Libeo Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Libeo Vet. 40 mg tyggetabletter
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • tyggetabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Libeo Vet. 40 mg tyggetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51800
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

5. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Libeo Vet., tyggetabletter

0.

D.SP.NR.

28625

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Libeo Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Libeo Vet. 10 mg:

En tablet på 330 mg indeholder

Aktive stoffer

Furosemid

10 mg

Libeo Vet. 40 mg

En tablet på 1320 mg indeholder

Aktive stoffer

Furosemid

40 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter.

Kløverformede beige tabletter. Tabletterne kan deles i fire ens dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af ascites og ødem, især i forbindelse med hjerteinsufficiens.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til hunde, der lider af hypovolæmi, hypotoni eller dehydrering.

51800_spc.docx

Side 1 af 6

Må ikke anvendes i tilfælde af nyresvigt med anuri.

Må ikke anvendes i tilfælde af elektrolytdeficiens.

Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for furosemid, sulfonamider eller

et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Den terapeutiske effektivitet kan reduceres ved øget indtagelse af drikkevand. Hvis dyrets

tilstand tillader det, skal vandindtagelse reduceres til fysiologisk normale niveauer under

behandlingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Da tabletterne er med smag, skal de opbevares på et sikkert sted uden for dyrs rækkevidde.

Furosemid skal anvendes med forsigtighed i tilfælde af forhåndseksisterende elektrolyt-

og/eller væske-ubalance, nedsat leverfunktion (kan fremskynde leverkoma) og diabetes

mellitus. I tilfælde af længerevarende behandling skal hydreringsstatus og serum-

elektrolytter regelmæssigt overvåges.

1-2 dage før og efter behandlingsstart med diuretika og ACE-hæmmer skal nyrefunktion

og hydreringsstatus overvåges.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med overfølsomhed over for furosemid skal undgå kontakt med veterinær-

lægemidlet. Vask hænder efter anvendelse.

Håndtér ikke lægemidlet, hvis du er overfølsom over for sulfonamider, da overfølsomhed

over for sulfonamider ligeledes kan medføre overfølsomhed over for furosemid. Hvis du

udvikler symptomer efter eksponering, såsom hududslæt, skal du søge lægehjælp og vise

lægen denne advarsel. Hævelse i ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er mere

alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse, skal der straks søges lægehjælp. Vis lægen indlægssedlen

eller etiketten.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Der er fare for krydsreaktivitet over for sulfonamider.

Der kan i sjældne tilfælde forekomme blød fæces. Disse tegn er forbigående og milde og

kræver ikke stop af behandlingen.

Der kan på grund af furosemids vanddrivende virkning forekomme hæmokoncentration og

reduceret kredsløbsfunktion. Ved længerevarende behandling kan der forekomme

elektrolytdeficiens (herunder hypokælemi, hyponatræmi) og dehydrering.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratoriestudier har påvist teratogene virkninger.

Lægemidlets sikkerhed hos drægtige eller diegivende tæver er ikke fastlagt. Furosemid

udskilles i modermælken.

Hos drægtige og diegivende tæver bør lægemidlet kun anvendes i henhold til den

ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.

51800_spc.docx

Side 2 af 6

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse med lægemidler, der indvirker på elektrolytbalancen (kortikoider,

andre vanddrivende midler, amphotericin B, hjerteglykosider) kræver omhyggelig

overvågning.

Samtidig anvendelse med aminoglycosider eller cefalosporiner kan øge nefrotoksiciteten.

Furosemid kan øge risikoen for sulfonamidallergi.

Furosemid kan ændre insulinbehovet hos diabetiske dyr.

Furosemid kan reducere udskillelsen af NSAID’er.

Doseringen skal eventuelt ændres ved langvarig behandling i kombination med ACE-

hæmmere afhængigt af dyrets reaktion på behandlingen.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

1 til 5 mg furosemid/kg kropsvægt dagligt, dvs. ½ til 2,5 tabletter pr. 5 kg kropsvægt for

Libeo Vet. 10 mg eller ½ til 2,5 tabletter pr. 20 kg kropsvægt for Libeo Vet. 40 mg, én til

to gange dagligt afhængigt af sværhedsgraden af ødemet eller ascites.

Libeo Vet. 10 mg, eksempel på en måldosis på 1 mg/kg pr. indgivelse:

Tabletter pr.

indgivelse

Libeo Vet.

10 mg

2 – 3.5 kg

3.6 – 5 kg

5.1– 7.5 kg

7.6 – 10 kg

10.1– 12.5 kg

1 1/4

12.6 – 15 kg

1 1/2

Til hunde på 15,1 til 50 kg kropsvægt, brug Libeo Vet. 40 mg tabletter

Libeo Vet. 40 mg, eksempel på en måldosis på 1 mg/kg pr. indgivelse

Tabletter pr. indgivelse

Libeo Vet. 40 mg

7.6 – 10 kg

10.1-12.5 kg

Brug Libeo Vet. 10 mg

12.6 – 15 kg

Brug Libeo Vet. 10 mg

15.1 – 20 kg

20.1 – 30 kg

30.1 – 40 kg

40.1 – 50 kg

1 ¼

Til hunde på 2 til 7,5 kg og 10 til 15 kg kropsvægt, brug Libeo Vet. 10 mg tabletter.

Til vedligeholdelse bør dosis tilpasses til den lavest effektive dosis af dyrlægen afhængigt

af hundens reaktion på behandlingen.

Dosis og behandlingsplan skal tilpasses efter dyrets tilstand.

51800_spc.docx

Side 3 af 6

Hvis behandling sker som det sidste inden natten, kan det resultere i ubelejlig diurese om

natten.

Anvisning til deling af tabletten: Læg tabletten på en plan overflade med dens kærvside

ned mod overfladen (konveks side op). Tryk let med spidsen af pegefingeren vertikalt midt

på tabletten for at dele den i to halvdele. Tryk derfor let på midten af én halvdel med

pegefingeren for at bryde den i længden.

Tabletterne har smag og kan blandes med en mindre mængde foder, der gives før

hovedmåltidet, eller indgives direkte i munden

4.10

Overdosering

Doser over de anbefalede kan forårsage kortvarig døvhed, elektrolyt- og vandbalance-

problemer med indvirkning på CNS (døsighed, koma, anfald) og hjertesvigt.

Behandlingen bør være symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: diuretika, furosemid

ATCvet-kode: QC03CA01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Furosemid er et potent vanddrivende middel, der øger urinvolumen. Furosemid hæmmer

elektrolytresorption i de proximale og distale renale tubuli, og i den ascenderende gren af

Henles slynge. Udskillelse af natriumioner, chloridioner og i mindre omfang kaliumioner,

øges og dermed vandudskillelse. Furosemid har ingen effekt på kulsyreanhydrase.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Furosemid udskilles uændret i urin.

Efter oral indgivelse af produktet (5 mg/kg) absorberes furosemid hurtigt med maksimale

plasmaniveauer (C

på 2126 ng/mL) inden for 1,1 time. Den terminale halveringstid er på

2,6 timer.

Furosemid udskilles overvejende via nyrerne i urinen (70 %) og via fæces.

Plasmaproteinbindingen for furosemid er på 91 % og den estimerede fordelingsvolumen er

på 0,52 L/kg. Furosemid metaboliseres i meget små mængder (hovedmetabolit: 4-chlor-5-

sulfamoyl-anthranilsyre, ingen diuretisk aktivitet).

Hos hunde forårsager furosemid efter oral indgivelse en dosisafhængig stigning i

urinvolumen, der starter 1 time efter indgivelse, når op på et maksimum 2-3 timer efter

indgivelse og varer ca. 6 timer.

5.3

Miljømæssige forhold

51800_spc.docx

Side 4 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kyllingesmag

Gærekstrakt (Saccharomices cerevisiae)

Maltodekstrin

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

Mikrokrystallinsk cellulose

Croscarmellosenatrium

Lactosemonohydrat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

10 mg: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder

40 mg: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 36 måneder

Efter første åbning af den indre emballage: 72 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30°C.

Delte tabletter opbevares i den åbnede blisterpakning.

6.5

Emballage

Libeo Vet. 10 mg:

(hvid PVC – PVDC – aluminium, varmeforseglet) indeholdende 10 tabletter pr.

blisterpakning

Papæske med 10 tabletter indeholdende 1 blisterpakning à 10 tabletter

Papæske med 20 tabletter indeholdende 2 blisterpakninger à 10 tabletter

Papæske med 100 tabletter indeholdende 10 blisterpakninger à 10 tabletter

Papæske med 120 tabletter indeholdende 12 blisterpakninger à 10 tabletter

Papæske med 200 tabletter indeholdende 20 blisterpakninger à 10 tabletter

Libeo Vet. 40 mg:

(hvid PVC – PVDC – aluminium, svejset) indeholdende 8 tabletter pr. blisterpakning

Papæske med 8 tabletter indeholdende 1 blisterpakning à 8 tabletter

Papæske med 16 tabletter indeholdende 2 blisterpakninger à 8 tabletter

Papæske med 96 tabletter indeholdende 12 blisterpakninger à 8 tabletter

Papæske med 120 tabletter indeholdende 15 blisterpakninger à 8 tabletter

Papæske med 200 tabletter indeholdende 25 blisterpakninger à 8 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendt veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

51800_spc.docx

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg: 51799

40 mg: 51800

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. maj 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. december 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

51800_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency