LeukoScan

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/111

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

LEUKOSCAN

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige v

urderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Humanmedicinske

Lægemidler

(CHMP)

vurderede

de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand

eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er LeukoScan?

LeukoScan findes i et hætteglas, som indeholder et pulver, der omdannes til en injektionsvæske,

opløsning. Pulveret indeholder det aktive stof sulesomab.

Hvad anvendes LeukoScan til?

LeukoScan anvendes ikke alene, men skal radiomærkes inden

brug. Radioaktiv mærkning er en

teknik, hvor et stof ”mærkes” med et radioaktivt præparat. LeukoScan radiomærkes ved, at det blandes

med en opløsning af radioaktivt technetium (

Tc).

Dette radioaktivt mærkede lægemiddel er til diagnostisk brug. LeukoScan anvendes til at bestemme

lokalisering og udstrækning af infektion og inflammation (betændelse) hos patienter med formodet

osteomyelitis (knogleinfektion), herunder patienter med diabetiske fodsår.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes LeukoScan?

Behandlingen med radioaktivt mærket LeukoScan bør kun

udføres af personale, der er autoriseret til at

anvende

radioaktive

lægemidler.

radioaktivt

mærkede

opløsning

gives

intravenøs

injektion, og der udføres en scintigrafi 1 til 8 timer senere. Scintigrafi er en scanningsmetode, der

anvender et specielt kamera (gammakamera), der kan påvise radioaktivitet. Da LeukoScan ikke er

blevet undersøgt hos patienter i alderen 21 år eller derunder, bør lægen omhyggeligt afveje fordele og

risici ved brugen af LeukoScan, inden behandlingen gives til en patient i denne aldersgruppe.

Hvordan virker LeukoScan?

Det aktive stof i LeukoScan, sulesomab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et

antistof (en slags protein),

der er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur

(som kaldes et antigen), som findes i visse celler i kroppen. Sulesomab er blevet udviklet til at målrette

sig mod et antigen, der kaldes NCA90, og som findes på overfladen af granulocytter (en type hvide

blodlegemer).

Når LeukoScan radiomærkes, sætter det

radioaktive stof technetium-99 (

Tc) sig fast på sulesomab.

Når

radioaktivt

mærkede

lægemiddel

injiceres

patienten,

bærer

monoklonale

antistof

radioaktiviteten hen til NCA90-antigenet på granulocytterne. Da et stort antal granulocytter ophobes

ved et infektionssted, vil radioaktiviteten akkumulere, hvor der findes en infektion. Dette kan vises

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

ved brug af specielle scanningsteknikker, såsom scintigrafi eller SPECT (single photon emission

computed tomography).

Hvordan blev LeukoScan undersøgt?

LeukoScan blev undersøgt i to hovedundersøgelser. I den første undersøgelse så man nærmere på

LeukoScans evne til at p

åvise osteomyelitis hos 102 patienter med diabetiske fodsår. I den anden

undersøgelse undersøgtes LeukoScan hos 130 patienter med formodet osteomyelitis i de lange

rørknogler. Blandt disse 232 patienter havde 158 endvidere fået udført en scanning ved brug af

rutinemæssig scintigrafiteknik (hvor patienten får en specielt klargjort injektion af deres egne hvide

blodlegemer, der er blevet radioaktivt mærket med en egnet radioaktiv markør). Det vigtigste mål for

effekt var sammenligningen af den diagnose, der blev stillet ved brug af LeukoScan-scanningen, med

den diagnose, der blev stillet via histopatologisk undersøgelse af knoglebiopsi og mikrobiel dyrkning

(hvor der udtages en knogleprøve, der dyrkes i et laboratorium for at se, om den er bærer af en

infektion).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved LeukoScan?

Når man sammenlignede resultaterne af begge undersøgelser, viste LeukoScan sig at være lige så

effektiv til at diagnosticere knogleinfektioner som biopsi og dyrkningsteknik. LeukoScan var mere

effektiv end standardteknikken med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer og havde en større

følsomhed (påvisning af 88 % af infektionerne med LeukoScan, sammenlignet med 73 % med

radioaktivt mærkede hvide blodlegemer).

Hvilken risiko er der forbundet med LeukoScan?

Sjældne

bivirkninger

eosinofili

stigning

antallet

eosinofiler,

type

hvide

blodlegemer) samt udslæt i ansigtet. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved

LeukoScan fremgår af indlægssedlen.

LeukoScan bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

sulesomab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke anvendes til gravide

kvinder.

Hvorfor blev LeukoScan godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at LeukoScan’s fordele er større

end risiciene ved beste

mmelse af lokalisering og udstrækning af infektion/betændelse i knogler hos

patienter med formodet osteomyelitis, herunder patienter med diabetiske fodsår. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for LeukoScan.

Andre oplysninger om LeukoScan:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse

med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for LeukoScan til Immunomedics GmbH den 14. februar 1997. Markedsføringstilladelsen blev

forlænget den 14. februar 2002 og den 14. februar 2007.

Den fuldstændige EPAR om LeukoScan findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i

02-2

007.

EMEA 2007

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

LeukoScan (0,31 pulver til injektionsvæske, opløsning)

(sulesomab)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden Du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret LeukoScan til dig personligt. Lad derfor være med at give LeukoScan til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

1.

LeukoScans virkning og hvad du skal bruge det til

2.

Det skal du vide, før du begynder brug af LeukoScan

3.

Sådan skal du bruge LeukoScan

4.

Bivirkninger

5.

Sådan opbevarer du LeukoScan

6.

Yderligere oplysninger

1.

HVAD LEUKOSCAN ER OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL

Et antistof er et naturligt stof, som produceres i din krop og som binder sig til fremmede substanser, for at

fjerne/nedbryde dem i kroppen. Du producerer mange forskellige antistoffer.

LeukoScan (sulesomab) er en speciel type antistof, som binder sig til overfladen af visse typer blodceller,

der kaldes leukocytter. Det er produceret i mus og renfremstillet, så det kan anvendes til mennesker. Når

det bindes til den radioaktive techniciumisotop og indsprøjtes, finder det en unormal ophobning af hvide

blodlegemer og binder sig til dem. Dette hjælper din læge med at stille en diagnose og vurdere omfanget

af din sygdom. Lægen anvender hertil et specielt kamera, som afbilder områder med radioaktivitet.

LeukoScan bruges til at afgøre tilstedeværelsen af infektioner i lange rørknogler.

Kort efter tilsætningen af den radioaktive techniciumisotop til LeukoScan vil lægen indgive det i en af

dine vener. En til otte timer senere vil du blive anbragt på et specielt leje og billeder vil blive taget med et

standard gammakamera for at lokalisere infektionen.

LeukoScan er et antistoffragment, som er kædet sammen med et radioaktivt stof - technicium. LeukoScan

anvendes til patienter med mulig betændelse i knoglen, kaldet osteomyelitis. Antistoffet er i stand til at

binde sig til overfladen af visse hvide blodlegemer, som infiltrerer betændelsesstedet. Når det radioaktive

antistof binder sig til de hvide blodlegemer, kan din læge afgøre, hvor der er betændelse ved at bruge et

specielt gammakamera, der afbilder områder med radioaktivitet. Lægen kan også afgøre, hvor udbredt

sygdommen er. Dette vil hjælpe din læge til at afgøre, om der er infektion i knoglen og hvilken slags

behandling, der skal bruges.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER BRUG AF LEUKOSCAN

Brug ikke LeukoScan 0,31 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning,

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

hvis du er overfølsom (allergisk) over for proteiner, der stammer fra mus eller et af de øvrige

indholdsstoffer. Du skal underrette din læge. Du bør da ikke få LeukoScan.

Vær ekstra forsigtig med at bruge LeukoScan

Du kan muligvis få en alvorlig allergisk reaktion over for LeukoScan. Din læge bør derfor holde dig

under observation i en kort periode, efter at du har fået denne medicin.

Hvis du tidligere har modtaget LeukoScan eller et andet produkt, der er fremstillet af museantistof,

skal din læge tage en blodprøve for at undersøge, om du har udviklet allergi over for det.

Hvis den fremstillede opløsning af LeukoScan forekommer misfarvet eller indeholder partikler, må

den ikke anvendes.

Brug af anden medicin

Ingen påvirkninger er beskrevet til dato.

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Brug af LeukoScan sammen med mad og drikke

Der er ikke udført studier vedrørende føde-og drikkevarers indflydelse på effekten.

Graviditet og amning

Graviditet

Du må ikke få LeukoScan, hvis du er gravid.

Amning

Hvis du ammer skal du ophøre med amning af dit barn i mindst 24 timer efter, at du har fået

LeukoScan.

Anvendelse af radiofarmaka

Radiofarmaka må kun anvendes af kvalificeret personale med behørig statsanerkendelse angående

brug og behandling af radionukleider.

Dette radiofarmakon må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale i specielt

angivne kliniske områder. Dets modtagelse, opbevaring, anvendelse, flytning og fjernelse er

underlagt regler og/eller respektive licenser fra statslige og lokale myndigheder.

Radiofarmaka skal præpareres af brugeren på en måde, således at kravene angående

strålingssikkerhed og lægemidlets kvalitet overholdes. Iværksæt de nødvendige aseptiske

forsigtighedsregler, idet man overholder kravene i

Good Manufacturing Practices (GMP)

medicinalvarer.

Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført studier vedrørende påvirkning ved brug af maskiner og af evnen til at køre bil.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i LeukoScan

Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE LEUKOSCAN

Dosis

Du vil få en enkelt dosis på 0,25 mg af LeukoScan. Den vil indeholde den radioaktive techniciumisotop i

en mængde på 740 - 1110 Mbq.

Indgivelsesmåde

Din læge vil fremstille LeukoScan og den radioaktive techniciumisotop i et volumen på 1,5 ml. 0,25 mg.

LeukoScan vil blive mærket med 740-1110 MBq technicium. Dette stof vil herefter blive indsprøjtet i en

af dine vener. Denne dosis af radioaktivitet er sikker og vil være borte fra din krop i løbet af ca. 24 timer.

Medicinfrekvens

LeukoScan fremstilles til en enkelt indsprøjtning. Hvis din læge beslutter, at give det til dig igen efter flere

uger eller mange måneder, skal dit blod først testes for at se, om du har udviklet en allergi overfor

LeukoScan.

Hvis du har brugt for meget LeukoScan

Den maksimale mængde af LeukoScan, som kan gives, er ikke blevet fastlagt. Patienter har fået fire gange

den mængde, de vil blive udsat for uden bivirkninger.

Hvis det usandsynlige skulle hænde, at en radioaktiv overdosis af LeukoScan er givet, kan den

absorberede patientdosis reduceres ved at øge den orale eller intravenøse væskeindtagelse for at fremme

udskillelsen af det radioaktive stof.

Hvis du holder op med at bruge LeukoScan

LeucoScan er beregnet til en enkelt injektion.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

LeukoScan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogen bivirkninger, som dog ikke er almindeligt forekommende, er blevet rapporteret. Disse inkluderer

en lille stigning i antallet af visse hvide blodlegemer, der kaldes eosinofile celler (men uden nogen

tydelige symptomer), og udslæt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her.

5.

SÅDAN OPBEVARER DU LEUKOSCAN

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevaringsperiode

Kit: 48 måneder.

Skal opbevares i køleskab (2-8°C). Må ikke nedfryses.

Rekonstitueret og radiomærket materiale: 4 timer. Skal opbevares ved temperaturer under 25°C. Må

hverken opbevares i køleskab eller nedfryses.

Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

LeukoScan indeholder:

Præparationssæt til fremstilling af

Tc-mærket LeukoScan.

Radioisotopen er ikke inkluderet i dette kit.

Aktivt stof: sulesomab

Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt

monoklonale antistoffragmenter)

Øvrige indholdsstoffer:

Stannoklorid, dihydrat

Natriumklorid

Iseddikesyre (spor)

Saltsyre (spor)

Natriumkaliumtartrat, tetrahydrat

Natriumacetat, trihydrat

Sakkarose

Nitrogen

LeukoScan udseende og pakningstørrelse

Pulver til injektionsvæske, opløsning.

Et hætteglas, der indeholder 0,31 mg frysetørret LeukoScan monoklonalt antistoffragment.

Type I hætteglasset er lukket med en grå butylgummiprop med et grønt flip-off segl.

Pakningsstørrelse: Et hætteglas pr. karton.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Immunomedics GmbH

Otto-Rhöm-Straße 69

D-64293 Darmstadt

Tyskland

Lægemidlet er ikke længere autoriseret