Linco-spectin Vet.

14. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Linco-Spectin Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

3183

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Linco-Spectin Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Lincomycin som lincomycinhydroklorid 50 mg, spectinomycin som spectinomycinsulfat 100

mg, benzylalkohol 9 mg.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Mycoplasmainfektioner i respirationsvejene og andre lungelidelser forårsaget af

lincomycin/spectinomycinfølsomme bakterier hos svin.

4.3

Kontraindikationer

Behandling af kaniner, gnavere, heste og drøvtyggere.

Kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne.

4.4

Særlige advarsler

Lincomycin er kontraindiceret til hest, fordi udvikling af alvorlig, til tider fatal, colitis kan

forekomme.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

06774_spc.doc

Side 1 af 4

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Allergiske overfølsomhedsreaktioner er sjældne, men kan forekomme.

Ved behandling med lincomycin kan diarré samt rødme og/eller opsvulmning af anus

forekomme af og til inden for de første dage af behandlingen. Yderst sjældent kan nogle grise

udvikle rødmen af huden og have påvirket almenbefindende. Symptomer forsvinder

sædvanligvis inden for 5-8 dage efter seponering af behandlingen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ingen.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lincomycinbehandling bør ikke kombineres med behandling med overvejende baktericidt

virkende antibiotika/kemoterapeutika, e.g. erythromycin, eller makrolider.

Lincomycin har additiv neuromuskulær virkning med anæstesimidler og muskelrelaxantia.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

1-2 ml/10 kg legemsvægt dybt intramuskulært dagligt i mindst 3 døgn.

4.10

Overdosering

Muskelparalyse kan forekomme efter høje doser af lincomycin.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 30 dage. (i.m.)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Terapeutisk klassifikation: QJ 01 FF 52

Linco-Spectin Vet. er en bredspektret antibiotikakombination og indeholder Lincomycin og

Spectinomycin. Kombinationen har et bredere antibakterielt spektrum end stofferne hver for

sig.

Lincomycin er et lincosamid-antibiotikum, der produceres af Streptococcus lincolnensis var.

linconensis. Lincomycin hæmmer mikroorganismers proteinsyntese ved binding til 50S

ribosom subunit. Lincomycin virker bakteriostatisk eller baktericidt afhængig af

koncentrationen.

Spectinomycin er et aminocyclitol antibiotika, der produceres af Streptomyces spectabilis.

Spectinomycin virker overvejende bakteriostatisk ved at hæmme mikroorganismers

proteinsyntese ved binding til 30S ribosom subunit.

Bakteriel resistens over for både lincomycin og spectinomycin forekommer. Nedsat

følsomhed er observeret overfor lincomycin for Brachyspira hyodysenteriae og

Brachyspira pilosicoli samt overfor spectinomycin for E. coli. Resistens udvikles ved

plasmidoverførsel og ved mutation.

06774_spc.doc

Side 2 af 4

Lincomycin virker på et begrænset antal aerobe, men et bredt spektrum af anaerobe

patogener. Lincomycin virker over for mange grampositive cocci og Mycoplasma.

Spectinomycin virker over for flere Streptococcus spp. samt flere gramnegative bakterier og

Mycoplasma spp. Clamydia er i reglen resistente.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er god absorption efter i.m. lincomycin administration, og maksimale plasmakon-

centrationer forekommer efter 1-2 timer. Plasmahalveringstiden for lincomycin efter p.o.

eller i.m. administration er 4-6 timer. Lincomycin har et højt fordelingsvolumen (>1 l/kg) og

fordeles vidt til alle væv, herunder knoglevæv, men kun i ringe grad til cerebrospinalvæsken.

Ca. 50 % af p.o. indgivet lincomycin omdannes i leveren til farmakologisk aktive

metabolitter. Lincomycin udskilles uomdannet eller metaboliseret i galden eller urinen.

Lincomycin genfindes endvidere også i mælken.

Spectinomycin absorberes hurtigt efter i.m. administration, og maksimale plasmakon-

centrationer ses efter ca. 1 time. Spectinomycin har et lavt fordelingsvolumen og fordeler sig

overvejende ekstracellulært. Studier har vist, at Spectinomycin kun absorberes i ringe grad fra

mave-tarm-kanalen efter oral indgift. Størstedelen forbliver i tarmkanalen og udskilles i

fæces. Absorberet Spectinomycin udskilles hovedsageligt uomdannet i urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzylalkohol, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Hætteglas.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

06774_spc.doc

Side 3 af 4

Repræsentant

Orion Pharma AS

Animal Health

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

6774

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. maj 1986

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. marts 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

06774_spc.doc

Side 4 af 4