Linezolid "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Linezolid "Sandoz" 600 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 600 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Linezolid "Sandoz" 600 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52754
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Linezolid Sandoz 600 mg filmovertrukne tabletter

Linezolid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Linezolid Sandoz

Sådan skal du tage Linezolid Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Linezolid Sandoz er et antibiotikum i oxazolidinongruppen, der virker ved at stoppe væksten af visse

bakterier, der forårsager infektioner.

Det anvendes til behandling af lungebetændelse og visse infektioner i huden eller under huden. Din

læge har vurderet, at Linezolid Sandoz er velegnet til behandling af din infektion.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Linezolid Sandoz

Tag ikke Linezolid Sandoz:

Hvis du er allergisk over for linezolid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Hvis du tager eller inden for de sidste to uger har taget lægemidler, der kaldes for

monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere, såsom phenelzin, isocarboxazid, selegilin og

moclobemid).

Disse lægemidler kan anvendes til behandling af depression eller Parkinsons sygdom.

Hvis du ammer.

Det skyldes, at lægemidlet udskilles i modermælken og kan påvirke barnet.

Linezolid er måske ikke velegnet til dig, hvis du kan svare

ja

til et eller flere af følgende spørgsmål.

Hvis det er tilfældet, skal du fortælle det til lægen, da det betyder, at lægen skal kontrollere din

almene helbredstilstand og måle dit blodtryk før og under behandlingen eller eventuelt anvise en

anden behandling, der er bedre for dig.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Spørg lægen, hvis du er i tvivl om, hvorvidt det gælder for dig.

Har du højt blodtryk?

Har du fået stillet diagnosen overaktiv skjoldbruskkirtel (forhøjet stofskifte)?

Har du en tumor i binyremarven (fæokromocytom) eller karcinoidt syndrom (forårsaget af

tumorer i hormonsystemet med symptomer som diarré, blussende hud og hvæsende

vejrtrækning)?

Lider du af manisk depression, skizoaffektiv lidelse, mental forvirring eller andre

psykiske problemer?

Tager du et eller flere af følgende lægemidler?

Medicin mod forkølelse og tilstoppet næse, som indeholder pseudoefedrin eller

phenylpropanolamin.

Medicin mod astma, f.eks. salbutamol, terbutalin eller fenoterol.

Medicin mod depression, der kaldes for tricykliske antidepressiva eller SSRI’er

(selektive serotoningenoptagshæmmere), f.eks. amitriptylin, cipramil, clomipramin,

dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin eller

sertralin.

Medicin mod migræne, f.eks. sumatriptan og zolmitriptan.

Medicin mod pludselige, alvorlige allergiske reaktioner, f.eks. adrenalin.

Medicin, som får blodtrykket til at stige, f.eks. noradrenalin, dopamin og dobutamin.

Medicin mod moderate til svære smerter, f.eks. pethidin.

Medicin mod angst, f.eks. buspiron.

Et antibiotikum kaldet rifampicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Linezolid Sandoz, hvis du

Let får blå mærker eller blødninger.

Har blodmangel.

Let får infektioner.

Har haft krampeanfald.

Har problemer med leveren eller nyrerne, især hvis du får dialyse.

Har diarré.

Kontakt straks lægen, hvis du under behandlingen får:

Problemer med synet, f.eks. sløret syn, ændringer i farvesynet og problemer med at se detaljer,

eller hvis dit synsfelt bliver mindre.

Du kan få diarré under eller efter behandling med antibiotika, herunder Linezolid Sandoz. Hvis du

får alvorlig eller vedvarende diarré, eller hvis du bemærker blod eller slim i afføringen, skal du

omgående stoppe med at tage Linezolid Sandoz og kontakte lægen. I så tilfælde bør du ikke tage

medicin, der stopper eller hæmmer afføringen.

Tilbagevendende kvalme eller opkastning, mavesmerter eller hyperventilation (ufrivilligt hurtig

eller dyb vejrtrækning).

Lægen bør tage regelmæssige blodprøver til kontrol af dine blodtal under behandlingen med Linezolid

Sandoz.

Lægen bør kontrollere dit syn, hvis du tager Linezolid Sandoz i mere end 28 dage.

Børn og unge

Linezolid Sandoz anvendes normalt ikke til behandling af børn og unge (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Linezolid Sandoz

Linezolid Sandoz kan undertiden reagere sammen med anden medicin og give bivirkninger såsom

påvirkning af blodtrykket, temperaturen eller hjertefrekvensen.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Fortæl det til lægen, hvis du tager eller

inden for de sidste 2 uger

har taget et eller flere af

følgende lægemidler, da du

ikke må

tage Linezolid Sandoz, hvis du allerede tager disse

lægemidler eller har taget dem for nyligt (se også ovenstående afsnit "Tag ikke Linezolid

Sandoz"):

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere, f.eks. phenelzin, isocarboxazid,

selegilin og moclobemid).

Disse lægemidler kan anvendes til behandling af depression eller Parkinsons sygdom.

Fortæl det også til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler. Din læge kan stadig

beslutte at give dig Linezolid Sandoz, men det kræver, at du får kontrolleret din almene

helbredstilstand og målt dit blodtryk før og under behandlingen. Din læge kan også beslutte, at det er

bedre for dig at få en anden behandling.

Medicin mod forkølelse og tilstoppet næse, som indeholder pseudoefedrin eller

phenylpropanolamin.

Visse lægemidler mod astma, f.eks. salbutamol, terbutalin og fenoterol.

Visse lægemidler mod depression kaldet tricykliske antidepressiva eller SSRI’er (selektive

serotoningenoptagshæmmere).

Der findes mange af disse lægemidler, herunder amitriptylin, cipramil, clomipramin, dosulepin,

doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin og sertralin.

Medicin mod migræne, f.eks. sumatriptan og zolmitriptan.

Medicin mod pludselige, alvorlige allergiske reaktioner, f.eks. adrenalin.

Medicin, som får blodtrykket til at stige, f.eks. noradrenalin, dopamin og dobutamin.

Medicin mod moderate til stærke smerter, f.eks. pethidin.

Medicin mod angst, f.eks. buspiron.

Blodfortyndende medicin, f.eks. warfarin.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Linezolid Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

Undgå at spise store mængder af moden ost, gærekstrakter og sojabønneekstrakter, såsom

sojasauce, og at drikke alkohol, især øl og vin. Det skyldes, at blodtrykket kan stige, hvis

dette lægemiddel anvendes sammen med stoffet tyramin, der findes naturligt i visse

fødevarer.

Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis du får dunkende hovedpine efter at have spist

eller drukket.

Se desuden oplysningerne i afsnit 3 under "Indtagelse".

Graviditet og amning

Det vides ikke, hvordan Linezolid Sandoz påvirker graviditeten. Det bør derfor ikke anvendes under

graviditeten, medmindre lægen anbefaler det.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du bør ikke amme, mens du får Linezolid Sandoz. Det skyldes, at det udskilles i modermælken og kan

påvirke barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Linezolid Sandoz kan gøre dig svimmel og give dig synsforstyrrelser. Hvis det sker, skal du undlade

at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Husk at din evne til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner kan være nedsat, hvis du ikke har det godt.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

3.

Sådan skal du tage Linezolid Sandoz

Voksne

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis

til voksne

én tablet

(600 mg linezolid)

to gange dagligt

(hver tolvte

time).

En kur varer normalt 10-14 dage men kan vare i op til 28 dage.

Sikkerheden og virkningen ved brug af dette lægemiddel i mere end 28 dage er ikke klarlagt. Lægen

vil beslutte, hvor længe du skal behandles.

Brug til børn og unge

Linezolid Sandoz bruges normalt ikke til behandling af børn og unge (under 18 år).

Indtagelse

Tabletterne skal synkes hele med vand.

Du kan tage Linezolid Sandoz før, under eller efter et måltid.

Hvis du er i dialyse, bør du tage Linezolid Sandoz efter dialysen.

Hvis du har taget for meget Linezolid Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Linezolid Sandoz end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Linezolid Sandoz

Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanker om det.

Tag næste tablet 12 timer herefter, og fortsæt så med at tage tabletterne hver 12. time.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Linezolid Sandoz

Det er vigtigt, at du tager Linezolid i hele den anviste periode, medmindre lægen beder dig stoppe.

Hvis du stopper med at tage Linezolid Sandoz, og dine oprindelige symptomer vender tilbage, skal du

straks fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet

, hvis du får en eller

flere af følgende bivirkninger under behandlingen med Linezolid Sandoz:

Hudreaktioner som rød, øm hud og skallende hud (dermatitis), udslæt, kløe eller hævelse,

især i ansigtet og på halsen.

være

tegn

allergisk

reaktion,

være

nødvendigt

stoppe

behandlingen med Linezolid Sandoz.

Problemer med synet, f.eks. sløret syn, ændringer i farvesynet, problemer med at se detaljer

eller nedsat synsfelt.

Alvorlig blod- og/eller slimholdig diarré (antibiotikarelateret colitis, herunder

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

pseudomembranøs colitis), som i meget sjældne tilfælde kan udvikle sig til livstruende

komplikationer.

Tilbagevendende kvalme eller opkastning, mavesmerter eller hyperventilation (ufrivilligt hurtig

eller dyb vejrtrækning).

Der er rapporteret om kramper eller krampeanfald med Linezolid Sandoz.

Fortæl det til lægen, hvis du også tager medicin mod depression (SSRI), og du oplever

nervøsitet, forvirring, delirium, stivhed, rysten, besvær med at styre bevægelserne og krampe

(se afsnit 2).

Patienter, der er blevet behandlet med Linezolid Sandoz i mere end 28 dage, har oplevet

symptomer som følelsesløshed, snurren eller sløret syn. Hvis du får problemer med synet, skal du

straks kontakte lægen.

Andre bivirkninger:

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Svampeinfektioner, især i skeden og munden.

Hovedpine.

Metalsmag i munden.

Diarré, kvalme eller opkastning.

Ændringer i visse blodprøveresultater, blandt andet i forbindelse med kontrol af din nyre-

eller leverfunktion og dit blodsukkerniveau.

Uforklarlige blødninger eller blå mærker, der eventuelt kan skyldes ændringer i antallet af

visse blodlegemer, hvilket kan påvirke blodstørkningen eller medføre blodmangel.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Betændelse i skeden eller de ydre kønsorganer hos kvinder.

Ændringer i antallet af visse blodlegemer, hvilket kan påvirke din modstand over for infektioner.

Søvnbesvær.

Svimmelhed, prikkende eller snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden.

Sløret syn.

Ringen for ørerne (tinnitus).

Forhøjet blodtryk, årebetændelse.

Fordøjelsesbesvær, mavesmerter, forstoppelse.

Mundtørhed eller mundsår, hævet, øm eller misfarvet tunge.

Hududslæt.

Hyppigere vandladning.

Feber eller kulderystelser, smerter og ubehag.

Træthed eller tørst.

Betændelse i bugspytkirtlen.

Øget svedtendens.

Ændringer i indholdet af proteiner, salte eller enzymer i blodet. Dette ses i blodprøver til kontrol

af nyre- eller leverfunktionen.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Ændringer i hjertefrekvensen (f.eks. hurtigere puls).

Transitorisk iskæmisk attak (forbigående iltmangel i hjernen, hvilket medfører kortvarige

symptomer såsom synstab, kraftesløshed i arme og ben, utydelig tale og bevidsthedstab).

Nyresvigt.

Ikke kendt

(frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Serotoninsyndrom (symptomerne omfatter hurtig puls, forvirring, unormal svedtendens,

hallucinationer, ufrivillige bevægelser, kuldegysninger og skælven).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Mælkesyreophobning i kroppen (symptomerne omfatter tilbagevendende kvalme og opkastning,

mavesmerter og ufrivillig hurtig eller dyb vejrtrækning).

Alvorlige hudproblemer.

Kramper.

Overfladisk misfarvning af tænderne, som tandlægen kan fjerne med en professionel

tandrensning.

Alopeci (hårtab).

Hyponatriæmi (lavt indhold af natrium i blodet).

Ændringer i farvesynet, besvær med at se detaljer, nedsat synsfelt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Linezolid Sandoz indeholder:

Aktivt stof: linezolid.

Hver tablet indeholder 600 mg linezolid.

Øvrige indholdsstoffer: cellulose mikrokrystallinsk; silica, kolloid, vandfri,

natriumstivelsesglycolat type A, hydroxypropylcellulose og magnesiumstearat.

Filmovertrækket indeholder hypromellose (E464), titandioxid (E171) og macrogol (E1521).

Udseende og pakningsstørrelser

Linezolid Sandoz 600 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, bikonvekse, ovalformede

filmovertrukne tabletter, der er 18,8 mm lange, 9,9 mm brede og 6,4 mm tykke, og som er præget med

"LZ600" på den ene side og glatte på den anden side.

Linezolid Sandoz 600 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterkort i pakninger indeholdende:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

10, 10 (10x1), 20, 28, 30, 50, 60 eller 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S

Fremstiller

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

AT, BE, CZ, EE, ES, FI, LT, LU, NL, NO, PL, RO, SE, SK:

Linezolid Sandoz 600 mg

Linezolid 1A Pharma 600 mg

Linezolide Sandoz 600 mg

Lynz 600 mg

IE, UK:

Linezolid 600 mg

Denne indlægsseddel blev senest ændret 29-07-2014 v2

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety