Lercinigen

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lercinigen 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Lercinigen 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 42843
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

12. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Lercinigen, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25801

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Lercinigen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

10 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg lercanidipinhydrochlorid, svarende til 9,4 mg

lercanidipin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet

indeholder 30 mg lactosemonohydrat.

20 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg lercanidipinhydrochlorid, svarende til 18,8 mg

lercanidipin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet

indeholder 60 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

10 mg

Gule, runde, bikonvekse 6,5 mm filmovertrukne tabletter med en delekærv på den ene side og

præget med ’L’ på den anden side.

20 mg

Pink, runde, bikonvekse 8,5 mm filmovertrukne tabletter med en delekærv på den ene side og

præget med ’L’ på den anden side.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.

42843_spc.doc

Side 1 af 12

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lercinigen er indiceret til behandling af let til moderat essentiel hypertension.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er 10 mg oralt en gang daglig mindst 15 minutter før måltider. Dosis

kan øges til 20 mg afhængig af den enkelte patients respons.

Dosistitrering bør være gradvis, da det kan tage omkring 2 uger, inden den maksimale

antihypertensive virkning er tydelig.

Nogle patienter, som ikke er under tilstrækkelig kontrol ved brug af et enkelt

antihypertensivum, kan have gavn af tillæg til behandlingen af lercanidipin og et beta-

adrenoreceptorblokerende middel, et diuretikum (hydrochlorthiazid) eller en ACE-

hæmmer.

Eftersom dosisresponskurven er stejl med et plateau ved doser mellem 20-30 mg, er det

usandsynligt, at virkningen vil blive forbedret ved højere doser, hvorimod bivirkninger kan

øges.

Ældre

Skønt de farmakokinetiske data og klinisk erfaring antyder, at der ikke kræves justering af

den daglige dosis, bør der udvises særlige omhu ved påbegyndelse af behandling af ældre

patienter.

Pædiatrisk population

Det frarådes at anvende lercanidipin til børn og unge, da der ingen klinisk erfaring er med

patienter under 18 år.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Der bør udvises særlig omhu ved initiering af behandling af patienter med let til moderat

nedsat nyre- eller leverfunktion. Selvom det normalt anbefalede doseringsregime kan

tolereres af disse subgrupper, skal der udvises forsigtighed ved en dosisøgning til 20 mg

daglig. Den antihypertensive virkning kan være øget hos patienter med nedsat

leverfunktion. Derfor bør dosisjustering overvejes.

Lercanidipin frarådes til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion eller til patienter med

alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min).

Administration

Til oral anvendelse.

Tabletterne bør tages med noget vand mindst 15 minutter før et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, dihydropyridiner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Venstre ventrikeludløbsobstruktion.

Ubehandlet kongestiv hjerteinsufficiens.

42843_spc.doc

Side 2 af 12

Ustabil angina pectoris.

Inden for 1 måned efter myokardieinfarkt.

Alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion.

Samtidig administration af:

Stærke CYP3A4 hæmmere (se pkt. 4.5),

Ciclosporin (se pkt. 4.5),

Grapefrugtjuice (se pkt. 4.5).

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).

Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der bruges effektiv prævention.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Syg sinus-syndrom

Der bør udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af Lercinigen hos patienter med syg

sinus-syndrom (hvis en pacemaker ikke er in situ). Skønt hæmodynamisk kontrollerede

undersøgelser ikke viste nogen reduktion af ventrikelfunktionen, kræves der også omhu

hos patienter med nedsat funktion af venstre ventrikel. Det er blevet antydet, at visse

kortvirkende dihydropyridiner kan være forbundet med øget kardiovaskulær risiko hos

patienter med iskæmisk hjertesygdom. Skønt lercanidipin har en langvarig virkning, skal

der udvises forsigtighed hos sådanne patienter.

Angina pectoris

Nogle dihydropyridiner kan i sjældne tilfælde medføre prækordiel smerte eller angina

pectoris. I meget sjældne tilfælde kan patienter med forud eksisterende angina pectoris

opleve øget frekvens, varighed og sværhedsgrad af disse anfald. Isolerede tilfælde af

myokardieinfarkt kan observeres (se pkt. 4.8).

Anvendelse ved nedsat nyre- eller leverfunktion

Der bør udvises særlig omhu ved initiering af behandling af patienter med let til moderat

nedsat nyre- eller leverfunktion. Selvom det normalt anbefalede doseringsregime kan

tolereres af disse subgrupper, skal der udvises forsigtighed ved en dosisøgning til 20 mg

daglig.

Den antihypertensive virkning kan være øget hos patienter med nedsat leverfunktion.

Derfor bør dosisjustering overvejes.

Lercanidipin frarådes til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion eller til patienter med

alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt. 4.2).

Alkohol

Alkohol bør undgås, da det kan forstærke virkningen af vasodilaterende antihypertensiva

(se pkt. 4.5).

CYP3A4-induktorer

CYP3A4-induktorer såsom antikonvulsiva (f.eks. phenytoin, carbamazepin) og rifampicin

kan reducere plasmakoncentrationen af lercanidipin, og dermed kan virkningen af

lercanidipin blive mindre end forventet (se pkt. 4.5).

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

42843_spc.doc

Side 3 af 12

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Metaboliske interaktioner

Lercanidipin metaboliseres via CYP3A4-enzymet, og derfor kan samtidig administration af

hæmmere og induktorer af CYP3A4 påvirke metabolisme og elimination af lercanidipin.

CYP 3A4-hæmmere

Samtidig administration af lercanidipin og CYP 3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol,

itraconazol, ritonavir, erythromycin, troleandomycin) skal undgås.

En interaktionsundersøgelse med ketoconazol, som er en kraftigt virkende CYP 3A4-

hæmmer, har vist en væsentlig forøgelse af lercanidipins plasmaniveauer (15 gange

forøgelse af AUC og 8 gange forøgelse af C

for eutomer S-lercanidipin).

Øgede plasmaniveauer af både lercanidipin og ciclosporin er set efter samtidig

administration. En undersøgelse med unge, raske forsøgspersoner har vist, at når

ciclosporin administreres 3 timer efter administration af lercanidipin, ændredes

plasmakoncentrationen af lercanidipin ikke, mens ciclosporins AUC øgedes med 27 %.

Samtidig administration af lercanidipin og ciclosporin medførte imidlertid forøgelse af

plasmakoncentrationen af lercanidipin med en faktor 3 og en øgning af ciclosporins AUC

på 21 %. Ciclosporin og lercanidipin må ikke administreres samtidigt.

Som andre dihydropyridiner er lercanidipin følsom over for hæmning af metaboliseringen

forårsaget af grapefrugtjuice med en deraf følgende stigning i systemisk tilgængelighed og

øget hypotensiv virkning. Lercanidipin må ikke indtages sammen med grapefrugtjuice.

Når lercanidipin i administreres peroralt i en dosis på 20 mg samtidigt med midazolam til

ældre forsøgspersoner øgedes absorptionen af lercanidipin (med ca. 40 %) og

absorptionshastigheden reduceredes (t

blev forlænges fra 1,75 til 3 timer).

Koncentrationen af midazolam blev ikke påvirket.

CYP3A4-induktorer

Samtidig administration af lercanidipin og CYP3A-induktorer som antikonvulsiva (f.eks.

phenytoin, carbamazepin) og rifampicin skal indledes med forsigtighed, idet den

antihypertensive virkning kan blive reduceret, og blodtrykket skal kontrolleres oftere end

normalt.

CYP3A4-substrater

Forsigtighed bør udvises, når lercanidipin ordineres sammen med andre CYP3A4-

substrater som f.eks. terfenadin, astemizol og klasse III antiarytmika som f.eks. amiodaron

og quinidin.

Samtidig administration af 20 mg lercanidipin til patienter, der er i kronisk behandling med

b-methyldigoxin, viste ingen tegn på farmakokinetiske interaktioner. Raske forsøgs-

personer, der blev behandlet med digoxin efter en dosis på 20 mg lercanidipin givet

fastende, viste en gennemsnitlig øgning på 33 % i digoxins C

, mens AUC og renal

clearance ikke ændredes signifikant. Patienter, der samtidig behandles med digoxin, skal

overvåges nøje for kliniske tegn på digoxintoksicitet.

Samtidig administration af 800 mg cimetidin daglig forårsager ikke signifikante

modifikationer i lercanidipins plasmakoncentrationer, men ved højere doser er det

42843_spc.doc

Side 4 af 12

nødvendigt at udvise forsigtighed, da både biotilgængeligheden og den hypotensive

virkning af lercanidipin kan øges.

Et interaktionsstudie med fluoxetin (en hæmmer af CYP2D6 og CYP3A4) udført hos

frivillige forsøgspersoner i alderen 65 ± 7 år (middelværdi ± standardafvigelse) viste ingen

klinisk relevant ændring af lercanidipins farmakokinetik.

Samtidig administration af 20 mg lercanidipin til raske frivillige forsøgspersoner givet

fastende ændrede ikke warfarins farmakokinetik.

Alkohol

Alkohol bør undgås, da det kan forstærke virkningen af vasodilaterende antihypertensiva

(se pkt. 4.4).

Andre interaktioner

Når lercanidipin administreredes samtidigt med metoprolol, en betablokker, som

overvejende elimineres via leveren, blev biotilgængeligheden af metoprolol ikke ændret,

mens lercanidipins blev reduceret med 50 %. Dette kan skyldes reduktion af leverens

blodgennemstrømning forårsaget af betablokkere og kan derfor også forekomme ved andre

lægemidler i denne gruppe. Lercanidipin kan derfor administreres sammen med beta-

adrenoreceptorblokerende lægemidler uden risiko, men dosisjustering kan være nødvendig.

Ved gentagen administration af 20 mg lercanidipin sammen med 40 mg simvastatin blev

AUC for lercanidipin ikke ændret signifikant, mens AUC for simvastatin blev forøget med

56 % og dets aktive metabolit β-hydroxysyre med 28 %. Det er ikke sandsynligt, at

sådanne ændringer er klinisk relevante. Der forventes ingen interaktion, når lercanidipin

administreres om morgenen og simvastatin om aftenen, som det er indiceret for sådanne

lægemidler.

Lercanidipin er blevet administreret sammen med diuretika og ACE-hæmmere uden risiko.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen adækvate data for anvendelse af lercanidipin til gravide kvinder. Non-

kliniske data tyder ikke på en teratogen virkning hos rotter og kaniner, og rotternes

forplantningsevne var usvækket. Da andre dihydropyridinforbindelser er blevet påvist som

værende teratogene hos dyr, bør lercanidipin ikke administreres under graviditet eller til

kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der benyttes effektiv prævention.

Amning

På grund af lercanidipins høje lipofilicitet kan udskillelse i mælken forventes. Det bør

derfor ikke administreres til ammende mødre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Lercinigen påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Der skal dog udvises forsigtighed, fordi der kan forekomme svimmelhed, asteni,

træthed og i sjældne tilfælde somnolens.

42843_spc.doc

Side 5 af 12

4.8

Bivirkninger

Cirka 1,8 % af de behandlede patienter har oplevet bivirkninger.

Nedenstående tabel viser forekomsten af bivirkninger, hvor sammenhængen mindst er

betegnet som mulig kausal sammenhæng, klassificeret efter MedDRA’s organklasser og

angivet efter hyppighed (ikke almindelig, sjælden).

Som det fremgår af tabeloversigten, har de almindeligst observerede bivirkninger i

kontrollerede kliniske forsøg været hovedpine, svimmelhed, perifere ødemer, takykardi,

hjertebanken, rødmen og er forekommet hos mindre end 1% af patienterne.

MedDRA Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Meget sjælden (<1/10.000)

Hypersensitivitet

Psykiske lidelser

Sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000)

Somnolens

Nervesystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100)

Hovedpine; svimmelhed

Hjerte

Sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100)

Angina pectoris

Takykardi; palpitationer

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Rødmen

Synkope

Mave-tarmkanalen

Sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000)

Kvalme; dyspepsi; diarre;

mavesmerter; opkastning

Hud og subkutane væv

Sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000)

Udslæt

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000)

Myalgi

Nyrer og urinveje

Sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000)

Polyuri

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000)

Perifert ødem

Asteni; træthed

Via post-marketingerfaring (inklusive spontane rapporter) er følgende bivirkninger

rapporteret med hyppigheden meget sjælden (<1/10,000): gingival hypertrofi, reversible

stigninger i serumniveau af levertransaminaser, hypotension, hyppig vandladning og

brystsmerter.

42843_spc.doc

Side 6 af 12

Nogle dihydropyridiner kan i sjældne tilfælde medføre prækordiale smerter eller angina

pectoris. I meget sjældne tilfælde kan patienter med eksisterende angina pectoris opleve

øget hyppighed, varighed eller sværhedsgrad af disse anfald. Der kan forekomme

enkeltstående tilfælde af myokardieinfarkt.

Lercinigen synes ikke at have negativ indvirkning på blodsukker- og serumlipidniveauer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Efter markedsføring blev der rapporteret om tre tilfælde af overdosering (henholdsvis 150

mg, 280 mg og 800 mg lercanidipin indtaget i et forsøg på at begå selvmord).

Dosis

Tegn/symptomer

Behandling

Udfald

150 mg + en ukendt

mængde alkohol

Søvnighed

Maveskylning

Aktivt kul

Rask uden følger

280 mg + 5,6 mg

moxonidin

Kardiogent shock

Alvorlig myokardiel

iskæmi

Let nyresvigt

Høj dosis

katekolaminer

Furosemid

Digitalis

Parenteral tilførsel af

tykke væsker

Rask uden følger

800 mg

Emesis

Hypotension

Aktivt kul

Afføringsmiddel

Dopamin i.v.

Rask uden følger

Overdosering kan forventes at forårsage overdreven perifer vasodilatation med udtalt

hypotension og refleks-takykardi. I tilfælde af alvorlig hypotension, bradykardi og

bevidstløshed, kan det være nyttigt med kardiovaskulær stabilisering. Bradykardi

behandles med intravenøst atropin.

I betragtning af lercanidipins langvarige farmakologiske virkning er det essentielt, at den

kardiovaskulære status hos patienter, som tager en overdosis, overvåges i mindst 24 timer.

Der er ingen information om værdien af dialyse. Da lægemidlet er meget lipofilt, er det

mest sandsynligt, at plasmaniveauerne ikke er nogen guide for varigheden af

risikoperioden, og dialyse vil muligvis ikke være effektiv.

4.10

Udlevering

42843_spc.doc

Side 7 af 12

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 08 CA 13. Selektive calciumkanal-blokkere med overvejende vaskulær

virkning.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Lercanidipin er en calciumantagonist af dihydropyridingruppen og hæmmer den

transmembrane indstrømning af calcium til hjerte og glat muskulatur. Mekanismen i dets

antihypertensive virkning skyldes en direkte afslappende virkning på den vaskulære, glatte

muskulatur og nedsætter derved total perifer modstand. Til trods for dets korte

farmakokinetiske plasmahalveringstid har lercanidipin en langvarig, antihypertensiv

aktivitet på grund af den høje membrandelingskoefficient, og har ingen negative

inotropiske virkninger på grund af dets høje vaskulære selektivitet.

Da den vasodilatation, som induceres af lercanidipin, sker gradvis, er der sjældent blevet

observeret akut hypotension med refleks-takykardi hos hypertensive patienter.

Som med andre asymmetriske 1,4-dihydropyridiner skyldes lercanidipins antihypertensive

aktivitet hovedsageligt dets (S)-enantiomer.

Foruden de kliniske undersøgelser, udført som støtte for de terapeutiske indikationer, viste

en yderligere lille, ukontrolleret, men randomiseret undersøgelse af patienter med alvorlig

hypertension (gennemsnitligt ± SD diastolisk blodtryk på 114,4 ± 3,7 mm Hg), at

blodtrykket blev normaliseret hos 40 % af de 25 patienter, der fik en daglig dosis på 20 mg

og hos 56 % af 25 patienterne, der fik to daglige doser på 10 mg lercanidipin.

I en dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse kontra placebo hos patienter

med isoleret systolisk hypertension var lercanidipin effektivt til at sænke det systoliske

blodtryk fra gennemsnitlige initialniveauer på 172,6 ± 5,6 mm Hg til 140,2 ± 8,7 mm Hg.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Lercanidipin absorberes fuldstændigt efter 10-20 mg peroral administration og maksimale

plasmakoncentrationer på hhv. 3,30 ng/ml ± 2,09 s.d. og 7,66 ng/ml ± 5,90 s.d. indtræder

ca. 1,5-3 timer efter dosering.

Lercanidipins 2 enantiomerer viser en lignende plasmaniveauprofil: Tiden til maksimal

plasmakoncentration er den samme, maksimal plasmakoncentrationen og AUC er i

gennemsnit 1,2 gang højere for (S)-enantiomeren, og de 2 enantiomerers

eliminationshalveringstid er stort set den samme. Der er ikke observeret nogen "in vivo"-

interkonversion af enantiomerer.

På grund af høj førstepassage-metabolisme er den absolutte biotilgængelighed af

lercanidipin ca.10 % ved peroral administration samtidig med føde, mens den er reduceret

til 1/3, når lægemidlet gives til raske forsøgspersoner under fastebetingelser.

Peroral administration af lercanidipin medfører plasmakoncentrationer af lercanidipin, der

ikke er direkte proportionale med dosis (non-lineær kinetik). Efter 10, 20 eller 40 mg var

de observerede plasmakoncentrationer i forholdet 1:3:8 og arealet under

42843_spc.doc

Side 8 af 12

plasmakoncentration-tidskurven i forholdet 1:4:18, hvilket tyder på en progressiv mætning

af førstepassage-metabolisme. Tilsvarende øges biotilgængeligheden med dosisøgning.

Lercanidipins perorale tilgængelighed stiger til det firedobbelte, når lercanidipin indtages

op til 2 timer efter et måltid med højt fedtindhold. Lercanidipin bør derfor tages før

måltiderne.

Fordeling

Fordeling fra plasma til væv og organer er hurtig og omfattende.

Lercanidipins serumproteinbindingsgrad overstiger 98 %. Da plasmaproteinniveauerne er

reducerede hos patienter med alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion, kan den frie

fraktion af lægemidlet forøges.

Biotransformation

Lercanidipin metaboliseres ekstensivt af CYP3A4; der er ikke fundet nogen modersubstans

i urin eller fæces. Det omdannes fortrinsvis til inaktive metabolitter, og ca. 50 % af dosis

udskilles gennem urinen.

In vitro-undersøgelser med humane levermikrosomer har vist, at lercanidipin i nogen grad

hæmmer CYP3A4 og CYP2D6 ved koncentrationer, der er henholdsvis 160 og 40 gange

højere end maksimale plasmakoncentrationer efter en dosis på 20 mg.

Desuden har interaktionsstudier hos mennesker vist, at lercanidipin ikke ændrer

plasmaniveauerne af midazolam, et karakteristisk substrat for CYP3A4, eller metoprolol,

et karakteristisk substrat for CYP2D6. Derfor kan der ved terapeutiske doser af

lercanidipin ikke forventes hæmning af biotransformationen af lægemidler, der

metaboliseres af CYP3A4 og CYP2D6.

Elimination

Elimination sker væsentligst som biotransformation.

Gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid var beregnet til 8-10 timer, og den

terapeutiske aktivitet varer i 24 timer på grund af dets høje binding til lipidmembraner. Der

blev ikke påvist nogen akkumulering ved gentagen administration.

Ældre patienter og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Hos ældre patienter og hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller let til

moderat nedsat leverfunktion viste lercanidipins farmakokinetiske virkning sig at være den

samme som hos den generelle patientpopulation. Patienter med alvorligt nedsat

nyrefunktion eller patienter, der er afhængige af dialyse, viste højere niveauer (omkring

70 %) af lægemidlet. Hos patienter med moderat til alvorligt nedsat leverfunktion vil

lercanidipins systemiske biotilgængelighed sandsynligvis øges, da lægemidlet

sædvanligvis metaboliseres i stort omfang i leveren.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Sikkerhedsfarmakologiske dyrestudier har vist, at der ingen virkning er på det autonome

nervesystem, centralnervesystemet eller på mave-tarmfunktionen ved antihypertensive

doser.

42843_spc.doc

Side 9 af 12

De mest relevante virkninger, som er blevet observeret i langtidsundersøgelser med rotter

og hunde, var i direkte eller indirekte relation til kendte virkninger af høje doser af Ca-

antagonister, som hovedsageligt afspejlede overdreven farmakodynamisk aktivitet.

Lercanidipin var ikke genotoksisk og viste ingen tegn på carcinogen risiko.

Fertilitet og generel forplantningsevne hos rotter var upåvirket af behandling med

lercanidipin.

Der var ingen tegn på en teratogen virkning hos rotter og kaniner. Hos rotter foranledigede

lercanidipin i høje doser imidlertid præ- og post-implantationstab og forsinkelse i

fosterudviklingen.

Når lercanidipinhydrochlorid administreres i høje doser (12 mg/kg/dag) under fødsel,

foranledigede det dystoci.

Fordelingen af lercanidipin og/eller dets metabolitter hos gravide dyr og deres udskillelse i

brystmælk er ikke blevet undersøgt.

Metabolitter er ikke blevet evalueret separat i toksicitetsstudier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Magnesiumstearat

Povidon

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Filmovertræk

10 mg

Macrogol

Polyvinylalkohol, delvis hydrolyseret

Talcum

Titandioxid (E171)

Gul jernoxid (E172)

20 mg

Macrogol

Polyvinylalkohol, delvis hydrolyseret

Talcum

Titandioxid (E171)

Gul jernoxid (E172)

Rød jernoxid (E172)

42843_spc.doc

Side 10 af 12

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Aluminium/PVC-blister

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

HDPE-tabletbeholder

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevares i original emballage.

Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminium/PVC-blister med trykfolie.

HDPE-tabletbeholder lukket med forseglet LDPE-låg.

Pakningsstørrelser

Blister

10 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 eller 100 stk.

20 mg: 28, 30, 50, 56, 98 og 100 stk.

Tabletbeholder

10 mg: 14, 25, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 stk.

20 mg: 28, 30, 50, 90, 98, 100, 105 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Generics UK Ltd.

Station Close, Potters Bar

EN6 1TL Hertfordshire

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg: 42843

20 mg. 42844

42843_spc.doc

Side 11 af 12

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. september 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. januar 2018

42843_spc.doc

Side 12 af 12

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-4-2018

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]

GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

Risperdal vs. Latuda

Risperdal vs. Latuda

Risperdal (risperidone) and Latuda (lurasidone hydrochloride) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia. Risperdal is also used to treat bipolar mania and autism.

US - RxList

12-4-2018

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Solution [CVS Pharmacy, Inc.]

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Solution [CVS Pharmacy, Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Rising Health, LLC]

ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Rising Health, LLC]

VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MIDAZOLAM (Midazolam Hydrochloride) Injection [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

MIDAZOLAM (Midazolam Hydrochloride) Injection [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed