Linezolid "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Linezolid "Accord" 600 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 600 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Linezolid "Accord" 600 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54073
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL Information til brugeren

Linezolid Accord 600 mg filmovertrukne tabletter

linezolid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Linezolid Accord

Sådan skal du tage Linezolid Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Linezolid Accord er et antibiotikum af typen oxazolidinon, der virker ved at stoppe væksten af visse bakterier,

der forårsager infektioner. Det anvendes til behandling af lungebetændelse og visse infektioner i huden eller

under huden. Din læge har besluttet, at Linezolid Accord er velegnet til at behandle din infektion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Linezolid Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke

Linezolid Accord:

hvis du er er overfølsom over for linezolid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se

punkt 6).

hvis du tager eller inden for de sidste 2 uger har taget eventuelle lægemidler kaldet

monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere, f.eks phenelzin, isocarboxazid, selegilin,

moclobemid). Disse kan anvendes til behandling af depression eller Parkinsons sygdom.

hvis du ammer, da det udskilles i modermælken og kan påvirke barnet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Linezolid Accord er måske ikke velegnet til dig, hvis du kan svare

ja

til nogen af de følgende spørgsmål. I så

tilfælde skal du kontakte din læge, da han/hun bliver nødt til at tjekke din almene sundhedstilstand og dit

blodtryk før og under behandlingen, eller kan beslutte, at en anden behandling er bedre for dig.

Spørg lægen, hvis du ikke er sikker på, om disse kategorier gælder for dig.

Har du forhøjet blodtryk?

Er du blevet diagnosticeret med en overaktiv skjoldbruskkirtel?

Har du en tumor på binyrerne (fæokromocytom) eller carcinoid syndrom (forårsaget af tumorer i

hormonsystemet med symptomer på diarré, rødmen af huden, hiven efter vejret)?

Lider du af manisk depression, skizoaffektiv lidelse, mental forvirring eller andre psykiske

problemer?

Tager du nogen af følgende lægemidler?

- slimløsnende mod forkølelse eller influenza, der indeholder pseudoefedrin eller fenylpropanolamin

- lægemidler til behandling af astma, såsom salbutamol, terbutalin, fenoterol

- antidepressiver kendt som tricykliske eller SSRI (selektive serotonin reuptake hæmmere) for

eksempel amitriptylin, cipramil, clomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,

lofepramin, paroxetin, sertralin

- lægemidler til behandling af migræne f.eks. sumatriptan og zolmitriptan.

- lægemidler til behandling af pludselige, alvorlige allergiske reaktioner, f.eks. adrenalin (epinefrin)

- lægemidler der øger dit blodtryk, såsom noradrenalin (norepinefrin), dopamin og dobutamin

- lægemidler til behandling af moderate til svære smerter, såsom petidin

- lægemidler til behandling af angst, såsom buspiron

- et antibiotikum kaldet rifampicin

Vær ekstra forsigtig med Linezolid Accord

Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du:

let bløder eller får blå mærker

er anæmisk (har blodmangel/lavt antal røde blodlegemer)

er tilbøjelig til at få infektioner

tidligere har haft krampeanfald

har leverproblemer eller nyreproblemer, især hvis du er i dialyse

har diarré.

Kontakt straks lægen, hvis du under behandling lider af:

problemer med dit syn, såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, svært ved at se detaljer eller hvis dit

synsfelt bliver indskrænket.

tab af følelse i dine arme eller ben eller en følelse af snurren eller prikken i dine arme eller ben.

Du kan få diarré, mens du tager eller efter du har taget antibiotika, herunder Linezolid Accord. Hvis

dette bliver alvorligt eller vedvarende eller du bemærker, at din afføring indeholder blod eller slim,

skal du straks stoppe med at tage Linezolid Accord og kontakte lægen. I denne situation bør du ikke

tage lægemidler, der virker stoppende.

tilbagevendende kvalme eller opkastning, mavesmerter eller hurtig vejrtrækning.

Brug af anden medicin sammen med Linezolid Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Der er risiko for, at Linezolid Accord sommetider kan interagere med visse andre lægemidler, hvilket

kan medføre bivirkninger såsom ændringer i blodtryk, temperatur eller puls.

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger eller inden for de sidste 2 uger har brugt følgende

lægemidler,

da Linezolid Accord

ikke må

tages, hvis du allerede tager disse lægemidler, eller har

taget dem for nylig. (Se også punkt 2 herover 'Tag ikke Linezolid Accord')

monoaminooxidasehæmmere (MAO, for eksempel phenelzin, isocarboxazid, selegilin, moclobemid).

Disse kan anvendes til behandling af depression eller Parkinsons sygdom.

Sig det især til lægen, hvis du tager følgende lægemidler. Din læge kan stadig beslutte sig for at give dig

Linezolid Accord, men bliver nødt til at tjekke din almene sundhedstilstand og dit blodtryk før og under

din behandling. I andre tilfælde kan din læge beslutte, at en anden behandling er bedre for dig.

Slimløsnende mod forkølelse eller influenza, der indeholder pseudoefedrin eller fenylpropanolamin

Nogle lægemidler til behandling af astma, såsom salbutamol, terbutalin, fenoterol

Visse antidepressiva kendt som tricykliske eller SSRI (selektive serotonin reuptake hæmmere). Der

er mange af disse, herunder amitriptylin, cipramil, clomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin,

fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin.

Lægemidler til behandling af migræne f.eks. sumatriptan og zolmitriptan.

Lægemidler til behandling af pludselige, alvorlige allergiske reaktioner, f.eks. adrenalin

(epinefrin)

Lægemidler der øger dit blodtryk, såsom noradrenalin (norepinefrin), dopamin og dobutamin

Lægemidler til behandling af moderate til svære smerter, såsom petidin

Lægemidler til behandling af angst, såsom buspiron

Lægemidler, der hindrer blodpropper, såsom warfarin.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler,

herunder medikamenter, der er købt uden recept.

Brug af Linezolid Accord sammen med mad og drikke

Du kan tage Linezolid Accord før, under eller efter et måltid.

Undgå at spise store mængder af lagret og mellemlagret ost, gærekstrakter eller sojabønneekstrakter

f.eks. sojasovs og drikke alkohol, især fadøl og vin. Dette skyldes, at dette lægemiddel kan reagere

med et stof kaldet tyramin, som er naturligt til stede i visse fødevarer. Denne interaktion kan forårsage

en stigning i blodtrykket.

Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis du får dunkende hovedpine efter at have spist og

drukket.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det vides ikke, hvordan

Linezolid Accord påvirker graviditeten . Det bør derfor ikke tages under graviditet medmindre lægen

anbefaler dette.

Du bør ikke amme, mens du tager Linezolid Accord, da det udskilles i modermælken og kan påvirke

barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Linezolid Accord kan gøre dig svimmel eller påvirke dit syn. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene

maskiner. Husk, at hvis du er utilpas, så kan din evne til at køre eller betjene maskiner blive påvirket.

Linezolidtabletter indeholder sojalecitin. Hvis du er allergisk over for soja, så må du ikke tage dette

lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Linezolid Accord

Voksne

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den sædvanlige dosis

er én tablet (600 mg linezolid) to gange dagligt (hver tolvte time). Synk tabletten hel med lidt vand.

Hvis du er i dialyse, bør du tage linezolid efter dialysebehandlingen.

En behandling varer normalt 10 til 14 dage, men kan vare op til 28 dage. Sikkerheden og effektiviteten af

dette lægemiddel er ikke fastlagt for behandlingsperioder af mere end 28 dages varighed. Din læge vil

bestemme, hvor længe du behandles.

Mens du tager Linezolid Accord, så vil din læge tage regelmæssige blodprøver for at overvåge din

blodprocent. Din læge bør kontrollere dit syn, hvis du tager Linezolid Accord i mere end 28 dage.

Brug til børn og unge

Linezolid Accord anvendes normalt ikke til behandling af børn og unge (under 18 år).

Hvis du har taget for meget Linezolid Accord

Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

De/du har taget mere af Linezolid Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Linezolid Accord

Tag den glemte tablet, så snart du husker det. Tag den næste tablet 12 timer efter dette, og fortsæt med at

tage tabletterne hver 12. time.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder med at tage Linezolid Accord

Medmindre din læge beder dig om at stoppe behandlingen, er det vigtigt at du fortsætter med at tage

linezolid.

Hvis du stopper og dine oprindelige symptomer kommer tilbage, så sig det til lægen eller

apotekspersonalet med det samme. Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så

spørg din læge eller apotekspersonalet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet

, hvis du bemærker nogen af disse

bivirkninger under behandlingen med Linezolid Accord:

hudreaktioner såsom rød øm hud og afskalning (dermatitis), udslæt, kløe, eller hævelse, især omkring

ansigtet og på halsen. Dette kan være tegn på en allergisk reaktion, og det kan være nødvendigt for

dig at stoppe med at tage Linezolid Accord.

problemer med dit syn, såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, svært ved at se detaljer eller hvis dit

synsfelt bliver indskrænket.

svær diarré indeholdende blod og/eller slim (antibiotika-associeret colitis inklusive pseudomembranøs

colitis), som i meget sjældne tilfælde kan udvikle sig til komplikationer, der er livstruende.

tilbagevendende kvalme eller opkastning, mavesmerter eller hurtig vejrtrækning.

Der er rapporteret om kramper og krampeanfald i forbindelse med Linezolid Accord. Du skal sige

det til lægen, hvis du oplever ophidselse, forvirring, delirium, stivhed, rysten, manglende

koordination og krampeanfald, hvis du samtidig tager antidepressiva kendt som SSRI (se punkt 2).

Der er rapporteret om følelsesløshed, prikken eller sløret syn hos patienter, der har fået Linezolid Accord i

mere end 28 dage. Hvis du oplever problemer med dit syn, bør du kontakte din læge så hurtigt som

muligt.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mindre end 1 ud af 10 personer):

Svampeinfektioner især vaginal eller oral ”trøske”

Hovedpine

Metallisk smag i munden

Diarré, kvalme eller opkastning

Ændringer i nogle blodprøver herunder tal for din nyre- eller leverfunktion eller blodsukker

Uforklarlig blødning eller blå mærker, hvilket kan skyldes ændringer i antallet af visse celler i blodet,

der kan påvirke blodets evne til at størkne eller føre til blodmangel

Søvnbesvær

Forhøjet blodtryk

Anæmi (lavt antal røde blodlegemer)

Ændringer i antallet af visse celler i blodet, der kan påvirke din evne til at bekæmpe infektion

Hududslæt

Kløende hud

Svimmelhed

Lokaliserede eller generelle mavesmerter

Forstoppelse

Dårlig fordøjelse

Lokaliseret smerte

Feber

Ikke-almindelige bivirkninger

(forekommer hos mindre end 1 ud af 100 personer):

Betændelse i vagina eller kønsområde hos kvinder

Fornemmelser såsom prikken eller følelsesløshed

Sløret syn

”Ringen” i ørerne (tinnitus)

Årebetændelse

Tør mund eller ondt i munden, hævet, øm eller misfarvet tunge

Øget tissetrang

Kuldegysninger

Følelse af træthed eller tørst

Luftrørsbetændelse

Øget svedtendens

Ændringer i proteiner, salte eller enzymer i blodet, der måler nyre- eller leverfunktion.

Kramper

Hyponatriæmi (lavt natriumindhold i blodet)

Nyresvigt

Nedsat antal blodlegemer

Oppustet mave

Transient iskæmisk anfald (TIA/midlertidig forstyrrelse af blodtilførslen til hjernen, der forårsager

kortsigtede symptomer såsom tab af synet, svaghed i ben og arm, slørret af tale og bevidsthedstab).

Smerte på injektionsstedet

Betændelse i huden

Forhøjet kreatinin

Mavesmerter

Ændringer i hjerterytme (f.eks. hjertebanken)

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mindre end 1 ud af 1000 personer):

Begrænset synsfelt.

Overfladisk misfarvning af tænder, kan fjernes med professionel tandrensning (manuel

afkalkning)

Der er også rapporteret om følgende bivirkninger

(hyppighed ikke kendt):

Serotoninsyndrom (symptomerne omfatter hurtig puls, forvirring, unormal svedtendens,

hallucinationer, ufrivillige bevægelser, kulderystelser og kuldegysninger)

Laktatacidose (symptomerne omfatter tilbagevendende kvalme og opkastning, mavesmerter, hurtig

vejrtrækning)

Alvorlige hudlidelser

Sideroblastisk anæmi [en type anæmi (lavt antal røde blodlegemer)]

Alopecia (hårtab)

Ændringer i farvesyn eller svært ved at se detaljer

Nedsat blodprocent

Svaghed og/eller sensoriske ændringer

Hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne

indlægsseddel, bør du sige det til lægen eller apotekspersonalet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen:

Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk E-

mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

HDPE-beholderen bør anvendes inden for 90 dage efter første åbning.

Bortskaf ikke medicinrester via afløbet eller husholdningsaffald. Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester, som du ikke længere bruger. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte

miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Linezolid Accord filmovertrukne tabletter indeholder

- Aktivt stof: linezolid. Hver tablet indeholder 600 mg linezolid.

-Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose -L,

natriumstivelsesglycolat (type A) og magnesiumstearat.

Filmovertræk: polyvinylalkohol del. hydrolyseret, titandioxid (E171), talcum, lecitin (soja) og

xanthangummi.

Udseende og pakningsstørrelser

Linezolid Accord 600 mg filmovertrukne tabletter er hvide til off-white, ovale bikonveks og præget med

"EQ1" på den ene side og glat på den anden side.

Tabletter fås som Alu-Alu blister, pakket i en karton eller HDPE-beholdere.

HDPE-beholdere er udstyret med hvid uigennemsigtig børnesikret polypropylenlukning (med

induktionsforseglet foring i åbning) og en tørremiddelbeholder.

Hver karton med Alu-Alu blister indeholder 1, 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter.

Hver HDPE-beholdere indeholder 10, 30 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien

Fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56., Budapest 1047, Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Storbirtannien

Linezolid 600 mg Film-coated Tablets

Østrig

Linezolid Accord 600 mg Filmtabletten

Cypern

Linezolid Accord 600 mg Film-coated Tablets

Tjekkiet

Linezolid 600 mg Film-coated Tablets

Tyskland

Linezolid Accord 600 mg Filmtabletten

Danmark

Linezolid Accord 600 mg Film-coated Tablets

Estland

Linezolid Accord 600 mg potahované tablet

Spanien

Linezolid Accord 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Finland

Linezolid Accord 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankrig

Linezolid Accord 600 mg comprimés pelliculés

Ungarn

Linezolid Accord 600 mg Filmom obložene tablete

Irland

Linezolid 600 mg Film-coated Tablets

Italien

Linezolid Accord

Litauen

Linezolid Accord 600 mg plėvele dengtos tabletės

Letland

Linezolid Accord 600 mg apvalkotās tablets

Malta

Linezolid 600 mg Film-coated Tablets

Nederlandene

Linezolid Accord 600 mg filmomhulde tabletten

Norge

Linezolid Accord

Polen

Linezolid Accord

Portugal

Linezolida Accord

Sverige

Linezolid Accord 600 mg filmdragerade tabletter

Slovenien

Linezolid Accord 600 mg filmsko obložene tablete

Slovakiet

Linezolid Accord 600 mg filmom obalené tablety

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 11/2015

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety