Levofloxacin "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Levofloxacin "Teva" 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Levofloxacin "Teva" 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 44231
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

28

. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Levofloxacin ”Teva”, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

26327

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Levofloxacin ”Teva”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 5 mg levofloxacin (som hemihydrat).

Et 50 ml hætteglas med Levofloxacin ”Teva” 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning,

indeholder 250 mg levofloxacin (som hemihydrat).

Et 100 ml hætteglas med Levofloxacin ”Teva” 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning,

indeholder 500 mg levofloxacin (som hemihydrat).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

En ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 0,15 mmol (3,546 mg) natrium (som chlorid).

50 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 7,6 mmol (177,3 mg) natrium (som chlorid).

100 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 15,2 mmol (354,6 mg) natrium (som

chlorid).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

En klar, grønligt gul opløsning, som er fri for synlige partikler.

pH: 4,3-5,3; osmolaritet: 287-327 mOsmol/l

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Levofloxacin ”Teva” er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.

4.4 og 5.1):

Samfundserhvervet pneumoni.

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.

44231_spc.doc

Side

1 af 18

Levofloxacin ”Teva” bør kun anvendendes ved ovenstående infektioner, når det anses for

uhensigtsmæssigt at anvende antibakterielle lægemidler, der sædvanligvis anvendes til

initialbehandling af disse infektioner.

Pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner (se pkt. 4.4).

Kronisk bakteriel prostatitis.

Inhaleret miltbrand: post-ekspositionsprofylakse og kurativ behandling (se pkt.

4.4).

Man bør være opmærksom på officielle retningslinjer om relevant brug af antibakterielle

lægemidler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Levofloxacin ”Teva”-opløsning indgives ved langsom intravenøs infusion én eller to gange

daglig. Dosen afhænger af typen og sværhedsgraden af infektionen og følsomheden af det

formodede sygdomsfremkaldende patogen. Efter den indledende intravenøse behandling,

kan levofloxacin-behandlingen færdiggøres med en passende oral formulering jvf.

produktresuméet for levofloxacin filmovertrukne tabletter og i henhold til patientens

tilstand. Da der er bioækvivalens mellem den parenterale og orale formulering, kan samme

dosis anvendes.

Dosering

De følgende dosisanbefalinger kan gives for Levofloxacin ”Teva”:

Dosering til patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance > 50 ml/min)

Indikation

Daglig dosisregimen

(afhængig af

sværhedsgraden)

Samlet

behandlingsvarighed

1

(afhængig af

sværhedsgraden)

Samfundserhvervet

pneumoni

500 mg én eller to gange

daglig

7-14 dage

Pyelonefritis

500 mg en gang daglig

7-10 dage

Komplicerede

urinvejsinfektioner

500 mg

én gang daglig

7-14 dage

Kronisk bakteriel prostatitis

500 mg én gang daglig

28 dage

Komplicerede hud- og

bløddelsinfektioner

500 mg én eller to gange

daglig

7-14 dage

Inhaleret miltbrand

500 én gang daglig

8 uger

Behandlingsvarigheden inkluderer intravenøs og oral behandling. Tidspunktet for skift fra

intravenøs til oral behandling afhænger af den kliniske situation, men er normalt efter 2-4

dage.

Særlige befolkningsgrupper

Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min).

44231_spc.doc

Side

2 af 18

Dosisregimen

250 mg/24 timer

500 mg/24 timer

500 mg/12 timer

Kreatinin-

clearance

første dosis: 250 mg

første dosis: 500 mg

første dosis: 500

50–20 ml/min

derefter:

125 mg/24 timer

derefter:

250 mg/24 timer

derefter:

250 mg/12 timer

19-10 ml/min

derefter:

125 mg/48 timer

derefter:

125 mg/24 timer

derefter:

125 mg/12 timer

< 10 ml/min

(herunder

hæmodialyse og

CAPD)

derefter:

125 mg/48 timer

derefter:

125 mg/24 timer

derefter:

125 mg/24 timer

Der kræves ingen yderligere doser efter hæmodialyse eller kontinuerlig ambulant

peritonealdialyse (CAPD).

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis, da levofloxacin ikke metaboliseres af leveren i

noget relevant omfang og hovedsageligt udskilles af nyrerne.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre mennesker, ud over det der måtte være

nødvendigt på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 ”Tendinitis og seneruptur” og

”Forlængelse af QT-interval”).

Pædiatrisk population

Levofloxacin ”Teva” er kontraindiceret hos børn og unge, der stadig vokser (se pkt. 4.3).

Administration

Levofloxacin ”Teva” infusionsvæske, opløsning er kun beregnet til langsom intravenøs

infusion; det skal indgives en eller to gange daglig. Infusionstiden skal være mindst 30

minutter for 250 mg eller 60 minutter for 500 mg Levofloxacin ”Teva” (se pkt. 4.4).

For uforligeligheder, se pkt. 6.2 og for kompatabilitet med andre infusionsopløsninger, se

pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Levofloxacin ”Teva” må ikke anvendes:

til patienter, der er overfølsomme over for det aktive stof eller over for andre

quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

til patienter med epilepsi

til patienter, der har haft senelidelser, som skyldes indgivelse af fluorquinolon

til børn eller unge, der vokser

under graviditet

til ammende kvinder.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Methicillin-resistent S. aureus indeholder sandsynligvis co-resistens over for

fluorquinoloner, herunder levofloxacin. Derfor kan levofloxacin ikke anbefales til

behandling af kendte eller formodede MRSA-infektioner, medmindre laboratorieresultater

har bekræftet, at organismen er følsom over for levofloxacin (og hvor andre hyppigst

44231_spc.doc

Side

3 af 18

anbefalede antibakterielle lægemidler til behandling af MRSA-infektion ikke er

hensigtsmæssige).

E. colis resistens over for fluorquinoloner– det mest almindelige patogen i forbindelse med

urinvejsinfektion – varierer i Europa. Lægen skal tage hensyn til den lokale forekomst af

E. coli-resistens over for fluorquinoloner.

Inhaleret miltbrand: Anvendelse hos mennesker er baseret på in vitro-data for Bacillus

anthracis’ følsomhed og på eksperimentelle dyreforsøg sammen med begrænsede data for

mennesker. Den behandlende læge henvises til nationale og/eller internationale

konsensusdokumenter vedrørende behandling af miltbrand.

Infusionstid

Den anbefalede infusionstid på mindst 30 minutter for 250 mg eller 60 minutter for 500 mg

Levofloxacin ”Teva” infusionsvæske, opløsning, skal overholdes. Det kendes fra

ofloxacin, at der under infusion kan udvikles takykardi og et midlertidigt fald i blodtrykket.

I sjældne tilfælde kan der som følge af et markant fald i blodtrykket opstå kredsløbs-

kollaps. Hvis der opstår et tydeligt fald i blodtrykket under infusion af levofloxacin, (l-

isomer af ofloxacin), skal infusionen straks afbrydes.

Natriumindhold

Dette lægemiddel indeholder 7,6 mmol (177,3 mg) natrium pr. 50 ml-dosis og 15,2 mmol

(354,6 mg) per 100 ml-dosis. Dette skal tages i betragtning ved patienter på kontrolleret

natriumdiæt.

Tendinitis og seneruptur

Tendinitis kan opstå i sjældne tilfælde. Det involverer oftest akillessenen og kan føre til

seneruptur. Tendinitis og seneruptur, i nogle tilfælde bilateralt, kan opstå inden for 48

timer efter påbegyndt behandling med levofloxacin og er rapporteret op til flere måneder

efter seponering af behandling. Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos patienter

over 60 år, hos patienter på en daglig dosis på 1.000 mg og hos patienter, der behandles med

kortikosteroider. Den daglige dosis bør justeres hos ældre patienter baseret på kreatinin-

clearance (se pkt. 4.2). Tæt monitorering er derfor nødvendig ved disse patienter, hvis der

ordineres levofloxacin. Patienter bør kontakte deres læge, hvis de får symptomer på tendinitis.

Ved mistanke om tendinitis skal behandling med levofloxacin øjeblikkeligt seponeres, og

passende behandling (f.eks. immobilisering) af den påvirkede sene iværksættes (se pkt. 4.3 og

4.8).

Clostridium difficile-associeret sygdom

Diarré, især i tilfælde af svær, vedvarende og/eller blodig diarré, som opstår under eller efter

behandling med levofloxacin (herunder flere uger efter behandling), kan være tegn på

Clostridium difficile-associeret sygdom (CDAD). CDAD kan variere i sværhedsgrad fra mild

til livstruende og viser sig i sin alvorligste form som pseudomembranøs colitis (se pkt. 4.8).

Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får alvorlig diarré under

eller efter behandling med levofloxacin. Ved mistanke om eller bekræftelse af CDAD skal

levofloxacin seponeres øjeblikkelig, og passende behandling indledes øjeblikkeligt. Anti-

peristaltiske lægemidler er kontraindicerede ved denne tilstand.

Patienter prædisponeret for krampeanfald

Quinoloner kan reducere krampetærsklen eller kan udløse krampeanfald. Levofloxacin er

kontraindiceret hos patienter med epilepsi i anamnesen (se pkt. 4.3) og bør som andre

44231_spc.doc

Side

4 af 18

quinoloner anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter, som er prædisponerede for

krampeanfald eller ved samtidig behandling med lægemidler med indholdsstoffer, der sænker

den cerebrale krampetærskel, f.eks. teofyllin (se pkt. 4.5). Ved krampeanfald (se pkt. 4.8) skal

behandling med levofloxacin seponeres.

Patienter med G-6-fosfatdehydrogenase-mangel

Patienter med latent eller manifest mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase-aktivitet kan

være disponerede for hæmolytiske reaktioner under behandling med quinolon-antibakterielle

stoffer. Hvis levofloxacin skal anvendes hos disse patienter, bør der monitoreres for en

eventuel forekomst af hæmolyse.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Da levofloxacin overvejende udskilles renalt, bør dosis af Levofloxacin ”Teva” justeres hos

patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Overfølsomhedsreaktioner

Levofloxacin kan forårsage alvorlige, potentielt fatale overfølsomhedsreaktioner (f.eks.

angioødem og anafylaktisk shock), i nogle tilfælde efter den første dosis (se pkt. 4.8).

Patienter bør afbryde behandlingen straks og kontakte læge eller skadestue, som vil indlede

passende akut behandling.

Alvorlige bulløse reaktioner

Tilfælde af alvorlige bulløse hudreaktioner, såsom Stevens-Johnson syndrom eller toksisk

epidermisk nekrolyse, er blevet rapporteret med levofloxacin (se pkt. 4.8). Patienter bør

informeres om, at de skal kontakte deres læge med det samme, og inden behandlingen

fortsættes, hvis hud- og/eller slimhindreaktioner forekommer.

Dysglykæmi

Der er, som ved alle quinoloner, blevet rapporteret om forstyrrelser i blodsukker, herunder

både hypoglykæmi og hyperglykæmi, sædvanligvis hos diabetikere, der samtidig

behandles med et oralt hypoglykæmisk middel (f.eks. glibenclamid) eller med insulin. Der

er rapporteret om tilfælde af hypoglykæmisk koma. Hos diabetikere anbefales nøje

overvågning af blodglukose (se pkt. 4.8).

Forebyggelse af fotosensibilisering

Fotosensibilisering er blevet rapporteret med levofloxacin-behandling (se pkt. 4.8). Det

anbefales, at patienter ikke udsætter sig unødigt for stærkt sollys eller kunstig UV-stråling

(f.eks. højfjeldssol, solarium) under og i 48 timer efter endt behandling for at undgå

fotosensibilisering.

Patienter i behandling med K-vitaminantagonister

Pga. forøgede værdier for koagulationsparametre (PT/INR) og/eller blødning hos patienter i

behandling med Levofloxacin ”Teva” i kombination med K-vitaminantagonister (f.eks.

warfarin), skal koagulationsparametre kontrolleres, når disse lægemidler gives samtidig (se

pkt. 4.5).

Psykotiske reaktioner

Psykotiske reaktioner har været rapporteret hos patienter der fik quinoloner, inklusive

levofloxacin. I meget sjældne tilfælde har disse udviklet sig til tanker om selvmord og

selvdestruktiv adfærd, sommetider efter kun en enkelt dosis levofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis

patienter udvikler disse reaktioner, bør behandling med levofloxacin stoppes og passende

44231_spc.doc

Side

5 af 18

forholdsregler tages. Forsigtighed anbefales, hvis levofloxacin skal anvendes til psykotiske

patienter eller til patienter med tidligere psykiatrisk sygdom.

Forlængelse af QT-intervallet

Der bør udvises forsigtighed ved brug af fluorquinoloner, herunder levofloxacin, hos

patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT-intervallet, såsom for eksempel:

medfødt langt QT-syndrom

samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (f.eks.

Gruppe IA- og III-antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika).

ukorrigeret elektrolytubalance (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesæmi)

hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi).

Kvindelige patienter og ældre patienter kan være mere følsomme over for virkningen af

QTc-forlængende lægemidler. Derfor bør der udvises særlig forsigtighed i forbindelse med

brug af fluorquinoloner, herunder levofloxacin, i disse populationer.

(Se pkt. 4.2 ”Ældre”, 4.5, 4.8 og 4.9.)

Perifer neuropati

Perifer sensorisk neuropati og perifer sensorimotorisk neuropati har været rapporteret for

patienter, der modtog fluorquinoloner, herunder levofloxacin, og dette kan have hurtig

indtræden (se pkt. 4.8). Levofloxacin bør seponeres, hvis patienten oplever symptomer på

neuropati for at forhindre, at der udvikles en irreversibel tilstand.

Sygdomme i lever og galdeveje

Tilfælde af levernekrose til fatale leversvigt er blevet rapporteret med levofloxacin,

primært hos patienter med underliggende sygdomme, f.eks. sepsis (se pkt. 4.8). Patienter

skal rådes til at seponere behandling og kontakte deres læge, hvis de udvikler tegn og

symptomer på leversygdom, såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, pruritus eller øm abdomen.

Forværring af myasthenia gravis

Fluorquinoloner, herunder levofloxacin, har neuromuskulær blokerende aktivitet og kan

forværre muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis. Alvorlige postmarketing

bivirkninger, herunder dødsfald og behov for respiratorisk støtte, er blevet forbundet med

brug af fluorquinoloner hos patienter med myasthenia gravis. Levofloxacin anbefales ikke

til patienter med myasthenia gravis i anamnesen.

Synsforstyrrelser

Hvis synet nedsættes, eller patienten oplever bivirkninger i øjnene, bør en øjenspecialist

konsulteres straks (se pkt. 4.7 og 4.8).

Superinfektion

Brugen af Levofloxacin ”Teva”, især hvis denne forlænges, kan resultere i overvækst af

ikke-modtagelige organismer. Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, skal

der tages passende foranstaltninger.

Påvirkning af laboratorietests

Hos patienter, der behandles med levofloxacin, kan forekomst af opiater i urinen give falsk

positive resultater. Det kan blive nødvendigt at bekræfte opiate screeninger med mere

specifikke metoder.

44231_spc.doc

Side

6 af 18

Levofloxacin kan hæmme væksten af Mycobacterium tuberculosis og kan derfor give falsk

negative resultater ved den bakteriologiske diagnose af tuberkulose.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers virkning på Levofloxacin ”Teva”

Teofyllin, fenbufen eller tilsvarende NSAID

Der påvistes ingen farmakokinetiske interaktioner af levofloxacin med teofyllin i et klinisk

forsøg. Imidlertid kan den cerebrale krampetærskel reduceres markant, når quinoloner

indgives samtidig med teofyllin, NSAID eller andre stoffer, der sænker krampetærsklen.

Levofloxacin-koncentrationen var omkring 13 % højere under tilstedeværelse af fenbufen end

administreret alene.

Probenecid og cimetidin

Probenecid og cimetidin har en statistisk signifikant virkning på udskillelsen af levofloxacin.

Den renale clearance af levofloxacin blev nedsat efter indtagelse af cimetidin (24 %) og

probenecid (34 %). Dette skyldes, at begge stoffer er i stand til at blokere den renale tubulære

sekretion af levofloxacin. Ved doser testet i undersøgelsen er det dog usandsynligt, at disse

statistisk signifikante kinetiske forskelle har nogen klinisk relevans.

Forsigtighed bør udvises, hvis levofloxacin indgives samtidig med lægemidler, der virker på

den renale tubulære sekretion som f.eks. probenecid og cimetidin, især ved behandling af

patienter med nedsat nyrefunktion.

Anden relevant information

Klinisk-farmakologiske forsøg har vist, at levofloxacins farmakokinetik ikke blev påvirket i

noget klinisk relevant omfang, når levofloxacin blev givet sammen med de følgende

lægemidler: Calciumcarbonat, digoxin, glibenclamid, ranitidin.

Levofloxacin ”Teva”s påvirkning på andre lægemidler

Ciclosporin

Halveringstiden for ciclosporin blev øget med 33 %, når det blev indgivet samtidig med

levofloxacin.

K-vitaminantagonister

Forøgede værdier for koagulationsparametre (PT/INR) og/eller blødning, som kan være

svær, er rapporteret hos patienter i behandling med levofloxacin i kombination med en K-

vitaminantagonist (f.eks. warfarin). Derfor skal koagulationsparametre kontrolleres hos

patienter i behandling med K-vitaminantagonister (se pkt. 4.4).

Lægemidler, der vides at forlænge QT-interval

Som ved andre fluorquinoloner, bør der udvises forsigtighed ved brug af levofloxacin hos

patienter, der får lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet (f.eks. Gruppe IA- og

III-antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider). (Se pkt. 4.4 ”Forlængelse af QT-

intervallet”).

Anden relevant information

I en farmakokinetisk interaktionsundersøgelse havde levofloxacin ingen indflydelse på

teofyllins farmakokinetik (et CYP1A2-testsubstrat), hvilket indikerer, at levofloxacin ikke

er en CYP1A2-hæmmer.

44231_spc.doc

Side

7 af 18

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Levofloxacin forårsagede ikke nedsat fertilitet eller reproduktiv formåen hos rotter.

Graviditet:

Der er begrænsede data vedrørende brug af levofloxacin hos gravide kvinder. Dyrestudier

viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se

pkt. 5.3). Men som følge af mangel på humane data og da eksperimentelle data tyder på, at

fluorquinoloner beskadiger vægtbærende brusk hos voksende organismer, må levofloxacin

ikke anvendes til gravide kvinder (se pkt. 4.3 og 5.3).

Amning:

Levofloxacin ”Teva” er kontraindiceret hos ammende kvinder. Der er ikke tilstrækkelig

information vedrørende udskillelse af levofloxacin i human brystmælk, men fluorquinoloner

udskilles i brystmælk. Som følge af mangel på humane data og da eksperimentelle data tyder

på, at fluorquinoloner beskadiger vægtbærende brusk hos voksende organismer, må

levofloxacin ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt. 4.3 og 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Nogle bivirkninger (f.eks. svimmelhed/vertigo, sløvhed, synsforstyrrelser) kan forringe

patientens koncentrationsevne og reaktionsevne og derfor udgøre en risikofaktor i situationer,

hvor disse evner har særlig betydning (såsom føring af motorkøretøj og maskinbetjening).

4.8

Bivirkninger

Nedenstående oplysninger baseres på data fra kliniske forsøg med over 8.300 involverede

patienter samt på omfattende post-marketingopgørelser.

Hyppigheden i denne tabel er defineret efter følgende konvention: Meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100), sjælden

(≥1/10.000, <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

Systemorganklasse

Almindelig

(≥1/100,

<1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000, <1/100)

Sjælden

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud

fra forhånden-

værende data)

Infektioner og

parasitære sygdomme

Svampeinfektion,

herunder candida-

infektion.

Patogen-resistens.

Blod og lymfesystem

Leukopeni.

Eosinofili.

Trombocytopeni.

Neutropeni.

Pancytopeni.

Agranulocytose.

Hæmolytisk anæmi.

Immunsystemet

Angioødem.

Hypersensitivitet

(se pkt. 4.4).

Anafylaktisk shock.

Anafylaktoid

reaktion

(se pkt. 4.4).

Metabolisme og

Anoreksi.

Hypoglykæmi,

Hyperglykæmi.

44231_spc.doc

Side

8 af 18

ernæring

især hos patienter

med diabetes (se

pkt. 4.4).

Hyperglykæmisk

koma (se pkt. 4.4).

Psykiske lidelser

Søvnløshed.

Angst.

Forvirring.

Nervøsitet.

Psykotiske

reaktioner (f.eks.

hallucinationer,

paranoia).

Depression.

Agitation.

Unormale

drømme.

Mareridt.

Psykotisk lidelse med

selvdestruktiv

adfærd, herunder

selvmordstanker og

selvmordsforsøg (se

pkt. 4.4).

Nervesystemet

Hovedpine.

Svimmelhed.

Døsighed.

Tremor.

Dysgeusi.

Kramper (se pkt.

4.3 og 4.4).

Paræstesi.

Perifer sensorisk

neuropati (se pkt.

4.4).

Sensorimotorisk

perifer neuropati (se

pkt. 4.4).

Parosmi, herunder

anosomi.

Dyskinesi.

Ekstrapyramidal

lidelse.

Ageusi.

Synkope.

Godartet intrakraniel

hypertension.

Øjne

Synsforstyrrelser,

såsom sløret syn

(se pkt. 4.4).

Forbigående synstab

(se pkt. 4.4).

Øre og labyrint

Vertigo.

Tinnitus.

Nedsat hørelse.

Tab af hørelse.

Hjerte

Takykardi.

Palpitation.

Ventrikulær

takykardi, som kan

føre til hjertestop.

Ventrikulær arytmi

og torsades de

pointes (er

hovedsageligt blevet

rapporteret hos

patienter med

risikofaktorer som

forlængelse af

QT-interval), QT-

forlængelse på

elektrokardiogram

(se pkt. 4.4 og

pkt. 4.9).

Vaskulære sygdomme

Flebitis.

Hypotension.

Luftveje, thorax g

mediastinum

Dyspnø.

Bronkospasme.

Allergisk

pneumonitis.

Mave-tarm-kanalen

Diarré.

Opkastning.

Kvalme.

Abdominalsmerter.

Dyspepsi.

Flatulens.

Blodig diarré, der i

meget sjældne tilfælde

kan være tegn på

44231_spc.doc

Side

9 af 18

Forstoppelse.

enterocolitis, herunder

pseudomembranøs

enterocolitis (se pkt.

4.4).

Pankreatitis.

Lever og galdeveje

Stigende

leverenzymer

(f.eks. ALAT/

ASAT, alkalisk

phosphatase,

GGT).

Stigende bilirubin i

blodet.

Gulsot og alvorlig

leverskade, herunder

tilfælde med akut

leversvigt, primært

hos patienter med

underliggende

sygdomme (se pkt.

4.4).

Hepatitis.

Hud og subkutane

væv

Udslæt.

Pruritus.

Urticaria.

Hyperhidrose.

Toksisk epidermal

nekrolyse.

Stevens Johnson-

syndrom.

Erythema multiforme.

Fotosensibiliserings-

reaktion (se pkt. 4.4).

Leukocytoclastisk

vasculitis.

Stomatitis.

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Artralgi.

Myalgi.

Senelidelser (se

pkt. 4.3 og 4.4),

herunder

tendinitis (f.eks.

akillessenen).

Muskelsvaghed

som kan være

særlig vigtigt for

patienter med

myasthenia gravis

(se pkt. 4.4).

Rhabdomyolyse.

Seneruptur (f.eks.

akillessenen) (se pkt.

4.3 og 4.4).

Ligamentruptur.

Muskelruptur.

Artritis.

Nyrer og urinveje

Stigende

serumkreatinin.

Akut nyresvigt

(f.eks. som følge

af interstitiel

nefritis).

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Reaktion på

infusionsstedet

(smerter,

rødme)

Asteni.

Pyreksi.

Smerte (herunder

rygsmerter,

brystsmerter og

smerter i arme og

ben).

Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner kan sommetider forekomme selv efter den

første dosis.

Mukokutane reaktioner kan sommetider forekomme selv efter den første dosis.

Andre bivirkninger, der har været sat i forbindelse med administration af fluorquinolon

omfatter: porfyri-anfald hos porfyri-patienter.

44231_spc.doc

Side

10 af 18

Indberetning af formdoede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ifølge toksicitetsforsøg på dyr eller kliniske farmakologistudier udført med

supraterapeutiske doser, udløses de væsentligste symptomer, der kan forventes efter en

akut overdosis af Levofloxacin ”Teva”, infusionsvæske, opløsning, fra centralnervesy-

stemet i form af konfusion, svimmelhed, bevidsthedssvækkelse og krampeanfald,

forlængelse af QT-interval.

Indvirkninger på centralnervesystemet, herunder konfusion, kramper, hallucinationer og

rysten er observeret efter markedsføring.

Ved overdosering bør symptomatisk behandling iværksættes. EKG-overvågning skal

foretages på grund af risikoen for forlængelse af QT-interval. Hæmodialyse, herunder

peritonealdialyse og CAPD, er ikke effektivt til at eliminere levofloxacin fra kroppen. Der

findes ingen specifik antidot.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J01MA12. Quinolon-antibakterielle midler, fluorquinoloner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Levofloxacin er et syntetisk antibakterielt middel fra fluorquinolongruppen og er S (-)

enantiomeren af det racemisk aktive stof ofloxacin.

Virkningsmekanisme

Som et fluorquinolon-antibakterielt stof indvirker levofloxacin på dna/dna-gyrasekomplekset

og på topoisomerase IV.

PK/PD-forhold

Graden af levofloxacins baktericide aktivitet afhænger af forholdet mellem den maksimale

serumkoncentration (C

) eller arealet under kurven (AUC) og den mindste hæmmende

koncentration (MIC).

44231_spc.doc

Side

11 af 18

Resistensmekanisme

Resistens over for levofloxacin erhverves via en trinvis proces af target site-mutationer i

både type II- topoisomeraser, dna-gyrase og topoisomerase IV. Andre resistens-

mekanismer, såsom gennemtrængningsbarrierer (almindeligt ved Pseudomonas

aeruginosa) og effluxmekanismer kan også påvirke følsomheden over for levofloxacin.

Grænseværdier

De EUCAST-anbefalede MIC-grænseværdier for levofloxacin, der adskiller følsomme fra

intermediært følsomme organismer og intermediært følsomme fra resistente organismer, er

præsenteret i tabellen nedenfor for MIC-afprøvning (mg/l).

EUCAST-kliniske MIC-grænseværdier for levofloxacin (version 2.0, 2012-01-01):

Patogen

Følsomme

Resistente

Enterobacteriaceae

≤1 mg/l

>2 mg/l

Pseudomonas spp.

≤1 mg/l

>2 mg/l

Acinetobacter spp.

≤1 mg/l

>2 mg/l

Staphylococcus spp.

≤1 mg/l

>2 mg/l

S. pneumoniae

1

≤2 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus A,B,C,G

≤1 mg/l

>2 mg/l

H.influenzae

2,3

≤1 mg/l

>1 mg/l

M. catarrhalis

3

≤1 mg/l

>1 mg/l

Ikke-artsrelaterede grænseværdier

≤1 mg/l

>2 mg/l

Grænseværdierne for levofloxacin henviser til behandling med høj dosis.

Fluorquinolonresistens i mindre grad (ciprofloxacin MIC på 0,12-0,5 mg/l) kan forekomme,

men der er ikke bevis for, at denne resistens er af klinisk betydning ved luftvejsinfektioner

med H. Influenzae.

Stammer med MIC-værdier over følsomhedsgrænseværdien er meget sjældne eller endnu

ikke rapporteret. Identificering og tests for antimikrobiel følsomhed på et sådant isolat skal

gentages og, hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium. Indtil

der er bevis for klinisk respons af isolater med MIC-værdier på mere end den nuværende

følsomhedsgrænseværdi, skal de rapporteres som værende resistente.

Grænseværdier gælder for en oral dosis på 500 mg x 1 til 500 mg x 2 og en intravenøs dosis

på 500 mg x 1 til 500 mg x 2.

Prævalensen af resistens kan variere geografisk samt med tiden for de udvalgte arter og lokale

oplysninger om resistens er ønskværdige, særligt ved behandling af svære infektioner. Om

nødvendigt bør der indhentes ekspertrådgivning, når den lokale prævalens af resistens er

således, at der kan stilles spørgsmålstegn ved brugbarheden af midlet i mindst nogle typer af

infektioner.

Almindeligt følsomme arter

Aerobe Grampositive bakterier

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus methicillin-følsomme

Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, gruppe C og G

Streptococcus agalactiae

44231_spc.doc

Side

12 af 18

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gramnegative bakterier

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Anaerobe bakterier

Peptostreptococcus

Andre

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Arter hvor erhvervet resistens kan være et problem

Aerobe Grampositive bakterier

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus methicillin-resistant

Coagulase-negative Staphylococcus spp.

Aerobe Gramnegative bakterier

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumonia

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaerobe bakterier

Bacteroides fragilis

Medfødt resistente mekanismer

Aerobe Grampositive bakterier

44231_spc.doc

Side

13 af 18

Enterococcus faecium

#

Methicillin-resistent S. aureus har sandsynligvis co-resistens over for fluoroquinoloner,

herunder levofloxacin.

44231_spc.doc

Side

14 af 18

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Oralt administreret levofloxacin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt, og maksimal

plasmakoncentration nås inden for 1-2 timer. Den absolutte biotilgængelighed er omtrent 99-

100 %.

Føde har ringe effekt på absorptionen af levofloxacin.

Steady state-betingelser opnås inden for 48 timer efter et dosisregimen på 500 mg én eller to

gange daglig.

Distribution

I størrelsesordenen 30-40 % levofloxacin er bundet til serumproteiner.

Det gennemsnitlige volumen af levofloxacin er ca. 100 1 efter enkeltdoser og gentagne doser

500 mg, hvilket indikerer udbredt distribution i kropsvævet.

Penetration til væv og kropsvæsker

Levofloxacin har vist sig at gennembryde bronkialslimhinden, den epitelbeklædende væske,

alveolære makrofager, lungevæv, hud (blistervæske), prostatavæv og urin. Levofloxacin har

imidlertid dårlig gennemtrængning til cerebrospinalvæsken.

Biotransformation

Levofloxacin metaboliseres i meget ringe grad til desmethyl-levofloxacin og levofloxacin-N-

oxid. Disse metabolitter udgør under 5 % af den dosis og udskilles i urinen. Levofloxacin er

stereokemisk stabilt og undergår ikke kiral omlejring.

Elimination

Efter oral og intravenøs administration udskilles levofloxacin relativt langsomt fra plasma (t

6-8 timer). Udskillelsen sker overvejende renalt (>85 % af den administrerede dosis).

Levofloxacins gennemsnitlige total-clearance efter en enkeltdosis på 500 mg var 175 +/-

29,2 ml/min.

Der er ingen væsentlige forskelle på levofloxacins farmakokinetik efter intravenøs og oral

administration, hvilket tyder på, at den orale og intravenøse indgift er ombyttelig.

Linearitet

Levofloxacin følger lineær farmakokinetik i intervallet 50 til 1.000 mg.

Særlige populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion

Levofloxacins farmakokinetik påvirkes af nedsat nyrefunktion. Den renale udskillelse og

clearance nedsættes med faldende nyrefunktion, mens halveringstiden for udskillelsen stiger

som angivet i nedenstående tabel:

Farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion efter en enkeltdosis af oral 500 mg.

44231_spc.doc

Side

15 af 18

[ml/min]

< 20

20 - 49

50-80

[ml/min]

Ældre

Der er ingen signifikant forskel på levofloxacins farmakokinetik hos yngre og ældre

mennesker, bortset fra hvad der kan tilskrives forskelle i kreatininclearance.

Kønsforskelle

Separate analyser på mænd og kvinder påviste ringe eller marginale kønsforskelle i

levofloxacins farmakokinetik. Den kliniske relevans af disse forskelle er ikke afklaret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Præklinisk data viste ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle studier af

enkeltdosis-toksicitet, gentagen dosis-toksicitet, carcinogent potentiale og toksicitet ved

reproduktion og udvikling.

Levofloxacin forårsagede ikke nedsat fertilitet eller nedsat reproduktionsevne hos rotter, og

den eneste effekt, det havde på føtus, var forsinket modning som et resultat af maternel

toksicitet.

Levofloxacin fremmede ikke genmutationer i bakterielle eller mammale celler, men

fremmede kromosomafvigelser i kinesiske hamsterlungeceller in vitro. Dette kan skyldes

hæmning af topoisomerase II. In vivo-tests mikronukleus, søsterkromatidudveksling, ikke-

planlagt dna-syntese, dominant letaltest) viste ingen genotoksisk potentiale.

Studier af mus viste, at levofloxacin kun har fototoksisk aktivitet ved meget høje doser.

Levofloxacin viste ingen genotoksisk potentiale i en fotomutagenicitetstest, og det

reducerede tumorudvikling i et fotomutagenicitetsstudie.

Som ved andre fluoroquinoloner viste levofloxacin effekt på brusk (blisterdannelse og

huller) hos rotter og hunde. Disse fund var mere udtalt hos unge dyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Levofloxacin ”Teva” må ikke blandes med heparin eller alkaliske opløsninger (f.eks.

natriumhydrogencarbonat).

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

Holdbarhed i færdigpakning: 3 år

44231_spc.doc

Side

16 af 18

Holdbarhed efter fjernelse af den ydre pakning: 72 timer (ved indendørsbelysning).

Holdbarhed efter perforering af gummiproppen: Anvendes straks (se pkt. 6.6).

Efter første åbning:

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes

straks, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

50 ml, klare type 1-hætteglas lukket med gummiprop og snap cap-låg. Hvert hætteglas

indeholder 50 ml infusionsvæske, opløsning. De tilgængelige pakningsstørrelser er 1 og 5

hætteglas.

100 ml, klare type 1-hætteglas lukket med gummiprop og snap cap-låg. Hvert hætteglas

indeholder 100 ml infusionsvæske, opløsning. De tilgængelige pakningsstørrelser er 1, 5

og 20 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Levofloxacin ”Teva” skal anvendes straks (inden for 3 timer) efter perforering af

gummiproppen for at forhindre bakteriekontaminering. Det er ikke nødvendigt at beskytte

mod lys under infusionen.

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.

Opløsningen skal inspiceres visuelt inden brug. Det må kun anvendes, hvis opløsningen er

klar, grønligt gul, der stort set er fri for partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Blanding med andre infusionsvæsker, opløsninger:

Levofloxacin ”Teva” er kompatibel med de følgende infusionsvæsker, opløsninger:

natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %)

dextroseinjektion 50 mg/ml (5 %)

dextrose 25 mg/ml (2,5 %) i Ringers opløsning

Kombinationsopløsninger til parenteral ernæring (aminosyrer, kulhydrater, elektrolytter).

Se pkt. 6.2 for uforligeligheder.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA

Haarlem

Holland

44231_spc.doc

Side

17 af 18

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

44231

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. oktober 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. august 2017

44231_spc.doc

Side

18 af 18

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-4-2018

LEVOFLOXACIN Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

LEVOFLOXACIN Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

LEVOFLOXACIN Tablet [DIRECT RX]

LEVOFLOXACIN Tablet [DIRECT RX]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Levaquin vs. Avelox

Levaquin vs. Avelox

Levaquin (levofloxacin) and Avelox (moxifloxacin) are fluoroquinolone antibiotics used to treat several types of bacterial infections.

US - RxList

7-3-2018

Levaquin vs. Bactrim

Levaquin vs. Bactrim

Levaquin (levofloxacin) and Bactrim (sulfamethoxazole and trimethoprim) are antibiotics used to treat several types of bacterial infections. Levaquin and Bactrim belong to different drug classes. Levaquin is a fluoroquinolone antibiotic and Bactrim is a combination of a sulfonamide antibiotic (a "sulfa" drug) and a folic acid inhibitor.

US - RxList

7-3-2018

Levaquin vs. Keflex

Levaquin vs. Keflex

Levaquin (levofloxacin) and Keflex (cephalexin) are antibiotics used to treat several types of bacterial infections. Keflex is also used before dental procedures in patients identified with certain heart-related conditions to prevent bacterial infections of the heart known as endocarditis. Levaquin and Keflex belong to different antibiotic drug classes. Levaquin is a fluoroquinolone antibiotic and Keflex is a cephalosporin antibiotic.

US - RxList

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Hospira, Inc.]

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

LEVOFLOXACIN Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

LEVOFLOXACIN Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

LEVOFLOXACIN Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

LEVOFLOXACIN Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Active substance: Colistimethate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)648 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 640 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2018

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

levofloxacin (Levaquin)

levofloxacin (Levaquin)

Levofloxacin is used to treat a variety of bacterial infections. This medication belongs to a class of drugs known as quinolone antibiotics. It works by stopping the growth of bacteria.

US - RxList

29-1-2018

RIZATRIPTAN BENZOATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

RIZATRIPTAN BENZOATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)411 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety