LeukoScan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-02-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
09-02-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-02-2018
Aktiv bestanddel:
sulesomab
Tilgængelig fra:
Immunomedics GmbH
ATC-kode:
VO4D
INN (International Name):
sulesomab
Terapeutisk gruppe:
Diagnostische middelen
Terapeutisk område:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Terapeutiske indikationer:
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. LeukoScan wordt aangegeven voor diagnostische beeldvorming voor het bepalen van de locatie en de omvang van de infectie/ontsteking in het bot bij patiënten met verdenking op osteomyelitis, met inbegrip van patiënten met diabetische voetulcera. LeukoScan heeft niet zijn toegepast om de diagnose van osteomyelitis bij patiënten met sikkelcelanemie.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
teruggetrokken
Autorisation dato:
1997-02-14
Indlægsseddel
19
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
LEUKOSCAN (0.31 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE)
(sulesomab)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
•
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is X en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u X
3.
Hoe wordt X
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u X
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS LEUKOSCAN EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
Een antilichaam is een natuurlijke stof die door het lichaam zelf
wordt aangemaakt en die zich aan
lichaamsvreemde stoffen vasthecht, om ervoor te zorgen dat deze uit
het lichaam verdwijnen. Ieder
mens produceert allerlei soorten antilichamen.
LeukoScan (sulesomab) is een speciaal soort antilichaam dat zich
vasthecht aan de oppervlakte van
bepaalde bloedlichaampjes, leukocyten genaamd. De stof wordt
geproduceerd door muizen, maar zo
gezuiverd dat het bij mensen kan worden toegepast. Wanneer het
gecombineerd wordt met de isotoop
van radioactief technetium en vervolgens in uw ader wordt ingespoten,
zal het elke ongewone
opeenhoping van witte bloedlichaampjes opsporen, om zich daar dan aan
vast te hechten. Eén tot acht
uur later na de injectie laat men u op een speciale tafel liggen en
worden er met standaard camera’s
voor radioactieve stoffen opnamen gemaakt. Daardoor is uw arts beter
in staat een diagnose van uw
ziekte vast te stellen en de ernst ervan te bepalen. D
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kit voor de bereiding van met
99m
Tc gelabeld LeukoScan.
Elke 3 ml injectieflacon bevat 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine
Fab'-SH antigranulocyte
monoclonale antilichaamdeeltjes) voor de bereiding van met
99mc
Tc gelabeld LeukoScan. De kit bevat
het radioactieve isotoop niet.
Hulpstoffen:
Sucrose (37.8 mg)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
LeukoScan is geïndiceerd voor diagnostische beeldvorming om de
locatie en omvang van botinfectie/-
ontsteking te bepalen bij patiënten met een vermoedelijke
osteomyelitis, met inbegrip van diabetische
voetulcera.
LeukoScan is niet gebruikt voor het diagnostiseren van osteomyelitis
bij patiënten met
sikkelcelanemie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De radioactief gelabelde oplossing moet via een intraveneuze injectie
worden toegediend. Na het
injecteren dient men zich van wat er nog rest van de mengseloplossing
te ontdoen.
LeukoScan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is geen specifiek
onderzoek uitgevoerd. Vanwege de lage
dosis toegediend eiwit en de korte halfwaardetijd van
99mc
Tc is aanpassing van de dosis bij dergelijke
patiënten waarschijnlijk niet nodig.
Radiofarmaca mogen uitsluitend worden verwerkt door bevoegd personeel
dat de vereiste officiële
toestemming heeft om met radionucliden te werken.
Dit radioactieve geneesmiddel mag uitsluitend in ontvangst genomen,
aangewend en toegediend
worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen
klinische omgeving. De
inontvangstname en opslag, het gebruik, transport en de
afvalverwerking zijn onderworpen aan de
voorschriften en/of de des
Læs hele dokumentet
