Leuprorelin "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Leuprorelin "Sandoz" 3,6 mg implantat
  • Dosering:
  • 3,6 mg
  • Lægemiddelform:
  • implantat
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Leuprorelin "Sandoz" 3,6 mg implantat
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44771
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat

leuprorelin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Leuprorelin Sandoz

Sådan skal du bruge Leuprorelin Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Leuprorelin Sandoz (leuprorelinacetat) tilhører en gruppe af lægemidler, der hæmmer visse

kønshormoner.

Leuprorelin Sandoz påvirker hypofysen (kirtel med forbindelse til hjernen),og medfører en kortvarig stimulering og

derefter en hæmning af dannelsen af de hormoner, der styrer dannelsen af kønshormoner i testiklerne.

Det betyder, at koncentrationerne af kønshormoner falder, og at de forbliver på samme niveau under den fortsatte

behandling. Efter ophørt behandling med Leuprorelin Sandoz vender koncentrationen af hypofyse- og

kønshormoner tilbage til det normale niveau.

Leuprorelin Sandoz anvendes til symptomatisk behandling af fremskredne, hormonafhængige tumorer i prostata

(prostatakarcinomer).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Leuprorelin Sandoz

Brug ikke Leuprorelin Sandoz

hvis du er allergisk over for leuprorelin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leuprorelin Sandoz (angivet

i punkt 6).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

hvis du er allergisk over for andre lignende lægemidler, såsom goserelin eller buserelin.

hvis din kræft ikke er af den type, der bliver påvirket af hormoner.

hvis du er kvinde eller barn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Leuprorelin Sandoz.

Hvis du har forhøjet blodtryk. I så tilfælde vil din læge overvåge dig nøje.

Hvis du har fået fjernet begge dine testikler. I så tilfælde forårsager Leuprorelin Sandoz ikke et yderligere

fald i koncentrationen af mandlige kønshormoner i blodet.

Hvis du inden behandlingens start allerede har symptomer fra nervesystemet (tryk på rygmarven, metastaser

i rygmarven) eller gener i forbindelse med vandladning på grund af forskydning af urinvejene. I så tilfælde

skal du straks fortælle dette til lægen. Lægen vil holde dig under særlig tæt kontrol i de første uger, om

muligt på hospitalet.

Hvis dine sygdomssymptomer vender tilbage (f.eks. smerter, vandladningsbesvær eller svaghed i benene

efter langvarig behandling med Leuprorelin Sandoz). I så tilfælde vil lægen regelmæssigt kontrollere

virkningen af behandlingen ved hjælp af kliniske undersøgelser (rektalundersøgelse af prostata,

billeddiagnostiske undersøgelser) og ved at måle blodværdierne (fosfataser og prostataspecifikt antigen

(PSA) og mandligt kønshormon (testosteron).

Hvis der er risiko for, at du udvikler knogleskørhed. Om muligt vil lægen også give dig et lægemiddel til

forebyggelse af knogletab.

Hvis du har sukkersyge. I så tilfælde vil din læge overvåge dig meget nøje.

Depression er blevet rapporteret hos patienter som bruger leuprorelin. Depressionen kan være alvorlig. Hvis du

bruger Leuprorelin Sandoz og oplever nedtrykthed skal du informere din læge.

Fortæl lægen hvis du har en hjerte- eller karsygdom, herunder hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), eller hvis du er i

behandling med lægemidler mod disse sygdomme. Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan være øget ved brug

af Leuprorelin Sandoz.

Brug af anden medicin sammen med Leuprorelin Sandoz

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Leuprorelin Sandoz kan påvirke visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. quinidin,

procainamid, amiodaron og sotalol) eller øge risikoen for hjerterytmeforstyrrelser, hvis det anvendes sammen

med andre lægemidler (f.eks. methadon (anvendes til smertelindring og i forbindelse med behandling mod

stofafhængighed), moxifloxacin (et antibiotikum) og antipsykotika mod alvorlige psykiske sygdomme).

Børn og unge

Leuprorelin Sandoz er kun til behandling af voksne.

Graviditet og amning

Leuprorelin Sandoz er kun til behandling af mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Både Leuprorelin Sandoz og tumorsygdommen kan forårsage

træthed.

Dette gælder i endnu højere grad, hvis

du drikker alkohol.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis dette

gælder

for dig, må du

ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må ikke arbejde med værktøj

eller maskiner

, før din læge har vurderet, at det er forsvarligt.

3.

Sådan skal du bruge Leuprorelin Sandoz

Indgivelse af Leuprorelin Sandoz

Injektionsstedet renses.

Der gives eventuelt lokalbedøvelse til lindring af smerter på injektionsstedet.

Leuprorelin Sandoz gives som en injektion under huden (subkutant) i maveregionen.

Dosis

Den

anbefalede dosis er

1 implantat

med 3,6 mg leuprorelin en gang om måneden.

Injektionen gives normalt af en læge eller sygeplejerske.

Følg lægens anvisninger vedrørende behandlingstidspunkter og tidsintervaller mellem hver injektion.

Du vil få en indsprøjtning med Leuprorelin Sandoz hver måned. Når du har fået to indsprøjtninger med

Leuprorelin Sandoz, kan lægen i særlige tilfælde udskyde den næste indsprøjtning i op til to uger. Hos de

fleste vil dette ikke nedsætte behandlingens effekt.

Du får indsprøjtet indholdet af én fyldt injektionssprøjte.

Sprøjten indeholder ét implantat, der afgiver en dosis på 3,6 mg leuprorelin.

Blodprøver

Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere virkningen af lægemidlet.

Efter tre måneders behandling vil lægen vurdere, om din prostatakræft kan behandles med Leuprorelin Sandoz. I

den forbindelse vil lægen måle niveauerne af PSA (prostataspecifikt antigen) og testosteron.

Behandlingsvarighed

Behandlingens varighed afgøres af lægen. Behandlingen skal fortsættes, selvom de kræftrelaterede symptomer er

forsvundet, eller kræften er svækket.

Prostatakræft kan behandles med Leuprorelin Sandoz i nogle år. Hvis lægemidlet virker på dig, og hvis du kan

tåle det, kan du derfor blive ved med at bruge det i en længere periode. Lægen vil regelmæssigt tage forskellige

prøver for at vurdere behandlingen, særligt hvis du får symptomer som:

Smerter

Vandladningsbesvær

Svaghed i benene.

Hvis du har brugt for meget Leuprorelin Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere af Leuprorelin Sandoz, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Det er usandsynligt, at lægen eller sundhedspersonalet giver dig for meget medicin.

Hvis du ved et uheld får for meget, vil lægen overvåge dig og om nødvendigt give dig hensigtsmæssig

behandling.

Hvis du har glemt at bruge Leuprorelin Sandoz

Spørg lægen, hvis du tror, at du mangler at få din månedlige dosis.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du holder op med at bruge Leuprorelin Sandoz

Hvis behandlingen afbrydes uden lægens godkendelse, kan symptomerne på sygdommen forværres.

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående lægen eller nærmeste skadestue, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige

bivirkninger:

Allergiske reaktioner

(anafylaktiske reaktioner). Symptomerne kan omfatte pludselig indtræden af:

Varmefølelse, udslæt, kløe eller nældefeber i hud og/eller slimhinder.

Hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre kropsdele.

Åndenød, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer.

Blodtryksfald, hurtigere puls, krampeanfald, og i alvorlige tilfælde livstruende kardiovaskulært kollaps.

Hævelse og smerter i dele af kroppen

på grund af en blodprop i en åre.

Vejrtrækningsproblemer, brystsmerter, besvimelse, hurtig puls samt blålig og misfarvet hud

på grund

af en blodprop i lungerne.

Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer).

I starten af behandlingen stiger mængden af mandlige kønshormoner (testosteron) i blodet kortvarigt. Som følge

heraf kan der opstå en midlertidig forværring af følgende sygdomsrelaterede symptomer:

Indtræden eller øgning af knoglesmerter

Vandladningsbesvær på grund af forskydning af urinvejene

Tryk på rygmarven

Muskelsvaghed i benene

Hævelser på grund af væskeophobning i vævene (lymfødem).

Denne symptomforværring aftager normalt, uden at det er nødvendigt at seponere Leuprorelin Sandoz.

Ved behandlingens opstart kan lægen overveje at give dig et middel, der blokerer mandlige kønshormoner

(antiandrogen) for at mindske mulige konsekvenser af den indledende stigning i mængden af mandlige

kønshormoner.

I løbet af behandlingen falder mængden af mandlige kønshormoner til et meget lavt niveau. Som følge deraf

oplever nogle patienter følgende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Knoglesmerter

Hedestigninger med svedudbrud

Nedsat sexlyst og potens

Øget svedtendens.

Almindelige bivirkninger

, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Depression, humørændringer

Føleforstyrrelser, f.eks. snurren og/eller følelsesløshed

Øget vandladningstrang om natten

Meget hyppig vandladningstrang om dagen

Vanskeligheder og smerter i forbindelse med vandladning

Øget appetit

Søvnforstyrrelser

Ikke almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Nedsat appetit

Nedsat eller forhøjet blodsukkerniveau

Hovedpine

Svimmelhed

Ændring i blodtrykket (blodtryksfald eller -stigning)

Vejrtrækningsproblemer

Diarré

Hårtab

Tør hud og tørre slimhinder

Øget svedtendens om natten

Manglende evne til spontan tømning af blæren

Nedsat testikelstørrelse

Testikelsmerter

Brystforstørrelse hos mænd

Vægtøgning

Vægttab

Forhøjet niveau af leverenzymer (ALAT, ASAT og gamma-GT) og andre enzymer (laktatdehydrogenase,

basisk fosfatase og fosfatase) i blodet.

Meget sjældne bivirkninger

, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede

Generelle overfølsomhedsreaktioner (feber, hududslæt, kløe, stigning i antallet af visse hvide blodlegemer

(eosinofili)

Forbigående smagsforstyrrelser

Kvalme/opkastning

Led- og/eller rygsmerter og muskelsmerter

Ødem (væskeansamling)

Træthed

Lokale hudreaktioner, f.eks. rødmen eller forhærdning, smerte, hævelse og kløe på injektionsstedet. Disse

bivirkninger forsvinder normalt af sig selv, også selvom behandlingen fortsættes. I enkeltstående tilfælde er der

set bylder.

Som med andre lægemidler i denne klasse: hypofyseinfarkt (vævsdød i hypofysen) efter første indgivelse hos

patienter med hypofysetumorer.

Bivirkninger, hvor hyppigheden

ikke er kendt

, kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data

Ikke-infektiøs lungesygdom (lungebetændelse) (primært indberettet i Japan).

I sjældne tilfælde er der opstået bylder på injektionsstedet.

ændringer i EKG (QT forlængelse)

Særlige oplysninger

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Virkningen af behandlingen med Leuprorelin Sandoz kan kontrolleres ved at måle blodkoncentrationen af

mandlige kønshormoner (testosteron) og ved at tage andre blodprøver (sur fosfatase, PSA = prostataspecifikt

antigen). I starten af behandlingen vil testosteronniveauerne først stige for derefter at falde over en periode på to

uger. Efter 2 til 4 ugers behandling opnås der testosteronkoncentrationer, der svarer til de koncentrationer, der

ses efter kirurgisk fjernelse af begge testikler, og disse koncentrationer forbliver stabile i hele

behandlingsperioden.

Der kan indtræde en forbigående stigning i niveauerne af sur fosfatase i den indledende behandlingsfase. Der

opnås normale eller næsten normale niveauer igen efter nogle få uger.

De fald, der indtræder i niveauerne af kønshormoner efter fjernelse af testiklerne eller behandling med

lægemidler, der hæmmer kønshormonerne (såsom Leuprorelin Sandoz), kan resultere i nedsat knogletæthed og

dermed øge risikoen for knoglebrud (se: "Advarsler og forsigtighedsregler"). Denne nedsatte knogletæthed er

dog mere udtalt efter fjernelse af testiklerne end efter brug af Leuprorelin Sandoz. Lægen vil overveje at give dig

et lægemiddel til regulering af calciumomsætningen (kaldet et bisfosfonat).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning samt på den sterile pose og etiketten på

injektionssprøjten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Leuprorelin Sandoz indeholder

Aktivt stof: leuprorelin (som acetat).

1 implantat indeholder 3,6 mg leuprorelin (som acetat).

Øvrige indholdsstoffer: mælkesyre/glycolsyre copolymer 1:1.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Udseende og pakningsstørrelser

Fyldt injektionssprøjte af polycarbonat med stempel af acrylonitril-butadien-styren-copolymer og nål forseglet i en

pose af polyethylenterephthalat-/aluminiums-/PE-folie. Posen indeholder også et tørremiddel af

natriumaluminiumsilicat.

Pakningerne indeholder:

1 fyldt injektionssprøjte med 1 implantat

2 fyldte injektionssprøjter med 1 implantat i hver

3 fyldte injektionssprøjter med 1 implantat i hver

5 fyldte injektionssprøjter med 1 implantat i hver

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott- Strasse 15, 07745 Jena, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 16. august 2016

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Brugsanvisning

Beskyttelseshætte

Implantat

Nål

Stempel

Desinficér injektionsstedet ved den forreste abdominalvæg under navlelinjen.

Tag injektionssprøjten ud af den sterile pose, og kontrollér, at implantatet er synligt i kammeret. Hold om

nødvendigt injektionssprøjten op mod lyset, eller omryst den forsigtigt.

5 klik

Træk injektionssprøjtens stempel

helt tilbage til

stoppositionen

. Der lyder en række klik. Fjern

beskyttelseshætten fra nålen.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Bemærk!

Stemplet kan kun skubbes frem, så implantatet injiceres, hvis det forinden er blevet

trukket helt

tilbage til stoppositionen

Hold injektionssprøjten i den ene hånd. Klem om patientens hud

med den anden hånd. Indfør hele nålen (med åbningen opad) i en

let vinkel (næsten parallelt med huden) i det subkutane væv i den

forreste abdominalvæg under navlelinjen.

Træk forsigtigt injektionssprøjten ca. 1 cm tilbage

(punkturkanal til implantatet). Injicer implantatet i

punkturkanalen ved at skubbe stemplet helt frem, indtil

det trykkes på plads, og der høres et klik.

Træk nålen ud. Kontrollér, at implantatet er korrekt

injiceret. Stemplets hvide spids skal være synlig ved nålens

spids.

Doseringsoplysninger kan findes under pkt. 3 ”Sådan skal du

bruge Leuprorelin Sandoz”.

klik

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety