Lestid

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lestid 10 g pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder
  • Dosering:
  • 10 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Lestid 10 g pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 15062
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

6. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

3703

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Lestid

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Colestipolhydrochlorid 5 g og 10 g

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oralt pulver, enkeltdosisbeholder

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svære tilfælde af hyperkolesterolæmi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

5-30 g dagligt fordelt på 1-3 doser.

Den sædvanlige startdosis er 5 g 1-2 gange daglig. Det anbefales at dosisøgning med 5 g

colestipol dagligt ikke sker hyppigere end hver 4. uge, hvis nødvendigt.

Børn:

5-10 g dagligt eventuelt stigende til voksendosis.

Behandling af børn under 15 år er en specialistopgave.

Et brev på 5 g eller 10 g skal enten blandes i eller ledsages af samtidig væskeindtagelse på

henholdsvis 100 ml eller 200 ml. Lestid kan blandes direkte i vand, mælk, juice eller

lignende. Colestipol kan også blandes med mad, f.eks. suppe, forudsat at der indtages

tilstrækkelig væske.

Omrøres grundigt for at sikre suspension. Colestipol bliver ikke opløst i væsken.

15062_spc.doc

Side 1 af 7

Behandling af forhøjede serum kolesterolniveauer bør begynde med kolesterolsænkende diæt.

Patienten bør minimum være på diæt og få kostvejledning i 6 måneder før medicinsk

behandling påbegyndes. Ved svært forhøjet LDL-kolesterol (˃ 225 mg/dl eller 5,8 mmol/l)

eller ved kendt hjertekarsygdom kan en kortere periode overvejes. Patienten bør fortsætte med

kolesterolsænkende diæt under medicinsk behandling.

Passende måling af lipider, herunder LDL-kolesterol og triglycerider anbefales for at opnå

den ønskede terapeutiske effekt ved at anvende optimale og ikke for høje doser.

Hvis den ønskede terapeutiske effekt ikke opnås med 5-30 g colestipol dagligt ved god

compliance og acceptable bivirkninger, kan det overvejes at kombinere eller erstatte

colestipol med anden behandling

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for colestipol eller hjælpestoffet anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hypoprotrombinæmi og øget blødningstendens på grund af mindsket optagelse af vitamin K

kan optræde hos patienter, som behandles med colestipol gennem længere tid.

Behandles med tilskud af vitamin K.

Inden behandling med colestipol påbegyndes bør det sikres, at patienten ikke lider af

sygdomme der øger kolesterol i blodet, f.eks. hypotyreose, dårlig kontrolleret diabetes

mellitus, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, alkoholisme og obstruktiv leversygdom. Disse

tilstande bør behandles, inden patienten sættes i behandling med colestipol. Desuden bør

patientens øvrige medicin gennemgås for om denne evt. kunne øge serum LDL-kolesterol

(LDL-C) eller total-kolesterol.

Når colestipol anvendes som monoterapi, vil det ikke afhjælpe hypertriglyceridæmi, men kan

tværtimod øge koncentrationen af triglycerider i serum. Denne øgning er forbigående, men

kan persistere hos nogle personer. Ses der en større stigning i triglycerider, bør det tages som

udtryk for, at dosis skal reduceres eller at behandlingen med colestipol skal seponeres,

kombineres med eller erstattes med anden behandling.

Effekt på vitaminabsorptionen

Colestipol binder galdesyren og kan påvirke normal fedtabsorption og dermed reducere

absorptionen af folsyre og fedtopløselige vitaminer såsom vitamin A, D og K.

Da absorption af fedtopløselige vitaminer kan mindskes ved biliær cirrose, bør A, D, E og

K vitaminer gives profylaktisk.

Pædiatrisk population

Behandling af børn under 15 år er en specialistopgave.

Der er begrænset erfaring med anvendelse af colestipol til børn, og derfor er dosering og

langtidssikkerhed ikke klarlagt. I kliniske studier med colestipol granulat til børn er der

anvendt doser på 5 g/dag – 20 g/dag. Eksperter i børn og unges kolesterolværdier fra National

Cholesterole Education Program (NCEP) anbefaler, at man titrerer dosis hos børn fra 10 år

og ældre. Titreringen baseres på kolesterolværdier og terapeutisk respons og skal ses som

supplement til en diæt. Da binding af galdesyre kan påvirke absorptionen af de fedtopløselige

vitaminer er passende monitorering af barnets vækst og udvikling nødvendig.

15062_spc.doc

Side 2 af 7

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da colestipol er en basisk anionbytter kan det have en kraftig affinitet over for andre anioner

end galdesyre. In vitro forsøg har vist at colestipol binder visse stoffer. Colestipol kan dermed

forsinke eller reducere absorptionen af oralt administreret medicin, der tages samtidig med

colestipol. Intervallet mellem administration af colestipol og anden medicin bør være så lang

som mulig, og patienterne bør tage anden medicin mindst 1 time før eller mindst 4 timer efter

administrationen af colestipol for at undgå nedsat absorption.

Det er rapporteret at gentagne doser af colestipol administreret inden en enkeltdosis af

propranolol, nedsætter absorptionen af propranolol. Et opfølgende studie med raske

forsøgspersoner viste, at administration af en enkeltdosis af colestipol og propanol eller

gentagne doser af begge lægemidler, ikke påvirkede absorptionsgraden af propranolol. Der er

ikke foretaget studier af colestipols virkning på andre β-blokkere. Patienter, der tager

propranolol, bør derfor kontrolleres, når colestipol enten tilføjes deres behandling eller

seponeres.

Kliniske studier har vist at absorptionen af chlorthiazid er markant nedsat selv ved

administration 1 time før administration af colestipol.

Absorptionen af tetracyclin, furosemid, benzylpenicillin, hydrochlorthiazid og gemfibrozil er

væsentlig nedsat, når de samtidig administreres med colestipol. Colestipol og gemfibrozil kan

dog anvendes til samme patient, når de administreres med mindst 2 timers interval.

Der er ikke set påvirkning af biotilgængeligheden for phenytoin, acetylsalicylsyre,

tolbutamid, methyldopa, nikotinsyre (niacin), clindamycin, phenprocoumon eller warfarin ved

samtidig indgift af colestipol.

Der bør vises særlig forsigtighed ved samtidig behandling med colestipol og digoxin, da der

er en potentiel risiko for binding mellem disse stoffer med deraf følgende nedsat absorption.

Derfor bør serumværdier af digoxin måles i perioder, hvor det gives samtidig med colestipol

eller hvis colestipol seponeres.

Galdesyrebindende midler kan desuden påvirke absorptionen af orale phosphattilskud.

Cholestyramin binder galdesyrer og reducerer eksponering for mycophenolsyre og

mycophenolatmofetil. Da colestipol også binder galdesyrer, kan colestipol reducere

eksponeringen for mycophenolsyre og potentielt reducere mycophenolatmofetils virkning.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen data vedrørende colestipols indvirkning på fertiliteten hos mennesker. I et forsøg,

hos rotter observeredes ingen påvirkning af reproduktionen, som kan tilskrives colestipol.

Graviditet

Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende anvendelse af colestipol hos gravide

kvinder. Selv om dyreforsøg ikke viser tegn på direkte eller indirekte skadelige virkninger

med hensyn til graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3), bør

der udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.

15062_spc.doc

Side 3 af 7

Anvendelse af colestipol til gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder

bør kun ske, såfremt der er foretaget en vurdering af mulige fordele og risici for både moder

og barn, på grund af den kendte interferens med absorption af fedtopløselige vitaminer.

Amning

Sikkerheden ved brug af colestipol til ammende kvinder er ikke undersøgt. Der bør udvises

forsigtighed ved ordination til kvinder, der ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Lestid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Gastrointestinale bivirkninger er de mest almindelige bivirkninger. Oftest forekommer

obstipation hos ca. 10 % af patienterne.

Nedenstående skema viser bivirkningerne anført i organklasser og hyppighed (meget

almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100);

sjælden (≥1/10.000 til

1/1.000); meget sjældne (<1/10.000)), hyppighed ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Hypoprotrombinæmi, hæmoragisk diatese.

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Ikke kendt

Nedsat appetit.

Mangel på fedtopløselige vitaminer A, D, E

og/eller K, hyperkloræmisk acidose,

hyperkalcæmi, hypotyreose.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Søvnløshed.

Nervesystemet

Meget almindelig

Ikke almindelig

Migræne, sinushovedpine, hovedpine.

Svimmelhed.

Hjerte

Ikke almindelig

Angina pectoris, takykardi.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Almindelig

Obstipation, abdominalsmerter, abdominalt

ubehag.

Hæmatokesi, hæmorroideblødning, diarré,

15062_spc.doc

Side 4 af 7

Ikke almindelig

Ikke kendt

opkastning, abdominal udspilning, dyspepsi,

kvalme, flatulens.

Mavesår, hæmorroider.

Glossitis, irritation af svælg, anorektale

gener.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Kolecystitis, kolelitiasis.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Ikke almindelig

Udslæt.

Urticaria, dermatitis.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Artritis, artralgi, rygsmerter,

muskuloskeletale smerter, smerter i

ekstremiteter.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Ikke almindelig

Træthed.

Brystsmerter, perifert ødem, asteni.

Undersøgelser

Ikke almindelig

Forhøjet alanin-aminotransferase,

forhøjet aspartat-aminotransferase,

forhøjet alkalisk phosphatase i blodet.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides

Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering af Lestid. Skulle overdosering

forekomme, vil der sandsynligvis ske obstruktion af mave-tarmkanalen. Behandlingen bør

bestemmes ud fra sværhedsgraden og placeringen af obstruktionen.

4.10

Udlevering

15062_spc.doc

Side 5 af 7

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

C 10 AC 02 – Galdesyrebindende midler, lipid-modificerende, usammesatte

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Colestipol indeholder en aktiv anionbyttergruppe bundet til et inaktivt polymerskelet. I tarmen

udveksles chlorid med andre anioner, overvejende ioniserede galdesyrer, som fjernes med

afføringen. Det resulterende galdesyretab fører til øget omdannelse af kolesterol til galdesyrer.

Herefter fjerner leveren kolesterol fra plasma gennem et øget antal LDL-receptorer i

hepatocyttens cellemembran.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Colestipol er hydrofil, men det er nærmest uopløseligt i vand (99,75 %) og det bliver ikke

hydrolyseret af fordøjelsesenzymer. Højmolekylærvægt polymeren i colestipol bliver

tilsyneladende ikke absorberet i mave-tarm-kanalen; colestipol aktiviteten er begrænset til

mave-tarm-kanalens lumina og udskilles i fæces. Det binder galdesyre i tyndtarmens lumina,

som medfører at disse udskilles i fæces sammen med polymeren. Hos mennesker bliver

mindre end 0,17 % af en enkelt dosis C14-mærket colestipol udskilt i urinen, når der gives 20

g colestipol pr. dag i 60 dage.

Ved behandling for hyperkolesterolæmi indtræder initial respons efter 24-48 timer og peak

respons indtræder 1 måned efter oral administration af colestipol.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Carcinogenicitet, mutagenese og nedsat fertilitet:

I rottestudier, hvor der blev anvendt cholestyramin resin (et galdesyrebindende stof svarende

til colestipol) til at undersøge funktionen af forskellige intestinale faktorer, som fedt,

galdesalte og mikrobiel flora i forbindelse med udviklingen af intestinale tumorer induceret

ved potente carcinogener var den observerede incidens af disse tumorer større hos

cholestyramin resin behandlede rotter sammenlignet med kontrolgruppen.

Relevansen af disse laboratorieobservationer fra rottestudier med cholestyramin resin er

ukendt i forhold til klinisk brug af colestipol. I LCR-CPPT studiet (se pkt. 5.1) var den totale

incidens af fatal og ikke-fatal neoplasma i begge behandlingsgrupper sammenlignelig. Da de

forskellige kategorier af tumorer blev undersøgt, var de forskellige cancerformer i

fordøjelsessystemet noget mere udbredt i cholestyramingruppen. Det lille antal og de mange

kategorier forhindrer at konklusioner kan drages. En opfølgning af LCR-CPPT deltagerne fra

studiet er planlagt af sponsor for at specificere årsagen til mortalitet og cancer morbiditet.

Der var ingen tegn på dannelse af lægemiddelrelateret intestinal tumor, når colestipol blev

administreret til rotter via føden over en periode på 18 måneder. Ifølge Ames test er colestipol

ikke mutagent.

Reproduktion og teratologiske dyreforsøg gav ingen dokumentation for lægemiddeltoksicitet

hos rotten eller dens afkom.

15062_spc.doc

Side 6 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Silica, kolloid vandfri.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Brev (papir/alu/PE-laminat folie).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSE NR.

5 g:

09079

10 g:

15062

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. december 1978

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. oktober 2017

15062_spc.doc

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety