Levocaren

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Levocaren 125+31,25+200 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 125+31,25+200 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Levocaren 125+31,25+200 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 59224
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levocaren 50 mg/12,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levocaren 75 mg/18,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levocaren 125 mg/31,25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levocaren 150 mg/37,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levocaren 175 mg/43,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Levocaren

3. Sådan skal du tage Levocaren

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Levocaren indeholder tre virksomme

stoffer (levodopa, carbidopa og

entacapon) i én filmovertrukken tablet.

Levocaren bruges til behandling af

Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes lavt

indhold i hjernen af et stof, der kaldes

dopamin. Levodopa øger mængden

af dopamin og nedsætter herved

symptomerne på Parkinsons sygdom.

Carbidopa og entacapon forbedrer

levodopas antiparkinson-virkning.

Kontakt lægen, hvis du får det værre,

eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage Levocaren

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Levocaren:

– hvis du er allergisk over for

levodopa, carbidopa, entacapon

eller et af de øvrige indholdsstoffer

i dette lægemiddel (angivet i afsnit

– hvis du har snævervinklet grøn stær

(glaukom - en øjensygdom).

– hvis du har en svulst i binyrerne.

– hvis du tager visse lægemidler

mod depression (kombination

af selektive MAO-A og MAO-B-

hæmmere eller ikke-selektive

MAO-hæmmere).

– hvis du tidligere har haft malignt

neuroleptikasyndrom (MNS – dette

er en sjælden reaktion over for

lægemidler, som bruges til behandling

af alvorlige mentale lidelser).

– har haft ikke-traumatisk

rabdomyolyse (en sjælden

muskellidelse).

– har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

før du tager Levocaren, hvis du har

eller tidligere har haft:

– et hjertetilfælde eller anden sygdom

i hjertet, herunder forstyrrelse i

hjerterytmen, eller en sygdom i

blodårerne.

– astma eller anden lungesygdom.

– problemer med leveren, da det i

givet fald kan være nødvendigt at

justere dosis.

– nyre- eller hormonrelaterede

sygdomme.

– mavesår eller mavekramper.

– en alvorlig mental lidelse, som fx en

psykose.

– kronisk åbenvinklet grøn stær

(glaukom), da det i givet fald kan

være nødvendigt at justere dosis og

kontrollere trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

– medicin mod psykoser

(antipsykotika).

– medicin, der kan bevirke, at du får

lavt blodtryk, når du rejser dig fra

siddende eller liggende stilling.

Du skal være opmærksom på, at

Levocaren kan forværre dette.

Tal med din læge, hvis du under

behandling med Levocaren:

– bemærker, at dine muskler bliver

meget stive eller rykker kraftigt,

hvis du begynder at ryste, bliver

ophidset, forvirret, rastløs, får

09-2017

P372106-2

feber, hurtig puls, store forandringer

i blodtrykket, sløret bevidsthed eller

får øget svedtendens. Hvis dette

sker, skal du kontakte din læge

øjeblikkeligt.

– føler dig deprimeret, har

selvmordstanker eller oplever andre

unormale forandringer i din adfærd.

– pludselig falder i søvn, eller hvis

du føler dig meget søvnig. Hvis

det sker, må du ikke køre bil eller

betjene maskiner (se afsnittet

”Trafik- og arbejdssikkerhed”).

– får ukontrollerbare bevægelser, eller

disse forværres, efter du begyndte at

bruge Levocaren. Hvis det sker, bør

du kontakte din læge, fordi der kan

være behov for at justere dosis af din

medicin mod Parkinsons sygdom.

– får diarré: Du anbefales at holde

øje med din vægt for at undgå

muligt overdrevent vægttab.

Længerevarende diarré kan være

tegn på betændelse i tyktarmen,

kontakt derfor lægen.

– oplever stigende grad af

appetitmangel, almen svækkelse

(kraftesløs, udmattet) og vægttab

inden for en relativ kort periode. I

så fald bør det overvejes at foretage

en generel medicinsk undersøgelse,

som bør omfatte leverfunktionen.

– føler behov for at holde op med

at bruge Levocaren, se afsnittet

”Hvis du holder op med at tage

Levocaren”.

Fortæl det til din læge, hvis du eller

din familie/behandler bemærker, at du

udvikler en stærk trang eller adfærd,

der er usædvanlig for dig, eller hvis du

ikke kan modstå lysten eller fristelsen

til at udføre bestemte aktiviteter, som

kan skade dig selv eller andre. Denne

form for opførsel kaldes sygelige vane-

og impulshandlinger og kan omfatte

sygelig spilletrang, overdreven spisning

eller brug af penge, unormalt stor

sexlyst eller øget antal seksuelle tanker

og følelser. Der kan være behov for, at

din læge ændrer din behandling.

Din læge vil måske tage regelmæssige

blodprøver, hvis du får behandling med

Levocaren i længere tid.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle

lægen, at du tager Levocaren.

Levocaren er ikke egnet til behandling

af symptomer i nervebanerne (fx

ufrivillige bevægelser, rysten,

muskelstivhed og muskeltrækninger),

der er forårsaget af andre typer medicin.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med

levodopa, carbidopa og entacapone til

patienter under 18 år. Derfor frarådes

det at anvende Levocaren til børn.

Brug af anden medicin sammen med

Levocaren

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Levocaren, hvis du tager

visse lægemidler mod depression

(kombinationer af selektive MAO-A og

MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive

MAO-hæmmere).

Levocaren kan øge virkningen og

bivirkningerne af visse lægemidler.

Disse er:

– medicin, der bruges til behandling

af depression, fx moclobemid,

amitriptylin, desipramin, maprotilin,

venlafaxin og paroxetin

– medicin, som bruges til behandling

af hjertesygdomme og lavt blodtryk

– medicin, som bruges til behandling

af forhøjet blodtryk

– medicin, som bruges til behandling

af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Levocaren kan svækkes af

visse lægemidler. Disse er:

– dopamin-antagonister, som bruges

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

til behandling af mentale lidelser,

kvalme og opkastning

– phenytoin, som bruges til at

forebygge kramper

– papaverin, som bruges til at

afslappe musklerne.

Levocaren gør det vanskeligere at

fordøje jern. Tag derfor ikke Levocaren

og jerntilskud samtidigt. Efter du har

indtaget ét af præparaterne, skal du

vente mindst 2-3 timer, før du tager

det andet.

Brug af Levocaren sammen med mad

og drikke

Levocaren kan tages med eller uden

mad. Hos nogle patienter optages

Levocaren dårligt, hvis tabletten

tages sammen med eller kort tid efter

proteinrig mad (så som kød, fisk,

mælkeprodukter, kerner og nødder). Hvis

du synes, dette passer på dig, skal du

kontakte din læge.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har

mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Amning

Du bør ikke amme, når du er i

behandling med Levocaren.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levocaren kan sænke blodtrykket, og

du kan føle dig ør og svimmel. Du

skal derfor være specielt forsigtig, når

du kører bil eller bruger værktøj og

maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller

hvis du mærker, at du pludselig falder i

søvn, skal du vente med at køre bil, til

du er helt vågen. Det samme gælder,

hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du at

være til fare for dig selv og andre.

Levocaren indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

Kun for Levocaren 150 mg/37,5

mg/200 mg: Indeholder Azorubin

(camoisin) (E122)

Azorubin (carmoisin) (E122) kan

forårsage en allergisk reaktion.

3. Sådan skal du tage Levocaren

Tag altid Levocaren nøjagtigt efter

lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Vær opmærksom på, at ikke alle

anførte doseringsmuligheder kan følges

med dette præparat.

Voksne og ældre:

– Din læge vil fortælle dig, nøjagtigt

hvor mange Levocaren-tabletter du

skal tage hver dag.

– Tabletterne er ikke beregnet til at

deles eller knuses.

– Du skal kun tage én tablet ad

gangen.

– Afhængigt af hvordan behandlingen

virker på dig, kan lægen foreslå en

højere eller lavere dosis.

– Hvis du tager Levocaren:

- 50 mg/12,5 mg/200 mg

- 75 mg/18,75 mg/200 mg

- 125 mg/31,25 mg/200 mg

- 150 mg/37,5 mg/200 mg,

må du ikke tage flere end 10

tabletter om dagen.

– Hvis du tager Levocaren:

- 175 mg/43,75 mg/200 mg,

må du ikke tage flere end 8 tabletter

af denne styrke om dagen.

Nedsat lever- og nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre

dosis. Følg lægens anvisninger.

Du bør tale med din læge eller

apotekspersonalet, hvis du mener, at

virkningen af Levocaren er for kraftig

eller for svag, eller hvis du får mulige

bivirkninger.

Hvis du har taget for mange

Levocaren

Kontakt straks lægen, skadestuen

eller apoteket, hvis du har taget

flere Levocaren, end der står i denne

information, eller mere end lægen har

foreskrevet. I tilfælde af en overdosis

kan du blive forvirret eller urolig,

din puls kan blive hurtigere eller

langsommere end normalt, eller farven

på din hud, din tunge, i dine øjne eller

din urin kan ændres. Alvorlige reaktioner

kan være vejrtrækningsproblemer eller

du kan gå i koma.

Hvis du har glemt at tage Levocaren

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste

dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i

tanke om det, og tag den næste tablet

til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste

dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i

tanke om det, vent 1 time, og tag så

en ny tablet. Herefter kan du fortsætte

som normalt.

For at undgå eventuelle bivirkninger

skal der altid være mindst én time

mellem Levocaren-tabletterne.

Hvis du holder op med at tage

Levocaren

Du må ikke holde op med at tage

Levocaren medmindre din læge har givet

dig besked på det. For at få kontrol over

dine symptomer kan det i et sådant

tilfælde være nødvendigt, at lægen

justerer dosen af den anden medicin, du

tager mod Parkinsons sygdom, specielt

levodopa. Hvis du pludselig stopper med

at tage Levocaren og anden medicin

mod Parkinsons sygdom, kan der opstå

bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet,

hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger. Mange bivirkninger kan

mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med

Levocaren bemærker følgende

symptomer, skal du kontakte din læge

øjeblikkeligt:

– Dine muskler bliver meget stive eller

rykker kraftigt, du begynder at ryste,

bliver ophidset, forvirret, får feber,

høj puls eller store udsving i dit

blodtryk. Dette kan være symptomer

på malignt neuroleptikasyndrom

(MNS, en sjælden og alvorlig

bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser

i centralnervesystemet) eller

rhabdomyolyse (en sjælden og

alvorlig muskelsygdom)

– Alvorlig diarré pga. betændelse i

tyktarmen

– Blodig opkastning og/eller sort

afføring pga. blødning i mave eller

tarm

– Lokale hævelser af hud, slimhinder

og andre kropsdele (angioødem).

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10

personer):

– ukontrollerbare bevægelser

(dyskinesier)

– kvalme

– harmløs rødbrun misfarvning af

urinen

– smerter i muskler, knogler og

bindevæv

– diarré.

Almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

– svimmelhed, evt. besvimelse ved

skift fra liggende til siddende eller

fra siddende til stående stilling på

grund af for lavt blodtryk

– forværring af Parkinson-symptomer,

svimmelhed, søvnighed

– opkastning, smerter og ubehag i

maven, halsbrand, mundtørhed,

forstoppelse

– søvnproblemer, hallucinationer,

forvirring, unormale drømme

(herunder mareridt), træthed

– mentale forandringer - herunder

problemer med hukommelsen,

angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

– hjerte- eller karsygdomme (fx

smerter i brystet), uregelmæssig

puls eller hjerterytme

– øget faldtendens og gangbesvær

– åndenød

– øget svedtendens, udslæt

– muskelkramper, hævede fødder,

ankler og hænder

– sløret syn

– blodmangel

– nedsat appetit, vægttab

– hovedpine, ledsmerter

– rysten

– kraftløshed og svaghed

– for højt blodtryk

– pludselige ændringer i

Parkinsonsymptomer (on-of-

fænomen)

– urinvejsinfektion.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 personer):

– hjerteanfald

– blødning fra tarmen

– nedsat antal blodplader, hvilket

kan medføre blødning, unormale

leverfunktionsprøver

– følelse af uro

– psykotiske symptomer

– andre misfarvninger end af urinen

(fx hud, negle, hår, sved)

– synkebesvær

– utilpashed

– vandladningsbesvær

– åndenød, angst, brystsmerter med

udstråling til hals eller arme pga.

blodprop i hjertet.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke

estimeres ud fra de tilgængelige data:

– selvmordsadfærd

– leverbetændelse

– nældefeber

– kløe

– opløsning af tværstribet muskulatur.

Du kan opleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til at modstå trangen

til at gøre noget som kan være

skadeligt, hvilket kan være:

– Sygelig spilletrang på trods af

alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

– Ændret eller øget seksuel interesse

og opførsel, der skaber bekymring

for dig eller andre, for eksempel

øget sexlyst

– Ukontrolleret og overdreven

shopping eller brug af penge

– Spiseorgie (spiser store mængder

mad på meget kort tid) eller

tvangsspisning (spiser mere mad

end normalt eller mere end der skal

til for at gøre dig mæt).

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen

af disse symptomer. Lægen vil diskutere

måder at reducere og kontrollere disse

symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du

tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for

børn.

Dette lægemiddel kræver ingen

særlige forholdsregler vedrørende

opbevaringen.

Holdbarhed efter første åbning af

beholderen: 175 dage.

Tag ikke lægemidlet efter den

udløbsdato, der står på pakningen efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester

i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Levocaren indeholder:

– Aktive stoffer: levodopa, carbidopa,

entacapon.

– Hver Levocaren 50 mg/12,5

mg/200 mg filmovertrukken tablet

indeholder 50 mg levodopa, 12,5

mg carbidopa og 200 mg entacapon.

– De andre indholdsstoffer i

tabletkernen er mikrokrystallinsk

cellulose, vandfri lactose,

hydroxypropylcellulose, povidon

(K-30), kolloid vandfri silica og

magnesiumstearat.

– Ingredienserne i filmovertrækket er

titandioxid (E171), hypromellose,

glycerol (E422), gul jernoxid

(E172), polysorbat 80, rød jernoxid

(E172), sort jernoxid (E172) og

magnesiumstearat.

– Hver Levovaren 75 mg/18,75

mg/200 mg filmovertrukken tablet

indeholder 75 mg levodopa, 18,75

mg carbidopa og 200 mg entacapon.

– De andre indholdsstoffer i

tabletkernen er mikrokrystallinsk

cellulose, vandfri lactose,

hydroxypropylcellulose, povidon

(K-30), kolloid vandfri silica og

magnesiumstearat.

– Ingredienserne i filmovertrækket er

titandioxid (E171), hypromellose,

glycerol (E422), gul jernoxid (E172),

polysorbat 80, rød jernoxid (E172),

og magnesiumstearat.

– Hver Levocaren 125 mg/31,25

mg/200 mg filmovertrukken tablet

indeholder 125 mg levodopa, 31,25

mg carbidopa og 200 mg entacapon.

– De andre indholdsstoffer i

tabletkernen er mikrokrystallinsk

cellulose, vandfri lactose,

hydroxypropylcellulose, povidon

(K-30), kolloid vandfri silica og

magnesiumstearat.

– Ingredienserne i filmovertrækket er

titandioxid (E171), hypromellose,

glycerol (E422), gul jernoxid (E172),

polysorbat 80, rød jernoxid (E172)

og magnesiumstearat.

– Hver Levocaren 150 mg/37,5

mg/200 mg filmovertrukken tablet

indeholder 150 mg levodopa, 37,5

mg carbidopa og 200 mg entacapon.

– De andre indholdsstoffer i

tabletkernen er mikrokrystallinsk

cellulose, vandfri lactose,

hydroxypropylcellulose, povidon

(K-30), kolloid vandfri silica og

magnesiumstearat.

– Ingredienserne i filmovertrækket er

titandioxid (E171), hypromellose,

glycerol (E422), polysorbat 80, rød

jernoxid (E172), carmoisin (E122)

og magnesiumstearat.

– Hver Levocaren 175 mg/43,75

mg/200 mg filmovertrukken tablet

indeholder 175 mg levodopa, 43,75

mg carbidopa og 200 mg entacapon.

– De andre indholdsstoffer i

tabletkernen er mikrokrystallinsk

cellulose, vandfri lactose,

hydroxypropylcellulose, povidon

(K-30), kolloid vandfri silica og

magnesiumstearat.

– Ingredienserne i filmovertrækket er

titandioxid (E171), hypromellose,

glycerol (E422), gul jernoxid

(E172), polysorbat 80, rød jernoxid

(E172), sort jernoxid (E172) og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Levocaren 50 mg/12,5 mg/200

mg: rund, bikonveks, lysebrun

filmovertrukken tablet, præget med

”50” på den ene side og uden prægning

på den anden side. Størrelse: ca. 14

mm i diameter.

Levocaren 75 mg/18,75 mg/200

mg: oval, bikonveks, lys orange

filmovertrukken tablet, præget med ”75”

på den ene side og uden prægning på

den anden side. Størrelse: ca. 16x10 mm.

Levocaren 125 mg/31,25 mg/200

mg: rund, bikonveks, gulligbrun

filmovertrukken tablet, præget med

“125” på den ene side, uden prægning

på den anden side. Størrelse: ca. 14

mm i diameter.

Levocaren 150 mg/37,5 mg/200

mg: oval, bikonveks, mørkerød

filmovertrukken tablet, præget med

“150” på den ene side og uden

prægning på den anden side. Størrelse:

ca. 16x10 mm.

Levocaren 175 mg/43,75 mg/200

mg: ellipseformet, bikonveks, lysebrun

filmovertrukken tablet, præget med

“175” på den ene side og uden

prægning på den anden side. Størrelse:

ca. 17x10 mm.

Levocaren fås i pakninger med 30, 90

eller 150 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af

markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Levocaren svarer til Levodopa/

Carbidopa/Entacapone Teva

Denne indlægsseddel blev senest

ændret september 2017.

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety