Ativan vs. Baclofen

Baclofen and Ativan (lorazepam) are muscle relaxants used for treating spasm of skeletal muscles.

US - RxList

8-11-2017

Skelaxin vs. Baclofen (Gablofen, Lioresal)

Skelaxin vs. Baclofen (Gablofen, Lioresal)

Skelaxin (metaxalone) and baclofen are skeletal muscle relaxants prescribed for treatment of painful muscle spasms.

US - RxList

20-10-2017

Baclofen vs. Flexeril

Baclofen vs. Flexeril

Baclofen and Flexeril (cyclobenzaprine) are muscle relaxants used f as an adjunct to rest and physical therapy for relief of muscle spasm associated with acute, painful musculoskeletal conditions. Baclofen is also used to treat muscle clonus, rigidity, and pain caused by multiple sclerosis. Baclofen is also injected into the spinal cord to treat severe spasticity from , spinal cord injuries, and other spinal cord diseases.

US - RxList

18-10-2017

BACLOFEN Tablet [Par Pharmaceutical]

BACLOFEN Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

4-10-2017

BACLOFEN Tablet [Northstar RxLLC]

BACLOFEN Tablet [Northstar RxLLC]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

7-7-2017

LIORESAL (BACLOFEN) (Baclofen) Injection [Saol Therapeutics Inc.]

LIORESAL (BACLOFEN) (Baclofen) Injection [Saol Therapeutics Inc.]

Updated Date: Jul 7, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

BACLOFEN Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

BACLOFEN Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed