Leuprorelin "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Leuprorelin "Sandoz" 5 mg implantat
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • implantat
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Leuprorelin "Sandoz" 5 mg implantat
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44772
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat

leuprorelin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Leuprorelin Sandoz

Sådan skal du bruge Leuprorelin Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Leuprorelin Sandoz (leuprorelinacetat) tilhører en gruppe af lægemidler, der hæmmer visse

kønshormoner.

Leuprorelin Sandoz påvirker hypofysen (kirtel med forbindelse til hjernen) og medfører en kortvarig stimulering og

derefter en hæmning af dannelsen af de hormoner, der styrer dannelsen af kønshormoner i testiklerne.

Det betyder, at koncentrationerne af kønshormoner falder, og at de forbliver på samme niveau under den fortsatte

behandling. Efter ophørt behandling med Leuprorelin Sandoz vender koncentrationen af hypofyse- og

kønshormoner tilbage til det normale niveau.

Leuprorelin Sandoz anvendes til symptomatisk behandling af fremskredne, hormonafhængige tumorer i prostata

(prostatakarcinomer).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Leuprorelin Sandoz

Brug ikke Leuprorelin Sandoz

hvis du er allergisk over for leuprorelin

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leuprorelin Sandoz (angivet

i punkt 6).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

hvis du er allergisk over for andre lignende lægemidler, såsom goserelin eller buserelin.

hvis din kræft ikke er af den type, der bliver påvirket af hormoner.

hvis du er kvinde eller barn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Leuprorelin Sandoz.

hvis du har forhøjet blodtryk. I så tilfælde vil din læge overvåge dig nøje.

hvis du har fået fjernet begge dine testikler. I så tilfælde forårsager Leuprorelin Sandoz ikke et yderligere

fald i koncentrationen af mandlige kønshormoner i blodet.

hvis du inden behandlingens start allerede har symptomer fra nervesystemet (tryk på rygmarven, metastaser i

rygmarven) eller gener i forbindelse med vandladning på grund af forskydning af urinvejene. I så tilfælde

skal du straks fortælle dette til lægen. Lægen vil holde dig under særlig tæt kontrol i de første uger, om

muligt på hospitalet.

hvis dine sygdomssymptomer vender tilbage (f.eks. smerter, vandladningsbesvær eller svaghed i benene

efter langvarig behandling med Leuprorelin Sandoz). I så tilfælde vil lægen regelmæssigt kontrollere

virkningen af behandlingen ved hjælp af kliniske undersøgelser (rektalundersøgelse af prostata,

billeddiagnostiske undersøgelser) og ved at måle blodværdierne (fosfataser og prostataspecifikt antigen

(PSA) og mandligt kønshormon (testosteron).

hvis der er risiko for, at du udvikler knogleskørhed. Om muligt vil lægen også give dig et lægemiddel til

forebyggelse af knogletab.

hvis du har sukkersyge. I så tilfælde vil din læge overvåge dig meget nøje.

Depression er blevet rapporteret hos patienter som bruger leuprorelin. Depressionen kan være alvorlig. Hvis du

bruger Leuprorelin Sandoz og oplever nedtrykthed, skal du informere din læge.

Fortæl lægen hvis du har en hjerte- eller karsygdom, herunder hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), eller hvis du er i

behandling med lægemidler mod disse sygdomme. Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan være øget ved brug

af Leuprorelin Sandoz.

Brug af anden medicin sammen med Leuprorelin Sandoz

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Leuprorelin Sandoz kan påvirke visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. quinidin,

procainamid, amiodaron og sotalol) eller øge risikoen for hjerterytmeforstyrrelser, hvis det anvendes sammen

med andre lægemidler (f.eks. methadon (anvendes til smertelindring og i forbindelse med behandling mod

stofafhængighed), moxifloxacin (et antibiotikum) og antipsykotika mod alvorlige psykiske sygdomme).

Børn og unge

Leuprorelin Sandoz er kun til behandling af voksne.

Graviditet og amning

Leuprorelin Sandoz er kun til behandling af mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Både Leuprorelin Sandoz og tumorsygdommen kan forårsage

træthed.

Dette gælder i endnu højere grad, hvis

du drikker alkohol.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis dette

gælder

for dig, må du

ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må ikke arbejde med værktøj

eller maskiner

, før din læge har vurderet, at det er forsvarligt.

3.

Sådan skal du bruge Leuprorelin Sandoz

Indgivelse af Leuprorelin Sandoz

Injektionsstedet renses.

Der gives eventuelt lokalbedøvelse til lindring af smerter på injektionsstedet.

Leuprorelin Sandoz gives som en injektion under huden (subkutant) i maveregionen.

Dosis

Den

anbefalede dosis er

1 implantat

med 5 mg leuprorelin hver 3. måned.

Injektionen gives normalt af en læge eller sygeplejerske.

Følg lægens anvisninger vedrørende behandlingstidspunkter og tidsintervaller mellem hver injektion.

Du vil få en indsprøjtning med Leuprorelin Sandoz hver 3. måned. Hvis din næste indsprøjtning i særlige

tilfælde udskydes i op til fire uger, nedsætter det normalt ikke behandlingens effekt.

Du får indsprøjtet indholdet af én fyldt injektionssprøjte.

Sprøjten indeholder ét implantat, der afgiver en dosis på 5 mg leuprorelin.

Blodprøver

Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere virkningen af lægemidlet.

Efter tre måneders behandling vil lægen vurdere, om din prostatakræft kan behandles med Leuprorelin Sandoz. I

den forbindelse vil lægen måle niveauerne af PSA (prostataspecifikt antigen) og testosteron.

Behandlingsvarighed

Behandlingens varighed afgøres af lægen. Behandlingen skal fortsættes, selvom de kræftrelaterede symptomer er

forsvundet, eller kræften er svækket.

Prostatakræft kan behandles med Leuprorelin Sandoz i nogle år. Hvis lægemidlet virker på dig, og hvis du kan

tåle det, kan du derfor blive ved med at bruge det i en længere periode. Lægen vil regelmæssigt tage forskellige

prøver for at vurdere behandlingen, særligt hvis du får symptomer som:

Smerter

Vandladningsbesvær

Svaghed i benene.

Hvis du har brugt for meget Leuprorelin Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere af Leuprorelin Sandoz, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Det er usandsynligt, at lægen eller sundhedspersonalet giver dig for meget medicin. Hvis du ved et uheld får for

meget, vil lægen overvåge dig og om nødvendigt give dig hensigtsmæssig behandling.

Hvis du har glemt at bruge Leuprorelin Sandoz

Spørg lægen, hvis du tror, at din dosis af Leuprorelin Sandoz, som du får hver 3. måned, er blevet glemt.

Hvis du holder op med at bruge Leuprorelin Sandoz

Hvis behandlingen afbrydes uden lægens godkendelse, kan symptomerne på sygdommen forværres.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående lægen eller nærmeste skadestue, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige

bivirkninger:

Allergiske reaktioner

(anafylaktiske reaktioner). Symptomerne kan omfatte pludselig indtræden af:

Varmefølelse, udslæt, kløe eller nældefeber i hud og/eller slimhinder.

Hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre kropsdele.

Åndenød, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer.

Blodtryksfald, hurtigere puls, krampeanfald, og i alvorlige tilfælde livstruende kardiovaskulært kollaps.

Hævelse og smerter i dele af kroppen

på grund af en blodprop i en åre.

Vejrtrækningsproblemer, brystsmerter, besvimelse, hurtig puls samt blålig og misfarvet hud

på grund

af en blodprop i lungerne.

Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer).

I starten af behandlingen stiger mængden af mandlige kønshormoner (testosteron) i blodet kortvarigt. Som følge

heraf kan der opstå en midlertidig forværring af følgende sygdomsrelaterede symptomer:

Indtræden eller øgning af knoglesmerter

Vandladningsbesvær på grund af forskydning af urinvejene

Tryk på rygmarven

Muskelsvaghed i benene

Hævelser på grund af væskeophobning i vævene (lymfødem).

Denne symptomforværring aftager normalt, uden at det er nødvendigt at seponere Leuprorelin Sandoz.

Ved behandlingens opstart kan lægen overveje at give dig et middel, der blokerer mandlige kønshormoner

(antiandrogen) for at mindske mulige konsekvenser af den indledende stigning i mængden af mandlige

kønshormoner.

I løbet af behandlingen falder mængden af mandlige kønshormoner til et meget lavt niveau. Som følge deraf

oplever nogle patienter følgende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Hedestigninger

Øget svedtendens

Knoglesmerter

Nedsat eller manglende sexlyst og potens

Nedsat testikelstørrelse

Vægtøgning

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Lokale hudreaktioner, f.eks. rødmen eller forhærdning, smerter, hævelse og kløe på injektionsstedet. Disse

bivirkninger forsvinder normalt af sig selv, også selvom behandlingen fortsættes. I enkeltstående tilfælde er der

set bylder.

Almindelige bivirkninger

, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Brystforstørrelse hos mænd

Nedsat appetit

Øget appetit

Depression, humørændringer

Søvnforstyrrelser

Hovedpine

Føleforstyrrelser, f.eks. snurren og/eller følelsesløshed

Kvalme/opkastning

Led- eller rygsmerter

Muskelsvaghed

Smerter i området mellem endetarmsåbningen og kønsorganerne

Smerter i den øvre del af maven

Øget vandladningstrang om natten

Udtalt vandladningstrang om dagen

Vanskeligheder og smerter i forbindelse med vandladning

Træthed

Hævelse af ankler, fødder eller fingre (perifert ødem)

Vægttab

Generel svaghed

Forhøjet niveau af leverenzymer (ALAT, ASAT og gamma-GT) og andre enzymer (laktatdehydrogenase, basisk

fosfatase og fosfatase) i blodet.

Ikke almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Generelle overfølsomhedsreaktioner, f.eks. feber, kløe, øget antal eosinofile blodlegemer (en undergruppe af

hvide blodlegemer) eller hududslæt

Diarré

Tør hud eller tørre slimhinder

Smerter i testiklerne

Manglende evne til spontan tømning af blæren

Øget svedtendens om natten.

Sjældne bivirkninger

, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Nedsat eller forhøjet blodsukkerniveau

Svimmelhed

Forbigående smagsforstyrrelser

Nedsat eller forhøjet blodtryk

Hårtab.

Meget sjældne bivirkninger

, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede

Som med andre lægemidler i denne klasse: hypofyseinfarkt (vævsdød i hypofysen) efter første indgivelse hos

patienter med hypofysetumorer.

Bivirkninger, hvor hyppigheden

ikke er kendt

(kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Ikke-infektiøs lungesygdom (lungebetændelse) (primært indberettet i Japan)

I sjældne tilfælde er der opstået bylder på injektionsstedet

Ændringer i EKG (QT forlængelse).

Særlige oplysninger

Virkningen af behandlingen med Leuprorelin Sandoz kan kontrolleres ved at måle blodkoncentrationen af

mandlige kønshormoner (testosteron) og ved at tage andre blodprøver (sur fosfatase, PSA = prostataspecifikt

antigen). I starten af behandlingen vil testosteronniveauerne først stige for derefter at falde over en periode på to

uger. Efter 2 til 4 ugers behandling opnås der testosteronkoncentrationer, der svarer til de koncentrationer, der

ses efter kirurgisk fjernelse af begge testikler, og disse koncentrationer forbliver stabile i hele

behandlingsperioden.

Der kan indtræde en forbigående stigning i niveauerne af sur fosfatase i den indledende behandlingsfase. Der

opnås normale eller næsten normale niveauer igen efter nogle få uger.

De fald, der indtræder i niveauerne af kønshormoner efter fjernelse af testiklerne eller behandling med

lægemidler, der hæmmer kønshormonerne (såsom Leuprorelin Sandoz), kan resultere i nedsat knogletæthed og

dermed øge risikoen for knoglebrud (se: "Advarsler og forsigtighedsregler"). Denne nedsatte knogletæthed er

dog mere udtalt efter fjernelse af testiklerne end efter brug af Leuprorelin Sandoz. Lægen vil overveje at give dig

et lægemiddel til regulering af calciumomsætningen (kaldet et bisfosfonat).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning samt på den sterile pose og etiketten på

injektionssprøjten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Leuprorelin Sandoz indeholder

Aktivt stof; leuprorelin (som acetat).

1 implantat indeholder 5 mg leuprorelin (som acetat).

Øvrige indholdsstoffer: poly-mælkesyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Fyldt injektionssprøjte af polycarbonat med stempel af acrylonitril-butadien-styren-copolymer og nål forseglet i en

pose af polyethylenterephthalat-/aluminiums-/PE-folie.

Pakningerne indeholder:

1 fyldt injektionssprøjte med 1 implantat

2 fyldte injektionssprøjter med 1 implantat i hver

3 fyldte injektionssprøjter med 1 implantat i hver

5 fyldte injektionssprøjter med 1 implantat i hver

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark

Fremstiller

EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott- Strasse 15, 07745 Jena, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 27. juni 2016

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Brugsanvisning

Beskyttelseshætte

Implantat

Nål

Stempel

Desinficér injektionsstedet ved den forreste abdominalvæg under navlelinjen.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Tag injektionssprøjten ud af den sterile pose, og kontrollér, at implantatet er synligt i kammeret. Hold om

nødvendigt injektionssprøjten op mod lyset, eller omryst den forsigtigt.

Træk injektionssprøjtens stempel

helt tilbage til

stoppositionen

. Der lyder en række klik. Fjern

beskyttelseshætten fra nålen.

Bemærk!

Stemplet kan kun skubbes frem, så

implantatet injiceres, hvis det forinden er blevet

trukket helt tilbage til stoppositionen

Hold injektionssprøjten i den ene hånd. Klem om patientens hud

med den anden hånd. Indfør hele nålen (med åbningen opad) i en

let vinkel (næsten parallelt med huden) i det subkutane væv i den

forreste abdominalvæg under navlelinjen.

Træk forsigtigt injektionssprøjten ca. 1 cm tilbage

(punkturkanal til implantatet). Injicer implantatet i

punkturkanalen ved at skubbe stemplet helt frem, indtil

det trykkes på plads, og der høres et klik.

Træk nålen ud. Kontrollér, at implantatet er korrekt

injiceret. Stemplets lyseblå spids skal være synlig ved nålens

spids.

Doseringsoplysninger kan findes under pkt. 3 ”Sådan skal du bruge Leuprorelin Sandoz”.

5 klik

klik

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

20-4-2018

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Rising Health, LLC]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

DDAVP (Desmopressin Acetate) Spray [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

DDAVP (Desmopressin Acetate) Spray [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [AvPAK]

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

CLEAR ANTI-ITCH (Pramoxine Hcl, Zinc Acetate) Lotion [Walgreen CO]

CLEAR ANTI-ITCH (Pramoxine Hcl, Zinc Acetate) Lotion [Walgreen CO]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

CORTISONE ACETICUM (Cortisone Acetate) Pellet [Boiron]

CORTISONE ACETICUM (Cortisone Acetate) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

CALCIUM ACETATE Tablet [Unit Dose Services]

CALCIUM ACETATE Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

FLECAINIDE ACETATE Tablet [AvPAK]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

NORETHINDRONE ACETATE (Norethindrone) Tablet [AvPAK]

NORETHINDRONE ACETATE (Norethindrone) Tablet [AvPAK]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

ELLA (Ulipristal Acetate) Tablet [Afaxys Pharma LLC]

ELLA (Ulipristal Acetate) Tablet [Afaxys Pharma LLC]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Cream [Perrigo New York Inc]

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Cream [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

MEGESTROL ACETATE Suspension [TWi Pharmaceuticals, Inc.]

MEGESTROL ACETATE Suspension [TWi Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

Cetrotide (Merck Serono Europe Limited)

Cetrotide (Merck Serono Europe Limited)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1751 of Thu, 22 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

NEOMED PHARMACEUTICAL (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Neomed Pharmaceutical]

NEOMED PHARMACEUTICAL (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Neomed Pharmaceutical]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

MEGESTROL ACETATE Suspension [Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.]

MEGESTROL ACETATE Suspension [Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

DESMOPRESSIN ACETATE Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

SYNOVEX PLUS (Trenbolone Acetate And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

SYNOVEX PLUS (Trenbolone Acetate And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

SYNOVEX CHOICE (Trenbolone Acetate And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

SYNOVEX CHOICE (Trenbolone Acetate And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [SI Pharmaceuticals, LLC]

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [SI Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

ANUCORT-HC (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

ANUCORT-HC (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

MEGESTROL ACETATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

MEGESTROL ACETATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

ABIRATERONE ACETATE Tablet, Film Coated [Janssen Biotech, Inc.]

ABIRATERONE ACETATE Tablet, Film Coated [Janssen Biotech, Inc.]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

PRED-BROM (Prednisolone Acetate-Bromfenac) Suspension/ Drops [ImprimisRx NJ]

PRED-BROM (Prednisolone Acetate-Bromfenac) Suspension/ Drops [ImprimisRx NJ]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2018

DESFLURANE Liquid [Sandoz Inc.]

DESFLURANE Liquid [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Injection, Suspension [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Injection, Suspension [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

MEGESTROL ACETATE Suspension [McKesson Corporation]

MEGESTROL ACETATE Suspension [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

MEGESTROL ACETATE Tablet [McKesson Corporation]

MEGESTROL ACETATE Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

ELIGARD (Leuprolide Acetate) Kit [TOLMAR PHARMACEUTICALS INC.]

ELIGARD (Leuprolide Acetate) Kit [TOLMAR PHARMACEUTICALS INC.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

EU/3/18/1985 (Raremoon Consulting Ltd)

EU/3/18/1985 (Raremoon Consulting Ltd)

EU/3/18/1985 (Active substance: Rusalatide acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1252 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/221/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Seractide Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Seractide Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Wilzin (Orphan Europe S.A.R.L.)

Wilzin (Orphan Europe S.A.R.L.)

Wilzin (Active substance: Zinc acetate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 1132 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety