LeukoScan
Primær information
- Handelsnavn:
- LeukoScan
- Aktiv bestanddel:
- sulesomab
- Tilgængelig fra:
- Immunomedics GmbH
- ATC-kode:
- V04D
- INN (International Name):
- sulesomab
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Offentlige vurderingsrapport
-
Lokation
- Fås i:
-
Den Europæiske Union
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- Diagnostiske midler
- Terapeutisk område:
- Radionuklidbilleddannelse
- Terapeutiske indikationer:
- Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- EMA - European Medicines Agency
- Autorisation status:
- Trukket tilbage
- Autorisationsnummer:
- EMEA/H/C/000111
- Autorisation dato:
- 14-02-1997
- EMEA kode:
- EMEA/H/C/000111
- Sidste ændring:
- 01-03-2018
Offentlige vurderingsrapport
European Medicines Agency
EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EMEA/H/C/111
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
LEUKOSCAN
EPAR - sammendrag for offentligheden
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige v
urderingsrapport (EPAR). Det
forklarer,
hvordan
Udvalget
for
Humanmedicinske
Lægemidler
(CHMP)
vurderede
de
gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
anvendes.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand
eller behandling, kan du læse
indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du
ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige
drøftelser (også en del af denne EPAR).
Hvad er LeukoScan?
LeukoScan findes i et hætteglas, som indeholder et pulver, der omdannes til en injektionsvæske,
opløsning. Pulveret indeholder det aktive stof sulesomab.
Hvad anvendes LeukoScan til?
LeukoScan anvendes ikke alene, men skal radiomærkes inden
brug. Radioaktiv mærkning er en
teknik, hvor et stof ”mærkes” med et radioaktivt præparat. LeukoScan radiomærkes ved, at det blandes
med en opløsning af radioaktivt technetium (
Tc).
Dette radioaktivt mærkede lægemiddel er til diagnostisk brug. LeukoScan anvendes til at bestemme
lokalisering og udstrækning af infektion og inflammation (betændelse) hos patienter med formodet
osteomyelitis (knogleinfektion), herunder patienter med diabetiske fodsår.
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes LeukoScan?
Behandlingen med radioaktivt mærket LeukoScan bør kun
udføres af personale, der er autoriseret til at
anvende
radioaktive
lægemidler.
radioaktivt
mærkede
opløsning
gives
intravenøs
injektion, og der udføres en scintigrafi 1 til 8 timer senere. Scintigrafi er en scanningsmetode, der
anvender et specielt kamera (gammakamera), der kan påvise radioaktivitet. Da LeukoScan ikke er
blevet undersøgt hos patienter i alderen 21 år eller derunder, bør lægen omhyggeligt afveje fordele og
risici ved brugen af LeukoScan, inden behandlingen gives til en patient i denne aldersgruppe.
Hvordan virker LeukoScan?
Det aktive stof i LeukoScan, sulesomab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et
antistof (en slags protein),
der er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur
(som kaldes et antigen), som findes i visse celler i kroppen. Sulesomab er blevet udviklet til at målrette
sig mod et antigen, der kaldes NCA90, og som findes på overfladen af granulocytter (en type hvide
blodlegemer).
Når LeukoScan radiomærkes, sætter det
radioaktive stof technetium-99 (
Tc) sig fast på sulesomab.
Når
radioaktivt
mærkede
lægemiddel
injiceres
patienten,
bærer
monoklonale
antistof
radioaktiviteten hen til NCA90-antigenet på granulocytterne. Da et stort antal granulocytter ophobes
ved et infektionssted, vil radioaktiviteten akkumulere, hvor der findes en infektion. Dette kan vises
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
ved brug af specielle scanningsteknikker, såsom scintigrafi eller SPECT (single photon emission
computed tomography).
Hvordan blev LeukoScan undersøgt?
LeukoScan blev undersøgt i to hovedundersøgelser. I den første undersøgelse så man nærmere på
LeukoScans evne til at p
åvise osteomyelitis hos 102 patienter med diabetiske fodsår. I den anden
undersøgelse undersøgtes LeukoScan hos 130 patienter med formodet osteomyelitis i de lange
rørknogler. Blandt disse 232 patienter havde 158 endvidere fået udført en scanning ved brug af
rutinemæssig scintigrafiteknik (hvor patienten får en specielt klargjort injektion af deres egne hvide
blodlegemer, der er blevet radioaktivt mærket med en egnet radioaktiv markør). Det vigtigste mål for
effekt var sammenligningen af den diagnose, der blev stillet ved brug af LeukoScan-scanningen, med
den diagnose, der blev stillet via histopatologisk undersøgelse af knoglebiopsi og mikrobiel dyrkning
(hvor der udtages en knogleprøve, der dyrkes i et laboratorium for at se, om den er bærer af en
infektion).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved LeukoScan?
Når man sammenlignede resultaterne af begge undersøgelser, viste LeukoScan sig at være lige så
effektiv til at diagnosticere knogleinfektioner som biopsi og dyrkningsteknik. LeukoScan var mere
effektiv end standardteknikken med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer og havde en større
følsomhed (påvisning af 88 % af infektionerne med LeukoScan, sammenlignet med 73 % med
radioaktivt mærkede hvide blodlegemer).
Hvilken risiko er der forbundet med LeukoScan?
Sjældne
bivirkninger
eosinofili
stigning
antallet
eosinofiler,
type
hvide
blodlegemer) samt udslæt i ansigtet. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved
LeukoScan fremgår af indlægssedlen.
LeukoScan bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for
sulesomab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke anvendes til gravide
kvinder.
Hvorfor blev LeukoScan godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at LeukoScan’s fordele er større
end risiciene ved beste
mmelse af lokalisering og udstrækning af infektion/betændelse i knogler hos
patienter med formodet osteomyelitis, herunder patienter med diabetiske fodsår. Udvalget anbefalede
udstedelse af markedsføringstilladelse for LeukoScan.
Andre oplysninger om LeukoScan:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse
med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for LeukoScan til Immunomedics GmbH den 14. februar 1997. Markedsføringstilladelsen blev
forlænget den 14. februar 2002 og den 14. februar 2007.
Den fuldstændige EPAR om LeukoScan findes her.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i
02-2
007.
EMEA 2007
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Indlægsseddel
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LeukoScan (0,31 pulver til injektionsvæske, opløsning)
(sulesomab)
Læs denne indlægsseddel grundigt inden Du begynder at bruge medicinen.
Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret LeukoScan til dig personligt. Lad derfor være med at give LeukoScan til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen
1.
LeukoScans virkning og hvad du skal bruge det til
2.
Det skal du vide, før du begynder brug af LeukoScan
3.
Sådan skal du bruge LeukoScan
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer du LeukoScan
6.
Yderligere oplysninger
1.
HVAD LEUKOSCAN ER OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Et antistof er et naturligt stof, som produceres i din krop og som binder sig til fremmede substanser, for at
fjerne/nedbryde dem i kroppen. Du producerer mange forskellige antistoffer.
LeukoScan (sulesomab) er en speciel type antistof, som binder sig til overfladen af visse typer blodceller,
der kaldes leukocytter. Det er produceret i mus og renfremstillet, så det kan anvendes til mennesker. Når
det bindes til den radioaktive techniciumisotop og indsprøjtes, finder det en unormal ophobning af hvide
blodlegemer og binder sig til dem. Dette hjælper din læge med at stille en diagnose og vurdere omfanget
af din sygdom. Lægen anvender hertil et specielt kamera, som afbilder områder med radioaktivitet.
LeukoScan bruges til at afgøre tilstedeværelsen af infektioner i lange rørknogler.
Kort efter tilsætningen af den radioaktive techniciumisotop til LeukoScan vil lægen indgive det i en af
dine vener. En til otte timer senere vil du blive anbragt på et specielt leje og billeder vil blive taget med et
standard gammakamera for at lokalisere infektionen.
LeukoScan er et antistoffragment, som er kædet sammen med et radioaktivt stof - technicium. LeukoScan
anvendes til patienter med mulig betændelse i knoglen, kaldet osteomyelitis. Antistoffet er i stand til at
binde sig til overfladen af visse hvide blodlegemer, som infiltrerer betændelsesstedet. Når det radioaktive
antistof binder sig til de hvide blodlegemer, kan din læge afgøre, hvor der er betændelse ved at bruge et
specielt gammakamera, der afbilder områder med radioaktivitet. Lægen kan også afgøre, hvor udbredt
sygdommen er. Dette vil hjælpe din læge til at afgøre, om der er infektion i knoglen og hvilken slags
behandling, der skal bruges.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER BRUG AF LEUKOSCAN
Brug ikke LeukoScan 0,31 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning,
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
hvis du er overfølsom (allergisk) over for proteiner, der stammer fra mus eller et af de øvrige
indholdsstoffer. Du skal underrette din læge. Du bør da ikke få LeukoScan.
Vær ekstra forsigtig med at bruge LeukoScan
Du kan muligvis få en alvorlig allergisk reaktion over for LeukoScan. Din læge bør derfor holde dig
under observation i en kort periode, efter at du har fået denne medicin.
Hvis du tidligere har modtaget LeukoScan eller et andet produkt, der er fremstillet af museantistof,
skal din læge tage en blodprøve for at undersøge, om du har udviklet allergi over for det.
Hvis den fremstillede opløsning af LeukoScan forekommer misfarvet eller indeholder partikler, må
den ikke anvendes.
Brug af anden medicin
Ingen påvirkninger er beskrevet til dato.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette
gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Brug af LeukoScan sammen med mad og drikke
Der er ikke udført studier vedrørende føde-og drikkevarers indflydelse på effekten.
Graviditet og amning
Graviditet
Du må ikke få LeukoScan, hvis du er gravid.
Amning
Hvis du ammer skal du ophøre med amning af dit barn i mindst 24 timer efter, at du har fået
LeukoScan.
Anvendelse af radiofarmaka
Radiofarmaka må kun anvendes af kvalificeret personale med behørig statsanerkendelse angående
brug og behandling af radionukleider.
Dette radiofarmakon må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale i specielt
angivne kliniske områder. Dets modtagelse, opbevaring, anvendelse, flytning og fjernelse er
underlagt regler og/eller respektive licenser fra statslige og lokale myndigheder.
Radiofarmaka skal præpareres af brugeren på en måde, således at kravene angående
strålingssikkerhed og lægemidlets kvalitet overholdes. Iværksæt de nødvendige aseptiske
forsigtighedsregler, idet man overholder kravene i
Good Manufacturing Practices (GMP)
medicinalvarer.
Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der er ikke udført studier vedrørende påvirkning ved brug af maskiner og af evnen til at køre bil.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i LeukoScan
Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse
sukkerarter.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE LEUKOSCAN
Dosis
Du vil få en enkelt dosis på 0,25 mg af LeukoScan. Den vil indeholde den radioaktive techniciumisotop i
en mængde på 740 - 1110 Mbq.
Indgivelsesmåde
Din læge vil fremstille LeukoScan og den radioaktive techniciumisotop i et volumen på 1,5 ml. 0,25 mg.
LeukoScan vil blive mærket med 740-1110 MBq technicium. Dette stof vil herefter blive indsprøjtet i en
af dine vener. Denne dosis af radioaktivitet er sikker og vil være borte fra din krop i løbet af ca. 24 timer.
Medicinfrekvens
LeukoScan fremstilles til en enkelt indsprøjtning. Hvis din læge beslutter, at give det til dig igen efter flere
uger eller mange måneder, skal dit blod først testes for at se, om du har udviklet en allergi overfor
LeukoScan.
Hvis du har brugt for meget LeukoScan
Den maksimale mængde af LeukoScan, som kan gives, er ikke blevet fastlagt. Patienter har fået fire gange
den mængde, de vil blive udsat for uden bivirkninger.
Hvis det usandsynlige skulle hænde, at en radioaktiv overdosis af LeukoScan er givet, kan den
absorberede patientdosis reduceres ved at øge den orale eller intravenøse væskeindtagelse for at fremme
udskillelsen af det radioaktive stof.
Hvis du holder op med at bruge LeukoScan
LeucoScan er beregnet til en enkelt injektion.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
4.
BIVIRKNINGER
LeukoScan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nogen bivirkninger, som dog ikke er almindeligt forekommende, er blevet rapporteret. Disse inkluderer
en lille stigning i antallet af visse hvide blodlegemer, der kaldes eosinofile celler (men uden nogen
tydelige symptomer), og udslæt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt
her.
5.
SÅDAN OPBEVARER DU LEUKOSCAN
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevaringsperiode
Kit: 48 måneder.
Skal opbevares i køleskab (2-8°C). Må ikke nedfryses.
Rekonstitueret og radiomærket materiale: 4 timer. Skal opbevares ved temperaturer under 25°C. Må
hverken opbevares i køleskab eller nedfryses.
Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald.
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
LeukoScan indeholder:
Præparationssæt til fremstilling af
Tc-mærket LeukoScan.
Radioisotopen er ikke inkluderet i dette kit.
Aktivt stof: sulesomab
Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt
monoklonale antistoffragmenter)
Øvrige indholdsstoffer:
Stannoklorid, dihydrat
Natriumklorid
Iseddikesyre (spor)
Saltsyre (spor)
Natriumkaliumtartrat, tetrahydrat
Natriumacetat, trihydrat
Sakkarose
Nitrogen
LeukoScan udseende og pakningstørrelse
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Et hætteglas, der indeholder 0,31 mg frysetørret LeukoScan monoklonalt antistoffragment.
Type I hætteglasset er lukket med en grå butylgummiprop med et grønt flip-off segl.
Pakningsstørrelse: Et hætteglas pr. karton.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Immunomedics GmbH
Otto-Rhöm-Straße 69
D-64293 Darmstadt
Tyskland
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
9-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): LeukoScan, sulesomab, Revision: 7, Withdrawn
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-1-2018

LeukoScan (Immunomedics GmbH)
LeukoScan (Active substance: Sulesomab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 553 of Fri, 26 Jan 2018
Europe -DG Health and Food Safety