Lioresal

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lioresal 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lioresal 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46853
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkningen af Lioresal

®

og hvad du får det for.

2. Det skal du vide om Lioresal

®

.

3. Sådan bliver du behandlet med Lioresal

®

.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Yderligere oplysninger.

1. Virkningen af Lioresal

®

og hvad

du får det for

• Lioresal

virker muskelafslappende.

• Du kan få Lioresal

til behandling af kronisk

spændte og stive muskler pga. sygdom i

hjerne eller rygmarv.

Du skal have Lioresal

som en indsprøjtning.

Det vil normalt være en læge eller sygeplejer-

ske, der giver indsprøjtningen.

Lægen kan give dig Lioresal

for noget andet.

Spørg lægen.

2. Det skal du vide om Lioresal

®

Du må ikke få Lioresal

®

:

• hvis du er overfølsom over for baclofen, eller

et af de øvrige indholdsstoffer.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være

ekstra forsigtig med at behandle dig med Lio-

resal

®

:

Tal med lægen, inden du får Lioresal

, hvis du:

- har en betændelse i kroppen

- har en sindssygdom (psykoser, skizofreni)

- har Parkinsons sygdom

- har vanskeligt ved at orientere dig

- har epilepsi

- har haft skader i rygmarven, der har givet

forstyrrelser i vejrtrækning, hjertets rytme,

mavesækkens funktion, blæretømning eller

funktionen af endetarmens lukkemuskel

(autonom dysrefleksi)

- har dårlig blodforsyning til hjernen

- har vejrtrækningsproblemer (fx KOL)

- har haft smerter i øverste del af maven

(mavesår)

- har dårlige nyrer

- har vanskeligt ved at lade vandet

- har dårligt hjerte

- har dårlige lunger

- tager smertestillende eller beroligende medicin.

Lægen vil nedsætte din dosis gradvist, hvis du

skal stoppe behandlingen med Lioresal

. Hvis

behandlingen bliver stoppet pludseligt, kan du

få alvorlige bivirkninger. Spørg lægen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprø-

vekontrol, at du er i behandling med Lioresal

Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Tal med din læge, hvis du tager:

- morfinlignende medicin (opioider)

- medicin mod depression (tricykliske antide-

pressiva)

- medicin mod forhøjet blodtryk.

Alkohol kan forstærke den sløvende virkning

af Lioresal

. Du må derfor ikke drikke alkohol,

mens du er i behandling med Lioresal

Fortæl det altid til lægen eller sundhedsper-

sonalet, hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, medicin

købt i udlandet, naturlægemidler samt stærke

vitaminer og mineraler.

stue. Ring evt. 112.

• Hukommelsesproblemer.

• Usikre bevægelser.

• Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser.

• Synkebesvær.

• Smagsnedsættelse.

• Rødmen.

• Bleghed.

• Hårtab.

• Kraftig sveden.

• Nedsat kropstemperatur.

• Opstemthed.

• Følelsesudsving med utilfredshed og irrita-

tion.

• Vrangforestillinger.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis

en bivirkning er generende eller bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Nye bivirkninger bør indberettes til Lægemid-

delstyrelsen. Du eller dine pårørende kan selv

indberette bivirkninger direkte til Lægemid-

delstyrelsen. Du finder skema og vejledning

under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens

netsted: http://www.laegemiddelstyrelsen.dk

5. Opbevaring

• Opbevar Lioresal

utilgængeligt for børn.

• Opbevar ikke Lioresal

ved temperaturer

over 30 °C.

• Brug ikke Lioresal

efter den udløbsdato, der

står på pakningen. Hvis pakningen er mær-

ket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den anførte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide medicinre-

ster i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Lioresal

®

, 0,5 mg/ml og 2 mg/ml, injektions-

og infusionsvæske, opløsning indeholder:

Baclofen.

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

Pakningsstørrelser:

Lioresal

fås i:

Lioresal

0,5 mg/ml findes i pakninger med 1

ampul med 20 ml.

Lioresal

2 mg/ml findes i pakninger med 1

ampul med 5 ml.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nød-

vendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

For yderligere oplysninger om denne medicin

og ved reklamationer kan du henvende dig til

Orifarm A/S.

Lioresal

er et registreret varemærke, der til-

hører Novartis AG.

Teknisk brugervejledning til sundhedsperso-

nalet

Følgende oplysninger er kun til læger og

sundhedspersonale

Lioresal

injektions- og infusionsvæske er

beregnet til intratekal injektion eller konti-

nuerlig infusion.

• Lioresal

injektions- og infusionsvæske må

ikke blandes med andre opløsninger til infu-

sion eller injektion.

• Ampullerne skal inden administration

efterses for urenheder og misfarvning i det

omfang, opløsning og ampul tillader det.

• Ampullerne er beregnet til éngangsbrug.

Ubrugt opløsning skal destrueres.

• Dextrose er vist at være inkompatibelt på

grund af en kemisk reaktion med baclofen.

• Må ikke fryses.

• Må ikke varmesteriliseres.

For dosering, anvendelse og andre oplysninger

i øvrigt henviser vi til produktresumé og ind-

lægsseddel.

Fortyndingsvejledning:

Til patienter med behov for andre koncentra-

tioner end 50 mikrogram/ml, 0,5 mg/ml og 2

mg/ml, skal Lioresal

injektions- og infusions-

væske fortyndes med steril isotonisk natrium-

chloridopløsning til injektion uden konser-

veringsmiddel. Fortyndingen skal ske under

aseptiske forhold.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

LIORESAL

®

0,5 mg/ml og 2 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning

Baclofen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

40263-01-01

HTOdense

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 09/2010

Læs denne indlægsseddel grundigt før du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen.

Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere

du vil vide. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Document: 40263-01 Version: 1 Draft: 1

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du

tager nogen form for medicin.

Graviditet:

• Du vil normalt ikke blive behandlet med Lio-

resal

, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere

det for hver enkelt.

Amning:

• Du kan få Lioresal

, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarsels-

trekant. Det betyder, at Lioresal

kan give

bivirkninger (svimmelhed, døsighed, søvnlig-

nende bevidsthedssvækkelse og synsforstyr-

relser), som kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du må

ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må

heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner.

3. Sådan bliver du behandlet med

Lioresal

®

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får

og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er

kun lægen, der kan ændre dosis.

For at opnå den optimale dosering vil din læge

først give dig en testdosis og derefter meget

omhyggeligt bestemme hvilken dosis, der er

bedst til dig. Dette vil ske over flere dage.

Fabrikkens vejledning i pumpens brug skal føl-

ges meget nøje.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og

er afhængig af din sygdom.

Vedligeholdelsesdosis for langtidsbehandling

er fra 10 mikrogram daglig til 1.200 mikro-

gram daglig.

Du vil normalt få Lioresal

af en læge eller

sygeplejerske.

Ældre:

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient.

Tal med lægen.

Børn og unge:

Børn under 18 år må normalt ikke få Lioresal

Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient.

Tal med lægen.

Injektions- og infusionsvæske, opløsning fås i

flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du

ikke nødvendigvis kan bruge din injektions- og

infusionsvæske til alle de anførte doseringer.

Hvis du har fået for meget Lioresal

®

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis

du tror du har fået for meget Lioresal

Symptomer:

Nedsat kraft i musklerne, døsighed, opstemt-

hed, svimmelhed, søvnlignende bevidstheds-

svækkelse, krampeanfald, bevidsthedstab,

nedsat kropstemperatur, øget spytdannelse,

kvalme, opkastning. I alvorlige tilfælde kan du

få svækket vejrtrækning med blåfarvning af

læber og negle, uregelmæssig vejrtrækning

med vejrtrækningspauser og dyb bevidstløs-

hed (koma).

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

tror du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget,

du er i tvivl om eller følger dig usikker på.

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause

eller stoppe behandlingen med Lioresal

. Du

må ikke bare holde op med at tage Lioresal

Ved stop af Lioresal

-behandling skal dosis

nedsættes gradvist. Hvis behandlingen bliver

stoppet pludseligt, kan du få meget spændte

muskler, kløe, prikkende, snurrende fornem-

melser eller følelsesløshed i huden, for lavt

blodtryk, hyperaktiv tilstand med hurtige,

ukontrollerede spasmer, feber, ændret psyke

og stive, rykvise bevægelser. I sjældne tilfælde

kramper, nedbrydning af muskler med muskel-

smerter og muskelsvaghed eller brunfarvet

urin, ændret størkning af blodet, organsvigt

og evt. død.

4. Bivirkninger

Lioresal

kan som al anden medicin give bivirk-

ninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks

kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er

udskrevet, skal du straks kontakte læge eller

skadestue.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Kramper. Kontakt straks læge eller skade-

stue. Ring evt. 112.

• Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber

og negle.

• Hoste, opspyt og feber pga. lungebetæn-

delse. Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Voldsomme anfald af smerter i maven,

opkastninger, stop for luftafgang og afføring

pga. tarmslyng. Kontakt læge eller skade-

stue.

• Smertende og hævede arme eller ben pga.

blodprop.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Livstruende symptomer, hvis du pludseligt

stopper med at få Lioresal

(fx ved pum-

pesvigt) (se ”Hvis behandlingen bliver stop-

pet”).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer

hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Døsighed/søvnighed.

• Nedsat kraft i musklerne.

Almindelige – meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 100 patien-

ter):

• Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får

meget langsom puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skade-

stue. Ring evt. 112.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Åndenød. Kan være eller blive alvorlig. Tal

med lægen.

• Synsforstyrrelser inkl. sløret syn og dobbelt-

syn. Kan blive alvorligt. Kontakt læge eller

evt. skadestue.

• Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

• Sløvhed, søvnlignende sløvhedstilstand.

• Uklarhed.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blod-

tryk.

• Hovedpine.

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i huden.

• Sløret tale.

• Nedsat vejrtrækningshyppighed.

• Kvalme, opkastning.

• Forstoppelse.

• Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller

i tænderne. Hvis du tager Lioresal

i mere

end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygi-

ejne, så du ikke får huller i tænderne.

• Diaré.

• Nedsat appetit, øget spytdannelse.

• Ufrivillig vandladning.

• Vandladningsbesvær.

• Nældefeber, kløe.

• Øget muskelspænding.

• Smerter.

• Feber, kulderystelser.

• Kraftesløshed og svaghed.

• Hævelser i ansigtet, hævede fødder, ankler

og hænder.

• Impotens, problemer med at få udløsning.

• Forvirring/desorientering.

• Angst/uro.

• Søvnløshed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Tørst, almen svaghed, øget puls, svimmelhed,

besvimelse pga. væskemangel og udtørring.

Udtalt dehydrering er en alvorlig bivirkning.

Kontakt lægen.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt

blodtryk skal behandles . Meget forhøjet

blodtryk er alvorligt.

• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt

evt. læge eller skadestue.

• Selvmordstanker eller forsøg. Tal med lægen.

Ved forsøg kontakt straks læge eller skade-

402630101

Document: 40263-01 Version: 1 Draft: 1

21-4-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Baclofen, Therapeutic area: Psychiatry

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Baclofen, Therapeutic area: Psychiatry

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-4-2018

BACLOFEN Tablet [TruPharma LLC]

BACLOFEN Tablet [TruPharma LLC]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

BACLOFEN Tablet [Major Pharmaceuticals]

BACLOFEN Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

Gabapentin vs. Baclofen

Gabapentin vs. Baclofen

Title: Gabapentin vs. BaclofenCategory: MedicationsCreated: 3/22/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/22/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

19-3-2018

BACLOFEN Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BACLOFEN Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

BACLOFEN Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

BACLOFEN Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

BACLOFEN Tablet [Proficient Rx LP]

BACLOFEN Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

BACLOFEN (INTRATHECAL) (Baclofen) Injection [Emerald International Limited]

BACLOFEN (INTRATHECAL) (Baclofen) Injection [Emerald International Limited]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

BACLOFEN Tablet [McKesson Corporation]

BACLOFEN Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

BACLOFEN Tablet BACLOFEN Tablet [McKesson Corporation]

BACLOFEN Tablet BACLOFEN Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

BACLOFEN Tablet [Upsher-Smith Laboratories, LLC]

BACLOFEN Tablet [Upsher-Smith Laboratories, LLC]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

BACLOFEN Tablet [American Health Packaging]

BACLOFEN Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

Baclofen vs. Clonazepam

Baclofen vs. Clonazepam

Title: Baclofen vs. ClonazepamCategory: MedicationsCreated: 2/14/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/14/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

8-2-2018

Baclofen and Flexeril (Side Effects and Interactions)

Baclofen and Flexeril (Side Effects and Interactions)

Title: Baclofen and Flexeril (Side Effects and Interactions)Category: MedicationsCreated: 2/8/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/8/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

6-2-2018

BACLOFEN Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

BACLOFEN Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

GABLOFEN (Baclofen Injection) Injection, Solution [Piramal Critical Care Inc]

GABLOFEN (Baclofen Injection) Injection, Solution [Piramal Critical Care Inc]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

BACLOFEN Tablet [AvKARE, Inc.]

BACLOFEN Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

BACLOFEN Tablet [A-S Medication Solutions]

BACLOFEN Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

Skelaxin vs. Baclofen

Skelaxin vs. Baclofen

Title: Skelaxin vs. BaclofenCategory: MedicationsCreated: 1/5/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/5/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

2-1-2018

BACLOFEN Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

BACLOFEN Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

15-12-2017

BACLOFEN Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

BACLOFEN Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

BACLOFEN Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

BACLOFEN Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Baclofen vs. Klonopin

Baclofen vs. Klonopin

Baclofen and Klonopin are muscle relaxants used for treating muscle spasms.

US - RxList

17-11-2017

Ativan vs. Baclofen

Ativan vs. Baclofen

Baclofen and Ativan (lorazepam) are muscle relaxants used for treating spasm of skeletal muscles.

US - RxList

8-11-2017

Skelaxin vs. Baclofen (Gablofen, Lioresal)

Skelaxin vs. Baclofen (Gablofen, Lioresal)

Skelaxin (metaxalone) and baclofen are skeletal muscle relaxants prescribed for treatment of painful muscle spasms.

US - RxList

20-10-2017

Baclofen vs. Flexeril

Baclofen vs. Flexeril

Baclofen and Flexeril (cyclobenzaprine) are muscle relaxants used f as an adjunct to rest and physical therapy for relief of muscle spasm associated with acute, painful musculoskeletal conditions. Baclofen is also used to treat muscle clonus, rigidity, and pain caused by multiple sclerosis. Baclofen is also injected into the spinal cord to treat severe spasticity from , spinal cord injuries, and other spinal cord diseases.

US - RxList

18-10-2017

BACLOFEN Tablet [Par Pharmaceutical]

BACLOFEN Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

4-10-2017

BACLOFEN Tablet [Northstar RxLLC]

BACLOFEN Tablet [Northstar RxLLC]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

7-7-2017

LIORESAL (BACLOFEN) (Baclofen) Injection [Saol Therapeutics Inc.]

LIORESAL (BACLOFEN) (Baclofen) Injection [Saol Therapeutics Inc.]

Updated Date: Jul 7, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

BACLOFEN Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

BACLOFEN Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed