Levothyroxine "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Levothyroxine "Stada" 100 mikrogram tabletter
  • Dosering:
  • 100 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Levothyroxine "Stada" 100 mikrogram tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53235
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

21. august 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Levothyroxine "Stada", tabletter

0.

D.SP.NR.

29003

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Levothyroxine "Stada"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

50 mikrogram

En 50 mikrogram tablet indeholder 50 mikrogram levothyroxin som levothyroxinnatrium.

100 mikrogram

En 100 mikrogram tablet indeholder 100 mikrogram levothyroxin som

levothyroxinnatrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

50 mikrogram

Hvid eller næsten hvid, rund, bikonveks tablet med delekærv på den ene side, ”50”

indgraveret på den anden side og med en diameter på 7 mm.

100 mikrogram

Hvid eller næsten hvid, rund, bikonveks tablet med delekærv på den ene side, ”100”

indgraveret på den anden side og med en diameter på 7 mm.

Tabletten kan deles i to lige store doser

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Levothyroxine "Stada" 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 og 200 mikrogram

Behandling af godartet euthyroid struma

53235_spc.docx

Side 1 af 11

Forebyggelse af tilbagefald efter kirurgisk behandling af euthyroid struma, afhængigt af

post operativ hormon status

Substitutionsbehandling af hypothyreosis

Suppressionsbehandling af thyroid cancer

Levothyroxine "Stada" 25, 50, 75 og 100 mikrogram

Tillæg til antithyroid behandling af hyperthyreosis

Levothyroxine "Stada" 100, 150 og 200 mikrogram

Diagnostisk brug ved thyroid suppressions testning

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Levothyroxine ”Stada” findes i 50 mikrogram og 100 mikrogram.

Tabletterne har delekærv og kan deles i to lige store doser.

I dette punkt er angivet doser på 12,5 mikrogram, hvilket er ikke muligt at give med

Levothyroxine ”Stada”.

De angivne anbefalede doser er kun vejledende.

Den individuelle daglige dosering bør bestemmes på basis af laboratorieundersøgelser og

kliniske undersøgelser. Da mange patienter har forhøjede koncentrationer af T

og fT

giver basal serumkoncentration af thyreoidea stimulerende hormon (TSH) en mere

pålidelig basis for et behandlingsforløb.

Thyreoidea hormonbehandling bør startes med lave doser, som øges gradvist hver 2. til 4.

uge, indtil fuld substitutionsdosis er nået.

Pædiatrisk population

For nyfødte og spædbørn med medfødt hypotyroidisme, hvor den hurtige virkning er

vigtig, er den initiale anbefalede dosis 10-15 mikrogram per kg legemsvægt per dag i de

første 3 måneder. Derefter bør dosis justeres individuelt i henhold til de kliniske fund,

thyreideahormon og TSH værdier.

Hos ældre patienter, patienter med koronar hjertesygdom og patienter med alvorlig eller

langvarig hypothyreose, kræves der særlig forsigtighed, når man starter behandling med

thyreoideahormoner. Det betyder, at man bør starte med en lav dosis (for eksempel 12,5

mikrogram/dag), som øges langsomt - over længere intervaller (for eksempel gradvis

stigning med 12,5 mikrogram/dag hver 14. dag) - under ofte monitorering af

thyreoideahormoner. En dosering, som er lavere end den optimale dosering der giver

komplet substitutionsbehandling, og dermed en dosering, der ikke resulterer i en komplet

korrektion af TSH niveauet, bør derfor overvejes.

Erfaringen har vist, at en lavere dosis er tilstrækkelig til patienter med lav vægt og

patienter med en stor nodular struma.

Indikation

Anbefalet dosis

(mikrogram levothyroxinnatrium/dag)

Godartet euthyroid struma

75-200

Forebyggelse af tilbagefald

75-200

53235_spc.docx

Side 2 af 11

efter kirurgisk behandling af

euthyroid struma

Voksne:

Substitutionsbehandling af

hypothyreosis

initial dosis

vedligeholdelses dosis

25-50

100-200

Børn:

Substitutionsbehandling af

hypothyreosis

initial dosis

vedligeholdelses dosis

12,5-50

100-150 mikrogram/m

legemsoverflade

Tillæg til antithyroid

behandling af hyperthyreosis

50-100

Suppressionsbehandling af

thyroid cancer

150-300

Diagnostisk brug ved thyroid

suppressions testning

4 uger

før test

3 uger

før test

2 uger

før test

1 uge

før test

Levothyroxine

"Stada" 100

mikrogram

2 tabletter

daglig

2 tabletter

daglig

Den daglige dosis kan tages i form af en enkelt dosis.

Indtagelse: Som en enkelt dosis om morgenen på tom mave en halv time før morgenmad,

helst med lidt væske (for eksempel et halvt glas vand).

Børn skal tage hele dosis på en gang mindst 30 minutter før dagens første måltid.

Tabletterne opløses i noget vand, og den færdige suspension, som skal være frisk

fremstillet, gives sammen med noget mere væske.

Behandlingen er almindeligvis livsvarig, når det handler om substitutionsbehandling ved

hypothyreose og efter strumektomi eller thyreoidektomi og ved profylakse af tilbagefald

efter fjernelse af euthyroid struma. Tillægsbehandling ved hyperthyreose efter opnået

euthyroid tilstand er indiceret i den periode, hvor der gives antithyroid behandling.

Ved benign euthyroid struma er en behandling på 6 måneder op til 2 år nødvendig. Hvis

den medicinske behandling ikke har virket tilstrækkeligt inden for denne periode, bør

kirurgi eller behandling med radioaktivt jod overvejes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført under pkt. 6.1.

Ubehandlet adrenal insufficiens, ubehandlet hypofyse insufficiens, og ubehandlet

thyreotoksikose.

Behandling med Levothyroxine "Stada" må ikke påbegyndes ved akut

myokardieinfarkt, akut myocarditis og akut pancarditis.

Kombineret behandling med levothyroxin og en antithyroid substans mod

hyperthyreose er ikke indiceret under graviditet (se pkt. 4.6).

53235_spc.docx

Side 3 af 11

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før start af behandling med thyreoideahormoner eller før en test af thyroidsuppression

bliver gennemført, skal følgende sygdomme eller sygelige tilstande udelukkes eller

behandles: Koronar sygdom, angina pectoris, atherosclerosis, hypertension, hypofyse

insufficiens, adrenal insufficiens. Thyroid autonomi skal ligeledes udelukkes eller

behandles før en behandlingsstart med thyreoideahormoner.

Ved påbegyndelse af Levothyroxine "Stada" behandling hos patienter med risiko for

psykotiske lidelser anbefales det at starte med en lav Levothyroxine "Stada" dosis og

langsomt øge dosen i starten af behandlingen.

Monitorering af patienten anbefales. Hvis der opstår tegn på psykotiske lidelser, bør en

justering af dosis overvejes.

Selv let medicininduceret hyperthyreose skal undgås hos patienter med koronar sygdom,

hjerteinsufficiens eller tachycardi. Hyppig kontrol af thyreoideahormoner er derfor

påkrævet ved disse tilfælde.

I tilfælde af sekundære hypothyreose skal årsagen findes, før der gives

substitutionsbehandling, og om nødvendigt skal behandling af en kompenseret adrenal

insufficiens påbegyndes.

I tilfælde af mistænkt thyroid autonomi bør der udføres en undersøgelse for TRH eller der

bør tages et suppressions scintigram før behandling.

Hos postmenopausale kvinder med hypothyreose og forøget risiko for osteoporose bør

suprafysiologiske serumniveauer af levothyroxin undgås; derfor skal thyreoidea funktionen

kontrolleres omhyggeligt.

Levothyroxin bør ikke gives ved tilstande med hyperthyreose, med mindre det sker som

samtidig tillægsbehandling til antithyroid behandling af hyperthyreose.

Thyreoideahormoner egner sig ikke til vægtreduktion. Fysiologiske doser resulterer ikke i

vægttab hos patienter med euthyroid struma. Suprafysiologiske doser kan forårsage

alvorlige eller endda livstruende bivirkninger (se pkt. 4.9).

Når levothyroxin behandling er etableret, anbefales det at justere doseringen i

overensstemmelse med patientens kliniske respons og laboratorietest i tilfælde af skift af

præparat.

Hyperthyreose og/eller mindsket kontrol af hyperthyreose kan forekomme, når orlistat og

levothyroxin bliver administreret samtidig (se pkt. 4.5). Patienter, som tager levothyroxin,

bør tale med lægen før påbegyndelse af en behandling med orlistat, da orlistat og

levothyroxin skal tages på forskellige tidspunkter, og dosen af levothyroxin bør justeres.

Derudover er det anbefalet at monitorere patienten ved at tjekke hormonniveauet i serum.

Der bør tages forbehold for patienter, der behandles med levothyroxin og som har haft

epilepsi. Der har været rapporteret krampeanfald i forbindelse med behandlingsstart med

levothyroxinnatrium, hvilket kan være relateret til effekten af thyroid hormonet på tærsklen

for anfaldet.

53235_spc.docx

Side 4 af 11

Patienter med diabetes og patienter i antikoagulationsbehandling: Se pkt. 4.5.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antidiabetika

Levothyroxin kan reducere virkningen af stoffer, som nedsætter blodsukkeret. Derfor bør

blodsukkerniveauet kontrolleres hyppigt ved starten af thyreoideahormon behandling og

dosis af antidiabetika skal om nødvendigt reguleres.

Coumarinderivater

Virkningen af antikoagulerende behandling kan intensiveres, idet levothyroxin displacerer

antikoagulantia fra plasmaproteiner, som kan forøge risikoen for hemorrhage f. eks CNS

eller gastrointestinal blødning, specielt hos ældre patienter. Det er derfor nødvendigt

regelmæssigt at kontrollere koagulationsparametre ved starten af og under samtidig

thyreoideahormon behandling. Dosering med antikoagulantia skal om nødvendigt justeres.

Proteasehæmmere

Proteasehæmmere (f.eks ritonavir, indinavir, lopinavir) kan påvirke effekten af

levothyroxin. Omhyggelig monitoring af thyreoideahormon parametre anbefales. Om

nødvendigt, skal levothyroxin dosis justeres.

Fenytoin

Fenytoin kan påvirke effekten af levothyroxin ved at fortrænge levothyroxin fra

plasmaproteiner hvilket medfører en forhøjet fT4 og fT3 fraktion. På den anden side, øger

phenytoin leverens metabolisering af levothyroxin. Tæt monitorering af thyroidea hormon

parametre anbefales.

Colestyramin, colestipol

Indtagelse af ionbytter resiner såsom colestyramin og colestipol hæmmer absorptionen af

levothyroxinnatrium. Levothyroxinnatrium bør derfor tages 4-5 timer før administration af

sådanne produkter.

Aluminiumholdige præparater, jernholdige præparater, calciumcarbonat

Aluminiumholdige præparater (antacida, sucralfat), er i litteraturen beskrevet som

præparater, der potentielt nedsætter virkningen af levothyroxin. Præparater, som

indeholder levothyroxin, bør derfor administreres mindst 2 timer før indtagelse af

aluminiumholdige præparater.

Det samme gælder med jernholdige præparater og calciumcarbonat.

Salicylater, dicumarol, furosemid, clofibrat

Salicylater, dicumarol, furosemid i høj dosis (250 mg), clofibrat, og andre stoffer kan

fortrænge levothyroxinnatrium fra plasmaproteiner. Dette fører til forhøjet fT

fraktion.

Orlistat

Hypothyreose og/eller mindsket kontrol af hypothyreose kan forekomme når orlistat og

levothyroxin bliver administreret samtidigt. Dette kan skyldes en faldende absorption af

jodsalte og/eller levothyroxin.

53235_spc.docx

Side 5 af 11

Sevelamer

Sevelamer kan nedsætte levothyroxin absorption. Derfor anbefales det, at patienterne

monitoreres for ændringer i thyreoideafunktion i starten eller slutningen af samtidig

behandling. Om nødvendigt skal levothyroxin dosis justeres.

Tyrosin-kinase-hæmmere

Tyrosin-kinase hæmmere (f.eks imatinib, sunitinib) kan nedsætte virkningen af

levothyroxin. derfor anbefales det, at patienterne monitoreres for ændringer i

thyreoideafunktion i starten eller slutningen af samtidig behandling. Om nødvendigt, skal

levothyroxin dosis justeres.

Propylthiouracil, glucocorticoider, betasympatolytika, amiodaron og kontrastmidler

indeholdende jod

Disse stoffer inhiberer den perifere omdannelse af T

til T

På grund af det høje indhold af jod kan amiodarone udløse hyperthyreose så vel som

hypothyreose. Særlig forsigtighed tilrådes i tilfælde af nodular struma med mulig ikke

erkendt autonomi.

Sertralin, chloroquin/proguanil

Disse stoffer nedsætter virkningen af levothyroxin og øger serum TSH niveauet.

Tricykliske antidepressiva

Tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptyline, imipramine, dosulepin) resopons niveauet

kan blive hurtigere da levothyroxin øger følsomheden for catecholaminer; samtidig brug

kan medføre hjertearytmier.

Effekten af sympatomimetiske stoffer (f.eks. adrenaline eller phenylephrine) bliver også

forstærket.

Digitalis glykosider

Hvis levothyroxinbehandlingen påbegyndes hos patienter i behandling med digitalis, kan

dosis af digitalis om nødvendigt justeres. Hyperthyroid-patienter kan få brug for gradvist at

øge deres digoxin dosis under behandlingen, da patienterne kan blive relativt følsomme

over for digoxin.

Enzym-produkter som inducerer lægemidler

Enzym-produkter som barbiturater eller carbamazepin kan øge den hepatiske clearance af

levothyroxin.

Østrogener

Kvinder, som tager østrogenholdige antikonceptionsmidler eller postmenopausale kvinder i

hormonsubstitutionsbehandling, kan have et øget behov for levothyroxin.

Sojaholdige produkter

Sojaholdige præparater kan nedsætte den intestinale absorption af levothyroxin. Derfor kan

en dosisjustering af Levothyroxine "Stada" være nødvendig, især i begyndelsen eller efter

afsluttet tillægsernæring med sojaholdige produkter.

53235_spc.docx

Side 6 af 11

4.6

Graviditet og amning

Behandling med levothyroxin bør gives kontinuerligt under graviditet og især under

amning. Der kan være behov for øgning af dosis under graviditet.

Erfaring har vist, at der intet tegn er på lægemiddelinduceret teratogenicitet og/eller

føtotoksicitet hos mennesker med den anbefalede terapeutiske dosisstørrelse. Udtalt høje

levothyroxindoser kan under graviditet have en negativ virkning på føtal og postnatal

udvikling.

Kombinationsterapi af hyperthyreose med levothyroxin og antithyroide stoffer er ikke

indiceret under graviditet. Denne kombination vil nødvendiggøre en højere dosis af

antithyroide stoffer, som er kendt for at passere placenta og for at inducere hypothyreose

hos barnet.

Diagnostisk test af thyroidsuppression bør ikke udføres under graviditet, da applikationen

af radioaktive stoffer er kontraindiceret hos gravide kvinder.

Under amningen udskilles levothyroxin i modermælk, men de koncentrationer, som opnås

med den anbefalede terapeutiske dosis, er ikke tilstrækkelige til at forårsage udvikling af

hyperthyreose eller suppression af THS udskillelsen hos barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke gennemført studier på indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Fordi levothyroxin er identisk til de naturligt forekommende

thyreoideahormoner, forventes det dog ikke, at Levothyroxine "Stada" har nogen

indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er som regel tegn på overdreven dosering og forsvinder normalt ved

reduktion af dosis eller tilbagetrækning af behandlingen i et par dage. Disse bivirkninger

omfatter:

Almindelige symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Rødmen, feber og svedtendens.

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt, pruritus, dyspnø, ledsmerter, utilpashed og

ødemer. Tilfælde på angioødomer er blevet rapporteret.

Metabolisme og ernæring

Vægttab.

Nervesystemet

Tremor, rastløshed, uro, nervøsitet, søvnløshed, hovedpine. Sjælden mild form for

intrakraniel hypertension kan forekomme hos børn.

Hjertesygdomme

Anginasmerter, hjertearytmier, hjertebanken, takykardi.

53235_spc.docx

Side 7 af 11

Mave-tarmkanalen

Diarre, opkastning.

Muskler og væv

Muskelkramper, muskelsvaghed, cranistenosis hos børn og for tidlig lukning af epiphysis

hos børn.

Reproduktionssystemet

Uregelmæssig menstruation.

Varmeintolerance og hårtab hos børn er også rapporteret.

Nogle patienter kan opleve en alvorlig reaktion på for højt niveau thyroid hormonet. Dette

kaldes en thyroid krise med en eller flere af følgende symptomer: Hyperpyreksi, takykardi,

arrythmia, hypotension, hjertesvigt, gulsot, forvirring, anfald og koma.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Forhøjet T

niveau er en pålidelig indikator for overdosering, bedre end forhøjede T

eller

niveauer. I forbindelse med overdosering opstår der symptomer på kraftig stigning i

den metaboliske omsætningshastighed (se pkt. 4.8). Afhængig af omfanget af

overdoseringen, anbefales det at afbryde behandlingen med tabletter og gennemføre

undersøgelser.

Symptomer bestående af intense beta-sympathomimetiske virknigner så som tachycardi,

angst, agitation og hyperkinesi kan lindres med betablokkere. Efter ekstreme doser kan

plasmaferese måske hjælpe.

Hos prædisponerede patienter er isolerede tilfælde af kramper blevet rapporteret, hvis den

individuelle dosistolerance blev overskredet.

Overdosering af levothyroxin kan resultere i hyperthyreose og kan medføre symptomer på

akut psykose, specielt hos patienter med risiko for psykotiske lidelser.

Adskillige tilfælde af pludselig hjertedød er rapporteret hos patienter med mange års

misbrug af levothyroxin.

4.10

Udlevering

53235_spc.docx

Side 8 af 11

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H 03 AA 01. Thyreoideahormoner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det syntetiske levothyroxin indeholdt i Levothyroxine "Stada" er virkningsmæssigt

identisk med det vigtigste, naturligt forekommende hormon, som udskilles af thyreoidea.

Det omdannes til T3 i perifere organer, og ligesom det endogene hormon udøver hormonet

sine specifikke virkninger på T3 receptorerne. Kroppen er ikke i stand til at skelne mellem

endogent og eksogent levothyroxin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral indgift absorberes levothyroxin næsten udelukkende fra den øverste del af

tyndtarmen. Afhængigt af den galeniske formulering absorberes op til 80 %. T

omkring 5-6 timer.

Efter oral administration sætter virkningen ind i løbet af 3-5 dage. Levothyroxin bindes

meget stærkt, omkring 99,97 %, til specifikke transportproteiner. Denne proteinbinding af

hormonet er ikke covalent, og det bundne hormon udbyttes konstant og meget hurtigt med

den frie fraktion i plasma.

På grund af den høje proteinbindingsgrad undergår levothyroxin hverken hæmodialyse

eller hæmoperfusion.

Halveringstiden af levothyroxin er i gennemsnit 7 dage. Den er kortere (cirka 3-4 dage)

ved hyperthyreose og længere ved hypothyreose (cirka 9-10 dage). Fordelingsvolumen er

cirka 10-12 l. Leveren indeholder 1/3 af hele mængden af ekstrathyreoideal levothyroxin,

som hurtigt udbyttes med levothyroxin i serum. Thyreoideahormoner metaboliseres

hovedsagelig i leveren, nyrerne, hjernen og musklerne. Metabolitterne udskilles med urin

og fæces. Den samlede metaboliske clearance af levothyroxin er cirka 1,2 l plasma/dag.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Levothyroxin har en meget svag akut toksicitet.

Kronisk toksicitet

Den kroniske toksicitet er undersøgt i forskellige dyrearter (rotte, hund). Ved høje doser i

rotter er der observeret tegn på hepatopati, øget forekomst af spontane nephroser så vel

som ændrede organvægte.

Reproduktionstoksicitet

Reproduktionstoksicitetsstudier med dyr er ikke blevet udført.

Mutagenicitet

Der findes ingen information om dette emne. Op til nu er der ikke kommet noget frem,

som antyder, at thyreoideahormoner kan forårsage skader på afkom på grund af ændringer

i genomet.

53235_spc.docx

Side 9 af 11

Carcinogenicitet

Der er ikke udført langtidsstudier med levothyroxin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol

Mikrokrystalinsk cellulose

Hypromellose

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

50 mikrogram: 30 måneder.

100 mikrogram: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/aluminiumblister

Pakningsstørrelser: 28, 30, 50, 90 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Repræsentant

Stada Nordic ApS

(PharmaCoDane ApS)

Marielundvej 46A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mikrogram:

53234

100 mikrogram:

53235

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. august 2015

53235_spc.docx

Side 10 af 11

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

53235_spc.docx

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety