Lexotan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lexotan 6 mg tabletter
  • Dosering:
  • 6 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lexotan 6 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57047
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lexotan

®

6 mg, tabletter

Bromazepam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lexotan

3. Sådan skal du tage Lexotan

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Lexotan tilhører gruppen af benzodiazepiner. Det virker

angstdæmpende og beroligende. Du kan bruge Lexotan mod

angst og uro. Du må kun tage Lexotan, hvis din tilstand

er alvorlig eller den har en ubehagelig indvirkning på din

hverdag.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får

det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Lexotan

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering

end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning

og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Lexotan:

– hvis du er allergisk over for benzodiazepiner eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Lexotan (angivet i afsnit 6).

– hvis du har ekstrem muskeltræthed (myasthenia gravis).

– hvis du har uregelmæssig vejrtrækning med

vejrtrækningsstop under søvn (søvnapnø).

– hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion.

– hvis du har alvorligt vejrtrækningsbesvær.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lexotan,

hvis du:

• har depression.

• har eller har haft et alkohol-, medicin- eller stofmisbrug.

• har sindslidelser.

• har kronisk vejrtrækningsbesvær.

Tal med lægen, hvis du får bivirkninger som: rastløs uro,

ophidselse, irritabel adfærd, truende evt. voldelig adfærd,

vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, hallucinationer,

psykoser, adfærdsforstyrrelser og andre adfærdsmæssige

forstyrrelser. Det kan være nødvendigt at ændre din

behandling. Bivirkningerne forekommer især hos børn og

ældre.

Du skal være opmærksom på, at:

• du kan få hukommelsestab af benzodiazepiner.

• gentagen brug af Lexotan over længere tid kan øge

risikoen for tolerance, og at virkningen af Lexotan derfor

kan være nedsat. Du bør derfor tage Lexotan i så kort tid

som muligt.

• du kan blive afhængig af Lexotan. Du har større risiko

for at blive afhængig, hvis du får høje doser af Lexotan

og tager Lexotan over længere tid. Du bør derfor tage

Lexotan i så kort tid som muligt.

• hvis du har eller tidligere har haft et alkohol-,

medicin- eller stofmisbrug, er der også større risiko for

afhængighed.

• hvis du er blevet afhængig af Lexotan, kan du få

abstinenser, hvis du skifter til et andet benzodiazepin,

eller når du holder op med at tage Lexotan (se ”Hvis du

holder op med at tage Lexotan”).

Hvis du har mistanke om, at du er gravid eller ønsker at

blive gravid, skal du tale med lægen. Du skal måske have

behandlingen ændret.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Lexotan, da Lexotan går

over i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det

betyder, at Lexotan kan give bivirkninger, som kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Du skal være opmærksom på, at den sløvende virkning bliver

stærkere, hvis du samtidig drikker alkohol.

Lexotan indeholder lactose

Lexotan indeholder lactose. Kontakt derfor lægen, før du

tager Lexotan, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Lexotan

Tag altid Lexotan nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Ved behandling i hjemmet: ½ - 1 tablet på 3 mg (dvs. 1,5

mg–3 mg) op til 3 gange daglig.

Til svært syge og hospitalsindlagte patienter: 1 – 2 tabletter

på 6 mg (dvs. 6–12 mg) 2–3 gange daglig.

Lexotan fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du

ikke nødvendigvis kan bruge dine tabletter til alle de anførte

doseringer.

Lægen vælger den passende dosis ud fra din sygdom.

Behandlingen skal være så kort som muligt, og du skal

jævnligt kontrolleres, mens du er i behandling. Behandlingen

bør ikke vare længere end 8–12 uger, inklusive en

nedtrapningsperiode. Hvis en længere behandlingsperiode er

nødvendig, skal du tilses af en speciallæge.

Hvis du bliver afhængig af Lexotan, kan du få abstinenser,

hvis du skifter til et andet benzodiazepin, eller når du holder

op med at tage Lexotan (se ”Hvis du holder op med at

tage Lexotan”). De symptomer, som Lexotan dæmpede, kan

komme igen eller blusse op i forstærket form, når du stopper

behandlingen med Lexotan (rebound-effekt), (se ”Hvis du

holder op med at tage Lexotan”). Du har større risiko for at

få abstinenser og rebound-effekt, hvis du pludselig holder

op med at tage Lexotan. Lægen vil derfor nedsætte din dosis

gradvist, når du skal stoppe med at tage Lexotan. Tal med

lægen.

Ældre

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn

Du må kun give Lexotan til børn efter aftale med lægen.

Dosis afhænger af barnets vægt. Hvis barnet f.eks. vejer

15 kg vil dosis normalt være: ½ - 1 ½ tablet på 3 mg. Følg

lægens anvisning.

Du må normalt ikke bruge Lexotan 3 mg og 6 mg tabletter til

børn under 15 kg.

04-2016

P078449-1

• de symptomer, som Lexotan dæmpede, kan komme

igen eller blusse op i forstærket form, når du stopper

behandlingen med Lexotan (rebound-effekt), (se ”Hvis du

holder op med at tage Lexotan”). Du kan samtidig også

få andre reaktioner inklusive humørændringer, angst eller

søvnforstyrrelser og rastløshed.

• du har større risiko for at få abstinenser og rebound-

effekt, hvis du pludselig holder op med at tage Lexotan.

Lægen vil derfor nedsætte din dosis gradvist, når du skal

stoppe med at tage Lexotan.

Mens du er i behandling med Lexotan, skal du undgå at

drikke alkohol og tage medicin og andre midler, som virker

på centralnervesystemet (se ”Brug af anden medicin sammen

med Lexotan”). Alkohol forstærker virkningen af Lexotan.

Du bør blive undersøgt regelmæssigt under behandling med

Lexotan. Normalt bør behandlingen ikke vare mere end 8 til

12 uger.

Brug af anden medicin sammen med Lexotan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du

tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager

– medicin mod depression.

– sovemedicin.

– p-piller og anden medicin med kvindelige kønshormoner.

– medicin mod sindslidelser (psykoser).

– anden angstdæmpende eller beroligende medicin.

– medicin mod epilepsi/kramper.

– medicin mod allergi (antihistaminer).

– medicin mod migræne og for højt blodtryk (clonidin).

– medicin mod for meget mavesyre (cimetidin).

– antibiotika (erythromycin).

– smertestillende medicin (morfin eller morfinlignende

midler).

– medicin mod hoste.

– medicin mod hiv (human immundefekt virus).

– medicin mod svampeinfektioner (azoler og antimykotika).

– medicin mod alkoholmisbrug (disulfiram (antabus)).

– anden medicin, som virker på centralnervesystemet.

– betablokkere (propranolol).

Hvis du skal opereres, er det vigtigt, at du fortæller lægen

eller tandlægen, at du tager Lexotan.

Brug af Lexotan sammen med mad, drikke og alkohol

Mad kan muligvis nedsætte optagelsen af Lexotan og det

anbefales derfor, at tage Lexotan uafhængigt af et måltid.

Du kan godt tage Lexotan i forbindelse med et måltid, hvis

andet ikke er muligt.

Du skal tage Lexotan med et glas vand. Du må ikke tage

Lexotan sammen med alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Lexotan efter aftale

med lægen.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker

prævention, så længe du tager Lexotan. Tal med lægen.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Nedsat leverfunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Lexotan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget

mere af Lexotan, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Du kan få symptomer som omtågethed, døsighed, usikre

bevægelser, talebesvær, rykvise, ufrivillige øjenbevægelser,

forvirring og træthed.

I alvorlige tilfælde kan du få nedsat kraft i musklerne,

manglende reflekser, uregelmæssig vejrtrækning med

vejrtrækningspauser, svimmelhed, eventuelt besvimelse pga.

lavt blodtryk, svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber

og negle. I sjældne tilfælde dyb bevidstløshed (koma).

Ring 112. Overdosering af Lexotan er sjældent livstruende,

medmindre du samtidig har taget anden medicin eller andre

midler, som påvirker centralnervesystemet inklusive alkohol.

Hvis du har glemt at tage Lexotan

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Lexotan

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe

behandlingen med Lexotan.

Hvis du er blevet afhængig af Lexotan, vil pludselig ophør af

behandlingen give abstinenser.

Symptomerne kan være hovedpine, diarré, muskelsmerter,

ekstrem angst, anspændthed, rastløshed, forvirring og

irritabel adfærd.

I alvorlige tilfælde kan du få:

– følelse af uvirkelighed i forhold til omverdenen og dig selv.

– manglende orientering i tid og sted.

– øget følsomhed over for lyd, lys, støj og fysisk kontakt.

– prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i

arme og ben.

– hallucinationer.

– epileptiske anfald.

Kontakt straks lægen, hvis angsten og uroen kommer igen

eller blusser op i forstærket form efter behandlingen med

Lexotan er stoppet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du

er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 10.000 behandlede):

• Psykoser. Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at

ændre din behandling.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste,

trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt

hjerte evt. med hjertestop. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.

Ring 112.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(indenfor minutter til timer), pga. overfølsomhed

(anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 100 behandlede):

• Døsighed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 1.000 behandlede):

• Usikre bevægelser.

• Muskelsvaghed. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

• Hovedpine, svimmelhed, nedsat opmærksomhed.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 10.000 behandlede):

• Afhængighed af Lexotan (kan udvikle tolerance, hvor det

er nødvendigt med stigende doser for at få den samme

virkning af Lexotan). Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

• Abstinenser ved ophør af behandlingen. Kontakt læge,

hvis abstinenserne bliver alvorlige (se ”Hvis du holder op

med at tage Lexotan”).

• Sygdommen kommer igen eller blusser op i forstærket

form, når du stopper behandlingen. Kontakt lægen.

• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge

eller skadestue. Det kan være nødvendigt at ændre din

behandling.

• Rastløshed, uro, ophidselse, irritabel adfærd, truende,

eventuelt voldelig adfærd, vrangforestillinger, raserianfald,

mareridt, forvirring, adfærdsforstyrrelser og andre

adfærdsmæssige forstyrrelser. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen. Det kan være nødvendigt at

ændre din behandling.

• Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

• Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt.

skadestue.

• Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

• Mavebesvær, som f.eks. kvalme, opkastninger,

forstoppelse.

• Hudreaktioner såsom udslæt, kløe og nældefeber.

• Træthed.

• Følelsesmæssig forstyrrelse, ændringer i sexuallysten.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal

med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge,

kan det være livsfarligt. Ring 112.

• Fald og knoglebrud hos patienter, som anvender

beroligende midler (herunder alkohol), samt hos ældre

patienter.

• Overfølsomhed

• Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Bivirkninger som døsighed, usikre bevægelser, hovedpine,

svimmelhed, nedsat opmærksomhed, muskelsvaghed,

træthed, dobbeltsyn, kvalme, opkastning, forvirring og

følelsesmæssig forstyrrelse forekommer hovedsageligt i

begyndelsen af behandlingen og forsvinder som regel, efter

du har fået flere doser af Lexotan.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Lexotan utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Lexotan over 30

Tag ikke Lexotan efter den udløbsdato, der står på pakningen

efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lexotan indeholder:

– Aktivt stof: Bromazepam 6 mg.

– Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose,

lactosemonohydrat, magnesiumstearat, talcum, indigotin

(E132) og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Lexotan 6 mg tabletter er grågrønne, let plettede og på

den ene side mærket Roche/6. Den anden side af tabletten

har delekærv.

Lexotan 6 mg findes i blisterpakninger med 20, 50 og

100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Lexotan

er et registreret varemærke, der tilhører

F. Hoffmann-La Roche AG.

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2016.