Levetiracetam "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Levetiracetam "Stada" 500 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Levetiracetam "Stada" 500 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47616
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Levetiracetam STADA 250 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam STADA 500 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam STADA 750 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam STADA 1000 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam STADA

Sådan skal du tage Levetiracetam STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Levetiracetam STADA er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som anvendes til behandling af

epileptiske anfald).

Levetiracetam STADA anvendes

som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret

epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har

gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde

med kun påvirker en side af hjernen, men efterfølgende kan udvide sig til større områder i begge

sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået

levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald.

Som et tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:

partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der

er over 1 måned gamle.

myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos

voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi.

primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusive bevidstløshed)

hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi,

som menes at være genetisk forårsaget).

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE LEVETIRACETAM STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Levetiracetam STADA

hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Levetiracetam STADA (se pkt. 6).

Kun for Levetiracetam Stada 750 mg filmovertrukne tabletter: hvis du er allergisk over for sunset

yellow FCF (E110).

Vær ekstra forsigtig med at tage Levetiracetam STADA

Tal med din læge før du tager Levetiracetam Stada.

Hvis du lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om din dosis

skal justeres.

Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, så

kontakt din læge.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel

Levetiracetam STADA, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.

Hvis du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt din læge.

Børn og unge

Levetiracetam Stada, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16

år.

Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam STADA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Levetiracetam STADA sammen med mad og drikke

Du kan tage Levetiracetam STADA med eller uden mad. Som en sikkerhedsforanstaltning må du ikke

tage Levetiracetam STADA sammen med alkohol.

Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter

levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Levetiracetam STADA må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt. En

risiko for fosterskader hos dit ufødte barn kan ikke fuldstændigt udelukkes. Levetiracetam STADA har

vist uønskede virkninger på forplantningsevnen i dyreforsøg ved højere doser, end du har behov for til at

kontrollere dine anfald.

Amning

Det anbefales ikke at amme under behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levetiracetam STADA kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og

maskiner, da Levetiracetam STADA kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af

behandlingen eller efter forøgelse af dosis. Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende

maskiner, før du er helt sikker på, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE LEVETIRACETAM STADA

Tag altid Levetiracetam STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret.

Levetiracetam STADA skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på

omtrent samme tidspunkt hver dag.

Monoterapi

Dosis til voksne og unge (fra 16 år):

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.

Når du begynder at tage Levetiracetam STADA, vil din læge ordinere en lavere dosis

i 2 uger, før du

får den laveste vedligeholdelsesdosis.

Eksempel: hvis din daglige dosis er 1000 mg, er din reducerede startdosis 2 tabletter à 250 mg om

morgenen og 2 tabletter à 250 mg om aftenen.

Tillægsbehandling

Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere:

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.

Eksempel: hvis din daglige dosis er 1000 mg, kan du tage 2 tabletter à 250 mg om morgenen og 2

tabletter à 250 mg om aftenen.

Dosis til spædbørn (6 til 23 måneder), børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), som vejer under 50

kg:

Din læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af levetiracetam afhængigt af alder,

vægt og dosis.

Den sædvanlige dosis: mellem 20 mg per kg kropsvægt og 60 mg per kg kropsvægt dagligt.

Eksempel: Ved en vedligeholdelsesdosis på 20 mg pr. kg legemsvægt dagligt kan du give et barn på 25

kg 1 tablet à 250 mg om morgenen og 1 tablet à 250 mg om aftenen

Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder):

En oral opløsning er den foretrukne administrationsform til spædbørn.

Indtagelsesmåde:

Tabletten synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand). Du kan tage Levetiracetam med eller uden

mad.

Behandlingsvarighed:

Levetiracetam STADA anvendes til kronisk behandling. Du skal fortsætte behandlingen med

Levetiracetam STADA så lang tid, som din læge har fortalt dig.

Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald

.

Hvis du har taget for mange Levetiracetam STADA filmovertrukne tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget af Levetiracetam STADA, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Bivirkningerne ved

overdosering af Levetiracetam STADA er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed,

vejrtrækningsbesvær og koma.

Din læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.

Hvis du har glemt at tage Levetiracetam STADA

Kontakt lægen, hvis du har glemt en eller flere doser.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.

Hvis du holder op med at tage Levetiracetam STADA

Ved ophør af behandling skal Levetiracetam STADA, og ligesom med andre lægemidler mod epilepsi,

nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen

med Levetiracetam STADA, vil han/hun instruerer dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage

Levetiracetam STADA.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De oftest rapporterede bivirkninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I begyndelsen

af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger såsom søvnighed, træthed og

svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden.

Kontakt straks lægen, eller tag til den nærmeste skadestue, hvis du oplever:

svaghed, føler dig ør eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da det kan være tegn på en

alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

hævelse af ansigt, læber, tunge og hals (Quinckes ødem)

influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, efterfulgt af et udvidet udslæt med høj

temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer, som ses i blodprøver og en stigning i en type

hvide blodlegemer (eosinofili) samt forstørrede lymfeknuder (Drug Reaction with Eosinophilia

and Systemic Symptoms [DRESS]).

symptomer såsom lille urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse i

benene, ankler eller fødder, da dette kan være et tegn på pludselig faldende nyrefunktion

hududslæt, der kan danne blærer som ligner små skydeskiver (centrale mørke pletter omgivet af

et lysere område, med en mørk ring omkring) (erythema multiforme)

et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og

kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)

en mere alvorlig form for udslæt, som forårsager hudafskalning på mere end 30% af kroppens

overflade (toksisk epidermal nekrolyse)

tegn på alvorlige psykiske forandringer eller hvis nogen omkring dig meddelelser tegn på

forvirring, somnolens (søvnighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse

(glemsomhed), unormal adfærd eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillig eller

ukontrollerede bevægelser). Dette kan være symptomer på encefalopati

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

snue

døsighed (søvnighed), hovedpine

Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

anorexi (miste appetitten)

depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet

kramper, balanceforstyrrelser (ligevægtforstyrrelse), svimmelhed (følelse af usikker gang),

sløvhed (mangel på energi og entusiasme), rysten (ufrivillig skælven)

svimmelhed

hoste

mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme

udslæt

kraftesløshed/træthed

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

nedsat antal blodplader, nedsat antal hvide blodlegemer;

vægttab, vægtøgning;

selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,

forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, ophidselse

amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal

koordinering/svækket koordination af bevægelser, paræstesi (snurren), forstyrrelse i

opmærksomhed (tab af koncentration)

dobbeltsyn, sløret syn

forhøjet/unormal leverfunktionstest

hårtab, eksem, kløe

muskelsvaghed, myalgi (muskelsmerter)

skade.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

infektion

nedsat antal af alle blodlegemertyper

alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk

reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg), nedsat

natriumkoncentration i blodet

selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tænkemåde (langsom

tankegang, ude af stand til at koncentrere sig)

ukontrollerede muskelspasmer, der påvirker hovedet, overkrop og lemmer, besværligheder med

at styre bevægelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

betændelse i bugspytkirtlen

leversvigt, leverbetændelse

pludselige fald i nyrefunktionen

hududslæt, der kan danne blærer som ligner små skydeskiver (centrale mørke pletter omgivet af

et lysere område, med en mørk ring omkring) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med

blærer og skællende hud, især omkring munden, næse, øjne og kønsorganer (Stevens-Johnsons

syndrom), og en mere alvorlig form som forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af

kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse).

rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og tilhørende stigning af kreatinfosfokinase i

blodet. Prævalens er betydeligt højere i japanske patienter sammenlignet med ikke-japanske

patienter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levetiracetam STADA indeholder:

Aktivt stof: Levetiracetam

Levetiracetam STADA 250 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg levetiracetam.

Levetiracetam STADA 500 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg levetiracetam.

Levetiracetam STADA 750 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 750 mg levetiracetam.

Levetiracetam STADA 1000 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 1000 mg levetiracetam.

Øvrige indholdsstoffer:

Tablet kerne

: Mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat

Filmovertræk:

Levetiracetam STADA 250 mg filmovertrukne tabletter:

Opadry II blå indeholder:

Polyvinylalkohol, titandioxid (E 171)

, macrogol

3350

alkum

ndigotin I

(E 132)

Levetiracetam STADA 500 mg filmovertrukne tabletter:

Opadry II gul, indeholder: Polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol 3350, talkum, jernoxid gul

(E172)

Levetiracetam STADA 750 mg filmovertrukne tabletter:

Opadry II orange, indeholder: Polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol 3350, talkum, sunset

yellow FCF aluminium salt (E110), jernoxid rød (E172)

Levetiracetam STADA 1000 mg filmovertrukne tabletter:

Opadry II hvid, indeholder: Polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol 3350, talkum

Udseende og pakningsstørrelser

Levetiracetam STADA 250 mg filmovertrukne tabletter

Blå, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side med en længde på ca. 12,8

mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Levetiracetam STADA 500 mg filmovertrukne tabletter

Gul, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side med en længde på ca. 16,4

mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Levetiracetam STADA 750 mg filmovertrukne tabletter

Orange, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side med en længde på ca.

18,6 mm. Delekærven er kun for at kunne dele tabletten, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne

dosere halve tabletter.

Levetiracetam STADA 1000 mg filmovertrukne tabletter

Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side med en længde på ca. 19,1

mm. Delekærven er kun for at kunne dele tabletten, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere

halve tabletter.

Levetiracetam STADA filmovertrukne tabletter er pakket i PVC/Aluminium-blister.

Æskerne med Levetiracetam STADA 250 mg indeholder: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 eller 200

filmovertrukne tabletter.

Æskerne med Levetiracetam STADA 500 mg indeholder: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 eller

200 filmovertrukne tabletter.

Æskerne med Levetiracetam STADA 750 mg indeholder: 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 eller 200

filmovertrukne tabletter.

Æskerne med Levetiracetam STADA 1000 mg indeholder: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 eller 200

filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig:

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg Filmtabletten

Belgien:

Levetiracetam EG 250 500 750 1000 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien:

Levetiracetam STADA

Tjekkiet:

Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg potahované tablety

Finland:

Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Tyskland:

Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg Filmtabletten

Ungarn:

Levetiracetam STADA 250 500 mg filmtabletta

Irland:

Levetiracetam Clonmel 250 500 750 1000 mg film-coated tablet

Luxemburg:

Levetiracetam EG 250 500 750 1000 mg comprimé pelliculé

Holland:

Levetiracetam CF 250 500 1000 mg filmomhulde tabletten

Polen:

Levetiracetam STADA

Portugal:

Levetiracetam Ciclum

Slovakiet:

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg

Spanien:

Levetiracetam STADA 500 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sverige:

Levetiracetam STADA

Denne indlægsseddel blev senest revideret december 2016

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety