LFS Kresoxim-methyl

Primær information

  • Handelsnavn:
  • LFS Kresoxim-methyl Vanddispergerbart granulat
  • Lægemiddelform:
  • Vanddispergerbart granulat
  • Sammensætning:
  • 500 g/kg kresoxim-methyl; (~ 478 g/kg kresoxim
  • Brugt til:
  • Planter
  • Medicin typen:
  • agrokemiske

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • LFS Kresoxim-methyl Vanddispergerbart granulat
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • SEGES Landbrug & Fødevarer
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • Må i æbler og pærer ikke anvendes nærmere end 30 meter fra vandmiljøet (vandløb, søer mv.) for at beskytte organismer, der lever i vand (SPe3). Må i solbær, ribs, stikkelsbær, blåbær og tranebær ikke anvendes nærmere end 10 meter fra vandmiljøet (vandløb, søer mv.) for at beskytte organismer, der lever i vand (SPe3). Må i jordbær og roser ikke anvendes nærmere end 2 meter fra vandmiljøet (vandløb, søer mv.) for at beskytte organismer, der lever i vand (SPe3).
  • Sidste ændring:
  • 23-07-2018

Indlægsseddel

Virknings mekanisme:

Aktivstoffet i LFS Kresoxim-Methyl tilhører gruppen af strobiluriner, som virker ved at blokere for elek-

trontransporten i mitokondrierne hvorved svampens ånding og energi opbygning påvirkes. Ved forebyg-

gende behandlinger forhindres infektion på det tidligst mulige tidspunkt; når svampesporerne spirer i bladet.

Ved behandling efter infektion hæmmes svampens videre udbredelse i bladet.

LFS Kresoxim-Methyl omfordeles efter udsprøjtningen løbende på planten (overfladesystemisk), således at

også plantedele, der ikke direkte rammes af sprøjtevæsken beskyttes effektivt mod svampeangreb.

Effekter:

LFS Kresoxim-Methyl har effekt mod en lang række svampesygdomme:

Anvendelse:

LFS Kresoxim-Methyl skal anvendes forbyggende. Følg varslingssystemerne og situationen i plantagen

meget nøje. Det anbefales at anvende LFS Kresoxim-Methyl i blanding med produkt med en anden

virkemekanisme. Valg af sprøjteinterval tilpasses smittetryk, de klimatiske forhold samt tilvækst af skud og

blade. Nydannede blade er mest modtagelige for angreb. Mod meldug behandles der ved begyndende

angreb på blade og skudspidser.

LFS Kresoxim-Methyl skal anvendes forebyggende. Så snart de første symptomer ses indsættes en behand-

ling og den gentages afhængig af smittetryk, de klimatiske forhold samt tilvækst af skud og blade.

LFS Kresoxim Methyl skal anvendes forebyggende.

LFS Kresoxim-Methyl må kun anvendes på planter i god vækst og uden symptomer på stress forårsaget af

tørke, varme, næringsmangel eller lignende. LFS Kresoxim-Methyl har været skånsom overfor de sorter,

som hidtil har været testet. Inden større arealer behandles anbefales det altid, at LFS Kresoxim-Methyl

afprøves på den aktuelle sort og under de aktuelle dyrkningsbetingelser på et mindre areal. Der holdes

herefter øje med eventuelle skadevirkninger i 10-12 dage efter sprøjtning.

Midlet er skånsomt over for populationer af

Typhlodromus pyri, Aphidius rhopalosiphi, Trichogramma

cacoeciae, Poecilus cupreus

Coccinella septempunctata

. Foreneligheden med anvendelse af andre

nyttedyr er ukendt.

LFS Kresoxim-Methyl er regnfast straks efter indtørring af sprøjtevæsken. Der skal altid være en afstand på

mindst en uge mellem en behandling med LFS Kresoxim-Methyl og andre bekæmpelsesmidler.

LFS Kresoxim-Methyl er forenelig med biologisk bekæmpelse med rovmider, mariehøns, løbebiller,

guldøjer, snyltehveps og rovtæger. Ved anvendelse af LFS Kresoxim-Methyl i forbindelse med udsættelse

af nyttedyr i væksthus anbefales det altid, at foretage en prøvebehandling.

Resistens:

For mange fungicider er der risiko for forekomst af biotyper, der er modstandsdygtige (resistente) overfor

de anvendte aktivstoffer.

LFS Kresoxim-Methyl tilhører gruppen af strobiluriner også benævnt QoI fungicider (FRAC gruppe 11).

Fungicider tilhørende denne gruppe er vurderet til at have høj risiko for opbygning af resistens.

I Danmark er der konstateret resistens hos Skurv (Venturia ineaqualis).

Gentagne behandlinger med midler med samme virkemekanisme øger risikoen for udvikling af resistens.

For at mindske risikoen bør produktet ikke anvendes oftere end de i vejledningen angivne antal gange per

sæson. For at mindske risikoen for udvikling af resistens anbefales det at blande med eller skifte mellem

midler med andre virkemekanismer, som har god effekt over for de aktuelle arter. Risikoen for resistens

overfor fungicider kan nedsættes ved sprøjtning tidligt i vækstforløbet/infektionsforløbet.

Blanding:

I væksthus bør LFS Kresoxim-Methyl ikke blandes med andre sprøjtemidler, sprede-klæbemidler, gød-

ningsstoffer eller lignende. I frugt- og bæravl kan LFS Kresoxim-Methyl blandes med Scala, Delan WG,

Signum og Fastac 50.

Sprøjteteknik:

LFS Kresoxim-Methyl skal udbringes med en sprøjte, som er kalibreret og lever op til de standarder og

specifikationer, som er givet af sprøjteproducenten. Ved påfyldning af sprøjte skal der som hovedregel

anvendes præparatfyldeudstyr, dog er tilsætning direkte i sprøjtetanken på mindre og lave sprøjter tilladt.

Udbringning skal altid tilpasses afgrødens udvikling mht. højde, tæthed, fugtighed, ol. Udbringning af

sprøjtemidler skal til hver en tid ske på en sådan måde, at overlapning i marken samt spild udenfor området

begrænses til et minimum, og at afdrift til omgivelserne undgås. Vindhastigheden skal altid være lav (< 4

m/s) på behandlingstidspunktet, dette er særligt vigtigt ved brug af tågesprøjter, hvor dråbestørrelsen er

meget lille. Low-drift dyser bør så vidt muligt anvendes, for yderligere at reducere risikoen for afdrift. Valg

af dyse tilpasses opgaven og der findes en lang række fabrikater på markedet, der opfylder gældende regler.

LFS Kresoxim-Methyl anvendes i flere forskellige kulturer med forskellige sprøjtetyper og sprøjteteknik,

men i det følgende er anvist visse generelle anbefalinger mht. teknik og væskemængder:

Prydpanter

Sprøjtevæsken skal fordeles jævnt så hele planten dækkes og vandmængden bør tilpasses således at af-

drypning undgås. Ved anvendelse af hydraulisk sprøjteudstyr vil en vandmængde på 10-20 l pr. 100 m

være passende.

Kerne- og buskfrugt

Sprøjtevæsken skal fordeles jævnt så hele afgrøden dækkes. Vandmængden tilpasses træ- og buskhøjde og

en vandmængde på 150-300 l/ha er normalt tilstrækkelig ved brug af tågesprøjte.

Jordbær

Sprøjtevæsken skal fordeles jævnt så hele afgrøden dækkes. Der skal anvendes sprøjteudstyr der kun

afsætter sprøjtevæske i rækkerne f.eks. en såkaldt jordbærbom.

Tilberedning af sprøjtevæske:

Sørg altid for at sprøjten er korrekt rengjort samt efterset for belægninger inden tilberedning af sprøjte-

væsken begyndes. Dette gælder især, hvis sprøjten har været anvendt til sprøjteopgaver i andre afgrøder.

Udslip opsamles (P391).

Præparatfyldeudstyr

Ved anvendelse af præparatfyldeudstyr og flydende præparater påfyldes den ønskede mængde præparat,

som herefter suges op i sprøjtetanken.

LFS Kresoxim-Methyl bør påfyldes sprøjten i en lind strøm, der passer med vandets flow i præparatfylde-

udstyret. Tilsættes LFS Kresoxim Methyl direkte i tanken (f.eks. mindre tågesprøjter) skal det ligeledes ske

i en lind strøm samtidig med god omrøring i tanken.

Efterfølgende skylles præparatfyldeudstyret, samt tomme dunke/beholdere. Gentag proceduren med at

åbne/lukke for bundventil til der ikke er synlige spor af LFS Kresoxim Methyl i fyldestationen.

Generelt bør der være konstant omrøring under udbringning og kørsel og sprøjtevæsken udsprøjtes straks

efter tilberedningen.

Rengøring:

Efter endt sprøjtearbejde skal sprøjte og traktor rengøres enten i marken, på vaskepladsen eller i

væksthuset. En uvasket sprøjte skal placeres i den behandlede mark, på vaskepladsen eller under tag.

Sprøjten skal være monteret med spuledyser til indvendig rengøring af tanken og sprøjten skal være

monteret med separat vandtank med tilstrækkelig kapacitet således at restsprøjtevæske kan fortyndes og at

der kan foretages en grundig rengøring i marken/plantagen. Restsprøjtevæske skal på passende vis

fortyndes 50 gange med vand og udsprøjtes i den behandlede mark/plantage (uden at den maksimalt tilladte

dosering for det pågældende middel herved overskrides).

Rengøring i øvrigt foretages med egnede rengøringsmidler (se evt. etiketten på det sidst anvendte middel

for specifikke anvisninger) samtidig med at filtre, slanger og dyser kontrolleres for urenheder og eventuelle

belægninger. Vaskevandet opsamles i egnede beholdere og udbringes iht. gældende regler.

I øvrigt henvises til Miljøministeriets vejledning om påfyldning og vask af sprøjter til udbringning af

bekæmpelsesmidler, jf. Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 906 af 24/06/2016.

Tom emballage:

Indholdet/beholderen bortskaffes i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering (P501):

Rester skal afleveres til den kommunale affaldsordning for farligt affald.

Tomme beholdere kan bortskaffes med dagrenovationen. Den tomme beholder bør skylles inden bortskaf-

felse. Skyllevandet hældes op i sprøjtevæsken. Emballagen må ikke genbruges.

Lagring:

LFS Kresoxim-Methyl bør ikke opbevares ved temperaturer lavere end -10 i uåbnet original emballage

beskyttet mod direkte sollys og andre varme kilder. Ved korrekt opbevaring er produktet holdbart i

minimum 2 år fra produktionsdatoen.

Deklaration:

Omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om

bekæmpelsesmidler og plantebeskyttelses-

middelforordningen 1107/2009.

Svampemiddel nr.:

318-143

Analyse:

Midlet er et vanddispergerbart granulat

Kresoxim-methyl . . . . . . . . . . 500 g/kg (50% w/w)

Nettoindhold:

600 g

Fast

Udløbsdatoen er påtrykt emballagen.

Batchnummer er påtrykt emballagen.

Godkendelsesindehaver:

LFS Kemi

Navervej 4

6600 Vejen

ADVARSEL

Brugsanvisningen skal følges for ikke at bringe

menneskers sundhed og miljøet i fare

(EUH401)

.

Mistænkt for at fremkalde kræft (H351).

Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende

organismer (H410).

Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj (P280).

Vær opmærksom på, at Arbejdstilsynet har regler for

arbejde med og udsættelse for plantebeskyttelsesmidler.

Læs nærmere i det eventuelt lovpligtige

sikkerhedsdatablad.

Overtrædelse af nedenstående særligt fremhævede

forskrifter kan medføre straf:

Må kun anvendes til bekæmpelse af

svampesygdomme i æble, pære, solbær, ribs,

stikkelsbær, blåbær og tranebær, jordbær i væksthus

og på friland, roser i væksthus og på friland samt

krysantemum i væksthus.

Må ikke anvendes mod andre skadevoldere og ikke i

højere doseringer end de i brugsanvisningen nævnte.

Må i æbler og pærer ikke anvendes senere end 28

dage før høst.

Må i jordbær (friland og væksthus) ikke anvendes

senere end 7 dage før høst.

Må i ribs, solbær, stikkelsbær, blåbær og tranebær

ikke anvendes senere end 14 dage før høst.

Må i æbler og pærer ikke anvendes nærmere end 30

meter fra vandmiljøet (vandløb, søer mv.) for at

beskytte organismer, der lever i vand

(SPe3)

.

Må i solbær, ribs, stikkelsbær, blåbær og tranebær

ikke anvendes nærmere end 10 meter fra vandmiljøet

(vandløb, søer mv.) for at beskytte organismer, der

lever i vand

(SPe3)

.

Må i jordbær og roser ikke anvendes nærmere end 2

meter fra vandmiljøet (vandløb, søer mv.) for at

beskytte organismer, der lever i vand

(Spe3)

.

For at beskytte grundvandet må dette produkt i

jordbær og roser på friland kun anvendes i selve

rækkerne

(SPe1)

.

Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller

med beholdere, der har indeholdt produktet.

Rens

ikke sprøjteudstyr nær overfladevand (SP1).

Ved anvendelse i væksthus må der ikke forekomme

udledning af vand fra produktionen til miljøet eller til

kloak. Plantemateriale og dyrkningsmedie til

bortskaffelse skal opbevares tildækket og på tæt

belægning.

Ved håndtering af krysantemum dyrket i væksthuse

skal der anvendes kemisk bestandige handsker.

Efter tågesprøjtning skal væksthuset være afspærret

mindst 16 timer.

Opbevares under lås og utilgængeligt for børn

(P102+P405)

.

Må ikke opbevares sammen med fødevarer,

drikkevarer og foderstoffer.

Førstehjælp:

Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen

eller etiketten (P101).

VED eksponering eller mistanke om eksponering: Søg

lægehjælp (P308+P313).

Producenten fralægger sig ethvert ansvar for produktets

effekt samt skader, herunder følgeskader, der er opstået

gennem ikke forskriftsmæssig opbevaring og/eller

anvendelse af produktet.

Kultur

Skadegører

Dosering

Æble, pære

Meldug (Podosphaera leucotricha)

0,2 kg/ha, max. 1 behandling (BBCH 53-81)

Solbær, ribs, stikkelsbær,

blåbær og tranebær

Stikkelsbærdræber (Sphaerotheca mors-uvae),

meldug (Microsphaera spp).

0,16 kg/ha, max. 1 behandling (BBCH 51-85)

Jordbær, friland

Meldug (Sphaerotheca macularis)

0,2 kg/ha, max. 2 behandlinger pr. vækstsæson

(BBCH 11- 89). Må kun udsprøjtes i selve

rækkerne.

Roser, friland

Meldug (Sphaerotheca macularis)

Rosenstråleplet (Diplocarpon rosae)

0,03% (0,06 kg/ha). max. 3 behandlinger i

vækstperioden (BBCH 11-89), minimum 7

dage mellem behandlinger. Må kun udsprøjtes

i selve rækkerne. Manuel udbringning med

rygsprøjte eller tilsvarende udstyr.

Jordbær, væksthus

Meldug (Sphaerotheca macularis)

0,2 kg/ha, max. 2 behandlinger pr. vækstsæson

(BBCH 11- 89).

Roser, væksthus

Meldug (Sphaerotheca pannosa)

Rosenstråleplet (Diplocarpon rosae)

0,03%, max. 3 behandlinger (BBCH 11-89),

minimum 7 dage mellem behandlinger.

Manuel udbringning med rygsprøjte eller

tilsvarende udstyr eller med automatisk

væksthus sprøjtesystem.

Krysantemum,

væksthus

Hvid krysantemumrust (Puccinia horiana)

0,03 - 0,1 %, max. 3 behandlinger (BBCH 11-

89), minimum 7 dage mellem behandlinger.

Manuel udbringning med rygsprøjte eller

tilsvarende udstyr eller med automatisk

væksthus sprøjtesystem.

Kultur

Skadegører

DOSERING pr ha

Bemærkninger

Æble og pære

Meldug

0,2 kg

0,2 kg/ha, max. 1 behandling (BBCH 53-81)

Kultur

Skadegører

DOSERING pr ha

Bemærkninger

Solbær, ribs, stikkelsbær,

blåbær og tranebær

Stikkelsbærdræber,

solbærfiltrust

0,2 kg

0,16 kg/ha, max. 1 behandling (BBCH 51-85)

Kultur

Skadegører

DOSERING pr ha

Bemærkninger

Jordbær

Meldug

0,2 kg

Maksimalt 2 behandlinger

Må ikke behandles senere end 1. juni

Kultur

Skadegører

DOSERING pr ha

Bemærkninger

Prydplanter i væksthuse

Meldug, rosenstråleplet

0,03%

Maksimalt 3 behandlinger

Hvid chrysantemumrust

0,1%

LFS Kresoxim-Methyl

Svampemiddel

Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes

af professionelle og anvendes erhvervsmæssigt

og kræver gyldig autorisation.

Må kun anvendes til bekæmpelse af svampe-

sygdomme i æble, pære, solbær, ribs,

stikkelsbær, blåbær og tranebær, jordbær i

væksthus og på friland, roser i væksthus

og på friland samt krysantemum i væksthus.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-7-2018

Orphan designation:  Bardoxolone methyl,  for the: Treatment of Alport syndrome

Orphan designation: Bardoxolone methyl, for the: Treatment of Alport syndrome

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Active substance: 2-[(2S)-2-methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluoromethyl-4H-1,3-benzothiazin-4-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4174 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3386 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3139 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3140 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety