Lescol

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lescol 20 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lescol 20 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 15276
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lescol

®

, 20 mg og 40 mg, hårde kapsler

fluvastatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lescol

Sådan skal du tage Lescol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lescol indeholder det aktive stof fluvastatinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

statiner. Det er lipidsænkende medicin, dvs. det nedsætter indholdet af fedt (lipider) i dit blod. Statiner

bruges til patienter, hvor tilstanden ikke kan kontrolleres udelukkende ved diæt og motion.

Lescol er medicin, der bruges til

behandling af forhøjede niveauer af fedt i blodet hos

voksne.

Det bruges især til at nedsætte total-kolesterol og det såkaldte ”dårlige” kolesterol eller

LDL-kolesterol, som er forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde

hos voksne patienter med et højt indhold af kolesterol i blodet

hos voksne patienter med et højt indhold af både kolesterol og triglycerider (en anden

type af lipid i blodet) i blodet

Lægen kan også udskrive Lescol for at forebygge flere alvorlige hjertetilfælde (fx hjerteanfald)

hos patienter, der har gennemgået en ballonudvidelse ved et indgreb i hjertets blodårer

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Lescol

Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt, selv hvis de er forskellige fra de generelle oplysninger i

denne indlægsseddel.

Læs følgende, inden du tager Lescol.

Tag ikke Lescol

hvis du er allergisk over for fluvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du på nuværende tidspunkt har leverproblemer, eller hvis du har vedvarende uforklarlige

forhøjede niveauer af visse leverenzymer (transaminaser).

hvis du er gravid eller ammer (se ”Graviditet og amning”).

Hvis noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Lescol, og du skal fortælle det til din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lescol

hvis du tager eller inden for de sidste 7 dage har taget et lægemiddel med det aktive stof

fusidinsyre (et lægemiddel mod bakteriel infektion) enten oralt eller som indsprøjtning.

Kombinationen af fusidinsyre og Lescol kan føre til alvorlige muskelproblemer

(rhabdomyolyse).

hvis du tidligere har haft en leversygdom. Du vil normalt få målt din leverfunktion, inden du

begynder at tage Lescol, når din dosis sættes op og med mellemrum under behandlingen for at

kontrollere for bivirkninger.

hvis du har en nyresygdom.

hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen (hypotyreose).

hvis du eller nogen i din familie har eller tidligere har haft muskelsygdomme.

hvis du har oplevet muskelproblemer med anden lipidsænkende medicin.

hvis du regelmæssigt drikker store mængder alkohol.

hvis du har en alvorlig infektion.

hvis du har meget lavt blodtryk (symptomer kan være svimmelhed, uklarhed).

hvis du har kontrolleret eller ukontrolleret overdreven muskeltræning.

hvis du er ved at skulle have foretaget en operation.

hvis du har svære metaboliske, endokrine eller elektrolytlidelser, som fx ukontrolleret diabetes

eller lavt indhold af kalium i blodet.

Så længe du tager dette lægemiddel, vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge

(diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle

sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet

blodtryk.

Spørg din læge før du tager Lescol:

hvis du lider af alvorlige vejtrækningsproblemer.

Hvis noget af dette gælder for dig,

skal du fortælle det til din læge, før du tager

Lescol. Din læge vil

tage en blodprøve, inden du får udskrevet Lescol.

Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Yderligere

undersøgelser og medicin kan være nødvendig for at diagnosticere og behandle dette.

Hvis du under behandling med Lescol udvikler tegn eller symptomer som fx kvalme, opkastning,

nedsat appetit, gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene, forvirret, euforisk eller depression,

langsomt opfattende, snøvlende tale, søvnforstyrrelser, rysten eller let til blå mærker eller blødning,

kan det være tegn på leversvigt. Du skal i sådanne tilfælde kontakte din læge med det samme.

Ældre over 70 år

Hvis du er over 70 år gammel, vil din læge måske undersøge, om du er i risiko for at udvikle

muskelsygdomme. Der kan være brug for at tage nogle bestemte blodprøver.

Børn og unge

Lescol er ikke blevet undersøgt og er ikke beregnet til brug hos børn under 9 år. For information om

dosering til børn og unge over 9 år, se punkt 3.

Der er ingen erfaringer med brug af Lescol i kombination med nicotinsyre, colestyramin eller fibrater

til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Lescol

Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du er nødt til tage oral fusidinsyre for at behandle en bakteriel infektion, vil du være nødt

til at stoppe midlertidigt med at tage Lescol. Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at

tage Lescol igen. Hvis du tager Lescol sammen med fusidinsyre, kan det i sjældne tilfælde føre

til muskelsvaghed, -ømhed eller -smerter (rhabdomyolyse). Se mere information om

rhabdomyolyse under punkt 4.

Lescol kan tages alene eller sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler, som din læge

ordinerer.

Hvis du har taget et resin, fx colestyramin (bruges hovedsageligt til at behandle forhøjet kolesterol),

skal du vente mindst 4 timer, før du tager Lescol.

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af disse lægemidler:

Ciclosporin (medicin, der bruges til at undertrykke immunsystemet).

Fibrater (fx gemfibrozil), nicotinsyre eller galdesyrebindere (medicin, der bruges til at sænke

mængden af ”dårligt” kolesterol).

Fluconazol (medicin, der bruges mod svampeinfektioner).

Rifampicin (et antibiotikum).

Phenytoin (medicin, der bruges mod epilepsi).

Blodfortyndende medicin (orale antikoagulanter) som warfarin (medicin, der forhindrer blodet i

at størkne).

Glibenclamid (medicin, der bruges mod sukkersyge).

Colchiciner (medicin, der bruges mod urinsyregigt (podagra)).

Brug af Lescol sammen med mad og drikke

Du kan tage Lescol sammen med eller uden mad.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Lescol, hvis du er gravid eller ammer, da det aktive stof kan skade dit ufødte barn, og

det ikke vides, om det udskilles i modermælk. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du

er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Sørg for at tage passende forholdsregler imod graviditet, mens du tager Lescol.

Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du stoppe med at tage Lescol og kontakte

din læge. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er ved at tage Lescol under graviditet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen oplysninger om, hvordan Lescol påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Lescol

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apotekspersonalet. Den anbefalede dosis må ikke overskrides.

Din læge vil anbefale dig at følge en diæt med lavt kolesterolindhold. Fortsæt med denne diæt, så

længe du tager Lescol.

Den sædvanlige dosis er:

Dosis til voksne er mellem 20 mg og 80 mg daglig og afhænger af, hvor meget dit kolesterol skal

sænkes. Din læge kan foretage dosisjusteringer med intervaller på 4 uger eller længere.

Brug til børn og unge

Til børn (9 år og derover) er den sædvanlige startdosis 20 mg daglig. Den maksimale daglige dosis er

80 mg. Lægen kan foretage dosisjusteringer med 6 ugers intervaller.

Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Lescol-kapsler du skal tage.

Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvornår skal du tage Lescol

Hvis du tager Lescol en gang daglig, skal du tage din dosis om aftenen eller ved sengetid.

Hvis du tager Lescol to gange daglig, skal du tage en kapsel om morgenen og en kapsel om

aftenen ved sengetid.

Lescol kan tages sammen med eller uden mad. Kapslerne skal synkes hele med et glas vand.

Hvis du har taget for meget Lescol

Hvis du ved et uheld har taget for mange Lescol kapsler, skal du straks kontakte lægen, skadestuen

eller apoteket. Du kan have behov for lægebehandling. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Lescol

Tag én dosis, så snart du kommer i tanke om det. Lad dog være med at tage den, hvis der er

mindre end 4 timer til din næste dosis. I så fald skal du tage din næste dosis på det sædvanlige

tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Lescol

For at bibeholde fordelene ved din behandling må du ikke holde op med at tage Lescol, medmindre du

har aftalt det med din læge. Du skal blive ved med at tage Lescol som anvist for at holde mængden af

dit "dårlige" kolesterol nede. Lescol vil ikke helbrede din tilstand, men det hjælper med at kontrollere

den. Det er nødvendigt at kontrollere dine kolesteroltal regelmæssigt for at følge dine fremskridt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) eller meget sjældne

bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) kan være alvorlige. Søg lægehjælp

med det samme.

hvis du har uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed. Dette kan være tidlige tegn på

en muskelnedbrydning, som kan være alvorlig (rhabdymyolyse). Det kan undgås, hvis din læge

afbryder din behandling med fluvastatin så hurtigt som muligt. Disse bivrkninger er også set

med anden medicin af denne type (statiner).

hvis du bliver usædvanligt træt eller får feber, får gulfarvning af hud og øjne eller mørkfarvet

urin (tegn på leverbetændelse).

hvis du har tegn på hudreaktioner, som fx hududslæt, nældefeber, rødme, kløe, hævelser i

ansigt, øjenlåg og læber.

hvis du har hævelser i huden, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig allergisk

reaktion).

hvis du bløder eller får blå mærker lettere end normalt (tegn på nedsat antal blodplader).

hvis du får røde eller lilla sår på huden (tegn på betændelse i blodårene).

hvis du får et rødt, plettet udslæt, hovedsagelig i ansigtet, som kan være ledsaget af træthed,

feber, kvalme, appetitløshed (tegn på en lupus erythematosus-lignende reaktion).

hvis du får stærke smerter øverst i maven (tegn på betændelse i bugspytkirtlen).

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du omgående fortælle det til din læge.

Andre bivirkninger: Tal med din læge, hvis du er bekymret.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Søvnbesvær, hovedpine, mavebesvær, mavesmerter, kvalme, unormale blodprøveresultater for

dine muskler og lever.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, unormal eller nedsat følesans.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):

Impotens, vedvarende muskelsvaghed.

Andre bivirkninger:

Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt.

Hukommelsestab.

Seksuelle problemer.

Depression.

Vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber.

Sukkersyge. Det er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i

blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, imens du

tager dette lægemiddel.

Betændelse, hævelse og irritation i en sene.

Hvis nogle bivirkninger bliver alvorlige, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne

indlægsseddel, så kontakt lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (Udløbsdato/Exp), der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Lescol, hårde kapsler må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C. Opbevares i den

originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.

Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørelser og yderligere oplysninger

Lescol indeholder:

Aktivt stof: fluvastatinnatrium

Hver Lescol 20 mg kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg

fluvastatin, fri syre.

Hver Lescol 40 mg kapsel indeholder 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg

fluvastatin, fri syre.

Øvrige indholdsstoffer i Lescol 20 mg og 40 mg kapsler:

Magnesiumstearat, natriumhydrogencarbonat, talcum, mikrokrystallinsk cellulose,

pregelatineret stivelse, calciumcarbonat, gelatine, shellak, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E

172), gul jernoxid (E 172), propylenglycol, kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Lescol, hårde kapsler:

Styrken på 20 mg har en uigennemsigtig stærk rødbrun hætte og en let gullig uigennemsigtig underdel

præget med ”XU 20mg” i rødt blæk.

Styrken på 40 mg har en uigennemsigtig stærk rødbrun hætte og en orangegul uigennemsigtig

underdel præget med ”XU 40mg” i rødt blæk.

Lescol hårde kapsler, 20 mg og 40 mg findes i pakninger med 98 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

E-mail: skriv.til@novartis.com

Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØSs medlemslande under følgende navne:

20 mg og 40 mg kapsler

Medlemsland

Lægemidlets navn

Belgien, Cypern, Danmark, Tjekkiet, Finland, Frankrig,

Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Luxembourg,

Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet,

Spanien, Storbritannien, Sverige, Østrig

Lescol

Tyskland

Locol

Tyskland

Cranoc

Italien

Lipaxan

Portugal

Canef

Spanien

Liposit, Vaditon, Digaril

40 mg kapsler

Medlemsland

Lægemidlets navn

Bulgarien, Estland, Kroatien, Slovenien, Ungarn

Lescol

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2017