Levitra

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Levitra
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Levitra
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Urologicals
  • Terapeutisk område:
  • Erektil dysfunktion
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000475
  • Autorisation dato:
  • 06-03-2003
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000475
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/43198/2016

EMEA/H/C/000475

EPAR - sammendrag for offentligheden

Levitra

vardenafil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levitra.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Levitra skal anvendes.

Hvad er Levitra?

Levitra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vardenafil. Det fås som filmovertrukne

tabletter (5, 10 og 20 mg) og som smeltetabletter (10 mg). Smeltetabletter er tabletter, som opløses i

munden.

Hvad anvendes Levitra til?

Levitra anvendes til behandling af voksne mænd (over 18 år) med erektil dysfunktion (undertiden

kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en tilstrækkelig hård penis

(erektion) til at kunne gennemføre tilfredsstillende seksuel aktivitet. Seksuel stimulering er nødvendig

for, at Levitra kan virke.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Levitra?

Den anbefalede dosis Levitra er 10 mg, der indtages cirka 25 til 60 minutter inden seksuel aktivitet.

Smeltetabletterne skal tages uden væske. Hvis filmovertrukne Levitra-tabletter indtages samtidig med

et måltid med højt fedtindhold, kan virkningens indtræden forsinkes. Dosen af filmovertrukne tabletter

kan øges til maksimalt 20 mg eller nedsættes til 5 mg, afhængig af behandlingens virkning og

eventuelle bivirkninger.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

For patienter med milde til moderate leverproblemer eller svære nyreproblemer anbefales en startdosis

på 5 mg. Dosen skal muligvis justeres hos patienter, som tager andre lægemidler, der blokerer de

enzymer, som nedbryder Levitra. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Den maksimalt anbefalede dosishyppighed er én filmovertrukken tablet eller smeltetablet dagligt.

Hvordan virker Levitra?

Det aktive indholdsstof i Levitra, vardenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes hæmmere af

fosfodiesterase type 5 (PDE5). Det virker ved at blokere fosfodiesteraseenzymet, som normalt

nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP). Under normal seksuel stimulering

produceres der cGMP i penis, hvor det får musklen i svulmelegemet i penis (corpora cavernosa) til at

slappe af. Det får blodet til at strømme ind i corpora, som bevirker erektionen. Ved at blokere

nedbrydningen af cGMP genopretter Levitra den erektile funktion. Seksuel stimulering er stadig

nødvendig for at frembringe en erektion.

Hvordan er Levitra blevet undersøgt?

Levitra-tabletter blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire

hovedundersøgelser af 2 431 mænd med erektil dysfunktion i alderen 20 til 83 år. I én af disse

undersøgelser indgik mænd med sukkersyge, og i en anden indgik mænd, som havde fået deres

prostatakirtel fjernet. I to yderligere hovedundersøgelser blev smeltetabletterne sammenlignet med

placebo hos 701 mænd i alderen 21 til 84 år.

I alle undersøgelserne var det primære effektmål evnen til at opnå og opretholde en erektion.

Resultaterne blev opnået ved hjælp af to spørgeskemaer, som deltagerne udfyldte hjemme.

Undersøgelserne varede 12 uger.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Levitra?

Levitra-tabletter og -smeltetabletter var betydeligt mere virkningsfulde end placebo i alle målinger i

samtlige undersøgelser.

Hvilken risiko er der forbundet med Levitra?

Den hyppigste bivirkning ved brug af Levitra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

hovedpine. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Levitra fremgår af

indlægssedlen.

Levitra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vardenafil eller andre

af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes, når seksuel aktivitet er frarådet, f.eks. hos mænd med

alvorlige hjertesygdomme. Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft

nedsat syn forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati eller NAION). Levitra må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der

anvendes til behandling af hjertekrampe (angina)).

Da Levitra ikke er blevet undersøgt hos de nedenstående patientgrupper, bør disse grupper ikke

anvende lægemidlet:

patienter med svær lever- eller nyresygdom i slutstadiet, som kræver dialyse

patienter med hypotension (for lavt blodtryk)

patienter, som har haft et hjerte- eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder

Levitra

EMA/43198/2016

Side 2/3

patienter med ustabil angina eller arvelige øjenproblemer kaldet ”retinale degenerative

sygdomme”.

Levitra må ikke gives sammen med ketoconazol og itraconazol (til behandling af svampeinfektioner) til

mænd over 75 år eller sammen med lægemidler kaldet ”hiv-proteasehæmmere” som f.eks. ritonavir

og indinavir (til behandling af hiv-infektion).

Ydermere må Levitra ikke gives sammen med lægemidler af typen guanylatcyclasestimulatorer,

herunder riociguat (til behandling af pulmonal hypertension [forhøjet blodtryk i lungerne]).

Hvorfor er Levitra blevet godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Levitra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Levitra.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Levitra?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Levitra anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Levitra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Levitra:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Levitra den 6. marts 2003.

Den fuldstændige EPAR for Levitra findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Levitra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2016.

Levitra

EMA/43198/2016

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levitra 5 mg filmovertrukne tabletter

Vardenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Levitra

Sådan skal De tage Levitra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levitra indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5-

hæmmere. De anvendes til behandling af voksne mænd med manglende evne til at få eller

vedligeholde rejsning af penis (erektil dysfunktion).

Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion over et givent

tidsrum. Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller mest sandsynligt en kombination af

begge dele. Uanset årsagen er effekten den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er

tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.

Levitra fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation. Det nedsætter funktionen af det naturlige

stof i kroppen, der fjerner en erektion. Levitra lader en erektion vare længe nok til, at De på

tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Levitra

Tag ikke Levitra

Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levitra (angivet i

punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, opsvulmet ansigt, opsvulmede

læber og åndenød.

Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller

nitrogenoxid-donorer som amylnitrit. Indtagelse af denne medicin sammen med Levitra kan

have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.

Hvis De tager ritonavir eller indinavir, medicin mod human immundefekt virusinfektion (hiv).

Hvis De er over 75 år og tager ketoconazol eller itraconazol, medicin mod svampeinfektioner.

Hvis De har et alvorligt hjerte- eller leverproblem.

Hvis De modtager dialysebehandling.

Hvis De for nylig har haft et slagtilfælde eller hjertetilfælde.

Hvis De har eller har haft lavt blodtryk.

Hvis der i Deres familie har været tilfælde af degenerative øjensygdomme (som f.eks. retinitis

pigmentosa).

Hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af beskadigelse af

synsnerven i forbindelse med utilstrækkelige forsyning af blod til synsnerven, også kendt som

non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt

blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Levitra, har vist sig at

øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge, hvis De tager

riociguat eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Levitra.

Vær ekstra forsigtig med at tage Levitra

Hvis De har problemer med hjertet. Det kan være risikabelt for Dem at have sex.

Hvis De lider af hjerterytmeforstyrrelser eller en medfødt hjertesygdom, der påvirker Deres

elektrokardiogram.

Hvis De har en fysisk tilstand, som påvirker formen af penis. Dette omfatter tilstande kaldet

krummerik, Peyronies plaque og cavernosa fibrose.

Hvis De har en sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (priapisme). Disse

omfatter seglcelleanæmi, multibel myeloma og leukæmi.

Hvis De har mavesår.

Hvis De har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili).

Hvis De bruger andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Levitra smeltetabletter (se

afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Levitra”.

Hvis De oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal De stoppe med at tage

Levitra og straks søge læge.

Børn og unge

Levitra er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Levitra

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Visse typer medicin kan give problemer, især disse:

Nitrater, medicin for angina, eller nitrogen-oxid-donorer, som amylnitrit. Indtagelse af disse typer

medicin sammen med Levitra kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk. Tal med en læge

uden at tage Levitra.

Medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel quinidin, procainamid,

amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, medicin for HIV. Tal med en læge uden at tage Levitra.

Ketoconazol eller itraconazol, anti-svampemidler.

Erythromycin eller clarithromycin, antibiotika.

Alfa-blokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og godartet forstørret blærehalskirtel.

Riociguat.

Tag ikke Levitra filmovertrukne tabletter sammen med anden behandling for erektil dysfunktion,

herunder Levitra smeltetabletter.

Brug af Levitra sammen med mad, drikke og alkohol

De kan tage Levitra uafhængigt af måltider – men helst ikke efter et massivt måltid eller et

meget fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.

Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Levitra. Det kan påvirke effekten af medicinen.

Alkoholiske drikke kan forværre erektionsproblemer.

Graviditet og amning

Levitra er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levitra kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle. Hvis De føler Dem svimmel eller

Deres syn er påvirket efter at have taget Levitra, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal De tage Levitra

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket. Den anbefalede dosis er 10 mg.

Tag en Levitra-tablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet. I forbindelse med seksuel

stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget

Levitra.

En tablet synkes med et glas vand

Tag ikke Levitra filmovertrukne tabletter sammen med andre former for Levitra.

De må ikke tage Levitra mere end én gang i løbet af døgnet.

Tal med Deres læge, hvis De mener, at Levitra er for kraftige eller for svage. Lægen kan da foreslå, at

De skifter til en anden formulering af Levitra med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen er

på Dem.

Hvis De har taget for meget Levitra

Mænd, som tager for meget Levitra, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter. Fortæl

lægen, hvis De har taget for meget Levitra.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste af bivirkningerne er som regel milde eller moderate.

Nogle patienter har oplevet delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på

det ene eller begge øjne. Stop med at tage Levitra og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.

Der er rapporteret pludseligt nedsat hørelse eller høretab.

Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine

Almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed

Ansigtsrødme

Stoppet eller rindende næse

Fordøjelsesbesvær

Ikke almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hævelser i hud og slimhinder, herunder hævelse i ansigt, læber eller hals.

Søvnforstyrrelser

Følelsesløshed og nedsat fornemmelse af berøring

Søvnighed

Påvirkning af synet; røde øjne, ændret farvesyn, øjensmerter og -ubehag, lysfølsomhed

Ringen for ørerne; svimmelhed

Hurtig puls eller hjertebanken

Åndenød

Stoppet næse

Sure opstød, mavekatar, mavesmerter, diaré, opkastning, kvalme, tør mund

Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet

Udslæt, hudrødme

Ryg- og muskelsmerter, øget muskelenzym i blodet (kreatinfosfokinase), muskelstivhed

Vedvarende erektion

Ubehag

Sjældne bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Øjenbetændelse (conjunktivitis)

Allergisk reaktion

Angst

Besvimelse

Hukommelsestab

Kramper

Øget tryk i øjet (glaukom), øget tåreflåd

Påvirkning af hjertet (f.eks. hjerteanfald, ændret hjerterytme eller hjertekramper (angina)

Højt eller lavt blodtryk

Næseblod

Indvirkning på resultaterne af blodprøver for leverfunktion

Øget hudfølsomhed over for sollys

Smertefulde erektioner

Smerter i brystet

Meget sjældne eller ikke kendte bivirkninger:

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Blod i urinen (hæmaturi)

Blødning fra penis

Blod i sæden

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Det gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levitra indeholder:

Aktivt stof: vardenafil. Hver tablet indeholder 5 mg vardenafil (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: Crospovidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri

silica.

Filmovertræk: Macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), rød

jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Levitra 5 mg filmovertrukne tabletter er orange med BAYER-korset på den ene side og styrken (5) på

den anden side. Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12, eller 20 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tel: +37 05 264 90 00

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: +420 2 22001111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 6676900

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: +371-67312687

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Levitra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levitra 10 mg filmovertrukne tabletter

Vardenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Levitra

Sådan skal De tage Levitra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levitra indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5-

hæmmere. De anvendes til behandling af voksne mænd med manglende evne til at få eller

vedligeholde rejsning af penis (erektil dysfunktion).

Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion over et givent

tidsrum. Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller mest sandsynligt en kombination af

begge dele. Uanset årsagen er effekten den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er

tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.

Levitra fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation. Det nedsætter funktionen af det naturlige

stof i kroppen, der fjerner en erektion. Levitra lader en erektion vare længe nok til, at De på

tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Levitra

Tag ikke Levitra

Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levitra (angivet i

punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, opsvulmet ansigt, opsvulmede

læber og åndenød.

Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller

nitrogenoxid-donorer som amylnitrit. Indtagelse af denne medicin sammen med Levitra kan

have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.

Hvis De tager ritonavir eller indinavir, medicin mod human immundefekt virusinfektion (hiv).

Hvis De er over 75 år og tager ketoconazol eller itraconazol, medicin mod svampeinfektioner.

Hvis De har et alvorligt hjerte- eller leverproblem.

Hvis De modtager dialysebehandling.

Hvis De for nylig har haft et slagtilfælde eller hjertetilfælde.

Hvis De har eller har haft lavt blodtryk.

Hvis der i Deres familie har været tilfælde af degenerative øjensygdomme (som f.eks. retinitis

pigmentosa).

Hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af beskadigelse af

synsnerven i forbindelse med utilstrækkelige forsyning af blod til synsnerven, også kendt som

non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt

blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Levitra, har vist sig at

øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge, hvis De tager

riociguat eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Levitra.

Vær ekstra forsigtig med at tage Levitra

Hvis De har problemer med hjertet. Det kan være risikabelt for Dem at have sex.

Hvis De lider af hjerterytmeforstyrrelser eller en medfødt hjertesygdom, der påvirker Deres

elektrokardiogram.

Hvis De har en fysisk tilstand, som påvirker formen af penis. Dette omfatter tilstande kaldet

krummerik, Peyronies plaque og cavernosa fibrose.

Hvis De har en sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (priapisme). Disse

omfatter seglcelleanæmi, multibel myeloma og leukæmi.

Hvis De har mavesår.

Hvis De har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili).

Hvis De bruger andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Levitra smeltetabletter (se

afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Levitra”.

Hvis De oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal De stoppe med at tage

Levitra og straks søge læge.

Børn og unge

Levitra er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Levitra

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Visse typer medicin kan give problemer, især disse:

Nitrater, medicin for angina, eller nitrogen-oxid-donorer, som amylnitrit. Indtagelse af disse

typer medicin sammen med Levitra kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk. Tal med

en læge uden at tage Levitra.

Medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel quinidin, procainamid,

amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, medicin for HIV. Tal med en læge uden at tage Levitra.

Ketoconazol eller itraconazol, anti-svampemidler.

Erythromycin eller clarithromycin, antibiotika.

Alfa-blokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og godartet forstørret blærehalskirtel.

Riociguat.

Tag ikke Levitra filmovertrukne tabletter sammen med anden behandling for erektil dysfunktion,

herunder Levitra smeltetabletter.

Brug af Levitra sammen med mad, drikke og alkohol

De kan tage Levitra uafhængigt af måltider – men helst ikke efter et massivt måltid eller et

meget fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.

Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Levitra. Det kan påvirke effekten af medicinen.

Alkoholiske drikke kan forværre erektionsproblemer.

Graviditet og amning

Levitra er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levitra kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle. Hvis De føler Dem svimmel eller

Deres syn er påvirket efter at have taget Levitra, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal De tage Levitra

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket. Den anbefalede dosis er 10 mg.

Tag en Levitra-tablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet. I forbindelse med seksuel

stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget

Levitra.

En tablet synkes med et glas vand

Tag ikke Levitra filmovertrukne tabletter sammen med andre former for Levitra.

De må ikke tage Levitra mere end én gang i løbet af døgnet.

Tal med Deres læge, hvis De mener, at Levitra er for kraftige eller for svage. Lægen kan da foreslå, at

De skifter til en anden formulering af Levitra med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen er

på Dem.

Hvis De har taget for meget Levitra

Mænd, som tager for meget Levitra, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter. Fortæl

lægen, hvis De har taget for meget Levitra.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste af bivirkningerne er som regel milde eller moderate.

Nogle patienter har oplevet delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på

det ene eller begge øjne. Stop med at tage Levitra og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.

Der er rapporteret pludseligt nedsat hørelse eller høretab.

Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine

Almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed

Ansigtsrødme

Stoppet eller rindende næse

Fordøjelsesbesvær

Ikke almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hævelser i hud og slimhinder, herunder hævelse i ansigt, læber eller hals.

Søvnforstyrrelser

Følelsesløshed og nedsat fornemmelse af berøring

Søvnighed

Påvirkning af synet; røde øjne, ændret farvesyn, øjensmerter og -ubehag, lysfølsomhed

Ringen for ørerne; svimmelhed

Hurtig puls eller hjertebanken

Åndenød

Stoppet næse

Sure opstød, mavekatar, mavesmerter, diaré, opkastning, kvalme, tør mund

Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet

Udslæt, hudrødme

Ryg- og muskelsmerter, øget muskelenzym i blodet (kreatinfosfokinase), muskelstivhed

Vedvarende erektion

Ubehag

Sjældne bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Øjenbetændelse (conjunktivitis)

Allergisk reaktion

Angst

Besvimelse

Hukommelsestab

Kramper

Øget tryk i øjet (glaukom), øget tåreflåd

Påvirkning af hjertet (f.eks. hjerteanfald, ændret hjerterytme eller hjertekramper (angina)

Højt eller lavt blodtryk

Næseblod

Indvirkning på resultaterne af blodprøver for leverfunktion

Øget hudfølsomhed over for sollys

Smertefulde erektioner

Smerter i brystet

Meget sjældne eller ikke kendte bivirkninger:

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Blod i urinen (hæmaturi)

Blødning fra penis

Blod i sæden

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Det gælder også

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levitra indeholder:

Aktivt stof: vardenafil. Hver tablet indeholder 10 mg vardenafil (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: Crospovidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri

silica.

Filmovertræk: Macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), rød

jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Levitra 10 mg filmovertrukne tabletter er orange med BAYER-korset på den ene side og styrken (10)

på den anden side. Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12, eller 20 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tel: +37 05 264 90 00

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: +420 2 22001111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 6676900

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: +371-67312687

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Levitra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levitra 20 mg filmovertrukne tabletter

Vardenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Levitra

Sådan skal De tage Levitra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levitra indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5-

hæmmere. De anvendes til behandling af voksne mænd med manglende evne til at få eller

vedligeholde rejsning af penis (erektil dysfunktion).

Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion over et givent

tidsrum. Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller mest sandsynligt en kombination af

begge dele. Uanset årsagen er effekten den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er

tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.

Levitra fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation. Det nedsætter funktionen af det naturlige

stof i kroppen, der fjerner en erektion. Levitra lader en erektion vare længe nok til, at De på

tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Levitra

Tag ikke Levitra

Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levitra (angivet i

punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, opsvulmet ansigt, opsvulmede

læber og åndenød.

Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller

nitrogenoxid-donorer som amylnitrit. Indtagelse af denne medicin sammen med Levitra kan

have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.

Hvis De tager ritonavir eller indinavir, medicin mod human immundefekt virusinfektion (hiv).

Hvis De er over 75 år og tager ketoconazol eller itraconazol, medicin mod svampeinfektioner.

Hvis De har et alvorligt hjerte- eller leverproblem.

Hvis De modtager dialysebehandling.

Hvis De for nylig har haft et slagtilfælde eller hjertetilfælde.

Hvis De har eller har haft lavt blodtryk.

Hvis der i Deres familie har været tilfælde af degenerative øjensygdomme (som f.eks. retinitis

pigmentosa).

Hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af beskadigelse af

synsnerven i forbindelse med utilstrækkelige forsyning af blod til synsnerven, også kendt som

non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt

blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Levitra, har vist sig at

øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge, hvis De tager

riociguat eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Levitra.

Vær ekstra forsigtig med at tage Levitra

Hvis De har problemer med hjertet. Det kan være risikabelt for Dem at have sex.

Hvis De lider af hjerterytmeforstyrrelser eller en medfødt hjertesygdom, der påvirker Deres

elektrokardiogram.

Hvis De har en fysisk tilstand, som påvirker formen af penis. Dette omfatter tilstande kaldet

krummerik, Peyronies plaque og cavernosa fibrose.

Hvis De har en sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (priapisme). Disse

omfatter seglcelleanæmi, multibel myeloma og leukæmi.

Hvis De har mavesår.

Hvis De har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili).

Hvis De bruger andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Levitra smeltetabletter (se

afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Levitra”.

Hvis De oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal De stoppe med at tage

Levitra og straks søge læge.

Børn og unge

Levitra er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Levitra

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Visse typer medicin kan give problemer, især disse:

Nitrater, medicin for angina, eller nitrogen-oxid-donorer, som amylnitrit. Indtagelse af disse

typer medicin sammen med Levitra kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk. Tal med

en læge uden at tage Levitra.

Medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel quinidin, procainamid,

amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, medicin for HIV. Tal med en læge uden at tage Levitra.

Ketoconazol eller itraconazol, anti-svampemidler.

Erythromycin eller clarithromycin, antibiotika.

Alfa-blokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og godartet forstørret blærehalskirtel.

Riociguat.

Tag ikke Levitra filmovertrukne tabletter sammen med anden behandling for erektil dysfunktion,

herunder Levitra smeltetabletter.

Brug af Levitra sammen med mad, drikke og alkohol

De kan tage Levitra uafhængigt af måltider – men helst ikke efter et massivt måltid eller et

meget fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.

Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Levitra. Det kan påvirke effekten af medicinen.

Alkoholiske drikke kan forværre erektionsproblemer.

Graviditet og amning

Levitra er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levitra kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle. Hvis De føler Dem svimmel eller

Deres syn er påvirket efter at have taget Levitra, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal De tage Levitra

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket. Den anbefalede dosis er 10 mg.

Tag en Levitra-tablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet. I forbindelse med seksuel

stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget

Levitra.

En tablet synkes med et glas vand

Tag ikke Levitra filmovertrukne tabletter sammen med andre former for Levitra.

De må ikke tage Levitra mere end én gang i løbet af døgnet.

Tal med Deres læge, hvis De mener, at Levitra er for kraftige eller for svage. Lægen kan da foreslå, at

De skifter til en anden formulering af Levitra med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen er

på Dem.

Hvis De har taget for meget Levitra

Mænd, som tager for meget Levitra, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter. Fortæl

lægen, hvis De har taget for meget Levitra.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste af bivirkningerne er som regel milde eller moderate.

Nogle patienter har oplevet delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på

det ene eller begge øjne. Stop med at tage Levitra og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.

Der er rapporteret pludseligt nedsat hørelse eller høretab.

Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine

Almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed

Ansigtsrødme

Stoppet eller rindende næse

Fordøjelsesbesvær

Ikke almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hævelser i hud og slimhinder, herunder hævelse i ansigt, læber eller hals.

Søvnforstyrrelser

Følelsesløshed og nedsat fornemmelse af berøring

Søvnighed

Påvirkning af synet; røde øjne, ændret farvesyn, øjensmerter og -ubehag, lysfølsomhed

Ringen for ørerne; svimmelhed

Hurtig puls eller hjertebanken

Åndenød

Stoppet næse

Sure opstød, mavekatar, mavesmerter, diaré, opkastning, kvalme, tør mund

Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet

Udslæt, hudrødme

Ryg- og muskelsmerter, øget muskelenzym i blodet (kreatinfosfokinase), muskelstivhed

Vedvarende erektion

Ubehag

Sjældne bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Øjenbetændelse (conjunktivitis)

Allergisk reaktion

Angst

Besvimelse

Hukommelsestab

Kramper

Øget tryk i øjet (glaukom), øget tåreflåd

Påvirkning af hjertet (f.eks. hjerteanfald, ændret hjerterytme eller hjertekramper (angina)

Højt eller lavt blodtryk

Næseblod

Indvirkning på resultaterne af blodprøver for leverfunktion

Øget hudfølsomhed over for sollys

Smertefulde erektioner

Smerter i brystet

Meget sjældne eller ikke kendte bivirkninger:

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Blod i urinen (hæmaturi)

Blødning fra penis

Blod i sæden

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Det gælder også

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levitra indeholder:

Aktivt stof: vardenafil. Hver tablet indeholder 20 mg vardenafil (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: Crospovidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri

silica.

Filmovertræk: Macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), rød

jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Levitra 20 mg filmovertrukne tabletter er orange med BAYER-korset på den ene side og styrken (20)

på den anden side. Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12, eller 20 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tel: +37 05 264 90 00

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: +420 2 22001111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 6676900

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: +371-67312687

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Levitra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levitra 10 mg smeltetabletter

Vardenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Levitra

Sådan skal De tage Levitra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levitra indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5-

hæmmere. De anvendes til behandling af voksne mænd med manglende evne til at få eller

vedligeholde rejsning af penis (erektil dysfunktion).

Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion over et givent

tidsrum. Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller mest sandsynligt en kombination af

begge dele. Uanset årsagen er virkningen den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke

er tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.

Levitra fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation. Det nedsætter funktionen af det naturlige

stof i kroppen, der fjerner en erektion. Levitra lader en erektion vare længe nok til, at De på

tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Levitra

Tag ikke Levitra

Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levitra (angivet i

punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, opsvulmet ansigt, opsvulmede

læber og åndenød.

Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller

nitrogenoxid-donorer som amylnitrit. Indtagelse af denne medicin sammen med Levitra kan

have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.

Hvis De tager ritonavir eller indinavir, medicin mod human immundefekt virusinfektion (hiv).

Hvis De er over 75 år og tager ketoconazol eller itraconazol, medicin mod svampeinfektioner.

Hvis De har et alvorligt hjerte- eller leverproblem.

Hvis De modtager dialysebehandling.

Hvis De for nylig har haft et slagtilfælde eller hjertetilfælde.

Hvis De har eller har haft lavt blodtryk.

Hvis der i Deres familie har været tilfælde af degenerative øjensygdomme (som f.eks. retinitis

pigmentosa).

Hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af beskadigelse af

synsnerven i forbindelse med utilstrækkelige forsyning af blod til synsnerven, også kendt som

non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt

blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Levitra, har vist sig at

øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge, hvis De tager

riociguat eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Levitra.

Vær ekstra forsigtig med at tage Levitra

Hvis De har problemer med hjertet. Det kan være risikabelt for Dem at have sex.

Hvis De lider af hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) eller en medfødt hjertesygdom, der påvirker

Deres elektrokardiogram.

Hvis De har en fysisk tilstand, som påvirker formen af penis. Dette omfatter tilstande kaldet

krummerik, Peyronies plaque og cavernosa fibrose.

Hvis De har en sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (priapisme). Disse

omfatter seglcelleanæmi, multibel myeloma og leukæmi.

Hvis De har mavesår.

Hvis De har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili).

Hvis De tager andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Levitra filmovertrukne

tabletter (se pkt. ”Brug af anden medicin sammen med Levitra”.

Hvis De oplever pludselig synsnedsættelse eller synstab, skal De stoppe med at tage Levitra og

straks kontakte lægen.

Børn og unge

Levitra er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Levitra

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Visse typer medicin kan give problemer, især disse:

Nitrater, medicin for angina, eller nitrogen-oxid-donorer, som amylnitrit. Indtagelse af disse

typer medicin sammen med Levitra kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk. Tal med

en læge uden at tage Levitra.

Medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (arytmier), som for eksempel quinidin,

procainamid, amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, medicin for HIV. Tal med en læge uden at tage Levitra.

Ketoconazol eller itraconazol, anti-svampemidler.

Erythromycin eller clarithromycin, antibiotika.

Alfa-blokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og godartet forstørret blærehalskirtel.

Riociguat.

Tag ikke Levitra smeltetabletter sammen med anden behandling for erektil dysfunktion, herunder

Levitra filmovertrukne tabletter.

Brug af Levitra sammen med mad, drikke og alkohol

De kan tage Levitra smeltetabletter uafhængigt af måltider – men tag ikke medicinen sammen

med væske.

Drik ikke grapefrugtjuice, når De tager Levitra. Det kan påvirke virkningen af medicinen.

Alkoholiske drikke kan forværre erektionsproblemer.

Graviditet og amning

Levitra er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levitra kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle. Hvis De føler Dem svimmel eller

Deres syn er påvirket efter at have taget Levitra, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.

Levitra 10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol:

Aspartam er en fenylalaninkilde og kan være skadelig for mennesker med fenylketonuri (PKU,

Føllings sygdom).

Sorbitol: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis Deres læge har fortalt Dem, at De

ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal De tage Levitra

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket. Den anbefalede dosis er 10 mg.

Tag en Levitra smeltetablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet. I forbindelse med seksuel

stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget

Levitra.

Tag ikke smeltetabletten ud af blisterpakken, før De skal til at tage den. Træk med tørre hænder

forsigtigt, så tabletten falder ned i Deres hånd. Tabletten må ikke knuses.

Placér hele smeltetabletten på tungen, hvor den bliver opløst på få sekunder. Synk den så med

spyttet. Smeltetabletten skal tages uden væske.

Tag ikke Levitra smeltetabletter sammen med andre former for Levitra.

De må ikke tage Levitra mere end én gang i løbet af døgnet.

Tal med Deres læge, hvis De synes, at virkningen af Levitra er for kraftig eller for svag. Lægen kan da

foreslå, at De skifter til en anden formulering af Levitra med en anden dosis afhængigt af, hvordan

virkningen er på Dem.

Hvis De har taget for meget Levitra

Mænd, som tager for meget Levitra, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter. Fortæl

lægen, hvis De har taget for meget Levitra.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste af bivirkningerne er som regel milde eller moderate.

Nogle patienter har oplevet delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på

det ene eller begge øjne. Stop med at tage Levitra og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.

Der er rapporteret pludseligt nedsat hørelse eller høretab.

Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine

Almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed

Ansigtsrødme

Stoppet eller rindende næse

Fordøjelsesbesvær

Ikke almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hævelser i hud og slimhinder, herunder hævelse i ansigt, læber eller hals.

Søvnforstyrrelser

Følelsesløshed og nedsat fornemmelse af berøring

Søvnighed

Påvirkning af synet; røde øjne, ændret farvesyn, øjensmerter og -ubehag, lysfølsomhed

Ringen for ørerne; svimmelhed

Hurtig puls eller hjertebanken

Åndenød

Stoppet næse

Sure opstød, mavekatar, mavesmerter, diaré, opkastning, kvalme, tør mund

Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet

Udslæt, hudrødme

Ryg- og muskelsmerter, øget muskelenzym i blodet (kreatinfosfokinase), muskelstivhed

Vedvarende erektion

Ubehag

Sjældne bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Øjenbetændelse (conjunktivitis)

Allergisk reaktion

Angst

Besvimelse

Hukommelsestab

Kramper

Øget tryk i øjet (glaukom), øget tåreflåd

Påvirkning af hjertet (f.eks. hjerteanfald, ændret hjerterytme eller hjertekramper (angina)

Højt eller lavt blodtryk

Næseblod

Indvirkning på resultaterne af blodprøver for leverfunktion

Øget hudfølsomhed over for sollys

Smertefulde erektioner

Smerter i brystet

Meget sjældne eller ikke kendte bivirkninger:

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Blod i urinen (hæmaturi)

Blødning fra penis

Blod i sæden

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Det gælder også

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt og lys.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levitra indeholder:

Aktivt stof: vardenafil. Hver smeltetablet indeholder 10 mg vardenafil (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Magnesiumsterat, aspartam (E951), pebermyntearoma, mannitol (E421), sorbitol (E420),

crospovidon og kolloid vandfri silica.

Udseende og pakningsstørrelser

Levitra 10 mg smeltetabletter er runde og hvide. De findes i pakninger, som indeholder:

1 x 1 smeltetablet i alu/alu perforeret enkeltdosisblister,

2 x 1 smeltetabletter i alu/alu perforeret enkeltdosisblister,

4 x 1 smeltetabletter i alu/alu perforeret enkeltdosisblister,

8 x 1 smeltetabletter i alu/alu perforeret enkeltdosisblister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-1-2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20-785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Levitra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.