Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Nervesystem
  • Terapeutisk område:
  • Parkinsons sygdom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er indiceret til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom og slutningen af dosis motor udsving ikke stabiliseret på levodopa / dopa-decarboxylase (DDC)-inhibitor behandling.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002441
  • Autorisation dato:
  • 24-08-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002441
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/289448/2013

EMEA/H/C/002441

EPAR sammendrag for offentligheden

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

levodopa/carbidopa/entakapon

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker

(CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Hvad er Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer:

levodopa, carbidopa og entakapon. Det fås som tabletter i syv forskellige styrker indeholdende 50 til

200 mg levodopa og 12,5 til 50 mg carbidopa. Alle tabletterne indeholder 200 mg entakapon.

Hvad anvendes Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Parkinsons

sygdom er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og

muskelstivhed. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion anvendes hos patienter, der behandles med en

kombination af levodopa og en dopa-decarboxylasehæmmer (to standardlægemidler mod Parkinsons

sygdom), hos hvem der hen mod slutningen af perioden mellem to doser af medicinen forekommer

"fluktuationer". Fluktuationer forekommer, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender

tilbage. De skyldes den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift

mellem "on-perioder", hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har

vanskeligt ved at bevæge sig. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion anvendes, når disse

fluktuationer ikke kan behandles med standardkombinationen alene.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Hver tablet med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder en hel dosis levodopa i syv

forskellige styrker med tilsvarende mængder af carbidopa og entakapon til at forstærke dens virkning.

Den styrke af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, som skal anvendes til patienten, baseres på den

mængde levodopa, der er nødvendig til kontrol af patientens symptomer. Fuldstændige anvisninger

for, hvordan patienten skal skifte til Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, og hvordan dosis skal

justeres under behandlingen, fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.

Den maksimale daglige dosis af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er 10 tabletter, undtagen for

de tabletter, som indeholder 175 mg levodopa og 43,75 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige

dosis er otte tabletter, og de tabletter, der indeholder 200 mg levodopa og 50 mg carbidopa, hvor den

maksimale daglige dosis er syv tabletter. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletter skal tages

hele, med eller uden samtidig fødeindtagelse. De bør anvendes med forsigtighed hos patienter med

mild til moderat nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion. De bør ikke anvendes hos

patienter med svær leversygdom.

Hvordan virker Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin (et stof, der

anvendes til at overføre signaler mellem nerveceller, der hjælper med at styre muskelbevægelser) , at

dø, og mængden af dopamin i hjernen falder. Patienterne mister derved evnen til sikker styring af

bevægelserne. De aktive stoffer i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion genopretter indholdet af

dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.

Levodopa omdannes til dopamin i hjernen. Både carbidopa og entakapon hæmmer nogle af de

enzymer, der medvirker ved nedbrydning af levodopa i kroppen. Carbidopa hæmmer enzymet dopa

decarboxylase, og entakapon hæmmer enzymet catechol-O-methyltransferase (COMT). Derved

forlænges virkningen af levodopa. Dette mindsker symptomerne på Parkinsons sygdom som stivhed og

langsomme bevægelser. Entakapon har været godkendt i EU under navnet Comtess/Comtan siden

1998. Anvendelsen af levodopa og carbidopa i kombination er almindelig anerkendt, da disse har

været anvendt siden midten af 1970'erne. Ved at kombinere alle tre stoffer i samme tablet opnår man

at mindske det antal tabletter, patienten skal tage, så det bliver lettere for patienten at overholde den

ordinerede behandling.

Hvordan blev Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion undersøgt?

Virksomheden anvendte nogle af oplysningerne fra Comtess/Comtan som dokumentation for

anvendelsen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og fremlagde også oplysninger fra offentliggjort

faglitteratur om levodopa og carbidopa.

Virksomheden foretog ”bioækvivalens”-undersøgelser til påvisning af, at

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion giver samme koncentration i blodet af levodopa, carbidopa og

entakapon, som når de aktive stoffer tages som separate tabletter indeholdende entakapon og

tabletter indeholdende en kombination af levodopa og carbidopa.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Side 2/3

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Undersøgelserne viste, at Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er bioækvivalent med de separate

tabletter.

Hvilken risiko er der forbundet medLevodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion?

De almindeligste bivirkninger ved Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (som optræder hos flere end

1 ud af 10 patienter) er dyskinesi (ufrivillige bevægelser), muskelsmerter, diarré, kvalme og harmløs

misfarvning af urinen. Alvorlige bivirkninger, der er blevet indberettet i meget mindre omfang, er

gastrointestinale blødninger (blødninger fra tarm) og angioødem (hævelser under huden i ansigtet eller

på arme og ben). Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fremgår af indlægssedlen.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme

(allergiske) over for levodopa, carbidopa, entakapon eller andre af indholdsstofferne.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion må ikke anvendes til patienter med:

svært nedsat leverfunktion

snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet),

fæokromocytom (en svulst i binyrerne),

tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af

antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion må ikke anvendes samme med andre lægemidler, der tilhører

gruppen af monoaminoxidasehæmmere (en form for antidepressiva). Yderligere oplysninger fremgår af

produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.

Hvorfor blev Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion opvejer risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion den 24. august 2011. Denne tilladelse byggede på

den tilladelse, som blev udstedt for Stalevo i 2003 (‘informeret samtykke’).

Den fuldstændige EPAR for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion findes også på agenturets websted.

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2013.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Sådan skal du tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa og

entacapon) i én filmovertrukket tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bruges til behandling

af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levadopa øger

mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og

entacapon forbedrer levadopas antiparkinson-virkning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tag ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du:

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere

eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor

lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du

har eller tidligere har haft:

et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i

blodårerne

asthma eller anden lungesygdom

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at

kontrollere trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller sengen. Du skal

være opmærksom på, at Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan forværre denne virkning.

Tal med din læge, hvis du under behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

bemærker at dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste,

bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er

tilfældet, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)

bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi

der kan være behov for at justere dosis af din medicin mod Parkinsons sygdom

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab

oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og

vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel

medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen

føler behov for at holde op med at bruge Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, se afsnittet

”Hvis du holder op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre

kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig

købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interessemed øget seksuel tankegang eller seksuelle

følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i længere tid.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne

(f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre

typer medicin.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til patienter under 18 år.

Derfor frarådes det at anvende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til børn.

Brug af anden medicin sammen med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du tager visse lægemidler mod depression

(kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler.

Disse er:

medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,

maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt

blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:

dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og jerntilskud samtidigt. Efter du har indtaget ét af

præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.

Brug af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sammen med mad og drikke

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan tages med eller uden mad.

Hos nogle patienter optages Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dårligt, hvis tabletten tages

sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder).

Hvis du synes, dette passer på dig, skal du kontakte din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Trafik og arbejdsikkerhed

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du

må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med

at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder, hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder saccharose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder saccharose (1,2 mg/tablet). Kontakt lægen, før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og ældre personer:

Nøjagtigt hvor mange Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletter du skal tage hver dag, vil

din læge vil informere dig om.

Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.

Du skal kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150

mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 10 tabletter pr. dag.

Hvis du mener, at virkningen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er for kraftig eller for svag,

eller hvis du får mulige bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.

Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og

tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen,

indtil den brydes.

Se figur 1.

Figur 1

Hvis du har taget for mange Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget flere

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletter, end du burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive

forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din

hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.

Hvis du har glemt at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du

fortsætte som normalt.

For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Du må ikke holde op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, med mindre din læge har

givet dig besked på det. For at få kontrol over dine symptomer kan det i et sådant tilfælde være

nødvendigt, at lægen justerer dosen af den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt

levodopa. Hvis du pludselig stopper med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og anden

medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange

bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bemærker følgende

symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt:

Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på

malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig

muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)

kvalme

harmløs rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)ørhed eller besvimelse på grund af for lavt

blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed

mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget faldtendens

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

blodmangel

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)hjerteanfald

blødning fra tarmen

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

kolitis (betændelse i tyktarmen)

andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær

Følgende bivirkninger er også indberettet:

leverbetændelse (hepatitis)

kløe

Du kan få følgende bivirkninger:

Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan

omfatte:

voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller andre,

for eksempel en øget sextrang

ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug

udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at

spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder:

Aktive stoffer i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: levodopa, carbidopa og entacapon.

Hver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg tablet indeholder 50 mg

levodopa, 12,5 mg carbidopa og 200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse,

mannitol (E421) og povidon (E1201)

Indholdstofferne i filmovertrækket: glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,

magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose, titandioxid (E171) og gul

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg: Brun- eller grårøde, runde, hvælvede

filmovertrukne tabletter uden delekærv mærket med ”LCE 50” på den ene side.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion findes i seks forskellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130,

175 eller 250 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraβe 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Sådan skal du tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa og

entacapon) i én filmovertrukket tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bruges til behandling

af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levadopa øger

mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og

entacapon forbedrer levadopas antiparkinson-virkning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tag ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du:

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere

eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor

lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt læge eller apotekspersonalet, før du tager Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du

har eller tidligere har haft:

et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i

blodårerne

asthma eller anden lungesygdom

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at

kontrollere trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller sengen. Du skal

være opmærksom på, at Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan forværre denne virkning.

Tal med din læge, hvis du under behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

bemærker at dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste,

bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er

tilfældet, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)

bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi

der kan være behov for at justere dosis af din medicin mod Parkinsons sygdom

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab

oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og

vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel

medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen

føler behov for at holde op med at bruge Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, se afsnittet

”Hvis du holder op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre

kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig

købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interesse med øget seksuel tankegang eller seksuelle

følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i længere tid.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne

(f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre

typer medicin.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til patienter under 18 år.

Derfor frarådes det at anvende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til børn.

Brug af anden medicin sammen med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du tager visse lægemidler mod depression

(kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler.

Disse er:

medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,

maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt

blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:

dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og jerntilskud samtidigt. Efter du har indtaget ét af

præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.

Brug af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sammen med mad og drikke

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan tages med eller uden mad.

Hos nogle patienter optages Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dårligt, hvis tabletten tages

sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder).

Hvis du synes, dette passer på dig, skal du kontakte din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Trafik og arbejdsikkerhed

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du

må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med

at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder, hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder saccharose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder saccharose (1,4 mg/tablet). Kontakt lægen, før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og ældre personer:

Nøjagtigt hvor mange Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletter du skal tage hver dag, vil

din læge vil informere dig om.

Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.

Du skal kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg eller

150 mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 10 tabletter pr. dag.

Hvis du mener, at virkningen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er for kraftig eller for svag,

eller hvis du får mulige bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.

Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og

tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen,

indtil den brydes.

Se figur 1.

Figur 1

Hvis du har taget for mange Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget flere

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletter, end du burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive

forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din

hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.

Hvis du har glemt at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du

fortsætte som normalt.

For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Du må ikke holde op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, med mindre din læge har

givet dig besked på det. For at få kontrol over dine symptomer kan det i et sådant tilfælde være

nødvendigt, at lægen justerer dosen af den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt

levodopa. Hvis du pludselig stopper med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og anden

medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange

bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bemærker følgende

symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt:

Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på

malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig

muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)

kvalme

harmløs rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed

mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks.smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget faldtendens

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

blodmangel

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)hjerteanfald

blødning fra tarmen

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

kolitis (betændelse i tyktarmen)

andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær

Følgende bivirkninger er også indberettet:

leverbetændelse (hepatitis)

kløe

Du kan få følgende bivirkninger:

Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige Det kan

omfatte:

voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller andre,

for eksempel en øget sextrang

ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug

udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at

spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder:

Aktive stoffer i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: levodopa, carbidopa og entacapon.

Hver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg tablet indeholder 75 mg

levodopa, 18,75 mg carbidopa og 200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse,

mannitol (E421) og povidon (E1201)

Indholdstofferne i filmovertrækket: glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,

magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg: Lyse brunrøde, ovale,

filmovertrukne tabletter mærket med ”LCE 75” på den ene side.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg findes i fem forskellige

pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130 eller 175 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markekdsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraβe 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Sådan skal du tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa,

entacapon) i én filmovertrukket tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bruges til behandling

af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levodopa øger

mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og

entacapon forbedrer levodopas antiparkinson-virkning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tag ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du:

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere

eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor

lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt eller apotekspersonalet, før du tager Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du har

eller tidligere har haft:

et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i

blodårerne

asthma eller anden lungesygdom

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at

kontrollere trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller seng. Du skal

være opmærksom på, at Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan forværre denne virkning.

Tal med din læge, hvis du under behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

bemærker at dine muskler bliver stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver

ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er tilfældet,

skal du kontakte din læge øjeblikkeligt

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)

bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi

der kan være behov for at justere dosis af din medicin mod Parkinsons sygdom

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab

oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og

vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel

medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen

føler behov for at holde op med at bruge Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, se afsnittet

”Hvis du holder op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre

kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig

købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interesse med øget seksuel tankegang eller seksuelle

følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i længere tid.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne

(f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre

typer medicin.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til patienter under 18 år.

Derfor frarådes det at anvende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til børn.

Brug af anden medicin sammen med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller hargjort det for nylig.

Tag ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du tager visse lægemidler mod depression

(kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler.

Disse er:

medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,

maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt

blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:

dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og jerntilskud samtidigt. Efter du har indtaget ét af

præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.

Brug af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sammen med mad og drikke

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan tages med eller uden mad.

Hos nogle patienter optages Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dårligt, hvis tabletten tages

sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder).

Hvis du synes, dette passer på dig, skal du kontakte din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Trafik og arbejdsikkerhed

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du

må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med

at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder saccharose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder saccharose (1,6 mg/tablet). Kontakt lægen, før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og ældre personer:

Nøjagtigt hvor mange Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletter du skal tage hver dag, vil

din læge informere dig om.

Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.

Du skal kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg eller

150 mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 10 tabletter pr. dag.

Hvis du mener, at virkningen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er for kraftig eller for svag,

eller hvis du får mulige bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.

Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og

tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen,

indtil den brydes.

Se figur 1.

Figur 1

Hvis du har taget for mange Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget flere

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletter, end du burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive

forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din

hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.

Hvis du har glemt at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Du må ikke tageen dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du

fortsætte som normalt.

For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Du må ikke holde op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, med mindre din læge har

givet dig besked på det. For at få kontrol over dine symptomer kan det i et sådan tilfælde være

nødvendigt, at lægen justerer dosen af den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt

levodopa. Hvis du pludselig stopper med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og anden

medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om .

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange

bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bemærker følgende

symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt:

Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på

malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig

muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier),

kvalme

harmløs rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt),træthed

mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget faldtendens

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

blodmangel

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

hjerteanfald

blødning fra tarmen

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

kolitis (betændelse i tyktarmen)

andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær

Følgende bivirkninger er også indberettet:

leverbetændelse (hepatitis)

kløe

Du kan få følgende bivirkninger:

Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan

omfatte:

voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller andre,

for eksempel en øget sextrang

ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug

udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at

spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder:

Aktive stoffer i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: levodopa, carbidopa og entacapon.

Hver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg tablet indeholder 100 mg

levodopa, 25 mg carbidopa og 200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse,

mannitol (E421) og povidon (E1201)

Indholdsstofferne i filmovertrækket: glycerol (85 procent)(E422), hypromellose,

magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose, titandioxid (E171) og gul

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg: Brun- eller grårøde, ovale

filmovertrukne tabletter uden delekærv mærket med ”LCE 100” på den ene side.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg findes i seks forskellige

pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130, 175 og 250 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraβe 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontak lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Sådan skal du tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa,

entacapon) i én filmovertrukket tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bruges til behandling

af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levodopa øger

mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og

entacapon forbedrer levodopas antiparkinson-virkning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tag ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du:

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere

eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor

lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller eller apotekspersonalet, før du tager Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis

du har eller tidligere har haft:

et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i

blodårerne

asthma eller anden lungesygdom

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at

kontrollere trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller seng. Du skal

være opmærksom på, at Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan forværre denne virkning.

Tal med din læge, hvis du under behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

bemærker at dine muskler bliver stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver

ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er tilfældet,

skal du kontakte din læge øjeblikkeligt

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)

bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi

der kan være behov for at justere dosis af din medicin mod Parkinsons sygdom

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab

oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og

vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel

medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen

føler behov for at holde op med at bruge Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, se afsnittet

”Hvis du holder op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre

kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig

købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interessemed øget seksuel tankegang eller seksuelle

følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i længere tid.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne

(f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre

typer medicin.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til patienter under 18 år.

Derfor frarådes det at anvende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til børn.

Brug af anden medicin sammen med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du tager visse lægemidler mod depression

(kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler.

Disse er:

medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,

maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt

blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:

dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og jerntilskud samtidigt. Efter du har indtaget ét af

præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.

Brug af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sammen med mad og drikke

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan tages med eller uden mad.

Hos nogle patienter optages Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dårligt, hvis tabletten tages

sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder).

Hvis du synes, dette passer på dig, skal du kontakte din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Trafik og arbejdsikkerhed

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du

må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med

at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder saccharose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder saccharose (1,6 mg/tablet). Kontakt lægen, før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og ældre personer:

Nøjagtigt hvor mange Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletter du skal tage hver dag, vil

din læge informere dig om.

Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.

Du skal kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg. 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150

mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 10 tabletter pr. dag.

Hvis du mener, at virkningen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er for kraftig eller for svag,

eller hvis du får mulige bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.

Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og

tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen,

indtil den brydes.

Se figur 1.

Figur 1

Hvis du har taget for mange Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget flere

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletter, end du burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive

forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din

hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.

Hvis du har glemt at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du

fortsætte som normalt.

For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Du må ikke holde op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, med mindre din læge har

givet dig besked på det. For at få kontrol over dine symptomer kan det i et sådan tilfælde være

nødvendigt, at lægen justerer dosen af den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt

levodopa. Hvis du pludselig stopper med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og anden

medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om .

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange

bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bemærker følgende

symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt:

Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på

malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig

muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)

kvalme

harmløs rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed

mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget faldtendens

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

blodmangel

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

hjerteanfald

blødning fra tarmen

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

kolitis (betændelse i tyktarmen)

andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær

Følgende bivirkninger er også indberettet:

leverbetændelse (hepatitis)

kløe

Du kan få følgende bivirkninger:

Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan

omfatte:

voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller andre,

for eksempel en øget sextrang

ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug

udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at

spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder:Aktive stoffer i

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: levodopa, carbidopa og entacapon.

Hver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg tablet indeholder 125 mg

levodopa, 31,25 mg carbidopa og 200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse,

mannitol (E421) og povidon (E1201)

Indholdsstofferne i filmovertrækket: glycerol (85 procent)(E422), hypromellose,

magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg: Lyse brunrøde, ovale,

filmovertrukne tabletter mærket med ”LCE 125” på den ene side.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg findes i fem forskellige

pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130 eller 175 tabletter).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion findes i seks forskellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130,

175 og 250 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraβe 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Sådan skal du tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa,

entacapon) i en filmovertrukken tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bruges til behandling

af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes et lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levodopa øger

mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og

entacapon forbedrer levodopas antiparkinson-virkning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tag ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du:

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere

eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor

lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du

har eller tidligere har haft:

et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i

blodårerne

asthma eller anden lungesygdom

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at

kontrollere trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller sengen. Du skal

være opmærksom på, at Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan forværre denne virkning.

Tal med din læge, hvis du under behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

bemærker at dine muskler bliver stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver

ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er tilfældet,

skal du kontakte din læge øjeblikkeligt

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)

bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi

der kan være behov for at justere dosis af din medicin mod Parkinsons sygdom

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab

oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og

vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel

medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen

føler behov for at holde op med at bruge Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, se afsnittet

”Hvis du holder op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre

kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig

købelyst, en unormal høj sexlyst eller optagethed med forøget seksuel tankegang eller følelser. Din

læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i længere tid.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne

(f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre

typer medicin.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til patienter under 18 år.

Derfor frarådes det at anvende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til børn.

Brug af anden medicin sammen med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du tager visse lægemidler mod depression

(kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler.

Disse er:

medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,

maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt

blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:

dopaminantagonister til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og jerntilskud samtidig. Efter du har indtaget ét af

præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.

Brug af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sammen med mad og drikke

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan tages med eller uden mad.

Hos nogle patienter optages Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dårligt, hvis tabletten tages

sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder).

Hvis du synes, dette passer på dig, skal du kontakte din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Trafik og arbejdsikkerhed

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du

må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med

at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder saccharose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder saccharose (1,9 mg/tablet). Kontakt lægen, før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og ældre personer:

Nøjagtigt hvor mange Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletter du skal tage hver dag vil

din læge informere dig om.

Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.

Du skal kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg. 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150

mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 10 tabletter pr. dag.

Hvis du mener, at virkningen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er for kraftig eller for svag,

eller hvis du får mulige bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.

Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og

tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen

indtil den brydes.

Se figur 1.

Figur 1

Hvis du har taget for mange Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget flere

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletter, end du burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive

forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din

hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.

Hvis du har glemt at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du

fortsætte som normalt.

For at undgå bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Du må ikke holde op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, med mindre din læge har

givet dig besked på det. For at få kontrol over dine symptomer kan det i det tilfælde være nødvendigt,

at lægen justerer dosen af den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt levodopa.

Vis du pludselig stopper med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og anden medicin mod

Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange

bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bemærker følgende

symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt:

Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på

malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig

muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)

kvalme

harmløs rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)ørhed eller besvimelse på grund af for lavt

blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed

mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget faldtendens

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

blodmangel

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

hjerteanfald

blødning fra tarmen

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

kolitis (betændelse i tyktarmen)

andre misfarvninger end af urinen (hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær

Følgende bivirkninger er også indberettet:

leverbetændelse (hepatitis)

kløe

Du kan få følgende bivirkninger:

Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan

omfatte:

voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

forandret eller øget seksuel lyst og adfærd der giver betydelig bekymring for dig eller andre, for

eksempel, en øget sextrang

ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug

udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at

spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder:

Aktive stoffer i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: levodopa, carbidopa og entacapon.

Hver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg tablet indeholder 150 mg

levodopa, 37,5 mg carbidopa og 200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse,

mannitol (E421) og povidon (E1201)

Indholdstofferne i filmovertrækket: glycerol (85 procent)(E422), hypromellose,

magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose, titandioxid (E171) og gul

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg: Brun- eller grårøde, aflange,

ellipse-formede filmovertrukne tabletter uden delekærv mærket ”LCE 150” på den ene side.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg findes i seks forskellige

pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130, 175 eller 250 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraβe 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Denne indlægsseddel blevsenest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligereoplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Sådan skal du tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa,

entacapon) i én filmovertrukket tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bruges til behandling

af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levodopa øger

mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og

entacapon forbedrer levodopas antiparkinson-virkning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tag ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du:

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere

eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor

lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du

har eller tidligere har haft:

et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i

blodårerne

asthma eller anden lungesygdom

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at

kontrollere trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller seng. Du skal

være opmærksom på, at Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan forværre denne virkning.

Tal med din læge, hvis du under behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

bemærker at dine muskler bliver stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver

ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er tilfældet,

skal du kontakte din læge øjeblikkeligt

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)

bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi

der kan være behov for at justere dosis af din medicin mod Parkinsons sygdom

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab

oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og

vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel

medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen

føler behov for at holde op med at bruge Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, se afsnittet

”Hvis du holder op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre

kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig

købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interessemed øget seksuel tankegang eller seksuelle

følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i længere tid.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne

(f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre

typer medicin.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til patienter under 18 år.

Derfor frarådes det at anvende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til børn.

Brug af anden medicin sammen med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du tager visse lægemidler mod depression

(kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler.

Disse er:

medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,

maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt

blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:

dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og jerntilskud samtidigt. Efter du har indtaget ét af

præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.

Brug af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sammen med mad og drikke

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan tages med eller uden mad.

Hos nogle patienter optages Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dårligt, hvis tabletten tages

sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder).

Hvis du synes, dette passer på dig, skal du kontakte din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Trafik og arbejdsikkerhed

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du

må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med

at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder saccharose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder saccharose (1,89 mg/tablet). Kontakt lægen, før

du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og ældre personer:

Nøjagtigt hvor mange Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletter du skal tage hver dag, vil

din læge informere dig om.

Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.

Du skal kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg, må du ikke tage

mere end 8 tabletter af denne styrke pr. dag.

Hvis du mener, at virkningen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er for kraftig eller for svag,

eller hvis du får mulige bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.

Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og

tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen,

indtil den brydes.

Se figur 1.

Figur 1

Hvis du har taget for mange Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget flere

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletter, end du burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive

forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din

hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.

Hvis du har glemt at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du

fortsætte som normalt.

For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Du må ikke holde op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, med mindre din læge har

givet dig besked på det. For at få kontrol over dine symptomer kan det i et sådan tilfælde være

nødvendigt, at lægen justerer dosen af den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt

levodopa. Hvis du pludselig stopper med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og anden

medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange

bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bemærker følgende

symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt:

Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på

malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig

muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)

kvalme

harmløs rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed

mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget faldtendens

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

blodmangel

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

hjerteanfald

blødning fra tarmen

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

kolitis (betændelse i tyktarmen)

andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær

Følgende bivirkninger er også indberettet:

leverbetændelse (hepatitis)

kløe

Du kan få følgende bivirkninger:

Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan

omfatte:

voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller andre,

for eksempel en øget sextrang

ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug

udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at

spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder:

Aktive stoffer i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: levodopa, carbidopa og entacapon.

Hver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg tablet indeholder 175 mg

levodopa, 43,75 mg carbidopa og 200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse,

mannitol (E421) og povidon (E1201)

Indholdsstofferne i filmovertrækket: glycerol (85 procent)(E422), hypromellose,

magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg: Lyse brunrøde, ovale,

filmovertrukne tabletter uden delekærv mærket med ”LCE 175” på den ene side.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg findes i fem forskellige

pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130 eller 175 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraβe 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Denne indlægsseddel blevsenest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligereoplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Sådan skal du tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder tre virksomme stoffer (levadopa, carbidopa,

entacapon) i en filmovertrukket tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bruges til behandling

af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levodopa øger

mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og

entacapon forbedrer levodopas antiparkinson-virkning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tag ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du:

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet grøn stær (en øjensygdom)

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere

eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor

lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse).

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du

har eller tidligere har haft:

et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i

blodårerne

asthma eller anden lungesygdom

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at måle

trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin for psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller sengen. Du skal

være opmærksom på, at Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan forværre denne virkning.

Tal med din læge, hvis du under behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

oplever at dine muskler bliver stive eller rykker kraftigt, eller hvis du får kramper, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er tilfældet, bør du

kontakte din læge øjeblikkeligt

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)

oplever ukontrollerbare bevægelser, eller dette forværres, efter du begyndte at bruge

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi

der kan være behov for at justere dosis af din medicin mod Parkinsons sygdom

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab.

oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og

vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør der foretages en generel medicinsk

undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen

føler behov for at holde op med at bruge Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, se afsnittet

”Hvis du holder op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre

kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig

købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interesse med øget seksuel tankegang eller seksuelle

følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i længere tid.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne

(f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre

typer medicin.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til patienter under 18 år.

Derfor frarådes det at anvende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til børn.

Brug af anden medicin sammen med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du tager visse lægemidler mod depression

(kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler.

Disse er:

medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,

maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt

blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:

dopaminantagonister til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og jerntilskud samtidig. Efter du har indtaget ét af

præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.

Brug af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sammen med mad og drikke

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan tages med eller uden mad.

Hos nogle patienter optages Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dårligt, hvis tabletten tages

sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder).

Hvis du synes, dette passer på dig, skal du kontakte din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Trafik og arbejdsikkerhed

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du

må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med

at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder saccharose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder saccharose (2,3 mg/tablet). Kontakt lægen, før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og ældre personer:

Nøjagtigt hvor mange Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletter du skal tage hver dag, vil

din læge informere dig om.

Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.

Du skal kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg, må du ikke tage

mere end 7 tabletter af denne styrke pr. dag.

Hvis du mener, at virkningen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er for kraftig eller for svag,

eller hvis du får mulige bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.

Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og

tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen

indtil den brydes.

Se figur 1.

Figur 1

Hvis du har taget for mange Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget flere

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletter, end du burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive

forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din

hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.

Hvis du har glemt at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du

fortsætte som normalt.

For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Du må ikke holde op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, med mindre din læge har

givet dig besked på det. For at få kontrol over dine symptomer kan det i et sådant tilfælde være

nødvendigt, at lægen justerer dosis af den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt

levodopa. Hvis du pludselig stopper med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og anden

medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange

bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bemærker følgende

symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt:

Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på

malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig

muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)

kvalme

harmløs rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt) træthed

mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget faldtendens

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

blodmangel

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

hjerteanfald

blødning fra tarmen

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

kolitis (betændelse i tyktarmen)

andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær

Følgende bivirkninger er også indberettet:

leverbetændelse (hepatitis)

kløe

Du kan få følgende bivirkninger:

Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan

omfatte:

voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller andre,

for eksempel en øget sextrang

ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug

udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at

spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder:- Aktive stoffer i

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: levodopa, carbidopa og entacapon.

Hver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tablet indeholder 200 mg

levodopa, 50 mg carbidopa og 200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse,

mannitol (E421) og povidon (E1201).

De øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,

magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tabletter: Mørk brunrøde, ovale

filmovertrukne tabletter uden delekærv mærket med ”LCE 200” på den ene side.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tabletter findes i fem forskellige

pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130 eller 175 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraβe 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety