Levetiracetam "1A Farma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Levetiracetam "1A Farma" 1000 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 1000 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Levetiracetam "1A Farma" 1000 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47630
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levetiracetam 1A Farma 250 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam 1A Farma 500 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam 1A Farma 750 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam 1A Farma 1000 mg filmovertrukne tabletter

levetiracetam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam 1A Farma

Sådan skal du tage Levetiracetam 1A Farma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levetiracetam 1A Farma er et antiepileptikum (et lægemiddel, som anvendes til behandling af

epileptiske anfald).

Levetiracetam 1A Farma anvendes:

som monoterapi (eneste lægemiddel) til hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret

epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har

gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med

kun påvirker en side af hjernen, men de kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge

sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået

levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald.

som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:

partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn over 1

måned

myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos

voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi

primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusive bevidstløshed) hos

voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes

at være genetisk forårsaget).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam 1A Farma

Tag IKKE Levetiracetam 1A Farma

hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Levetiracetam 1A Farma (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Levetiracetam 1A Farma

hvis du lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om din dosis skal

justeres.

hvis du bemærker en langsommere vækst eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn. Hvis dette

sker, skal du kontakte lægen.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel

Levetiracetam 1A Farma, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis

du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt din læge.

Børn og unge

Levetiracetam 1A Farma som eneste lægemiddel (monoterapi) er ikke indiceret til børn og unge

under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam 1A Farma

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter

levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Levetiracetam 1A Farma må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.

Risiko for medfødte misdannelser hos dit ufødte barn kan ikke udelukkes helt. Levetiracetam har vist

uønskede påvirkninger af forplantningsevnen i dyreforsøg ved højere doser, end du har behov for til at

kontrollere dine anfald.

Det anbefales ikke at amme under behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levetiracetam 1A Farma kan især i begyndelsen af behandlingen eller ved øgning af dosis give

bivirkninger, f.eks. søvnighed, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken. Du må derfor ikke færdes i trafikken eller arbejde med maskiner, før det er bevist, at din

evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.

3.

Sådan skal du tage Levetiracetam 1A Farma

Tag altid lægemiddel

nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret.

Levetiracetam 1A Farma skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på

omtrent samme tidspunkt hver dag.

Monoterapi

Dosis til voksne og unge (fra 16 år):

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.

Når du begynder at tage Levetiracetam 1A Farma, vil lægen ordinere en

lavere dosis

i 2 uger, før du

får den laveste vedligeholdelsesdosis.

Eksempel: Hvis din daglige dosis er 1.000 mg, er din lavere startdosis 2 tabletter på 250 mg om

morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen.

Tillægsbehandling

Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere:

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.

Eksempel: Hvis din daglige dosis er 1.000 mg, kan du tage 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2

tabletter på 250 mg om aftenen.

Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), som vejer

mindre end 50 kg:

Lægen vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af levetiracetam afhængigt af alder,

vægt og dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og

børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke

muliggør nøjagtig dosis.

Indtagelsesmåde:

Levetiracetam 1A Farma-tabletter synkes hele med rigelig væske (

f.eks.

et glas vand). Du kan tage

Levetiracetam 1A Farma med eller uden mad.

Behandlingens varighed:

Levetiracetam 1A Farma anvendes som en vedvarende behandling. Du skal fortsætte

behandlingen med Levetiracetam 1A Farma, så lang tid som lægen har fortalt dig.

Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.

Hvis du har taget for meget Levetiracetam 1A Farma

Bivirkningerne af en overdosis af Levetiracetam 1A Farma er søvnighed, uro, aggressiv adfærd,

nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Levetiracetam 1A Farma, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Din læge vil

fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.

Hvis du har glemt at tage Levetiracetam 1A Farma

Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage en eller flere doser.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Levetiracetam 1A Farma

Ved ophør af behandlingen skal Levetiracetam 1A Farma nedtrappes gradvist for at undgå en

forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling med Levetiracetam 1A Farma, vil

han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam 1A Farma.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis du oplever:

svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer

kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)

influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber,

forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide

blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og

systemiske reaktioner [DRESS])

symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af

benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion

et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af

et blegere område, med en mørk ring om kanten) (

erythema multiforme

et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og

kønsorganerne (

Stevens-Johnsons syndrom

et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen

toksisk epidermal nekrolyse

tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring dig bemærker tegn på forvirring,

somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed),

unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede

bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).

De oftest rapporterede bivirkninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I

begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne, såsom

søvnighed, træthed og svimmelhed, være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt

mindskes efterhånden.

Meget almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

snue;

døsighed, hovedpine.

Almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

appetitløshed;

depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;

kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel

på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);

vertigo (følelse af at snurre rundt);

hoste;

mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;

udslæt;

kraftesløshed og svaghed/træthed.

Ikke almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;

vægttab, vægtøgning;

selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,

forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;

amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær,

paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden),

opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);

dobbeltsyn, sløret syn;

forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;

hårtab, eksem, kløe;

muskelsvaghed, muskelsmerter;

skader ved uheld.

Sjældne bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

infektion;

nedsat antal af alle typer blodlegemer;

alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion [alvorlig og vigtig allergisk

reaktion], Quinckes ødem [hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg]);

nedsat natriumindhold i blodet;

selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom

tankegang, koncentrationsbesvær);

ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben,

vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;

betændelse i bugspytkirtlen;

leversvigt, leverbetændelse;

pludseligt nedsat nyrefunktion;

hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et

blegere område, med en mørk ring om kanten) (

erythema multiforme

), et udbredt udslæt med

blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (

Stevens–

Johnsons syndrom

) eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end

30% af kropsoverfladen (

toksisk epidermal nekrolyse

rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og dermed forbundet forhøjet indhold af kreatinkinase

i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til

patienter af ikke-japansk afstamning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet

utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet

efter den udløbsdato, der står på æsken/beholderen og blisterkortet efter

udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

Opbevaringstid efter åbning af beholderen: 100 dage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levetiracetam 1A Farma indeholder

Aktivt stof: levetiracetam.

En Levetiracetam 1A Farma 250 mg tablet indeholder 250 mg levetiracetam.

En Levetiracetam 1A Farma 500 mg tablet indeholder 500 mg levetiracetam.

En Levetiracetam 1A Farma 750 mg tablet indeholder 750 mg levetiracetam.

En Levetiracetam 1A Farma 1.000 mg tablet indeholder 1.000 mg levetiracetam.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: povidon K25, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, crospovidon (type A),

kolloid vandfri silica, talcum og magnesiumstearat.

Filmovertræk:

250 mg:hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titandioxid (E 171), talcum og

indigocarmin (E 132).

500 mg: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titandioxid (E 171), talcum og

gult jernoxid (E 172).

750 mg: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titandioxid (E 171), talcum, rødt

jernoxid (E 172) og gult jernoxid (E 172).

1000 mg: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titandioxid (E 171) og talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Levetiracetam 1A Farma 250 mg filmovertrukne tabletter:

Lyseblå, oval, bikonveks (hvælvet) filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider og præget med

koden “LVT” og “250” på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Levetiracetam 1A Farma 500 mg filmovertrukne tabletter:

Gul, oval, bikonveks (hvælvet) filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider og præget med

koden “LVT” og “500” på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Levetiracetam 1A Farma 750 mg filmovertrukne tabletter:

Abrikosfarvet, oval, bikonveks (hvælvet) filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider og

præget med koden “LVT” og “750” på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Levetiracetam 1A Farma 1000 mg filmovertrukne tabletter:

Hvid, oval, bikonveks (hvælvet) filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider og præget med

koden “LVT” og “1000” på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Levetiracetam 1A Farma 250 mg er pakket i OPA/Al/PVC-Al-blistere indlagt i papæsker

indeholdende 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 og 200 filmovertrukne tabletter eller HDPE-

beholdere med polypropylen-skruelåg og silicagel-tørrekapsel indlagt i papæske indeholdende 10, 20,

30, 50, 60,100, 120 og 200 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Levetiracetam 1A Farma 500 mg, 750 mg og 1000 mg er pakket i OPA/Al/PVC-Al-blistere indlagt i

papæsker indeholdende 10, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 og 200 filmovertrukne tabletter eller HDPE-

beholdere med polypropylen-skruelåg og silicagel-tørrekapsel indlagt i papæske indeholdende 10, 20,

30, 50, 60, 100, 120 og 200 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 19. januar 2017

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety