Levodopa/Benserazid "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Levodopa/Benserazid "Teva" 100+25 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 100+25 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Levodopa/Benserazid "Teva" 100+25 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40381
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Levodopa-Benserazid Teva 50 mg/12,5 mg hårde kapsler

Levodopa-Benserazid Teva 100 mg/25 mg hårde kapsler

Levodopa-Benserazid Teva 200 mg/50 mg hårde kapsler

levodopa/benserazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa-Benserazid Teva

Sådan skal du tage Levodopa-Benserazid Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levodopa er et middel mod Parkinsons sygdom, og benserazid er en decarboxylasehæmmer, som

hjælper levodopa til at virke bedre.

Levodopa-Benserazid Teva anvendes til behandling af symptomer på Parkinsons sygdom.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa-Benserazid Teva

Tag ikke Levodopa-Benserazid Teva

hvis du er allergisk over for levodopa, benserazid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levodopa-

Benserazid Teva (angivet i punkt 6).

hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel, usædvanlig hurtig hjerterytme, eller en svulst i binyren, der

forårsager for højt blodtryk.

hvis du har en alvorlig hormon-, hjerte-, lever- eller nyresygdom.

hvis du har psykoser (en psykisk lidelse karakteriseret ved personlighedsforvirring og mangel på

kontakt med virkeligheden).

hvis du har snævervinklet grøn stær (højt tryk i øjet).

hvis du er under 25 år. Dette skyldes, at dine knogler ikke er færdigtudviklet.

hvis du er gravid.

hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, der ikke anvender sikker prævention (se punktet

”Graviditet, amning og frugtbarhed”).

hvis du tager reserpin eller monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks.tranylcypromin), som

bruges til behandling af forhøjet blodtryk og nedtrykthed. Du må heller ikke tage Levodopa-Benserazid

Teva, hvis du inden for de seneste 2 uger har været behandlet med en MAO-hæmmer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Levodopa-Benserazid Teva:

hvis dine symptomer er forårsaget af et andet lægemiddel, eller hvis du har en anden bevægelseslidelse,

der hedder Huntingtons chorea, da denne medicin i så fald måske ikke er passende.

hvis du tidligere har haft hjerteanfald eller hjerteproblemer.

hvis du har lavt blodtryk i forbindelse med stillingsændringer (liggende/siddende til stående), som får

dig til at føle dig ør eller svimmel.

hvis du tidligere har haft mave- eller tarmsår.

hvis du har haft krampeanfald.

hvis du tidligere har haft en knoglesygdom, som minder om Engelsk syge (osteomalaki).

hvis du har haft åbenvinklet grøn stær (højt tryk i øjet).

hvis du har sukkersyge. Du bør kontrollere dit blodsukker oftere, og din læge kan være nødt til at justere

dosis af din sukkersyge-medicin.

hvis du skal opereres.

Depression og selvmordstanker kan forekomme under behandlingen med Levodopa-Benserazid Teva,

selvom det også kan være selve sygdommen. Hvis du føler dig nedtrykt under behandlingen, skal du

kontakte din læge.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd, som

er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter,

som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelige vane- og impulshandlinger og

kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormal stor sexlyst eller øget

mængde seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling.

Du skal fortsætte din behandling, så længe din læge siger, at du skal. Pludselig afbrydelse kan forårsage

potentielle livstruende bivirkninger (se punkt 3 nedenfor ”Hvis du holder op med at tage Levodopa-

Benserazid Teva”).

Din læge vil måske tage visse periodiske prøver/tests, såsom blod- og urinprøver samt undersøge din

hjertefrekvens og dit blodtryk. Derudover skal din hud regelmæssigt kontrolleres for modermærkekræft.

Brug af anden medicin sammen med Levodopa-Benserazid Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Spørg din læge, hvis du tager noget af følgende:

MAO-hæmmere (anvendes til behandling af depression): Kombinationen af disse lægemidler sammen

med Levodopa-Benserazid Teva kan give meget højt blodtryk. Dette kan ligeledes ske, hvis du har taget

MAO-hæmmere inden for de seneste 2 uger (se ”Tag ikke Levodopa-Benserazid Teva” ovenfor).

Lægemidler, der kan forstærke eller nedsætte virkningen af Levodopa-Benserazid Teva:

andre lægemidler, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom, såsom bromocriptin, amantadin,

trihexyphenidyl eller entacapon.

jernsulfat (anvendes til behandling af jernmangel).

domperidon (anvendes til behandling af kvalme og opkastning).

metoclopramid (anvendes til behandling af fordøjelseslidelser).

lægemidler, der tilhører gruppen, der kaldes opioider, som f.eks. kodein, oxycodon, morfin eller

tramadol (smertestillende).

lægemidler mod højt blodtryk, der indeholder reserpin (se ”Tag ikke Levodopa-Benserazid Teva”

ovenfor).

Neuroleptika såsom haloperidol, flupenthixol eller klorpromazin (anvendes til behandling af

psykiske lidelser, herunder alvorlig angst og skizofreni, kvalme/opkastning og hikke).

Lægemidler mod højt blodtryk: dit blodtryk kan blive for lavt. Din læge kan være nødt til at justere

dosis af din blodtryksbehandling.

Lægemidler, der tilhører en gruppe, der kaldes sympatomimetika, såsom klonidin eller salbutamol, bør

ikke anvendes på samme tid som Levodopa-Benserazid Teva. Virkningen af disse lægemidler kan

forstærkes. Din læge kan være nødt til at justere dosis af din sympatomimetikabehandling.

Levodopa-Benserazid Teva kan påvirke resultatet af prøver for visse stoffer i blodet.

Operationer

Hvis du skal opereres, skal du fortælle din læge, at du tager Levodopa-Benserazid Teva, da du måske er nødt

til at stoppe med at tage det, før du skal i narkose.

Brug af Levodopa-Benserazid Teva sammen med mad og drikke

Hvis Levodopa-Benserazid Teva tages sammen med et måltid, der indeholder mange proteiner, kan det

nedsætte virkningen af Levodopa-Benserazid Teva.

Når det er muligt, bør Levodopa-Benserazid Teva tages mindst 30 minutter før eller 1 time efter måltiderne.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Levodopa-Benserazid Teva, hvis du er gravid. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du

anvende sikker prævention under behandlingen med Levodopa-Benserazid Teva. Hvis du alligevel bliver

gravid eller tror, du er gravid, skal du kontakte din læge, der vil fortælle dig, hvordan du kan stoppe

behandlingen med Levodopa-Benserazid Teva.

Du bør ikke amme, mens du er i behandling med Levodopa-Benserazid Teva. Hvis behandling med

Levodopa-Benserazid Teva er nødvendig, bør du stoppe med at amme.

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen former for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levodopa er forbundet med stærk søvnighed og meget sjældent med udtalt søvnighed i dagtimerne og

pludselige episoder, hvor du falder i søvn. Dette kan forekomme uden nogen forvarsel. Hvis du oplever disse

symptomer, skal du fortælle det til din læge, og du må afholde dig fra at køre bil eller deltage i aktiviteter,

hvor nedsat opmærksomhed kan sætte dig selv eller andre i risiko for alvorlig skade (f.eks. betjene

maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder og stærk søvnighed er forsvundet.

3.

Sådan skal du tage Levodopa-Benserazid Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

50 mg/12,5 mg:

Behandling med Levodopa-Benserazid Teva begyndes normalt med en lav dosis, f.eks. 1 kapsel 2 til 4 gange

dagligt.

100 mg/25 mg:

Behandling med Levodopa-Benserazid Teva begyndes normalt med en lav dosis. Levodopa-Benserazid Teva

100 mg/25 mg kapsler er ikke passende til dette. Anvend i stedet 50 mg/12,5 mg til dette formål.

200 mg/50 mg:

Behandling med Levodopa-Benserazid Teva begyndes normalt med en lav dosis. Levodopa-Benserazid Teva

200 mg/50 mg kapsler er ikke passende til dette. Anvend i stedet 50 mg/12,5 mg til dette formål.

50 mg/12,5 mg:

Efter 3 til 7 dage kan din læge, hvis nødvendigt, begynde at øge din dosis med 1 eller 2 kapsler hver 3. til 7.

dag, indtil du opnår en passende kontrol af dine symptomer.

100 mg/25 mg:

Efter 3 til 7 dage kan din læge, hvis nødvendigt, begynde at øge din dosis med 1 kapsel hver 3. til 7. dag,

indtil du opnår en passende kontrol af dine symptomer.

200 mg/50 mg:

Efter 3 til 7 dage kan din læge, hvis nødvendigt, begynde at øge din dosis hver 3. til 7. dag, indtil du opnår en

passende kontrol af dine symptomer. Levodopa-Benserazid Teva 200 mg/50 mg kapsler er ikke passende til

dette. Anvend i stedet andre styrker til dette formål.

Den maksimale daglige dosis er normalt ikke mere end:

50 mg/12,5 mg: 16 kapsler dagligt.

100 mg/25 mg: 8 kapsler dagligt.

200 mg/50 mg: 4 kapsler dagligt.

Den daglige dosis bør fordeles ud over dagen i mindre doser. Størrelsen på de enkelte doser, og hvordan de

er fordelt ud over dagen, må justeres, så de passer til den enkelt patients behov.

Det kan tage flere uger, inden du kan mærke den fulde virkning af lægemidlet.

Hvis du tidligere har taget levodopa enten alene eller sammen med en anden decarboxylasehæmmer, skal du

stoppe med at tage dem 12 timer inden, du begynder at tage Levodopa-Benserazid Teva.

Når det er muligt, bør du tage Levodopa-Benserazid Teva mindst 30 minutter før eller1 time efter

måltiderne. Du skal synke kapslerne hele med væske uden at tygge dem.

Hvis du har taget for meget Levodopa-Benserazid Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du (eller nogen anden) har taget flere Levodopa-

Benserazid Teva-kapsler, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, eller hvis du

tror, at et barn har slugt nogle af kapslerne. Tag denne indlægsseddel, resterende kapsler og beholderen med

dig på hospitalet eller til lægen, så de ved, hvilke kapsler der er blevet indtaget.

Overdosering kan give forværring af dine symptomer, og derudover også forvirring, hallucinationer og

søvnforstyrrelser. Kvalme, opkastning og unormal hjerterytme kan forekomme sjældent.

Hvis du har glemt at tage Levodopa-Benserazid Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag din næste dosis som normalt. Du

kan dog opleve, at dine symptomer på Parkinsons sygdom vender tilbage.

Hvis du holder op med at tage Levodopa-Benserazid Teva

Din læge vil råde dig til, hvornår du skal stoppe med at tage Levodopa-Benserazid Teva. Normalt tages det i

lang tid, da det erstatter et stof (dopamin), der ikke produceres i tilstrækkelige mængder hos patienter med

Parkinsons sygdom.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du vil stoppe med at tage Levodopa-Benserazid Teva. Selvom det er

sjældent, kan pludselig stop af behandlingen forårsage potentielt livstruende bivirkninger, herunder en lidelse

der kaldes malignt neuroleptika-syndrom, hvilket involverer meget forhøjet kropstemperatur, muskelstivhed,

psykiske forandringer og akinetisk krise (man er ude af stand til at bevæge sig). For at undgå dette vil din

læge råde dig til, hvordan du skal afslutte din behandling.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får følgende bivirkninger skal du opsøge lægen med det samme:

Allergiske reaktioner. Tegn herpå kan være kløe og udslæt.

Hjerterytme, der er ujævn eller er hurtigere eller langsommere end normalt.

Blødning i maven eller tarmene. Du kan opleve blod i afføringen (det kan være sort og tjærefarvet), eller

blod når du kaster op (dette kan ligne kaffegrums).

Lavt antal af alle hvide blodlegemer. Tegn herpå kan være infektion i munden, gummerne, halsen eller

lungerne.

Nedsat antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader i dit blod. Dette kan bevirke, at du

føler dig træt, lettere får infektioner eller blå mærker eller næseblod.

Andre mulige bivirkninger:

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger):

Appetitløshed.

Kvalme.

Opkastning.

Diarré.

Ændret smagssans.

Tab af smagssansen.

Misfarvet spyt, tunge, tænder eller mund.

Rødmen og svedtendens.

Nedtrykthed, især hos ældre.

Manglende tidsfornemmelse, især hos ældre.

Ophidselse, især hos ældre.

Hallucinationer, især hos ældre.

Angst, især hos ældre.

Vrangforestillinger, især hos ældre.

Mild opstemthed.

Døsighed.

Aggression.

”Afsløring” af psykose (en psykisk lidelse karakteriseret ved personlighedsændringer og mangel på

virkelighedssans).

Dopamin-dysreguleringssyndrom.

Forvirring.

Udsving i reaktionsmåden såsom at ‘fryse’ (at bevæge sig bliver pludselig svært), tilbagevendende

symptomer, inden det er tid til næste dosis samt pludselige ændringer fra perioder, hvor symptomerne er

under kontrol til perioder, hvor de er mindre under kontrol*.

Forvrængede eller svækkede frivillige bevægelser*.

Ufrivillige bevægelser*.

Uimodståelig trang til at flytte benene for at stoppe ubehagelige eller underlige fornemmelser.

Udpræget søvnighed, nogle gange i dagtimerne.

Falde i søvn pludseligt.

Problemer med at falde i søvn (søvnbesvær), især hos ældre.

Misfarvet urin, som regel med rødligt skær.

Øget indhold af stoffet transaminase i blodet.

Lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel). Symptomerne omfatter træthed, bleg hud, hjertebanken og

åndenød.

Fald i blodtrykket, når du rejser dig op fra liggende eller siddende stilling (nogle gange forbundet med

svimmelhed). Dette bliver sædvanligvis bedre, når din dosis nedsættes.

Øget niveau af alkalisk fosfotase i blodet.

Øget niveau af urinsyre eller urinkvælstof i blodet.

* I de sene stadier af behandlingen og i mange tilfælde efter at lægemidlet har været taget i mange år, ses

ukontrollable, usædvanlige bevægelser af arme, ben, ansigt og tunge. Dette kan forsvinde, hvis den daglige

dosis ændres, eller hvis fordelingen af daglige doser kan forbedres.

Du kan opleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget, som kan være skadeligt, hvilket kan være:

Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.

Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for

eksempel øget sexlyst.

Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge.

Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end

normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).

Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; lægen vil diskutere måder at

reducere og kontrollere disse symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og yderpakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levodopa-Benserazid Teva indeholder:

Aktive stoffer: levodopa og benserazid.

En kapsel indeholder 50 mg levodopa og 12,5 mg benserazid (som hydrochlorid).

En kapsel indeholder 100 mg levodopa og 25 mg benserazid (som hydrochlorid).

En kapsel indeholder 200 mg levodopa og 50 mg benserazid (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: mannitol, mikrokrystalinsk cellulose, povidon K-30, talcum, magnesiumstearat.

Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), 200/50 mg: rød jernoxid (E172),

erythrosin (E127), indigo carmin (E132).

Printblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid.

Udseende og pakningstørrelser

Levodopa-Benserazid Teva 50 mg/12,5 mg kapsler er hårde gelatinekapsler med en uigennemsigtig grå

overdel med printet ‘62.5’ aksialt i sort blæk og en uigennemsigtig blå underdel med printet ‘BL’ aksialt

i sort blæk, fyldt med råhvidt til brunligt granulat.

Levodopa-Benserazid Teva 50 mg/12,5 mg kapsler fås i hvide, uigennemsigtige beholdere med et hvidt

låg, der indeholder tørremiddel. Beholderen indeholder henholdsvis 20, 30, 50, 60, 90 og 100 kapsler.

Levodopa-Benserazid Teva 100 mg/25 mg kapsler er hårde gelatinekapsler med en uigennemsigtig pink

overdel med printet ‘125’ aksialt i sort blæk og en uigennemsigtig blå underdel med printet ‘BL’ aksialt

i sort blæk, fyldt med råhvidt til brunligt granulat.

Levodopa-Benserazid Teva 100 mg/25 mg kapsler fås i hvide uigennemsigtige beholdere med et hvidt

låg, der indeholder tørremiddel. Beholderen indeholder henholdsvis 20, 30, 50, 60, 90 og 100 kapsler.

Levodopa-Benserazid Teva 200 mg/50 mg kapsler er hårde gelatinekapsler med en uigennemsigtig

rødbrun overdel med printet ‘250’ aksialt i sort blæk og en uigennemsigtig blå underdel med printet

‘BL’ aksialt i sort blæk, fyldt med råhvidt til brunligt granulat.

Levodopa-Benserazid Teva 200 mg/50 mg kapsler fås i hvide, uigennemsigtige beholdere med et hvidt

låg, der indeholder tørremiddel. Beholderen indeholder henholdsvis 20, 30, 50, 60 og 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Levodopa-Benserazid Teva

Frankrig:

Lévodopa Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg, 200 mg/50 mg gélule

Holland:

Levodopa/Benserazide 50/12,5 mg, 100/25 mg PCH, capsules

Storbritannien:

Co-Beneldopa 50 mg/12.5 mg, 100 mg/25 mg, 200 mg/50 mg capsules

Tyskland:

Levobens-TEVA 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg, 200 mg/50 mg Hartkapseln

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2017.