LeukoScan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-02-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
09-02-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-02-2018
Aktiv bestanddel:
sulesomab
Tilgængelig fra:
Immunomedics GmbH
ATC-kode:
VO4D
INN (International Name):
sulesomab
Terapeutisk gruppe:
Diagnostiska medel
Terapeutisk område:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Terapeutiske indikationer:
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. LeukoScan är indicerat för diagnostisk avbildning för att bestämma plats och omfattning av infektion/inflammation i ben hos patienter med misstänkt osteomyelit, inklusive patienter med diabetiska fotsår. LeukoScan har inte använts för att diagnostisera osteomyelit hos patienter med sickle cell anemi.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
kallas
Autorisation dato:
1997-02-14
Indlægsseddel
18
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEUKOSCAN (0,31 PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING)
SULESOMAB
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
•
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
VAD LEUKOSCAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2.
INNAN DU ANVÄNDER LEUKOSCAN
3.
HUR DU ANVÄNDER LEUKOSCAN
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5.
HUR LEUKOSCAN SKA FÖRVARAS
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
1.
VAD LEUKOSCAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
En antikropp är en naturlig substans som tillverkas i din kropp. Den
binder främmande substanser för
att de lättare skall avlägsnas från din kropp. Din kropp tillverkar
många olika typer av antikroppar.
LeukoScan (sulesomab) är en speciell typ av antikropp som binds till
ytan på vissa blodceller som
kallas leukocyter (vita blodkroppar). Den produceras i möss och renas
så att den kan användas i
hos
människor.När denna antikropp kombineras med det radioaktiva
isotopen, teknetium, och sprutas in i
en ven söker den sig till onormala ansamlingar av vita blodkroppar
och vidhäftar till dessa. En till åtta
timmar efter injektionen kommer du att få lägga dig på ett
specialbord och bilder kommer att tas med
en vanlig nuklidkamera (som avbildar radioaktivitet). Detta hjälper
din läkare att ställa en diagnos och
att bedöma omfattningen av din sjukdom. Läkaren gör detta med
hjälp av en speciell kamera som kan
se områden med radioaktivitet för att se var det finns infektioner.
Detta läkemedel är
endast avsett för
diagnostik.
LeukoScan används för att undersöka om långa rörben är
infekterade. Kort efter att LeukoScan
blandats med den radioaktiva isotopen kommer läkaren injicera det i
en av dina vener.
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
LeukoScan 0,31 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Beredningssats för
99m
Tc-märkt LeukoScan.
Varje 3 ml flaska innehåller 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murin
Fab’-SH antigranulocyt
monoklonala antikroppsfragment) för beredning av
99m
Tc-märkt LeukoScan. Beredningssatsen
innehåller inte radioisotopen.
Hjälpämnen:
Sackaros (37,8 mg)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Vid misstanke om osteomyelit, även hos patienter med diabetes, är
LeukoScan ett
immunoscintigrafiskt hjälpmedel för att påvisa och bestämma
utbredning av infektion/inflammation.
LeukoScan har inte använts för att diagnosticera osteomyelit hos
patienter med sickle-cell anemi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTERINGSSÄTT
Den radioaktivt märkta lösningen skall administreras som intravenös
injektion. Efter injektion skall
eventuell överbliven färdigberedd lösning kasseras.
LeukoScan rekommenderas inte för användning till barn.
Inga formella studier har utförts hosmed
patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Dock är
justering av dosen sannolikt inte nödvändig för sådana patienter
på grund av den låga dosen protein
som administreras och den korta halveringstiden för
99m
Tc.
Radiofarmaceutiska preparat skall endast användas av kvalificerad
personal som har behörig
auktorisation från myndigheterna för användning och handhavande av
radionuklider.
Detta radiofarmaceutiska preparat kan endast erhållas, användas och
administreras av behöriga
personer i därför avsedda kliniska lokaler. Mottagande, förvaring,
användning, transport och kassering
av sådant preparat regleras av bestämmelser och/eller licenser från
berörda myndigheter.
Omedelbart före användning skall innehållet i flaskan be
Læs hele dokumentet
